DERECHOS HUMANOS, VULNERABILIDAD E INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Transcripción

1 Foro Internacional Investigacion en Salud: Ética Y Derechos Humanos 17 de noviembre de 2010 Lima - Peru DERECHOS HUMANOS, VULNERABILIDAD E INVESTIGACIÓN CLÍNICA Leo Pessini

2 LEO PESSINI Profesor Doctor en el programa de postgrado, maestría y doctorado en bioética del Centro Universitario San Camilo San Paulo - Brasil Autor de varias obras de Bioética publicadas en el Brasil y en el Exterior, entre otras: Ibero American Bioethics: history and perspectives, Springer, New York, Presidente de las Organizaciones San Camilo en el Brasil.

3 De todas las ciencias que el hombre puede y debe saber, la principal es la ciencia de vivir haciendo lo mínimo del mal y el máximo posible del bien. Leon Tolstoi.

4 I DERECHOS HUMANOS Declaración Universal de los Derechos Humanos 10/dic./1948 Preámbulo: Considerando que el reconocimiento de la dignidad inherente a todos los miembros de la familia humana y de sus derechos iguales e inalienables es el fundamento de la libertad, de la justicia y de la paz en el mundo.

5 II GENERACIÓN DE LOS DERECHOS HUMANOS Cuatro Generaciones: 1ª Generación: Son los derechos relacionados a la protección de la vida y de la libertad (personas). Se impone límites a la actuación del Estado frente al cuidado. Surgieron con la Revolución Francesa ª Generación: Son los llamados derechos de protección sociales (colectivos) y se caracterizan por el derecho de los cuidados en exigir una prestación positiva del Estado para su protección. Son provenientes de las luchas de las clases trabajadoras después de la Rev. Industrial. Ej. Derechos de Previdenciaros y Laborales.

6 II GENERACIÓN DE DERECHOS HUMANOS Cuatro Generaciones: 3ª Generación: 4ª Generación: Los derechos difusos y colectivo. Derechos de colectividades derecho al medio ambiente ecológicamente equilibrado; derecho a la paz y al desarrollo sustentable. Ligados al derecho de información, a la genética, al pluralismo y diversidad. El derecho de control de la manipulación del dominio tecnológico sobre los procesos biológicos y vitales para el futuro de la humanidad.

7 III NUEVOS DERECHOS AGUA Y SANEAMIENTO BÁSICO SON DERECHOS HUMANOS ESENCIALES Resolución aprobada con 110 varas a favor y 41 abstenciones. Asamblea General de la ONU en 28/07/2010 OMS: Organización Mundial de la Salud 900 millones (13%) de personas en el mundo viven sin acceso al agua potable 2,6 billones (39%) de personas, no disponen de saneamiento básico En América Latina: 85 millones de personas no tienen agua potable 115 millones viven sin saneamiento básico Esto responde directamente por la muerte de 1,5 millón de niños menores de 5 (cinco) años de edad, víctimas por diarreas.

8 GENERACIONES DE DERECHOS 1ª Generación: Personales (libertad, no discriminación, autodeterminación, etc.) 2ª Generación: Sociales (trabajo, salud, vivienda, educación, etc.) 3ª Generación: Difusos (medio ambiente)

9 IV - QUÉ ENTENDER POR VULNERABILIDAD? Etimológicamente, la palabra vulnerabilidad proviene del latín vulnerare = herir, vulnerabilis = que causa lesión. Así, vulnerable = que puede ser físicamente herido; sujeto a ser atacado, derrotado, perjudicado u ofendido. Hablaremos de poblaciones vulnerables y de pesquisas en seres humanos vulnerables.

10 IV - QUÉ ENTENDER POR VULNERABILIDAD? Históricamente, se sobre entendió que los vulnerables serían los deficientes mentales, físicos, los niños, los adultos mayores y los institucionalizados de cualquier orden, sin embargo fueron dejados afuera todas éstas personas que se encontraban en situaciones de vulnerabilidad, como ocurre, por ejemplo, con las poblaciones subdesarrolladas, vulnerabilidad social, fruto de contextos de opresión y pobreza.

11 SOBRE EL CONCEPTO DE VULNERABILIDAD a) Como condición humana universal: biológica, psicológica, espiritual, cultural, social y ambiental. El ser humano es un ser radicalmente vulnerable! b) Como característica particular de personas y grupos: Especialmente en el ámbito de la investigación con seres humanos, Ej. Niños, personas portadoras de transtornos mentales o de comportamiento, adultos mayores, residentes en casas de reposo, indígenas, campesinos, etc. b) Como principio ético internacional la vulnerabilidad humana debe ser llevada en consideración, lo que corresponde a reconocerla como un delineado indeleble de la condición humana, en su irreductible finitud y fragilidad como exposición permanente a ser herida, no pudiendo jamás ser suprimida. (UNESCO Declaración Universal sobre bioética y Derechos Humanos, 2005).

12 V BIOÉTICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA a) Bioética Es Ética; no se puede esperar de ella una padronización de valores ella exige una reflexión sobre los mismos, como es dicho, implica una opción. Ahora, opción implica libertad. No existe bioética sin libertad, libertad para hacer de esa opción, por más angustiante que fuera. El ejercicio de la bioética exige pues libertad de opción. Y ese ejercicio debe ser realizado sin coacción, sin coerción y sin prejuicio.

13 V BIOÉTICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA b) Investigación en Seres Humanos 1 - Código de Nuremberg El consentimiento voluntario del ser humano es absolutamente esencial Esto significa que las personas que serán sometidas a experimentos deben ser legalmente capaces de dar consentimiento, esas personas deben ejercer el libre derecho de escoger sin cualquiera intervención de elementos de fuerza, fraude, mentira, coacción, astucia u otra forma de restricción posterior...

14 V BIOÉTICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA b) Investigación en Seres Humanos 2. Declaración de Helsinque 59ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial (Seul/octubro/2008) Principios Éticos para la Investigación Clínica Envolviendo Seres Humanos

15 V BIOÉTICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA b) Investigación en Seres Humanos 3 - Directrices Éticas Internacionales Para la Investigación Biomédica en Seres Humanos CONSEJO DE ORGANIZACIONES INTERNACIONALES DE CIENCIAS MÉDICAS (CIOMS) Diretriz 9 Limitaciones especiales del riesgo cuando la investigación envuelve individuos incapaces de dar el consentimiento informado. Diretrizes 13, 14 e 15 Investigaciones en la que participan personas vulnerables. Es necesaria una justificación especial para invitar individuos vulnerables a participar como sujetos de investigaciones. Y en el caso de ser seleccionados, los medios para proteger sus derechos y su bienestar deben ser aplicados de forma restringida.

16 V BIOÉTICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA b) Investigación en Seres Humanos 4 - Brasil - Resolución N.304, de 09/08/2000 Con normas complementarias para investigaciones con pueblos indígenas. I. Aspectos éticos de la investigación envolviendo pueblos indígenas Las investigación que involucran a pueblos indígenas deben obedecer también a los referenciales de la Bioética, considerándolas peculiaridades de cada pueblo y/o comunidad.

17 V BIOÉTICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA b) Investigación en Seres Humanos 5. Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO 19 de OCTUBRO de 2005) Artigo 7 Individuos sin la Capacidad para Consentir En conformidad con la legislación, protección especial, debe ser dada a individuos sin la capacidad para brindar el consentimiento: a) la autorización para la investigación y práctica médica debe ser obtenida en el mejor interés del individuo envuelto y de acuerdo con la legislación nacional. No obstante, el individuo afectado debe ser involucrado, de la mejor forma posible, tanto en el proceso de decisión del consentimiento como de su retiro;

18 V BIOÉTICA E INVESTIGACÍON CLÍNICA Artigo 7 Individuos sin la Capacidad para Consentir b) La investigación solo debe ser realizada para el beneficio directo a la salud del individuo involucrado, siendo sujeto a la autorización y a las condiciones protectoras prescritas por la legislación, y en caso que no haya ninguna alternativa de investigación de investigación de eficacia comparable, que pueda incluir sujetos de investigación con capacidad de brindar el consentimiento. Investigaciones sin potencial de beneficio directo a la salud, solo deben ser realizadas excepcionalmente, con la mayor moderación, exponiendo al individuo apenas a un riesgo de conforto mínimos y cuando se espera que la investigación contribuya con el beneficio a la salud de otros individuos en la misma categoría, siendo sujetas a las condiciones prescritas por ley y compatibles con la protección de los derechos humanos del individuo. El rechazo de tales individuos en participar de investigaciones debe ser respetada.

19 V BIOÉTICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA Artigo 8 Respeto por la Vulnerabilidad Humana y por la Integridad Personal La vulnerabilidad humana debe ser llevada en consideración en la aplicación y en el avance del conocimiento científico, de las prácticas médicas y de tecnologías asociadas. Individuos y grupos de vulnerabilidad específica deben ser protegidos y la integridad individual de cada uno debe ser respetada.

20 CONCLUSIÓN Los derechos humanos son la expresión directa de la dignidad de la persona humana, la obligación de los Estados de asegurar el respeto que pasa por el propio reconocimiento de esa dignidad. Preámbulo de la Declaración Universal de los Direchos Humanos de 1948.

21 Bioética de los 4 Ps Prevención delante de posibles daños y riesgos de prejuicios Prudencia ante el desconocimiento Precaución frente a las amenazas y peligros que determinadas intervenciones técnicas pueden causar Protección de la dignidad de los más vulnerables, desprotegidos y frágiles de la sociedad

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