Endogenous Regenerative Technology OFTALMOLOGÍA.

Transcripción

1 Endogenous Regenerative Technology OFTALMOLOGÍA

2 REFERENTE EN MEDICINA REGENERATIVA BTI Biotechnology Institute es una empresa española de biomedicina cuya actividad se centra en el desarrollo de proyectos de investigación traslacional (I+D+i). BTI es un referente científico a nivel mundial en medicina regenerativa mediante la utilización de Endoret en diferentes especialidades médicas. MÁS DE M 2 DEDICADOS A FORMACIÓN, CLÍNICA E INVESTIGACIÓN formación Formamos para la optimización de los resultados clínicos Formación específica dirigida a distintas especialidades médicas. Más de 40 acuerdos de colaboración científica con Universidades e institutos de investigación de todo el mundo. Más de alumnos al año de todas las nacionalidades. PAG. 2

3 tecnología endoret OFTALMOLOGÍA Investigación traslacional: aplicamos los conocimientos adquiridos en el laboratorio en la práctica clínica clínica BTI Biotechnology institute Colaboración con expertos de diferentes países en distintas áreas de la medicina para el desarrollo de protocolos clínicos eficaces. investigación Más de 100 publicaciones científicas indexadas avalan la eficacia y bioseguridad de Endoret 20% de la plantilla dedicada a la investigación. Más de 15 años de investigación en regeneración tisular. Premio Príncipe Felipe a la innovación tecnológica. BTI Biotechnology institute PAG. 3

4 TECNOLOGÍA endoret Qué 1 es? ENDORET es una tecnología biomédica dirigida a estimular la regeneración tisular mediante la aplicación de proteínas autólogas. BTI Biotechnology institute Un gran número de proteínas endógenas controlan los procesos de reparación de tejidos, incluyendo la angiogénesis, quimiotaxis, proliferación y diferenciación celular. No existe un único agente exógeno que pueda mediar de forma efectiva sobre todos estos procesos. (1) La tecnología ENDORET facilita los medios necesarios para el aislamiento y concentración de las proteínas de la sangre implicadas en la regeneración tisular, (2, 3) así como para su adecuada aplicación en el lugar de la lesión. El colirio ENDORET representa una nueva solución autóloga para el tratamiento de lesiones de la superficie ocular. (1) Anitua E, Sánchez M, Orive G, Andía I. Delivering growth factors for therapeutics. Trends Pharmacol Sci. 2008;29: (2) Anitua E. Plasma rich in growth factors: preliminary results of use in the preparation of future sites for implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999;14: (3) Anitua E, Sánchez M, Orive G, Andía I. The potential impact of the preparation rich in growth factors (PRGF) in different medical fields. Biomaterials. 2007;28: (4) Anitua E, Sánchez M, Merayo-Lloves J, De la Fuente M, Muruzabal F, Orive G. Plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret) stimulates proliferation and migration of primary keratocytes and conjunctival fibroblasts and inhibits and reverts TGF-beta1- Induced myodifferentiation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011;52: (5) Anitua E, Zalduendo MM, Alkhraisat MH, Orive G. Release kinetics of platelet-derived and plasma-derived growth factors from autologous plasma rich in growth factors. Ann Anat. 2013;195: PAG. 4

5 tecnología endoret OFTALMOLOGÍA 2 CLAVES BIOLÓGICAS A. PRINCIPIOS ACTIVOS ENDORET es totalmente biocompatible y presenta unos niveles de ph y osmolaridad similares a los de la lágrima natural. Además, estimula la regeneración de los tejidos de la superficie ocular y reduce la inflamación gracias a su contenido en diferentes principios activos, destacando los factores de crecimiento y las proteínas bioactivas. (4) Osmol/Kg pg/ml ph 0 Osmolaridad 0 EGF HGF LÁGRIMA NATURAL ENDORET B. Membrana de Fibrina ENDORET permite crear una matriz tridimensional de fibrina que regula la liberación progresiva de un gran número de moléculas, incluyendo factores de crecimiento y otras proteínas. La membrana de fibrina a su vez da soporte a las células que migrarán hacia la zona lesionada del tejido para su regeneración. (5) BTI Biotechnology institute PAG. 5

6 OFTALMOLOGÍA tecnología endoret 3 MECANISMOS de ACCIÓN 1. Disminuye el dolor y la inflamación. (6) 2. Estimula la migración celular. (7)(8) 3. Incrementa la proliferación celular. (4)(9) 4. Estimula la secreción autocrina y paracrina. (10) 5. Protege frente a la fibrosis. (4)(9) ENdoret acelera la migración celular con fines regenerativos (4)(9) BTI Biotechnology institute BTI Biotechnology institute BTI Biotechnology institute basal (0h.) CONTROL (24h.) ENDORET (24h.) VISUALIZA ESTE VIDEO ESCANEANDO EL CÓDIGO CON TU SMARTPHONE la tecnología endoret REDUCE EL TIEMPO (11) (12) DE reparación tisular Respuesta del tejido HemosTAsia Inflamación Proceso natural de curación de heridas Proliferación Remodelación Proceso acelerado con la tecnología Endoret Respuesta del tejido (Reducción del tiempo de recuperación) (6) Bendinelli P, Matteucci E, Dogliotti G, Corsi MM, Banfi G, Maroni P, Desiderio MA. Molecular basis of anti-inflammatory action of platelet-rich plasma on human chondrocytes: mechanisms of NF-kB inhibition via HGF. J Cell Physiol. 2012;225: (7) Anitua E, Troya M, Orive G. Plasma rich in growth factors promote gingival tissue regeneration by stimulating fibroblast proliferation and migration and by blocking transforming growth factor-ß1-induced myodifferentiation. J Periodontol. 2012;83: (8) Anitua E, Troya M, Orive G. An autologous platelet-rich plasma stimulates periodontal ligament regeneration. J Periodontol. 2013;84: (9) Anitua E, Muruzabal F, Alcalde I, Merayo-Lloves J, Orive G. Plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret) stimulates corneal wound healing and reduces haze formation after PRK surgery. Exp Eye Res. 2013;115: PAG. 6

7 tecnología endoret OFTALMOLOGÍA 4 FORMULACIONES terapéuticas Con la tecnología ENDORET podemos elaborar diferentes formulaciones terapéuticas y adaptarlas a los distintos objetivos clínicos. (13) BTI Biotechnology institute 1. COLIRIO ENDORET BTI Biotechnology institute 2. INYECTABLE BTI Biotechnology institute BTI Biotechnology institute 3. coágulo 4. Membrana de fibrina 5 SEGURIDAD biológica ENDORET es un producto 100% autólogo, por lo que no existen incompatibilidades ni riesgos de rechazo. Todas las formulaciones de ENDORET poseen un efecto tanto bacteriostático como bactericida. (14) Ha sido aplicado con éxito en otras áreas de la medicina: Más de 1 millón de pacientes en más de 20 países han sido tratados con ENDORET sin que se haya descrito ningún efecto adverso. (10) Anitua E, Tejero R, Zalduendo MM, Orive G. Plasma rich in growth factors promotes bone tissue regeneration by stimulating proliferation, migration, and autocrine secretion in primary human osteoblasts. J Periodontol. 2013;84: (11) Sánchez M, Anitua E, Azofra J, Andía I, Padilla S, Mujika I. Comparison of surgically repaired Achilles tendon tears using platelet-rich fibrin matrices. Am J Sports Med. 2007;35: (12) Anitua E. Plasma rich in growth factors: preliminary results of use in the preparation of future sites for implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999;14: (13) Anitua E, Sánchez M, Orive G, Andía I. The potential impact of the preparation rich in growth factors (PRGF) in different medical fields. Biomaterials. 2007;28: (14) Anitua E, Alonso R, Girbau C, Aguirre JJ, Muruzabal F, Orive G. Antibacterial effect of plasma rich in growth factors (PRGF - Endoret ) against Staphylococcus aureus and Staphylococcus epidermidis strains. Clin Exp Dermatol. 2012;37: PAG. 7

8 OFTALMOLOGÍA tecnología endoret 6 estabilidad y régimen de dosificación El colirio ENDORET conserva todas sus propiedades biológicas durante al menos 3 meses almacenado a -20ºC. (15) La dosificación del colirio ENDORET se realiza mediante dispensadores que permiten conservar el colirio a temperatura ambiente durante 72 horas, manteniendo los niveles de factores de crecimiento y proteínas biológicamente activas. (16) Esta pauta de dosificación garantiza toda la seguridad y la máxima comodidad para el paciente. Tratamiento para 3 meses Almacenamiento a -20ºC 1 dispensador 72 horas a temperatura ambiente Estabilidad biológica 3 meses (15) Anitua E, Muruzabal F, Pino A, Merayo-Lloves J, Orive G. Biological Stability of Plasma Rich in Growth Factors Eye Drops After Storage of 3 Months. Cornea. 2013;32: (16) Estudio de estabilidad bajo BPLs 2014/1 (BTI Biotechnology Institute). PAG. 8

9 tecnología endoret OFTALMOLOGÍA 7 seguridad PARA EL PACIENTE La estanqueidad y resistencia del Porta-Dispensador hermético de ENDORET proporciona la máxima protección del colirio Endoret para ser utilizado en cualquier lugar y en cualquier momento.

10 beneficios frente al suero autólogo El nuevo colirio Endoret es más eficaz y seguro que el suero autólogo, presentando además un mayor número de efectos biológicos: BTI Biotechnology institute 1 El colirio Endoret aumenta la proliferación y migración de células de la superficie ocular en comparación con el tratamiento con suero autólogo. (17) * La proliferación de las células de la superficie ocular aumenta significativamente tras el tratamiento con Endoret respecto al suero autólogo ADN HK (ng/ml) ENDORET Suero autólogo * P< El colirio Endoret ejerce un efecto protector frente a la transformación a miofibroblastos (teñidos en verde), reduciendo el riesgo de formación de fibrosis y cicatrices corneales. endoret suero autólogo PAG. 10

11 tecnología endoret OFTALMOLOGÍA 3 El tratamiento Endoret reduce el número de células α-actina positivas correspondientes a miofibroblastos y responsables de la formación de cicatrices. El Colirio Endoret reduce significativamente la expresión de α-actina en células miodiferenciadas con respecto al suero autólogo Nivel de α-actina (UA) ** * α-actina 2 ENDORET Suero autólogo 0 ENDORET Suero autólogo * P<0.05 ** Valor normalizado con respecto a proteína total 4 El tratamiento con el colirio Endoret favorece la diferenciación hacia un tejido maduro y funcional. (18) Las células del epitelio corneal aumentan la expresión de genes relacionados con la comunicación y con la diferenciación celular con respecto al suero autólogo. (17) Muruzabal F, De la Fuente M, Merayo-Lloves J, Orive G, Anitua E. Comparing the biological outcomes of autologous serum versus plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret) eye drops on ocular surface wound healing. ARVO (18) Freire V, Andollo N, Etxebarria J, Durán JA, Morales MC. In vitro effects of three blood derivatives on human corneal epithelial cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012;53: PAG. 11

12 aplicaciones de la tecnología endoret 1 OJO SECO La sintomatología en pacientes con síndrome de ojo seco de diferentes etiopatogenias mejora significativamente tras el tratamiento con el colirio ENDORET, sin presentar efectos adversos. (19) La presencia de inhibidores de la inflamación, como el antagonista del receptor de la IL-1 e inhibidores de las metaloproteinasas en el colirio ENDORET, reduce la inflamación del tejido ocular, minimizando de esta manera la necesidad del uso de terapias asociadas, como los corticoides y ciclosporina. (20) El colirio ENDORET posee una mayor capacidad para mantener la integridad del epitelio corneal y conjuntival que el colirio de suero autólogo. La sintomatología derivada del síndrome de ojo seco se redujo significativamente en los PAcientes tras tres meses de tratamiento con colirio Endoret Índice de sintomatología (SDEQ) * 0 ANTES DESPUÉS * P<0.05 (19) López-Plandolit S, Morales MC, Freire V, Grau AE, Durán JA. Efficacy of plasma rich in growth factors for the treatment of dry eye. Cornea. 2011;30: (20) Anitua E, Andía I, Ardanza B, Nurden P, Nurden AT. Autologous platelets as a source of proteins for healing and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2004;91:4-15. (21) López-Plandolit S, Morales MC, Freire V, Etxebarría J, Durán JA. Plasma rich in growth factors as a therapeutic agent for persistent corneal epithelial defects. Cornea. 2010;29: (22) Rocha GA, Acera A, Durán JA. Laser in situ keratomileusis flap necrosis after trigeminal nerve palsy. Arch Ophthalmol. 2007;125: (23) Javaloy J, Alió JL, Rodríguez AE, Vega A, Muñoz G. Effect of platelet-rich plasma in nerve regeneration after LASIK. J Refract Surg. 2013;29: (24) Rodríguez-Agirretxe I, Diez-Feijoo E, Acera A, Freire V, Recalde JI, Onaindia A. Wound healing modulation in glaucoma filtering surgery with plasma rich in growth factors: a case series study. ARVO PAG. 12

13 APLICACIONES endoret OFTALMOLOGÍA 2 defectos epiteliales persistentes El colirio ENDORET resulta muy efectivo en el tratamiento de defectos epiteliales persistentes con diferente origen etiopatogénico. El uso del colirio ENDORET reestablece la integridad del epitelio corneal incluso en pacientes en los que el tratamiento previo con suero autólogo no había sido efectivo. (21) ANTES DESPUÉS Evolución de un defecto epitelial persistente tras 2 semanas de tratamiento con EL colirio Endoret. 3 otros tratamientos El colirio ENDORET es también eficaz en el tratamiento de otras patologías de la superficie ocular, como las úlceras corneales o el síndrome ocular tras cirugía LASIK, la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) y el síndrome de Sjögren. (22)(23) La fibrina de ENDORET es muy efectiva en la regeneración tisular tras la cirugía de glaucoma. (24) Iñaki Rodríguez Aguirretxe Iñaki Rodríguez Aguirretxe postoperatorio precoz (7 días) postoperatorio TARDÍO (7 meses) PAG. 13

14 COMPONENTES de la tecnología endoret 1 ENDORET DISPOSABLE KIT Kit monouso para COLIRIO SISTEMA DE EXTRACCIÓN 6 tubos de extracción. 1 palomilla de extracción. SISTEMA DE ACTIVACIÓN 1 jeringa 1 activador material de filtración y dispensación SISTEMA DE recolección 2 dispositivos de autovacío 1 PTD2 (Plasma Transfer Device) 2 filtros 2 agujas 1 rueda 1 cápsula 1 gradilla 32 dispositivos monodosis PAG. 14

15 COMPONENTES endoret OFTALMOLOGÍA 2 ENDORET DISPOSABLE KIT KIT PARA CIRUGÍA OCULAR SISTEMA DE EXTRACCIÓN 4 Tubos de extracción 1 Palomilla de extracción 5 Etiquetas identificativas SISTEMA DE FRACCIONAMIENTO 2 Tubos de fraccionamiento 1 PTD2 (Plasma Transfer Device) 1 Activador 1 Jeringa de activación 3 ENDORET Gradilla de trabajo. Centrífuga System IV. EQUIPaMiENTo Horno Plasmaterm H. PAG. 15

16 CALIDAD y compromiso con nuestros clientes 1 ENDORET FORMACIÓN Formación exclusiva adaptada a las necesidades médicas. Compartimos nuestras nuevas investigaciones clínicas y formamos para una atención sanitaria innovadora de máxima calidad. 2 ENDORET ACREDITACIÓN Acreditamos la cualificación clínica y la experiencia de nuestros clientes mediante los certificados formativos y los sellos de Garantía de Calidad BTI. PAG. 16

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18 ventajas de la tecnología endoret La tecnología ENDORET es la de mayor experiencia del mercado en el desarrollo de protocolos específicos para la regeneración tisular, una técnica pionera elaborada exclusivamente por BTI Biotechnology Institute. Concentración óptima de plaquetas Una concentración adecuada de plaquetas condiciona la eficacia final. (25) Formulación libre de leucocitos A diferencia del suero autólogo, ENDORET no contiene leucocitos disminuyendo el dolor y la inflamación. (26) GARANTÍAS DE ESTABILIDAD El colirio ENDORET permanece estable durante 3 meses, manteniendo intacto su potencial biológico y su bioseguridad. (27) Autólogo A partir de la sangre del paciente, por lo que no se han descrito efectos adversos. (28) REPRODUCIBLE Protocolo estrictamente definido y testado para el proceso de preparación y su aplicación clínica. VERSÁTIL Diferentes formulaciones terapéuticas obtenidas en el mismo proceso permiten adaptar el producto a las necesidades clínicas. (29)(30) BTI Biotechnology institute (25) Anitua E, Sánchez M, Prado R, Orive G. The type of platelet-rich plasma may influence the safety of the approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc (26) Filardo G, Kon E, Pereira Ruiz MT, Vaccaro F, Guitaldi R, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injections for cartilage degeneration and osteoarthritis: single- versus double-spinning approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc (27) Anitua E, Muruzabal F, Pino A, Merayo-Lloves J, Orive G. Biological Stability of Plasma Rich in Growth Factors Eye Drops After Storage of 3 Months. Cornea. 2013;32: (28) Anitua E, Sánchez M, Nurden AT, Nurden P, Orive G, Andía I. New insights into and novel applications for platelet-rich fibrin therapies.trends Biotechnol. 2006;24: (29) Anitua E, Sánchez M, Orive G. Potential of endogenous regenerative technology for in situ regenerative medicine. Adv Drug Deliv Rev. 2010;62: (30) Anitua E, Sánchez M, Orive G, Andía I. The potential impact of the preparation rich in growth factors (PRGF) in different medical fields. Biomaterials. 2007;28: PAG. 18

19 tecnología endoret OFTALMOLOGÍA Seguridad Y GARANTÍAS REGULATORIAS La normativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de 23 de mayo de 2013 establece la clasificación del uso terapéutico no sustitutivo del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados, como medicamentos de uso humano. A este respecto, hay que señalar que el sistema Endoret cumple con todas las exigencias regulatorias de dicha normativa. GARANTÍAS DE EFICACIA BTI cuenta con el mayor soporte clínico mundial publicado en este campo, sustentando su eficacia con más de 100 publicaciones científicas internacionales. GARANTÍAS ADICIONALES BTI acredita la formación específica de sus clientes para el empleo de esta tecnología. BTI además garantiza la trazabilidad de sus materiales, y le ayuda a trasladar toda la información necesaria a sus pacientes. PAG. 19

20 Cat PRGF -Endoret APLICACIÓN EN OFTALMOLOGÍA Ed.3 - Rev.0 febrero 2015 BTI Biotechnology Institute San Antonio, 15 5º Vitoria-Gasteiz (Álava) SPAIN Tel: Fax: [email protected] USA 1730 Walton Road Suite 110 Blue Bell, PA USA Tel: (12) Fax: (12) [email protected] UK 870 The Crescent Colchester Business Park Colchester Essex CO49YQ UNITED KINGDOM Tel: (44) Fax: (44) [email protected] GERMANY Mannheimer Str Pforzheim Germany Tel: (49) Fax: (49) [email protected] ITALY Piazzale Piola, Milan Italy Tel: (39) Fax: (39) [email protected] MEXICO Ejercito Nacional Mexicano, 351 3A Col. Granada Delegación Miguel Hidalgo México DF CP Mexico Tel: (52) Fax: (52) [email protected] PORTUGAL Praça Mouzinho de Albuquerque, 113 5º Porto Portugal Tel: (+351) Fax: (+351) [email protected]