Dispositivos BAHA en hipoacusia/ BAHA devices in hypoacusia. IECS Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria. Informe de Respuesta Rápida N 171

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1 ISSN Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias Informe de Respuesta Rápida Nº 171 IECS Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria Ciudad de Buenos Aires Argentina info@iecs.org.ar Informe de Respuesta Rápida N 171 Mayo 2009 Dispositivos BAHA en hipoacusia/ BAHA devices in hypoacusia

2 El Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS) es una institución independiente, sin fines de lucro, formada por un grupo de profesionales provenientes de las ciencias médicas y de las ciencias sociales dedicados a la investigación, educación y cooperación técnica para las organizaciones y los sistemas de salud. Su propósito es mejorar la eficiencia, equidad, calidad y sustentabilidad de las políticas y servicios de salud. Financiamiento: esta evaluación fue realizada gracias a los aportes de entidades públicas, organizaciones no gubernamentales y empresas de medicina prepaga para el desarrollo de documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Conflicto de interés: ninguno Informe de Respuesta Rápida: este modelo de informe constituye una respuesta rápida a una solicitud de información. La búsqueda de información se focaliza principalmente en fuentes secundarias (Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias, revisiones sistemáticas y meta-análisis, guías de práctica clínica, políticas de cobertura) y los principales estudios originales. No implica necesariamente una revisión exhaustiva del tema, ni una búsqueda sistemática de estudios primarios, ni la elaboración propia de datos. Esta evaluación fue realizada en base a la mejor evidencia disponible al momento de su elaboración. No reemplaza la responsabilidad individual de los profesionales de la salud en tomar las decisiones apropiadas a la circunstancias del paciente individual, en consulta con el mismo paciente o sus familiares y responsables de su cuidado. Informe de Respuesta Rápida Nº 171 Dispositivos BAHA en hipoacusia Fecha de realización: Mayo de 2009 ISSN Copias de este informe pueden obtenerse del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria, Ciudad de Buenos Aires, Argentina. Tel./Fax: (+54 11) / info@iecs.org.ar IECS Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria. Derechos reservados. Este documento puede ser libremente utilizado solo para fines académicos. Su reproducción por o para organizaciones comerciales solo puede realizarse con la autorización expresa y por escrito del Instituto. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #2

3 Este documento es un informe técnico del Grupo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria Dirección Dr. Andrés Pichon-Riviere Dr. Federico Augustovski Investigadores Dra. Patricia Aruj Dr. Ariel Bardach Dr. Juan Calcagno Dra. Julieta Galante Dr. Sebastián García Martí Dr. Demián Glujovsky Dr. Bruno Linetzky Dra. Analia López Dr. Alejandro Regueiro Para citar este informe: Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria ( Dispositivos BAHA en hipoacusia. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, Informe de Respuesta Rápida Nº 171, Buenos Aires, Argentina. Mayo Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #3

4 RESUMEN Dispositivos BAHA en hipoacusia Contexto Clínico La hipoacusia es la disminución del nivel de audición por debajo de lo normal. La prevalencia de hipoacusia en recién nacidos y lactantes se estima en 1,5 a 6 casos cada 1000 nacidos vivos, mientras que, en edad escolar, la hipoacusia de más de 25dB tiene una prevalencia de 3 en 1000 niños, y asciende a 13 cada 1000 niños si se consideran las disminuciones de la audición de cualquier tipo. Por otro lado, la disminución de la audición es especialmente frecuente en la población añosa, oscilando entre el 25% en los mayores de 65 años y el 80% en los mayores de 80. Existen hipoacusias neurosensoriales o de percepción (por lesiones en la cóclea, en las vías neuronales o en el sistema nervioso central, en la corteza auditiva), hipoacusias de transmisión o de conducción (por alteraciones del oído externo o medio que impiden la transmisión normal del sonido) y formas mixtas. En general la microcirugía es considerada la primera opción de tratamiento en pacientes con disminución de la audición de tipo conductiva, sin embargo en casos de malformaciones que no son operables u otitis crónicas otra opción es la colocación de un audífono. Cuando los audífonos no pueden ser utilizados (como en las malformaciones del canal auditivo o supuraciones crónicas, por ejemplo) se ha propuesto la utilización del BAHA, un dispositivo de conducción ósea del sonido. La tecnología El BAHA (del inglés Bone Anchored Hearing Aids) es un dispositivo de conducción ósea compuesto por un tornillo de titanio que es implantado de manera permanente en el hueso mastoideo. Este tornillo es unido a un procesador externo de sonido por un conector colocado penetrando la piel. Debido a que el dispositivo evita el oído medio y directamente estimula la cóclea ha sido propuesto para individuos con pérdida auditiva de conducción o infecciones del oído medio que no permitan la colocación de audífonos. Objetivos El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la utilidad e indicaciones del dispositivo BAHA en pacientes con hipoacusia. Resultados No se hallaron estudios aleatorizados controlados sobre el tema. Fueron halladas 3 evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) que evaluaron la evidencia publicada hasta diciembre de Se incluyen además los estudios publicados con posterioridad y un consenso de expertos sobre el tema. La evaluación de tecnología sanitaria realizada por el Ministerio de Salud de Ontario en 2002 Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #4

5 incluyó 36 estudios observacionales con un tamaño muestral entre 30 y 188 pacientes y un tiempo de seguimiento promedio de 8 años. Los estudios observacionales incluidos mostraron que el sistema BAHA había sido implantado de manera segura en adultos y niños con tasas de éxito del 90%. No se reportaron muertes o efectos adversos serios y la necesidad de revisión de la cirugía o efectos adversos del injerto de piel fue de aproximadamente 10% en adultos y hasta 25% en niños. Las mediciones audiométricas y las encuestas subjetivas realizadas a los pacientes mostraron que el BAHA mejora significativamente la capacidad de oir los sonidos así como también la discriminación del lenguaje hablado tanto en ambientes ruidosos como silenciosos. Los estudios también reportan una disminución de la frecuencia de infección del oído medio y de la supuración fundamentalmente en pacientes con otitis media supurante. Otra evaluación de tecnología realizada por el gobierno de Australia en 2005 tampoco halló estudios aleatorizados controlados y desaconseja la utilización del BAHA por falta de evidencia de calidad adecuada. La evaluación de tecnologías sanitarias realizada por la agencia de evaluación de tecnologías de Quebec (AETMIS) que incluyó 32 estudios entre junio de 2002 y diciembre de 2005 concluyó que, basados en evidencia limitada (debido a que no se hallaron estudios aleatorizados controlados) el BAHA mejora la calidad de vida luego de la implantación fundamentalmente en pacientes que no pueden utilizar audífonos y los que sufren de infecciones crónicas en el oído externo o medio. Mc Dermott y cols publicaron en 2008 un estudio en 84 pacientes pediátricos a los que se les implantó un sistema BAHA a los cuales se les realizó una encuesta acerca de la efectividad del tratamiento y calidad de vida. El 100% de los pacientes reportó un beneficio positivo con el BAHA, mejorando el estado general y la calidad de vida. No se encontraron estudios de costoefectividad. Políticas de cobertura Se encontraron 5 políticas de cobertura provenientes del sistema de salud de Estados Unidos y una de Inglaterra. Una de ellas no brinda cobertura del BAHA o dispositivos de amplificación excepto en pacientes discapacitados. Las restantes consideran el BAHA para personas con sordera conductiva o mixta uni o bilateral con condiciones que impiden la utilización de audífonos Por último se halló un Consenso de expertos 2004 para Europa, Canadá y Estados Unidos con recomendaciones de utilización y técnicas de implantación del BAHA. Conclusiones Existe evidencia que el BAHA es útil en personas con pérdida auditiva de tipo conductiva a las que no pueden realizársele una cirugía o tienen contraindicaciones o efectos adversos a los Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #5

6 audífonos. En caso de utilizarse la implantación debe realizarse en pacientes mayores de 5 años, por personal especialmente entrenado y en el ámbito de un quirófano. La evidencia, sin embargo, proviene de estudios observacionales, muchos de escaso número de participantes. ABSTRACT BAHA devices in hypoacusia Clinical Setting Hearing impairment is the decline in the hearing level below the normal limit. The prevalence of in newborns and infants is estimated between 1.5 and 6 cases every 1000 live-births, while, at school age, hearing impairment over 25dB has a prevalence of 3 every 1000 children, and it reaches 13 every 1,000 if any kind of impairment is taken into account. In addition, hearing impairment is more prevalent in the elderly population, ranging from 25% in people over 65 year old to 80% in those over 80. Three types of hearing impairment exist: sensorineural or perception hearing loss (due to cochlear, neural pathways or central nervous system lesions in the auditory cortex), transmission or conductive hearing loss (due to changes in the outer or middle ear which prevent normal sound transmission) and mixed forms. Generally, microsurgery is considered the first treatment option in patients with conductive-type hearing loss, however, in those cases where there are inoperable malformations or chronic otitis another option is hearing aid placement. When hearing aids cannot be used (as in outer ear canal malformations or chronic suppuration) the use of BAHA (Bone Anchored Hearing Aids), a bone conduction hearing device, has been proposed. The technology The BAHA is a bone conduction device made up of a titanium screw permanently implanted to the mastoid bone. The screw is attached to an external sound processor through a connector located under the skin. Because the device bypasses the middle ear and directly stimulates the cochlea, it has been Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #6

7 proposed for people with conductive or middle ear infection hearing loss which do not allow hearing aid placement. Porpose The purpose of this report is to assess the available evidence on the usefulness and indications of BAHA in patients with hearing loss. Results No randomized clinical trials were found on the subject. Three health technology assessments (HTA) evaluating the published evidence up to December, 2005 were found. Additionally, the studies published afterwards and an expert consensus on the subject are included. The health technology assessment performed by the Ontario s Ministry of Health in 2002 included 36 observational studies with a sample size between 30 and 188 patients and an 8-year-mean follow-up. The observational studies included showed that the BAHA system has been safely implanted to adults and children with a 90% rate of success. No deaths or serious adverse effects were reported and the need of surgical revision or adverse effects of the skin graft were about 10% in adults and up to 25% in children. The audiometry measurements and subjective surveys performed to patients showed that BAHA significantly improved the capacity to hear sounds and discriminate spoken language both in silent and noisy environments. The studies also show a decrease in middle-ear infection frequency and suppurations mainly in patients with suppurative otitis media. Another technology assessment conducted by the Australian government in 2005 did not find controlled randomized trials either and they advise against the use of BAHA because there is no evidence of adequate quality. The health technology assessment carried out by the Quebec s Technology Assessment Agency (AETMIS) which included 32 studies from June, 2002 to December, 2005 concluded that, based on the limited evidence (because no controlled randomized clinical trials were found), BAHA improved the quality of life after implantation mainly in patients who cannot use hearing aids and who suffer chronic outer or middle ear infections. Mc Dermott et al published a study in 2008 including 84 pediatric patients to whom the BAHA system was implanted and who answered the quality of life and treatment effectiveness survey. One hundred percent of patients reported a positive benefit for BAHA, improving their general state and quality of life. No cost-effectiveness studies were found. Coverage Policies Five coverage policies were found in the health systems of the U.S. and England. One of them does not cover BAHA or amplification hearing devices, except for handicapped patients. The Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #7

8 others consider BAHA for people with unilateral or bilateral conductive or mix deafness with conditions that prevent the use of hearing aids. Finally, a Consensus of experts (2004) from Europe, Canada and United States was found which included recommendations on BAHA use and implantation techniques. Conclusions There is evidence that BAHA is useful for people with conductive-type hearing loss who cannot undergo surgery or who have contraindications or adverse effects to hearing aids. If implantation is used, it should be implanted to patients over 5 years old and by specially trained staff in an operating room. Evidence comes, however, from observational studies, many of which include a few participants. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #8

9 1. CONTEXTO CLÍNICO La hipoacusia es la disminución del nivel de audición por debajo de lo normal. La prevalencia de hipoacusia en recién nacidos y lactantes se estima en 1,5 a 6 casos cada 1000 nacidos vivos, mientras que, en edad escolar, la hipoacusia de más de 25dB tiene una prevalencia de 3 de cada 1000 niños, y asciende a 13 cada 1000 niños si se consideran las disminuciones de la audición de cualquier tipo. Por otro lado, la disminución de la audición es especialmente frecuente en la población añosa, oscilando entre el 25% en los mayores de 65 años y el 80% en los mayores de 80. Según su intensidad, la hipoacusia se clasifica en: Leve (pérdida menor de 35 db), Moderada (pérdida entre 35 y 60 db), Profunda (pérdida entre 60 y 90 db) y Total (pérdida superior a 90 db). Las hipoacusias se clasifican, además, en neurosensoriales o de percepción (por lesiones en la cóclea, en las vías neuronales o en el sistema nervioso central, en la corteza auditiva) e hipoacusias de transmisión o de conducción (por alteraciones del oído externo o medio que impiden la transmisión normal del sonido). Existen también formas mixtas. En la hipoacusia de transmisión existe una deficiencia de la transformación de energía en forma de ondas sonoras a ondas hidráulicas en el oído interno, que impide que el sonido llegue a estimular correctamente las células sensoriales de órgano de Corti por lesiones localizadas en el oído externo o medio. En la hipoacusia neurosensorial existe una inadecuada transformación de las ondas hidráulicas en el oído medio en actividad nerviosa por lesiones en las células ciliadas o en las vías auditivas. Por último hay hipoacusias mixtas que participan de ambos mecanismos. En general la microcirugía es considerada la primera opción de tratamiento en pacientes con disminución de la audición de tipo conductiva, sin embargo en casos de malformaciones que no son operables u otitis o crónicas otra opción es la colocación de un audífono. 1-2 Cuando los audífonos no pueden ser utilizados (como en las malformaciones del canal auditivo o supuraciones crónicas, por ejemplo) se ha propuesto la utilización del BAHA, un dispositivo de conducción ósea del sonido. 2. LA TECNOLOGÍA EL BAHA (Bone Anchored Hearing Aids) es un dispositivo de conducción ósea compuesto por un tornillo de titanio que es implantado de manera permanente en el hueso mastoideo. Este Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #9

10 tornillo es unido a un procesador externo de sonido por un conector colocado penetrando la piel. 3 Debido a que el dispositivo evita el oído medio y directamente estimula la cóclea ha sido utilizado en individuos con pérdida auditiva de conducción o infecciones del oído medio que no permiten la colocación de audífonos. El sistema BAHA fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos en Utiliza la conducción de las ondas de sonidos a través del hueso para facilitar la audición. El tornillo de titanio se coloca detrás de la oreja, implantado quirúrgicamente en el hueso. Por encima del tornillo se coloca un injerto de piel, fino y sin folículos pilosos. El procedimiento en general se realiza de manera ambulatoria y requiere de 20 a 60 minutos. La curación completa del sitio de cirugía y la integración del tornillo al hueso generalmente requiere aproximadamente 3 meses. En ese momento, el procesador de sonido es unido al tornillo de titanio. El procesador transmite las vibraciones producidas por los sonidos al implante que lleva los estímulos a través del hueso al oído interno produciendo la estimulación de las fibras nerviosas del oído interno y permitiendo escuchar los sonidos. 3. OBJETIVO El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la utilidad e indicaciones del dispositivo BAHA en pacientes con hipoacusia. 4. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA DE INFORMACIÓN Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, Cochrane, DARE, NHS EED), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud utilizando la siguiente estrategia: BAHA hipoacusia Bone Anchored Hearing Aids) Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados, evaluaciones de tecnologías sanitarias y evaluaciones económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud. Se buscaron datos de fuentes locales sobre la utilización de recursos sanitarios, costos y cobertura en Argentina. 5. RESULTADOS No se hallaron estudios aleatorizados controlados sobre el tema. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #10

11 Fueron halladas 3 evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) que evaluaron la evidencia publicada hasta diciembre de Se incluyen además los estudios publicados con posterioridad. 7; 10; 12; Una evaluación de tecnología sanitaria realizada por el Ministerio de Salud de Ontario en 2002 incluyó 36 estudios observacionales con un tamaño muestral entre 30 y 188 pacientes y un tiempo de seguimiento promedio de 8 años. 4 Los estudios observacionales incluidos en esta revisión, mostraron que el sistema BAHA había sido implantado de manera segura en adultos y niños con tasas de éxito del 90%. No se reportaron muertes o efectos adversos serios y la necesidad de revisión de la cirugía o efectos adversos del injerto de piel fue de aproximadamente 10% en adultos y hasta 25% en niños. La complicación más frecuente reportada en esta revisión fueron las reacciones cutáneas locales, la mayoría de las cuales fueron tratadas de manera exitosa con antibióticos, con un 1% de pacientes que requirió la revisión quirúrgica del área y menos de un 1% que requirió la remoción del implante. Las mediciones audiométricas y las encuestas subjetivas realizadas a los pacientes mostraron que el BAHA mejoraba significativamente la capacidad de oír los sonidos así como también la discriminación del lenguaje hablado, tanto en ambientes ruidosos como silenciosos. También se reportó una disminución de la frecuencia de infección del oído medio y de la supuración fundamentalmente en pacientes con otitis media supurante y mejoras en la calidad de vida Otra evaluación de tecnología, realizada por el gobierno de Australia en tampoco halló estudios aleatorizados controlados y recomienda la no utilización de la tecnología por falta de evidencia. Incluyó estudios que compararan la utilización del BAHA vs el no tratamiento y la utilización de audífonos. BAHA vs no tratamiento Snik y cols. 6 evaluaron el impacto del BAHA en 8 pacientes con sordera conductiva unilateral no operable. Este estudio evaluó el reconocimiento del lenguaje y la localización del sonido 10 semanas luego de la implantación del BAHA. Todos los pacientes mostraron mejorías estadísticamente significativas en la tasa lenguaje en el ruido (Speech to noise ratio (SNR)) de más de 1.7 db (Un cambio en un 1dB en el SNR representa un 17% más de reconocimiento de una frase) En un estudio publicado por Wazen 7 y cols. 9 pacientes con sordera unilateral conductiva o mixta con colocación de BAHA fueron evaluados antes y después de la colocación del dispositivo. Todos los pacientes reportaron una mejoría significativa en la audición. BAHA vs audífonos Niparko y cols 8 y Wazen 7 y cols. Evaluaron el BAHA en dos estudios (de 10 y 18 pacientes respectivamente) con pacientes con sordera unilateral comparados con el tratamiento durante Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #11

12 un mes con audífonos convencionales, encontrando medias de audición levemente mejores para el BAHA pero con un seguimiento menor a un mes y un número de pacientes escaso. Una evaluación de tecnologías sanitarias realizada por la agencia de evaluación de tecnologías de Quebec (AETMIS) que incluyó 32 estudios entre junio de 2002 y diciembre de , concluye que, basados en evidencia limitada (debido a que no se hallaron estudios aleatorizados controlados) el BAHA mejora la calidad de vida luego de la implantación fundamentalmente en pacientes que no pueden utilizar audífonos o que sufren de infecciones crónicas en el oído externo o medio. Los pacientes elegibles incluyen a los mayores de 5 años y los principales efectos adversos a tener en cuenta son las infecciones de la piel y el implante. Otros estudios Mc Dermott y cols publicaron en 2008 un estudio en 84 pacientes pediátricos a los que se les implantó un sistema BAHA a los cuales se les realizó una encuesta acerca de la efectividad del tratamiento y calidad de vida. 10 El 100% de los pacientes reportó un beneficio positivo con el BAHA, mejorando el estado general y la calidad de vida. Todos los pacientes habían utilizado el BAHA por al menos 6 meses y lo seguían utilizando con mejoría audiológica. Consenso de expertos 2004 para Europa, Canadá y Estados Unidos. 25 El consenso realizado con análisis de la evidencia disponible determinó que la implantación del BAHA debe realizarse en un quirófano. Los adultos pueden realizarse un procedimiento de una sola etapa (colocación del implante en el hueso temporal y la colocación del dispositivo de conducción por debajo de la piel). En los niños debe realizarse en dos etapas, siendo la segunda etapa al menos 3 meses después de la primera. La implantación debe realizarse en centros especializados con personal especialmente entrenado. El BAHA es útil para personas con una pérdida auditiva que presente un componente de perdida sensorioneural hasta 30 a 35 db. En los sujetos con un componente mayor a 35 db se obtienen mejores resultados con un tipo especial de BAHA llamado BAHA Cordelle. Debe preferirse BAHA a los audífonos en pacientes con otitis media crónica resistente o malformaciones del canal. La utilización del BAHA bilateral se reserva a niños con sordera conductiva severa bilateral y los resultados y la evidencia disponible es menor a la utilización de un solo dispositivo. Efectos Adversos Las complicaciones en la cirugía de implantes BAHA pueden ser divididas en dos categorías principales: (a) Las complicaciones óseas, que resultan principalmente de la falla en la osteointegración del implante y que pueden resultar en la pérdida del mismo: Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #12

13 Reyes y cols 11, en una revisión de 214 pacientes reportaron una pérdida de la integración en el 5% de los pacientes. En otro estudio, House 12 reportó este efecto adverso en 5 de 149 pacientes (3.4%) y Wazen y cols 7 lo reportaron en el 1.3% de los pacientes en una serie de 218 pacientes. Este efecto adverso se presenta fundamentalmente en niños. (b) Las complicaciones de tejidos blandos van desde la irritación local de la piel, hasta la infección severa que requiere remoción del injerto de piel. La tasa de complicaciones de tejidos blandos varia en la literatura entre 3.5% 13 y 10% 14 Ambos tipos de complicaciones son importantes debido a pueden llevar a la pérdida del implante. Una adecuada técnica quirúrgica con la colocación y manejo adecuado del implante por cirujanos experimentados en la técnica, y la colocación de un injerto de piel adecuado, inmóvil, delgado y sin folículos pilosos resultan fundamentales para la reducción de estos efectos adversos. 7 Un análisis retrospectivo de 182 pacientes menores de 16 años a los que se les implantó un BAHA, 15 mostró una falla del implante del 14%. Un 17% de los pacientes presentó reacciones adversas en la piel y un 8% requirió revisión de la cirugía debido fundamentalmente a sobrecrecimiento de la piel alrededor del implante. Costoefectividad e implicancia económicas No se encontraron estudios de costoefectividad. En Argentina no está incluido en el Programa Médico Obligatorio (PMO). El costo aproximado es de $ (pesos argentinos Marzo 2009) Un estudio publicado por Watson y cols 16 evaluó la diferencia en el número de visitas a otorrinolaringología y audiología en pacientes a los que se les colocó un BAHA pre y post procedimiento. El número de visitas disminuyó de un promedio de a (p=0.02) representando un ahorro potencial de 627,80 Libras por paciente. Políticas de Cobertura Se encontraron 5 políticas de cobertura provenientes del sistema de salud de Estados Unidos y una de Inglaterra. Una de ellas no brinda cobertura del BAHA o dispositivos de amplificación excepto en pacientes discapacitados. Las restantes consideran el BAHA para personas con sordera conductiva o mixta, uni o bilateral con condiciones que impiden la utilización de audífonos Los planes de salud Medica 17 cubren el sistema BAHA para pacientes de 18 años o menores que presentan pérdida de la audición que no es corregible por otro tipo de procedimientos. Medicare no cubre dispositivos que mejoren la audición ni dispositivos de amplificación incluido el BAHA, excepto en casos de discapacidad. 18 Prority Health 19 cubre la implantación del BAHA cuando no se puede restaurar la audición por otros medios y existe malformación del oído medio, otitis crónica, externa o media, tumores del canal externo, la cavidad timpánica o neurinoma del acústico, dermatitis del canal externo. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #13

14 Además de estas indicaciones, la audición debe ser normal en el oído contralateral o presentar otitis crónica o malformaciones en ambos oídos. WPS 20 brinda cobertura de BAHA a pacientes mayores de 5 años con una conducción ósea promedio de al menos 70 db, que presentan una discriminación del lenguaje mejor al 60% y tienen diagnóstico de infección del oído externo o medio, crónica y severa, malformaciones del canal externo o medio o tumores. Se considera investigacional para pacientes con pérdida sensorioneural de la audición de ambos oídos y para individuos con audición normal en el oído contralateral. Blue Cross Blue Shield 21,22 acepta la cobertura del BAHA como alternativa a los audífonos en pacientes mayores de 5 años, con pérdida auditiva conductiva o mixta que además presentan malformaciones del canal auditivo, otitis crónica medida o externa o tumores del canal externo o neurinoma del acústico. Además, los pacientes deben presentar una conducción ósea promedio mayor a 45 db El NHS 23 restringe la cobertura a adultos y niños mayores de 3 años que presentan sordera severa en ambos oídos y que no pueden ser tratados con cirugía o audífonos debido a anormalidades en el canal externo o el oído medio, inflamaciones o infecciones crónicas en el oído externo o medio o neurinoma del acústico. Además estos pacientes deben presentar al menos un 60% de audición en un estudio de conducción ósea. Aetna 25 considera el BAHA médicamente necesario para personas con sordera conductiva o mixta, uni o bilateral con condiciones que impiden la utilización de audífonos como malformaciones del oído medio o externo, tumores, inflamaciones o infecciones severas del oído externo o medio, otoesclerosis (en pacientes que no pueden realizarse una estapedectomía), dermatitis del canal externo debido a los audífonos u otras condiciones en las que los audífonos estén contraindicados. Además para la colocación de un implante unilateral los pacientes deben tener una conducción ósea mejor o igual a 45DB, 55 db o 65 db (dependiendo el modelo de implante a utilizarse) y en los casos de implantes bilaterales debe mostrar conducción ósea simétrica entre ambos oídos (10dB en promedio). Considera investigacional el uso de BAHA en sordera sensorioneural. 6. CONCLUSIONES Existe evidencia que el BAHA es útil en personas con pérdida auditiva de tipo conductiva a las que no pueden realizársele una cirugía o tienen contraindicaciones o efectos adversos a los audífonos. En caso de utilizarse la implantación debe realizarse en pacientes mayores de 5 años, por personal especialmente entrenado y en el ámbito de un quirófano. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #14

15 La evidencia, sin embargo, proviene sólo de estudios observacionales, muchos de escaso número de participantes. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #15

16 7. BIBLIOGRAFÍA 1. The National Deaf Children s Society. Quality Standards im Bone Anchored Hearing Aids for Children and Young people. July Dispositivos de percepción vibrotáctil en audiología / Tactile devices in audiology Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria ( Dispositivos de percepción vibrotáctil en audiología. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, Informe de Respuesta Rápida N 96. Buenos Aires, Argentina. Diciembre Bone anchored Hearing Aids (Bilateral) Conductive Hearing Loss Deafness. University of Birmingham. ARIF Request Bone Anchored Hearing Aid. Health Technology Literature Review. Medical Advisory Secretariat, Ontario Ministry of Health and Long Term Care. September National Horizon Scanning Unit Horizon scanning prioritizing summary. Bone Anchored Hearing Aids (BAHA) Vol 8 Num 3. February Snik, A. F.,Mylanus, E. A. & Cremers, C. W. 'The bone-anchored hearing aid in patients with a unilateral air-bone gap', Otol Neurotol, (1), Wazen J; Young D y cols. Successes and complications of the BAHA system. Otology & Neurology : Niparko, J. K.,Cox, K. M. & Lustig, L. R. 'Comparison of the bone anchored hearing aid implantable hearing device with contralateral routing of offside signal amplification in the rehabilitation of unilateral deafness', Otol Neurotol, (1), Agence d évaluation des technologies et des modes d intervention en santé (AETMIS). Bone-Anchored Hearing Aids. Report prepared by François Bergeron (AETMIS 06-05). Montréal: AETMIS, 2006, vii pp 10. Mc Dermott A, Williams J Y cols. Quality of life in children fitted with a bone anchored hearing aid. Otol Neurotol Vol 0, No 0, Reyes RA, Tjellstrom A, Granstrom G. Evaluation of implant losses and skin reactions around bone-anchored implants: a 0- to 8-year follow-up.otolaryngol Head Neck Surg 2000;122: 272Y House JW, Kutz JW. Bone-anchored hearing aids: incidence and management of postoperative complications. Otol Neurotol 2007;28:213Y Tjellstrom A, Granstrom G. One stage procedure to establish osteointegration. A zero to five years follow-up report. J Laryngol Otol 1995;108:593Y Shirazi MA, Marzo SJ, Leonetti JP. Perioperative complications with the bone-anchored hearing aid. Otolaryngol Head Neck Surg 2006;134:236Y Mc Dermott A, Williams J Y cols. The Birmingham pediatric bone-anchored hearing aid program: a 15-year experience. Otol Neurotol. 2009;30(2): Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #16

17 16. Watson G; Silva S y cols. Bone anchored hearing aids: a preliminary assessment of the impact on outpatients and cost when rehabilitating hearing chronic suppurative otitis media. Clin Otolaryngol : Medicare Benefit Policy Manual (MBPM), Pub , Chapter 16, 100-Hearing Aids and Auditory Implants.) /5205d284d3a e1004e4ce4?OpenDocument duc.pdf dsjan07.pdf Snik A; Mylanus E y cols. Consensus Statements on the BAHA System: Where do we stand at present?. Annals of Otology, Rhinology & Laringology (12) Suppl 195:1-12. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #17