SANOFI PASTEUR, DISTRIBUIDOR LÍDER DE VACUNAS CONTRA LA GRIPE ESTACIONAL

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1 FICHA INFORMATIVA SANOFI PASTEUR, DISTRIBUIDOR LÍDER DE VACUNAS CONTRA LA GRIPE ESTACIONAL PRIMER FABRICANTE MUNDIAL DE VACUNAS CONTRA LA GRIPE La capacidad de producción anual de la vacuna trivalente contra la gripe estacional de Sanofi Pasteur se duplicó desde 10 años. Reforzando su posición de líder, Sanofi Pasteur realizó, en 2014, una producción récord de más de 220 millones de dosis de vacunas contra la gripe estacional, es decir aproximadamente un 40% de todas las vacunas trivalentes antigripales distribuidas en el mundo: Sanofi Pasteur proporciona más de un tercio de la producción total de vacuna antigripal estacional del hemisferio norte; y 70% aproximadamente, de la producción total de vacuna antigripal del hemisferio sur. Sanofi Pasteur produce la vacuna contra la gripe estacional en sus dos sitios históricos, a los Estados Unidos, Swiftwater (Pensilvania) y en Francia a Val-de-Reuil (Eure) y, más recientemente a Ocoyoacac (México DF, México) y en Shenzhen (China). Todas las fábricas de Sanofi Pasteur han sido diseñadas y construidas para que Sanofi Pasteur pueda cambiar de la producción de vacuna contra la gripe estacional a la de vacuna contra la gripe pandémica. Las vacunas contra la gripe estacional de Sanofi Pasteur están registradas y se comercializan en más de 150 países. En los últimos 60 años, se administraron, en todo el mundo, más de millones de dosis de vacunas contra la gripe estacional de Sanofi Pasteur. Según la OMS, la gripe es un problema grave de salud pública que puede ser causa de enfermedad severa y de muerte en poblaciones de alto riesgo. Al nivel mundial, estas epidemias anuales causan unos 3 a 5 millones de casos de enfermedad grave y unas a muertes cada año. 1 1 OMS Nota descriptiva N 211: Gripe (Estacional). Página internet consultada en abril /5

2 VACUNAS ANTIGRIPALES NUEVAS Y MEJORADAS DE SANOFI PASTEUR PARA SALVAR VIDAS HUMANAS Como líder mundial en investigación, desarrollo y elaboración de la vacuna antigripal, Sanofi Pasteur está desarrollando vacunas antigripales nuevas y mejoradas con el objetivo de salvar vidas humanas. En diciembre de 2014, la Food and Drug Administration (FDA - Administración americana de Medicamentos y Alimentos) autorizó la demanda de registro suplementario de la vacuna tetravalente intradérmica contra la gripe, Fluzone Tetravalente ID. La formulación de la vacuna intradérmica tetravalente Fluzone Tetravalente ID permite una protección contra las cuatro cepas del virus de la gripe (dos cepas de tipo A y dos cepas de tipo B). Esta vacuna, producida en la planta de Swiftwater, Pensilvania, Estados Unidos (EE. UU) se preconiza en los adultos de 18 a 64 años en los EE. UU. En junio de 2013, la FDA de EE. UU. autorizó la comercialización de la nueva vacuna tetravalente (incluyendo cuatro cepas: dos cepas A y dos cepas B) contra la gripe de Sanofi Pasteur, Fluzone Tetravalente, para una utilización pediátrica y adulta en los EE. UU. Esta nueva vacuna se produce en la planta de Swiftwater, Pensilvania, EE. UU. En mayo de 2011, la FDA de EE. UU. homologó Fluzone ID 9 µg, para adultos de 18 a 64 años, la primera vacuna antigripal estacional por microinyección de Sanofi Pasteur producida en la planta de Swiftwater, Pensilvania, en EE. UU. En diciembre de 2009, Fluzone Alta Dosis fue aprobada por la FDA de EE. UU. o Esta nueva vacuna antigripal refuerza la respuesta inmunológica de las personas mayores de 65 años, un grupo etario que sufre desproporcionadamente la gripe y sus complicaciones. En febrero de 2009, Sanofi Pasteur obtuvo la autorización de comercialización, otorgada por la Comisión europea, relativa a su primera vacuna contra la gripe estacional por microinyección, Intanza (también comercializada bajo la marca IDflu en algunos países del mundo) producida en la planta de Sanofi Pasteur en Val-de-Reuil (Francia). La vacuna se lanzó en más de 30 países en América Latina, Asia, Europa y Oceanía en 2010 y está disponible en dos presentaciones: 9 µg (ó IDflu 9 µg) para adultos de 18 a 59 años. 15 µg (ó IDflu 15 µg) para adultos mayores de 60 años. Las vacunas trivalentes y tetravalentes contra la gripe estacional se formulan de acuerdo a las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Desde 2010, las vacunas antigripales para el hemisferio sur y el hemisferio norte incluyen la cepa pandémica A(H1N1) Debido a la reciente evolución de la epidemiología de la gripe estacional con la cocirculación de dos líneas de cepas B distintas, las vacunas tetravalentes garantizan una protección más amplia adaptada a las 2 cepas A y las dos cepas B (incluyendo ambas líneas de cepas B circulantes). 2/5

3 UNA RESPUESTA ADAPTADA A LA PANDEMIA A(H1N1) 2009 Una pandemia de gripe constituye un riesgo potencial grave para la salud pública mundial. Con el fin de ayudar lo más adecuadamente a las autoridades sanitarias para hacer frente a la amenaza de pandemia de gripe A (H1N1) 2009, Sanofi Pasteur se comprometió a producir el mayor número posible de dosis de vacuna monovalente pandémica en el menor plazo admisible. Los equipos de Sanofi Pasteur se movilizaron día y noche, los 7 días de la semana, logrando la producción de más de 250 millones de dosis de vacuna A(H1N1) 2009 monovalente no-adyuvada entre 2009 y Ante el surgimiento de la nueva cepa gripal A(H1N1) 2009, la respuesta de Sanofi Pasteur consistió en mantener la máxima flexibilidad posible en la producción de vacuna antigripal. En concertación con las autoridades sanitarias del mundo, Sanofi Pasteur llevó a cabo, de frente, dos misiones clave de salud pública: El desarrollo, la producción y el suministro de la vacuna pandémica A (H1N1) monovalente, de acuerdo con los plazos legales, La no-interrupción del proceso de fabricación de la vacuna contra la gripe estacional para las campañas antigripales 2009 y 2010 de los hemisferios sur y norte, tal como lo recomendó la OMS y las autoridades de salud. La continuación del proceso de producción de la vacuna contra la gripe estacional, tanto para el hemisferio norte como para el hemisferio sur, en paralelo al de la vacuna pandémica, siguió siendo una prioridad para la OMS y las autoridades de salud mundiales, todo a lo largo de la alerta pandémica A (H1N1) Las vacunas monovalentes contra la gripe pandémica A(H1N1), sin adyuvante, de Sanofi Pasteur fueron elaboradas en EE. UU. (sin marca registrada) y en Francia (Panenza ). Estas dos vacunas: se registraron en su país de origen, en septiembre de 2009 [vacuna A(H1N1) elaborada por Sanofi Pasteur en Estados Unidos] y en noviembre de 2009 [Panenza ], fueron precalificadas por la OMS para uso mundial, en enero de La precalificación es un requisito para distribuir vacunas a través de la OMS: es un paso clave hacia la distribución de la vacuna en los países en desarrollo; es una ayuda por parte de la OMS para facilitar el acceso a los medicamentos que cumplen normas unificadas de calidad, seguridad y eficacia. Sanofi Pasteur firmó, en diciembre de 2009, un acuerdo de donación con la OMS acorde con su compromiso de junio de 2009, para donar a la OMS hasta 100 millones de dosis de la vacuna pandémica A(H1N1), para que fuese distribuida por la OMS a los países más necesitados. La donación se ideó como respuesta a la pandemia de gripe A(H1N1) de 2009, para ayudar a proteger a las poblaciones más vulnerables contra el riesgo de gripe pandémica; además, se basó en un compromiso asumido por la compañía en 2008, frente a la amenaza de una pandemia de A(H5N1). En 2014, Sanofi Pasteur firmó un contrato con la OMS en el marco de la preparación a una pandemia de gripe donde se compromete en proveer el 15 % de su producción de vacuna contra la gripe pandémica en caso de pandemia, en forma de : 3/5

4 Donación del 7,5 % de la producción de vacuna contra la gripe pandémica Reserva del 7,5 % de la producción de vacuna contra la gripe pandémica a un coste diferenciado DESARROLLO INDUSTRIAL DE LA VACUNA ANTIGRIPAL DE SANOFI PASTEUR La primera vacuna antigripal fue creada en 1947 por Pocono Biological Laboratories (fundado en 1897), en Swiftwater, Pensilvania (EE. UU.), hoy Sanofi Pasteur EE. UU. En 1968 y 1969: lanzamiento comercial de las vacunas antigripales, realizado por el Instituto Pasteur Production y el Instituto Mérieux (Francia), hoy Sanofi Pasteur Francia. En 1973: construcción del sitio de producción de vacunas, en Val-de-Reuil, Francia, actualmente la planta de producción de vacunas antigripales más grande del mundo. Durante los últimos cinco años, Sanofi Pasteur ha invertido importantes sumas en expansiones de su capacidad de producción de vacunas antigripales, en China, Estados Unidos, Francia y México: En mayo de 2009, la FDA de Estados Unidos autorizó un nuevo sitio de elaboración de la vacuna antigripal de última generación de Sanofi Pasteur en Swiftwater, Pensilvania, EE. UU. que había representado una inversión de 150 millones de dólares. El nuevo sitio cuenta con, aproximadamente, el doble de capacidad que el sitio existente de EE. UU.: En total, la capacidad de producción anual de Sanofi Pasteur será, aproximadamente, de 150 millones de dosis de vacuna trivalente contra la gripe estacional, en EE. UU., distribuidas como sigue: 50 millones de dosis en el sitio existente, 100 millones de dosis en el nuevo sitio, cuando esté totalmente operativo. El laboratorio ha finalizado la construcción de dos nuevos sitios de elaboración de vacuna antigripal de alta tecnología, en Ocoyoacac, México (operacional desde enero 2012) y en Shenzhen, China (operacional desde 2013), con el objetivo de producir la vacuna contra la gripe estacional para los mercados mexicano y chino, respectivamente. Recientemente, también se realizaron inversiones (250 millones de euros) en Val-de- Reuil, Francia, para construir nuevos centros de alta tecnología: se inauguró un sitio de llenado y envasado, en 2008, para ayudar con la creciente demanda de vacunas antigripales y otras, en todo el mundo; un sitio de formulaciones operativo desde 2012; Las inversiones también abarcan mejoras continuas de calidad y actualizaciones regulatorias; Los nuevos sitios incorporan tecnología de punta en producción de vacunas y permitirán a Sanofi Pasteur cumplir su compromiso de suministrar vacunas que respeten las normas de calidad más estrictas, para proteger a los individuos contra enfermedades infecciosas, en cualquier lugar del mundo. 4/5

5 EL COMPROMISO DE SANOFI PASTEUR: PRODUCIR VACUNAS DE LA MEJOR CALIDAD Sanofi Pasteur se compromete a entregar a sus clientes vacunas que cumplen las normas y especificaciones oficiales las más estrictas en términos de pureza, actividad antigénica ( potencia o eficacia) y seguridad. Todas las vacunas antigripales de Sanofi Pasteur: se elaboran de acuerdo a las Mejores prácticas de manufactura vigentes; y cumplen las especificaciones de la empresa, y las especificaciones aprobadas por la FDA de Estados Unidos para las vacunas elaboradas en EE. UU. y por la Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, Francia) para las vacunas elaboradas en Francia así como por las autoridades reglamentarias mexicana y china para vacunas producidas respectivamente en México y China. Actualizada en abril 2015 CONTACTO: Relaciones Públicas a nivel mundial Alain Bernal T alain.bernal@sanofipasteur.com 5/5