COBERTURA SANITARIA Y REPRODUCCIÓN ASISTIDA.

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1 COBERTURA SANITARIA Y REPRODUCCIÓN ASISTIDA. Dominguez Arroyo, José Antonio; Cubero Rodriguez, Mónica; Llamas Chicote, Mercedes; Alvarez Miguel, Santiago. La esterilidad ha sido considerada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como una enfermedad. Afecta entre un 10-15% de las parejas en edad reproductiva, lo que equivale a que una de cada seis parejas tengan problemas para lograr un embarazo. El Sistema Nacional de Salud incluyó en su cartera de servicios en 1995 el diagnóstico y tratamiento de la esterilidad. Sin embargo desde el primer momento se pudo ver que la demanda sería inasumible por dicho sistema. Para calcular la magnitud del problema debemos saber que la estimación del número de ciclos necesarios para atender a una población como la española, se establece, según el modelo estimativo publicado por Collins, en ciclos/millón de habitantes y año. Si aceptamos una demanda de servicios a la sanidad pública del 80%, resulta una estimación final de ciclos de FIV-TE para un país con 46 millones de habitantes como el nuestro. Según el Registro FIV-ICSI de la Sociedad Española de Fertilidad, en España se realizaron ciclos de tratamientos de reproducción en el 2009 colocando a España en tercer lugar entre los países europeos con más ciclos, detrás de Francia y Alemania. De ellos, fueron de FIV/ICSI lo que supone un 60,1% del total. La tasa de embarazo por ciclos de FIV/ICSI se sitúa en el 31,1% haciendo que el 2,9 % de los nacidos en España procedan de técnicas de reproducción asistida. Pero el 30% de estas parejas que se someten a un tratamiento de reproducción no consiguen un niño vivo y esto es causado por un fallo repetido en ciclos consecutivos de FIV (libro blanco sociosanitario. La infertilidad en España). Podemos considerar que las diferencias entre unidades de reproducción privadas y públicas se pondrán de manifiesto en algunos

2 momentos del proceso como: - Tiempo de espera hasta inicio del estudio y tratamiento. - Rigidez horaria para la realización de fases del tratamiento (controles, punciones, transferencias) - Número de ciclos de tratamiento. - Número de embriones transferidos. - Cancelaciones de transferencias. - Acceso a otras modalidades de tratamiento:, criotransferencias, DGP donación de ovocitos, tratamientos para los nuevos modelos de familia - Tasas de gestación LISTAS DE ESPERA Se considera que el tiempo medio que debe esperar una pareja para una inseminación en un centro público, sobre datos recogidos en el 2011, es de media 105 días para una inseminación, de 490 días para una FIV y sólo muy escasos centros tienen programas de donación de ovocitos. Lógicamente esta situación no se da en las unidades privadas donde prácticamente no hay tiempos de espera. Hay bastantes estudios que han valorado aspectos de estas listas de espera. Van Dongen et al. 2010, 1 valoraron los motivos para abandonar las listas de espera y encontraron que hasta un 13% de parejas la abandonan en un centro holandés donde de media hay 6 meses de espera. De éstas un 27% eran por motivos médicos, un 36% por motivos personales, pero un 37% por haber conseguido una gestación espontánea y éste es otro aspecto a valorar. En otro estudio holandés realizado por Eijkemans y cols 2 sobre 5962 mujeres durante un año en lista de espera encuentra una tasa de gestación de casi un 10% y hasta un 25% en grupos de pacientes seleccionados (infertilidad inexplicada, factor masculino e inmunológico), sobre

3 todo en mujeres más jóvenes y con una historia corta de esterilidad. Éstos hallazgos podrían llevarnos a la conclusión de que la lista de espera puede ayudar a seleccionar las parejas de mal pronóstico y por tanto puede hacer que las tasas de gestación en la medicina pública sean peores. RIGIDEZ HORARIA PARA LA REALIZACIÓN DE FASES DEL TRATAMIENTO (CONTROLES, PUNCIONES, TRANSFERENCIAS) La presente situación económica de crisis que vive nuestro país hace que la pérdida de un empleo se haya convertido en un drama personal y familiar. La actividad casi exclusivamente matutina de los centros públicos obliga a los pacientes a una repetida petición de permisos para acudir a pruebas diagnósticas, controles, punciones, transferencias, etc, lo que unido al deseo bastante generalizado de las parejas de mantener el anonimato acerca del estudio/tratamiento de fertilidad al que se están sometiendo lleva a una situación bastante incómoda desde un punto de vista laboral y familiar. Éste es uno de los motivos que más frecuentemente arguyen los pacientes que acuden una clínica privada como motivo para haber declinado la opción de la medicina pública para estos procesos reproductivos. En la literatura no hay estudios que hayan medido este parámetro pero es un asunto común entre las parejas con disfunción reproductiva. NÚMERO DE CICLOS DE TRATAMIENTO. El número de intentos que deben realizarse es un tema controvertido desde hace años, por lo que se está intentando conocer cual es el límite que hay que plantear a una pareja para dejar de intentar la gestación con FIV. La repetición de los tratamientos es un asunto muy relacionado con el tipo de cobertura sanitaria de la pareja que se somete a ellos. Y dentro de la medicina privada cabría diferenciar a aquellas parejas que tienen que sufragar todos los gastos del proceso diagnóstico/terapéutico de aquellas que tienen financiación para un cierto número de ciclos, además de las pruebas diagnósticas pertinentes, donde la presión asistencial es menor, al menos durante la realización de esos ciclos, dado que el aspecto económico está

4 solucionado. Sin embargo, esta diferencia no se traduce, al menos en la mayoría de los centros en un protocolo distinto ni de estudio ni de tratamiento. En España los tratamientos de reproducción asistida están regulados por la ley 14/2006 del 26 de mayo, publicada en el BOE 126 del 27 de mayo del En esta ley se establece que los tratamientos de reproducción asistida se realizarán solamente cuando haya posibilidades razonables de éxito, no suponga riesgo grave para la salud, física o psíquica de la mujer o la posible descendencia y precia aceptación libre y consciente de su aplicación por parte de la mujer, que deberá haber sido anterior y debidamente informada de sus posibilidades de éxito, así como de los riesgos y de las condiciones de dicha aplicación. En ningún caso se establece un límite de tratamientos que una mujer puede realizarse. Aún así, el Sistema Sanitario Público de las Comunidades Autónomas según evidencias científicas que informan que la probabilidad de embarazo disminuye de forma notable a partir de 3-4 ciclos de tratamiento, han limitado el número de ciclos a 3 por paciente, excepto en la comunidad de Andalucía y Murcia que lo limitan a 2 ciclos pudiendo ser superado este límite según el criterio del clínico si se justifica la posibilidad razonable de un resultado favorable mediante un cambio de técnica. Esta limitación del número de tratamientos se debe a razones de origen biológico y a la asignación de los recursos económicos. En el Sistema Sanitario Privado no existe limitación en el número de tratamiento. Esto se debe a que es la pareja la que sufraga todo tratamiento, por lo cual la pareja continuará intentándolo siempre que su situación económica lo permita. Aún así, el clínico tiene el criterio necesario para cancelar el tratamiento siempre y cuando el tratamiento no suponga un riesgo para la mujer o su descendencia (Ley 14/2006). Si bien el Sistema Sanitario Privado no limita el número de tratamientos hay instituciones que sustentan esta limitación. La OSTEBA (Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del País Vasco) (2002) provee hasta un máximo de 4 ciclos de estimulación ovárica, hasta 3 ciclos de FIV/ICSI con transferencia, hasta 2 ciclos cancelados antes de la punción folicular por mala respuesta ovárica y hasta 2 ciclos de ICSI sin transferencia. MUFACE (Mutua Aseguradora Sanitaria de los Funcionamientos Públicos del Estado español) en

5 el 2002 elaboró una guía de recomendaciones en reproducción humana asistida en la que indica que proveerá de tratamiento a parejas con infertilidad hasta 4 ciclos (donde están incluidos ciclos de FIV y Ovodonación). El número de ciclos que se ofertan se relacionan también con el número de embriones transferidos por ciclo. En los países nórdicos y Bélgica desde hace años se optó por la transferencia de un único embrión. Disminuir el número de embriones transferidos merma las posibilidades de éxito del tratamiento y lo compensan aumentando el número de ciclos a los que una pareja puede acceder gratuitamente. NÚMERO DE EMBRIONES TRANSFERIDOS La reducción del número de embriones transferidos ha reducido eficazmente las tasas de nacimientos múltiples. Desde el año 2000, el porcentaje de embriones únicos transferidos ha aumentado casi un 2%, y la proporción más elevada de este tipo de transferencias se ha observado en Finlandia y Suecia (38,5% y 30,5%, respectivamente). Como resultado, el porcentaje de nacimientos triples en estos dos países es muy bajo, del 0,2%. Lo que no se ha traducido en un descenso del número total de recién nacidos. Por ejemplo, en Suecia las tasas de parto por ciclo de tratamiento se mantienen y son, aproximadamente del 26%. Esta tendencia a limitar el número de embriones a transferir se ha observado en casi todos los países y cada día es mayor la predisposición a transferencia electiva de un único embrión (SET) especialmente en pacientes jóvenes que acuden a un primer tratamiento de RA. Sin embargo esta limitación no debería ser impuesta por leyes o recomendaciones, sino por una concienciación real de los profesionales y de los propios pacientes hacia los riesgos que entraña la gestación múltiple. En España la ley actual vigente solo autoriza la transferencia de un máximo de tres preembriones en cada mujer en cada ciclo reproductivo. Sin embargo comparando los datos de los registros SEF de 2004 y 2009 se observa una reducción significativa del número de transferencias de 3 embriones a favor de un aumento en transferencias de 2 embriones. Esto ha llevado a una reducción

6 de embarazos múltiples. Las transferencias triples están en desuso, y se reservan esencialmente para mujeres con mal pronóstico reproductivo. Las transferencias de un único embrión se han mantenido poco utilizadas, siendo especialmente indicadas en caso de donación de gametos o pacientes con muy buen pronóstico reproductivo. CANCELACIONES DE TRANSFERENCIAS En los datos procedentes del registro SEF de 2004 no se observan diferencias entre las tasas de cancelación de ciclos entre pública y privada (11 3 % vs 10 8 %) pero sí había diferencias significativas en el número de transferencias canceladas (12 6% vs 9%). 3 ACCESO A OTRAS MODALIDADES DE TRATAMIENTO. Criotransferencia El 21,79% de los ciclos en el sector privado y el 13,22% en el sector público son de criotransferencia. Las tres cuartas partes de los ciclos de criotransferencia que se realizan en España se hacen en el sector privado lo que equivale, aproximadamente, a que en un 28% de sus ciclos en fresco se efectúa congelación mientras que se realiza en un 15,4% de ciclos en el sector público. Ciclos de DGP 546 de los 722 ciclos de DGP declarados, es decir el 76%, corresponde al sector privado, lo que equivale a que el 1,65% de los ciclos de FIV-ICSI en el sector privado son de DGP y 0,82% en el sector publico. Ovodonación En la actualidad, España es probablemente el tercer país europeo en volumen de tratamientos, y cuenta con centros donde se desarrolla asistencia clínica e investigación clínica y básica de primer nivel. Las características de la legislación española y la calidad y número de los centros españoles han hecho de nuestro país el líder europeo en tratamientos con ovodonación.

7 Según el registro SEF, que recogió datos completos de 90 centros, en España hubo donantes que se sometieron a tratamientos de estimulación a la ovulación en El número total de ciclos de ovodonción fue de Según los datos procedentes de este registro en el periodo se constató que los centros públicos españoles realizaron el 26,3% de los ciclos de FIV-ICSI con ovocitos propios y el 3,5% de los ciclos de ovodonación. En el global de estimulaciones ováricas el 19,12% de los ciclos de FIV-ICSI declarados corresponden a ciclos para ovodonación en el sector privado mientras es testimonial en el sector público que representa solo un 0,81%. Ni en el sector público, ni en el privado financiado por compañías de seguros se da cobertura a tratamientos para mujer sóla o parejas homosexuales. TASAS DE GESTACIÓN Los centros públicos siempre muestran tasas de éxito menores que los centros privados. Esto puede ser atribuible a varias causas, como la adecuación de recursos humanos y materiales al número de ciclos de tratamientos que se realizan (ASEBIR, 2008). Por otro lado, las largas listas de espera que soportan los centros públicos hacen que no tengan ninguna presión por maquillar sus resultados ya que no tienen que competir por los pacientes. En la medicina privada, esa competencia se da y probablemente influya en los resultados que cada centro muestra. También puede deberse al peor pronóstico de los pacientes. En las unidades públicas se esperarían parejas más jóvenes que en las privadas, pero éstas tienen una mayor historia de infertilidad causada por la lista de espera como ya se ha comentado. Klemetti et al. (2007) 4 estudiaron los problemas socioeconómicos en relación al éxito de los tratamientos de reproducción asistida. Observaron como mujeres con un medio/alto poder adquisitivo realizaban sus tratamientos en el sector privado y las que tenían un poder adquisitivo medio/bajo iban al público y obtenían peores resultados. Por tanto, estas diferencias pueden estar relacionadas con la infertilidad más grave o con una mayor prevalencia de factores de riesgo relacionados con la infertilidad tales como fumar o la

8 obesidad, que son más comunes entre las mujeres con baja posición socioeconómicas. Otro factor que hace patente que la tasa de embarazo sea superior en el privado que en el público es la gran gama de tratamientos que se ofertan en un centro privado y no en el público. Por ejemplo, la donación de ovocitos y la técnica de diagnostico genético preimplantacional, se dan mayoritariamente en el sector privado. Se produce de esta manera una mayor selección de los pacientes que llegan a un tercer ciclo. A continuación presentamos el trabajo realizado por nuestro grupo que analiza los resultados de la Unidad de Reproducción Asistida del Hospital Universitario de Asturias, HUCA, (público) en la que se realizan un máximo de tres ciclos y se comparan con los resultados obtenidos por el Instituto Extremeño de Reproducción Asistida, IERA, (privado), en el que aunque no existe la limitación del número de ciclos que tiene la unidad del HUCA, tampoco realizan ciclos de forma indefinida ya que normalmente se aconseja a las parejas otras opciones reproductivas como puede ser la donación de ovocitos. El objetivo es comparar los resultados de los terceros ciclos con los dos primeros tratamientos realizados, buscando alguna diferencia entre ellos que lleve a indicar si realizar terceros ciclos modifica o no la tasa de éxito de los tratamientos de reproducción asistida. Se trata de un estudio retrospectivo, que incluye a las pacientes que hicieron tratamiento de FIV / ICSI en HUCA, durante las fechas 1 de Septiembre del 2010 al 30 de Marzo del 2012 e IERA, durante las fechas 1 de Enero del 2010 al 30 de Diciembre del En la unidad pública no hay pacientes de más de 40 años. Ambos miembros de las parejas sometidas a tratamiento tenían cariotipos normales. En ambos centros se usaron protocolos similares de estimulación ovárica (con una mayoría de ciclos de antagonistas de la GnRH. En la unidad pública la mayoría de los ciclos la ICSI fue la técnica elegida para la fertilización. En la unidad privada solo se realizo ICSI.

9 Normalmente, de acuerdo con la pareja se transfirieron 2 embriones. Sólo en casos seleccionados en los que el riesgo de embarazo triple era bajo, se transfirieron 3 embriones. Los casos de transferencia de 1 embrión se produjeron sólo cuando no se disponía de más embriones o si la pareja no aceptaba el riesgo de un embarazo gemelar. Sólo se congelaron embriones A y B. Se recogieron 652 ciclos de la unidad pública y 440 de la privada. De los 652 ciclos del HUCA el 88,4% (576) de ellos pertenecen al 1º y 2º ciclo, realizando solo un 11,6% de 3º ciclos (76). De los 440 tratamientos realizados en IERA, el 90% (397) de ellos son 1º y 2º intento, realizando solo un 9,7% (43) de 3er ciclos. La edad de las mujeres que se someten a un tratamiento de reproducción asistida no es significativamente diferente (P-valor 0,185) entre los tres ciclos realizados, al igual que entre las dos unidades de reproducción que ambas tienen una media de edad en terceros ciclos de 36,21 y 36,40 respectivamente. Tanto en el número de ovocitos recuperados por punción, ovocitos maduros (MII) y los fecundados no existen diferencias significativas entre los distintos ciclos realizados. Si bien puede haber un ligero aumento en el número medio de ovocitos obtenidos, maduros y fecundados en los dos primeros ciclos de la unidad privada frente a la pública, lo cierto que sus tasas de ovocitos maduros y fecundados no son significativamente diferentes. En la unidad privada no hay diferencias significativa entre el número de embriones transferidos entre los tres ciclos realizados, mientras que en la unidad pública si hay diferencias significativas entre los dos primeros ciclos frente al tercer ciclo (P valor <0,001). Esta diferencia se debe a que en el tercer ciclo se transfiere en un 19,1% de las veces 3 embriones frente a un 6% en el segundo ciclo y solo un 3% en el primero. En lo referente a la tasa de cancelación de transferencia entre los distintos ciclos. En la unidad pública no existen diferencias significativas entre los 3 ciclos, pero si se aprecia una diferencia respecto a la tasa de cancelación con la unidad privada. Se produce más cancelaciones en el primer (P-valor

10 0,0368) y segundo ciclo (P-valor 0,00014) con respecto a la unidad pública. Las diferencias en el tercer ciclo no son significativas (P-valor 0,5873). En la unidad privada existe una mayor tasa de cancelación en el segundo ciclo frente al tercero (P-valor <0,005) La tasa de embarazo en la unidad pública es de 21,1%, 16,3% y 14,5% en el primer, segundo y tercer ciclo respectivamente. No hay diferencia significativa (P-valor 0,222) entre los tres ciclos aunque se aprecia un ligero descenso de la tasa de embarazo a medida que se realizan más ciclos. En la unidad privada tampoco existen diferencias significativas entre los ciclos aunque sus tasas de embarazos son de 36,48%, 40,91% y 43,9% en el primer, segundo y tercer ciclo respectivamente. Al comparar la tasa de embarazo entre ambos centros se aprecia una mayor tasa de embarazo en la clínica privada en los 3 ciclos con p-valores de 0,004, 0,0018 y 0,0018 respectivamente BIBLIOGRAFIA 1. Van Dongen AJ, Verhagen TE, Dumoulin JC, Land JA, Evers JL. Reason for dropping out from a waiting listfor in vitro fertilization. Fertil Steril Oct;94(5): Eijkemans M.J.C., Lintsen A.M.E., Hunault C.C., Bouwmans C.A.M., Hakkaart L, Braat D.D.M, et al. Pregnancy chances on a IVF/ICSI waiting list: a national prospective cohort study. Human Reproduction 2008; 23(7): Castilla JA, Hernández E, Cabello Y, Navarro JL, Hernández J, Gómez JL, et al. Assisted reproductive technologies in public and private clinics. Reproductive BioMedicine Online 2009; 19(6): Klemetti R, Gissler M, Sevón T and Hemminki E. Resource allocation of in vitro fertilization: a nationwide register-based cohort study. BMC Health Serv Res 2007; 7: