JORNADA INTERNACIONAL EN BIOEQUIVALENCIA Y BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS

Transcripción

1 FUNDAMENTACIÓN S.A.C. Organiza ASTECAL SAC Curso - Taller 36 Horas lectivas JORNADA INTERNACIONAL EN BIOEQUIVALENCIA Y BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS 18 y 25 de Abril; 9 16 de Mayo 18 y 25 de Abril; de y 16 de Mayo de

2 FUNDAMENTACIÓN La planificación y ejecución de los ensayos clínicos, forma parte de la estrategia de evaluación clínica a través de las diferentes etapas del desarrollo de un medicamento, permitiendo sustentar los elementos que garantizan la seguridad y eficacia de los medicamentos que al obtener el Registro Sanitario, se incorporarán al arsenal terapéutico que consume la población. Dado el creciente interés, ASTECAL incluye este curso taller modular para impulsar el fortalecimiento de la implementación de las Buenas Prácticas Clínicas, preocupación de instituciones privadas y públicas que realizan y evalúan ensayos clínicos, en este contexto, es prerrequisito el conocimiento y uso de las herramientas que deben ser aplicadas por farmacéuticos, investigadores y otros profesionales de la salud, así como la adopción de criterios actualizados para los diseños de ensayos clínicos, en el entorno regulatorio global, acorde a los requerimientos asociados a la solicitud y evaluación clínica en los trámites de registro y ensayos clínicos en medicamentos. El equipo de prestigiados docentes nacionales e internacionales, cuenta con el aval de su solvente experiencia profesional, académica y regulatoria, siendo el marco idóneo para alcanzar los logros propuestos. OBJETIVOS Al finalizar el Curso-Taller, los participantes podrán: 1. Reconocer la bioequivalencia de fármacos altamente variables y fármacos de estrecho margen terapéutico. 2. Conocer la bioexención basado en el sistema de clasificación Biofarmacéutica. 3. Conocer la temática y las herramientas que sustentan la importancia, impacto y puntos focales de la evaluación clínica para el Registro y Autorización y Modificación de Ensayos Clínicos (AEC), distinguiendo el manejo, procedimientos y metodologías a aplicar en el proceso, como parte del desarrollo e investigación de un medicamento y su interrelación con el Registro de Medicamentos. 4. Reconocimiento de las BPC, su implementación y control, mediante las inspecciones a ensayos clínicos. 5. Discutir y abordar criterios actualizados acerca de los diseños de ensayos clínicos, aspectos reguladores y requerimientos necesarios para la solicitud y evaluación clínica de trámites de Registro y Ensayos Clínicos en medicamentos.

3 CONTENIDO MÓDULO: Estudios de Equivalencia Terapéutica 18 y 25 de Abril, 2015 Dr. LUIS E. MORENO E. Dr. MIGUEL Á. GRANDE O. Principios de Farmacocinética y Biofarmacia (biofarmacéuticos) aplicadas a Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentos. Bioequivalencia de Medicamentos. BE de fármacos altamente variables y fármacos de estrecho margen terapéutico Bioexención basado en el sistema de clasificación Biofarmacéutica. Diseño y desarrollo de métodos analíticos. Validación de métodos Bioanalíticos. Tratamiento estadístico de los datos. MÓDULO: Seguridad y Eficacia para el Registro y Post-Registro de Productos Farmacéuticos - Buenas Prácticas Clínicas 09 y 16 de Mayo, 2015 Dra. PATRICIA R. BARTLETT Revisión preclínica de los productos en investigación Ensayos Clínicos: Tipos de estudio clínicos: características Puntos críticos para la Revisión de estudios clínicos Ejercicios de lectura, análisis y valoración de ensayos clínicos seleccionados y estudios de cohorte y de casos y controles Revisión de los informes finales de los estudios clínicos para obtención del Registro Sanitario. Importancia de los estudios clínicos para el registro de productos farmacéuticos Buenas Prácticas Clínicas. TALLERES: Evaluación de Casos Prácticos, aplicando los conceptos teóricos adquiridos.

4 A QUIENES VA DIRIGIDO Químicos Farmacéuticos y Profesionales de la salud relacionados. Estudiantes de Farmacia y bioquímica. MODALIDAD EDUCATIVA Curso-Taller: Clases presenciales, recuperables hasta 30% por visualización de vídeos. SISTEMA DE EVALUACIÓN Preguntas control, ejercicios y problemas Trabajo en equipo Revisiones Bibliográficas. CERTIFICACIÓN Certificado (36 horas lectivas), emitido y suscrito por el Área Educacional de ASTECAL S.A.C. PROGRAMACIÓN Y HORARIO DE ACTIVIDADES Fechas: 18 y 25 de Abril, 09 y 16 de Mayo, Horario: 9:00 18:30 Además también se puede llevar por Modulo INFORMES E INSCRIPCIONES Fecha límite: 16 de Abril (sujeto al cupo de vacantes limitadas). Prerrequisitos: Envío de ficha de inscripción, copia de DNI y comprobante de depósito bancario. capacitacion@astecal.com.pe Teléfonos: Directos: Móviles: [RPM: # ] ; [RPM: #146107]; Entel: ; RPC:

5 INVERSIÓN Modalidad: Pago Total: Mil Cuatrocientos con. I.G.V. (S/ ). Pago Fraccionado (4 cuotas): Trescientos cincuenta con I.G.V. (S/ ). Descuentos: Corporativos desde 10%, 15%, 20% de acuerdo al número de participantes. Por pronto pago. Ex alumnos de ASTECAL S.A.C. Cancelación mediante Depósito en Cuenta Corriente a nombre de: Corporación Astecal S.A.C. NÚMEROS DE CUENTAS BANCARIAS Para Depósitos por Inscripciones en Nuevos soles: Nº de Cuenta para Depósitos por Detracciones: ASTECAL BANCO CONTINENTAL (BBVA) CCI: BANCO DE LA NACIÓN CCI:

6 ENTORNO EDUCATIVO Ambientes confortables, equipados con acceso a internet, aire acondicionado y mobiliario ergonómico. Incluye: Aulas multimedia para las clases programadas. Sala de estudio para trabajo en equipo, disponible (previa coordinación), en horario adicional a las fechas programadas, durante el desarrollo del curso. MATERIAL DIDÁCTICO Entrega física de: Carpeta impresa con las presentaciones y referencias bibliográficas. DOCENTES Dr. LUIS E. MORENO E. Doctor en Farmacia, Universidad Nacional Mayor de San Marcos Magíster en Farmacología, Universidad Nacional Mayor de San Marcos Farmacia y Bioquímica. Universidad Nacional San Luis Gonzaga Programa de Postgrado en Ética de la Investigación Biomédica. Universidad de Chile/ Organización Panamericana de la Salud Diplomado de Investigación en Salud. Instituto de Desarrollo de Recursos Humanos IDREH MINSA. Mar-Dic 2005 Ministerio de Salud SUNASA Superintendencia Nacional de Salud Especialista en Supervisión Asistencial a la fecha. Instituto Nacional de Salud Ministerio de Salud Perú. Centro Nacional Control Calidad de Medicamentos. Jefe de Laboratorio de Físico Química Jefe del Área de Aseguramiento de la Calidad. Jefe del Área Investigación y Desarrollo Profesor de Farmacocinética Clínica. Universidad Nacional Mayor San Marcos. Facultad de Farmacia/ Unidad Post-Grado

7 Profesor de Farmacología y Terapéutica. Universidad Norbert Wiener. Escuela de Enfermería a la actualidad. Instructor del Programa de Ética. Universidad de Miami Dr. MIGUEL Á. GRANDE O. Químico Farmacéutico, egresado de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, con Maestría en Química mención en Química Analítica con experiencia en docencia universitaria en las asignaturas de: química analítica, química instrumental, farmacología, farmacocinética y biofarmacia. Investigador en estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia de medicamentos y estudios de equivalencia terapéutica in vitro: perfiles de disolución de medicamentos. Entrenado en el diseño de estudios de bioequivalencia, manejo de equipos de alta tecnología en instrumentación analítica, LC, GC, LC-MS-MS, Espectrofotometría UV-VIS entre otros, con conocimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), validación de metodología analítica en matrices biológicas; orientadas a trabajar en equipo multidisciplinario. Coordinador del Laboratorio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia del CentroNacional de Control de Calidad (CNCC), Instituto Nacional de Salud (INS). Encargado de diseñar y llevar a cabo los estudios de Equivalencia Terapéutica in vivo: bioequivalencia e in vitro: Cinética de Disolución, durante el período: Agosto 2002 hasta Enero Miembro del Comité de Investigación del INS, representando al CNCC, encargado de evaluar proyectos de investigación para su aprobación por el comité de Investigación del INS, durante el período: Químico Farmacéutico encargado del Laboratorio de Cromatografía Líquida de Alta Resolución. HPLC, CNCC teniendo a su cargo programar y ejecutar análisis por Cromatografía Líquida de Alta Resolución. HPLC, período: Diciembre Experto Técnico Pruebas Fisicoquímicas en Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, para el Servicio Nacional de Acreditación-INDECOPI. Abril Profesor Asignatura de Análisis Instrumental Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Escuela Académico Profesional de Farmacia y Bioquímica. 2013, UNIVERSIDAD ALAS PERUANAS. Profesor Asignatura de Biodisponibilidad y Bioequivalencia del Curso de Actualización Profesional de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímica UNIVERSIDAD INCA GARCILASO DE LA VEGA. Profesor invitado Asignatura de Farmacocinética de la Maestría de Farmacología

8 experimental de la Unidad de Post-Grado de la Facultad de Farmacia y Bioquímica UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS. Dra. PATRICIA R. BARTLETT Formación Académica o Postgrado: Magister en Administración de Investigación Clínica, Walden University, EE.UU. (2011). o Profesional: B.S. ( Pharmacy), Universidad Nacional de Trujillo, Per? (1984) Membresía Profesional o Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS, 2015). Premios o President s Award for Employee Excellence- Bristol-Myers Squibb (2002). o Dr. M. Eileen Hansen Award for Academic Excellence - Middlesex County College, NJ (2004) Más de 25 años de experiencia y trayectoria de obtener las aprobaciones regulatorias de NDA, BLA, y ANDA. Profesional experta en estrategia regulatoria, de pre-aprobación, aprobación y posterior a la aprobación de roles para las grandes empresas biofarmacéuticas multinacionales. Grünenthal S.A. Panamá, Panamá Gerente de Asuntos Regulatorios de Desarrollo de América Latina. Responsable de apoyo en el desarrollo estratégico, auditora legal en los productos de licencia y adquisiciones de empresas, asesora de requisitos reglamentarios y evaluadora en la aceptabilidad de la documentación para la presentación NDA y ANDA. Bristol-Myers Squibb Lawrenceville, Nueva Jersey Director Asociado, Asuntos Regulatorios Operaciones para América Latina. Responsable por liderar iniciativas regulatorias de cumplimiento en la región de América Latina (cambios posteriores a la aprobación, los acuerdos con la agencia, etiquetado, control de cambios y la estabilidad) y la implementación de capacitación de cumplimiento (los requisitos reglamentarios, las tendencias de cumplimiento y los procesos de ejecución). Bristol-Myers Squibb Lima, Perú Gerente de Asuntos Regulatorios y Cumplimiento de la Calidad. Responsable de la gestión tanto de regulación como grupos de calidad y de cumplimiento en Perú y Chile. Orientación proporcionada en la planificación estratégica (vías y operaciones), pre-aprobación (desarrollo clínico, CMC, fabricación e interacción organismo), la aprobación (presentación y proceso de revisión, la negociación y aprobación de la agencia), y después de la aprobación (mantenimiento, vigilancia / vigilancia, la publicidad, la promoción, el etiquetado, la distribución, la gestión de crisis, la interacción agencia). Preparado, revisado y presentado IND, NDA, ANDA y expedientes de suplementos dietéticos. Evaluar y resolver problemas técnicos complejos. Grünenthal S.A. Lima, Perú Jefa de Asuntos Regulatorios.

9 Área Educacional 1: 2: astecal.sac