Implementación de soluciones Waters Labs Informatics Casos de estudio

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1 Implementación de soluciones Waters Labs Informatics Casos de estudio 2012 Waters Corporation 1

2 Contenido Casos de estudio de dos compañías de fabricación de genéricos diferentes: Departamento R & D Enfocadas en: 1. Lean Six Sigma y Compliance 2. Armonización y Estandarización Para incrementar la eficiencia: 2012 Waters Corporation 2

3 Consecuencias para el Laboratorio y para TI. Simplificar Procesos del Laboratorio Eliminar procesos que no aportan valor Hacerlo bien a la primera Flexible y Administrable Estandarización Aplicaciones Globales Compliance Fácil Integración 2012 Waters Corporation 3

4 Caso de Estudio 1 Antecedentes Objetivos Lean 6 Sigma Compliance Servicios ofrecidos Gestión del valor de la solución Diseño de la Solución Servicios de Validación Gestión del proyecto 2012 Waters Corporation 4

5 Caso de Estudio 1 Escenario Previo 2012 Waters Corporation 5

6 Caso de Estudio 1 Expectativa del cliente Añadir un incremento significativo de la eficiencia Dar soporte para los requisitos de su URS Convertir estos requisitos en una solución real & Plan de proyecto Medir del éxito del proyecto 2012 Waters Corporation 6

7 Gestión del valor de la solución Consulting Services Data Management Network Integration Compliance Management Value Identification Prioritization Quantification Value Planning Value Engineering Value Review 2012 Waters Corporation 7

8 Diseño de la Solución Analysis Requirements Questionnaire Laboratory Survey Planning Prototyping Design Solution Design Workshop Prototyping, Solution Conceptualization Implementation System Configuration Configuration Testing 2012 Waters Corporation 8

9 Caso de Etudio 1 Solución Implementada Excel on Network Share Archive on Demand Extract Data from NuGenesis SDMS Create Sample List Review Results Generate Report NuGenesis SDMS esignature Empower CDS 2012 Waters Corporation 9

10 Servicios de Validación y Consultoría URS Development Risk Assessment Traceability Matrix GMP, GLP, GAMP 5 Annex 11 & 15, 21 CFR Part 11, ICH Q7A Installation Qualification Operational Qualification Reduction of Validation Time Performance Qualification PQ Test Scripts Traceability Matrix 2012 Waters Corporation 10

11 Caso de Estudio 1 Sumario Entrega Planificación del valor Diseño de la solución Implementación Integración Test PQ & UAT s Beneficios Ganancia de eficiencia Compliance Seguridad de los datos 2012 Waters Corporation 11

12 Caso de Estudio 2 Antecedentes Objetivos Armonización y Estandarización del flujo de trabajo?? Una única solución como pilar para todo el laboratorio: Waters?? Añadir una ganancia significativa en la eficiencia, armonizando la infraestructura del laboratorio Compliance Servicios ofrecidos??? Diseño de la solución Servicios de Implementación Administración del Proyecto 2012 Waters Corporation 12

13 Caso de Estudio 2 Escenario Previo Diferentes CDSs, Cuadernos de Laboratorio en Papel ERP Paper Lab Notebooks SDMS CDS 1 CDS 2 CDS 3 Instrument Instrument Instrument DEVELOPMENT PRODUCTION QC 2012 Waters Corporation 13

14 Caso de Estudio 2 Expectativa del cliente Estandarización en todos los Departamentos ERP ELN/LES SDMS CDS Instrument Instrument Instrument DEVELOPMENT PRODUCTION QC 2012 Waters Corporation 14

15 Caso de Estudio 2 - Diseño de la Solución Integración de aplicaciones ERP SDMS/ELN/LES CDS Instrument Instrument Instrument DEVELOPMENT PRODUCTION QC 2012 Waters Corporation 15

16 Caso de Estudio 2 Implementación de la Solución Implementacion de Waters SDMS como Repositorio Central para todos los datos científicos. Actualmente 68 Instruments conectados al Sistema Datos conforme a regulaciones Almacen de datos estructurados Flujo de trabajo electrónico dentro de Nugenesis ELN 2012 Waters Corporation 16

17 Project Management Consulting Services Plan de proyecto Ambito Definiciones Project Management Consulting Services Infraestructura y Arquitectura Costes & Recursos Plan/Monitorización Projecto Ejecución & Monitorización Cierre de proyecto 2012 Waters Corporation 17

18 Case Study 2 Sumario Entrega Gestión del valor/ Diseño de la solución Servicios de implementación Entrenamiento Servicios de administración de proyecto Beneficios Infraestructura y flujo de trabajo en el laboratorio, armonizado y estandarizado Reducción del uso de papel Acceso a los datos científicos en tiempo real Incremento de la eficiencia Compliance 2012 Waters Corporation 18

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