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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO/TS Primera edición SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS. REQUISITOS PARA LOS ORGANISMOS QUE REALIZAN LA AUDITORÍA Y LA CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS (ISO/TS 22003:2007, IDT) FOOD SAFETY MANAGEMENT SYSTEMS. REQUIREMENTS FOR BODIES PROVIDING AUDIT AND CERTIFICATION OF FOOD SAFETY MANAGEMENT SYSTEMS (ISO/TS 22003:2007, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Especificación Técnica Internacional ISO/TS 22003:2007. DESCRIPTORES: Sistemas, gestión, inocuidad, alimentos, requisitos, organismos, auditoría, certificación. ICS: ; Páginas ISO 2007 Todos los derechos reservados INEN 2014

2 NTE INEN-ISO Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO/TS es una traducción idéntica de la Especificación Técnica Internacional ISO/TS 22003:2007, Food safety management systems. Requirements for bodies providing audit and certification of food safety management systems, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN. ISO 2007 Todos los derechos reservados INEN i

3 - 3 - ISO/TS 22003:2007 ÍNDICE Página PRÓLOGO... 4 PRÓLOGO DE LA VERSIÓN EN ESPAÑOL... 5 INTRODUCCIÓN OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN NORMAS PARA CONSULTA TÉRMINOS Y DEFINICIONES PRINCIPIOS REQUISITOS GENERALES Generalidades Gestión de la imparcialidad REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS Competencia de la dirección y del personal Personal involucrado en las actividades de certificación Empleo de auditores externos y expertos técnicos externos individuales Registros relativos al personal Contratación externa REQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN REQUISITOS RELATIVOS A LOS PROCESOS Requisitos generales Auditoría inicial y certificación Actividades de vigilancia Renovación de la certificación Auditorías especiales Suspender, retirar o reducir el alcance de la certificación Apelaciones Quejas Registros relativos a solicitantes y clientes REQUISITOS RELATIVOS AL SISTEMA DE GESTIÓN DE LOS ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN ANEXO A (Normativo) CLASIFICACIÓN DE LAS CATEGORÍAS DE LA CADENA ALIMENTARIA ANEXO B (Informativo) TIEMPO MÍNIMO DE AUDITORÍA BIBLIOGRAFÍA... 22

4 ISO/TS 22003: PRÓLOGO ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para su votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto. En otros casos, en particular cuando tales documentos se requieren urgentemente del mercado, un comité técnico puede decidir publicar otros tipos de documentos normativos: Una especificación pública disponible de ISO (ISO/PAS) representa un acuerdo entre los expertos técnicos de un grupo de trabajo de ISO y se acepta su publicación si lo aprueban más del 50% de los miembros con derecho a voto del comité originario; una especificación técnica de ISO (ISO/TS) representa una acuerdo entre los miembros de un comité técnico y se acepta su publicación si se aprueba por 2/3 de los miembros del comité con derecho a voto. Este documento perteneciente a la serie de especificaciones técnicas (de acuerdo con el apartado 3.1 de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC) se publica como norma anticipada para uso provisional en el campo de la inocuidad de los alimentos, porque hay una necesidad urgente de tener una orientación sobre cómo se deben utilizar las normas en este campo para satisfacer una necesidad identificada. Este documento no se debe considerar como una norma internacional. Se propone su uso provisional para que se pueda recopilar la información y la experiencia de su aplicación práctica. Los comentarios sobre el contenido de este documento se deben enviar a la Secretaría Central de ISO. Esta especificación técnica se revisará como muy tarde a los 3 años de su publicación, con las opciones de: extensión por otros 3 años; conversión en una norma internacional; o anulación. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Especificación Técnica ISO/TS fue preparada por el Comité Técnico ISO/ TC 34, Alimentos, en colaboración con el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (ISO/CASCO).

5 - 5 - ISO/TS 22003:2007 PRÓLOGO DE LA VERSIÓN EN ESPAÑOL Esta especificación técnica ha sido traducida por el Grupo de Trabajo "Spanish Translation Working Group" del Comité Técnico ISO/CASCO, Comité para la evaluación de la conformidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay y Venezuela. Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) e IAAC (Cooperación Interamericana de Acreditación). Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene desarrollando desde su creación en el año 2002 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la evaluación de la conformidad.

6 ISO/TS 22003: INTRODUCCIÓN La certificación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos (SGIA) de una organización, es una de las formas de asegurar que la organización ha implementado un sistema para la gestión de la inocuidad de los alimentos, en línea con su política. Los requisitos de los SGIA pueden provenir de varias fuentes, y esta especificación técnica ha sido desarrollada para ayudar en la certificación de los SGIA que cumplen los requisitos de la Norma ISO Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos. Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria. El contenido de esta especificación técnica también puede utilizarse para apoyar la certificación de los SGIA que estén basados en otros conjuntos de requisitos de SGIA especificados. Esta especificación técnica está destinada a ser utilizada por los organismos que realizan la auditoría y la certificación de SGIA. Establece requisitos genéricos para los organismos de certificación que realizan la auditoría y certificación en el campo de los sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos. Estos organismos se denominan organismos de certificación. Esta denominación no debería ser un obstáculo para que organismos que se denominan de otra forma, y que se ocupan de las actividades cubiertas por el alcance de este documento, utilicen esta especificación técnica. En efecto, cualquier organismo que participe en la evaluación de SGIA debería poder utilizar esta especificación técnica. Las actividades de certificación implican la auditoría del SGIA de una organización. La manera de atestar la conformidad del SGIA de una organización con una norma de SGIA específica (por ejemplo la Norma ISO 22000) u otros requisitos especificados, es generalmente un documento de certificación o un certificado. La organización que se certifica tiene que desarrollar sus propios sistemas de gestión (incluyendo un SGIA según la Norma ISO 22000, otros grupos de requisitos de SGIA especificados, sistemas de gestión de la calidad, sistemas de gestión ambiental o sistemas de gestión de seguridad y salud ocupacional) y, excepto cuando los requisitos legales pertinentes establezcan lo contrario, la organización tiene que decidir cómo se dispondrán los diferentes componentes de dichos sistemas. El grado de integración entre los diversos componentes de los sistemas de gestión variará de una organización a otra. Por ello, es adecuado que los organismos de certificación, que funcionan de acuerdo con esta especificación técnica, tengan en cuenta la cultura y las prácticas de sus clientes en relación con la integración de sus SGIA dentro de una organización mayor. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta especificación técnica: define las reglas aplicables a la auditoría y la certificación de un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos (SGIA) que cumpla con los requisitos de la Norma ISO (u otros conjuntos de requisitos de SGIA especificados), y proporciona a los clientes la información y la confianza necesarias sobre la forma en que se ha otorgado la certificación de sus proveedores. La certificación de los SGIA (designada certificación en esta especificación técnica) es una actividad de evaluación de la conformidad de tercera parte (véase la Norma ISO/IEC 17000:2004, apartado 5.5). Los organismos que realizan esta actividad son por lo tanto organismos de evaluación de la conformidad de tercera parte (designados organismos de certificación en esta especificación técnica). NOTA 1 La certificación de un SGIA en algunos casos se denomina registro, y a los organismos de certificación a veces se les denomina registradores. NOTA 2 Un organismo de certificación puede ser gubernamental o no gubernamental (con o sin autoridad de reglamentación). NOTA 3 Esta especificación técnica está prevista fundamentalmente para su uso como un documento que establece criterios para la acreditación o la evaluación entre pares de los organismos de certificación que busquen el reconocimiento de su competencia para certificar que un SGIA cumple con la Norma ISO También está prevista para su uso como un documento que establece criterios por las autoridades reglamentarias y consorcios industriales que se dedican al reconocimiento directo de organismos de certificación, para certificar que un SGIA cumple con la Norma ISO Algunos de sus requisitos también podrían resultar útiles para cualquier otra parte involucrada en la evaluación de la conformidad de dichos organismos de certificación, y para la evaluación de la conformidad de cualquier organismo que se ocupe de certificar el cumplimiento de los SGIA con criterios adicionales o diferentes de los de la Norma ISO

7 - 7 - ISO/TS 22003:2007 La certificación de SGIA no atestigua la inocuidad ni la idoneidad de los productos de una organización dentro de la cadena alimentaria. Sin embargo, la Norma ISO requiere que una organización cumpla todos los requisitos legales y reglamentarios aplicables relativos a la inocuidad de los alimentos a través de su sistema de gestión. Es importante hacer notar que la certificación de un SGIA según la Norma ISO es una certificación del sistema de gestión y no una certificación de producto. Otros usuarios de SGIA pueden utilizar los conceptos y requisitos de esta especificación técnica siempre que los requisitos se adapten, según sea necesario. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO 19011:2002 Directrices para la auditoría de sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental. ISO 22000:2005 Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos. Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria. ISO/IEC 17000:2004 Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales. ISO/IEC 17021:2006 Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión. 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los propósitos de este documento, se aplican los términos y definiciones dados en las Normas ISO/IEC 17000, ISO/IEC e ISO así como los siguientes. NOTA En esta especificación técnica los términos producto y servicio se emplean separadamente, lo que no concuerda con la definición de producto dada en la Norma ISO/IEC análisis de peligros y puntos críticos de control; HACCP: Sistema que identifica, evalúa y controla los peligros que son significativos para la inocuidad de los alimentos. NOTA Adaptada de la referencia [8]. 3.2 sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos; SGIA: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos, que se utilizan para dirigir y controlar una organización respecto a la inocuidad de los alimentos. NOTA Véanse los apartados 3.2.1, y de la Norma ISO 9000: PRINCIPIOS Los principios dados en el capítulo 4 de la Norma ISO/IEC 17021:2006 son la base para los subsiguientes requisitos específicos de desempeño y descriptivos en esta Especificación Técnica. Esta especificación técnica no da requisitos específicos para todas las situaciones que puedan ocurrir. Estos principios deberían aplicarse como orientaciones para tomar decisiones ante situaciones imprevistas. Los principios no son requisitos. El término sistema de gestión utilizado en la Norma ISO/IEC debe reemplazarse por sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos en el contexto de esta Especificación Técnica.

8 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: NTE INEN-ISO TÍTULO: SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS. REQUISITOS PARA LOS ORGANISMOS QUE REALIZAN LA AUDITORÍA Y LA CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS (ISO/TS 22003:2007, IDT) Código: ICS ; ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: al Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial Suplemento No. 163 de

9 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: direccion@inen.gob.ec Dirección de Normalización: normalizacion@inen.gob.ec Regional Guayas: inenguayas@inen.gob.ec Regional Azuay: inencuenca@inen.gob.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@inen.gob.ec URL: