DESAFIOS DE LA INDUSTRIA LOCAL: CALIDAD, INNOVACIÓN Y EXPORTACIÓN

Transcripción

1 Diálogo en Salud Pública Organización Panamericana de la Salud Presente y futuro del acceso a medicamentos DESAFIOS DE LA INDUSTRIA LOCAL: CALIDAD, INNOVACIÓN Y EXPORTACIÓN M. Angélica Sánchez Vogel Vicepresidenta Ejecutiva 19 de Agosto 2010

2 Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Asilfa, es una asociación gremial que representa a laboratorios de producción local y latinoamericana principalmente. Es una industria que genera empleos directos y empleos indirectos En Chile los laboratorios locales representan el 81% de la venta de medicamentos en unidades. Produce medicamentos de calidad a precios accesibles Las exportaciones del sector superan los USD 100 millones

3 Participación de Mercado Año 2009 Distribución por tipo de producto (unidades) Distribución por tipo de producto (valores) Fuente: IMS Health

4 AGENDA I. CALIDAD DE MEDICAMENTOS Medicamentos importados Prácticas de Buena Manufactura (GMP) Bioequivalencia Recetario Magistral II. EXPORTACIONES III. PROPIEDAD INDUSTRIAL IV. INNOVACIÓN

5 CALIDAD MEDICAMENTOS

6 CALIDAD DE MEDICAMENTOS El medicamento es un bien social indispensable para la salud de las personas; por lo tanto, el Estado es quien debe garantizar el acceso universal a medicamentos de buena calidad y, que a la vez, sean seguros y eficaces. Definición OMS

7 Medicamentos Importados ANTECEDENTES: De acuerdo a la última cuenta pública del Instituto de Salud Pública ISP (Junio 2010), no todos los medicamentos que se comercializan en Chile tienen los mismos estándares de calidad. En un número relevante de medicamentos importados con poco historial en el mercado, la autoridad sanitaria desconoce la planta de fabricación (de un 49%) Actualmente el ISP realiza visitas de inspección y certificaciones a petición del interesado, pero sin un esquema establecido como requisito previo al registro sanitario

8 Medicamentos Importados Fuente: Cuenta Pública ISP 2010

9 Buenas Prácticas de Manufactura ANTECEDENTES: Garantiza que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la: Identidad Pureza Concentración Potencia Inocuidad Las pautas para lograr la certificación GMP en Chile datan del año 1999, y a la fecha no se ha logrado que todos los laboratorios ya sea de fabricación local, como importados, cumplan con este estándar de calidad

10 Buenas Prácticas de Manufactura Fuente: Cuenta Pública ISP 2010

11 Bioequivalencia ANTECEDENTES: Delineamientos en 2005 Implementación a contar de 2008 Requisito previo: medicamentos fabricados bajo normas GMP Reproducibilidad

12 AÑO O 2008 MAY CRONOGRAMA 2008/2009 JUN JUL AGOS SEPT OCT NOV DIC 15 mayo 2 junio Autoriza centros de BE en Brasil 19 mayo Recepción solicitudes autorización centros (F-BIOF 01 & 04) Recepción solicitud revisión resultados de estudios in vivo hechos en el extranjero (F-BIOF 03) Resolución ISP N 3225/08 Oficializa plazos para la exigencia de BE de clorfenamina y carbamazepina 2 julio 2 agosto Deadline entrega de cronograma para estudios de BE in vitro o in vivo (clorfenamina & carbamazepina) Vigencia exigencia de estudio de BE Solicitud de aprobación protocolos de estudios (productos que soliciten registro) (F-BIOF 02 & 05) 15 septiembre Comisión mixta MINSAL determina 36 moléculas que deben demostrar EQT 26 diciembre Resolución 934 lista 36 moléculas que deben demostrar EQT in vivo

13 AÑO O 2009 CRONOGRAMA 2008/2009 ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGOS SEPT OCT 2 enero Deadline presentación protocolo de estudio clorfenamina 9 febrero Resolución n ISP N 728/09, N oficializa plazos para la exigencia de BE de cloxacilina, diclofenaco, zidovudina y ciclosporina 2 abril Entrada en vigencia Res. ISP N 728/09 1 junio Resolución n ISP N 2803, N reconoce como bioequivalentes listado de medicamentos del listado de precalificados por OMS 8 junio Resolución n ISP N 2920/09, N oficializa plazos para la exigencia de BE de imatinib mesilato, fenitoína na sódica, s biperideno clorhidrato, levotiroxina sódica, doxiciclina hiclato monohidrato clorhidrato, abacavir sulfato, efavirenz, didanosina, fosamprenavir cálcico c y prednisona 1 julio Entrada en vigencia Res. ISP N 2920/09 2 julio Deadline presentación protocolo de estudio carbamazepina 2 octubre Deadline presentación protocolo de estudio diclofenaco y cloxacilina

14 AÑO O 2009 CRONOGRAMA 2009/2010 AÑO O 2010 NOV DIC ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO 2 enero Deadline presentación protocolo de estudio ciclosporina y zidovudina 1 julio Deadline presentación protocolo de estudio Imatinib, Fenitoína, Biperideno, Levotiroxina, Doxiciclina, Abacavir, Efavirenz, Didanosina, Fosamprenavir y Prednisona

15 Bioequivalencia RESULTADOS CRONOGRAMA A LA FECHA: Aprobación de 8 P.A. con bioequivalencia terapéutica (11 productos) Aprobación de 23 protocolos de estudios de bioequivalencia/bioexención Definición de 109 referentes Proposición de caducar registros sanitarios de productos que no hayan presentado su protocolo para la carbamazapina y clorfenamina

16 Recetario Magistral Aquel producto farmacéutico que, conforme a fórmula prescrita por profesional legalmente habilitado para ello, es preparado en cada caso para un paciente individual, en forma inmediata y para uso y duración limitada (D.S art 26º letra c).

17 Recetario Magistral ANTECEDENTES: Hoy en día el arsenal terapéutico cubre las necesidades de tratamiento para las patologías y síntomas Actualmente, tiene sentido en casos de excepción No cuentan con registro sanitario ni control de calidad, ni estudios de estabilidad, ni menos fabricación bajo normas GMP No se fabrican a medida

18 Recetario Magistral ANTECEDENTES: Se utilizan preparados magistrales existiendo en el mercado medicamentos debidamente registrados con iguales características No se fiscaliza su calidad El ISP recibe las denuncias de los preparados magistrales

19 CALIDAD DE MEDICAMENTOS PROPUESTAS : Crear Agencia Regulatoria del Medicamento Condicionar la aprobación de un registro sanitario a la verificación de las GMP Sistema de inspección de plantas al extranjero y fortalecimiento de redes de autoridades sanitarias de la región Revisión de listado de P.A. para BE Establecimiento de referentes para estudios de BE homologados en la región para favorecer exportación

20 CALIDAD DE MEDICAMENTOS PROPUESTAS: Definir roles ISP/Seremi Fiscalización a farmacias y calidad de preparados Definir un reglamento que limite la fabricación de RM solo a aquellos medicamentos donde definitivamente no exista alternativa presente en el mercado Que la Autoridad Sanitaria, de a conocer al cuerpo médico los alcances del uso de estos preparados

21 EXPORTACIÓN

22 EXPORTACIÓN La Industria local exporta a más de 18 países Destinos: Principalmente la región, ampliándose a nuevos mercados como Vietnam, y Jordania. Dependiendo del laboratorio exportan entre un 25% 60% de su producción Alcanza alrededor de los USD 100 millones

23 EXPORTACIÓN Principales Destinos 2009 Ecuador Perú Bolivia Venezuela Paraguay Brasil Panamá Colombia México Costa Rica % 23% 18% 12% 9% 8% 6% 4% 3% 2% 1% Otros destinos: Uruguay, Honduras, Republica Dominicana, Cuba, Nicaragua, El Salvador, India, Holanda, Argentina, Guatemala, Vietnam, Jordania, entre otros.

24 Exportación Sector Farmacéutico Exportaciones (Fob) USD ,629, ,064, ,521, ,023, ,488,064.03

25 Favoreciendo la Exportación I. Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) Depende del Departamento Acceso a Mercados, de la Dirección General de Relaciones Económicas Internacionales (DIRECON), del Ministerio de RREE Grupo que permite detectar barreras para arancelarias, en materia de reglamentos técnicos Permanente comunicación y consultas en ambas direcciones Resultados positivos para la exportación del sector y derribar barreras

26 Favoreciendo la Exportación II. TLC s y Acuerdos Comerciales Entrega de información de interés para el sector Activa participación en cuartos adjuntos

27 Favoreciendo la Exportación III. ProChile Identificación de mercados con ventajas competitivas Prospecciones de mercado Realización de misiones a países de interés Participación Ferias y Muestras Internacionales Realización de Ruedas de Negocios

28 EXPORTACIÓN PROPUESTAS: Continuar trabajo conjunto con Direcon y ProChile Establecer normativa acorde con actividad de exportación que no estaba contemplada en D.S. 1876

29 PROPIEDAD INDUSTRIAL

30 Propiedad Industrial ANTECEDENTES: Legislación robusta: Ley PI, TRIP S, PCT, INAPI Numerosos acuerdos comerciales, con capítulo de PI TLC Chile-EE.UU.: Mayor relevancia en capítulo PI-Patente Farmacéutica Marco legal vigente Equilibrio entre PI y acceso a medicamentos Sobre-legislación Aumento de costos, menor acceso

31 Propiedad Industrial ANTECEDENTES drogas nuevas se inventan al año en el mundo 1300 solicitudes anuales de Patentes Farmacéuticas en INAPI,(Chile) sobre un total de 3700 (2009 y 2010 disminución por PCT) 98% de solicitudes corresponden a Patentes relacionadas con moléculas antiguas, que en su mayoría no serán concedidas por carencia de nivel inventivo Recientemente Chile fue eliminado de lista roja de UE (Marzo 2010), mientras Estados Unidos permanece en ella. Chile en Priority Watch List de USTR (junto a Canadá, Israel, México y otros)

32 Propiedad Industrial MATERIAS EN DISCUSIÓN CON PHARMA: 1. LINKAGE Nexo entre Registro Sanitario (ISP) y Patente (INAPI) 2. INFORMACION NO DIVULGADA (IND) Protección de Datos Clínicos en nuevas entidades químicas

33 Propiedad Industrial CONCLUSIONES: 1. Una sobre-legislación en PI implicaría: Menor nº de alternativas de genéricos en el mercado Aumento de precio de medicamentos Menor cobertura enfermedades Auge 2. Sistema tiende a generar: Patentamiento débil y excesivo, producto de vacíos legales, que no resguardan el abuso a las patentes Falta de transparencia Escasa visibilidad de patentes farmacéuticas vigentes 3. Chile cumple íntegramente con sus compromisos internacionales, incluido TLC Chile-EE.UU. Entrada en vigencia de Ley Nº y Ley Nº Importantes modificaciones a Ley Nº , a fin de dar cabal cumplimiento a las obligaciones asumidas por el Estado de Chile.

34 Propiedad Industrial PROPUESTAS: 1. Evitar LINKAGE para no comprometer el acceso a medicamentos. Buscar fórmula, para que legislación al respecto no sea cuestionada 2. Establecer normativa que agilice los trámites de nulidad de patentes mal concedidas y que sancione acciones relativas al abuso de patentes 3. Señalar por parte de la Industria Internacional las patentes existentes sobre sus productos, a fin de identificar claramente que es lo que está protegido Transparencia

35 INNOVACIÓN

36 INNOVACIÓN Innovación es la creación de valor a través de la transformación de ideas o conocimientos en nuevos productos o servicios, procesos o métodos organizacionales. Definición Corfo

37 INNOVACIÓN ANTECEDENTES: Aumento en innovación por parte de industria local Utilización de recursos para I+D ( Corfo Innova) Insuficiente interacción entre empresa, gobierno y universidades Escaso uso de fondos para patentar, problemas con EAPI Nulo uso de bases de patentes para buscar aplicaciones tecnológicas

38 INNOVACIÓN PROPUESTAS: Definir áreas de actividad para generar proyectos tripartitos (Empresa, Gobierno y Universidad) Las EAPI deben aceptar personas naturales, no sólo jurídicas, que son los verdaderos expertos para acercar a inventores Realizar talleres de búsquedas de patentes en fondos documentales orientados a la empresas PYMES

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