ANÁLISIS DE LAS CARACTERÍSTICAS EN LA RECAÍDA/PROGRESIÓN Y RESPUESTA A LA SEGUNDA LÍNEA DE TRATAMIENTO EN EL PROTOCOLO GEM2005MAS65.

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1 ANÁLISIS DE LAS CARACTERÍSTICAS EN LA RECAÍDA/PROGRESIÓN Y RESPUESTA A LA SEGUNDA LÍNEA DE TRATAMIENTO EN EL PROTOCOLO GEM2005MAS65. Nº Identificación del paciente: Hospital: Médico responsable: 1/6

2 Características de la enfermedad en la recaída/progresión Fecha de recaída/progresión:.../.../...: Cadena Pesada: 1: IgG Cadena Ligera: 1: Kappa 2: IgA 2: Lambda 3: IgD 4: B-J 5: No secretor Estadio ISS: Estadio Durie-Salmon: Hemoglobina:... g/dl Leucocitos:.. x10 9 /l Número absoluto de neutrófilos:... x10 9 /l Cifra de plaquetas:... x10 9 /l Banda monoclonal en suero:... g/dl Proteinuria de Bence Jones:... g/24h Creatinina:... mg/dl Calcio:... mg/dl Células plasmáticas en médula ósea:... (%) Leucemia de células plasmáticas Sí Células plasmáticas en sangre periférica:... x10 9 /l Plasmocitomas extramedulares: Sí Afectación extrahematológica: Sí, describir: Alteraciones citogenéticas: Sí. Cual/es:... efectuado Afectación ósea: Osteoporosis sólo Lesión lítica aislada Fracturas patológicas Hemodiálisis Sí Lesiones líticas múltiples Sin lesiones óseas 2/6

3 TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA Pauta de tratamiento: Fecha de inicio:.../.../... Tipo de tratamiento: Bortezomib Lenalidomida/Dexa Otros esquemas basados en bortezomib, describir: Otros esquemas basados en lenalidomida, describir: Bendamustina/prednisona Otros (MP, ciclo/pred, corticoides, etc ),describir: Solo tratamiento de soporte Número de ciclos: Fin del tratamiento: Motivo: Cumple el tratamiento pautado.../.../... Recidiva/progresión:.../.../... Toxicidad:... Muerte:.../.../... Otros:... Tratamiento de mantenimiento: Sí, tipo:. Fecha inicio:.. Fecha fin: Valoración de respuesta: Fecha mejor respuesta observada:.../.../... Respuesta (De acuerdo con los criterios del Apéndice I): Remisión completa 1 estricta Remisión completa 1 Muy buena respuesta parcial Respuesta parcial Enfermedad estable Enfermedad progresiva valorable ( Respuesta favorable en caso de plasmocitomas extramedulares) 1 Si remisión completa: -Componente monoclonal (suero/orina: gr/dl - Porcentaje de células plasmáticas en médula ósea: Evolución de la enfermedad Progresión:.../.../... Muerte:.../.../... Progresión Toxicidad. Otros:... Sigue vivo. Fecha última visita:.../.../... 3/6

4 TRATAMIENTO DE TERCERA LÍNEA Sí Fecha de inicio:.../.../... Tipo de tratamiento, describir: Resultado: COMENTARIOS: 4/6

5 APÉNDICE I: CRITERIOS DE RESPUESTA A LA ENFERMEDAD (International uniform response criteria for múltiple myeloma. Leukemia. 2006;20: ) Respuesta Criterios para la respuesta 1 Remisión Completa Estricta (RCs) Remisión Completa (RC) Muy Buena Respuesta Parcial (MBRP) Requiere cada uno de los siguientes: 1. Desaparición de la proteína monoclonal original de la sangre y de la orina mediante estudios de inmunofijación. 2. Desaparición de plasmocitomas del tejido blando. 3. <5% células plasmáticas en la médula ósea 2 4. Relación Kappa/Lambda mediante determinación de cadenas ligeras libres en suero normal 5. Ausencia de células clonales en MO 3 mediante inmunohistoquímica o inmunofluorescencia. 1. Desaparición de la proteína monoclonal original de la sangre y de la orina mediante estudios de inmunofijación. 2. Desaparición de plasmocitomas del tejido blando durante al menos 6 semanas. 3. <5% células plasmáticas en la médula ósea 1. Desaparición del Componente Monoclonal en suero o en orina por electroforesis aunque sea detectable por inmunofijación, o 2. Reducción 90% del Componente Monoclonal en suero y tener menos de 100 mg /24 horas de CM en orina. Respuesta Parcial (RP) Enfermedad Estable (EE) Enfermedad Progresiva (PD) 1. Reducción 50% del componente monoclonal en suero y reducción 90% del componente monoclonal en orina o < 200 mg de excreción en orina de 24 horas 2. Si no hubiera enfermedad medible en suero ni orina, se requerirá una reducción 50% en los niveles de cadenas ligeras libres en suero, en lugar del componente monoclonal 3. Si no hubiera enfermedad medible en suero y tampoco determinación de cadenas ligeras libres en suero, se requerirá una reducción 50% en la infiltración de MO por CPs, siempre que la infiltración basal fuera superior al 30% 4. Además de los criterios anteriores, se requiere una reducción de 50% en el tamaño de los plasmocitomas si éstos estuvieran presentes en el momento basal Cuando no se cumplen los criterios para RCs, RC, MBRP, RP o progresión Requiere uno o más de los siguientes: 1. Aumento 25% en el nivel de paraproteína monoclonal en suero, que también debe representar un aumento absoluto de al menos 5/6

6 5 g/l. 2. Aumento 25% en la excreción de cadenas ligeras en orina en 24 horas, que también debe representar un aumento absoluto de al menos 200 mg/24 horas 3. Los pacientes con enfermedad medible en suero y/o en orina: incremento absoluto de la diferencia entre los niveles de cadenas ligeras libres en suero afectada y no afectada de > 10 g/l 4. Aumento >25% en las células plasmáticas en MO que también debe representar un aumento absoluto de al menos 10% 5. Aumento definitivo en el tamaño de lesiones óseas líticas o plasmocitomas del tejido blando, o aparición de nuevas lesiones o plasmocitomas 6. Desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido >11,5 mg/dl ó 2,65 mmol/l, no atribuible a ninguna otra causa) Recidiva después de una respuesta completa Requiere al menos uno de los siguientes: 1. Reaparición de la paraproteína monoclonal en suero al realizar la inmunofijación o electroforesis rutinaria 2. 5% de células plasmáticas en la médula ósea. 3. Aparición de cualquier dato de progresión, por ejemplo, desarrollo de lesiones óseas líticas nuevas o de plasmocitomas del tejido blando o aumento definitivo en el tamaño de lesiones óseas residuales (sin incluir las fracturas por compresión) o hipercalcemia. 6/6