BUENOSAIRES,02 DE SEPTIEMBRE DE I. AdrlJinistración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

Transcripción

1 Ministerio de Salud SUtetaJÚ4 de 'Pot!&M ~e~«faetoíe e '}H4titat04 A.N.MAT. DSPOSCON N "206 - Afio del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Nacional". BUENOSARES02 DE SEPTEMBRE DE VSTO el Expediente N del Registro de la. AdrlJinistración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica y CONSDERANDO:. Que por las presentes actuaciones la firma Quintile~ Argentir S.A. en rep~~sentación de Amgen nc. solicita autorización para efectuar el Ensayo Clínico denominado: Estudio de Retiro Aleatorizado y Doble Ciego de la Monoterapia con Etan~rcept en Comparación con la Monoterapia con Metotrexato para mantener la. Rerr\isión en Sujetos con Artritis Reumatoide. Protocolo 20p086.'; Enmienda Sustitutiva de fecha 08 de Julio de 205 con Carta compromiso de fjcha 22 de JUliolde 206 y subestudio de Farmacogenética.. Que a tal efecto solicita autorización para ingresar al país la droga nec~saria y materiales y enviar material biológico a USA y Francia. Que el protocolo y los modelos de consentimiento informado para el. paci~nte han sido aprobados por el Comité de Ética detallado en el Anexo de la presente Disposición. Que asimismo el presente protocolo de investigación clínica fue autorizado por la Autoridad Máxima del centro donde se llevará a cabo Página de 9

2 " " " Ministerio de Salud SedzetMút de p~ íf!~e~. A.N.MAT. DSPOSCON N "206 - Afio del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Nacional". adju'htándose la nota compromiso del investigador y su equipo en. el centro propuesto juntamente '! Medicamentos favorable. con sus antecedentes profesionales. Que el informe técnico de la Dirección de Evaluación y Registro de (DERM-NAME) (obrante en el adjunto del 9/08/206) resulta Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención! de su competencia. Que se aconseja acceder a lo solicitado por haberse cumplimentado lo establecido en la Disposición NO 6677/0 que aprueba el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica. ti Que se actúa en virtud a las facultades conferidas por el Decreto N 490/ 92 Y Decreto 0 de fecha 6 de diciembre de 205. Por ello; EL ADMNSTRADOR NACONAL DE LA ADMNSTRACON NACONAL i DE MEDCAMENTOSALMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDCA DSPONE: ARTCULO 0.- Autorízase a la firma Quintiles Argentina S.A. en representación de Amgen nc. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de Retiro Aleatorizado y Dobl~ Ciego de la Monoterapia con Etanercept en Comparación con la Monoterapia Página 2 de 9 2

3 " \ i DSPOSCiÓN N rvrinisterio de Salud "206 - Año del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Nacional". S~ depogtt'ca4 "RetJ«fadÓ# e ~ A.N.MAT. con Metotrexato para mantener la Remisión en Sujetos con Artritis Reumatoide. prot~colo Enmienda Sustitutiva de fecha 08 de Julio de 205 con Cartai compromiso de fecha 22 de Julio de 206 y subestudio de Farmacogenética ' que se llevará a cabo en el centro y a cargo del investigador que se detalla en el Anex~ de la presente Disposición. " ARTCULO 20.- Apruébanse los modelos de consentimiento informado: Formulario de Cónsentimiento nformado Principal Versión de Amgen 2 AR2..0_000 de fecha ~8de Marzo de 206 (obrante en el adjunto del 5/06/206 :30:46 A.M. - RESPWESTADE OBJECON.PDF) y Formulario de Consentimiento nformado para Uso de Muestras para nvestigación Genética Versión de Amgen AR.0!O_00XX_X de fecha 0 de Agosto de 205 (versión genérica); Formulario de Consentimiento nformado para Uso Opcional de Muestras para nvestigación : Futural: Versión de Amgen AR.0.0_00XX_X de fecha 0 de Agosto de 205 (versión genérica) (obrantes en el adjunto del 28/0/206 02:24:29 P.M. - PARTE A - MobELO DE CONSENTMENTONFORMADO.PDF). ARTCULO 30.- Autorízase el ingreso de la medicación y materiales que se detallan ' en el ~hexo de la presente Disposición al sólo efecto de la investigación que se autoriza en el Artículo 0 quedando prohibido dar otro destino a la misma bajo penalid~d establecida por la Disposición NO6677/0. ' li \ 3 Página 3 de 9 : "

4 Ministerio de Salud S~deP~ íli?et)edadó# e ~ A.N.MAT. DSPOSCiÓN N "206 - Año del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Nacional". ARTCULO 40.- Autorízase el envío de muestras biológicas de acuerdo al detalle que obra en el Anexo de la presente Disposición a cuyos fines deberá recabar el solicitante la previa intervención del Servicio de Comercio Exterior de esta Administración Nacional. ARTCULO 50.- Los envíos autorizados en el artículo precedente deberán efectuarse bajo el estricto cumplimiento de las normas lata correspondientes asumiendo el solicitante las responsabilidades emergentes de los posibles daños que pudieran cabe~ por dicho transporte. ARTCULO 60.- Notifíquese al interesado que los informes parciales y finales deberán ser elevados a la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica en las fechas que se establezcan al efecto para su evaluación y conclusiones finales por parte de los funcionarios que serán designados a tal efecto. En caso contrario los responsables se harán pasibles de las sanciones pertinentes que marca la Ley N Y la Disposición NO6677/0. ARTCULO 70.- Establécese que de acuerdo a lo dispuesto en el punto 3. Sección C Anexo de la Disposición ANMAT N 6677/0 la firma Quintiles Argentina S.A. quien conducirá el ensayo clínico en la República Argentina quedará suj~ta a la citada normativa asumiendo todas las responsabilidades que corresponden al patrocinador en materia administrativa contravencional y civil. 4 Página 4 de 9

5 ' : " Ministerio de Salud S~de'P~ ; ~d4.ee n4tlt«t<j4 A.N.M.A.T. DSPOSCiÓN N "206 - Año del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Nacional" ARTCULO 8 : Establécese que el Patrocinador y los nvestigadores Principales deberán verificar que los sujetos que reúnan el criterio para profilaxis de tuberculosis hayan cumplido al menos 4 semanas de tratamiento antes de la primera dosis de la medicación del estudio. ARTCULO 9 : Establécese que el Patrocinador y los nvestigadores Principales deberán realizar la prueba de VH localmente a todos los sujetos particip'antes del estudio a fin de confirmar el criterio elegibilidad. ARTCULO 0 : Establécese que el Patrocinador y los nvestigadores P~incipales deberán realizar una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil cada 28 días mientras participe en el estudio. ARTCULO : Establécese que el Patrocinador y los nvestigadores Principales deberán tener en cuenta que el empeoramiento de la artritis reumatoide es un criterio aceptable para el retiro del tratamiento del estudio"; ARTCULO 2 : Establécese que el Patrocinador y los nvestigadores Principales deberán realizar un análisis de beneficio-riesgo en los sujetos que muestren un fracaso en el mantenimiento de la remisión a fin de evaluar su continuidad en el tratamiento del estudio y en caso de considerar necesaria la indicación de otros tratamientos alternativos disponibles que no estén permitidos por proto~olo el paciente deberá ser retirado del estudio clínico. 5.'i Página 5 de g T --

6 " il ' Ministerio de Salud " SedZeta!Úa de PoUtica4 ;:dt;«tacik e n4tit«t04 A.N.MAT. DSPOSCiÓN N "206 - Afio del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Nacional". ARTCULO 3.- Regístrese; notifíquese electrónicamente al interesado la presente DispOsición. Cumplido archívese. Expebiente NO DSpbsCON NO! 6 Página 6 de 9

7 " l d S~de'P~4 Mlmsteno de Salud 'R~cdHe~ A.N.MAT. \ DSPOSCiÓN N "206 - Afio del Bicentenario de la Declaración de la ndepende~cia Nacional". ANEXO.- PATROCNANTE:Quintiles Argentina S.A. en representación de Amgen nc. l. ' 2.- [TULO DEL PROTOCOLO: Estudio de Retiro Aleatorizado y Doble Ciego de la Mondterapia con Etanercept en Comparación con la Monoterapia con Metotrexato para mantener la Remisión en Sujetos con Artritis Reumatoide. Protocolo Enmi~nda Sustitutiva de fecha 08 de Julio de 205 con Carta compl\omiso de fecha l 22 de Julio de 206 y subestudio de Farmacogenética. 3.- FASE DE FARMACOLOGACLNCA: m. 4.- CENTROS PARTCPANTES NVESTGADORES COMTÉS DE ÉTCA Y CONSENTMENTOS NFORMADOSESPECíFCOS:!v.'nfórinácíón"i:!e investí ai:!óri:!el icéhtro delinvestí Nombre del investi ador María Celina de la Ve a Nombre del centro CEM nvesti aciones Médica SRL Direcl=ión del centro Laprida 307 piso Dpto. 7 C425EKG CABJ\ Ar entina Teléfono/Fax Correb electrónico mainadelave a@ ahoo.com.ar Nomb're del CE Comité de Etica en nvesti ación - CEC DirecCión del CE Larrea 38 3er. Piso "A" C7ABK CABA Ar entina 5.- NGRESO DE MEDCACÓN: _ 432 kits con 4 jeringas prellenadas de ml conteniendo etanercept 50mg/mL 2'6 kits con 4 jeringas prellenadas de ml conteniendo etarnacept/placebo ' SOmg/mL 54 frascos conteniendo 00 tabletas de metotrexato de 25mg 288 frascos conteniendo 30 capsulas de metotrexato/placebo de 25mg 288 frascos conteniendo 30 capsulas de metotrexato de 25mg 7 Página 7 de 9

8 . i '.... Ministerio de Salud ~....".;;>~ de.'otitlcad ;~dóh A.N.M.A.T. e <4tiM04 DSPOSCiÓN N "206 - Año del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Nacional". 6.- NGRESO DE MATERALES: 5.67 kits de Laboratorio 7 tablets incluyendo sus cables y accesorios para normal funcionamiento 5~89 tubos ' ~92 pipetas 567 agujas 567 contenedor para aguja (no contiene aguja) 522 bolsa de plástico con sobre de gel 378 dispensador de sangre! '0 pruebas de embarazo de orina 0 rejilla para tubos 7.- ENVO DE MATERAL BOLÓGCO: Muestras de plasma y suero serán exportadas a: Covanc;:endianapolis 82 ~cicor Drive ndianapolis N 4624~2985 USA ARUP 500 Chlpeta '. Way Salt Lake City Utah 8408 Attn: Jón Lowe Phone: ext. 202 USA Laboratoire de Virologie - nstitut Fédératif de Biologie - CHU Toulouse 330 Avenue de Grande - Bretagne - TSA Toulouse Cedex 09 France Attn: Pr 'Jacques zopet Phone: Página 8 de 9 8 ;

9 '. inisterio de Salud S~ depdiét«44 ~'9«tadQ.e e '7~ A.N.M.A.T. DSPOSCiÓN N "206 - Año del Bicentenario de la Declaración de la lndependercia Nacional". Foc~s Diagnostics Ortega Highway San 'Juan Capistrano CA USA! Phone: Focus Diagnostics 5785 Corporate Avenue Cypress CA USA Phon'e: Expe8iente NO DspbsCON NO J?~ anmat CHALE Carlos Alberto CUL Página 9 de 9 9 í