Terminal Report GF/ Costa Rica 30 May August 2005

Transcripción

1 Proyecto UNEP-GEF Desarrollo de un Marco Nacional de Bioseguridad para Costa Rica Informe Final Elaborado por: Alex May Montero Coordinador Nacional del Proyecto 2005

2 Terminal Report The UNEP-GEF Project Number GF/ on the Development of the National Biosafety Framework of Costa Rica started in 30 May 2003 and ended in 30 August The National Executing Agency for the UNEP-GEF project was the National Technical Commission on Biosafety (Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad) being the Chairman leader Mr. Reynier Ramírez representing the Ministry of Agriculture of Costa Rica. The National Project Coordinator was Mr. Alex May Montero and can be reached via: Heredia Costa Rica. The National Coordination Committee consists of 23 persons, being the Chairman leader Mr. Jorge Madriz Muñoz and the members are: 1. Adrián Vargas, Empresa D&PL Semillas, 2. Ana Marcela Víquez, Gerencia de Biotecnología, Servicio Fitosanitario del Estado, Ministerio de Agricultura y Ganadería, mviquez@protecnet.go.cr 3. Carmen Roldán, Ministerio de Ambiente y Energía (MINAE), kcalexa@hotmail.com, carmen.roldan@sinac.go.cr 4. Carolina Mauri, Universidad para la Cooperación Internacional (UCI), caromauri@racsa.co.cr 5. Carolina Santamaría, Ministerio de Salud. 6. Erick Ulate, Fenasco, fenasco@hotmail.com 7. Fanny Levin, Ministerio de Salud, falepi@racsa.co.cr 8. Francisco Tacsan, Semillas del Trópico, francisco@costaricaseeds.com 9. Gerardo Vicente, Ministerio de Salud, yvicente@ice.co.cr 10. Griselda Arrieta, Centro de Investigación en Biología Celular y Molecular (CIBCM), Universidad de Costa Rica, garrieta@racsa.co.cr 11. Isabel Chavarría, Ministerio de Ambiente y Energía (MINAE), ichavarria@sinac.go.cr 12. Jorge Cabrera, Abogado, Instituto Nacional de Biodiversidad (INBio), jorgecmedaglia@hotmail.com 13. Jorge Madriz. Academia Nacional de Ciencias de Costa Rica, jmadriz@racsa.co.cr 14. Lucía Obando. Semillas del Trópico, lucia@costaricaseeds.com 15. María Eugenia Wo Chin, Centro Derecho Ambiental y de Recursos Naturales (CEDARENA), eugeniaws@cedarena.org 16. María Elena Aguilar, Centro Agronómico Tropical de Investigación y Enseñanza (CATIE), aguilarm@catie.ac.cr 17. Mario Conejo, Empresa Nestlé, mario.conejo@cr.nestle.com 18. Marta Valdez, UCR, mvaldez@biologia.ucr.ac.cr 19. Olga Carrillo, Ministerio de Salud, ocarrillo@abogados.or.cr ii

3 20. Olman Quirós, Corporación Bananera Nacional (CORBANA), o 21. Oscar Solís, Ministerio de Ciencia y Tecnología (MICIT), osolis@micit.go.cr 22. Pedro Sánchez, Depto. Agricultura Orgánica, Ministerio de Agricultura y Ganadería. psanchez@protecnet.go.cr 23. Rebeca Rodríguez, Cámara Costarricense de la Industria Alimentaria, rrodriguez@cacia.org Cost of National Project: Cost to GEF Trust Fund US$ Co-financing (in-kind/in-cash Government contribution) US$ Total Cost of the Sub-Project: US$ iii

4 Índice Terminal Report...ii Índice...iv Resumen Ejecutivo de los Rendimientos o Logros del Proyecto Nacional...1 Lecciones Aprendidas...4 Recomendaciones para Actividades de Seguimiento...6 Política...7 Situación Actual del Régimen Regulatorio Nacional...11 Legislación Vigente relacionada con la Bioseguridad...11 Proyectos de Ley...13 Criterios sobre la legislación y su efectiva implementación...15 Introducción...22 Sistema Administrativo...25 Consejo Interministerial de Organismos Vivos Modificados y sus derivados...25 Oficina Técnica Administrativa...27 Dependencias Ministeriales...28 Conclusiones...32 Recomendaciones...32 Otros Instrumentos Técnicos y Legales de Seguimiento...34 Perspectivas sobre los Sistemas de Detección de Organismos Vivos Modificados y su efectiva implementación...34 Perspectivas sobre los Sistemas de Vigilancia y Monitoreo...38 Mecanismo de Facilitamiento en Concienciación, Educación y Participación Pública...41 Recomendaciones...42 Anexo 1. Propuesta de Ley de Bioseguridad de Organismos Vivos Modificados y sus derivados...45 Anexo 2. Decreto Ejecutivo N MAG Reglamento de Auditorías en Bioseguridad Agrícola del Ministerio de Agricultura y Ganadería de Costa Rica...63 Consultorías...71 iv

5 Resumen Ejecutivo de los Rendimientos o Logros del Proyecto Nacional Como resultado de las actividades desarrolladas dentro de el proyecto UNEP-GEF Desarrollo de un Marco Nacional de Bioseguridad para Costa Rica, se lograron principalmente resultados en la elaboración de estrategias para la promoción y el mejoramiento de la percepción y facilitamiento en concienciación, educación y participación pública, sistemas y mecanismos de monitoreo y vigilancia principalmente de los posibles riesgos y efectos adversos. En el régimen regulatorio se logró la convocatoria y participación activa de un grupo de diferentes Ministerios e instituciones públicas y privadas interesadas en el establecimiento de un marco regulatorio nacional y acordar una propuesta de Ley de Bioseguridad de Organismos Vivos Modificados y sus derivados, con sus respectivo sistema administrativo y propuestas de evaluación y gestión del riesgo para diferentes OVMs y sus derivados, en concordancia con lo establecido en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología. Estos resultados se lograron a través de la elaboración de diferentes consultorías técnicas en cada uno de estos temas y sus respectivos análisis, discusiones y acuerdos entre las diferentes instituciones públicas, empresa privada, académicos, investigadores, organizaciones de la sociedad civil, entre otros participantes en el proyecto. Así, muchos grupos integrantes del Comité Nacional Coordinador (NCC), recibieron información y capacitación sobre temas relacionados con biotecnología y bioseguridad, y sobre normativas, regulaciones y legislaciones nacionales e internacionales vigentes, como lo es el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología. Estos grupos participaron activamente en foros, grupos de discusión y talleres donde se comentó ampliamente acerca de las ventajas y desventajas de los OVMs, y la participación responsable que debe tener la sociedad civil en la toma de decisiones. La ausencia de una política nacional en el campo de la bioseguridad y de la biotecnología moderna fue uno de los principales aspectos identificados durante el desarrollo del proyecto. Además, se generaron progresos en educación, concienciación y participación del público sobre la seguridad de la biotecnología moderna, así como acuerdos sobre la propuesta de un régimen regulatorio a través de una Ley nacional del primer nivel, protocolos y guías para la evaluación y gestión del riesgo junto con un sistema administrativo y normativas para la vigilancia y supervisión de las actividades donde participan los Organismos Vivos Modificados y sus derivados. La participación activa de los jerarcas y funcionarios de los diferentes Ministerios actuando como Autoridades Nacionales Competentes en el proyecto, creó conciencia en bioseguridad y, especialmente, sobre las atribuciones, responsabilidades y funciones que tendría cada entidad dentro de un futuro marco regulatorio. 1

6 Asimismo, el Proyecto ayudo a la agilización de los procesos de formación de comisiones o estructuras ministeriales para empezar a atender lo relativo a la bioseguridad de los OVMs y sus derivados. Las empresas privadas participantes en el Comité Nacional Coordinador (NCC), tuvieron una integración activa en el proceso de ejecución del proyecto, aportando sus puntos de vista acerca de los trámites regulatorios que deben cumplirse, indicando que éstos deben ser suficientemente ágiles y expeditos como para no entorpecer sus labores productivas. El Comité Nacional Coordinador (NCC), la Gerencia de Biotecnología del Ministerio de Agricultura y Ganadería y miembros de la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad han impulsado y promovido la ratificación del Protocolo de Cartagena. Después de muchas consultas y discusiones fue aprobado en su expediente en la Comisión de Asuntos Internacionales de la Asamblea Legislativa, esperando ahora la discusión y ratificación en plenario. Esta situación no ha permitido que el país pueda participar en reuniones de grupos técnicos, reuniones de capacitación, tampoco a las reuniones de la conferencias de las partes del Protocolo de Cartagena y manifestar su posición respecto a algunos temas de interés para nuestro país. Se logró generar algunas guías básicas en bioseguridad y con estas, se pretende una coordinación y armonización de regulaciones a nivel nacional Se aumentó el conocimiento y la percepción así como la capacidad del recurso humano especializado en bioseguridad tanto a nivel técnico como de la sociedad civil en general, por lo que se facilitarán los procesos de adopción de decisiones en la evaluación y de gestión de los riesgos. Se generó mayor conocimiento e información a nivel nacional e internacional sobre la bioseguridad, lo que propiciará un mejor aprovechamiento y desarrollo sustentable de la biotecnología como herramienta para el desarrollo. Así mismo el proyecto ayudo a: Desarrollar protocolos o guías básicas de evaluación y gestión del riesgo. Fortalecer normativas en bioseguridad, para que los reguladores tengan las herramientas necesarias para tomar decisiones basadas en ciencia. Fortalecer y desarrollar los mecanismos de intercambio de información a nivel nacional. Analizar posibles beneficios y riesgos socio-económicos. Actualizar los procedimientos y mecanismos para el manejo de la información confidencial y de los derechos de propiedad intelectual en la toma de decisiones y generación de legislaciones. Sin embargo, durante el desarrollo del Proyecto también se presentaron algunos dificultades y limitaciones, como por ejemplo, la escasa participación de organizaciones de la 2

7 sociedad civil, principalmente de organizaciones ambientalistas, que no asistieron a la elaboración, desarrollo y enriquecimiento de las diferentes propuestas, generadas en el proyecto. No obstante, involucrando a organizaciones de la sociedad civil tales como consumidores, agricultores, líderes de la comunidad, se logró mejorar la participación y el acceso de estos diferentes sectores a los productos y rendimientos obtenidos en el proyecto. Otra de las grandes limitaciones que ha tenido la ejecución del proyecto, es la falta de una política nacional definida y consensuada acerca del uso sustentable de la biotecnología y de sus productos en el desarrollo de nuestro país. Esto limitó los alcances y acuerdos en sus primeras etapas de un sistema administrativo y legislativo, que permitiera aprovechar un proceso como el iniciado con el proyecto y unificar criterios al respecto, sobre todo aprovechando la conjunción en un solo ente, el Comité Coordinador Nacional (NCC) integrado por diferentes instituciones competentes relacionadas con el tema. 3

8 Lecciones Aprendidas Haciendo un resumen de las lecciones aprendidas y problemas encarados, se citan: Costa Rica necesita una política en materia de biotecnología y bioseguridad. Se necesita un régimen regulatorio que satisfaga y se adapte a las condiciones del país y que esté en concordancia con el Protocolo de Cartagena. Todos los sectores interesados e involucrados en el tema tienen sus diferentes capacidades y necesidades. Se necesitan desarrollar e implementar guías o protocolos de bioseguridad, sobre diferentes aspectos y actividades tomando como base las desarrolladas por diferentes instituciones nacionales e internacionales y de acuerdo a su situación geográfica, actividades realizadas, cultivos silvestres presentes, necesidades, etc. Biotecnología y Bioseguridad son temas sensibles y se requiere mucha concienciación, capacitación e información del público para generar una participación civil objetiva. Los reguladores en el proceso de toma de decisiones requieren estudios sobre el valor socioeconómico de la introducción de estas tecnologías en ambientes tropicales. Los reguladores tienen la obligación de contar con todos los estudios que avalen la calidad y la inocuidad de los alimentos que van a estar a disposición del consumidor. Se reflejó en todo momento la importancia de generar estudios y actividades que satisfagan vacíos en materia de biotecnología y bioseguridad para que, tanto los reguladores como consumidores se sientan seguros de la utilización de las nuevas tecnologías. Además, se deben hacer estudios de flujo génico a grandes distancias derivados de poblaciones múltiples, tamaño de las poblaciones tanto donantes como receptoras, con el objetivo de medir el potencial de hibridación en sistemas aún no evaluados, evaluar de modo directo el potencial de persistencia y diseminación de híbridos transgénicos tratando de diseñar medidas de contención capaces de restringir el flujo génico a grandes distancias. Es necesario señalar que uno de los principales factores para el cumplimiento del objetivo del proyecto, fue la clara conciencia entre los técnicos, científicos y empresas privadas dedicadas a la importación o reproducción de materiales derivados de la biotecnología moderna de que el proyecto alcanzó el resultado que se identificó y se solicitó. El apoyo que se obtuvo por parte del Ministerio de Agricultura y Ganadería a través del Servicio Fitosanitario del Estado y de la Gerencia de Biotecnología, en coordinación con la Oficina Regional del proyecto para América Latina, para ampliar el plazo inicial de conclusión por un período adicional de seis meses, aprobado por UNEP-GEF manteniendo al coordinador nacional, es una señal clara del interés gubernamental y de la sostenibilidad de este proyecto y sus actividades futuras. 4

9 Indudablemente, en un país en vías de desarrollo con recursos limitados y con otras necesidades sociales prioritarias que atender, no es posible dedicar grandes recursos a estos temas, de ahí la necesidad de contar con apoyo internacional para implementar los logros del proyecto y crear todo un sistema claro y confiable que responda a los intereses de todos los sectores involucrados en el proceso. 5

10 Recomendaciones para Actividades de Seguimiento Se están elaborando estrategias e iniciativas para mejorar los vacíos y las necesidades que tiene Costa Rica en materia de Bioseguridad, en este sentido algunas de las necesidades u acciones requeridas son: 1) Definir una Política, una línea de país, un Plan Nacional, un eje gubernamental Costarricense en materia de Biotecnología y Bioseguridad. 2) Recursos financieros e incentivos para la implementación de los Planes Nacionales en Biotecnología y Bioseguridad a desarrollar. 3) Formación y capacitación de mayor recurso humano de alto nivel dentro de las instituciones gubernamentales y académicas para el fomento y el desarrollo de la Biotecnología y la Bioseguridad a nivel nacional. 4) Evitar la excesiva legislación y reglamentación, así como la duplicidad en los trámites burocráticas. 5) Actualización y modernización de las instituciones afines generando armonización de la regulación en bioseguridad a nivel nacional. En este momento, se están dando acciones al más alto nivel para generar una política nacional en biotecnología y bioseguridad que comprenda los diferentes niveles de participación gubernamental, científica, pública y privada, y además, se está buscando generar mayor capacidad institucional que incluya el fortalecimiento del recurso humano y que, posteriormente, conlleve a una armonización de normativas y estrategias para el desarrollo de la biotecnología moderna. El país ha manifestado su interés de participar en varios proyectos a nivel internacional para el fortalecimiento de la Bioseguridad y la Biotecnología a nivel nacional. Algunos de estos proyectos son: Biosafety in centers of Biodiversity, una estrategia regional para la implementación de la Biosegurida en centros de Biodiversidad. Biosafety Clearing House Mechanism deseando el país incorporarse a los Sistemas de Intercambio de Información en Bioseguridad a nivel internacional. Segunda fase de implementación del Marco Nacional de Bioseguridad para Costa Rica, aún cuando Costa Rica está en vías de ratificación del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología realmente existe el interés de implementar normativas y mecanismos de regulación armonizados. "Estrategia regional para América Central sobre Agrobiotecnología una estrategia promovida por organizaciones internacionales de la región que pretende fomentar la biotecnología como herramienta para el desarrollo, siempre de la mano de la bioseguridad. 6

11 Política La posición y consideración política del gobierno de la República de Costa Rica en relación con los Organismos Vivos Modificados (OVMs), así como de los productos derivados, como una nueva herramienta de la Biotecnología Moderna, como política descrita y percibida, no existe como una línea de país a seguir a nivel nacional. La emisión de declaraciones públicas y la formulación de criterios escritos se ha considerado consecuente dentro del modelo de percepción tanto en los diferentes sectores del gobierno como en segmentos o partes de la sociedad civil que manifiestan o declaran tener líneas de aceptación, enfoques de preocupación o propuestas de moratoria, en particular sobre la importación de granos y derivados de OVMs, y propuestas de prohibición al otorgamiento de permisos para introducir nuevas variedades transgénicas al país o nuevos eventos transgénicos, especialmente aquellos en los que se encuentran involucradas variedades de polinización abierta o plantas alógamas que tengan como centro de origen al continente americano. Bajo esta gama de diferentes líneas de pensamiento y percepciones podemos resumir que el sector económico, comercial e industrial, los Ministerios de Comercio Exterior, Economía, Industria y Comercio han exteriorizado, bajo sus competencias, su opinión con relación a las propuestas de índole regulatorio de los Organismos Vivos Modificados que han sido preparadas como proyectos de Ley, manifiestan estar a favor de que el Estado regule los OVMs y defina los requisitos que deben cumplir los productos que ingresan al mercado nacional a través de la elaboración de reglamentos técnicos, el establecimiento de medidas sanitarias y fitosanitarias con el propósito de garantizar la inocuidad de los alimentos, la salud animal, salud vegetal y la protección del medio ambiente. Además, las diferentes Autoridades Nacionales Competentes y Ministerios gubernamentales, reconocen el derecho soberano de los estados de imponer este tipo de medidas a los productos de importación, siempre que las mismas se basen en evidencia científica, y un análisis de riesgo. El Ministerio de Salud manifiesta su interés en la discusión, análisis y regulación de los Organismos Vivos Modificados y sus productos derivados y ha participado en forma activa en la redacción de la propuesta de Ley de Bioseguridad de Organismos Vivos Modificados y sus Derivados y está dispuesto a fortalecer su difusión y retroalimentación para la implementación de esta propuesta de régimen regulatorio, con especial énfasis en su clasificación según corresponda en sin restricciones, regulados o prohibidos, dejando el etiquetado para los que se clasifiquen como regulados. Asimismo, el Ministerio de Salud posee particular interés en la actualización, armonización y elaboración de guías y protocolos para la evaluación y gestión del riesgo de productos obtenidos a través de esta tecnología. El Ministerio de Agricultura y Ganadería como representante del sector productivo agropecuario y en cumplimiento de su ordenamiento jurídico como la Ley de Protección Fitosanitaria, el Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria, el Reglamento de Auditorías en Bioseguridad Agrícola y la Ley de Semillas estableció, desde la década de los noventa, una regulación y control de los Organismos Vivos Modificados de uso agrícola mediante la promulgación de reglamentación y la elaboración de normas técnicas o protocolos para implementar la bioseguridad de esta tecnología debido a su potencial como herramienta para el avance e innovación del sector agrícola. No obstante el jerarca del sector agropecuario manifiesta su preocupación sobre los alcances de esta tecnología desde el punto de vista de la posible concentración en pocas 7

12 empresas, de las utilidades, ganancias, así como de los temas relacionados con derechos de propiedad, patentamiento de genes, patentamiento de variedades de cultivos. En el ámbito de su competencia el Ministerio de Ambiente y Energía, liderado por su Ministro se suma y considera que los argumentos planteados por diversas organizaciones de la sociedad civil, encabezada por la Red de Coordinación en Biodiversidad, quienes promueven el establecimiento de una moratoria al otorgamiento de permisos para introducir nuevas variedades transgénicas al país o nuevos eventos con especial énfasis en las variedades de polinización abierta o plantas alógamas que tengan como centro de origen al continente americano, son de singular importancia y cuestionan asuntos de fondo sobre los riesgos e impactos que los organismos transgénicos y sus derivados presentan sobre la bioseguridad nacional y hace un llamado para que el principio de precaución sea implementado, bajo los parámetros que la Red de Coordinación en Biodiversidad y en conjunto con diversas organizaciones han solicitado. Otros sectores del país partiendo de sus competencias institucionales y organizacionales tales como Cámara Costarricense de la Industria Alimentaria (CACIA), la Federación Nacional de Asociaciones de Consumidores, (FENASCO), Industria Biotecnológica Nacional representada por las empresas productoras de semillas transgénicas, centros de investigación estatales y privados, organismos internaciones de investigación y enseñanza han sugerido, que el establecimiento de un régimen regulatorio o un marco legal moderado que tuviera las siguientes características, claro, transparente, coherente, viable, efectivo, previsible, flexible, con fuerza autoritaria y ejecutiva para que respondiera a los cambios de las necesidades, prioridades y circunstancias y que fuera un sistema regulatorio eficaz en la parte operativa, sin grandes requisitos y procedimientos claros y transparentes que permita la regulación adecuada de los Organismos Vivos Modificados y sus derivados, es el mecanismo idóneo para enfrentar el desarrollo, transferencia y avance de esta tecnología que involucra la producción de materiales de uso tanto en agricultura, industria, medicina, alimentos, como en actividades pecuarias, protección del ambiente, forestales, avícolas, acuícola, etc. Es importante de indicar que otros grupos u organizaciones representantes de la sociedad civil, ambientalistas, conservacionistas, encabezados por las Red de Coordinación en Biodiversidad y la Federación para la Conservación del Ambiente, proclaman por una moratoria a la importación de derivados de OVMs y al otorgamiento de permisos para introducir nuevas variedades transgénicas al país o nuevos eventos transgénicos con especial énfasis en las variedades de polinización abierta o plantas alógamas que tengan como centro de origen al continente americano, con una posición radical sobre este tema de los Organismo Vivos Modificados, y proclaman por una América Latina libre de transgénicos. Ante este panorama político y social resulta importante indicar que la Convención de Diversidad Biológica se ratifico en el año 1993 y actualmente se han presentado ante la asamblea legislativa dos proyectos de ley relacionados con la Biotecnología Moderna, los cuales se encuentran en estudio y análisis en la Comisión de Asuntos Internacionales del Congreso Nacional, el Proyecto de Ley N sobre la Información y la trazabilidad de los Organismos Modificados Genéticamente y el proyecto para la ratificación del Protocolo de Cartagena Sobre la Seguridad de la Biotecnología expediente N ocupando una posición intermedia dentro de la agenda legislativa del Congreso Nacional. Podemos concluir que ante el panorama antes descrito, no existe una clara definición o línea política de país sobre el tema de la Biotecnología Moderna. 8

13 Bajo este escenario tan diverso, el sector agrícola es el que se encuentra con mayor avance en actividades tales, como regulación, investigación, producción, importación y exportación. La situación actual de las actividades en materia de siembras de cultivos transgénicos autorizados en Costa Rica, con indicación de cultivos, rasgos transgénicos, durante el periodo 1991 al 2004, se describe a continuación: Cuadro 3. Número de eventos transgénicos autorizados en Costa Rica, por año, según cultivo Periodo Maíz Soya Algodón Banano Arroz Tiquisque Petunia Total * Total *Este evento no se contabiliza por cuanto no se llegó a autorizar. Se incluye únicamente para informar sobre la solicitud planteada. Cuadro 4. Número de eventos autorizados en Costa Rica, según el rasgo transgénico, por cultivo. Acumulado durante periodo 1991 a 2003(04) Rasgo Transgénico Soya Algodón Maíz Banano Arroz Tiquisque Tolerancia a Glifosato (RR) 1/ Resistencia a Lepidópteros (Bt) 2/ 42 4 (RR + Bt) 3/ Tolerancia a Bromoxinil (BNX) 1 (BNX + Bt) 1 Resist. Virus Hoja Blanca y PPT 4/ 5 Resist. A Sigatoka Negra 5 Maduración de fruta 1 Resist. Virus Rayado Fino y PPT 5/ 1 Resist. Glufosinato de amonio 5 19 Genes marcadores 1 Genes promotores + Gus 1 Total Las siembras autorizadas de cultivos transgénicos en Costa Rica, son actividades permitidas únicamente para la producción de semillas, no se han liberado cultivos transgénicos para la comercialización nacional o producción de materiales de consumo humano o animal. 9

14 En términos de futuros proyectos en esta materia de Organismos Vivos Modificados, se ha logrado identificar los siguientes principalmente en el área agrícola: Proyectos Futuros de Investigación con OVMs en el área Agrícola Algunas instituciones, programas de investigación o empresas, han previsto el desarrollo de nuevos proyectos de investigación con OVM s. Debe aclararse que el tema que se indica a continuación no corresponde literalmente al título del proyecto. Dentro de éstos se citan: Tema Proyecto Transformación genética del ayote Transformación genética del frijol común Aislamiento de genes de resistencia a plagas en plantas silvestres de papa, para mejoramiento por transformación Introducción de genes de resistencia a hongos en tiquisque Selección de cepas de Bacillus thuringiensis, con miras a resistencia genética a la broca del café mediante transformación Transformación de cloroplastos de arroz con genes marcadores, para estudios de resistencia a insectos con genes Cry Transformación de especies maderables y especies medicinales Resistencia a la enfermedad conocida como Sigatoka negra en musáceas Desarrollo de metodologías para la transformación plantas de importancia económica Detección de OVM s por técnicas de inmunológicas PCR en tiempo real para detección cuantitativa de OVM s en alimentos Evaluación de plantas transgénicas de plátano Curraré ante M. Fijiensis en condiciones de invernadero Unidad de Investigación Escuela de Biología, UCR Centro de Investigaciones Agronómicas, UCR Centro de Investigaciones en Biología Celular y Molecular, UCR Escuela Biología, I.T.C.R. C.A.T.I.E. Biotécnica Análisis Moleculares, S.A. CORBANA 10

15 Situación Actual del Régimen Regulatorio Nacional Legislación Vigente relacionada con la Bioseguridad Ley de Protección Fitosanitaria N 7664 del 8 de abril de 1997 ( La Ley de Protección Fitosanitaria es la normativa que presenta a nivel nacional la obligación, por parte del Servicio Fitosanitario del Estado (SFE), del Ministerio de Agricultura y Ganadería, de regular, en el área de la fitoprotección, en el tema de la bioseguridad agrícola, la importación, exportación, investigación, experimentación, movilización, multiplicación, producción industrial, comercialización y el uso de materiales transgénicos y otros organismos genéticamente modificados para uso agrícola o sus productos. Los artículos más importantes en la misma son el: el 5 q) y x), donde se establece la obligación de regular los organismos transgénicos y la de promover la armonización de regulaciones internacionales, el 31 es sobre la responsabilidad por daños y perjuicios, el 40 en el que se crea la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad uno de los principales elementos para la implementación de la Bioseguridad en el país, el 41 donde se establece que se debe obtener la Autorización del Servicio Fitosanitario del Estado, el 42 que otorga la autoridad al SFE para revocar o modificar cualquier permiso otorgado, el 67 que establece la responsabilidad de las personas jurídicas y el 73 sobre sanciones cuando se trate de daños a la agricultura, el ambiente o la salud. Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria N MAG del 22 de mayo de 1998 ( El Reglamento N MAG es el Decreto que le brinda especificidad a los procesos estipulados dentro de la Ley de Protección Fitosanitaria. Dentro de este Reglamento se especifica la Regulación Fitosanitaria de Organismos o Productos de la Biotecnología Vegetal en sus artículos 111 al 134. El responsable de la aplicación de este Reglamento es el SFE del Ministerio de Agricultura y Ganadería y, dentro de este, específicamente la Gerencia de Biotecnología. Las principales áreas o actividades reguladas son: desee importar, investigar, exportar, experimentar movilizar, liberar al ambiente, multiplicar y comercializar materiales transgénicos, organismos modificados genéticamente o sus productos, agentes de control biológicos y otros tipos de organismos para uso agrícola o sus productos. 11

16 Decreto N MAG Reglamento de Auditorías en Bioseguridad Agrícola ( Este Decreto Ejecutivo tiene como objetivo el regular las relaciones y obligaciones entre el Ministerio de Agricultura y Ganadería a través del Servicio Fitosanitario del Estado, encargado de la regulación y control de las actividades relacionadas con Organismos Vivos Modificados (OVMs), y las entidades que realizan actividades con OVMs, por medio de una empresa que ejerza auditorías para cualquiera de las actividades estipuladas. Para con esto poder mejorar la Bioseguridad a nivel nacional. Este Decreto estipula un modelo de supervisión que involucra diferentes sectores de la sociedad creando empleos y no recargando costos al Estado. La responsable de la aplicación de este Reglamento es la Gerencia de Biotecnología del SFE del Ministerio de Agricultura y Ganadería. Ley de Biodiversidad N 7788 del 30 de abril de ( Esta Ley protege la Biodiversidad Costarricense y en su Artículo 11 inciso 2 establece el Criterio precautorio o in dubio pro natura y dice que Cuando exista peligro o amenaza de daños graves o inminentes a los elementos de la biodiversidad y al conocimiento asociado con estos, la ausencia de certeza científica no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces de protección. Además, el Artículo 46 de la Ley habla del Registro y permisos de los Organismos Genéticamente Modificados (OGMs) que establece que cualquier persona física o jurídica que se proponga importar, exportar, experimentar, movilizar, liberar al ambiente, multiplicar, comercializar y usar para investigación organismos genéticamente modificados en materia agropecuaria, creados dentro o fuera de Costa Rica, deberá obtener el permiso previo del Servicio de Protección Fitosanitaria. Por lo que se establece un vínculo entre entidades gubernamentales para la regulación conjunta de los OGMs. Sin embargo, una particularidad de esta legislación, se establece en el Artículo 48 Revocatoria de permisos para manipulación genética que dice que, con base en criterios técnicos, científicos y de seguridad, la Oficina Técnica de la Comisión podrá modificar o revocar cualquier permiso otorgado de acuerdo con los artículos anteriores. Decreto Ejecutivo N MAG Reglamento de Producción Orgánica ( Según el Reglamento N MAG con respecto a la Producción Orgánica, en su Artículo 24 establece que Los organismos genéticamente modificados u obtenidos a través de ingeniería genética y los productos provenientes de tales organismos no son compatibles con los principios de producción orgánica (entendiéndose cultivo, proceso, manufactura y mercadeo) y no esta permitida su utilización, en la agricultura orgánica que norma este reglamento. 12

17 El responsable de la aplicación de este Reglamento es el SFE del Ministerio de Agricultura y Ganadería y, dentro de este, específicamente el programa de agricultura orgánica. Ley de Vida Silvestre ( ) Esta Ley tiene como finalidad establecer regulaciones sobre la vida silvestre. Entendiendo vida silvestre como la conformada por la fauna continental e insular que vive en condiciones naturales temporales o permanentes, en el territorio nacional y la flora que vive en condiciones naturales en el país. Estas únicamente pueden ser objeto de apropiación particular y de comercio, mediante las disposiciones contenidas en los tratados públicos, en los convenios internacionales, en la presente Ley y en su Reglamento. El responsable de la aplicación de este Reglamento es el Ministerio de Ambiente y Energía, específicamente la Dirección de Vida Silvestre. Ley para el Control de la Elaboración y Expendio de Alimentos para Animales N 6883 ( Conforme a esta Ley, el Ministerio de Agricultura y Ganadería, por medio de la Dirección de Salud y Producción Pecuaria, autoriza la instalación de las fábricas productoras de alimentos para consumo animal, y regula la importación, elaboración y expendio de materias primas, premezclas y alimentos para nutrición animal. Ley de Información no Divulgada N 7975 ( Esta Ley protege la información no divulgada referente a los secretos comerciales e industriales que guarde, con carácter confidencial, una persona física o jurídica para impedir que información legítimamente bajo su control sea divulgada a terceros, adquirida o utilizada sin su consentimiento por terceros, de manera contraria a los usos comerciales honestos, siempre y cuando dicha información se ajuste lo establecido como secreto, legalmente bajo el control de una persona o que tenga valor comercial. Proyectos de Ley Ley sobre la Información y la Trazabilidad de los Organismos Modificados Genéticamente ( El presente proyecto de ley persigue tres objetivos: 1.- Fortalecer el derecho de los consumidores a la información objetiva, suficiente y veraz mediante un etiquetado adecuado, preciso y legible de los alimentos que consume y de los productos que han sido utilizados en su proceso productivo. Que repercutirá en forma benéfica en su libertad de elección. 13

18 2.- Facilitar el cumplimiento del deber de los padres y madres o de los responsables de la patria potestad en la vigilancia de los alimentos que consumen sus hijos. 3.- Posibilitar el seguimiento de los organismos modificados genéticamente en las distintas etapas de la producción, comercialización y distribución de alimentos, a fin de facilitar el proceso de retiro ágil del mercado cuando estos productos representen riesgos inaceptables para la salud de las personas, los animales, la sanidad vegetal o el medio ambiente. Ley de Protección de los Derechos de los Fitomejoradores ( La adhesión de Costa Rica a los acuerdos de la Ronda de Uruguay, ejecutados por la Organización Mundial del Comercio, entre los que destaca los Aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), obliga al país a cumplir en términos legales, con los compromisos allí contraídos. Sin embargo, en lo que se refiere al Art b), que contiene los principales lineamientos y excepciones en materia de propiedad intelectual (DPI) sobre microorganismos, plantas y animales, y según el cual, las obtenciones vegetales deberán protegerse mediante patentes, mediante un sistema eficaz sui generis o mediante una combinación de aquellas y este, las obligaciones de los Estados firmantes tienen un cierto grado de reserva debido a que el mismo artículo plantea su revisión a los cuatro años de firmados esos acuerdos, es decir, comenzando a fines de De hecho, todavía las conclusiones de dicha revisión están pendientes. Lo que es más, en el 2001 el Consejo de Ministros de la OMC reunido en Doha, Qatar, emitió un mandato al Consejo de los ADPIC para que, en el marco del examen del Art b) y teniendo plenamente en cuenta la dimensión de desarrollo, revisaran también la relación entre los ADPIC y el Convenio sobre la Diversidad Biológica de la Organización de las Naciones Unidas, la protección de los conocimientos tradicionales y el folclore, y otros nuevos acontecimientos pertinentes señalados por los Miembros. Esta revisión tampoco fue concluida por el Consejo de los ADPIC ni presentada en la 5ª. Reunión Magisterial de Cancún, del mes de septiembre de 2003, por lo que sigue siendo un tema inconcluso. Reforma a la Ley General de Salud ( En la Asamblea Legislativa existe un proyecto para reformar la Ley N 5395, Ley General de Salud, del 30 de octubre de 1973, que procura reforzar las regulaciones en el área de Salud Pública en el país, y que pretende introducir un capítulo sobre Biotecnología y, novedosamente, sobre derivados de organismos genéticamente modificados y algunas medidas para su debida identificación. Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología ( El Objetivo del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología es el de contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos para la conservación y la 14

19 utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, y centrándose concretamente en los movimientos transfronterizos. Este Protocolo no ha sido ratificado por la Asamblea Legislativa, sin embargo, la Comisión de Asuntos Internacionales aprobó el proyecto de Ley y este nada más falta que sea aprobado en el Plenario. Borrador de Propuesta Ley de Bioseguridad de Organismos Vivos Modificados y sus derivados ( El proyecto UNEP-GEF Desarrollo de un Marco Nacional en Bioseguridad para Costa Rica generó una propuesta de Ley en concordancia con el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología. Esta propuesta ha sido presentada ante las Autoridades Nacionales Competentes para promover su introducción a la Asamblea Legislativa como Proyecto de Ley. Criterios sobre la legislación y su efectiva implementación En cuanto a la implementación de la bioseguridad en las diferentes áreas, la situación del régimen actual en el Marco Regulatorio Nacional, en materia de Biotecnología y Bioseguridad, es la siguiente: De acuerdo a la regulación de los Organismos Vivos Modificados de Uso Agrícola: Existe un marco normativo contenido en la Ley de Protección Fitosanitaria y en su reglamento, que regula las diferentes actividades relacionadas con los Organismos Vivos Modificados (OVMs) de Uso Agrícola. Dicha legislación se ve complementada por el uso de formularios (denominados BIOs), los cuales permiten detallar la información que debe ser presentada por los interesados y facilitan a la administración requerir estudios adicionales y establecer las medidas de bioseguridad adecuadas para cada caso. Dado lo cambiante de esta tecnología, estipular en un cuerpo legal los principales aspectos y dejar luego al reglamento o a resoluciones los aspectos prácticos, puede permitir que la regulación no quede desfasada por los avances tecnológicos. La existencia de una Comisión Técnica Nacional Asesora en Bioseguridad, integrada por miembros de la Academia Nacional de Ciencias y expertos colaboradores del Ministerio de Ambiente y Energía, Oficina Nacional de Semillas, Ministerio de Ciencia y Tecnología y Miembros de la Sociedad Civil mediante la representación de Organizaciones no Gubernamentales (ONGs) y la participación de Catedráticos en el tema, le permite al Ministerio de Agricultura y Ganadería, por medio del Servicio Fitosanitario del Estado, contar con el respaldo científico apropiado en la toma de decisiones. 15

20 A la fecha, este ordenamiento normativo ha sido suficiente para resolver las solicitudes presentadas. Igualmente, el Servicio Fitosanitario del Estado podría hacerse cargo de introducciones de carácter forestal. Recientemente, se hizo una modificación de la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad, brindándole a esta mayor participación de las Organizaciones no Gubernamentales (ONGs). Además, en material de bioseguridad agrícola en los proyectos relacionados a semillas, la legislación en Costa Rica contempla referencias importantes a la participación del público, en la toma de decisiones (por medio de las publicaciones de las solicitudes y las aprobaciones), a la identificación, la responsabilidad por daños y otros tópicos sustantivos relevantes, no muy frecuentes en otros países del área centroamericana. En resumen, a lo largo de más de 14 años de liberaciones intencionales al ambiente, Costa Rica, en el campo de bioseguridad de los OVMs de uso agrícola ha acumulado una importante experiencia en materia de evaluación y gestión de riesgos y ha demostrado que se cuenta con un marco legal adecuado y una capacidad institucional para hacer frente a las solicitudes de liberación al campo e investigación. De acuerdo a la regulación de los Organismos Vivos Modificados y sus derivados para consumo humano o animal: Aunque la legislación en materia OVMs se concentra en los de uso agrícola, una interpretación de los alcances de la Legislación vigente en material Fitosanitaria, permitiría deducir que el Servicio Fitosanitario del Estado posee capacidades y atribuciones para evaluar los OVMs para consumo humano o animal. Sin embargo, respetando competencias con el Sector Salud y teniendo consideraciones de tipo práctico, esto no ha ocurrido. Lo anterior debido a que las autoridades del Servicio Fitosanitario del Estado tienen la competencia para permitir o prohibir la importación de vegetales como hortalizas, granos, entre otros, que estén destinados al consumo o al procesamiento industrial. Estas autorizaciones previas a la importación permiten ejercer un control sobre los mismos, desde el punto de vista fitosanitario. Inclusive, diferentes decretos han otorgado a los inspectores de cuarentena vegetal y animal, el carácter de autoridad de salud para verificar la calidad de los alimentos. Sin embargo, en la práctica en el caso de OVMs o sus derivados procesados para consumo humano o animal, la situación no resulta tan clara, pues no se trata específicamente de organismos de uso agrícola, debido a que las materias primas importadas para consumo son consideradas como granos y no como semillas, existiendo una diferencia técnica entre estos materiales, pero no de tipo biológico. En la práctica, los controles para la importación de OVMs para consumo humano, animal o procesamiento más allá de regulaciones en materia de cuarentena no se ejercen apropiadamente. Tampoco existe, aún, la obligación del importador de indicar si el organismos es genéticamente modificado. Tampoco se cuenta con la facilidad de realizar pruebas de análisis o detección de los organismos para determinar la naturaleza transgénica del producto. 16

21 Existen normativas vigentes para el establecimiento de controles en las importaciones de diferentes tipos de seres vivos y sus productos que pueden ser utilizadas, como es el caso de la Ley de Protección Fitosanitaria, la de General de Salud Animal o Ley para el Control de la Elaboración y Expendio de Alimentos para Animales u otra legislación conexa. De esta forma, las autoridades de cuarentena, pueden ejercer controles para la implementación de la gestión y manejo del riesgo de OVMs y así minimizar posibles efectos adversos al ambiente. No obstante, aunque teóricamente este procedimiento es factible, dichas regulaciones están orientadas al combate de plagas y enfermedades y no necesariamente a evaluar efectos adversos más amplios en los ecosistemas. Adicionalmente, ante la falta de obligación por parte de los importadores de declarar el carácter transgénico del organismo, las autoridades no pueden aplicar medidas específicas para prevenir y mitigar los riesgos derivados de su introducción. En el caso de alimentos procesados, la legislación actual no regula aquellos que contengan OVMs o sus derivados que hayan sido producidos a nivel nacional o importados debido a que, en general, la inocuidad se tiene por comprobada por medio de declaraciones juradas y registros en países de origen, especialmente tratándose de los Estados Unidos y la Unión Europea. Hay que tener en cuenta que estos productos pueden provenir de mercados donde no se exige el etiquetado, considerándose sustancialmente equivalentes a sus contrapartes no transgénicas, y que en Costa Rica, en la actualidad, tampoco se establece la obligación de informar sobre tal característica. De acuerdo a la regulación de los Microorganismos Vivos Modificados: En el caso de microorganismos y otros seres vivos modificados para efectos industriales, como biorremediación, aunque el permiso de importación por parte de la Dirección de Salud Animal puede ser exigido, en la práctica, la evaluación y gestión del riesgo de los mismos no se realiza. Ni parece existir autoridad competente para efectuarla, a menos que se interprete ampliamente la Ley de Conservación de la Vida Silvestre, de forma que se consideren contemplados en las disposiciones del artículo 26. Tratándose de microorganismos a ser usados en el área veterinaria, sí existen controles zoosanitarios establecidos en los reglamentos de Registro de Medicamentos Veterinarios, sin embargo, estos controles se implementan de manera general para todos los organismos, y no se hace ninguna distinción en relación a microorganismos genéticamente modificados. De acuerdo a la regulación de los Organismos Vivos Modificados de tipo Acuícola: Existen controles sobre la importación de insumos acuícolas fundamentalmente en manos del Ministerio de Ambiente y Energía (MINAE), sin embargo, existe también la intervención, aunque no del todo clara, del Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura (INCOPESCA) en el caso de peces de acuario, ornamentales, peces de agua dulce y especies para acuacultura. Y, adicionalmente, interviene la Dirección de Salud Animal en los aspectos relacionados con regulaciones zoosanitarias. 17

22 En el caso de especies no ornamentales silvestres, las disposiciones establecidas en el artículo 26 de la Ley de Conservación de Vida Silvestre permite realizar, por parte del mismo Sistema Nacional de Áreas de Conservación (SINAC), una evaluación del impacto que resulta aplicable a OVMs. En el caso de las especies de acuicultura, el trámite ante el INCOPESCA es más sencillo, pero esta institución ha indicado su disponibilidad para analizar el caso concreto y tomar las medidas necesarias. No existen procedimientos particulares de evaluación del riesgo que esta institución haya adoptado para casos de especies de OVMs. De acuerdo a la identificación y etiquetado de los Organismos Vivos Modificados: No existen regulaciones particulares sobre etiquetado de transgénicos que obliguen a declarar su contenido y naturaleza, ni siquiera al tenor de las disposiciones más generales de la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor. No obstante, sí existe un proyecto de Ley sobre la Información y la Trazabilidad de los Organismos Genéticamente Modificados muy similar a las Directivas Europeas vigentes. De acuerdo a los Organismos Vivos Modificados o sus derivados utilizados como medicamentos humanos o veterinarios: En materia de medicamentos para humanos o de uso veterinario, aclarando que estos últimos no se encuentran en el ámbito del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, a nivel nacional no existen regulaciones o decretos que establezcan requerimientos para la evaluación de este tipo de materiales específicamente por su naturaleza. De acuerdo al análisis y la detección de los Organismos Vivos Modificados o sus derivados: Tratándose de exportaciones el país prácticamente no cuenta con disposiciones para solicitar consentimiento informado previo o exigir al exportador que contacte a la autoridad nacional competente. En la medida en que el país ratifique el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, debe proceder, a exigir dicha notificación y a requerir que la documentación que acompañe a los embarques, según sean a granel, para liberación al campo, entre otros, indiquen tal característica de conformidad con lo dispuesto en este Protocolo en la recién concluida Reunión de las Partes en el Marco de el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, particularmente, en el caso de los Estados Unidos, del cual se importan materiales transgénicos, producidos como granos, cultivados solo para tal fin, debe considerarse su naturaleza de no parte y es posible que se deba proceder a negociar un acuerdo bilateral con el mismo tal y como lo permite el mencionado Protocolo. 18