RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN TERMINOS DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE.

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1 1. DENOMINACIÓN COMERCIAL. CORTEXONA. RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN TERMINOS DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE. Composición por 1 ml: Principio activo: Dexametasona (como 21 fosfato sódico) 2 mg Excipientes c.s.p. 1 ml: Citrato sódico Metabisulfito sódico Alcohol bencílico...0,015 ml Agua para inyectables 3. FORMA FARMACÉUTICA. Solución inyectable. 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y DATOS FARMACOCINÉTICOS. Glucocorticoide sintético derivado del cortisol con una actividad antiinflamatoria 25 veces mayor que éste, y sin apenas actividad mineralocorticoide. Al igual que los demás glucocorticoides tiene multitud de efectos en el organismo, que se pueden resumir en: A- Efectos sobre el metabolismo: Su acción gluconeogénica provoca un aumento del depósito de glucosa en la sangre y del glucógeno en el hígado. El nivel de glucógeno hepático aumenta a expensas de la movilización de las grasas y del catabolismo de las proteínas. Debido a éste, aumenta el nivel de aminoácidos en sangre. B- Efectos antiinflamatorios: Disminuye el grado de inflamación local debido a la inhibición de la fosfolipasa A2, que libera ácido araquidónico (precursor de prostaglandinas) a partir de las membranas lipídicas, estabilizándose así la membrana de los lisosomas ( orgánulos intracelulares que contienen proteasas y enzimas hidrolíticas) y por lo tanto su desintegración, que es responsable del daño celular en los procesos inflamatorios. Disminuye así mismo la reacción vascular y celular del foco inflamatorio. El efecto antialérgico se debe a la inhibición de la liberación de mediadores químicos que intervienen en el proceso inflamatorio (ej: histamina). CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Posee también un efecto inmunodepresor al producir una reducción del tejido linfoide y por lo tanto, de la producción de anticuerpos. C- Efecto sobre la secreción de ACTH Inhibe su secreción, por represión de la CRH (Hormona Liberadora de Corticotropina) del hipotálamo. Farmacocinética: Las sales hidrosolubles (fosfato sódico, m-sulfobenzoato, etc.) son compuestos hidrosolubles que se absorben rápidamente desde el punto de inoculación, consiguiendo una concentración máxima en sangre a los pocos minutos de su administración por vía SC ó IM. Su efecto terapéutico en el organismo tiene una duración aproximada de horas, todo lo cual hace que se utilice en solución para administración por vía IV en terapia de urgencia. Después de su absorción tras la administración parenteral, la dexametasona se difunde por todo el organismo, uniéndose en su mayor parte a proteínas plasmáticas. La unión a proteínas sirve de depósito desde el cual los corticoides se liberan para pasar a su forma libre y difundir así a todos los tejidos, donde son metabolizados, formándose los tetrahidroderivados por reducciones sucesivas, los cuales dan lugar a: hidroxicorticoides (sin actividad biológica) - 17 cetoesteroide (con propiedades androgénicas) Además se conjugan con ácido glucurónico, y en menor proporción, con sulfatos en hígado y riñón, dando los glucurónidos y ésteres sulfúricos hidrosolubles, que se excretan rápidamente por la orina (75%). La eliminación por bilis ocurre en un 25%. 5. DATOS CLÍNICOS 5.0 Especies de destino Cerdos, équidos (cuya carne no esté destinada al consumo humano), perros y gatos. 5.1 Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino. En todas las especies de destino: - Inflamaciones originadas por infecciones, alergias, traumatismos y otras etiologías. - SHOCK y colapso circulatorio. 5.2 Contraindicaciones. No administrar en animales con: - Enfermedades bacterianas sin antibioterapia concomitante. - Infecciones fúngicas o víricas. - Insuficiencia renal y/o hepática. - Insuficiencia cardíaca congestiva.

3 - Osteoporosis y fracturas óseas. - Diabetes mellitus. - Enfermedades degenerativas oculares o úlcera corneal. - Hiperadrenocorticalismo (síndrome de Cushing). No administrar a animales sometidos a tratamiento inmunológico. Importante: Queda a decisión del veterinario instaurar una terapia de emergencia en los casos citados, contraindicados para su uso. 5.3 Efectos secundarios (frecuencia y gravedad) En casos de infecciones, se pueden enmascarar los síntomas propios de la misma tales como la pirexia, laxitud e inapetencia. Disminuye las defensas orgánicas predisponiendo al animal más fácilmente a infecciones microbianas. Provoca retraso en la cicatrización de heridas. Puede producir debilidad de la musculatura estriada. En perros y gatos puede originar un aumento de las enzimas Fosfatasa Alcalina Sérica (SAP) y Transaminasa Glutámico Pirúvica Sérica ( SGPT), pérdida de peso, anorexia, diarrea (en ocasiones sanguinolenta), vómitos, polidpsia y poliuria. Se ha observado también euforia y algunos cambios en la conducta del animal con mejora de la actitud. En équidos, una dosis superior a los 5 mg/animal puede causar letargo, que suele remitir a las 24 horas. En algunos casos puede originar laminitis. 5.4 Precauciones especiales para su utilización. No administrar una terapia concomitante con otros corticoesteroides. En caso de existir enfermedades infecciosas o parasitarias, aplicar conjuntamente con antibióticos o antiparasitarios específicos. 5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia. No administrar en hembras gestantes durante el último tercio de la gestación, ya que puede originar un parto prematuro seguido de distocia, muerte fetal, retención de placenta y metritis. La producción láctea de animales en período de lactación puede disminuir temporalmente con la administración de dexametasona. 5.6 Interacción con otros otras formas de interacción. No administrar conjuntamente con:

4 - Antidiabéticos: la acción hiperglucemiante de los corticoides puede contrarrestar el efecto antidiabetógeno. - Barbitúricos: por vía parenteral pueden dar lugar a una pérdida de eficacia terapéutica de los corticosteroides. - Diuréticos deplectores de potasio: pueden dar lugar a una importante hipokalemia con el consiguiente riesgo de manifestaciones patológicas cardíacas, musculares - Indometacina: administrado por vía parenteral puede dar lugar a un aumento de la incidencia de las alteraciones gastrointestinales y especialmente de úlcera péptica. - Salicilatos: puede dar lugar a una disminución plasmática de los salicilatos. además, pueden potenciar los efectos nocivos sobre la mucosa gástrica. - Antihistamínicos: aumentan la degradación de la dexametasona. 5.7 Posología y modo de administración. Vías de administración: Equino, perros y gatos: IM, SC, IV o intraarticular Porcino: IM. No administrar por vías diferentes a la intramuscular. Dosificación:, cerdos y équidos: 0,02-0,08 mg/kg p.v., en dosis única (equivalente a 1 ml de CORTEXONA por 25 a 100 kg de peso vivo) * Perros: 0,05-0,2 mg/kg p.v., en dosis única (equivalente a 0,5 ml de CORTEXONA por 5-20 kg de peso vivo). * Gatos: 0,1-0,3 mg/kg p.v., en dosis única (equivalente a 0,25 ml de CORTEXONA por 1,5-5 kg de peso vivo). Administración por vía antraarticular: Grandes animales: 2-10 mg de dexametasona en el lugar de aplicación (equivalente a 1-5 ml de CORTEXONA). Pequeños animales: 0,5-5 mg de dexametasona en el lugar de aplicación (equivalente a 0,25-2,5 ml de CORTEXONA). Pauta de tratamiento: Repetir la dosis en caso necesario a intervalos de horas, durante un máximo de 5 días. 5.8 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos) El uso prolongado de las dosis recomendadas durante semanas o meses, y la interrupción brusca del tratamiento con dexametasona, da lugar a atrofia de glándulas adrenales (hipoadrenocorticalismo secundario de origen medicamentoso, sobretodo en gatos). El tratamiento consiste en interrumpir el tratamiento progresivamente y administrar ACTH de manera intermitente.

5 Asimismo, la sobredosificación puede dar lugar también a un síndrome de Cushing (hiperadrenocorticalismo). En este caso, se suspenderá el tratamiento progresivamente, y se administrará ACTH en dosis intermitentes. El uso prolongado de la especialidad aumenta la incidencia de osteoporosis y el riesgo de fracturas óseas principalmente en animales viejos, debido a la alta excreción de calcio en las heces. El uso prolongado de la especialidad, así como el empleo de altas dosis producen ganancia de peso, retención de sodio, retención de fluidos, pérdida de potasio, aumento de la degradación proteica y su conversión en carbohidratos (hiperglucemia) con el consiguiente balance negativo de nitrógeno. La excesiva pérdida de potasio y la retención de fluidos se tratarán con administración de potasio y diuréticos. La hiperglucemia se tratará con hipoglucemiantes orales. Puede causar adelgazamiento de la piel y alopecia. La sobredosificación en ovejas inhibe el crecimiento de la lana. Para evitarlo se suspenderá el tratamiento progresivamente. 5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino. No administrar a équidos cuya carne se destine a consumo humano Tiempo de espera. Porcino: carne 7 días. No administrar a equinos cuya carne se destine al consumo humano 5.11 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto. No se han descrito. 6 DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Incompatibilidades (importantes): CORTEXONA presenta incompatibilidades in vitro con sales de calcio, tetraciclinas, macrólidos, vancomicina, kanamicina, novobiocina y efedrina. 6.2 Periodo de validez cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez. 3 años.

6 Una vez empezado el envase debe ser consumido con rapidez, en evitación de contaminaciones. 6.3 Precauciones especiales de conservación Conservar en lugar fresco (por debajo de 25ºC), seco y al abrigo de la luz. 6.4 Naturaleza y contenido del envase Frascos de vidrio neutro, color topacio, con tapón de goma y cápsula de aluminio de 10, 20, 50 y 100 ml. 6.5 Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización Laboratorios SYVA, S.A.U. Avda. Párroco Pablo Diez, LEON ESPAÑA 6.6 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases. No se han descrito efectos secundarios sobre el medio ambiente. Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. INFORMACIÓN FINAL: - Número de autorización de comercialización: 464 ESP - Fecha de autorización/renovación: 15/07/ Última revisión del texto: Octubre de Condiciones de dispensación: Con prescripción veterinaria.