Taller: CONTROL DE CALIDAD DE MUESTRAS BIOLÓGICAS EN UN BIOBANCO. Situación del control de calidad en la Plataforma Nacional de Biobancos

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Cristina Redondo Quiroga
hace 7 años
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1 Taller: CONTROL DE CALIDAD DE MUESTRAS BIOLÓGICAS EN UN BIOBANCO Situación del control de calidad en la Plataforma Nacional de Biobancos Dr. Andrés C. García Montero. Banco Nacional de ADN Carlos III- Universidad de Salamanca 18 de Noviembre de 2015

2 CALIDAD Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a algo que permiten juzgar su valor.

3 MUESTRAS BIOLÓGICAS e INVESTIGACIÓN -HindIII

4 CONTROL DE CALIDAD Establecer los mecanismos necesarios para demostrar el cumplimiento de los objetivos de calidad previamente definidos.

5 OBJETIVO 1.- Alcanzar un mínimo de calidad en las muestras que permita obtener resultados fiables. 2.- Conseguir una homogeneidad de calidad dentro de las muestras de la colección para evitar sesgos en los resultados. CÓMO CONSEGUIRLO?:.- DEFINIR CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:.- Objetivos de calidad.- Tolerancias.- DISPONER DE PNTs VALIDADOS.- CONTROL DE CALIDAD INTERNO

6 RIESGOS HETEROGENEIDAD DE LA CALIDAD DE LAS MUESTRAS:.- ESTUDIOS MULTICÉNTRICOS.- BIOBANCOS EN RED.- REDES DE BIOBANCOS

7 RIESGOS HETEROGENEIDAD DE LA CALIDAD DE LAS MUESTRAS:.- ESTUDIOS MULTICÉNTRICOS.- BIOBANCOS EN RED.- REDES DE BIOBANCOS PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD: EXTERNO vs INTERNO

8 EVALUACIÓN CUANTIFICACIÓN ADN Estudio multicéntrico BBMRI: 37 centros Fluorescencia (Picogreen) 8 muestras (x3): concentraciones conocidas 500 #1 270 ng/ul #2 220 ng/ul 350 #3 140 ng/ul 300 #4 180 ng/ul 250 #5 60 ng/ul #6 40 ng/ul #7 10 ng/ul #8 100 ng/ul 0 Fluorescence Concentrations Study Centre 1 A B C D E F G H Q2C_091b Q2C_001b Q2C_004 Q2C_010 Q2C_011b Q2C_014 Q2C_016 Q2C_017 Q2C_023a Q2C_027a Q2C_027b Q2C_028 Q2C_029a Q2C_029b Q2C_029c Q2C_029d ) Q2C_030 Q2C_031 Q2C_039 Q2C_042a Q2C_042b Q2C_047 Q2C_049 Q2C_059 Q2C_060 Q2C_062 Q2C_067 Q2C_070 Q2C_071B Q2C_074b Q2C_075b Q2C_079b Q2C_081 Q2C_085b Q2C_087c Q2C_090a Q2C_090b Concentrations ng/ul

9 PUNTOS CRÍTICOS en la CALIDAD de las MUESTRAS en un BIOBANCO 1. Implementar mecanismos que garanticen la trazabilidad de las muestras y sus datos asociados; 2. Definir los estándares de calidad de los productos según los requisitos de los usuarios; 3. Definir un protocolo de control de calidad; 4. Controlar los equipos implicados en los procesos de producción, gestión y almacenamiento que afecten directamente a la calidad de los productos;

10 Trazabilidad Laboratory Integrated Management System

11 TRAZABILIDAD (IDENTIFICACIÓN y SEGUIMIENTO) Trazabilidad.- Etiquetas / lectores códigos de barras.- Registro.- Procesamiento (Automatización).- Almacenamiento (Microtubos 2D-coded)

12 Definición de los ESTÁNDARES DE CALIDAD de los productos según los requisitos de los usuarios Cada biobanco (o Red de Biobancos) deberá establecer, basándose en recomendaciones reconocidas, evidencias científicas, cuáles son sus objetivos de calidad. Éstos tienen que cumplir los requerimientos de los investigadores (tipo, número y calidad de las muestras) para que puedan realizar los proyectos investigaciones con garantías y deben ser exigentes, no de mínimos, para garantizar la calidad a medio y largo plazo (10-30 años).

13 RECOMENDACIONES INTERNACIONALES: Estándares de calidad International Society for Biological and Environmental Repositories (ISBER). National Cancer Institute US (NCI). Organization for Economic Cooperation and Development (OECD). World Health Organization International Agency for Research on Cancer (WHO-IARC). Organización Internacional de Metrología Legal (OIML) ISO 15189:2007 Quality management of medical laboratories. Particular requirements for quality and competence. ISO 17025:2005 For competence of testing and calibration laboratories

14 ARTÍCULOS CIENTÍFICOS: Estándares de calidad Yuille M, Illig T, Hveem K, Schmitz G, et al. Laboratory management of samples in biobanks recommendations of a European Consensus Expert Group. Biopreserv Biobank 2010; 8: Brown J, Donev AN, Aslanidis C, et al. Observational study on the estimation of DNA concentration in 13 biobanking Infrastructures and laboratories. BMC Res Notes 2009; 2:208. Beck J.C., C.M. Beiswanger, E.M. Jhon, E. Satariano and D. West. Successful transformation of cryopreserved lymphocytes: a resource for epidemiological studies. Cancer epidemiology 2001; 10: Karen Steinberg, et al. DNA Banking for Epidemiologic Studies: A Review of Current Practices. Epidemiology. 2002; 13 (3): Lee et al., Optimizing storage and handling of DNA extracts. Forensic. Sci. Rev. 2010; 22:131

15 Estándares de calidad EVIDENCIAS PROPIAS (Validación): REQUISITOS DE LOS USUARIOS: Células purificadas Ácidos nucleicos en H 2 O mq

16 PLATAFORMA RED NACIONAL DE BIOBANCOS SITUACIÓN ACTUAL DEL CONTROL DE CALIDAD

17 PLATAFORMA RED NACIONAL DE BIOBANCOS SITUACIÓN ACTUAL DEL CONTROL DE CALIDAD TIPOS DE MUESTRA y ALMACENAMIENTO

18 TEJIDOS 48 BIOBANCOS (92% de la Plataforma) Congelado 100% congeladores -65ºC/-80ºC Fijado (parafina) 100% Temperatura ambiente

19 SEROTECAS Plasma / suero 48 BIOBANCOS (92% de la Plataforma) Tª ambiente -20ºC/-40ºC -65ºC/-85ºC -150ºC N2 líquido PLASMA SUERO

20 ÁCIDOS NUCLEICOS ADN ARN 44 BIOBANCOS (85% de la Plataforma) 34 BIOBANCOS (65% de la Plataforma) Tª ambiente -20ºC/-40ºC -65ºC/-85ºC -150ºC N2 líquido ADN ARN

21 CÉLULAS VIABLES Células 39 BIOBANCOS (75% de la Plataforma) Tª ambiente -20ºC/-40ºC -65ºC/-85ºC -150ºC N2 líquido

22 SANGRE Completa 35 BIOBANCOS (67% de la Plataforma) 100% congeladores -65ºC/-80ºC FTA 14 BIOBANCOS (27% de la Plataforma) 100% Temperatura ambiente

23 Otras muestras Orina 38 BIOBANCOS (73% de la Plataforma) Tª ambiente -20ºC/-40ºC -65ºC/-85ºC -150ºC N2 líquido

24 Otras muestras LCR 23 BIOBANCOS (44% de la Plataforma) Tª ambiente -20ºC/-40ºC -65ºC/-85ºC -150ºC N2 líquido

25 PLATAFORMA RED NACIONAL DE BIOBANCOS SITUACIÓN ACTUAL DEL CONTROL DE CALIDAD SEGURIDAD EN ALMACENAMIENTO

26 Congeladores mecánicos 100% de los biobancos Alarma remota Backup CO2 Soporte eléctrico Registro de Tª Registro Manto.

27 Tanques de N 2 75% de los biobancos Alarma remota Backup CO2 Soporte eléctrico Registro de Tª Registro Manto.

28 Temperatura ambiente Control de temperatura 75% Control de humedad relativa 2%

29 PLATAFORMA RED NACIONAL DE BIOBANCOS SITUACIÓN ACTUAL DEL CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD

30 PLATAFORMA DE BIOBANCOS 9% (4 biobancos) carecen de QC! OBLIGACIÓN LEGAL Obligación por parte de la dirección del biobanco de garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras biológicas almacenadas y de los procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco (LIB, art. 66.c. y RD, art. 13.c). el Real Decreto, cuando describe la documentación que debe presentar el biobanco para solicitar la autorización para su constitución y funcionamiento, habla de un plan de calidad (RD, art 6.h).

31 PLATAFORMA DE BIOBANCOS De los biobancos que tienen implantado algún tipo de Control de Calidad (QC): 76% QC interno 22% QC común a nodos del biobanco 11% QC externo (p.ej. ISBER, )

32 ADN 80% de la Plataforma (37 nodos) A260/280 Agarosa Picogreen PCR Bioanaliz. STRs

33 ARN 52% de la Plataforma (24 nodos) A260/280 Agarosa PCR Bioanaliz.

34 TEJIDOS 54% de la Plataforma (25 nodos) 44% Inmunohistoquímica 32% Hematosilina-Eosina 60% Extracción de ácidos nucleicos A260/280 Agarosa PCR Bioanaliz.

35 Plasma / Suero 24% de la Plataforma (11 nodos) 64% lipemia, hemolisis, ictericia 27% bioquímica 9% A260/280 y/o bioanalizador

36 Proteínas 13% de la Plataforma (6 nodos) A280 Bioanaliz. Western Bioquímica

37 PLATAFORMA RED NACIONAL DE BIOBANCOS SITUACIÓN ACTUAL DEL CONTROL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

38 PLATAFORMA DE BIOBANCOS 60% de los biobancos tienen implantado un Sistema de Gestión de Calidad! 29% lo tienen CERTIFICADO bajo la ISO/9001:2008 (14) o están en proceso de certificación (1 biobanco).

39 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD HERRAMIENTA que nos va a permitir, mediante una correcta organización y optimización de nuestras actividades, garantizar la calidad de los servicios que proporcionemos a los usuarios según los requisitos que éstos nos hayan demandado.

40 GRACIAS!

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