Nº Ref.:RF749863/16 RESOLUCIÓN EXENTA RW N 14725/16 Santiago, 15 de julio de 2016

Transcripción

1 CONCEDE A LABORATORIOS MDK S.A. EL REGISTRO SANITARIO Nº F-22877/16 RESPECTO DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO LACTULOSA SOLUCIÓN ORAL 65%. Nº Ref.:RF749863/16 RESOLUCIÓN EXENTA RW N 14725/16 VISTO ESTOS ANTECEDENTES: La presentación de Laboratorios MDK S.A., por la que solicita registro sanitario de acuerdo a lo señalado en el artículo 52º del D.S. Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud, para el producto farmacéutico LACTULOSA SOLUCIÓN ORAL 65%, para los efectos de su fabricación y distribución en el país, el que será fabricado como producto terminado por Laboratorio Valma S.A., Chile, de acuerdo a convenio de fabricación suscrito entre las partes; el acuerdo de la Vigésimo Sexta Sesión de Evaluación de Productos Farmacéuticos Simplificados, de fecha 28 de junio de 2016; el Informe Técnico respectivo N 381; ; el Informe Técnico de Jurídica N 398; el Informe Técnico Analítico N 308; y TENIENDO PRESENTE: Las disposiciones del artículo 96º del Código Sanitario; del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, aprobado por el Decreto Supremo N 3 de 2010, del Ministerio de Salud y los artículos 59º letra b) y 61º letra b), del D.F.L. Nº 1 de 2005, y las facultades delegadas por la Resolución Exenta Nº 292 de 12 de febrero de 2014, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente: R E S O L U C I Ó N 1.- INSCRÍBASE en el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos, bajo el Nº F-22877/16, el producto farmacéutico LACTULOSA SOLUCIÓN ORAL 65% a nombre de Laboratorios MDK S.A., para los efectos de su fabricación y distribución en el país, el que será fabricado como producto terminado por Laboratorio Valma S.A., domiciliado en Miguel de Atero Nº 2883, Comuna de Quinta Normal, Santiago, Chile, en las condiciones que se indican: a) Este producto será fabricado como producto terminado por el Laboratorio de Producción de propiedad de Laboratorio Valma S.A., ubicado en Miguel de Atero N 2883, Comuna de Quinta Normal, Santiago, Chile. Almacenado y distribuido por Droguería, Distribuidora y Logística DLI S.A., domiciliada en Av. Los Vientos N 19867, Ciudad de los Valles, Pudahuel, por cuenta de Laboratorios MDK S.A., propietario del registro. b) El principio activo LACTULOSA será fabricado por Lacsa (pty) Limited ubicada en 72 Ballantrae Rd, Merebank 4052 Durban Sudafrica. c) Periodo de Eficacia Provisorio: 24 meses, almacenado a no más de 25 ºC. Déjase establecido, que de acuerdo a lo señalado en el punto 4, numeral 5 de la Norma Técnica N 129/12, deberá presentar los resultados del estudio de estabilidad a tiempo real, para respaldar el período de eficacia provisorio otorgado, en un plazo máximo de 2 años, a partir de la fecha de la presente resolución.

2 d) Presentaciones: Estuche de cartulina impreso, debidamente sellado, que contiene frasco PET Venta Público: ámbar etiquetado o impreso con tapa pilfer de polipropileno, conteniendo de 100 a 500 ml, más folleto de información al paciente en su interior. Estuche de cartulina impreso, debidamente sellado, que contiene frasco PET ámbar Muestra Médica: etiquetado o impreso con tapa pilfer de polipropileno, conteniendo de 10 a 250 ml, más folleto de información al paciente en su interior. Estuche de cartulina impreso, debidamente sellado, que contiene frascos Envase Clínico: PET ámbar etiquetados o impresos con tapa pilfer de polipropileno, conteniendo de 100 a 500 ml, cada uno, más folleto de información al paciente en su interior. Los envases clínicos están destinados al uso exclusivo de los Establecimientos Asistenciales y deberán llevar en forma destacada la leyenda ENVASE CLÍNICO SÓLO PARA ESTABLECIMIENTOS MÉDICO-ASISTENCIALES. e) Condición de venta: Receta Médica en Establecimientos Tipo A. f) Grupo Terapéutico: Laxantes de acción osmótica. Código ATC : A06AD La fórmula aprobada corresponde a la detallada en el anexo adjunto, el cual forma parte de la presente resolución. 3.- Los rótulos de los envases, folleto de información al profesional y folleto de información al paciente aprobados, deben corresponder exactamente en su texto y distribución a lo aceptado en los anexos timbrados de la presente Resolución, copia de los cuales se adjunta a ella para su cumplimiento, sin perjuicio de respetar lo dispuesto en el Art. 74º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, D.S. N 3 de 2010, del Ministerio de Salud y cumplir con la resolución N 5450/85, del Instituto de Salud Pública de Chile. 4.- La indicación aprobada para este producto es: Prevención y tratamiento de la encefalopatía portal sistemática y tratamiento sintomático del estreñimiento crónico.

3 5.- Las especificaciones de calidad del producto terminado, deberán conformar al anexo timbrado adjunto y cualquier modificación deberá solicitarse oportunamente a este Instituto. 6.- La metodología analítica aprobada corresponde a la presentada junto a la solicitud. 7.- Laboratorio Valma S.A., se responsabilizará del almacenamiento y control de calidad de materias primas, material de envase-empaque, producto en proceso y terminado envasado, debiendo inscribir en el Registro General de Fabricación las etapas ejecutadas, con sus correspondientes boletines de análisis. Laboratorios MDK S.A. se responsabilizará de la calidad del producto que distribuye, debiendo efectuar las operaciones analíticas correspondientes antes de su distribución en el Laboratorio Farmacéutico de Control de Calidad de propiedad de Laboratorios Davis S.A., ubicado en Avda. Gladys Marín Mille Nº 6366, Estación Central, Santiago, según convenio notarial de prestación de servicios, el que será responsable de la toma de muestras para analizar, sin perjuicio de la responsabilidad que le cabe a Laboratorios MDK S.A., como propietario del registro sanitario. 8.- La prestación de servicios autorizada deberá figurar en los rótulos, individualizando con su nombre y dirección al fabricante, debiendo anotar además el número de partida o serie correspondiente. 9.- El titular del registro sanitario, cuando corresponda, deberá solicitar al Instituto de Salud Pública de Chile el uso y disposición de las materias primas, en conformidad a las disposiciones de la Ley Nº y del Decreto Supremo Nº 3 de 2010 del Ministerio de Salud Laboratorios MDK S.A., deberá comunicar a este Instituto la distribución de la primera partida o serie que se fabrique de acuerdo a las disposiciones de la presente Resolución, adjuntando una muestra en su envase definitivo El solicitante deberá cumplir fielmente con lo dispuesto en el Art.71 del D.S. N 3 de 2010, relativo a las obligaciones de los titulares de registros sanitarios, teniendo presente que la autoridad regulatoria podrá requerir de los titulares, cualquier documento legal debidamente actualizado, que acredite el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura del fabricante y la fórmula del producto, en cualquier instante de la vida administrativa del Registro Déjese establecido, que la información evaluada en la solicitud para la aprobación del presente registro sanitario, corresponde a la entregada por el solicitante, el cual se hace responsable de la veracidad de los documentos conforme a lo dispuesto en el articulo 210 del Código Penal y que la información proporcionada deberá estar a disposición de la Autoridad Sanitaria para su verificación cuando ésta lo requiera. ANÓTESE Y COMUNÍQUESE Q.F. PAMELA MILLA NANJARÍ JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE La presente resolución podrá ser validada en con el siguiente identificador: Código de Verificación: AAB2F8EE10C87AB284257FF0004C0141

4 Cada 100 ml de solución oral contiene: Lactulosa concentrado al 65% c.s.p 100,000 ml Esencia de piña 0,128 g

5 Clave de fabricación del producto es: XXXMMYY Interpretación de la clave : 1. Los tres primeros números indican el número correlativo de fabricación, renovable cuando llegue a 999; 2. Los dos dígitos siguientes, el mes de fabricación, y 3. Las dos últimas cifras señalaran la cifra terminal del año de fabricación. URL Rótulo Gráfico : AAZJWV.nsf/All+Documents/ACD5F7C17789F81D84257FF5006D9975/$File/RF749863_AAB2F8EE10C87AB284257FF0004C0141_Rotulos_firmado.pdf URL Folleto Paciente : AAZJWV.nsf/All+Documents/11352F377BEE28E584257FF5006D9A52/$File/RF749863_AAB2F8EE10C87AB284257FF0004C0141_FolletoPaciente_firmado.pdf URL Folleto Profesional : AAZJWV.nsf/All+Documents/CE12B4430CC662DA84257FF5006D9B0A/$File/RF749863_AAB2F8EE10C87AB284257FF0004C0141_FolletoProfesional_firmado.pdf URL Especificación de Producto Terminado : AAZJWV.nsf/All+Documents/B6C90AB3F36971D684257FF5006D9864/$File/RF749863_AAB2F8EE10C87AB284257FF0004C0141_EPT_firmado.pdf La presente resolución podrá ser validada en con el siguiente identificador: Código de Verificación: AAB2F8EE10C87AB284257FF0004C0141