PERFIL DE MERCADO MEDICAMENTOS COSTA RICA CÓDIGO SISTEMA ARMONIZADO CHILENO SACH: Medicamentos mezclados o sin mezclar que contengan otros

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1 PERFIL DE MERCADO MEDICAMENTOS COSTA RICA ProChile Costa Rica, Septiembre 2007 PRODUCTO CÓDIGO SISTEMA ARMONIZADO CHILENO SACH: DESCRIPCIÓN: antibióticos Medicamentos mezclados o sin mezclar que contengan otros CODIGO SISTEMA ARMONIZADO LOCAL: SITUACIÓN ARANCELARIA Y PARA-ARANCELARIA ARANCEL GENERAL Impuesto Porcentaje Ad-Valorem 0.00% Ley % Iva 13% Carga Tributaria 14.00% OTROS IMPUESTOS Sin excepción, todas las importaciones pagan el 13% de Impuesto sobre las Ventas (IVA)

2 REQUISITOS Y BARRERAS DE INGRESO Nota Técnica No. 57: NOTA TÉCNICA 57 AUTORIZACIÓN DE DESALMACENAJE DE MATERIAS PRIMAS, FORMAS PRIMARIAS PARA MEDICAMENTOS Y COSMÉTICOS Y EQUIPOS MÉDICOS DEPENDENCIA: MINISTERIO DE SALUD. DEPARTAMENTO DE DROGAS Y ESTUPEFACIENTES, CONTROLES Y REGISTROS Control de Cosméticos: cosméticos y medicamentos. Presentación de la solicitud (1) de la inscripción del cosmético dirigido a la Dirección de Registros NT-57 y Controles. Nombre y país de origen del Laboratorio Fabricante. Nombre del producto. Certificado de libre venta, o registro sanitario consular izado por la embajada de CR. Del país de procedencia. Fórmula cuantitativa completa (Nomenclatura I.N.C.I) u otra oficial. Especificaciones físico químicas y microbiológicas. Poder, el importador (2) debe de tener autorización para que gestione el registro de los productos de la casa fabricante. Estudio que demuestren las condiciones especiales que se le atribuyan al cosmético. Dos ejemplares de la etiqueta del producto. (3) Recibo de pago por derecho de análisis

3 debidamente cancelado. Si es una persona jurídica la importadora, debe presentar su correspondiente certificación de la misma. Si el certificado de Libre Venta o Registro Sanitario y el Poder no estén escritos en el Idioma Español, se requiere la traducción al español, por un traductor Oficial. Medicamentos y productos homeopáticos: Medicamentos. Presentación de la solicitud de la inscripción del medicamento dirigido a la Dirección de Registros y Controles, en papel oficio o corriente con los timbre fiscales correspondiente, firmado por el representante legal y por el regente farmacéutico, la declaración debe tener la siguiente información: Nombre del producto a registrar. Nombre del laboratorio fabricante y las siglas de inscripción del mismo. Forma farmacéutica del medicamento. Fecha de vencimiento, desde su fabricación hasta su expiración. Indicar si el producto es oficial en alguna farmacopea. Indicar la presentación del medicamento y el tamaño de la muestra. Estudio de estabilidad. (4) Certificado de libre venta o el certificado de

4 producto (emitido por la Organización Mundial de la Salud) donde expresa que el producto es de libre venta, uso y consumo, debe estar vigente, autentificado, consular izado y ratificado por la embajada de CR. Del país de procedencia. Original de la declaración de la formula cualitativa y cuantitativa. (5) Original del control de calidad. (6) Etiquetas de envases, empaques o embalajes y el inserto que acompaña el medicamento y las muestras medicas a utilizar. (7) Presentación de un ejemplar original del producto, que permanecerá en custodia junto a la solicitud. Descripción e interpretación del lote suscrito (emitido por laboratorio fabricante). Dosis, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y categorías farmacológicas (monografía). Certificado de control de calidad del laboratorio oficial o acreditado, ratificando los resultados reportados por el laboratorio fabricante. Original y copia del método de análisis correspondiente al producto terminado que se pretende inscribir. Certificado de registro de marcas de fábrica o comercio. Todos los certificados presentados deben estar vigentes. No se admitirán certificados emitidos con un plazo de antelación superior a 2 años. Para los medicamentos Importados de Canadá, Estados Unidos, Unión Europea y Suiza se omiten los requisitos del 1 al 7.Medicamentos Homeopáticos: Los requisitos son iguales a los normales. Los productos homeopáticos que no puedan demostrar su efectividad terapéutica, no tendrán

5 indicaciones en su etiqueta. La etiqueta debe indicar en forma destacada: MEDICAMENTO HOMEOPATICO. Cosméticos: (1) La solicitud debe llevar los siguientes timbres. 15,ºº Fiscales 200,ºº Cruz Roja 100,ºº del colegio acreditado al fin. (2) Es el instrumento legal otorgado a favor de una persona física o jurídica en nuestro país, en el que se le dan las facultades de actuar a nombre y representación del propietario, para que gestione el registro de los productos de su propiedad. (3) Dos copias del etiquetado, tal y como se comercializa en el país de origen. Medicamentos: (4) Este estudio debe ser presentado únicamente en los casos en que la Dirección lo establezca. (5) Esta declaración debe ser firmada por el responsable de la fabricación; debe incluir los principios activos, vehículo, colorantes (FD&C o Color Index) edulcorantes y otros aditivos. Este requisito no se exigirá cuando la formula se encuentre detallada en el Certificado de Libre Venta o en el Certificado de Producto Farmacéutico. (6) Este documento debe ser firmado por el profesional responsable y extendido por el laboratorio fabricante. Se deben incluir la totalidad de las pruebas analíticas requeridas para el tipo de producto y el número de lote analizado. (7) Requisitos Para Los Envases y Empaques

6 Nombre del producto. Nombre y concentración de los activos con caracteres fácilmente visibles. Forma Farmacéutica. Vía de administración. Contenido, cantidad o volumen total del producto en el sistema métrico decimal. Número de lote Fecha de vencimiento. Número de Registro. Nombre del laboratorio fabricante y país de origen. Condiciones de almacenamiento, cuando se necesiten que sean especiales. Cualquier otra información que por norma la dirección establezca. El empaque primario de tabletas, cápsulas, supositorios y óvulos, se debe rotular bajo la modalidad de unidosis con: nombre genérico, potencia, laboratorio fabricante. En el caso de óvulos y supositorios se indica la vía de administración Fuente: Ventanilla única de exportación-importación de Procomer Sustento Legal Reglamento de inscripción, control, importación y publicidad de medicamentos Reglamento para el etiquetado de productos farmacéuticos para uso humano AÑO 2006 ESTADISTICAS - IMPORTACIONES (FOB) PRINCIPALES PAÍSES DE ORIGEN CANTIDAD (Kg.) MONTO (Miles US$) % DE PARTICIPACIO EN EL MERCADO El Salvador % México % Venezuela % Italia % SUBTOTAL % TOTAL IMPORTADO %

7 AÑO 2005 PRINCIPALES PAÍSES DE ORIGEN CANTIDAD (Kg.) MONTO (Miles US$) % DE PARTICIPACIO EN EL MERCADO El Salvador % México % Italia % EEUU % SUBTOTAL % TOTAL IMPORTADO % AÑO 2004 PRINCIPALES PAISES DE ORIGEN CANTIDAD (Unidad) MONTO % DE PARTICIPA (Miles US$) EN EL MERCADO El Salvador % México % Italia % Alemania % SUBTOTAL % TOTAL IMPORTADO % POTENCIAL DEL PRODUCTO Los principales proveedores son: El Salvador, México, Italia, Estados Unidos, Alemania, Colombia y Venezuela. La obtención del registro sanitario en el Ministerio de Salud se demora entre 4 a 6 meses si es consecuente con el análisis de laboratorio y muestras. Tiene un costo de US$ 500 y tiene vigencia por 5 años. El 20% de los productos que conforman la gama general de la oferta la CCSS, son suplidos por empresas nacionales, por lo que el 80% restante proviene de importaciones. Esta alta dependencia se evidencia también a través de la adquisición de insumos y otras materias primas necesarias para la producción nacional. Las compras del estado se realizan durante todo el año y el mercado de Costa Rica para los productos farmacéuticos no presenta problemas o trabas importantes al comercio A nivel estatal se participa a través de

8 licitaciones y se requiere un representante de casas extranjeras para participar en ellas. Los laboratorios más importantes que están en Costa Rica son: Glaxosmithkline, Novartis Frma, Pfizer, Merck Sharp Dohme, Roche, Aventis Pharma, Wyeth Ayerst Inter., Abbot, Boehringer Ing, Schering A.G. Merck, Janssen- Cilag, Stein, Briston Myers, Pharmacia Up John, siendo el único de capital costarricense Stein y los demás son trasnacionales. En relación a los medicamentos naturales hay dos tendencias: las propias tiendas y la farmacia con un sector. Actualmente la medicina natural es un boon En virtud de lo anterior esta Oficina Comercial considera que existe una gran oportunidad de mercado para los productos farmacéuticos y naturales, toda vez que Chile es reconocido por la calidad de sus productos ESTRATEGIAS Y CAMPAÑAS DE PROMOCIÓN UTILIZADAS POR LA COMPETENCIA La competencia realiza congresos y seminarios para promocionar sus productos y alianzas estratégicas con empresas locales Además introduce productos médicos genéricos en góndolas de los supermercados y realiza una capacitación especial a los vendedores y distribuidores. Además, otorgan un buen soporte promocional y estímulos de bonificación a farmacias y dependientes, premios y concursos de ventas se da la compra por impulso y recomendación boca a boca Por lo tanto se recomienda realizar un esfuerzo en el punto de venta. CANALES DE COMERCIALIZACIÓN Y DISTRIBUCIÓN El principal comprador es el Estado a través de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS) compra el 70% de los medicamentos, materias primas y equipos médicos, el otro 30% restante lo adquiere el privado. La Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS), tiene una lista de los medicamentos técnicamente escogidos para ser utilizada como guía terapéutica por los médicos de la institución. El comité de terapéutica, adscrito al Departamento de Farmacología, es el encargado de su permanente actualización decidiendo las inclusiones y exclusiones que se hace conveniente ejecutar. (Se adjunta la lista Oficial de medicamentos de la CCSS al año 2006 en el En relación al sector privado cabe señalar que existen 50 empresas distribuidoras, de las cuales 3 manejan el 60% del mercado: Corporación CEFA, Farmanova y Farmex. CEFA es la distribuidora de productos farmacéuticos y de cosméticos más importantes en Centroamérica; posee la mayor cantidad de puntos de venta

9 en el mercado costarricense con la reciente compra de Farmacias Fischel y su propio laboratorio de productos de belleza, Labinsa. También se encarga de la distribución de fármacos de compañías como Pfizer, Janssen, Merk, Wyeth y Roche; de artículos de belleza de Gillete, Loreal, Maybelline, Clairol y Wella; y sus marcas propias Mood, Belcolor, Nodor y Laiz. En Costa Rica, CEFA suple a 600 de las 800 farmacias, a salones de belleza profesionales y 5 mil supermercados, desde las grandes cadenas hasta los comercios independientes. CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO RETAIL Y MAYORISTA No aplica, sin embargo se insertan algunas fotos de referencia

10 SUGERENCIAS Y RECOMENDACIONES DEL DIRECTOR COMERCIAL SOBRE LA ESTRATEGIA A SEGUIR PARA LA PENETRACIÓN O COLOCACIÓN, MANTENCIÓN Y/O CONSOLIDACIÓN DEL PRODUCTO CHILENO El producto chileno debe contar con altos niveles de calidad y certificaciones internacionales que los avalen. Estos factores comerciales son esenciales para entrar a competir con los actuales proveedores del mercado. Se recomienda a los empresarios chilenos, desarrollar una fluida comunicación y/o realizar regularmente visitas con los importadores

11 actuales y/o principales comercializadores, ya que además de tener presencia en el país, a su vez conocen la cultura comercial y las gestiones dentro de los procesos de licitación de la CSSS, para obtener un buen resultado. La industria chilena no tiene buena representación, es reconocida la calidad de nuestros productos en este mercado y al existir un alto grado de dependencia de las importaciones; esta Oficina Comercial considera que hay espacios para laboratorios que hagan bien las cosas y una excelente oportunidad de mercado y como estrategia se recomienda realizar una alianza con el mejor distribuidor local. FERIAS Y EVENTOS LOCALES EN RELACIÓN A LOS PRODUCTOS No hay OTRA INFORMACION RELEVANTE contiene las fichas técnicas de los medicamentos, inscripción de medicamentos nuevos, y la lista oficial de medicamentos 2006 que adquiere la CCSS Ministerio de Hacienda: Este website tiene toda la información arancelaria y las partidas correspondientes de cada producto. Banco Central de Costa Rica: toda la información económica del país y el tipo de cambio actualizado. PROCOMER. Entidad homóloga a Prochile. El sitio contiene toda la información relacionada con el comercio exterior. REINSA: Empresa que brinda servicios de registros de marcas MINISTERIO DE SALUD, DIRECCIÓN DE REGISTROS Y CONTROLES: tiene toda la información sobre reglamentos para la importación de productos farmacéuticos naturales