Nº Ref.:RF751920/16 RESOLUCIÓN EXENTA RW N 18625/16 Santiago, 7 de septiembre de 2016

Transcripción

1 CONCEDE A SEVEN PHARMA CHILE S.p.A., EL REGISTRO SANITARIO Nº F-23041/16 RESPECTO DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO DACARBAZINA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 200 mg. Nº Ref.:RF751920/16 RESOLUCIÓN EXENTA RW N 18625/16 VISTO ESTOS ANTECEDENTES: La presentación de Seven Pharma Chile S.p.A., por la que solicita registro sanitario de acuerdo a lo señalado en el artículo 52º del D.S. Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud, para el producto farmacéutico DACARBAZINA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 200 mg, para los efectos de su importación y distribución en el país, el que será fabricado como producto terminado y procedente de Celon Laboratories Limited, India; el Certificado de Libre Venta correspondiente; el acuerdo de la Trigésimo Sexta Sesión de Evaluación de Productos Farmacéuticos Simplificados, de fecha 5 de septiembre de 2016; el Informe Técnico respectivo N 581; el Informe Técnico de Jurídica N 411; el Informe Técnico Analítico N 512; CONSIDERANDO: PRIMERO: Que, de acuerdo a lo establecido en los artículos 90 y 91 del D.S. N 3/10 del MINSAL, el propietario del registro sanitario deberá señalar en los rótulos autorizados la fecha de fabricación del producto indicando mes y año de elaboración; SEGUNDO: Que, conforme a la guía de la EMA "Guía de máxima vida media para productos de uso humano estériles" después que se abre por primera vez o luego de la reconstitución, establece que los productos que no poseen preservantes desde el punto de vista microbiológico deben ser utilizados inmediatamente; y TENIENDO PRESENTE: Las disposiciones del artículo 96º del Código Sanitario; del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, aprobado por el Decreto Supremo N 3 de 2010, del Ministerio de Salud y los artículos 59º letra b) y 61º letra b), del D.F.L. Nº 1 de 2005, y las facultades delegadas por la Resolución Exenta Nº 292 de 12 de febrero de 2014, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente: R E S O L U C I Ó N 1.- INSCRÍBASE en el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos, bajo el Nº F-23041/16, el producto farmacéutico DACARBAZINA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 200 mg a nombre de Seven Pharma Chile S.p.A., para los efectos de su importación y distribución en el país, el que será fabricado como producto terminado y procedente de Celon Laboratories Limited, ubicado en ALEAP Industrial Estate, Gajulamaram N 2, Gajulamaram, India, en las condiciones que se indican: a) Este producto será importado como producto terminado con reacondicionamiento local por la Droguería de propiedad de Seven Pharma Chile S.p.A., ubicada en Dr. Barros Borgoño N 71, Providencia, Santiago, Chile, almacenado por la Droguería de propiedad de B y B Farmacéutica Ltda., ubicada en Parinacota N 381, Quilicura; y/o Kühne+Nagel Ltda., ubicada en Carlos Fernández N 290, San Joaquín, Santiago; y/o Pharma Isa Ltda., ubicada en Colo-Colo N 263, Quilicura, Santiago, quienes efectuarán, cuando corresponda, la distribución del producto, por cuenta de Seven Pharma Chile SpA, como propietario del registro sanitario.el reacondicionamiento local será efectuado por el Laboratorio de Producción de propiedad de Pharma Isa Ltda., ubicado en Colo-Colo N 261, Quilicura y consistirá en efectuar etiquetado; y/o impresión de acuerdo a artes vigentes con el propósito de adecuar el envase secundario a las exigencias sanitarias vigentes. b) El principio activo DACARBAZINA será fabricado por Kekule Life Sciencies Limited, ubicada en Ida Kondapally, Ibrahimpatnam 171, Andhrapradesh India. c) Periodo de Eficacia: 36 meses, almacenado entre 2ºC y 8ºC, sin congelar. 24 horas almacenado entre 2 C y 8 C, para el producto reconstituido con agua para inyectables, en condiciones asépticas controladas y validadas. 8 horas almacenado entre 2 C y 8 C, para el producto diluido con solución de Dextrosa 5% o con solución de Cloruro de Sodio 0,9%, en condiciones asépticas controladas y validadas.

2 d) Presentaciones: a 10 frascos ampolla de vidrio tipo I de color ámbar, rotulados, con tapón de Venta Público: a 10 frascos ampolla de vidrio tipo I de color ámbar, rotulados, con tapón de Muestra Médica: a 1000 frascos ampolla de vidrio tipo I de color ámbar, rotulados, con tapón de Envase Clínico: Los envases clínicos están destinados al uso exclusivo de los Establecimientos Asistenciales y deberán llevar en forma destacada la leyenda ENVASE CLÍNICO SÓLO PARA ESTABLECIMIENTOS MÉDICO-ASISTENCIALES. e) Condición de venta: Receta Médica en Establecimientos Tipo A. f) Grupo Terapéutico: Otros agentes alquilantes. Código ATC : L01AX La fórmula aprobada corresponde a la detallada en el anexo adjunto, el cual forma parte de la presente resolución. 3.- Los rótulos de los envases, folleto de información al profesional y folleto de información al paciente aprobados, deben corresponder exactamente en su texto y distribución a lo aceptado en los anexos timbrados de la presente Resolución, copia de los cuales se adjunta a ella para su cumplimiento, sin perjuicio de respetar lo dispuesto en el Art. 74º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, D.S. N 3 de 2010, del Ministerio de Salud. 4.- La indicación aprobada para este producto es: Para tratar melanoma maligno metastásico. En combinación con otros medicamentos como terapia de línea secundaria en enfermedad de Hodgkin. Para sarcoma de tejidos blandos de pacientes adultos en fase avanzada (excepciones: mesotelioma, sarcoma de Kaposi).

3 5.- Las especificaciones de calidad del producto terminado, deberán conformar al anexo timbrado adjunto y cualquier modificación deberá solicitarse oportunamente a este Instituto. 6.- La metodología analítica aprobada corresponde a la presentada junto a la solicitud. 7.- Seven Pharma Chile S.p.A., se responsabilizará de la calidad del producto que importa y distribuye, debiendo efectuar las operaciones analíticas correspondientes antes de su distribución en los Laboratorios Externos de Control de Calidad de propiedad de Pharma Isa Ltda., ubicado en Colo- Colo N 261, Quilicura, Santiago; y/o Condecal Ltda., ubicado en Alberto Riesco N 0245, Huechuraba, Santiago; y/o M. Moll y Cia Ltda., ubicado en José Ananias N 152, Macul, Santiago, según convenios notariales de prestación de servicios, quienes serán, cuando corresponda, los responsables de la toma de muestras del producto a analizar, sin perjuicio de la responsabilidad que le compete a Seven Pharma Chile S.p.A., como propietario del registro sanitario. 8.- La prestación de servicios autorizada deberá figurar en los rótulos, individualizando con su nombre y dirección al fabricante y distribuidor. 9.- El titular del registro sanitario, cuando corresponda,deberá solicitar al Instituto de Salud Pública de Chile el uso y disposición de las partidas internadas, en conformidad a las disposiciones de la Ley Nº y del Decreto Supremo Nº 3 de 2010 del Ministerio de Salud Seven Pharma Chile S.p.A.,, deberá comunicar a este Instituto la distribución de la primera partida o serie que se importe de acuerdo a las disposiciones de la presente Resolución, adjuntando una muestra en su envase definitivo El solicitante deberá cumplir fielmente con lo dispuesto en el Art.71 del D.S. N 3 de 2010, relativo a las obligaciones de los titulares de registros sanitarios, teniendo presente que la autoridad regulatoria podrá requerir de los titulares, cualquier documento legal debidamente actualizado, que acredite el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura del fabricante y la fórmula del producto, en cualquier instante de la vida administrativa del Registro Déjese establecido, que la información evaluada en la solicitud para la aprobación del presente registro sanitario, corresponde a la entregada por el solicitante, el cual se hace responsable de la veracidad de los documentos conforme a lo dispuesto en el articulo 210 del Código Penal y que la información proporcionada deberá estar a disposición de la Autoridad Sanitaria para su verificación cuando ésta lo requiera. ANÓTESE Y COMUNÍQUESE DRA. Q.F. HELEN ROSENBLUTH LÓPEZ JEFA (S) DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE La presente resolución podrá ser validada en con el siguiente identificador: Código de Verificación: D35461A5BDFB8B A77FB

4 Cada frasco ampolla con liofilizado para solución inyectable contiene: Dacarbazina 200 mg Ácido cítrico anhidro 200 mg Manitol 80 mg Ácido clorhídrico para ajuste de ph c.s. Hidróxido de sodio para ajuste de ph c.s. Materia prima utilizada y posteriormente eliminada: Agua para inyectables c.s.

5 Clave de fabricación del producto es: DZI1101BC Interpretación de la clave : las dos primera letras indican el nombre del producto, en este caso Dacarbazina,la tercera letra I indica inyección,11 indica el año de fabricación, los dos números siguientes indican el número de lote, B indica la dosis y C se refiere a al manufacturador, en este caso Celon Lab. limited. URL Rótulo Gráfico : AAZJWV.nsf/All+Documents/082F3D53EA046CE D006890E6/$File/RF751920_D35461A5BDFB8B A77FB_Rotulos_firmado.pdf URL Folleto Paciente : AAZJWV.nsf/All+Documents/CF282678DA63184D D B/$File/RF751920_D35461A5BDFB8B A77FB_FolletoPaciente_firmado.pdf URL Folleto Profesional : AAZJWV.nsf/All+Documents/ AD3963DBE D /$File/RF751920_D35461A5BDFB8B A77FB_FolletoProfesional_firmado.pdf URL Especificación de Producto Terminado : AAZJWV.nsf/All+Documents/37ACFC378ADAD68C D B/$File/RF751920_D35461A5BDFB8B A77FB_EPT_firmado.pdf La presente resolución podrá ser validada en con el siguiente identificador: Código de Verificación: D35461A5BDFB8B A77FB