10 de Diciembre de 2014 Marisa Ogando

Transcripción

1 10 de Diciembre de 2014 Marisa Ogando

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3 Market Cap >$8 Bil Annual Revenues >$2.5 Bil NYSE ROP $82/share Liderazgo en 5 mercados Balance y resultados fuertes Crecimiento através de la innovación y adquisición.

4 Negocio en >70 paises Top 20 en azul Corporate offices Lider del mercado en posicionamiento pacientes Expansión de red de ventas y servicio Cumplimiento con normativas internacionales Colaborador de instituciones sanitarias y fabricantes de aceleradores Fuerte división de I+D 30 Años de innovación

5 Cabeza y cuello. Tórax y mama. Abdomen y pelvis. 3/4/2015

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7 Mesa robotizada

8 FMEA: Lista de Chequeo Normativas internacionales de Calidad ISO Certificación de conformidad CE

9 FMEA: Failure Mode and Effects Analysis El análisis de riesgos se lleva a cabo en la empresa por un EQUIPO DE TRABAJO. Cuenta con cuatro trabajadores seleccionados de forma meticulosa, basandose en la contribución que pueden hacer sobre el Análisis de Riesgo. El equipo FMEA tiene ORGANIZACIÓN TRANSVERSAL en la empresa en cuanto a funciones y responsabilidades se refiere. Sus miembros proceden típicamente de: Fabricación, Ingeniería, Compras/Materiales, I+D, Mantenimiento/Electromedicina, Calidad, Servicio Técnico, etc Estos miembros NO TIENEN que tener necesariamente un AMPLIO CONOCIMIENTO del diseño o proceso sujeto a análisis. Suelen acudir a expertos externos. Existe un DIRECTOR DEL EQUIPO con el fin de coordinar y fijar reuniones, asegurar los recursos para su equipo, y verificar que el equipo progresa hacia la consecución del análisis de riesgo objetivo.

10 1. Lista de chequeo: Identificar cada componente o sistema Al menos un modo de fallo potencial para cada componente o sistema Efectos potenciales del fallo Severidad Clasificación: tabla de características críticas identificadas Causas potenciales del fallo Ocurrencia (ranking) Controles de diseño actuales: lista de verificaciones

11 Detección (ranking) de fallo: habilidad de detectar fallo RPN=SxOxD (Nº prioridad) Riesgo=Severidad x Prob. Ocurrencia x Prob. Detección Acciones recomendadas Responsabilidades Acciones tomadas Severidad resultante Verificación de implementación de recomendaciones

12 Normas relativas: ISO 13485: Productos sanitarios. Sistema de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios ISO 14971: Productos Sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios Directiva 93/42/EEC: Declaración de Conformidad

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14 OBJETO Y APLICACIÓN: REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD PARA DEMOSTRAR LA CAPACIDAD DE PROPORCIONAR PRODUCTOS SANITARIOS QUE CUMPLEN LOS REQUISITOS DEL CLIENTE Y REGLAMENTARIOS

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16 PROCESO PARA IDENTIFICAR PELIGROS EN LOS PRODUCTOS SANITARIOS, Y ESTIMAR Y EVALUAR LOS RIESGOS, CONTROLARLOS. SEGUIMIENTO DE EFICACIA DEL CONTROL. APLICADO A TODAS LAS ETAPAS DEL CICLO DE VIDA DEL PRODUCTO

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18 Directiva 93/42/EEC: Declaración de Conformidad:

19 Otras certificaciones RELEVANTES: INTEGRACIÓN CIVCO Announces FDA 510(k) Clearance of Protura Robotic Patient Positioning System Integration Coralville,Iowa, (October 7, 2013) CIVCO Medical Solutions, the leading provider of radiation oncology motion management solutions, is pleased to announce U.S. Food and Drug Administration 510(k) clearance of Protura TM Robotic Patient Positioning System integration with Varian Medical Systems Motion Management Interface.

20 CLAUSULAS DEL CONTRATO DE DISTRIBUCIÓN Conservación de la integridad del producto: empaquetado, etiquetado, instrucciones de uso Trazabilidad del producto al menos 5 años Mantenimiento de registros al menos 3 años: Fecha de entrega, instalación, devolución, reparación Informe de riesgos y situaciones adversas Informe de quejas y reclamaciones de productos

21 GRACIAS!