PROPOFOL 2% (20 mg/ml) FRESENIUS

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1 PROPOFOL 2% (20 mg/ml) FRESENIUS FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE COMERCIAL DE LA ESPECIALIDAD Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG, emulsión para inyección o perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de emulsión contiene 20 mg de propofol Cada ampolla de 20 ml, vial de 50 ml y 100 ml contienen 400 mg, 1000 mg y 2000 mg de propofol, respectivamente Para los excipientes: Ver FORMA FARMACÉUTICA Emulsión para inyección o perfusión Emulsión de aceite en agua, blanca e isotónica 4. ASPECTOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Inducción y mantenimiento de anestesia general Sedación de pacientes con respiración asistida en la Unidad de Cuidados Intensivos 4.2. Posología y método de administración La dosis de la emulsión de Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG debe individualizarse en base a la respuesta del paciente y la premedicación utilizada. Generalmente se requieren agentes analgésicos suplementarios adicionalmente a Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG. Posología Anestesia en adultos Inducción de la anestesia: Para la inducción de la anestesia, Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG debe ser valorado (aproximadamente mg cada 10 segundos) frente a la respuesta del paciente hasta que los signos clínicos muestren el inicio de la anestesia. Para la administración pueden usarse bombas con jeringa.

2 La mayoría de pacientes adultos menores de 55 años probablemente requieran entre 1,5 y 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal. Por encima de esta edad, los requerimientos serán generalmente menores. En pacientes con grados ASA III y IV, especialmente aquellos con función cardíaca deteriorada, los requerimientos generalmente serán menores y la inducción deberá realizarse más lentamente. Deben utilizarse menores velocidades de administración de Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG (aproximadamente 1 ml (20 mg) cada 10 segundos). Mantenimiento de la anestesia: La anestesia puede mantenerse administrando Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG por perfusión continua. Para el mantenimiento de la anestesia utilizando perfusiones continuas, la dosis y la velocidad de la administración se debe individualizar, generalmente se deben administrar dosis de 4 a 12 mg de propofol/kg de peso corporal y hora. Una dosis de mantenimiento reducida de aproximadamente 4 mg de propofol/kg de peso corporal y hora puede ser suficiente durante los procedimientos quirúrgicos menos estresantes así como en cirugía invasiva mínima. En pacientes mayores, en pacientes con condiciones generales inestables o pacientes hipovolémicos y pacientes de grados ASA III y IV, se recomienda una reducción de la dosificación de Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG a 4 mg/kg de peso corporal y hora. Anestesia en niños mayores de 3 años Debido a la falta de experiencia, Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG no debe de ser utilizado en niños de edad inferior de 3 años. Inducción de la anestesia: Cuando se utilice para inducir la anestesia, se recomienda que el Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG sea administrado lentamente hasta que se observen signos clínicos del inicio de la anestesia. La dosis debe ser ajustada según la edad y/o el peso corporal. En niños de más de 8 años se requieren aproximadamente 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal para la inducción de la anestesia. Por debajo de esta edad los requisitos pueden ser mayores (2,5 4 mg/kg). Debido a la falta de experiencia clínica, se recomiendan dosis menores para pacientes jóvenes con un riesgo aumentado (grados ASA III y IV). Mantenimiento de la anestesia: Para el mantenimiento de la anestesia utilizando una perfusión continua se deben administrar dosis de 9 a 15 mg de propofol/kg de peso corporal y hora.

3 Sedación en adultos durante cuidados intensivos La dosis debe ajustarse según la profundidad de sedación requerida. Utilizando una perfusión continua, deben administrarse dosis de 0,3 a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal y hora. No se recomiendan velocidades de perfusión mayores de 4,0 mg/kg de peso corporal y hora. Si el paciente esta recibiendo otros lípidos intravenosos concurrentemente, debe tenerse en cuenta la cantidad de lípidos infundidos como parte de la formulación de Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG. 1,0 ml de Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG contiene 0,1 g de lípidos. Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG no debe utilizarse para la sedación de niños menores de 16 años. Método de administración Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG se administra intravenosamente sin diluir mediante inyección o perfusión continua. Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG no se debe administrar como una inyección en bolus para el mantenimiento de la anestesia. Cuando se perfunde Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG, se recomienda siempre la utilización de equipos tales como goteros, bombas de jeringa o bombas de perfusión volumétricas para controlar la velocidad de perfusión. Los envases deben agitarse antes de usarse. Usar sólo preparados homogéneos y envases no deteriorados. Antes de su uso, el cuello de las ampollas o el tapón de caucho deben limpiarse usando un spray de alcohol o un trozo de algodón humedecido con alcohol. Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG es una emulsión que contiene lípidos sin conservantes antimicrobianos y puede soportar un rápido crecimiento de microorganismos. La emulsión debe extraerse asépticamente mediante una jeringuilla estéril o un equipo de administración, inmediatamente después de abrir la ampolla o romper la cápsula del vial. La administración debe iniciarse sin retraso. Durante el período de perfusión la asepsia debe mantenerse tanto para Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG como para el equipo de perfusión. La coadministración de otros medicamentos o fluidos añadidos a la línea de perfusión de Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG debe realizarse cerca del catéter. Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG no puede ser administrado a través de un filtro microbiológico. Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG y cualquier equipo de perfusión conteniendo Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG será utilizado en una administración única y para un sólo paciente. Cualquier porción del contenido que sobre después del primer uso deberá desecharse.

4 Al igual que con las emulsiones grasas, la perfusión de Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG a través de un sistema de perfusión no deberá sobrepasar las 12 horas. Al cabo de 12 horas, la línea de perfusión y el frasco de Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG deben desecharse o sustituirse si es necesario. Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG no debe diluirse con otras soluciones de perfusión o inyección. La co-administración de una solución para perfusión i.v. de Glucosa 5%, Cloruro sódico 0,9% o Glucosa 4% +Cloruro sódico 0,18% junto con Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG se permite a través de un conector en Y cercano al lugar de inyección. Para reducir el dolor en el punto de inyección, Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG se debe administrar en una vena mayor o puede administrarse una solución inyectable de lidocaina antes de la inducción de la anestesia con Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG (ver la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso). Los relajantes musculares como atracurium y mivacurium solo deben administrarse después del lavado del mismo lugar de perfusión utilizado para Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG. (ver la sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) Duración de la administración La duración de la administración no debe exceder los 7 días. 4.3 Contraindicaciones Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG no debe ser utilizado: - En caso de hipersensibilidad al propofol o a alguno de los excipientes de la especialidad farmacéutica - Durante el embarazo, lactancia y en obstetricia (excepto abortos). - Para anestesia general en niños menores de tres años - Para sedación de niños menores de 16 años en la Unidad de Cuidados Intensivos 4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso En pacientes debilitados, pacientes mayores, pacientes con dificultades cardíacas, respiratorias, renales o hepáticas o en pacientes hipovolémicos o epilépticos Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG debe ser administrado con cuidado y con una velocidad lenta. Antes de la administración de Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG deben de ser compensadas las insuficiencias cardíacas, circulatorias o pulmonares y la hipovolemia. El propofol carece de actividad vagolítica y se ha asociado con informes de bradicardia, ocasionalmente profunda, y también asístole. La administración intravenosa de un agente anticolinérgico antes de la inducción, o durante el

5 mantenimiento de la anestesia con Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG debe tenerse en cuenta, especialmente en situaciones donde el tono vagal es probable que predomine o cuando el Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG se use junto con otros agentes que puedan causar bradicardia. Debe tenerse especial cuidado en pacientes con trastornos del metabolismo de lípidos y en otras condiciones donde las emulsiones de lípidos deben ser utilizadas con precaución. 1,0 ml de Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG contienen 0,1 g de grasa. Los lípidos se deben monitorizar en el tratamiento de UCI después de 3 días. Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG no debe administrarse a pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada u otras enfermedades miocárdicas graves excepto cuando se toman precauciones extremas y se realiza monitorización intensiva. A causa de las altas dosis necesarias en pacientes con un sobrepeso severo, deberá tenerse en cuenta el riesgo de efectos hemodinámicos sobre el sistema cardiovascular. Deberá tenerse un especial cuidado en pacientes con presión intracraneal alta y una presión media arterial baja puesto que existe un riesgo de un descenso significativo de la presión de perfusión intracerebral. Para reducir el dolor en el lugar de inyección durante la inducción de la anestesia con Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG puede inyectarse lidocaina antes de la emulsión de propofol. Antes de la administración de lidocaina deberá tenerse en cuenta que ésta no debe usarse en pacientes con porfiria hereditaria. El uso de Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG no está recomendado con la terapia electroconvulsiva. Precauciones: Debe disponerse del equipo habitual para la eventualidad de incidentes mientras se está bajo anestesia y los servicios de reanimación deben estar inmediatamente disponibles. Debe monitorizarse la función circulatoria y respiratoria (ej. ECG, pulso, oximetría) Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG solo debe ser administrado por médicos entrenados en anestesia o en la asistencia de pacientes de cuidados intensivos. Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG no debe ser administrado por personas que dirigen el diagnóstico o proceso quirúrgico. Si bien no se han establecidos relaciones causales, el uso de Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG en la sedación en niños ha manifestado serios y algunas veces fatales efectos adversos. Estos efectos procedentes de informes espontáneos de usos no autorizados fueron observados en su mayoría en niños con infecciones en el tracto respiratorio cuando se administraron dosis que superan las recomendadas en adultos.

6 En casos aislados se ha informado de un periodo de inconsciencia postoperatoria en conexión con un tono muscular aumentado después de la administración de Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG. La aparición de este periodo no depende de si el paciente salía de un anestésico o no. Aunque la consciencia se consigue espontáneamente, el paciente inconsciente deberá mantenerse en observación intensiva. Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG contiene aceite de soja, que puede causar reacciones alérgicas graves en casos raros. Se debe confirmar la recuperación total de la anestesia general antes del alta Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG ha sido utilizado con premedicamentos comúnmente utilizados, anestésicos inhalatorios, agentes analgésicos, relajantes musculares o anestésicos locales. Cuando la anestesia general se realiza conjuntamente con anestesia regional pueden requerirse dosis menores de Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG. Se han informado las siguientes interacciones: Se ha informado de que el uso concomitante de benzodiazepinas, agentes parasimpaticolíticos o anestésicos inhalatorios prolonga la anestesia y reduce el ritmo respiratorio. Después de la premedicación suplementaria de un opiáceo y opioides, respectivamente, puede ocurrir apnea con mayor frecuencia y durante un período prolongado. Puede ocurrir bradicardia y parada cardíaca después del tratamiento con suxametonio o neostigmina. Ya que alguno de estos medicamentos tienen acción hipotensora o produce deterioro respiratorio, el uso concomitante de Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG puede intensificar estos efectos. Debe de tenerse en cuenta que el uso concomitante de propofol y premedicación con agentes inhalatorios, analgésicos, relajantes musculares o anestésicos locales puede potenciar la anestesia y efectos adversos cardiovasculares. El uso concomitante con depresores del sistema nervioso central ej. alcohol, anestésicos generales, analgésicos narcóticos, puede potenciar los efectos sedantes. Cuando Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG se combina con medicamentos depresores centrales administrados parenteralmente, puede ocurrir una severa depresión cardiovascular y respiratoria. Después de la administración de fentanilo, puede incrementarse temporalmente el nivel de propofol en sangre con un aumento en la velocidad de la apnea. Se ha descrito leucoencefalopatía con la administración de emulsiones lípidas tales como Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG en pacientes tratados con ciclosporinas. 4.6 Embarazo y lactancia A pesar de que los estudios en animales no muestran efectos teratogénicos, propofol está contraindicado durante el embarazo. Propofol atraviesa la barrera placentaria y puede causar depresión neonatal. Por lo tanto propofol está

7 contraindicado como anestésico en obstetricia, incluyendo los partos por cesárea. Estudios realizados en mujeres en periodo de lactancia materna han mostrado que el propofol se excreta en pequeñas cantidades a través de la leche. No hay suficiente experiencia con propofol en humanos durante el embarazo y lactancia para juzgar el posible efecto perjudicial. 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducción y uso de maquinaria Después de la administración de Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG, los pacientes deben mantenerse en observación durante un periodo adecuado de tiempo. Deberá advertirse a los pacientes para que no conduzcan, manejen maquinaria o trabajen en situaciones potencialmente peligrosas. No se debe permitir al paciente que se vaya a su domicilio sin compañía y se le debe instruir para que evite el consumo de alcohol. 4.8 Efectos adversos Puede aparecer hipotensión y apnea transitoria dependiendo de la dosis y del uso de premedicamentos y otros agentes. Ocasionalmente, la hipotensión requiere una reducción de la velocidad de administración de Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG y/o una terapia de reposición de líquido, y si fuese necesario, medicamentos vasoconstrictores. Pueden existir importantes cambios en los parámetros cardiovasculares en pacientes con la capacidad de reparto de oxígeno miocárdico alterada, alteraciones de circulación cerebral e hipovolemia. Puede ocurrir una mínima excitación, bradicardia, taquicardia, hipotensión, apnea de corta duración, hiperventilación, enrojecimiento de la piel, tos e hipo durante la inducción de la anestesia, dependiendo de la dosis y del uso de otros medicamentos. En casos aislados se han observado edemas pulmonares. Durante el mantenimiento de la anestesia se observó tos puntual. Durante la fase de recuperación puede aparecer raramente náuseas, vértigo, arritmia, tos, vómitos, dolor de cabeza, temblores, sensación de frío, euforia y desinhibición sexual. Han sido informados raramente movimientos epiléptiformes, incluidos convulsiones y opistótonos, en casos aislados retrasados algunas horas o varios días. En casos individuales, hay riesgo de convulsiones cuando propofol es administrado a pacientes epilépticos. Se ha informado raramente de fiebre postoperatoria y coloración de la orina como consecuencia de una administración prolongada de Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG. Como consecuencia de la administración de Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG raramente aparecen signos clínicos de anafilaxia, entre los que puede incluirse el edema de Quincke, broncoespasmo, eritema e hipotensión.

8 Muy raramente se han reportado pancreatitis después del uso de propofol, no se ha establecido una relación causal. Existen informes aislados de rabdomiolisis después de la administración de dosis mayores de 4 mg/kg/h para la sedación en la Unidad de Cuidados Intensivos. La aparición de trombosis y flebitis son raras. El dolor local, que puede manifestarse durante la inyección de Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG, puede minimizarse mediante la administración previa de lidocaína a la emulsión de propofol y por la administración a través de las venas más grandes del antebrazo y de la fosa antecubital. Después de la coadministración de lidocaína pueden aparecer los siguientes efectos indeseables: vértigo, vómito, somnolencia, convulsiones, bradicardia, arritmia cardíaca y shock. Después de su administración paravenosa pueden aparecer respuestas tisulares severas en casos aislados. 4.9 Sobredosificación La sobredosificación accidental puede causar depresión cardiorespiratoria. La depresión respiratoria debe ser tratada mediante ventilación artificial con oxígeno. La depresión cardiovascular requiere descender la cabeza de los pacientes y, en casos severos, el uso de expansores plasmáticos y agentes hipertensores. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo fármaco-terapéutico: Otros anestésicos Código-ATC: NO1AX10 El propofol (2,6-diisopropilfenol) es un agente anestésico general de corta duración con un rápido inicio de la acción, aproximadamente segundos. La duración de la anestesia, dependiendo del metabolismo y de la eliminación, es de 4 a 6 minutos. En condiciones de mantenimiento general, no se ha observado acumulación significativa, tanto con inyecciones como con perfusiones repetidas de propofol. 5.2 Propiedades farmacocinéticas El propofol se une en un 98% a las proteínas plasmáticas. La farmacocinética después de la administración intravenosa de propofol se describe por un modelo tricompartimental: una fase rápida de distribución (t 1/2 = 1,8 a 4,1 minutos), una fase rápida de ß-eliminación (t 1/2 = 34 a 64 minutos) y una fase más lenta de?- eliminación (t 1/2 = 184 a 382 minutos). En la fase de?-eliminación, el descenso en los niveles sanguíneos es lento debido a la baja distribución desde un

9 compartimento profundo. El volumen inicial de distribución (V) es alrededor de 22 a 76 l, el volumen total de distribución (Vdß) es 387 a l. El propofol se elimina rápidamente del organismo (aclaramiento total ap. 2 litros/minuto). La eliminación tiene lugar mediante un proceso metabólico, mayoritariamente en el hígado, formando un glucurónido conjugado inactivo de propofol (40%) y el correspondiente quinol y conjugado 4-sulfato, excretándose por la orina (aproximadamente 88%). Menos del 0,3% de la dosis administrada se excreta inalterada por las heces. Biodisponibilidad: vía i.v. : 100% 5.3 Datos preclínicos de seguridad Los datos preclínicos no revelan peligro especial para los seres humanos, en base a los estudios convencionales sobre toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad. No se han realizado estudios de carcinogenicidad. Para estudios de toxicidad reproductiva ver el apartado 4.6. En los estudios de tolerancia local, la inyección intramuscular provocó lesiones tisulares alrededor del lugar de inyección, la inyección paravenosa y subcutánea indujo reacciones histológicas marcadas por una infiltración inflamatoria y fibrosis focal. 6. ASPECTOS FARMACÉUTICOS 6.1 Relación de excipientes Aceite de soja, fosfátidos de huevo purificados, glicerol, ácido oléico, hidróxido sódico, agua para inyección. 6.2 Incompatibilidades Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG no debe diluirse con otras soluciones para perfusión o inyección. (ver método de administración 4.2). 6.3 Caducidad La caducidad del producto en su envase original es de 2 años. La administración de la emulsión debe iniciarse sin retraso después de la apertura de la ampolla o el descapsulado del vial. La infusión de Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius EFG sin diluir a través de un sistema de perfusión no debe exceder de 12 horas 6.4 Precauciones especiales de almacenamiento No almacenar por encima de 25?C. No congelar.

10 6.5 Naturaleza y contenido del envase Ampollas de vidrio incoloras (20 ml), vidrio tipo I según Ph. Eur. Viales de vidrio incoloros (50 ml y 100 ml), vidrio tipo II según Ph. Eur. Tapón de caucho bromobutilo, tipo I según Ph. Eur. Envase conteniendo 5 ampollas de vidrio con 20 ml de emulsión para inyección o perfusión. Envase conteniendo 1 vial de vidrio con 50 o 100 ml de emulsión para inyección o perfusión. Envase conteniendo 10 viales de vidrio con 50 o 100 ml de emulsión para inyección o perfusión. 6.6 Instrucciones de uso y manipulación ver apartado 4.2 método de administración 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Fresenius Kabi Deutschland GmbH D Bad Homburg v.d.h. (Alemania) 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO