BUENOS AIRES, 14 DE SEPTIEMBRE DE Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, Y I

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Raúl Peralta Arroyo
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1 DSPOSCiÓN N 0290 Ministerio de Salud S~ depotitum í?~e_ A.N.M.A.T. "206 - Año del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Nacional". BUENOS ARES 4 DE SEPTEMBRE DE VSTO el Expediente NO del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica Y CONSDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma Genzyme cororation representada en el país por Sanofi Aventis Argentina S.A. solicita autorizaoión para efectuar el Ensayo Clínico denominado: DF272 - ASCEND -"Estudio!de Fase r/ multicéntrico randomizado doble ciego controlado con placebo de dosis repetidas de comparación de dosis para evaluar la eficacia seguridad farmacodinamia y farmacocinética de olipudasa alfa en pacientes con dbficit de esfingomielinasa ácida." Protocolo de Estudio Clínico que incorpora Enmie~da 4 de fecha 3 de marzo de 205 con subestudio Farmacogenético. Que a tal efecto solicita autorización para ingresar al país a droga necesaria y materiales y enviar material biológico a. Que el protocolo y los modelos de consentimiento informado para el paciente han sido aprobados por el Comité de Ética detallado en el Anexo de la presente Disposición. Página de 9 '" -

2 DSPOSCiÓN N 0290 SeMet<vúa ewp~ ~e~ A.N.MAT "206 - Año del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia ~acional'" Que asimismo el presente protocolo de investigación elí rica fue autorizado por la Autoridad Máxima del centro donde se llevará ~ cabo adjuntándose la nota compromiso del investigador y su equipo en e! centro propuesto juntamente con sus antecedentes profesionales.! Que el informe del Departamento de Farmacología NAME (Obrante en el adjunto del 28/04/206 02:48:0 P.M. NFORME ACERTACON FARMACOLOGA.PDF)resulta favorable. Que el informe técnico de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM-NAME) (obrante en el adjunto del 25/07/206) resulta favorable. Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha to ado la intervención de su competencia. Que se aconseja acceder a lo solicitado por haberse cumplimentado lo establecido en la Disposición N 6677/0 que aprueba el Régimen di Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica. Que se actúa en virtud a las facultades conferidas por el Decreto NO 490/92 Y Decreto 0 de fecha 6 de diciembre de _ Página 2 de 9

3 .& e» Swtet4JÚ4 de PofitieM ~~e'l~ A.N.M.A.T. DSPOSCiÓN N 0290 "206 - Año del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia lacional"_ Por ello; EL ADMNSTRADOR NACONAL DE LA ADMNSTRACON NACONAU DE MEDCAMENTOSALMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDCA DSPONE: ARTCULO 0.- Autorízase a la firma Genzyme Corporation representada en el país por Sanofi Aventis Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denolinado: DF272 - ASCEND -"Estudio de Fase / multicéntrico randomizadl. doble ciego controlado con placebo de dosis repetidas de comparación de dots para evaluar la eficacia seguridad farmacodinamia y farmacocinética de OliPUdlsa alfa en pacientes con déficit de esfingomielinasa ácida." Protocolo de Estudio Cí~iCOque incorpora Enmienda 4 de fecha 3 de marzo de 205 con sujestudio Farmacogenético que se llevará a cabo en el centro y a cargo del investiga60r que se detalla en el Anexo de la presente Disposición. ARTCULO 20.- Apruébanse los modelos de consentimiento informado: Formulario de Consentimiento nformado Principal - Versión Fecha de Llio de 206 (obrante en el adjunto del 5/07/206 2:42:6 P.M. - RESPUESTA DE OBJECON.PDF) y Formulario de Consentimiento nformado FarmaCOg+tiCo - Versión. - Fecha 9 de Octubre de 205 (obrante en el adjunto del 08/03/206 03:4: P.M. - PARTEA - MODELO DE CONSENTMENTO NFORMADO.PDF!. Página 3 de 9 3

4 DSPOSCiÓN W 0290 S~áe'P~ ;;;~ e H4tiM44 A.N.MAT. "206 - Año del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia acional" ARTCULO 30.- Autorízase el ingreso de la medicación y materiales que se detallan en el Anexo de la presente Disposición al sólo efecto de la investigación que se autoriza en el Artículo 0 quedando prohibido dar otro destino a la misma bajo penalidad establecida por la Disposición NO6677/0. J ARTCULO 4 - Autorizase el envío de muestras biológicas de acuerdo al de alle que obra en el Anexo de la presente Disposición a cuyos fines deberá rebabar el solicitante la previa intervención del Servicio de Comercio Exterior le esta Administración Nacional. ARTCULO 5 - Los envíos autorizados en el artículo precedente deberán efectuarse bajo el estricto cumplimiento de las normas lata correspondientes asumiendo el solicitante las responsabilidades emergentes de los posibles daños que JUdieran caber por dicho transporte. ARTCULO 60.- Notifíquese al interesado que los informes parciales y finales deberán ser elevados a la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica en las fechas que se establezcan al efecto para su evajación y conclusiones finales por parte de los funcionarios que serán designados a tal. efecto. En caso contrario los responsables se harán pasibles de las sanciones pe~inentes que marca la Ley NO Y la Disposición N 6677/0. Página 4 de 9 4

5 DSPOSCiÓN N OigO S~ de'p.tit«a4 'R'9<dadÓ# e -. A.N.MAT. "206 - Afio d Bi"nt"U"iod la Dda"ción d la nd'pndncia lcional'" ARTCULO 70.- Establécese que de acuerdo a lo dispuesto en el punto 3. isección C Anexo de la Disposición ANMAT NO 6677/0 Sanan Aventis Argenti~a S.A. quien conducirá el ensayo clínico en la República Argentina quedará sujjta a la citada normativa asumiendo todas las responsabilidades que correspolden al patrocinador en materia administrativa contravencional y civil. ARTCULO 8.- Regístrese; notifíquese electrónicamente al interesado la presente Disposición. Cumplido archívese. Expediente N DSPOSCON NO 5.j & en $ Página 5 de 9

6 Swzd<vÚ4 de 'Pot!tieM ; ;~e~ A.N.MAT. DSPOSCiÓN W 0290 "206 - Afio del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Nacional". ANEXO.- PATROCNANTE: Genzyme Corporation representada en el país po' Sanofi Aventis Argentina S.A. 2.- TÍTULO DEL PROTOCOLO: DF272 - ASCEND -"Estudio de Fase / multicéntrico randomizado doble ciego controlado con placebo de dosis rehetidas de comparación de dosis para evaluar la eficacia seguridad farmacadinamia y farmacocinética de olipudasa alfa en pacientes con déficit de esfingoml elinasa ácida." Protocolo de Estudio Clínico que incorpora Enmienda 4 de fecha 3 dl marzo de 205 con subestudio Farmacogenético. 3.- FASE DE FARMACOLOGÍA CLÍNCA: /. 4.- CENTROS PARTCPANTES NVESTGADORES COMTÉS DE ÉlilCA y CONSENTMENTOS NFORMADOS ESPECÍFCOS: nform"aci dél investfaador v~-del centro -de- invéstia-ición.. Nombre del investiqador Dr. Norberto Guelbert Nombre del centro Clínica Reina Fabiola Dirección del centro Oncativo Gral Paz Córdoba Teléfono/Fax ! Correo electrónico nauelbert@arnet.com.ar Nombre del CE CES de la Clínica Reina Fabiola Dirección del CE Oncativo Gral Paz Córdoba 5.- NGRESO DE MEDCACiÓN: Forma Principio activo concentración y Cantidad total de viales Farmacéutica presentación Página 6 de 9 6 A -

7 S«Mt4JÚa de Pot!tieM 'RC<)ed4úÚt e t4titatd4 ANMAl. DSPOSCiÓN N 0290 "206. Arlo del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Nacional" Polvo 5200 kits which contain~ vial Olipudasa alfa 20 mg liofilizado each equals to 5200 ials Fabricante y procedencia: Sanafi US Services ne. Genzyme Corporatlon 55 Great Valley Parkway 76 New York Ave Malvern PA 9355 Framingham MA NGRESO OE MATERALES: Descrioción Lab Kits (Kits Dara colección de muestras) Cantidad 500 Tubo 5 ml SterileFalconTube 00 Vial de 0 ml de Buffer: con % Gta 2% Pfa n 02M Cac Buffer 50 Vial Buffer: Neut Buffered Formalin 20mL W 0mL Fill 50 Test de Embarazo en Orina 200 Pioeta U Non-Steril 96Ea (incluve manual de uso) 2 t Manual de Laboratorio 2 Láminas de Resúmen 2 ert - DescriDción- ECG Cantidad Electrocardiógrafo (Mortara ELl 250c) con sus accesorios incluidos como ser: cables de conexión al paciente cable usa 2 de conexión energía eléctrica y telefónica manual de uso y ouías ráoidas de uso Paquete de papel para el electrocardiógrafo 0 Electrodos 0000 BMS - Descrinción- Snirometer Cantidad Espirómetro (NDDEasyOne Pro LabRespiratoryAnalysisiSystem) incluve adaotador v fuente eléctrica 2 Boquillas - NDDEasyOneSpirette Mouthniece 00 Página 7 de 9 '- ----_ ~ --- 7

8 DSPOSCiÓN N S~ deíd0ták44 ~ _ e A.N.M.A.T. "206 - Afto del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia JaCional". FiltroFRCBa riettes 00 FiltroDLCOBariettes 00 Manual del Esoirómetro 2 Cantidad 3 3 Cantidad Recubrimiento blanco para la bolsa de infusión (White nfusion 200 bag covers) Recubrimiento naran;a para ierinqas (oranqe sirinqes stickers) ENVO DE MATERAL BOLÓGCO: Muestras biológicas: sangre suero orina muestra de biopsia a Cavance Laboratory Services 82 SciCor Drive ndianapolis N 4624 Genzyme Clinical Speciality Mountain Road Framingham MA 070 Laboratory Genzyme Pathology Laboratory 5 Mountain Road Framingham MA 070 Genetic Disease Foundation cahn Medical nstitute (blood) -.. Página 8 de 9 8

9 DSPOSCiÓN N 02~O Swzet4JÚa de 'P.ti&<u íf ~e'l~ A.N.M.A.T. "206 - Año del Biceotena;o de la Decamión de la ndependencia lciona" 425 Madison Avenue New York NY 0029 Lysosomal Disease Testin9 Laboratory (blood) Thomas Jefferson University Hospital Department of Neurolo9Y 020 Locust Street Philadelphia PA 907 Expediente NO DSPOSCON NO 7. anmat CHALE Carlos Alberto CUL K := Página 9 de 9 9

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