Presentación para inversores

Transcripción

1 Yondelis Presentación para inversores Marzo 1 Disclaimer Yondelis Este documento incluye únicamente información resumida y no pretende desglosar el detalle de las magnitudes económicas incluidas en el mismo. Los hechos, cifras y opiniones contenidas no referidos a datos históricos son "estimaciones de futuro" y están basadas en estimaciones efectuadas por la Compañía a fecha de hoy. Entre los distintos factores que podrían hacer cambiar dichas estimaciones se incluyen, sin ánimo limitativo, las siguientes: el éxito de las actividades de desarrollo de la Compañía; la utilidad de los descubrimientos derivados de dichas actividades; las dificultades propias del desarrollo de medicamentos, incluidas las incertidumbres relativas al plazo y resultados de las investigaciones preclínicas; dependencia de colaboradores; incertidumbre acerca de la entrada en ensayos clínicos de los productos de la compañía en fase de desarrollo e incertidumbre acerca de los resultados de dichos ensayos clínicos; incertidumbre acerca del adecuado reembolso de dicho productos por parte de la administración pública, aseguradores privados del sector salud y pagos provinentes de terceras partes; y la incertidumbre relativa a las futuras regulaciones que afecten al sector farmacéutico. Por tanto estas "estimaciones de futuro" incluyen riesgos e incertidumbres fuera del control de la compañía y en consecuencia, los resultados finales de estas "estimaciones de futuro" pueden diferir de modo significativo de la realidad. De modo expreso, la Compañía renuncia a cualquier obligación de revisar o actualizar las "estimaciones de futuro" u objetivos contenidos en este documento para reflejar cualquier cambio en las hipótesis, eventos o circunstancias sobre los cuales están basados, a menos que sea explícitamente requerido por la ley aplicable. 2 1

2 Trayectoria de éxito de nuestros del Zeltia se funda en España en 1939 y es listada en el Mercado de Valores en Compañía holding en los sectores biotecnológico y químico. Fundada: 1939 Cotiza desde: 1963 Ticker: ZEL SM Cap. en Mercado*( ): 894,6 M Su actividad principal es el descubrimiento y desarrollo de medicamentos contra el cáncer y tratamientos para patologías del. Otras actividades incluyen el desarrollo de kits de diagnostico (ADN); de aplicaciones terapéuticas basadas en tecnología de RNAi; y fabricación y comercialización de productos químicos de gran consumo. Biotecnología Química de gran consumo 100% 57.6% 100% 100% 100% 100% * Al 5 de Marzo de 4 2

3 dirigida a potenciar la creación de valor Corporativa El Mar: Gran fuente de material biológico para el descubrimiento y desarrollo de medicamentos La librería de Zeltia incluye muestras de organismos marinos. PharmaMar: Líder mundial en el desarrollo de compuestos anticancer de origen marino. Inversión en I+D: Vocación por mejorar el tratamiento de necesidades medicas no cubiertas, utilizando un enfoque único: Nuevos Mecanismos de Acción Importante equipo especializado en síntesis química para reproducir compuestos naturales de origen marino. Modelo de negocio: Modelo de negocio integrado que incluye todos las etapas del proceso de descubrimiento y desarrollo de medicamentos. Necesidades medicas no cubiertas Escasamente abordadas por tratamientos standard Significativo potencial de crecimiento 6 3

4 Una historia de éxito: Yondelis Corporativa Nuestra estrategia ha dado sus frutos: YONDELIS Nuevas entidades químicas de origen marino con mecanismos de acción novedosos Autorización de venta en Europa para dos indicaciones : STB y cáncer de ovario Autorización de venta para STB en otros países*: Corea del Sur, Macao, Rusia, Argentina, Suiza, México, Chile, Uruguay, Singapur, Colombia, Vietnam, India, Filipinas, Bolivia, Paraguay, Tailandia, Curazao, Malasia, Azerbaiján y Kazajstán. Autorización de venta para cáncer de ovario en otros países*: Filipinas y Kazajstán. * Al 1 de Marzo 7 y 4

5 Yondelis Ecteinascidia turbinata pacientes tratados Sarcoma de tejidos blandos (STB) 2ª/3ª línea Ovario 2ª/3ª línea (Yondelis+ Yondelis+Doxil Doxil) STB rel. con translocaciones 1ª l. Pediátricos Próstata Mama Selección de pacientes: firma molecular de sensibilidad a Yondelis Phase I Phase II Phase III Regulatory Market Principales proyectos de Medical Affaires: Fase II: Yondelis + Doxorubicina vs. Doxorubicina en 1ra Línea para STB (en curso) Fase II multicéntrico: Yondelis + Doxorubicina en 1ra Línea para Leiomiosarcoma metastático (Uterino o Tejido Blando) y/o recaída inoperable (pronto inicio) Fase III multicéntrico randomizado: Yondelis + Doxorubicina Liposomal Pegilada (PLD) vs. Carboplatino + PLD en Cáncer de Ovario Recidivante progresando en 6-12 meses (pronto inicio) 9 Importante en Oncología Aplidium albicans Aplidin 756 pacientes tratados Mieloma múltiple recidivante/refractario Mielofibrosis Linfoma de células T recidivante/refractario Estudios en combinación Elysia rufescens Irvalec 100 pacientes tratados Pulmón Estudios en combinación Jorunna funebris Zalypsis 146 pacientes tratados Cervix Endometrio Tumores sólidos PM pacientes tratados Tumores sólidos Fase I Fase II Fase III Fase II Mercado 10 5

6 Próximos Ensayos Pivotales: Aplidin Fase II/III pivotal en Mieloma Múltiple refractario: 2Q010 Ensayo de superioridad; 250 pacientes 3ra línea, en combinación con DEXAMETHASONA vs. DEXAMETHASONA Estudio internacional 60 hospitales en 20 países Probable fase II/III pivotal en Myelofibrosis: Indicación huérfana Estudio internacional Probable fase II/III pivotal en Linfoma de células T refractario: 2nd línea, en combinación con GEMCITABINA vs. GEMCITABINA Estudio internacional 11 : Acuerdos de Licencia 2001: Acuerdo de licencia de co-desarrollo de Yondelis con CENTOCOR ORTHO BIOTECH, filial de J&J. 2009: Acuerdo de licencia con TAIHO PHARMACEUTICAL para el desarrollo y comercialización de Yondelis en Japón. Acuerdo de licencia con MARINOMED (Austria) para análogos de Kahalalide en indicaciones enfocadas a enfermedades inmunológicas, excepto cáncer y. Acuerdo de licencia con MEDIMETRIKS (USA) para Kahalalide y dos de sus análogos, para enfermedades dermatológicas (psoriasis), y exceptuando cáncer y. 12 6

7 : Alto mercado potencial cubierto por Especialistas Europa Occidental (88% del mercado europeo) Fuerza de ventas: PharmaMar / Innovex (Quintiles) Escandinavia & Europa del Este Fuerza de ventas: Swedish Orphan International Mercado Eu 530 m hab. 35% del Mercado Mundial de Oncología Grecia, Chipre y Países Balcánicos Fuerza de ventas: Genesis Pharma Logistics: Idis International 13 : Sarcoma de Tejidos Blandos Incidencia anual de Sarcoma de Tejidos Blandos en Europa: 4/ pacientes (EMEA 30 + Suiza + Croacia) Aprobación para 2º y 3º Línea (alrededor de pacientes por año en ventas maduras) Media de ciclos por paciente :

8 : Cáncer de Ovario Incidencia anual de cáncer de ovario en Europa: 9,5/ = pacientes (EMEA 30 + Suiza + Croacia) 75% son platino sensibles: Los pacientes restantes son resistentes a todos los tratamientos estándar Media de ciclos por paciente: 6 15 Sistema Nervioso Central 8

9 Productos en investigación DESARROLLO PRECLINICO TOXICOLOGIA REGULATORIA DESARROLLO CLINICO NYPTA (NP-12) p.o. Inhibidor de GSK-3 Enfermedad de Alzheimer NYPTA (NP-12) p.o. Inhibidor de GSK-3 (Medicamento huérfano) Parálisis Supranuclear Progresiva NP-61 p.o. Modulador de β-amiloide Familia de NPM-05 (activadores de α-secretasa) EA GEO Regeneración Neuronal Heridas de la médula espinal Tau Amiloidosis Neuroprotección a b FASE I FASE II FASE III 17 NYPTA : Resultados en Ratones Transgénicos Patología AMILOIDE Pérdida NEURONAL Fosforilación de de TAU Déficits de de MEMORIA El tratamiento crónico por vía oral con NYPTA : Reduce significativamente la carga de placa amiloide. Mejora el déficit de memoria espacial en ratones transgénicos. Reduce la pérdida neuronal en hipocampo y corteza entorrinal. * 3 meses de tratamiento, p.o., 200 mg/kg diarios; inicio de tratamiento a los 9 y 12 meses de edad 18 9

10 Alzheimer: importantes estimaciones de ventas para tratamientos capaces de retrasar el proceso neurodegenerativo Ventas de drogas Alzheimer en 2008* Marca Compañía Genérico MoA Ventas 2008 (m$) +/- (%) M.S.(%) Aricept Eisai/Pfizer donepezilo AChEI ,1% 53,5% Namenda Forest memantina NMDAA ,4% 14,4% Exelon Novartis rivastigmina AChEI ,4% 11,7% Reminyl/Razadyne J&J galantamina AChEI 600 0,7% 9,1% Ebixa Lundbeck memantina NMDAA ,6% 5,8% Axura Merz memantina NMDAA ,3% 2,4% Prometax Esteve rivastigmina AChEI 37 17,2% 0,6% Memac Bracco donepezilo AChEI 26 33,3% 0,4% Eranz Pfizer (Wyeth) donepezilo AChEI 14 21,6% 0,2% N/A J&J galantamina AChEI 12-0,2% ,5% 1,9% Total ,8% 100,0% *Fuente : IMS Health; Business Insights. The CNS market outlook 2014, de productos en Fase II Comparables a Nypta REDUCCION DE PLACAS AMILOIDES NEUROPROTECTORES NO ESPECIFICOS 4 11 REDUCCION DE OVILLOS NEUROFIBRILARES MECANISMO NO DEFINIDO INHIBIDOR DE GSK

11 Otras líneas de negocio M Química de Gran Consumo Evolución Ventas +0,7% 70,8 71,2 18,3 17 Negocios Kits de Diagnóstico (CLART ) Ventas en España +49% +51% 30 52,5 54, Ventas internacionales +37% +47%

12 Centrados en el desarrollo de un importante programa de I+D Inversión anual en I+D ( 000) Ingresos anuales netos por Segmento ( 000) E* E* Chemicals Biotechnology Incrementando la inversión en I+D cada año con una mayor diversificación de los ingresos a nivel *Estimación sobre la evolución de los ingresos netos esperada en en base a la cifra de ventas netas presupuestada por las compañías. Ver diap. 2-Disclaimer 23 financiera 2009 Las Ventas aumentaron 17,2% desde 2008, llegando a 123,4m: Segmento Biofarmacéutico: 53,3% Segmento de Químicas de Consumo: 0,7% El EBITDA mejora 48,3% entre períodos, siendo de -16,1m: Segmento Biofarmacéutico : 38,5% Segmento de Químicas de Consumo : 17,1% Segmento Biofarmacéutico Ventas netas m 53,3% Segmento Química de consumo Ventas netas Las pérdidas netas se reducen 36,3% hasta alcanzar -25,9m: Segmento Biofarmacéutico : 34 % Segmento de Químicas de Consumo : 25 % m ,7%

13 Creciente diversificación de ingresos (2009) Ventas Netas (mill. ) Inversión en I+D (mill. ) 71,2 13,9 51,4 3,3 35,8 Químicas Biotecnología Oncología ,3 EBITDA (Euro 000) , ,9 Químicas Biotecnología 25 13

14 Oncología Lanzamiento de un ensayo de fase II/III para Aplidin en Mieloma Múltiple. Posibles nuevos acuerdos de licencia Posible comienzo de estudio de fase II/III para Aplidin en Linfomas Periféricos de células T Sistema Nervioso Central Lanzamiento de un ensayo de fase IIb de NYPTA para el tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer Posible licencia de este compuesto en Negocios Posible licencia de un tratamiento basado en tecnología de RNAi en oftalmología (Glaucoma) 27 14