Estudio clínico prospectivo tras 6 meses del tratamiento láser para Onicomicosis Tasa de curación

Transcripción

1 Estudio clínico prospectivo tras 6 meses del tratamiento láser para Onicomicosis Tasa de curación Introducción La Onicomicosis es una infección fúngica crónica de la uña que afecta a 7%-10% de la población de USA y que puede llegar a tener consecuencias serias en los individuos ancianos, diabéticos e inmunodeprimidos. Los Dermatofitos (entre otros, los géneros Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum) son los patógenos más habituales de la onicomicosis 1, siendo T. Rubrum el causante del 80% de las infecciones 2. La eficacia de los tratamientos disponibles en la actualidad, tanto las terapias por vía tópica, oral, mecánica y química, así como sus combinaciones, es baja 3,4. Los fármacos aplicados por vía tópica para el tratamiento de la onicomicosis no suelen dar buenos resultados porque no son capaces de penetrar la placa ungueal 5,6, y la tasa de recidiva es alta al abandonar el tratamiento 7,8. Los agentes fungicidas administrados por vía oral son más eficaces aunque también más tóxicos, con un significativo riesgo de afecciones hepáticas, ageusia prolongada en el tiempo (pérdida del gusto) e interacciones farmacológicas potencialmente fatales 9. Puede provocarse resistencia a los antifúngicos si el tratamiento con agentes fungicidas se prolonga en el tiempo. Las aplicaciones tópicas de fungicidas pueden llegar a ser un eficaz coadyuvante a las intervenciones quirúrgicas o la eliminación química de la placa ungueal 10. Sin embargo, este traumático procedimiento, a menudo ineficaz, expone al paciente al riesgo de ulteriores infecciones durante meses, al faltar la correspondiente uña. Ante las limitaciones mostradas por las terapias disponibles hoy día, es muy clara la necesidad de un tratamiento alternativo más simple, atóxico y más eficaz 11. El documento que sigue es un informe de los datos clínicos de un estudio diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo láser: el Láser GOLD PODOS Diodo de 980 nm. [Fabricante: Blueshine srl - via Querini, 27; Mestre (Venecia, Italia). Contacto en España: DIMSA-DALVEN, S.L Info@dimsa-dalven.com]. Objetivo Seguimiento de 48 pacientes con onicomicosis tras 6 meses de la última sesión del tratamiento aplicado con Láser GOLD PODOS Diodo de 980 nm. Evaluación del éxito del tratamiento a largo plazo y la tasa de recidiva tras la aplicación láser de 2/3 milisegundos de luz pulsada con longitud de onda 980 nm, cercano a la franja infrarroja para la cura de la onicomicosis.

2 Pacientes Se reclutó a cuarenta y ocho voluntarios con afecciones en ambos dedos hallux. Los individuos (31 hombres y 17 mujeres), de edades comprendidas entre 23 y 79 años, firmaron los correspondientes formularios de consentimiento; todos ellos mostraban afectación de los dedos gruesos de ambos pies (es decir, infección bacteriana/fúngica diagnosticada como onicomicosis subungueal). También se les requirió un consentimiento informado y su disponibilidad para las subsiguientes visitas de seguimiento y evaluación. Se excluyó del estudio a las mujeres embarazadas o a quienes habían recibido tratamiento farmacológico contra hongos por vía oral dentro del año previo al estudio. La neutralización de bacterias y hongos con luz próxima al límite inferior de la zona infrarroja a temperaturas cercanas al cuerpo humano se ha verificado por varios estudios sobre Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans y Trichophyton rubrum 12. En el presente estudio, en concreto, no se observó ningún daño a la matriz ungueal, pero sí se consiguió la fotoeliminación de los patógenos. La clave del éxito de este tratamiento es conseguir la penetración de toda la placa ungueal sin dañar el lecho ungueal o la matriz. Protocolo de aplicación Se trató la uña de cada uno de los dedos de los individuos seleccionados con 2 aplicaciones para cubrir la superficie completa de las mismas: unas en sentido vertical y otras horizontalmente, usando un pieza de mano con spot de 3 mm desfocalizado (15 mm). Se citó a los pacientes para acabar recibiendo un total de 3 ó 4 aplicaciones, espaciadas entre sí 30 días. El tiempo aplicado al tratamiento de cada uña fue de 1-2 minutos. Los pacientes no recibieron anestesia, mostrando apenas una ligera incomodidad y, ocasionalmente, la sensación de un punto caliente durante el tratamiento. Todos los pacientes se sometieron a una sesión de control después de 6 meses tras la última sesión de tratamiento. Configuración del láser: 25 watts, Modo de emisión: Pulsado 2/3 ms, continuo. Lugar: sendas clínicas privadas en Padua y Venecia (Italia). Situación inicial y Conclusiones Afectación (%): 1ª visita Nº Casos (21%) (21%) > (58%) TOTAL 48 (100%) Al final del tratamiento se clasifican todas las uñas tratadas con un examen visual, según los siguientes criterios: 1. SIN CAMBIO: no se obtuvo ningún resultado, se perdió la uña o la mejoría es <35%. 2. CURACIÓN MEDIA: se consiguió una mejoría entre 35% 70%. 3. CURACIÓN COMPLETA: se alcanzó una mejoría >70%.

3 Los resultados obtenidos fueron los siguientes (se proporciona el número de casos y su porcentaje sobre el universo total de pacientes): Sin Cambio 3 (6%) Curación Media 8 (17%) Curación Completa 37 (77%) TOTAL 48 (100%) Datos de los pacientes, diagnósticos y tratamientos Paciente #1: Varón, 31 años; onicomicosis superficial blanca. Afectación: 80%; 3 Sesiones. Sesión 3: 2 ms TON / 20 ms TOFF - 25 Watt Curación 100 % 1ª sesión: 07/ Última: 10/2010 Control: 04/2011 Paciente #2: Mujer, 28 años; onicomicosis subungueal distal. Afectación: 90%; 4 Sesiones. Curación 100 % 1ª sesión: 02/ Última: 06/2010 Control: 12/2010

4 Paciente #3: Mujer, 23 años; onicomicosis subungueal proximal. Afectación: 70%; 3 Sesiones. Sesión 3: 2 ms TON / 20 ms TOFF - 25 Watt Curación 100 % 1ª sesión: 02/ Última: 06/2010 Control: 01/2011 Paciente #4: Varón, 28 años; onicomicosis subungueal distal. Afectación: 80%; 3 Sesiones. Sesión 1: 2 ms TON / 20 ms TOFF - 25 Watt Sesión 2: 2 ms TON / 20 ms TOFF - 25 Watt Sesión 3: 2 ms TON / 25 ms TOFF - 25 Watt Curación 100 % 1ª sesión: 07/ Última: 11/2010 Control: 05/2011

5 Paciente #5: Varón, 35 años; onicomicosis subungueal distal. Afectación: 50%; 3 Sesiones. Curación 100 % 1ª sesión: 05/ Última: 09/2010 Control: 03/2011 Paciente #6: Varón, 32 años; onicomicosis superficial blanca. Afectación: 75%; 3 Sesiones. Curación 100 % 1ª sesión: 08/ Última: 12/2010 Control: 06/2011

6 Paciente #7: Mujer, 40 años; onicomicosis subungueal proximal. Afectación: 95%; 4 Sesiones. Curación 100 % 1ª sesión: 02/ Última: 06/2010 Control: 12/2010 Paciente #8: Varón, 79 años; onicomicosis subungueal proximal. Afectación: 85%; 4 Sesiones. Curación 85 % 1ª sesión: 07/ Última: 11/2010 Control: 05/2011 Paciente #9: Mujer, 27 años; onicomicosis subungueal proximal. Afectación: 90%; 3 Sesiones. Sesión 1: 2 ms TON / 20 ms TOFF - 25 Watt Sesión 2: 2 ms TON / 20 ms TOFF - 25 Watt Sesión 3: 2 ms TON / 25 ms TOFF - 25 Watt Curación 100 %

7 Paciente #10: Varón, 46 años; onicomicosis superficial blanca. Afectación: 50%; 3 Sesiones. Sesión 1: 2 ms TON / 20 ms TOFF - 25 Watt Sesión 2: 2 ms TON / 20 ms TOFF - 25 Watt Sesión 3: 2 ms TON / 25 ms TOFF - 25 Watt Curación 100 % 1ª sesión: 02/ Última: 07/2010 Control: 01/2011 Paciente #11: Varón, 25 años; onicomicosis subungueal proximal. Afectación: 50%; 3 Sesiones. Sesión 1: 2 ms TON / 20 ms TOFF - 25 Watt Sesión 2: 2 ms TON / 20 ms TOFF - 25 Watt Sesión 3: 2 ms TON / 25 ms TOFF - 25 Watt Curación 10 % Paciente #12: Mujer, 52 años; onicomicosis subungueal proximal. Afectación: 80%; 4 Sesiones. Curación 70 % 1ª sesión: 03/ Última: 08/2010 Control: 02/2011

8 Paciente #13: Mujer, 48 años; onicomicosis subungueal proximal. Afectación: 80%; 4 Sesiones. Curación 100 % 1ª sesión: 10/ Última: 01/2011 Control: 07/2011 Paciente #14: Varón, 64 años; onicomicosis superficial blanca. Afectación: 100%; 3 Sesiones. Sesión 1: 2 ms TON / 20 ms TOFF - 25 Watt Sesión 2: 2 ms TON / 20 ms TOFF - 25 Watt Sesión 3: 2 ms TON / 25 ms TOFF - 25 Watt Curación 100 % 1ª sesión: 06/ Última: 09/2010 Control: 03/2011

9 Paciente #15: Mujer, 26 años; onicomicosis subungueal proximal. Afectación: 95%; 4 Sesiones. Curación 95 % 1ª sesión: 02/ Última: 05/2010 Control: 12/2010 Paciente #16: Mujer, 37 años; onicomicosis subungueal distal. Afectación: 50%; 3 Sesiones. Curación 100 % 1ª sesión: 04/ Última: 07/2010 Control: 01/2011

10 Paciente #17: Varón, 55 años; onicomicosis subungueal proximal. Afectación: 80%; 3 Sesiones. Sesión 1: 2 ms TON / 20 ms TOFF - 25 Watt Sesión 2: 2 ms TON / 20 ms TOFF - 25 Watt Sesión 3: 2 ms TON / 25 ms TOFF - 25 Watt Curación 95 % 1ª sesión: 03/ Última: 07/2010 Control: 01/2011 Paciente #18: Varón, 47 años; onicomicosis subungueal proximal. Afectación: 100%; 4 Sesiones. Curación 100 % 1ª sesión: 02/ Última: 05/2010 Control: 11/2010

11 Paciente #19: Varón, 51 años; onicomicosis subungueal proximal. Afectación: 90%; 4 Sesiones. Sesión 1: 3 ms TON / 17,5 ms TOFF - 25 Watt Sesión 2: 3 ms TON / 17,5 ms TOFF - 25 Watt Sesión 4: 3 ms TON / 25 ms TOFF - 25 Watt Curación 100 % 1ª sesión: 06/ Última: 10/2010 Control: 04/2011 Paciente #20: Mujer, 58 años; onicomicosis superficial blanca. Afectación: 100%; 3 Sesiones. Curación 100 % 1ª sesión: 08/ Última: 12/2010 Control: 06/2011

12 Paciente #21: Mujer, 23 años; onicomicosis superficial blanca. Afectación: 100%; 4 Sesiones. Sesión 1: 3 ms TON / 17,5 ms TOFF - 25 Watt Sesión 2: 3 ms TON / 17,5 ms TOFF - 25 Watt Sesión 4: 3 ms TON / 25 ms TOFF - 25 Watt Curación 100 % 1ª sesión: 09/ Última: 12/2010 Control: 06/2011 Paciente #22: Varón, 68 años; onicomicosis superficial blanca. Afectación: 90%; 3 Sesiones. Curación 85 % 1ª sesión: 09/ Última: 12/2010 Control: 06/2011 Paciente #23: Varón, 75 años; onicomicosis subungueal proximal. Afectación: 100%; 3 Sesiones. Curación 15 %

13 Paciente #24: Varón, 32 años; onicomicosis superficial blanca. Afectación: 80%; 3 Sesiones. Curación 90 % 1ª sesión: 08/ Última: 11/2010 Control: 05/2011 Paciente #25: Mujer, 50 años; onicomicosis subungueal proximal. Afectación: 100%; 4 Sesiones. Curación 20 % Paciente #26: Mujer, 49 años; onicomicosis subungueal proximal. Afectación: 100%; 4 Sesiones. Curación 100 %

14 Paciente #27: Varón, 39 años; onicomicosis subungueal distal. Afectación: 100%; 3 Sesiones. Sesión 3: 2 ms TON / 20 ms TOFF - 25 Watt Curación 80 % 1ª sesión: 10/ Última: 01/2011 Control: 07/2011 Paciente #28: Varón, 47 años; onicomicosis superficial blanca. Afectación: 80%; 3 Sesiones. Sesión 3: 2 ms TON / 20 ms TOFF - 25 Watt Curación 100 % 1ª sesión: 09/ Última: 01/2011 Control: 06/2011

15 Paciente #29: Mujer, 28 años; onicomicosis subungueal proximal. Afectación: 100%; 3 Sesiones. Curación 100 % 1ª sesión: 10/ Última: 01/2011 Control: 07/2011 Paciente #30: Varón, 57 años; onicomicosis subungueal proximal. Afectación: 100%; 4 Sesiones. Curación 100 % 1ª sesión: 10/ Última: 01/2011 Control: 06/2011

16 Paciente #31: Varón, 69 años; onicomicosis subungueal proximal. Afectación: 100%; 4 Sesiones. Curación 100 % 1ª sesión: 09/ Última: 12/2010 Control: 06/2011 Paciente #32: Mujer, 41 años; onicomicosis subungueal proximal. Afectación: 60%; 3 Sesiones. Sesión 3: 2 ms TON / 20 ms TOFF - 25 Watt Curación 100 % 1ª sesión: 09/ Última: 12/2010 Control: 06/2011

17 Paciente #33: Varón, 53 años; onicomicosis superficial blanca. Afectación: 70%; 3 Sesiones. Sesión 3: 2 ms TON / 20 ms TOFF - 25 Watt Curación 100 % 1ª sesión: 07/ Última: 11/2010 Control: 05/2011 Paciente #34: Mujer, 62 años; onicomicosis subungueal distal. Afectación: 100%; 4 Sesiones. Curación 100 % 1ª sesión: 08/ Última: 11/2010 Control: 05/2011

18 Paciente #35: Mujer, 74 años; onicomicosis subungueal distal. Afectación: 100%; 4 Sesiones. Curación 100 % 1ª sesión: 08/ Última: 12/2010 Control: 06/2011 Paciente #36: Varón, 28 años; onicomicosis subungueal proximal. Afectación: 90%; 3 Sesiones. Sesión 3: 2 ms TON / 20 ms TOFF - 25 Watt Curación 100 % Paciente #37: Varón, 67 años; onicomicosis subungueal proximal. Afectación: 100%; 3 Sesiones. Curación 100 %

19 Paciente #38: Varón, 43 años; onicomicosis superficial blanca. Afectación: 100%; 4 Sesiones. Sesión 1: 3 ms TON / 17,5 ms TOFF - 25 Watt Sesión 2: 3 ms TON / 17,5 ms TOFF - 25 Watt Sesión 4: 3 ms TON / 25 ms TOFF - 25 Watt Curación 100 % 1ª sesión: 08/ Última: 12/2010 Control: 07/2011 Paciente #39: Varón, 29 años; onicomicosis subungueal proximal. Afectación: 90%; 4 Sesiones. Curación 100 % 1ª sesión: 09/ Última: 12/2010 Control: 06/2011

20 Paciente #40: Varón, 51 años; onicomicosis subungueal distal. Afectación: 100%; 3 Sesiones. Curación 100 % 1ª sesión: 05/ Última: 09/2010 Control: 03/2011 Paciente #41: Varón, 70 años; onicomicosis subungueal proximal. Afectación: 90%; 4 Sesiones. Sesión 1: 3 ms TON / 17,5 ms TOFF - 25 Watt Sesión 2: 3 ms TON / 17,5 ms TOFF - 25 Watt Sesión 4: 3 ms TON / 25 ms TOFF - 25 Watt Curación 100 % 1ª sesión: 02/ Última: 07/2010 Control: 01/2011

21 Paciente #42: Mujer, 32 años; onicomicosis superficial blanca. Afectación: 70%; 3 Sesiones. Curación 100 % 1ª sesión: 07/ Última: 11/2010 Control: 05/2011 Paciente #43: Varón, 30 años; onicomicosis superficial blanca. Afectación: 70%; 3 Sesiones. Curación 100 % 1ª sesión: 08/ Última: 11/2010 Control: 05/2011

22 Paciente #44: Varón, 56 años; onicomicosis subungueal distal. Afectación: 100%; 3 Sesiones. Curación 100 % 1ª sesión: 05/ Última: 08/2010 Control: 02/2011 Paciente #45: Mujer, 28 años; onicomicosis subungueal proximal. Afectación: 70%; 3 Sesiones. Sesión 1: 2 ms TON / 20 ms TOFF - 25 Watt Sesión 2: 2 ms TON / 20 ms TOFF - 25 Watt Sesión 3: 2 ms TON / 25 ms TOFF - 25 Watt Curación 100 % 1ª sesión: 09/ Última: 01/2011 Control: 07/2011 Paciente #46: Varón, 23 años; onicomicosis superficial blanca. Afectación: 100%; 4 Sesiones. Sesión 1: 3 ms TON / 17,5 ms TOFF - 25 Watt Sesión 2: 3 ms TON / 17,5 ms TOFF - 25 Watt Sesión 4: 3 ms TON / 25 ms TOFF - 25 Watt Curación 80 %

23 Paciente #47: Mujer, 65 años; onicomicosis subungueal distal. Afectación: 100%; 4 Sesiones. Sesión 1: 3 ms TON / 17,5 ms TOFF - 25 Watt Sesión 2: 3 ms TON / 17,5 ms TOFF - 25 Watt Sesión 4: 3 ms TON / 25 ms TOFF - 25 Watt Curación 100 % 1ª sesión: 10/ Última: 01/2011 Control: 07/2011 Paciente #48: Varón, 44 años; onicomicosis subungueal proximal. Afectación: 90%; 3 Sesiones. Curación 100 % 1ª sesión: 06/ Última: 09/2010 Control: 03/2011

24 Evaluación final Una de las principales ventajas de la terapia con láser es su acción bactericida selectiva. La luz láser provoca la destrucción de los microrganismos patógenos y, a su vez, estimula el proceso de reparación de los tejidos. El Láser GOLD PODOS Diodo de 980 nm de Blueshine ha demostrado una eficacia alta contra la Onicomicosis. El presente protocolo ha producido resultados excelentes en la práctica totalidad de las uñas tratadas y ello en un lapso de tiempo corto. La longitud de onda de este dispositivo fotoelimina los patógenos hasta una profundidad por debajo de la placa ungueal sin afectar los tejidos adyacentes a una temperatura fisiológicamente segura y, además, estimulando el crecimiento de la uña. El procedimiento es simple y rápido, sin efectos secundarios o complicaciones apreciables. A pesar de la alta tasa de éxito, nuestro tratamiento láser no es una cura definitiva de la onicomicosis. Por ello, y porque la recidiva es posible, sería recomendable aplicar tratamientos preventivos de mantenimiento cada 6 meses. 1 Clayton, Y.M., "Clinical and mycological diagnostic aspects of onychomycosis and dermatomycoses," Clin Exp Dermatol 17(1), (1992). 2 Ghannoum, M.A., Hajjeh RA, Scher R et al., "A large-scale North American study of fungal isolates from nails: the frequency of onychomycosis, fungal distribution, and antifungal susceptibility patterns," Journal of the American Academy of Dermatology 43, (2000). 3 Crawford, F, Young P, Godfrey C et al., "Oral treatments for toenail onychomycosis: a systematic review," Arch Dermatol 138, (2002). 4 Elewski, B.E., "A full cure for onychomycosis is not always possible," Arch Dermatol 135, (1999). 5 Elewski, B.E., "Onychomycosis: pathogenesis, diagnosis, and management," Clin Microbiol Rev 11, (1998). 6 Gupta, A.K., "Ciclopirox nail lacquer: a brush with onychomycosis," Cutis 68, (2001). 7 Finch, J.J., Warshaw E.M., "Toenail onychomycosis: current and future treatment options," Dermatol Ther 20, (2007). 8 Arrese, J.E., Pierard G.E., "Treatment failures and relapses in onychomycosis: a stubborn clinical problem", Dermatology 207, (2003). 9 Katz, H.I., "Drug interactions of the newer oral antifungal agents," Br J Dermatol 141(Suppl. 56), (1999). 10 Grover, C., Bansal S., Nanda S. et al., "Combination of surgical avulsion and topical therapy for single nail onychomycosis: a randomized controlled trial," Br J Dermatol 157, (2007). 11 Conant, M., "New treatment options for onychomycosis," AIDS Patient Care 9 (Suppl. 1), S19- S21 (1991). 12 Journal of Photochemistry and Photobiology B. 1996; Vol.32 (issue 3)