SALBUTAMOL 4 mg Tabeltas

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1 SALBUTAMOL 4 mg Tabeltas

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3 SALBUTAMOL 4 mg Tabletas COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Salbutamol (como sulfato) 4 mg Excipientes c.s.p 1 Tableta INDICACIONES: Salbutamol está indicado para: - Tratamiento del asma bronquial, bronquitis, broncoespasmo o enfisema pulmonar: - Salbutamol esta indicado para el tratamiento sintomático del asma bronquial y para el tratamiento del broncoespasmo reversible que puede ocurrir asociado con bronquitis, enfisema pulmonar y otras enfermedades obstructivas de las vías aéreas. - Tratamiento de la hiperkalemia: Salbutamol en indicado como una opción de tratamiento temporal para la hiperkalemia en situaciones agudas en pacientes pediátricos ACCION FARMACOLÓGICA: Mecanismo de acción : Los agentes simpaticomiméticos simulan en grado variable, las acciones de las catecolaminas endógenas por estimulación de los receptores adrenérgicos.salbutamol actúa como agente sim paticomimético estimulando predominantemente los receptores beta-2 adrenérgicos, con alguna actividad beta-1 adrenérgica menor. Accion broncodilatadora: Salbutamol actúa por estimulación de los receptores beta-2 adrenérgicos en los pulmones para relajar la musculatura lisa bronquial, aliviando el broncoespamo. Otras acciones/ efectos: La estimulación de los receptores beta-1 y beta-2 adrenérgicos en el corazón produce taquicardia y causa un incremento en el promedio y fuerza de las contracciones cardíacas. Estimulación de los receptores beta-2 localizados en el músculo esquelético causa temblor muscular y la dilatación de la vasculatura músculo-esquelética, la que puede resultar en disminución de la resistencia periférica La estimulación beta-adrenérgica puede inhibir las contracciones uterinas en gestantes La estimulación beta-2 adrenérgica también incrementa la glicógenolisis y gluconeogénesis, lo que puede conducir a hiperglicemia La estimulación beta-2 adrenérgica de Na+/K+ -ATPasa puede causar un cambio en el potasio intracelular, conducente a hipokalemia PRECAUCIONES: - Carcinogenicidad/Tumorigenicidad: En un estudio de 2 años con ratas, a las que se les administró dosis orales de 2,10 y 50 mg/kg de peso corporal (mg/kg) (correspondiente a ½,3 y 15 veces, respectivamente, la dosis diaria oral máxima recomendada para adultos, sobre una base de mg/m2 de superficie corporal o 2/5, 2 y 10 veces, respectivamente, la dosis diaria oral máxima recomendada para niños, sobre una base de mg/m2 de superficie corporal, se evidenció u incremento significativo, relacionado a la dosis, en la incidencia de leiomiomas benignos del mesovario. Un estudio de 18 meses con Salbutamol en ratones CD-1 a dosis dietaria de hasta 500 mg/kg (aproximadamente 65 veces, la dosis diaria oral máxima recomendada para adultos, sobre una base de mg/m2 o aproximadamente 50 veces, la dosis diaria oral máxima recomendada para niños, sobre una base de mg/m2 de superficie corporal ) y un estudio por 22 meses en hamsters a dosis dietaria de hasta 50 mg/kg (aproximadamente 7 veces la dosis diaria oral máxima recomendada para adultos y niños, sobre una base de mg/m2 de superficie corporal ) no presentaron evidencia de tumorigenicidad. - Mutagenicidad: Estudios con Salbutamol no han presentado alguna evidencia de mutagénesis. Asimismo no demostró ser clastogénico en un estudio con linfocitos periféricos humanos.

4 - Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados en seres humanos no se ha dado. Salbutamol atraviesa la placenta. En un estudio donde los recién nacidos fueron expuestos a Salbutamol durante el primer trimestre de gestación, 43 defectos principales fueron esperados y 48 fueron observados (incluyendo defectos cardiovasculares, hendiduras orales, espina bífida, defectos de reducción de los miembros, hipospadias, y polidactilia). Solo la ocurrencia de polidactilia hubo la sugestión de una asociación posible, sin embargo, la severidad de la enfermedad de la madre y el uso concurrente del medicamento pudo también haber sido un factor. Salbutamol puede retardar la labor de parto. Se recomienda precaución con su uso para broncoespasmos en embarazadas debido a su posible interferencia con la contractibilidad uterina Se ha reportado también que Salbutamol causa taquicardia e hiperglicemia materna y fetal (especialmente en pacientes con diabetes) asi como hipotensión materna, deterioro cardiocongestivo agudo, edema pulmonar y muerte Categoría C para el embarazo según FDA. - Labor y Parto: Hay reportes de labores de parto retardadas después de administrar Salbutamol. Aunque Salbutamol ha sido utilizado para el tratamiento inicial para suprimir la labor de parto prematura y retardar partos prematuros, se recomienda cautela debido al potencial de efectos adversos (que incluyen taquicardia materna, hiperglicemia e hipotensión y taquicardia e hipoglicemia fetal) - Lactancia: Se desconoce si Salbutamol se distribuye en la leche materna - Pediátrícas: En infantes con asma, la respuesta a la terapia con agonistas de receptores beta-2 adrenérgicos puede ser variable y puede no ser un predictor confiable de resultado satisfactorio. La seguridad y eficacia de las tabletas de Salbutamol en niños menores de los 6 años de edad no ha sido establecida. La incidencia de excitación y nerviosismo puede ser incrementado en niños de 2 a 6 años. - Geriátrícas: Adultos mayores, especialmente aquellos con enfermedad cardíaca isquémica pre-existente pueden ser mas sensibles a los efectos de los agonistas de receptores betaadrenérgicos, incluyendo temblores, hipertensión, hipokalemia y taquicardia. En general, el uso de agonistas de receptores beta-2 adrenérgicos inhalatorios es preferido debido a a que ellos causan pocos efectos colaterales sistémicos que los agonistas de receptores beta-2 adrenérgicos administrados por otra vía INTERACCIONES: Las combinaciones conteniendo alguno de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden interactuar con Salbutamol : - Agentes bloqueantes alfa-adrenérgicos tales como Doxazosina, Labetalol, Fenoxibenzamina, Fentolamina, Prazosina, Terazosina, Tolazolina, u otros agentes con acción bloqueadora alfa adrenérgica, tales como Haloperidol, Fenotiazinas, Ttioxantinas ( su uso concurrente puede antagonizar la vasoconstricción periférica y efectos hipertensivos de los agentes simpaticomiméticos) - Anestésicos hidrocarburos por inhalación, tales como Cloroformo, Enflurano, Halotano, Metoxiflurano (Su uso con altas dosis de Salbutamol puede incrementar el riesgo de arritmias ventriculares, especialmente en pacientes con enfermedad cardiaca pre-existente) - Antidepresivos Triciclicos ( Puede potenciar la acción del Salbutamol., se recomienda precaución) - Antihipertensivos (Salbutamol puede incrementar la presión sanguínea e interferir con los efectos antihipertensivos de estos medicamentos) - Astemizol, Ccisaprida, Terfenadina u otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc (pueden adicionarse a la prolongación del intervalo QTc ocasionada por Salbutamol) - Agentes bloqueantes Beta-adrenérgicos: Puede haber una mutua inactivación de los efectos terapéuticos. - Cocaína local para mucosas: Su uso concomitante puede incrementar los efectos cardiovasculares de uno o de ambos medicamentos y el riesgo de reacciones adversas.

5 - Glicosidos Digitálicos: Se puede incrementar el riesgo de arritmias cardíacas. - Alcaloides de ergot (uso concurrente puede originar vasoconstricción incrementada y efectospresores) - Otras medicaciones causantes de hipokalemia (posibilidad de efectos incrementados) - Medicamentos que sensibilizan el miocardio a las acciones de los efectos simpaticomiméticos (p.ejm. glicósidos de Digitalis, Quinidina) (se recomienda cautela ya que uso concurrente puede causar arritmias) - Inhibidores de la mono aminooxidasa, incluyendo Furazolidona, Procarbazina y Selegilina (pude incrementarse efectos presores, resultando en severa hipertensión, cefalea e hiperpirexia, se recomienda cautela cuando se administra durante o hasta 2 semanas después de terapia con estos agentes) - Otros agentes simpaticomiméticos (uso concurrente puede incrementar los efectos, incluyendo los efectos cardiovasculares indeseados) - Teofilina ( toxicidad incrementada, especialmente la cardiotoxicidad) - Hormonas tiroideas (se pueden incrementar los efectos de ambos medicamentos) CONTRAINDICACIONES: Se debe evaluar el riesgo-beneficio cuando los siguientes problemas médicos existan: Enfermedad cardíaca, incluyendo :Arritmias cardiacas,, enfermedad cardíaca isquémica; Diabetes mellitus; Hipertensión o hipertiroidismo; historia de ataques; Sensibilidad al Salbutamol.; Sensibilidad a simpaticomiméticos. INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado. REACCIONES ADVERSAS: Nota: La mayoría de los efectos adversos son leves y pasajeros La tolerancia a estos efectos general mete se desarrolla en algunas semanas o menos con el uso regular, aunque no ocurren consistentemente Las siguientes necesitan de atención médica: Incidencia mas frecuente: palpitación, taquicardia Incidencia rara: reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, broncoespasmo, edema orofaríngeo, rash cutáneo, o urticaria; broncoespasmo paradóxico, ; arritmias cardiacas, dolor de pecho, hipokalemia, reacción severa, incluyendo eritema multiforme, sindrome de Stevens-Jonson; desordenes psiconeuróticos, incluyendo agitación psicomotora, desorientación, deterioro de la memoria, conducta sobresaltada, pánico, alucinaciones, tendencias suicidas y homicidas, desorden del entendimiento tipo esquizofrénico Nota: Puede ocurrir ataques con sobredosis de otros agentes simpaticomiméticos Hesitación urinaria ocurre como resultado de espasmos del esfínter vesical. Retención urinaria puede desarrollarse en hombres con prostatismo Las siguientes necesitan de atención médica sólo si continúan o son molestas: - Incidencia más frecuente: cefalea, nerviosismo, temblores - Incidencia menos frecuente: somnolencia, insomnio, calambres musculares, nauseas, salivación, vértigo, vómitos ADVERTENCIAS: - Puede ser necesario el retiro del Salbutamol si ocurren efectos cardiovasculares (p. ejm. Hipertensión, taquicardia). - Asimismo, debe advertirse al paciente acerca de la posibilidad de broncoespasmo paradójico; si ocurre, debe suspenderse inmediatamente su administración.

6 - Cumplir con la terapia; no usar mayor dosis que la prescrita. Si olvida tomar una dosis, deberá tomarla tan pronto como sea posible. No duplicar la dosis, - Manténgase alejado de los niños. TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: - Se debe retirar la administración de Salbutamol - Dar tratamiento sintomático Para taquiarritmias: Si es necesario, usar un bloqueador beta-adrenérgico cardioselectivo; sin embargo debe usarse con cautela debido a que puede inducir severos broncoespasmos DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACiÓN: Dosis usual en Adultos y Adolescentes: Broncodilatador: Oral, 2 a 4 mg (base) 3 ó 4 veces al día. La dosis puede incrementarse gradualmente según sea necesario y tolerado, hasta un máximo de 8 mg 4 veces al día. - Nota: Los pacientes sensibles a la estimulación beta- adrenégica deberán recibir una dosis inicial de 2 mg (base) 3 ó 4 veces al día, incrementándose gradualmente hasta un máximo de 8 mg 4 veces al día. Límites de prescripción Usual en Adultos y Adolescentes : 32 mg (base) por día en dosis divididas Dosis Usual Pediátrica: Broncodilatador: - Niños hasta los 6 años de edad: Seguridad y eficacia no ha sido establecida - Niños de 6 a 12 años de edad: Oral, 2 mg (base) 3 a 4 veces al día - Niños mayores de 12 años de edad: Ver la Dosis usual en Adultos y Adolescentes Limites de prescripción Pediátrica Usual : - Niños de 6 a 12 años de edad: 24 mg (base) por día en dosis dividida - Niños mayores de 12 años de edad: Ver Límites de prescripción Usual en Adultos y Adolescentes Dosis usual Geriátrica: -Broncodilatador: Oral, 2mg (base) 3 ó 4 veces al día La dosis puede incrementarse según la necesidad y tolerancia hasta un máximo de 8 mg 3 a 4 veces al día. FORMAS DE PRESENTACIÓN: SALBUTAMOL 4mg Tabletas: Caja x 20,50,100,200,500 y 1000 tabletas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 2 y 25º C, protegido de la luz. LABORATORIOS INDUQUIMICA S.A Calle Santa Lucila Urb Villa Marina Chorrillos

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