BUENOSAIRES, O ~ ABRo 2016

Transcripción

1 BUENOSARES, O ~ ABRo 2016 VSTO el Expedente NO del Regstro de la Admnstracón Naconal de Medcamentos, Almentos y Tecnolbgía Médca; y CONSDERANDO: JORGE:u:Z:o;~:~ :~~:::t~: :::~:::~~s ~: f~~::o~::::::j':e E::~::! prospectos para la Especaldad Medcnal denomnada BROMHE NA GEZZ ~ CLORHDRATO DE BROMHEXNA, Forma farmacéutca y clncentracón l ; JARABE / CLORHDRATODE BROMHEXNAO,08g/100ml auto~zado por Certfcado N Y Dsposcón N 2202/11. Que lo solctado se encuadra dentro de los alcances (je la Ley N , d,1 D""to N 150j92 Y '" D,po""o"" N 2843j02 ~ 753/12.! Que los procedmentos para las modfcacones y/o rectfcacones de los datos característcos correspondentes a un certfcado de Especald~d Medcnal otorgado en los térmnos de la Dsposcón ANMAT NO5755/96, Je encuentran establecdos en la Dsposcón ANMAT N 6077/97. 1 w

2 " AÑO DEL BCENTENARO DE LA DECLARACÓN DE LA NDEPENDENCA NACONAL "1: ~desatd ' SWleÚVÚ4 de p~, O~D()~lrÓN"' '! íl?~adó<te 'l~ A, n,??t,a, 7,, Que a fojas 41 obra el nforme técnco favorable de la Dreccón d~ Evaluacón y Regstro de Medcamentos - NAME,, Que se actúa en vrtud a las facultades conferdas por el Decreto! N /92 y por el Decreto NO 101/15 de fecha 16 de dcembre de Por ello: EL ADMNSTRADOR DE LA ADMNSTRACÓN,NAC~ON1L DE MEDCAMENTOS, ALMENTOS Y TECNOLOGA MEDCh DSPONE: ARTCULO 10.- Autorízase a la frma LABORATORO EDGARDO JORGE GEZZ. SRL, propetara de la Especaldad Medcnal denomnada,romhexna GEZZ / CLORHDRATO DE BROMHEXNA, Forma far1acéutca ~ concentracón: JARABE / CLORHDRATO DE BROMHEXNA 0,089/1001' autorzado por el Certfcado N , a cambar los rótulos y prospectos, cuyos textos constan a fojas ARTCULO 2.- Susttúyase en el Anexo 11 de la DSPOSCÓr autorzan1e ANMAT NO 2202/11 los rótulos y prospectos autorzados por las fojas 35-36,, 2

3 ~desa1«d S«'1etaJÚ4 de Pot/túa4. ~~eló#e1h4tt«t44 A. 1t. 11t.rl. 7. " AÑO DEL BCENTENARO DE LA DECLARACÓN DE LA NDEPENDENCA NACONAC J DSPOSCÓN N de las aprobadas en el artículo 10, los que ntegrarán en el A exo de la presente. ARTCULO 3.- Acéptase el texto del Anexo de Autorzacón modfcacones el cual pasa a formar parte ntegrante de la present~, dsposcón y el que deberá agregarse térmnos de la Dsposcón ANMAT NO6077/97. al Certfcado NO en los ARTCULO 4.- Regístrese; por Mesa de Entradas notfíquese al nteresadb hacéndole entrega de la copa autentcada de la presente Dsposcón:, conjuntamente con los rótulos, prospectos y Anexos, gírese a la Dreccón d~, Gestón de nformacón Técnca a los fnes de adjuntar al legajb, correspondente. Cumpldo, archívese. EXPEDENTEN DSPOSCÓN NO Js Dr. ROBERTO LEOE Subadmlnlstrador Naconal.A.N.M.A.T. 3

4 ~desat«d SwzetaJú4 de PotttcM, ~adó<ee 'l~ A, 1t,'lt A, 7, " AÑO DEL BCENTENARO DE LA DECLARACÓN DE LA NDEPENDENCA NACONAL" ANEXO DE AUTORZACÓN DE MODFCACONES El Admnstrador Naconal de la Admnstracón Naconal de Medcamentos, Almentos y Tecnología Médca (ANMAT), autorzó medante l DSPOSCÓ~ NO " a los efectos de ser anexado en el clrtfcado d Auto"",lóo de E,ped,,'d,d Medd", N , Y de +e'do,,b solctado por la frma LABORATORO EDGARDO JORGE GEZZ SRL, la modfcacón de los datos característcos, que fguran en tabll al pe, d~1 producto nscrpto en el Regstro de Especaldades Medcnales (~EM) bajo: Nombre Comercal/Genérco / s: BROMHEXNA GEZZ / CLOJHDRATO Db BROMHEXNA, Forma farmacéutca y concentracón: JARABE / CLORHDRATO DE BROMHEXNA O,08g/100ml.- Dsposcón Autorzante de la Especaldad Medcnal N 2202/11.- Tramtado por Expedente N DATO A MODFCAR DATO AUTORZADO MODFCACCDN AUTORZADJ ROTULOS y ANEXO Dsp ROTULOS / PROSPECTO S PROSPECTOS N 2202/11 fs A desglosar fs 35-36!, 4,

5 : ~desat«d SWef4!Úa, de?oftt«a4, ;:~dó# e 1~,,4,1t,?1t",,4, 7, " AÑO DEL BCENTENARO DE LA DECLARACÓN DE LA NDEPEND NCA NACONAL'; El presente sólo tene valor probatoro anexado al certfcado de Autorzacón antes menconado, Se extende el presente Anexo de Autorzacón de Modfcacones del REMa la.frma LABORATOROEDGARDOJORGEGEZZ SRL, Ttular del Certfcado de Autorzacón N en la Cudad de Buenos Ares, a O 4 ABR. 2D16 ' los, dlas del mes de de. EXPEDENTENO DSPOSCÓN NO Js Dr. ROBERTO LEDE Subadmlnlstrador Naconal A.N.M.A.T., 5

6 LABORATORO Proyecto de Rótulo-Prospecto BROMHEXNA GEZZ BROMHEXNA Jarabe ndustra Argentna Venta Lbre LEA CON CUDADO ESTA NFORMACÓN ANTES DE TOMAR EL MEDCAMENTO, conserve este prospecto, contene nfonnacón que puede sere útl volver a leer. QUÉ CONTENE BROMHEXNA GEZZ? Cada 100 mjttros contene: PRNCPO ACTVO: Clorhdrato de Bromhexna 0,08 gramos EXCPENTES: ácdo tartárco, ácdo benzoco, carboxmetllcelulosa sódca, esenca de cerezas, glcerna, sorbto70%, alcohol yagua purfcada. ACCÓN TERPÉUTCA: Mucolítco yexpectorante (Ayuda a dsolver el moco para facltar su elmnacón). PARA QUÉ SE USA BROMHEXNA GEZZ? Alvo de los síntomas del catarro bronqual y la tos, por fludfcacón del moco, facltando la expectoracón. QUÉ PERSONAS NO PUEDEN RECBR BROMHEXNA GEZZ? No Use este medcamento s usted sabe que Es alérgco al prncpo actvo componentes actvos de la fórmula. Tene ntoleranca heredtara a la fructosaf dabetes. (de corresponder) Tene úlcera duodenal. Tene dfcultad para expectorar. Tene asma. Tene enfermedades de hígado o rñón o toma alcohol. Menores de 6 años. Pacentes en tratamento con Dsulfram. QUÉ CUDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDCAMENTO? Consulte con su médco antes e ngerr este medcamento en los sguentes casos: S está tomando smultáneamente algún medcamento, por ejemplo otros medcamentos para la tos. S va a ser utlzado en personas mayores de 65 años. Dado que durante este tratamento es de esperar un aumento de la secrecón, puede no ser aconsejable en pacentes con dfcultades para expectorar. S usted recbe algún medcamento, está embarazada o dando de mamar consulte a su médco antes de tomar este medcamento. QUÉ CUDADOS DEBO TENER MENTRAS ESTOY TOMANDO ESTE MEDCAMENTO? Pueden aparecer efectos no deseados causados por este medcamento, como gastrontestnales (náuseas, vómtos darrea, dolor abdomnal), respratoros (reaccones alérgcas severas, dfcultad para resprar, etc.) y de la pel (pcazón, ronchas). S esto sucede, suspender el tratamento y consultar al médco. S los slntomas del catarro bronqual perssten por más de 2 días, o empeoran consulte nmedatamente con su médco. No admnstrar este producto por más de 5 días. 1 CÓMO SE USA BROMHEXNA GEZZ? Los nños mayores de 12años (más de 35 Klogramos de peso) y adultos pueden tomar 10 mlltros (una cucharad tamaño sopa) tres veces por día o sea cada 8 horas. Para nños de 6 a 12 años (hasta 35 Klogramos de peso)'a doss es de 5 mlltros (1 cucharadta tamaño café) 3 veces por día (cada 8 horas). Para nños menores de 6 años, consulte ~ su médco. QUÉ DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSS, O S TOMÉ MÁS CANTDAD DE LA NECESARA? Llame por teléfono a un centro de ntoxcacones, o vaya al lugar más cercano de asstenca médca. Centros: Hosptal de Pedatría Dr. Rcardo Gutérrez: Tel (011) /2247 Hosptal Dr. Alejandro Posadas: Tel (011) /465B Centro de Asstenca Toxcológca La Plata - (0221) Dle~l1ann Farmacéutco M.N.: Dr9C!or Técnco _a.boratoro E. J. GEZZGuevara C1427BSG-Cudad Autónoma de Buenos Ares- Argentna f{ Tel: Fax:

7 LABORATORO TENE USTED ALGUNA CDNSUL TA ACERCA DE BROMHEXNA GEZZ? Llame por teléfono a Laboratoro Gezz: TEL.: ANMAT RESPONDE: TEL.: Ante cualquer duda consulte a su médco y/o farmacéutco. Modo de conservacón: En su envase orgnal a temperatura ambente (15 0 e-30 o e). PRESENTACÓN: Frasco x 120 m de jarabe (*) (*): gual rotulo-prospecto para las otras presentacones. (150 y 200 mlltros) ESPECALDAD MEDCNAL AUTORZADA POR EL MNSTERO DE SALUD. CERTFCADO N ': TTULAR: LABORATORO EDGARDO JORGE GEZZ DRECTOR TÉCNCO: Dego F. Saubermann - Farmacéutco. ELABORADOR: LABORATORO EDGARDO JORGE GEZZ DRECCÓN: Guevara 1357-(1427)- Captal Federal Fecha de la últma revsón: D~ -, ubermanl1 Fa;~.?c~.: Dlrac!or Técnco. L.aboratoro E. J. GEZZ Guevara C1427BSG-Cudad Autónoma de Buenos Ares- Argentna Te1: Fax: