Consentimiento informado: un documento o un proceso? Juan Manuel Ureta Tapia

Transcripción

1 Consentimiento informado: un documento o un proceso? Juan Manuel Ureta Tapia

2 Tratado Hipocrático: Sobre la decencia Convenio de Oviedo El médico debe estar muy pendiente de sí mismo sin exhibir demasiado su persona ni dar a los profanos más explicaciones que las estrictamente necesarias

3 Algo de historia Hobbes (Leviatán): 1651 si advertimos en primer lugar que la soberanía por institución se establece por pacto de todos con todos, y la soberanía por adquisición por pactos del vencido con el vencedor, o del hijo con el padre, es manifiesto que cada súbdito tienen libertad en todas aquellas cosas cuyo derecho no puede ser transferido mediante pacto. Ya he expresado anteriormente, en el capítulo XIV, que los pactos de no defender el propio cuerpo de un hombre, son nulos. Por consiguiente, si el soberano ordena a un hombre (aunque justamente condenado) que se mate, hiera o mutile a sí mismo, o que no resista a quienes le ataquen, o que se abstenga del uso de alimentos, del aire, de la medicina o de cualquiera otra cosa, sin la cual no pueda vivir, ese hombre tiene libertad para desobedecer ( ) Además, el consentimiento de un súbdito al poder soberano está contenido en estas palabras: Autorizo o tomo a mi cargo todas sus acciones.

4 Autonomía: Stuart Miller Ningún hombre puede, en buena lid, ser obligado a actuar o a abstenerse de hacerlo porque de esa actuación o abstención haya de derivarse un bien para él, porque ello le ha de hacer más dichoso, o, porque, en opinión de los demás, hacerlo sea prudente o justo. Éstas son buenas razones para discutir con él, para convencerle o para suplicarle, pero no para obligarle o causarle daño alguno si obra de modo diferente a nuestros deseos. Para que esta coacción fuese justificable, sería necesario que la conducta de este hombre tuviese por objeto el perjuicio de otro

5 Scholoendorff vs. Society of New York Hospital, 1914 extirpación de un tumor fibroide del abdomen X laparotomía exploradora el paciente, había dejado expresamente aclarado que no quería ser operado. el juez Benjamín Cardozo consideró que: Todo ser humano de edad adulto y juicio sano tiene el derecho a determinar lo que se debe hacer con su propio cuerpo; por lo que un cirujano que lleva a cabo una intervención sin el consentimiento de su paciente, comete una agresión, por la que se le pueden reclamar legalmente daños.

6 Código de Nuremberg Experimentación en época de guerra: - experimentación nazi en la 2ª Guerra Mundial

7 Convenio de Oviedo Convenio de Oviedo documento suscripto en 1997, por los Estados miembros del Consejo de Europa y que entró en vigencia el 1º de enero de 2000, estableciendo en su art. 5º, la prohibición de llevar a cabo intervención alguna sin el consentimiento informado y libre.

8 Concepto de Consentimiento Informado Proceso mediante el cual se garantiza por escrito que después de haber recibido y comprendido la información necesaria y pertinente, el paciente ha expresado voluntariamente su intención de participar en cualquier investigación, o su autorización para que sobre él se efectúen procedimientos diagnósticos, tratamientos médicos o intervenciones quirúrgicas de cualquier tipo, que suponen molestias, riesgos o incovenientes que previsiblemnte pueden afectar su salud o su dignidad, así como las alternativas posibles, derechos, obligaciones y responsabilidades. Bioética: Temas humanísticos y jurídicos- Cano Valle-UNAM-MÈXICO

9 Surgimiento del Consentimiento Informado El cambio en los modelos de asistencia sanitaria: Relación médico-paciente El surgimiento de los derechos de los enfermos: Derechos humanos (equidad y libertad) El creciente y desmesurado avance científico tecnológico, con énfasis en los últimos 50 años

10 Consentimiento Informado Consentimiento informado EL CONSENTIMIENTO INFORMADO COMO IMPERATIVO MORAL O COMO RESGUARDO JUDICIAL?

11 Consentimiento Informado El aumento de los juicios por mala praxis se debe más a fallas en la relación médicopaciente que a la impericia profesional Tristan Engelhardt

12 Por qué hay que pedir CI? El CI permite a las personas decidir si quieren participar de una investigación. Se basa en el principio de respeto a las personas. Protege la libertad de elección individual. Sin embargo el CI no debe ser sobre estimado: es una condición necesaria de la investigación pero no una condición suficiente.

13 Qué se necesita para dar CI? Recibir la información relevante, Comprender esta información, Tomar una decisión voluntaria.

14 El CI como proceso Los investigadores deben pensar al CI como un proceso y no como un evento aislado previo al comienzo de la investigación. Importancia fundamental de la comunicación y el lenguaje. Por ej, en investigación problemática brindar más de una entrevista, dar tiempo para la discusión con la familia o amigos (hoja de información), dar oportunidad a hacer preguntas, revalidar el CI cuando es necesario.

15 Cuánta información es necesaria? Estándares de información: -El estándar profesional: información que en general proveen los investigadores. -El estándar de la persona razonable: información que una persona razonable querría saber para tomar una decisión. -El estándar individual: información que esta persona individual querría conocer.

16 Cuánta información es suficiente? En general, los investigadores deben basarse en el criterio del estándar de la persona razonable, complementado con el del estándar individual. - Por ej, considerar si la población puede tener preocupaciones específicas, - Preguntar si hay preocupaciones específicas para las personas individuales.

17 Herramientas que permiten realizar un proceso de CI Técnicas de entrevista clínica, soporte emocional y relación de ayuda Protocolos de evaluación de la capacidad Formularios escritos de consentimiento informado Pablo Simón y Javier Júdez: El Consentimiento informado

18 Debe informarse al sujeto de investigación : El propósito de la investigación. Los procedimientos /requisitos de la investigación. Los potenciales riesgos de la investigación. Los potenciales beneficios de la investigación. Todas las alternativas a la investigación (incluso no participar). El alcance o límites de la confidencialidad.

19 Debe informarse al sujeto de investigación: Que la participación en la investigación es voluntaria y que puede retirarse en cualquier momento. El nombre e información de una persona que se pueda contactar. La política a seguir si hay daños. Los financiadores de la investigación. Los nombres y afiliaciones institucionales de los investigadores. Cualquier posible conflicto de interés

20 Cómo evaluar el consentimiento? Después de brindar la información relevante, los investigadores deben evaluar si el individuo la comprendió. -Aclarar cualquier therapeutic misconception, dudas o errores.

21 Formas de evaluación: Informales: - Los investigadores pueden pedir los sujetos de investigación que comenten la información que han recibido. Formales: - Hacer tests post- CI. - Monitoreos independientes.

22 Voluntariedad de la decisión: Implica tomar una decisión: 1. sin coerción 2. sin influencias indebidas: a) Económica b) No económica: El IP es el médico No tiene acceso a otros tratamientos Padece una enfermedad aguda grave

23 Desafíos al CI: Falta de familiaridad con la investigación biomédica; Falta de familiaridad con el procedimiento de CI (desconfianza); Acceso limitado a los servicios de salud; Obstáculos relacionados con el contexto socio-económico.

24 Proceso y comprensión del CI en Haiti (D. Fitzgerald et al, Lancet 2002; 360:1301-2) Cuestionario sobre el propósito del estudio, participación voluntaria, riesgos y beneficios, conocimiento de prevención del HIV. -Médico-investigador/ 1 sesión / procedimiento estándar: 20% pasó el test. - Consejero/ 3 sesiones de minutos/ ayuda visual/ durante 7-10 días: 80% pasó el test (12% rechazó participar durante las entrevistas).

25 Excepciones del CI Riesgo comunidad: Salud Pública Consentimiento Diferido: Emergencia Imposibilidad de consentir por sí o por terceros

26 Ética en investigaciones epidemiológicas Consentimiento informado en estudios epidemiológicos observacionales habituales

27 Ética en investigaciones epidemiológicas Que se requiere típicamente de los participantes en estudios epidemiológicos observacionales? Cohorte : visitas de seguimiento y entrevistas repetidas y revisión de fichas o registros Casos y controles: una entrevista, revisión de fichas o registros

28 Ética en investigaciones epidemiológicas Cuales son los beneficios típicos para los/las participantes en estudios epidemiológicos observacionales? Cohorte : control de salud y orientación en las visitas de seguimiento Casos y controles: ninguno (participación altruista)

29 Ética en investigaciones epidemiológicas Estudios de casos y controles en los que se obtiene consentimiento Hospitalarios: se requiere consentimiento durante la hospitalización: Autonomía? Privacidad? Poblacionales: se requiere consentimiento durante una visita clínica: Autonomía? Privacidad? en casa: Privacidad?

30 Ética en investigaciones epidemiológicas Estudios de cohorte en los que se obtiene consentimiento Cohorte : requiere consentimiento en una visita clínica: Autonomía? Privacidad? de la sociedad o comunidad: Validez?

31 Ética en investigaciones epidemiológicas Se justifica la observación sin consentimiento informado sólo si: a) la investigación consiste solamente en observaciones de comportamiento sin la posibilidad de identificar sujetos individuales; b) las observaciones son hechas en un lugar público, o c) la información obtenida es suficientemente importante para la ciencia o la salud pública y no hay otra metodología que pudiera ser usada para obtener información.

32 Etica Ética en en investigaciones investigaciones epidemiológicas epidemiológicas Confidencialidad Información relacionada con actitudes sexuales, preferencias o prácticas. Información relacionada con el uso de alcohol, drogas u otros productos de adicción. Información relativa a conducta ilegal. Información que, si se liberase, podría dañar a las personas en cuanto a su capacidad de conseguir empleo o su reputación en la comunidad. Información que, normalmente, se registraría en los registros médicos y cuya revelación podría llevar estigmatización o discriminación. Información relativa al bienestar psicológico del individuo o salud mental. Información genética.

33 Gracias!!