.9c. A mayor concentración (0.1-4 tglml) es activo contra Clostridium, Mycoplasma, Bacteroides y Mobiluncus. lnformación Para Prescripción Amplia

Transcripción

1 Cnfidencial Página lnfrmación Para Prescripción Amplia CUTACLIN Clindamicina Gel FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada 1 g cntienen: Fsfat de clindamicina, equivalente a 1 g de clindamicina base. Excipiente cbp. 1 g.9c l! <+ et ûd 7\ n.è!ô t-) IN DICACIONES TERAPEUTICAS : Tratamient del acné vulgar inflamatri en piel seca, grassa y nrmal. Pidermias pr Estreptccs, Estafilccs y Anaerbis. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAM IA: CUTACLIN@ cntiene fsfat de clindamicina. Presenta actividad antimicrbiana a cncentracines de.4-.4 pg/ml cntra ccs grampsitivs aerbis, bacterias grampsitivas y gramnegativas anaerbias y micraerfílicas cm Staphylcccus, Streptcccus, Actinmyces y Prpinibacterium acnes entre trs. A mayr cncentración (.1-4 tglml) es activ cntra Clstridium, Mycplasma, Bacterides y Mbiluncus. El fsfat de clindamicina se hidrliza rápidamente en la piel para generar clindamicina libre, la cual inhibe la síntesis prteica bacteriana pr su unión a la subunidad ribsmal 5s. Así mism, a diferencia de la eritrmicina y tetraciclina, GUTACLIN@ reduce la cncentración de ácids grass libres en el seb, ls cuales tienen ptencial cmedgénic y sn respnsables de las lesines inflamatrias del acné. Est cm resultad de la menr actividad de lipasa dependiente de la pblación de P. acnés y trs mecanisms cm la inhibición de la quimitaxis leuccitaria. Psterir a la aplicación de 2 veces al día, aprximadamente el1/ de la dsis administrada pasa al interir de ls cmednes cerrads y abierts, a cncentracines prmedi de 597 pg/g de material cmedónic, El fsfat de clindamicina se absrbe a nivel sistémic en frma significativamente menr y más lenta que el clrhidrat. Est reduce la psibilidad de reaccines adversas sistémicas. La cncentración sérica detectada de clindamicina es <3 ng/ml y mens de.2/ de la dsis en nna. Pr su vehícul libre de alchl n reseca y reduce así ls fenómens irritativs del tratamient. Es psible utilizarl en cualquier tip de piel.

2 Cnfidencial Página CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a ls cmpnentes de la fórmula, pacientes cn antecedentes de enteritis regi clitis ulcerativa y clitis pseudmembransa. PRECAUCIONES GENERALES La aplicación tópica n descart la psibilidad de clitis pseudmembransa. Debe tener." ",{ cnsideración que ante un cuadr diarreic sever y prlngad, debe suspenderse el medicament i y establecer el diagnóstic y tratamient preciss. t RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LAGTANCIA: Ls estudis de reprducción n han reprtad evidencia de efect sbre la fertilidad de dañ al Í fet. Se descnce si psterir a la aplicación tópica pasa a la leche materna, per debid a que la ê administración ral sí l hace, n se sugiere el us durante este períd. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pr su vehícul, es mens factible la sequedad de la piel bservada cn geles de alchl. Ocasinalmente se ha presentad eritema, irritación, descamación, prurit y ardr de carácter lcalizad. Ls trastrns gastrintestinales también se han reprtad. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El us cncmitante de agentes exfliantes y abrasivs puede causar irritación. El us simultáne cn jabnes medicinales abrasivs y prducts csmétics cn alt cntenid de alchl, puede generar intensa sequedad cutánea. El us cnjunt cn eritrmicina genera antagnism ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: N se han reprtad hasta el mment. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ls estudis dispnibles a la fecha de clindamicina, han mstrad que el prduct n cuenta cn ptencial carcingénic, mutagénic, teratgénic ni riesg sbre la fertilidad. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRAGION: Previ ase de la piel a tratar, debe aplicarse una película delgada del gel ds veces al día, pr la mañana y nche. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: N se han reprtad cass de sbredsificación cn la administración tópica. La aplicación accidental en js mucsas debe manejarse lavand cn cantidades abundantes de agua. PRESENTACION: CUTACLIN@ gel l% se presenta en caja cn tub de 3 g RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAM IENTO: Cnsérvese el tub bien cerrad a temperatura ambiente, a n más de 3" C. LEYENDAS DE PROTECCION:.i! = aá.- <- 4 N t

3 Cnfidencial Su venta requiere receta médica. N se deje al alcance de ls niñs. Literatura exclusiva para médics. Página 3/ tmarca Registrada Hech en Méxic pr: Labratris Grssman, S.A. Calzada de Tlalpan N. 221 Cl. Parque San Andrés Del. Cyacan 44 Méxic D.F. Registr N. 41M95 SSA IPPA N i. ) - + ) D a, - 4 N ó! a â

4 Cnfidencial página lnfrmación Para Prescripción Reducida FORMA FARMACEUTICA Y FORMULAGION: Cada 1 g cntienen: Fsfat de clindamicina, equivalente a de clindamicina base. Excipiente cbp. CUTACLIN 17@ Clindamicina Gel 1 g 1 g Y n ãi -Fu { 9( Dn..; fô I NDICACION ES TERAPEUTIGAS : Tratamient del acné vulgar inflamatri en piel seca, grassa y nrmal. Pidermias pr Estreptccs, Estafilccs y Anaerbis. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a ls cmpnentes de la fórmula, pacientes cn antecedentes de enteritis reginal, clitis ulcerativa y clitis pseudmembransa. PRECAUCIONES GENERALES La aplicación tópica n descarta la psibilidad de clitis pseudmembransa. Debe tenerse en cnsideración que ante un cuadr diarreic sever y prlngad, debe suspenderse el medicament y establecer el diagnóstic y tratamient preciss. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ls estudis de reprducción n han reprtad evidencia de efect sbre la fertilidad de dañ al fet. Se descnce si psterir a la aplicación tópica pasa a la leche materna, per debid a que la administración ral síl hace, n se sugiere el us durante este períd. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pr su vehícul, es mens factible la sequedad de la piel bservada cn geles de alchl. Ocasinalmente se ha presentad eritema, irritación, descamación, prurit y ardr de carácter lcalizad. Ls trastrns gastrintestinales también se han reprtad. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El us cncmitante de agentes exfliantes y abrasivs puede causar irritación. El us simultáne cn jabnes medicinales abrasivs y prducts csmétics cn alt cntenid de alchl, puede generar intensa sequedad cutánea. El us cnjunt cn eritrmicina genera antagnism PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ls estudis dispnibles a la fecha de clindamicina, han mstrad que el prduct n cuenta cn ptencial carcingénic, mutagénic, teratgénic ni riesg sbre la fertilidad. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

5 Cnfidencial Página 5/ Previ ase de la piel a tratar, debe aplicarse una película delgada del gel ds veces al día, pr la mañana y nche. Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGE MANIFESTACIONES ACCIDENTAL: N se han reprtad cass de sbredsificación cn la administración tópica. La aplicación en js mucsas debe manejarse lavand cn cantidades abundantes de agua PRESENTACION: CUTACLIN@ gel 1% se presenta en caja cn tub de 3 g LEYENDAS DE PROTEGGION: Su venta requiere receta médica. N se deje al alcance de ls niñs. Literatura exclusiva para médics. S 1a c <"þ i 'Q +-u e< ll Äö tmarca Registrada Hech en Méxic pr: Labratris Grssman, S.A. Calzada de Tlalpan N. 221 Cl. Parque San Andrés Del. Cyacan O4O4O Méxic D.F. Registr N. 41M95 SSA IPPR N