Análisis de Riesgo, Monitoreo en campo y Detección en laboratorio de organísmos genéticamente modificados

Transcripción

1 Análisis de Riesgo, Monitoreo en campo y Detección en laboratorio de organísmos genéticamente modificados Instituto Nacional de Ecología Información: aotero@ine.gob.mx y mrocha@ine.gob.mx

2 Atribuciones en bioseguridad Por qué hacer monitoreo? Qué es un OGM? Beneficios de la biotecnología moderna Riesgos de la nueva tecnología Contexto Mundial de los cultivos GM Valor de nuestros agroecosistemas Análisis de Riesgo Ambiental Monitoreo de efectos en el campo Detección de presencia en el laboratorio Redes nacionales Investigación para la toma de decisiones

3 OBJETO: Instrumento legal POR QUÉ ANTECEDENTES HACER MONITOREO LEY DE BIOSEGURIDAD DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS Regular las actividades con OGMs para prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos a: la salud humana, el medio ambiente y la biodiversidad, la sanidad animal, vegetal y acuícola Uso seguro de OGMs en: Importación Exportación Utilización confinada Liberación al Ambiente Experimental Programa piloto Comercial CIBIOGEM - MEXICO Comercialización AVISOS PERMISOS AUTORIZACIONES Dependencia competente SAGARPA SEMARNAT SAGARPA SEMARNAT SALUD

4 DGIRA Atribuciones en bioseguridad Dictamen Permiso Listas Zonas libres Análisis de riesgos CONABIO Investigación en bioseguridad DSPRNR PROFEPA DGGFS Determinar CO y DG Inspección y vigilancia Detección de OGM NOMs Monitoreo Sanciones INE Medidas de urgente aplicación Titular ante el CT de CIBIOGEM, coordinación con otros Sectores

5 POR QUÉ HACER MONITOREO CIBIOGEM - MEXICO Porque lo establece la Ley de Bioseguridad El término MONITOREO se menciona 20 veces dentro del capitulado de la Ley de Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados. Desde los Objetivos de la Ley hasta las Infracciones Artículo 2 Objeto de la Ley [ ] VI. Establecer procedimientos administrativos y criterios para la evaluación y el monitoreo de los posibles riesgos que puedan ocasionar las actividades con organismos genéticamente modificados en la salud humana o en el medio ambiente y la diversidad biológica o en la sanidad animal, vegetal o acuícola;

6 POR QUÉ HACER MONITOREO CIBIOGEM - MEXICO ARTÍCULO 9 PRINCIPIOS DE LA LEY La Fracción V Establece que la protección de la salud humana, del medio ambiente y de la diversidad biológica requiere control y manejo de los riesgos derivados de OGMs, mediante una evaluación previa de dichos riesgos y el monitoreo posterior a su liberación; La Fracción XV Establece que la aplicación de la Ley, los procedimientos administrativos y criterios para la evaluación de los posibles riesgos los instrumentos de control de actividades con OGMs, el monitoreo de las mismas, los procedimientos de inspección y vigilancia, la implantación de medidas de seguridad y de urgente aplicación, y la aplicación de sanciones, son la forma en que el Estado Mexicano actúa con precaución, de manera prudente y con bases científicas y técnicas para prevenir, reducir o evitar los posibles riesgos que las actividades con OGMs pudieran ocasionar a la salud humana o al medio ambiente y la diversidad biológica;

7 POR QUÉ HACER MONITOREO Ejercicio de Facultades CIBIOGEM - MEXICO Artículo 11, Competencia de SEMARNAT IV. Realizar el monitoreo de los efectos que pudiera causar la liberación de OGMs, permitida o accidental, al medio ambiente y a la diversidad biológica, de conformidad con lo que dispongan esta Ley y las normas oficiales mexicanas que de ella deriven; Artículo 13, Competencia de SAGARPA IV. Realizar el monitoreo de los efectos que pudiera causar la liberación de OGMs, permitida o accidental, a la sanidad animal, vegetal y acuícola, y a la diversidad biológica, de conformidad con lo que dispongan esta Ley y las normas oficiales mexicanas que de ella deriven; Artículo 16, Facultades de la Secretaría de Salud La SSA realizará las acciones de vigilancia sanitaria y epidemiológica de los OGMs y de los productos que los contengan y de los productos derivados, de conformidad con la Ley General de Salud y sus disposiciones reglamentarias.

8 POR QUÉ HACER MONITOREO CIBIOGEM - MEXICO ARTÍCULO 25.- De la Coordinación con Entidades Federativas La Federación, por conducto de las Secretarías en el ámbito de su competencia y en los términos de las disposiciones aplicables, con el conocimiento de la CIBIOGEM, podrá celebrar convenios o acuerdos de coordinación con los gobiernos de las entidades federativas, con el objeto de: I. Establecer la colaboración concurrente en el monitoreo de los riesgos que pudieran ocasionar las actividades de liberación de OGMs al ambiente, sea experimental o en programa piloto, que se determinen en dichos convenios o acuerdos [ ]

9 POR QUÉ HACER MONITOREO CIBIOGEM - MEXICO Artículo 28 Del Fomento a la Investigación Científica y Tecnológica en Bioseguridad y Biotecnología El Ejecutivo Federal fomentará, apoyará y fortalecerá la investigación científica y tecnológica en materia de bioseguridad y de biotecnología [ ] En materia de bioseguridad se fomentará la investigación para obtener conocimientos suficientes que permitan evaluar los posibles riesgos de los OGMs en el medio ambiente, la diversidad biológica, la salud humana y la sanidad animal, vegetal y acuícola; para generar las consideraciones socioeconómicas de los efectos de dichos organismos para la conservación y el aprovechamiento de la diversidad biológica, y para valorar y comprobar la información proporcionada por los promoventes. Asimismo, se impulsará la creación de capacidades humanas, institucionales y de infraestructura para la evaluación y monitoreo de riesgos.

10 POR QUÉ HACER MONITOREO Monitoreo asociado a permisos de liberación CIBIOGEM - MEXICO Artículo 34 La Secretaría correspondiente expedirá su resolución, debidamente fundada y motivada, [ ]. La Secretaría correspondiente en su resolución podrá: I. Expedir el permiso para la realización de la actividad de liberación al ambiente de que se trate, pudiendo establecer medidas de monitoreo, control, prevención y seguridad adicionales a las que fueron propuestas por el interesado en la solicitud del permiso. ARTÍCULO 37 Las medidas de monitoreo, prevención, control y seguridad de los posibles riesgos de la utilización del OGM que establezca la Secretaría correspondiente en los permisos, podrán comprender entre otros, los siguientes aspectos: [ ] III. Monitoreo de la actividad de que se trate, en relación con los posibles riesgos que dicha actividad pudiera generar.

11 POR QUÉ HACER MONITOREO Monitoreo asociado a permisos de liberación CIBIOGEM - MEXICO ARTÍCULO 38.- La Secretaría que expida el permiso podrá modificar las medidas de monitoreo, control y prevención, requerir al interesado la implantación de nuevas medidas, [ ], cuando disponga de información científica o técnica de la que se deduzca que la actividad puede suponer riesgos superiores o inferiores a los previstos originalmente en los estudios correspondientes. [ ] ARTÍCULO 39.- El titular del permiso estará obligado a observar y cumplir las medidas de monitoreo, prevención, control y seguridad que establezca el permiso, así como las disposiciones de este ordenamiento, sus reglamentos y las normas oficiales mexicanas que de él deriven, que resulten aplicables a la liberación de que se trate. [ ]

12 POR QUÉ HACER MONITOREO CIBIOGEM - MEXICO Artículos 42 y 50 Sobre Requisitos para Obtención de Permisos La solicitud del permiso para realizar la liberación experimental y programa piloto al ambiente de OGMs, incluyendo su importación para esa actividad, deberá acompañarse de la siguiente información: I. Caracterización del OGM, [ ] o cantidad de OGM II. La identificación de la zona donde se pretende liberar el OGM, [ ]; III. Un estudio de los posibles riesgos que la liberación de los OGMs pudiera generar [ ] o condiciones de manejo IV. Las medidas y procedimientos de monitoreo de la actividad y de bioseguridad, que se llevarán a cabo al momento de realizarla y las posteriores a la liberación;

13 POR QUÉ HACER MONITOREO CIBIOGEM - MEXICO Sobre Requisitos para Obtención de Permisos y cambio de condiciones ARTÍCULO 45.- En caso de que, con posterioridad al otorgamiento del permiso, en la realización de la liberación experimental de un OGM al ambiente se presente lo siguiente: I. Se produzca cualquier modificación en la liberación que pueda incrementar o disminuir los posibles riesgos para el medio ambiente y la diversidad biológica, o II. Se disponga de nueva información científica y técnica sobre dichos riesgos. En estos casos, el titular del permiso estará obligado a: A. Informar a la Secretaría correspondiente, de manera inmediata, dicha situación; B. Revisar las medidas de monitoreo y de bioseguridad especificadas en la documentación, y C. Adoptar las medidas de bioseguridad necesarias.

14 POR QUÉ HACER MONITOREO CIBIOGEM - MEXICO Monitoreo asociado a permisos de liberación comercial ARTÍCULO 58.- Las actividades e importaciones subsecuentes al permiso de liberación comercial al ambiente se realizarán sujetándose a los términos y condiciones que en el mismo se establezcan, y sin que requieran de permisos sucesivos. Se entenderá que las importaciones subsecuentes se realizan en los mismos términos y condiciones establecidos en el permiso de liberación comercial respectivo, cuando se trate del mismo OGM y la misma área de liberación. Lo anterior, con independencia de que dichas actividades e importaciones puedan ser objeto de monitoreo y de acciones de inspección y vigilancia, en los términos de esta Ley.

15 POR QUÉ HACER MONITOREO CIBIOGEM - MEXICO Estudios, evaluación de riesgos, incertidumbre y Monitoreo ARTÍCULO 63.- Cuando haya incertidumbre acerca del nivel del posible riesgo que los OGMs puedan causar a la diversidad biológica, las Secretarías correspondientes solicitarán dentro del procedimiento administrativo de permiso de la actividad de liberación al ambiente de OGMs de que se trate, información adicional sobre cuestiones concretas del estudio de riesgo o adoptarán estrategias apropiadas para el manejo del riesgo y/o el monitoreo del OGM en el ambiente receptor.

16 POR QUÉ HACER MONITOREO CIBIOGEM - MEXICO Confidencialidad y Monitoreo ARTÍCULO 71.- No tendrán el carácter de confidencial: I. La descripción general de los OGMs; II. La identificación del interesado o responsable de la actividad; III. La finalidad y el lugar o lugares de la actividad; IV. Los sistemas y las medidas de bioseguridad, monitoreo, control y emergencia, y V. Los estudios sobre los posibles riesgos a la salud humana o al medio ambiente y a la diversidad biológica.

17 POR QUÉ HACER MONITOREO CIBIOGEM - MEXICO Infracciones y Monitoreo Artículo 119 Infracciones VI. Incumpla las medidas sanitarias, de monitoreo, control y prevención señaladas por los interesados en la información y documentación aportada para obtener los permisos y las autorizaciones respectivas, y las establecidas por las Secretarías en los propios permisos y autorizaciones; X. Incumpla la obligación de revisar, implantar o adoptar nuevas medidas sanitarias, de monitoreo, control y prevención, en los casos en que así lo determinen las Secretarías competentes conforme a lo dispuesto en esta Ley;

18 POR QUÉ HACER MONITOREO CIBIOGEM - MEXICO Monitoreo en la Ley Actividad clave de carácter obligatorio para la implementación de la Ley con diversos propósitos: esclarecer incertidumbre, evaluar efectos de OGMs sobre la salud, la diversidad biológica y la sanidad vegetal, animal y acuícola evaluar posibles riesgos durante y posterior a liberaciones permitidas evaluar efectos de liberaciones permitidas y accidentales

19 OGM OGM o transgénicos? En este caso se modifica un gen propio, con lo que se consigue que el tomate no produzca un enzima (poligalacturonasa), responsable del ablandamiento del fruto maduro. De esta forma, al no ser activo este proceso es muy lento y los tomates pueden mantenerse más tiempo turgentes. Transgene El arroz tradicional tiene niveles bajos de vitamina A. El arroz GM presenta niveles altos de β caroteno, el precursor de la vitamina A. Para ello al arroz se le añadieron genes del maíz que son los responsables de la síntesis del β caroteno.

20 Cómo se produce un OGM? Producción de insulina recombinante Fuente: Gálvez, A. Principios básicos de biología molecular y biotecnología CIBIOGEM 2008

21 Cómo se produce una planta transgénica Bt? Diagrama simplificado de la producción de maíz resistente a insectos, a partir de un gen de Bacillus thuringensis (Bt) 1. Se aísla el gen que codifica para una proteína que es tóxica para algunos insectos 2. Se inserta el gen Bt y un gen marcador en células de la planta receptora 3. Se identifican las células que contienen los genes insertados 4. Se crecen las células modificadas en plantas que producen la toxina Bt en sus células Fuente: Scientific American, 2003

22 Modificaciones epigenéticas y metilación Cambios heredables en la expresión sin modificaciones en el ADN. Metilación que ayuda a compactar el ADN pero puede silenciar genes Bode y Dong 2005 Science.

23 REDES DE GENES CIBIOGEM - MEXICO /pages/ziv.html

24 REDES DE INTERACCIONES CIBIOGEM - MEXICO Science vol 312; 21 abril 2006

25 Biotecnología moderna (Definida en la LBOGM) La modificación genética existe desde los 70s y se ha aplicado en diferentes campos: Cultivos: Resistencia a las plagas Tolerancia a herbicidas Adaptación de los cultivos a condiciones ambientales adversas (sequías, suelos salinos y caña de azúcar resistente a heladas) Mejorar calidad nutricional Tabaco libre de nicotina Flores con nuevos colores y mayor duración Aumento en la vida de anaquel Animales: Resistencia al frío Salmones con crecimiento acelerado Bioindicadores Microorganismos: Producción de vitaminas, aromatizantes y aditivos Enzimas para una degradación más eficiente Salud fármacos producción de insulina Ecología básica Polinización Cualquier tecnología trae consigo riesgos y beneficios, la ingeniería genética no es la excepción

26 Algunos de los riesgos identificados en cultivos GM: Potencial de evolución de resistencia en malezas Evolución de resistencia a plagas Pérdida de la efectividad a mediano plazo Transferencia de genes a los parientes silvestres y cultivos tradicionales (no es un riesgo per se) Efectos en organismos no blanco Efectos al funcionamiento del ecosistema. Efectos aún no previstos de nuevos OGMs como los farmacéuticos. Efectos potenciales a la salud humana: Nuevos alergenos Resistencia a antibióticos

27 Contexto Mundial Área total de cultivos biotecnológicos (Mill. de hectáreas) Fuente: Science 2008 Apilados T. a herbicida R. Insectos Convencional

28 Contexto mundial de cultivos GM y posiciones de diferentes países Cultivo comercial Prohibido cultivo comercial Permiten la importación de cultivos GM para el consumo Fuente: Science multimedia 2008

29 Domesticación La domesticación es un proceso evolutivo que involucra cambios en las características morfológicas, fisiológicas, de comportamiento y genéticas con respecto a las poblaciones silvestres, como resultado de la manipulación de organismos por parte de los seres humanos (Darwin, 1868; Harlan 1992).

30 Proceso continuo, cuya intensidad varía según las prácticas de selección y otros factores evolutivos. Selección artificial silvestre cultivada Flujo génico Silvestre o variedades cultivada

31 La gran diversidad es generada y mantenida por prácticas agrícolas de los campesinos. La domesticación es un proceso guiado por el hombre y su cultura

32 Brassica oleracea var. oleracea SILVESTRE Cambios en el tamaño de la parte utilizada (gigantismo) var. acephala var. capitat var. caulorapa var. botrytis var. italica var. gemmifera

33 Cambios ocasionados por la domesticación del maíz Cambios en tamaño de la parte de la planta utilizada (Gigantismo). Aumento del núm. de semillas Aumento en el tamaño y núm. de inflorescencias Reducción o eliminación de la dispersión de las semillas Cambios en la arquitectura de la planta

34 Centros de origen y Diversificación de Vavilov. México es centro de origen, domesticación y diversificación de más de 100 plantas de importancia comercial PAISES MEGADIVERSOS CENTROS DE ORIGEN Y DIVERSIFICACIÓN DE VAVILOV Fuente: Mittermeier y Goettsch, 1997 y Vavilov, 1926.

35 Biodiversidad Transgénicos Domesticados OGM Instituto Nacional de Ecología SEMARNAT

36 150 plantas. Dieta de la población humana 12 plantas. 70% alimento mundial 4 especies (arroz, maíz, trigo y papa). 50% del alimento mundial.

37 Capital natural La gran diversidad representa parte importante del capital natural del país, y un legado fundamental de México a la alimentación mundial y a las generaciones futuras.

38 Contexto Nacional: EL MAÍZ Zea mays ss. mays ~ 40 razas en México 4 especies que alimentan al planeta 40 eventos comerciales de maíz GM seleccionan y guardan de semillas para siembra compatibilidad completa hibridización espontánea con teocintle* Dispersión: Polen: polinización abierta por viento Semillas: intercambio de semillas *Ellstrand et al 2007

39 Tolerancia a herbicidas Resistencia a insectos Tolerancia a herbicidas + Resistencia a insectos Tolerancia a sequía Producción de fármacos Eventos de maíz transgénico aprobados en el mundo : 40

40 Han sido evaluados y autorizados por la Secretaría de Salud 22 eventos de maíz GM para consumo humano o animal. Compañía Nombre comercial Evento ID OECD Syngenta BT11 X GA21 10 SYN-BTØ11-1 x MON-ØØØ21-9 Syngenta BT11 X MIR604 SYN-BTØ11-1 x SYN-IR6Ø4-5 Syngenta GA21 Roundup Ready MON-ØØØ21-9 Syngenta MIR604 SYN-IR6Ø4-5 Syngenta MIR604 x GA21 SYN-IR6Ø4-5 x MON-ØØØ21-9 Dow AgroScien59122 DAS Pioneer Hi-Bred x NK603 DAS x MON-ØØ6Ø3-6 Dow AgroScienTC1507 X DAS (Herculex X DAS-Ø15Ø7-1 X DAS ) Dow AgroScienTC1507 (Herculex I) DAS-Ø15Ø7-1 Pioneer Hi-Bred DAS X TC1507 X NK603 DAS , DAS-Ø15Ø7-1, MON-ØØ6Ø3-6 Bayer Crop ScieT14 Liberty Link ACS-ZMØØ2-1 Bayer Crop ScieT25 Liberty Link ACS-ZMØØ3-2 Pioneer Hi-Bred TC1507 X NK603 DAS-Ø15Ø7-1 x MON-ØØ6Ø3-6 Monsanto NK603 X MON810 MON-ØØ6Ø3-6 x MON-ØØ81Ø-6 Monsanto MON863 X NK603 MON X MON Monsanto MON863 X MON810 MON X MON Monsanto MON863 X MON810 X NK603 MON X MON X MON Monsanto NK603 MON-ØØ6Ø3-6 Monsanto MON88017 MON-88Ø17-3 Monsanto MON863 MON-ØØ863-5 Monsanto MON810 x MON88017 MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6 Monsanto MON810 (Yieldgard) MON-ØØ81Ø-6 Ver Anexo

41 Solicitudes de liberación al ambiente desde la entrada en vigor de la LBOGM Solicitudes de liberación Núm. de solicitudes Gráfica solicitudes y eventos Brassica napus Glycine max Gossypium hirsutum 8 Medicago sativa Zea mays Resistencia a herbicidas Eventos apilados Tolerancia a insectos

42 Análisis de riesgo Caso por caso,, considerando el trinomio: ORGANISMO RECEPTOR MODIFICACIÓN N GENÉTICA AMBIENTE DE LIBERACIÓN El análisis de riesgo se lleva a cabo CASO POR CASO Instituto Nacional de Ecología SEMARNAT

43 ..Y PASO POR PASO. Utilización en ambiente confinado Liberación experimental MONITOREO Liberación Programa piloto Liberación comercial

44 Factores que afectan los niveles de riesgo asociados al uso de OVMs Modificación genética El organismo receptor El ambiente de liberación { { { Gen o genes y su expresión Uso de genes marcadores Tipo de promotores y terminadores Contexto genómico Inserciones múltiples Sitio de inserción Inserción dirigida o aleatoria Estabilidad genómica Persistencia Sistema reproductivo, flujo génico. Mecanismos de dispersión y polinización Periodos de latencia Prácticas de manejo Toxicidad, alergenicidad, Uso, preparación y consumo Productos derivados Centro de origen o de diversificación Presencia de parientes silvestres o variedades criollas, compatibilidad Interacciones (competencia, depredación, mutualismos) Ciclos ecológicos (nutrientes, captura de agua, descomposición) Redes tróficas

45 Liberación Uso del OGM: 1. Confinado 2. Liberación n al ambiente: - Experimental - Programa Piloto - Comercial Preguntas Principales Uso Confinado Uso del OGM - Se ha pasado por las fases de liberación previas? Liberación al ambiente Liberación en programa piloto: - Se cuenta con técnicas o métodos de identificación? - Se ha liberado anteriormente dicho OGM en México? No 1 ENTRADA Cumple el laboratorio o invernadero con las características de contención adecuadas para el tipo de OGM? Se han establecido las medidas de bioseguridad necesarias para el desarrollo de la actividad? No ALERTA (1) PR Si Si Ir a anexo 1 PR CONTINUAR (7a) Liberación con fines experimentales CONTINUAR (1a) No CONTINUAR (2) Se ha liberado este OGM en fase experimental? Si Se cuenta con toda la información sobre la modificación genética? Si CONTINUAR (3a) PARAR (2) No ALERTA (3) No PR Liberación comercial Se ha pasado por las fases de liberación previas? Si Se han entregado los reportes de liberación experimental y del programa piloto? Si CONTINUAR (6a)

46 Modificación Genética Características del genotipo Características de los genes de selección Estabilidad y expresión n del gen Caracterización n metabólica 2a Se tiene bien caracterizado al OGM? No ALERTA (6) Características del genotipo Ir a anexo 6 PR Si Se utilizó un método de inserción dirigido? PR Si Ir a anexo 7 Ir a anexo 9 PR ALERTA (7) PR PR No No No El OGM que se va a liberar es producto de una transformación directa? Si El OGM que se va a liberar es producto de un solo evento de transformación? Si Se han integrado secuencias irrelevantes para la expresión del gen modificado en el genoma del organismo receptor? No El producto del gen es del tamaño esperado y cumple exclusivamente con la función esperada? Si PR No Ir a anexo 8 Si PR Ir a anexo 10 PR Ir a anexo 11 Preguntas Principales Es posible que se expresen copias múltiples de las regiones codificadoras? CONTINUAR (2b) - Se tiene bien caracterizada la transformación en el OGM? - Se observaron efectos no esperados a partir de la inserción en el organismo receptor? - Es el OGM genéticamente estable en los ciclos sucesivos de propagación? Ir a anexo 12 PR Si CONTINUAR (2b) No

47 ECOLOGÍA: Ambiente de Liberación Potencial de desplazamiento competitivo Patrón n de distribución n y sitio de liberación Potencial de flujo génicog Potencial de daño o a organismos no blanco Transferencia horizontal 3d Potencial de flujo génico Sistema reproductivo del OGM sexual Sexual y asexual asexual Existe sincronía fenológica que favorece el intercambio de genes entre el OGM y especies nativas? No Si PR Si PR Pueden formarse híbridos entre el OGM y especies nativas relacionadas? Si Son estos híbridos fértiles? Ir a anexo 31 PR Ir a anexo 30 No No Ir a anexo 31b PR CONTINUAR (3e) No CONTINUAR (3e) No Existe una mayor adecuación relativa de la progenie híbrida en comparación con la contraparte no modificada? Se puede dispersar el propágulo sin la intervención humana? PR Si PR CONTINUAR (3e) Si Ir a anexo 33 Ir a anexo 32b Si Es el híbrido capaz de persistir durante varias generaciones? PR Ir a anexo 32 No Preguntas Principales - Se ha detectado cambios en la capacidad competitiva del OGM, su supervivencia y/o reproducción, en comparación con la contraparte no modificada? - Existe sincronía fenológica que favorece el intercambio de genes entre el OGM y especies nativas?

48 Caracter modificado Características del fenotipo introducido Tolerancia a herbicidas Resistencia a insectos, patógenos y nemátodos Resistencia a virus 5a Características del fenotipo introducido Resistencia a las plagas: Resistencia a los hongos Tolerancia al medio abiótico Resistencia a la sequía o a la humedad Resistencia a los insectos Sensibilidad al fotoperiodo modificado CONTINUAR (5d) Resistencia a los nemátodos Tolerancia al frío o al calor Resistencia a los virus CONTINUAR (5f) Otras tolerancias al medio ambiente abiótico Resistencia bacteriana Control biológico Otras resistencias a las plagas Preguntas Principales - Existen zonas protegidas o cuerpos de agua aledaños al área de liberación del OGM? - El uso del OGM cambia significativamente la cantidad y/o composición de insecticida o pesticida utilizado? - Se está considerando alguna practica de manejo que disminuya la probabilidad de que evolucione la resistencia a las plagas?

49 Prácticas de Manejo Comprende: 4a Prácticas de Manejo Características de las prácticas de manejo Existen diferencias en las prácticas de manejo en comparación con su contraparte no modificado? Ir a anexo 39 PR Si El cambio en las prácticas de manejo afecta a otros organismos? No No CONTINUAR (5a) Cambios en las prácticas de manejo PR Ir a anexo 40 Si El cambio en las prácticas de manejo requiere de la capacitación de personal? No Costos y beneficios Ir a anexo 41 PR Si El cambio en las prácticas de manejo requiere de instalaciones o equipo distinto? No Ir a anexo 41a Si PR CONTINUAR (5a) Preguntas Principales - Existen diferencias en las prácticas de manejo en comparación con su contraparte no modificado? - El cambio en las prácticas de manejo afecta a otros organismos?

50 Medidas de Bioseguridad 1. Monitoreo Experimentación Rastreo Vigilancia 2. Medidas de bioseguridad 6a PR PR Monitoreo y medidas de Bioseguridad Se cuenta con un plan de monitoreo detallado? No ALERTA (14) Ir a anexo 73 Si Se tienen métodos para rastrear el OGM en caso necesario? Ir a anexo 74 Si Se han establecido y descrito detalladamente las medidas y procedimientos de bioseguridad necesarios? No PR PR No ALERTA (15) PR ALERTA (16) Ir a anexo 75 Si PR CONTINUAR (6b) Preguntas Principales - Se cuenta con un plan de monitoreo detallado? - Se han establecido y descrito detalladamente las medidas y procedimientos de bioseguridad necesarios?

51 Medidas de Contingencia Control de accidentes Medidas de mitigación Liberaciones no intencionales: erradicación, mitigación, aislamiento. 7a Medidas de contingencia Ir a anexo 79 PR Se cuenta con algún método para controlar el OGM en caso de una dispersión o diseminación no intencional a sitios no permitidos para su liberación, en caso necesario? Ir a anexo 80 Si Se cuenta con métodos para erradicar el OGM de las áreas de liberación no intencional, en caso necesario? Si No ALERTA (20) No ALERTA (21) Se cuenta con métodos para limpiar suelos que estuvieron PR expuestos durante y después de la dispersión o No ALERTA (22) diseminación no intencional del OGM, en caso necesario? Ir a anexo 81 Si Se cuenta con métodos para aislar el área donde PR ocurrió la dispersión o diseminación no intencional del No ALERTA (23) OGM, en caso necesario? Ir a anexo 82 Si Se cuenta con planes de contingencia para proteger el ambiente PR en caso de la ocurrencia de un efecto no deseado por la No ALERTA (24) liberación del OGM, en caso necesario? Si Ir a anexo 83 PR CONTINUAR (8) PR PR PR PR PR Preguntas Principales - Se cuenta con algún método para controlar el OGM en caso de una dispersión o diseminación no intencional a sitios no permitidos para su liberación, en caso de ser necesario?

52 Adopción de Decisiones Opción de recomendaciones a elegir por parte del evaluador Aprobar la solicitud de liberación al ambiente con las medidas de bioseguridad correspondientes. De acuerdo a la evaluación de riesgo realizada bajo el enfoque caso por caso y paso por paso y considerando la información proporcionada, la información científica y técnica disponible y de manera transparente, el INE dispone lo siguiente, en función de los niveles de riesgo ponderados: Aprobar la solicitud de liberación con las medidas de bioseguridad correspondientes y con las condicionantes adjuntas. Informar al solicitante que se requiere prorrogar el plazo para la adopción de la recomendación (justificado plenamente) Prohibir la liberación al ambiente, debido a los argumentos y criterios resultantes de la evaluación.

53 ..Y PASO POR PASO. Utilización en ambiente confinado Liberación experimental MONITOREO Liberación Programa piloto Liberación comercial

54 Monitoreo LIBERACIÓN INVOLUNTARIA (accidentes) Monitoreo (Campo) Evaluación de los efectos Prueba de hipótesis (medidas de bioseguridad) Presencia en convencionales o parientes silvestres PROFEPA y Análisis de Riesgo LIBERACIÓN VOLUNTARIA (Permitida o Autorizada) LIBERACIÓN ILÍCITA (Voluntaria con conocimiento) Detección (Laboratorio) Verificación PROFEPA y SAGARPA

55 Qué se monitorea y qué se inspecciona? Liberaciones permitidas Medidas de bioseguridad en liberaciones permitidas de organismos transgénicos en el ambiente inspección y vigilancia del cumplimiento Efectos a la salud humana, al ambiente, la sanidad vegetal y animal. Eficacia (Prueba de hipótesis de riesgo) Liberaciones no permitidas: accidentales, no intencionales e ilícitas.

56 Liberaciones permitidas: Eficacia de las áreas de refugio huevos larvas Bt en rojo, convencional en negro El uso de algodón Bt en China ha reducido las poblaciones de Helicoverpa armigera. Soya, cacahuate, maíz y otros cultivos sirven también de hospederos creando refugios 90:10 La disminución de pesticidas de amplio espectro ha ocasionado que los miridos sean la nueva plaga Fuente: Wu et al Science 231

57 Qué se monitorea? Liberaciones no intencionales Monitoreo en regiones de alta diversidad genética de maíz criollo: Oaxaca ( ) Guerrero (2002) En la mayoría de los muestreos no se ha detectado presencia de Sinaloa ( ) Veracruz (2007) material GM DF (2007 y 2008) Jalisco (2002) En los casos en los que se ha Michoacán (2003) Puebla ( ) detectado presencia de material GM, las frecuencias han sido bajas. No se pueden generalizar los resultados a todo el país Ortíz et al, 2005 González and Ruíz, 2000

58 Qué se monitorea? Liberaciones accidentales Control y mitigación de liberaciones accidentales de OGMs en coordinación con autoridades competentes.

59 INCIDENTE DE DESCARRILAMIENTO DE UN CARGAMENTO DE MAÍZ AMARILLO

60 LIBERACIÓN ACCIDENTAL DE MAÍZ GM EN VERACRUZ A finales de diciembre de 2005, el SENASICA de la SAGARPA, recibió un comunicado respecto al descarrilamiento de un tren que transportaba maíz de importación en el municipio de Las Vigas en el estado de Veracruz.

61 LIBERACIÓN ACCIDENTAL DE MAÍZ GM EN VERACRUZ Se coordinaron visitas conjuntas de funcionarios de PROFEPA de oficinas centrales e inspectores de la delegación estatal, así como de inspectores del SENASICA y técnicos del INE. Los importadores y la empresa transportista llevaron a cabo medidas de control y mitigación.

62 Se corroboró la presencia de maíz genéticamente modificado que se importó como grano para consumo humano y animal y para el procesamiento.

63 LIBERACIÓN ACCIDENTAL DE MAÍZ GM EN VERACRUZ Se verificaron las medidas de control y mitigación y se dio seguimiento al sitio de liberación accidental hasta que se definió que ya no fue necesario. Se puede considerar un caso de éxito debido a la respuesta rápida y a la coordinación efectiva entre autoridades.

64 Pueden iniciar a partir de una denuncia, a diferencia de una liberación accidental o no intencional esta liberación se lleva a cabo con pleno conocimiento de que se trata de un OGM, y por lo tanto es meritoria de una o más sanciones conforme a la Ley. Está asociada con actividades de inspección y vigilancia que son facultad exclusiva de las autoridades competentes, y se llevan a cabo con procedimientos establecidos; no es un monitoreo como tal. También podría involucrar un monitoreo de efectos

65 Qué se monitorea? Liberaciones intencionales ilícitas

66 Coordinación Interinstitucional

67 COLECTA Y TOMA DE MUESTRA EN LA LOCALIDAD DE TEMOSACHI, ANP TUTUACA

68 Medidas de bioseguridad (medio ambiente y aspectos fitosanitarios). Presencia de material GM en convencionales y/o parientes silvestres. Zonas de riego Zonas de temporal Qué se monitorea? Inspección y vigilancia / monitoreo Siembras intencionales sin permiso (con o sin conocimiento) Cada tipo de monitoreo requiere de un protocolo particular

69 Qué quieres contestar con el muestreo? Dependiendo de tu objetivo será el plan de acción y según las características de la población será el esfuerzo del muestreo.

70 Monitoreo y muestreo representativo N población muestra µ σ 2 n x s 2 s σ Dado que no es posible buscar en cada individuo de una población, se toma una muestra que debe ser representativa de los indicadores y parámetros que tiene la población

71 Monitoreo y muestreo representativo población muestra N, µ, σ 2, σ n,x, s 2, s En el caso de cultivos la parcela de un agricultor puede ser considerada como la población

72 Definir tu universo de muestreo Cuál es tu población? Si tu población es un territorio habrá que realizar un muestreo anidado Cómo seleccionar el área a muestrear?

73 Planeación ecorregional (Pronatura México, A.C. The Nature Conservancy, 2007) Filtro grueso: Agricultura de temporal Áreas naturales asociadas Zonas inundables Zonas de pedregosidad de pendiente plana Sitios de suelos vértico-pedregosos y vérticolíticos

74 Planeación ecorregional. Filtro fino(pronatura México, A.C. The Nature Conservancy, 2007) Filtro fino

75 Planeación ecorregional (Pronatura México, A.C. The Nature Conservancy, 2007) Razas de maíz Población indígena total : Lenguas indígenas por entidad federativa Lenguas indígenas a nivel municipal, Localidades con población hablante de lengua indígena Población indígena de 12 años y más, según condición de actividad económica por entidad federativa y municipal. Población indígena y sus características por entidad federativa, Núcleos agrarios a nivel nacional Territorios indígenas Cobertura resultante del análisis de filtro grueso Cobertura de riqueza verificada de objetos de conservación de filtro fino de la biodiversidad terrestre (Traspatio:11 familias, 9 géneros, 79 especies)

76 Zonas prioritarias para la conservación de la agrobiodiversidad del centro y occidente (Pronatura México, A.C. The Nature Conservancy, 2007). Zea mays mays ancho Zea mays mays apachito Zea mays mays arrocillo Zea mays mays arrocillo amarillo Zea mays mays azul Zea mays mays blando de sonora Zea mays mays bofo Zea mays mays bolita Zea mays mays cacahuacintle Zea mays mays carmen Zea mays mays celaya Zea mays mays chalqueño Zea mays mays chapalote Zea mays mays chiquito Zea mays mays jalisco Zea mays mays conejo Zea mays mays conico Zea mays mays conico norteño Zea mays mays coscomatepec Zea mays mays chihuahua Zea mays mays noroeste Zea mays mays harinoso de ocho Zea mays mays mixeño Zea mays mays mixteco Zea mays mays mushito Zea mays mays negro mixteco Zea mays mays olotillo Zea mays mays palomero Zea mays mays pepitilla Zea mays mays reventador Zea mays mays san juan Zea mays mays serrano Zea mays mays serrano de oaxaca Zea mays mays serrano mixe Zea mays mays tablilla Zea mays mays tabloncillo Zea mays mays tabloncillo perla Zea mays mays tehua Zea mays mays tepecintle Zea mays mays tuxpeño Zea mays mays vendeño Zea mays mays zamorano amarillo Zea mays mays zapalote chico Zea mays mays zapalote grande Mayo Tarahumara Cora Huichol Yuriria Purépecha Mazahua Nahuatl Centro Nahuatl Mixe Mixteca Sierra norte Oaxaca Valles centrales Mixteco zapoteco Sierra sur Oaxaca Tehuantepec Sitios prioritarios para la conservación de la agrobiodiversidad. Microcuencas ricas en especies

77 Se establecerá una cuadrícula en la zona prioritaria y se elegirán cuadrantes al azar, dentro de cada una. Cómo?

78 Probabilidad proporcional al tamaño Obtener datos de la proporción dentro de cada cuadrante distribución de plagas índice de probabilidad de presencia por cuestionarios. Tendrán mayor probabilidad de seleccionarse los cuadrantes con mayor proporción del parámetro elegido. seleccionador.html Programa para elegir cuadrantes

79 y de cada predio si sospechamos de flujo de polen

80 de cada milpa, 100 (cien) mazorcas de cada mazorca, se eligirán 10 (diez) granos; cada grano a diferente altura de la mazorca

81 Si lo que sospechamos es que hay siembras intencionales El esfuerzo de muestreo será menor, ya que la presencia del transgen se intuye que será alta. Una opción en este caso son las tiras reactivas si se sospecha presencia de proteínas específicas.

82 ESQUEMA MUESTREO Localizar al líder de los agricultores de la zona a muestrear Dar a conocer objetivo y procedimiento del muestreo Llenado y Firma del formato de consentimiento de toma de muestra (FTM) por el agricultor. Ubicar la posición del predio en coordenadas UTM, registrar en el FTM Muestrear 100 plantas al azar por milpa CASO 1: Planta en campo CASO 2: Mazorca en campo CASO 3: Mazorca cosechada CASO 4: Desgranado Tomar de c/planta la hoja más joven. Cortar a la mitad las 100 hojas colectadas. Guardar las muestras en una bolsa hermética, cuidando sacar el aire. Tomar de c/planta una mazorca. Tomar 100 mazorcas al azar del sitio de almacén. Tomar 10 granos por mazorca de la misma línea diferente altura. 1) Tomar cantidades similares de c/recipiente hasta reunir 1000 granos. O 2) Tomar cantidades similares de diferentes estratos del recipiente hasta reunir 1000 granos. Colocar la bolsa dentro de una bolsa (evita entrada de humedad) y depositarla sobre hielo seco. Recordar: Identificar las muestras con una tarjeta que contenga el No. de FTM y estado de colecta. Revisar que no falten datos en el FTM. Tener presentes las muestras programadas. Colectar las 1000 semillas en una bolsa gruesa de papel con aireación, hasta que estén secas. Transferir los granos secos a bolsas de plástico herméticas.

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84 Cuál l método m de detección n utilizar? Detección de DNA Detectan los genes Muy sensibles Varían en especificidad Consumen mucho tiempo Requieren entrenamiento Laboratorios especializados Detección de proteínas Detectan la expresión Poco sensibles Muy específicos Rápidos Poco entrenamiento En campo y laboratorio

85 Métodos de detección de OGMs

86 ELISA Banda de flujo lateral (Tiras reactivas) PCR Tiempo-real PCR Costo de detección de 9 eventos liberados 7 proteínas $ proteínas $1,925 Promotor y terminador $ a $ promotor y terminador $ a $1, Número de muestras que pueden agruparse para reducir costos ( pools ) No especifican los proveedores, similar a tiras De 100 a 1000 dependiendo de la proteína 1000 a 5000 dependiendo del laboratorio

87 Métodos de detección detecciones in situ con tiras reactivas A B C

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89 Métodos alternativos de detección del fenotipo Expresión de resistencia a herbicida (glufosato o glufosinato) Expresión de resistencia a insectos

90 Fases en la detección Toma de muestras en el campo Manejo de la muestra Homogeneización Toma de submuestra* Extracción de ADN Elección de zona de muestreo DETECCIÓN Toma de submuestra * Amplificación por PCR LABORATORIO

91 Especificidad del método m de PCR

92 Eventos de maíz aprobados en México (22). Todos contienen al menos una copia del P-35S y/o T-NOS Nombre comercial Evento P-35S T-NOS BT11 X GA21 10 BT11 X MIR604 GA21 Roundup Ready SYN-BTØ11-1 x MON-ØØØ21-9 SYN-BTØ11-1 x SYN-IR6Ø4-5 1 y 1 1 (3), 1, 1 1 y 1 1, 1, 1, 1 MON-ØØØ MIR604 SYN-IR6Ø y 1 MIR604 x GA21 SYN-IR6Ø4-5 x MON-ØØØ (3), 1 y 1 DAS DAS y 1 (T-35S)

93 35SP NosT Maíz adh1 35SP NosT Maíz adh1

94 Experiencia en México de laboratorios de detección: INE Métodos implementados de detección, identificación y cuantificación de OGMs Acreditado ante la EMA Miembro de la alianza global de Laboratorios de Genetic ID

95 Red Nacional de Laboratorios de detección Red nacional de monitoreo de OGMs OTRAS UNAM Importador UAM IPN INE CHAPINGO CONABIO INSTITUTOS SEMARNAT SAGARPA CIBIOGEM PROFEPA PIONEER INIFAP MONSANTO BAYER U.Veracruzana CINVESTAVINSTITUTOS Autoridades estatales Transportista Agricultores

96 No detección en Oaxaca Hipótesis (alternativas) migración selección natural: efectos pleiotrópicos, ambiente selección artificial: campesinos deriva génica

97 Conclusiones preliminares No se encontró evidencia de introgresión de transgenes en la región muestreada de Oaxaca. (Guerrero, Jalisco y Michoacán) Esta condición no se puede extrapolar a otras regiones del país sin análisis cuantitativos, no necesariamente va a permanecer así. (Entrada de maíz GM) Se requiere monitoreo nacional sistemático que involucre a los campesinos y agricultores interesados. Generar información para la evaluación de riesgos en condiciones de México. (Distribución de variedades y parientes silvestres, diversidad genética, características del agroecosistema) Evitar MG en maíz que impidan su consumo o limiten sus propiedades alimenticias.

98 MATERIAL Y MÉTODOS Qué se hizó en 2005 y 2006? En octubre, se visitaron las comunidades y se participó en la reunión del Comité de Recursos Naturales Se reanudó la campaña de comunicación y se presentaron los resultados, entregados por escrito del muestreo de 2004 Se entregó un reporte mismo que ahora está disponible en internet: Se solicitó colaboración para el muestreo del 2005 y posteriormente se les preguntó si consideraban necesario seguir muestreando en 2006 Se añadieron 6 localidades al proyecto Diseño del muestreo mayor número de plantas madre y menos semillas por planta madre.

99 QUE NECESITAMOS MUESTREAR? Selección de localidades quienes quieren participar? Colectar en las parcelas de media hectárea o más. Se solicitan 10 semillas de 100 diferentes mazorcas. En total 1000 semillas aprox. medio kilo por parcela.

100 A qué nos enfrentamos? Aparente liberación accidental o no intencional de maíz GM en muy bajas frecuencias En región de alta diversidad de cultivo de maíz criollo, centro de origen Cultivo de sistemas de milpa: maíz, frijol y calabaza Pequeños agricultores de escasos recursos algunos sólo hablan chinanateco o zapoteco Pequeñas parcelas de ½ ha en promedio Cultivo de maíz preponderantemente para autoconsumo Contamos con personal altamente calificado en laboratorio propio, acreditado y certificado a nivel nacional e internacional. Contamos con información para la detección, identificación y cuantificación de eventos de maíz GM en comercialización. Contamos con material de referencia y controles negativos Mantenemos colaboración con laboratorios certificados e investigadores Zona de producción forestal Zona bien organizada, se ha generado confianza con los Comisariados. Pequeñas comunidades informadas y comprometidas en participar en el monitoreo y en aplicar medidas de control y mitigación

101 Resultados preliminares Número de semillas 104,087 77,701 Número aprox de plantas madre 14,400 6,400 Número de localidades Número de parcelas Plantas madre

102 Algunas lecciones aprendidas 1) Cuando el resultado es negativo el muestreo nunca es suficiente 2) El muestreo siempre se puede hacer mejor Muestreo más extensivo Muestreo aleatorio vs dirigido Muestreo sistemático 3) Prioritario contar con la información para detección, identificación y cuantificación de eventos específicos 4) Prioritario contar con laboratorios con procesos de control de calidad (laboratorios certificados o autorizados) 5) Importancia de mantener estrecha comunicación de riesgos con el público en general y los involucrados en particular 6) Necesidad de conciliar intereses dentro del gobierno 7) Necesidad de recursos humanos y participación local

103 Comunicación de Riesgos Qué se hizo en diciembre de 2001? Oaxaca en la región de Ixtlán comunidades organizadas Comité de Recursos Naturales Campaña de información Qué es la biotecnología Qué son los transgénicos Qué riesgos representan Recomendaciones a los Comisariados y a los campesinos Comunicación de medidas de manejo en radiodifusora local

104 RECOMENDACIÓN No sembrar maíz que es para el consumo humano o animal Seguir sembrando maíz criollo y seleccionarlo como lo han hecho por generaciones Folletos del INE, SEMARNAT

105 Qué nos hace falta? Apoyar la investigación en biotecnología enfocada a resolver los problemas nacionales Establecer laboratorios para la detección de OGM Sistemas de monitoreo pre y post-comercailización (junto con otras Secretarias) Investigación sobre los impactos a largo plazo de los OGMs al ambiente Fortalecer a las autoridades competentes en recursos humanos y financieros Apoyo en las redes nacionales de laboratorios de detección y de monitoreo

106 La ciencia no es un esfuerzo individual Caso Oaxaca: Dra. Sol Ortíz García Dr. Ezequiel Ezcurra Dra. Allison Snow Dra. Martha Rocha Consulta estadísticos: Dr. Jose Crossa Dr. Ignacio Méndez SFNA, SEMARNAT CB, CONABIO CPB, INE: Biol. Saúl Castañeda M. En C. Aída Juárez Dra. Bertha Michel M. En C. Noris Calderón Mat. Alberto Aldama Quím. Berenice Zúñiga Biol. Mario Pérez Biol. Aldo Bernal M en C. Martín Zurita Participantes en Talleres de monitoreo Participantes en Talleres de laboratorios de detección SE de CIBIOGEM SRN y delegaciones PROFEPA GRACIAS! aotero@ine.gob.mx