RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE:

Transcripción

1 RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO RETARDOESTEROIDE 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE: Sustancia activa Triamcinolona acetónido...0,2g Excipientes: Alcohol bencílico Polivinilpirrolidona Polisorbato 80 Carboximetilcelulosa sódica Cloruro sódico Fosfato potásico monobásico Hidróxido sódico Agua para inyectables c.s.p.. 100ml 3. FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión inyectable. 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y DATOS FARMACOCINÉTICOS Glucocorticoide sintético derivado del cortisol con una actividad antiinflamatoria 5 veces mayor que éste, y sin apenas actividad mineralocorticoide. Al igual que los demás glucocorticoides tiene multitud de efectos en el organismo que se pueden resumir en: A - Efectos sobre el metabolismo: Su acción gluconeogénica provoca un aumento del depósito de glucosa en la sangre y del glucógeno en el hígado. El nivel del glucógeno hepático aumenta a expensas de la movilización de las grasas y del catabolismo de las proteínas. Debido a éste, sube el nivel de aminoácidos en sangre. B Efectos antiinflamatorios: Disminuye el grado de inflamación local debido a la inhibición de la fosfolipasa A2, que libera ácido araquidónico (precursor de prostaglandinas) a partir de las membranas lipídicas, estabilizándose así la membrana de los liposomas (orgánulos intracelulares que contienen proteasas y enzimas hidrolíticas) y por lo tanto su desintegración, que es responsable del daño celular en los procesos inflamatorios. Disminuye asimismo la reacción vascular y celular del foco inflamatorio. El efecto antialérgico se debe a la inhibición de la liberación de mediadores químicos que intervienen en el proceso inflamatorio (ej.: histamina) CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Posee también un efecto inmunodepresor al producir una reducción del tejido linfoide y por lo tanto, de la producción de anticuerpos. C Efecto sobre la secreción de ACTH: Inhibe su secreción, por represión de la CRH (Hormona Liberadora de Corticotropina) del hipotálamo. Farmacocinética: Está clasificado como un glucocorticoide de acción intermedia, en el que la sal acetónica le da una duración más larga y un coeficiente de distribución lípido agua más alto. Después de su absorción tras la administración parenteral, la triamcinolona se difunde por todo el organismo, uniéndose en su mayor parte a proteínas plasmáticas. La unión a proteínas sirve de depósito desde el cual los corticoides se liberan para pasar a su forma libre y difundir así a todos los tejidos, donde son metabolizados, formándose los tetrahidroderivados por reducciones sucesivas, los cuales dan lugar a: - 17 hidroxicorticoides (sin actividad biológica) cetoesteroides (con propiedades androgénicas). Además, se conjugan con ácido glucurónico, y en menor proporción, con sulfatos en hígado y riñón, dando los glucurónidos y ésteres sulfúricos hidrosolubles, que se excretan rápidamente por la orina (75%). La eliminación por bilis ocurre en un 25%. Administrado por vía intraarticular, sus efectos aparecen al cabo de unas horas y duran de 1 a 3 semanas. 5. DATOS CLÍNICOS: 5.0 ESPECIES DE DESTINO: Perros Gatos Equino no destinado a consumo humano 5.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS, ESPECIFICANDO ESPECIES DE DESTINO: En todas las especies de destino: - Inflamación originada por infecciones, alergias, traumatismos u otras etiologías. 5.2 CONTRAINDICACIONES: No administrar en animales con: - enfermedades bacterianas sin antibioterapia concomitante. - infecciones fúngicas o víricas. - insuficiencia renal y/o hepática. - insuficiencia cardíaca congestiva. - osteoporosis y fracturas óseas. - diabetes mellitus.

3 - enfermedades degenerativas oculares o úlcera corneal. - Hiperadrenocorticalismo (síndrome de Cushing). No administrar a animales sometidos a tratamiento inmunológico. Importante: Queda a decisión del veterinario instaurar una terapia de emergencia en los casos citados contraindicados para su uso. 5.3 EFECTOS SECUNDARIOS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD): En casos de infecciones, se pueden enmascarar los síntomas propios de la misma tales como pirexia, laxitud e inapetencia. Disminuye las defensas orgánicas predisponiendo al animal más fácilmente a infecciones microbianas. Provoca retraso en la cicatrización de heridas. Puede producir debilidad de la musculatura estriada. En perros y gatos puede originar un aumento de la enzima Fosfatasa Alcalina Sérica (SAP) y Transaminasa Glutámico Pirúvica Sérica (SGPT), pérdida de peso, anorexia, diarrea (en ocasiones sanguinolenta), vómitos, polidpsia y poliuria. Se han observado también euforia y algunos cambios en la conducta del animal con mejora de la actitud. En équidos, una dosis superior a 5 mg/animal puede causar letargo, que suele remitir a las 24 horas. En algunos casos, puede originar laminitas. En todas las especies de destino, la administración intraarticular puede producir dolor, además de otros síntomas locales, hasta que se consigue el resultado. 5.4 PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU UTILIZACIÓN: Agitar el producto antes de usar. No administrar una terapia concomitante con otros cortiesteroides. En caso de existir enfermedades infecciosas o parasitarias, aplicar conjuntamente con antibióticos ó antiparasitarios específicos. Prepara el área de inyección asépticamente antes de cualquier administración intraarticular; en estos casos, evitar la inyección en vasos sanguíneos grandes, nervios ó tejidos blandos que rodean a una articulación. 5.5 UTILIZACIÓN DURANTE LA GESTACIÓN Y LA LACTANCIA: No administrar en hembras gestantes durante el último tercio de gestación, ya que puede originar un parto prematuro seguido de distocia, muerte fetal, retención de placenta y metritis. La producción láctea de animales en período de lactación puede disminuir temporalmente con la administración de triamcinolona.

4 5.6 INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No administrar conjuntamente con: - Antidiabéticos: la acción hiperglucemiante de los corticoides puede contrarrestar el efecto antidiabetógeno. - Barbitúricos: por vía parenteral pueden dar lugar a una pérdida de eficacia terapéutica de los corticosteroides. - Diuréticos deplectores de potasio: pueden dar lugar a una importante hipokalemia con el consiguiente riesgo de manifestaciones patológicas cardíacas y musculares. - Indometacina: administrado por vía parenteral puede dar lugar a un aumeto de la incidencia de las alteraciones gastrointestinales y especialmente de úlcera péptica. - Salicilatos: puede dar lugar a una disminución plasmática de los salicilatos. Además, pueden potenciar los efectos nocivos sobre la mucosa gástrica. - Antihistamínicos: aumentan la degradación de la triamcinolona. 5.7 POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: * Vía IM ó SC: EQUIDOS: 0,02 0,04 mg/kg p.v., en dosis única (equivalente a 0,01 0,02 ml de RETARDOESTEROIDE/kg p/v). (Rango usual máximo: mg/animal, equivalente a 6 10 ml de RETARDOESTEROIDE/animal). PERROS Y GATOS: 0,1-0,2 mg/kg p.v., en dosis única (equivalente a 0,05 0,1 ml de RETARDOESTEROIDE / kg p/v. La remisión suele ser al cabo de 7-15 días. Si recurren los síntomas, puede repetirse la dosis. * Vía intraarticular o intrasinovial (artritis): - ÉQUIDOS: 6-18 mg, en dosis única (equivalente a 3-9 ml de RETARDOESTEROIDE/animal). Repetir la misma dosis a los 3-4 días, en caso necesario. - PERROS Y GATOS: 1-3 mg/kg p.v., en dosis única (equivalente a 0,5-1,5 ml de RETARDOESTEROIDE/kg p/v.). Repetir la misma dosis a los 3-4 días, en caso necesario. 5.8 SOBREDOSIFICACIÓN (SÍNTOMAS, MEDIDAS DE EMERGENCIA, ANTÍDOTOS): El uso prolongado de las dosis recomendadas durante semanas o meses, y la interrupción brusca del tratamiento con triamcinolona da lugar a atrofia de glándulas adrenales (hipoadrenocorticalismo secundario de origen medicamentoso, sobretodo en gatos). El tratamiento consiste en interrumpir el tratamiento progresivamente y administrar ACTH de manera intermitente. Asimismo, la sobredosificación puede dar lugar también a un síndrome de Cushing (hiperadrenocorticalismo). En este caso, se suspenderá el tratamiento progresivamente, y se administrará ACTH en dosis intermitentes.

5 El uso prolongado de la especialidad aumenta la incidencia de osteoporosis y el riesgo de fracturas óseas principalmente en animales viajes, debido a la alta excreción de calcio en las heces. El uso prolongado de la especialidad, así como el empleo de altas dosis producen ganancia de peso, retención de sodio, retención de fluidos, pérdida de potasio, aumento de la degradación protéica y su conversión en carbohidratos (hiperglucemia) con el consiguiente balance negativo de nitrógeno. La excesiva pérdida de potasio y la retención de fluidos se tratarán con administración de potasio y diuréticos. La hiperglucemia se tratará con hipoglucemiantes orales. Puede causar adelgazamiento de la piel y alopecia. 5.9 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO: No administrar a équidos cuya carne se destine a consumo humano TIEMPO DE ESPERA: Su uso no está autorizado en équidos cuya carne esté destinada al consumo humano PRECAUCIONES ESPECIALES DE SEGURIDAD QUE HA DE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE O MANIPULE EL PRODUCTO: No se han descrito. 6 DATOS FARMACÉUTICOS: 6.1 INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito. 6.2 PERIODO DE VALIDEZ, CUANDO SEA NECESARIO DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN DEL PRODUCTO O CUANDO EL RECIPIENTE SE ABRE POR PRIMERA VEZ: Validez 4 años. 6.3 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: Conservar en lugar seco, fresco y al abrigo de la luz. 6.4 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE: Viales de vidrio transparente de tipo II, calidad USP, de capacidad 10, 25, 50 y 100 ml respectivamente. Provistos de tapón de goma de clorobutilo, libre de azufre y vulcanizado con cápsula de aluminio anodizada e inalterable. Etiqueta autoadhesiva.

6 6.5 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: LABORATORIOS CALIER, S.A. C/. Barcelonés, 26 (Plá del Ramassá) LES FRANQUESES DEL VALLES, (Barcelona) ESPAÑA 6.6 PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE PARA ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/O LOS ENVASES: No se han descrito efectos secundarios sobre el medio ambiente. Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. INFORMACIÓN FINAL: - Número de autorización de comercialización: 510 ESP - Fecha de autorización de renovación: Última revisión del texto: 27 marzo Condiciones de dispensación: Prescripción veterinaria