BUENOS AIRES, 19 DE MAYO DE Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica, y

Transcripción

1 "2015- Año del Blcentenarfo del Congreso de los Pueblos Libres" DSPOSCiÓN N" 3853 Ministeriode Salud Secretaríade Políticas, Regulacióne nstitutos BUENOS ARES, 19 DE MAYO DE VSTO el Expediente NO , del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica, y CONSDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma Boehringer ngelheim S.A., solicita autorización para efectuar el Ensayo Clínico denominado: B _"Estudio randomizado, doble ciego, con control activo, dé grupos paralelos, para evaluar el efecto del tratamiento una vez al día durante 52;semanas de la combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol inhalados por víl oral, en comparación con tiotropio sobre la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes con EPOC de severa a muy severa [DYNAGTO]". Protocolo v 1.0 de fecha 29 de Septiembre de ncluye Anexo 1- Carta compromiso del nvestigador fechada ello de marzo de Que a tal efecto solicita autorización para ingresar al país la droga necesaria, documentación y materiales y enviar material biológico a Estados Unidos. Que el protocolo y el modelo de consentimiento informado para el paciente, han sido aprobados por el Comité de Ética detallado en el Anexo 1 de la presente Disposición. Que asimismo el presente protocolo autorizado por la Autoridad Máxima del centro de investigación clínica fue. b donde se llevara a ca o, P'g!na 1 de 10. -r- 8,..,.,,10,_o - """"'."""",","""""'" ~ """"'",. Ol" N"25.506,."",",oN" ''''''002 y. """""NT32OO'. ~~.

2 "2015. Año del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Lbres" DSPOSCiÓN N 3853 Secretaríade Políticas, Regulacióne nstitutos adjuntándose la nota compromiso del investigador y su equipo en el centro propuesto, juntamente con sus antecedentes profesionales. Que el informe técnico de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM-NAME), (obrante en el adjunto del 25/03/2015), resulta favorable. Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia. Que se aconseja acceder a lo solicitado por haberse cumplim.entado lo establecido en la Disposición N 6677/10, que aprueba el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica. Que se actúa en virtud a las facultades conferidas por el Decreto NO 1490/92 Y del Decreto N 1886/14. Por ello; EL ADMNSTRADOR NACONAL DE LA ADMNSTRACON NACONÁL DE MEDCAMENTOS, ALMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDCA DSPONE: ARTCULO 1.- Autorízase a la firma Boehringer ngelheim S.A., a realizar el estudio clínico denominado: B _"Estudio randomizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, para evaluar el efecto del tratamiento J una vez al día durante 52 semanas de la combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol Pagna 2 de 10 2 ~ ~":f: El presente OOCurnentoelectrónico ha sido lirmado d~!l81mente en los t~ de la Ley N" , el Dea"eto N" Yel Decreto W:283f2003.-

3 "2015- Año del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres. DSPOSCiÓN W 3853 Regulacióne nstitutos nhalados por vía oral, en comparación con tiotropio sobre la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes con EPOC de severa a muy severa [DYNAGTO)".Protocolo v 1.0 de fecha 29 de Septiembre de ncluye Anexo 1- Carta compromiso del nvestigador fechada ello de marzo de ::~~'A:~::: ~:~:r;r:s:::: ::pe~s~:i::o y a cargo del investigador que rdetalla ARTCULO 20.- Apruébase el modelo de consentimiento informado: Formulario de nformación para el Paciente y Consentimiento nformado Versión principal Argentina - 27 de Noviembre de 2014, (obrante en el adjunto del 09/01/ :14:26 P.M. - PARTEA - MODELODE CONSENTMENTONFORMADO.PDF). ARTCULO 3.- Autorízase el ingreso de la medicación, documentación y materiales que se detallan en el Anexo de la presente Disposición, al sólo efecto de la investigación que se autoriza en el Artículo 10 quedando prohibido dar otro destino a la misma, bajo penalidad establecida por la Disposición NO 6677/10. ARTCULO 40.- Autorizase el envío de muestras biológicas de acuerdo al detalle que. obra en el Anexo de la presente Disposición, a cuyos fines debera recabar el solicitante la previa intervención del Servicio de Comercio Exterior de esta Administración Nacional. ARTCULO 50.- Los envíos autorizados en el artículo precedente deberán efectuarse bajo el estricto cumplimiento de las normas lata correspondientes, asumiendo el ~- ~ Página 3 de 10 3., -:>y- El"...,.. -~."""'100 '".'lo r""""" "'lo"""" ~,...,. de" LeyN"""". "","" N"26"""'" y. """" N" 3..

4 "2015- Año de' Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres" DSPOSCiÓN W 3853 Regulación e nstitutos solicitante las responsabilidades emergentes de los posibles daños que pudieran caber por dicho transporte. ARTCULO 60.- Notifíquese al interesado que los informes parciales ~y finales deberán ser elevados a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, en las fechas que se establezcan al efecto, para su evaluación y conclusiones finales por parte de los funcionarios que serán designados a tal efecto. En caso contrario los responsables se harán pasibles de las sanciones pjrtinentes que marca la Ley N Y la Disposición NO6677/10. ARTCULO 70.- Regístrese; notifíquese electrónicamente al interesado la presente Disposición. Cumplido, archívese. Expediente N DSPOSCON NO f j Pégine" de 10 4

5 ~2015.Año del Bicentenario 1 del Congreso de fos Pueblos Lbres" DSPOSCiÓN N 3853 Regulación e nstitutos ANEXO 1.- PATROCNANTE: Boehringer ngelheim S.A. 2.- TÍTULO DEL PROTOCOLO: B _"Estudio randomizado, doble dego, con control activo, de grupos paralelos, para evaluar el efecto del tratamiento Jna vez al día durante 52 semanas de la combinación de dosis fija de tiotropio + JOdaterol inhalados por vía oral, en comparación con tiotropio sobre la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes con EPOC!e severa a muy severa [DYNAGTO)". Protocolo v 1.0 de fecha 29 de Septiembre!de ncluye Anexo 1- Carta compromiso del nvestigador fechada ello de marzo de FASE DE FARMACOLOGÍA CLÍNCA: 1/b. 4.- CENTROS PARTCPANTES, NVESTGADORES, COMTÉS DE ÉTCA Y CONSENTMENTOS NFORMADOS ESPECÍFCOS: nformaci6n- del investiaador Nombre del investiaador v del centro de investigación Dra. Anahí Yanez Nombre del centro naer - nvestigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias-Consultorios Médicos Dirección del centro Arenales B, Ciudad Autónoma de Buenos Aires (C1425BEN) Arqentina Teléfono/Fax / Correo electrónico anahi.yanez@inaerargentina.org/, yanez.anahi@gmail.com Nombre del CE Comité de Etica en nvestigación de naer Dirección del CE Arenales B, Ciudad Autónoma de Buenos Aires (C1425BEN) Arqentina, 1 Péglna 5 de 10 5

6 "2015- Año del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres N DSPOSCiÓN N" 3853 Regulacióne nstitutos 5.- NGRESO DE MEDCACÓN: Drogas Cantidad Forma Farmacéutica Ppio. activo y concentración Tiotropio / 8756 kits Kit Respimat (TG1) conteniendo: 1 Tiotropio 12,SJg / Olodaterol Dispositivo Respimat y 1 Vial de Olodaterol 2,5~g - - Tiotropio Tiotropio + Olodaterol o Kit Respimat Tiotropio 2,SJ.lg (TG2) conteniendo: 1 Dispositivo Resnimat v 1 Vial de Tiotronio 1 Placebo 114 kits Kit Standard conteniendo: 1 Placebo Dispositivo Respimat y 1 Vial de placebo (Cada Training Kit contie~~ una bolsa de 10 oiezas oara la boca. Fabricados por: Boehringer ngelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse ngelheim am Rhein Boehringer ngelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse Biberach an der Riss mportadas desde: Boehringer ngelheim Pharma GmbH & Co, KG S DE (N) Singer Strasse ngelheim am Rhein Covance Laboratories Ltd. Covance UK Otley Road Harrogate North Yorkshire HG31PY United Kingdom SG5 nstitut Fresenius GmbH Fresenius DE (T5) 1m Maisel Taunusstein Pagina 6 de 10 6 í:" 1~'1"!~.t El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de ia Ley N' , el Decreto N 2628/2002 Y el Decreto N ~T"...

7 Regulacióne nstitutos "2015- Año del B(centenar1o del Congreso de los Pueb os Ubres" DSPOSCiÓN N 3853 Labor L+S AG Labor L+S DE Mangelsfeld 4, 5, Bad Bocklet - GroBenbrach Boehringer ngelheim Pharma GmbH & Co. KG B DE (BC) Birkendorfer 5trasse 55 D Biberaeh an der Riss Almae Clinieal Serviees Limited Almae GB 9 Charlestown Road Seagoe ndustrial Estate Craigavon County Armagh BT535PW United Kingdom Catalent CT5 (Edlnburgh) Limited Catalent GB (DEE) Unlt 107, Tenth Avenue Deeside ndustrial Park Deeside Flintshire CH52UA United Kingdom Catalent CT5 (Edlnburgh) Ltd Catalent GB (WL) nchwood, Bathgate West Lothian EH48 Armac Clinical Services Limited 9 Charlestown Road Seagoe ndustrial Estate Craigavon BT63 SPW United Kingdom Cataient CT5 (Edinburgh) Llmited Página 7 de 10 7

8 "2015- Año del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres" DSPOSCiÓN N 3853 Regulación e nstitutos Unit 107, Tenth Avenue Deeside ndustrial Park Deeside, Flintshire CH5 2UA United Kingdom 6.- NGRESO DE DOCUMENTACÓN: Protocolo Versión No. 1.0 de fecha 29 de septiembre de 2014 en español e inglés, Manual del nvestigador de "Tiotropio + Oldaterol" Manual del nvestigador de "Sromuro de Tiotropio" nformación y Forma de Consentimiento para el paciente, Tarjeta de identificación del estudio Tarjeta de recordatorio del paciente nstrucciones de uso para El nhalador Respimat. Cuestionario CAT de evaluación de EPOC (COPD Assessment Test) Cuestionario del Hospital STo GEORGE sobre problemas respiratorios (SGRQ) 7.- NGRESO DE MATERALES: Kit Visita 1, Visita 6 Cantidad: MPORTAR 548 unidades Contiene: (Cantidad - Descripción- Fabricante) 2 - tubo plástico para transporte con tapa a rosca S-l (10 m) - SARSTEDT 1 - Aguja Eclipse 21 G - BECTON DCKNSON & CO 2 - Tubo plástico SST (3.5ml) - BECTON DCKNSON & CO 1 - sostenedor de jeringa plástica- no reutilizable - SECTON DCKNSON & ca 1 - Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 mi K2 - SECTON DCKNSON & CO 1 - Pipeta plástica estéril 3m! - GLOSE SCENTFC, NC Kit Fin del Tratamiento Seguimiento Cantidad: 274 unidades Contiene: (Cantidad - Descripción - Fabricante) 1 - tubo plástico para transporte con tapa a rosca S-l (10 mi) - SARSTEDT 1 - Aguja Eclipse 21 G - BECTON DCKNSON & CO 1 - Tubo plástico SST (305ml) - BECTON DCKNSON & CO 1 - sostenedor de jeringa plástica- no reutilizable - SECTON DCKNSON & CO 1 - Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 mi K2 - BECTON DCKNSON & CO 1 - Pipeta plástica estéril 3ml - GLOBE SCENTFC, NC Kit Reexaminar Cantidad: 274 unidades Contiene: (Cantidad - Descrioción- Fabricante) Pagina 8 de 10 8 ~ '!~~~El presente documento electrónico ha sido firmado digrtalmente en los términos de la ley N , el Decreto N" Y el Decreto N" ~83' ""-...

9 "2015- Año del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Ubres" DSPOSCiÓN N 3853 Minsterio de Salud Regulacióne nstitutos 2 - tubo plástico para transporte con tapa a rosca 6-1 (10 mi) - SARSTEDT 2 - Aguja Eclipse 21 G - BECTDN DCKNSON & CO 2 - Tubo plástico SST (3.5ml) - BECTON DlCKNSON & CO 2 - sostenedor de jeringa plástica- no reutilizable - 6ECTON DCKNSON & CO 2 - Tubo piástico EDTA tapa lavanda 2 mi K2 - BECTON DCKNSON & CO 2 - Pipeta plástica estéril 3ml - GLOSE SCENTFC, NC SARSTEDT: 1025 ST JAMES CHURCH ROAD NEWTON NC USA BECTON DCKNSON & CO: 1 BECTON DRVE FRANKLN LAKES NJ USA GLOBE SCENTFC. NC: 610 WNTERS AVENUE PARAMUS NJ USA Klts Manufacturer QUEST DAGNOSTCS CLNCAL TRALS Tourney Road Suite 2E Valencia, California USA Ph # US FEDERAL TAX D # Bolsa para transporte 95kPa Cantidad: 1100 NMARK: 675 HARTMAN ROAD, SUrTE 100 AUSTELL GA USA Tapa de recipiente para colectar orina Cantidad: 1650 ZHEJANG: 671 DAQAO ROAD, HUANGYAN ZHEJANG CHN Cintas pruebas de embarazo, Cantidad: 1650 Alfa Scientific Designs: GREGG ST POWAY CA USA Copas para recolectar orina Cantidad: 1650 ll&'an": 671 DAnAO ROAD HUANGYAN ZHEJANG CHN B.-ENVío DE MATERAL BOLÓGCO: 1 EXPORTACON Muestras Biológicas de diagnóstico (Suero, Plasma y Orinal Suero en tubos de 1 mi Sangre entera en tubos de 2 mi Orina en tubos de 10 mi Con destino a: Quest Diagnostics Clinical Trials Tourney Road, Ste 2E Valencia CA EUA Página 9 de 10 9 ~.., '1\""''''8, al :i"j'n':' El 1l doatmento eledjóltico ha sido nrmaclodigitalmente en los léminos de 18Ley N' , el Decreto N' Y el 0ecJ'et0 N' " ~

10 "2015- Año del Bcentenario del Congreso de los Pueblos Ubres" DSPOSCiÓN N" 3853 Regulación e nstitutos A.N,M.A.T. A/C: Specimen Processing Tax D: EN Expediente NO DSPOSCDN NO ~ ~ L~pzRogelio Fernando Administrador Nacional A.N.MAT. Péglno 10de 10 10