Análisis - Sector farmacéutico

Transcripción

1 MADRID Castellana, Madrid Tel.: (34) BARCELONA Diagonal, 640 bis Barcelona Tel.: (34) BILBAO Alameda Recalde, Bilbao Tel.: (34) MÁLAGA Marqués de Larios, Málaga Tel.: (34) fijación de precio del medicamento genérico, infracción de la patente o del certificado complementario del medicamento de referencia y obstaculización desleal Ángel García Vidal Profesor Titular de Derecho Mercantil de la Universidad de Santiago de Compostela Consejero académico de Gómez-Acebo & Pombo Se analiza en este documento los problemas que suscita la fijación del precio de un medicamento genérico estando en vigor la patente o el certificado complementario sobre el medicamento de referencia. El problema se examina a la luz del Auto núm. 153/2012 del Juzgado de lo Mercantil núm. 5 de Barcelona de 30 de julio de 2012 y el Auto del Juzgado de lo mercantil núm. 1 de Barcelona de 1 de agosto de VALENCIA Gran Vía Marqués del Turia, Valencia Tel.: (34) VIGO Colón, Vigo Tel.: (34) BRUSELAS Avenue Louise, Bruselas Tel.: (322) LONDRES Five Kings House 1 Queen Street Place EC 4R 1QS Londres Tel.: +44 (0) LISBOA Avenida da Liberdade, Lisboa Tel.: (351) La fijación del precio de los medicamentos: conjuntos y agrupaciones homogéneas La fijación de precios de los medicamentos es objeto de regulación en la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos. Se dispone allí (artículo 90) que los precios industriales de los medicamentos serán libres en aquellos medicamentos que no se financien con cargo a fondos públicos. Pero no sucede lo mismo con los precios industriales de los medicamentos que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y que se dispensen, a través de receta oficial, en territorio nacional. En este último caso, la Ley 29/2006 y la normativa administrativa de desarrollo establecen un procedimiento para la fijación del precio de referencia de los medicamentos. Por precio de referencia se entiende la cuantía con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud. Y por conjunto de medicamentos se entiende la totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre las que existirá, al menos, una presentación de medicamento genérico. La fijación del precio de referencia, y la existencia en los conjuntos de medicamentos genéricos, resulta fundamental en relación con la obligación del farmacéutico de sustituir el medicamento recetado por uno de inferior precio o en su caso por el genérico. No se olvide que la Ley 29/2006 preceptúa que cuando se prescriba un medicamento que forme parte de un conjunto y que tenga un precio superior al de referencia, el farmacéutico deberá sustituirlo por el de menor precio e idéntica composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, forma farmacéutica, vía de administración, dosificación y presentación que el medicamento prescrito y, en caso de igualdad de precio, por el medicamento genérico. Y cuando la prescripción se efectúe por principio activo sometido a precio 1

2 de referencia, el farmacéutico dispensará el medicamento de menor precio y, en caso de igualdad de precio, un genérico. Distinto al conjunto de medicamentos y al precio de referencia, es la agrupación homogénea, regulada en la Disposición adicional decimocuarta de la Ley 29/2006. Las agrupaciones homogéneas de medicamentos se integran por las presentaciones de los medicamentos financiadas con el mismo o los mismos principios activos, en cuanto a dosis, contenido, forma farmacéutica o agrupación de forma farmacéutica, y vía de administración, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensación. Para cada agrupación homogénea, el Ministerio de Sanidad también establece un precio menor, a efectos de que al dispensar un medicamento integrado en la agrupación se sustituya por el de menor precio. 2. La fijación del precio del medicamento genérico y la infracción del derecho de propiedad industrial que tutela el medicamento de referencia Sobre la base de lo que se ha expuesto, se ha venido suscitado ante los Tribunales de Justicia la cuestión de si la fijación del precio de un medicamento genérico estando vigente la patente (o el certificado complementario de protección) del medicamento de referencia, implica una infracción de dicho derecho de propiedad industrial. Recientemente se han ocupado de esta cuestión dos pronunciamientos judiciales: el Auto núm. 153/2012 del Juzgado de lo Mercantil núm. 5 de Barcelona de 30 de julio de 2012 y el Auto del Juzgado de lo mercantil núm. 1 de Barcelona de 1 de agosto de Ambos pronunciamientos coinciden en destacar que los actos administrativos llevados a cabo por una compañía de genéricos para obtener la autorización de comercialización y la fijación del precio no constituyen propiamente actos de infracción de una patente ni de un certificado complementario de protección. Que esto es así en relación con los actos de solicitud de la autorización de comercialización es claro, en virtud de la cláusula Bolar (recogida en la Directiva 2004/27, y en el art de la Ley de Patentes). Y en lo tocante al procedimiento de fijación del precio, se argumenta que tampoco es un acto infractor del derecho de propiedad industrial desde el momento en que es un procedimiento que se inicia de oficio, por el Ministerio de Sanidad, que es consecutivo a la obtención de la autorización de comercialización y que tiene por fin adoptar la decisión administrativa de la inclusión o no de la prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud. Como destaca el Auto núm. 153/2012 del Juzgado de lo Mercantil núm. 5 de Barcelona de 30 de julio de 2012 resulta meridianamente claro que el hecho de participar el laboratorio demandado en dicho procedimiento administrativo facilitando información que le reclama el Ministerio no puede conformar de suyo un acto de fabricación, ofrecimiento, introducción, utilización en el comercio, importación o almacenamiento que el titular de la patente pueda impedir (art. 50 LP). En el mismo sentido se expresa el Auto del Juzgado de lo mercantil núm. 1 de Barcelona de 1 de agosto de 2012, y antes el Auto de la Audiencia Provincial de Barcelona (Sección 15ª), de 20 de enero de 2011, el Auto del Juzgado de lo mercantil número 5 de Barcelona de 29 de diciembre de 2009, o la sentencia del Juzgado de lo Mercantil núm. 4 de Barcelona, núm. 286/09, de 19 de octubre de 2009, según la cual, aunque estos actos no están amparados por la cláusula Bolar, no se trata de actos que el titular de la patente pueda prohibir conforme lo dispuesto en los arts. 50 y 51 LP, ya que no se trata de un acto de ofrecimiento 2

3 de un laboratorio al Ministerio, sino que se trata de un procedimiento para la adopción de una resolución administrativa, que se inicia de oficio y antes de que el medicamento entre en el mercado, en la que la única intervención del laboratorio es, como he dicho, proporcionar cierta información sobre el futuro proceso de producción, actividad que no está expresamente prohibida por la Ley de Patentes. Es el Ministerio quien decide si incluye o no el medicamento autorizado en la prestación farmacéutica pública y el precio que va a pagar, por lo que el titular de la patente no puede impedir ni ese procedimiento ni esa decisión. 3. La fijación del precio como posible indicio de una comercialización inminente que justifique la adopción de medidas cautelares Aunque el procedimiento de fijación del precio del medicamento genérico seguido durante la vigencia del derecho de propiedad industrial que protege el medicamento de referencia no constituya un acto infractor, cabe preguntarse si puede entenderse como una manifestación de una comercialización inminente del genérico (que ya sería un acto claramente infractor). No se olvide que la obtención de la autorización de comercialización del medicamento genérico, así como la fijación del precio, implica la finalización de los trámites administrativos previos a la comercialización. Y ello puede constituir un indicio racional de que va a infringir la patente o CCP consecuente y justificar la adopción de medidas de prohibición contra ella conforme a los art. 62, 63.1 a) y art. 134 LP. Pues bien, las resoluciones judiciales ahora analizadas consideran que para determinar si estamos o no ante un indicio de inminente infracción hay que atender a la fecha en que caducará el derecho de propiedad industrial que cubre el medicamento de referencia. En efecto, si es fecha de caducidad está lejana, se entiende que no está justificada la realización de todos los trámites administrativos precisos para la comercialización del genérico y, en consecuencia, que estamos ante un indicio de que la compañía de genéricos tiene la intención de comercializar el producto con carácter inminente (Es lo que sucede en el caso resuelto por el Auto del Juzgado de l o m e r c a n t i l n ú m. 1 d e B a r c e l o n a d e 1 de agosto de 2012, en el que quedaban siete años para la expiración de la patente sobre el medicamento de referencia. Considera este Auto, con relación a un supuesto en el que todavía no se había fijado el precio del medicamento genérico, que aunque el procedimiento de fijación del precio se inicia de oficio, la fijación del precio se establece conforme a unos parámetros variables fijados por el laboratorio, como las previsiones de ventas, costes de la materia prima, costes del personal, etc. Según este Auto: Si el laboratorio no tiene intención de comercializar el producto, constituye una máxima de experiencia que no tiene sentido permitir la fijación de un precio con arreglo a parámetros que van a sufrir variaciones (normalmente al alza) hasta la fecha de la efectiva comercialización y determinarán una venta a pérdida o con márgenes diferentes de los deseados ). Ahora bien, la antelación a la fecha de expiración del derecho de propiedad industrial no es un elemento absoluto. Porque puede suceder, por ejemplo, que la autorización de comercialización se haya solicitado sin una intención efectiva de comercialización del genérico en España, y simplemente para acudir al procedimiento de reconocimiento mutuo de esa autorización en otro Estado de la Unión Europea donde el producto no esté protegido por un derecho de exclusiva. Por su parte, en los casos en los que la fijación del precio del medicamento genérico tiene lugar en una fecha próxima a aquella 3

4 en que caducará la patente o el certificado complementario de protección del medicamento de referencia, se considera que la obtención de la fijación del precio lo que pretende es conseguir una situación jurídica en virtud de la cual se puede proceder inmediatamente a la comercialización del medicamento genérico, en cuanto expire la patente o el certificado complementario de protección. Así lo entiende el Auto núm. 153/2012 del Juzgado de lo Mercantil núm. 5 de Barcelona de 30 de julio de 2012, en un caso en que restaban ocho meses para la caducidad del certificado complementario de protección. Por lo demás, también se tiene en cuenta como contraindicio de una comercialización efectiva, el hecho de que la compañía de genéricos haya expresado ante el Ministerio de Sanidad y ante el titular del medicamento de referencia su intención de no comercializar el medicamento genérico hasta que se produzca la caducidad del derecho de propiedad industrial. Así, el Auto núm. 153/2012 del Juzgado de lo Mercantil núm. 5 de Barcelona de 30 de julio de Y el Auto del Juzgado de lo mercantil núm. 1 de Barcelona de 1 de agosto de 2012 también incide en el hecho de que el demandado no haya contestado los requerimientos previos. 4. La fijación del precio del medicamento genérico y la realización de un acto de competencia desleal por obstrucción En los casos en que la fijación del precio del medicamento genérico no sea entendida como un indicio de una infracción inminente de la patente o del certificado complementario de protección, puede suceder, no obstante, que exista un acto de obstrucción desleal. Así lo destacan las dos resoluciones judiciales analizadas. En efecto, una vez fijado el precio, el Minister i o p r o c e d e a l a c r e a c i ó n d e u n a a g r u p a c i ó n homogénea, con independencia de que el genérico esté o no en el mercado. Así lo destaca el Auto núm. 153/2012 del Juzgado de lo Mercantil núm. 5 de Barcelona de 30 de julio de 2012: el Ministerio de Sanidad en su resolución omite la circunstancia de que el EFG autorizado y con fijación de precio no se halla en el mercado de forma efectiva y que tampoco lo va a estar hasta que no expire el derecho de patente, el 25 de febrero de Atiende únicamente a que en el Nomenclátor constata la existencia de dos presentaciones con mismo principio activo e intercambiables en su dispensación. Las partes no discuten esta práctica administrativa y así se confirma con la publicación de la Agencia Española del medicamento en julio de 2012 Pues bien, esta práctica implica que el titular de la patente o del certificado complementario de protección deberá reducir el precio del medicamento de referencia, incluso aunque en el mercado no esté el medicamento genérico. Y esto perjudica la posición competitiva en régimen de monopolio legal de quien en teoría debería s e r e l ú n i c o q u e d e b e r í a d i s f r u t a r d e e l l a (Auto núm. 153/2012 del Juzgado de lo Mercantil núm. 5 de Barcelona de 30 de julio de 2012 y Auto del Juzgado de lo mercantil núm. 1 de Barcelona de 1 de agosto de 2012). Por ese motivo, se considera que se lleva a cabo un acto de competencia desleal por obstrucción, contrario a la cláusula general del artículo 4 LCD, cuando no se solicita la suspensión de la autorización del medicamento genérico. En palabras del Juzgado de lo Mercantil núm. 5 de Barcelona: si bien puede estar justificado haber concluido la tramitación administrativa, pudiera apreciarse un acto contrario a las exigencias de la buena fe del art.4 LCD el omitir pedir la suspensión de la autorización si con ello se evita el perjuicio causado al actor que viene promovido por el haber 4

5 obtenido el demandado autorización de comercialización y fijación de precio. Esto es, puede ser desleal que el interviniente en esta clase de mercado, con sus características tan singulares, no haga lo que de él se espera: solicitar la suspensión temporal de su autorización. Así las cosas, el citado Auto núm. 153/2012 del Juzgado de lo Mercantil núm. 5 de Barcelona de 30 de julio de 2012 impone la obligación de suspensión de la autorización. Y aunque reconoce que es muy rápido el levantamiento de la suspensión, pues recibida por el Ministerio la comunicación al efecto del titular ésta suspensión se lleva a cabo en menos de un mes, el Juzgado de lo mercantil no establece la suspensión hasta un mes antes de la expiración del certificado complementario de protección, sino que alza la suspensión dos meses antes de la caducidad. Según el Auto: la circunstancia manifestada de que pudieran haber errores y que hay que pasar por un procedimiento administrativo que aunque sea simple y sencillo tiene su grado de incertidumbre, me parece prudente fijar ese plazo de suspensión para preservar esa legítima expectativa del demandado de iniciar la comercialización efectiva de forma inmediata en el momento en que pueda legalmente. 5