DECRETO Nº MEIC EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y EL MINISTRO DE ECONOMÍA INDUSTRIA Y COMERCIO

Transcripción

1 Alcance N 57-A a La Gaceta N 151 de 8 de agosto del DECRETO Nº MEIC EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y EL MINISTRO DE ECONOMÍA INDUSTRIA Y COMERCIO En el uso de las potestades que les confiere el artículo 140, incisos 3 y 18 de la Constitución Política, artículo 28, 2b de la Ley General de la Administración Pública, Ley de Normas Industriales N 1698 de 26 de noviembre de 1953, la Ley del Sistema Internacional de Unidades de Medida N 5292 de 9 de agosto de 1973, Ley de la Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor N 7472 de 20 de diciembre de 1994, Ley de Aprobación del Tratado de Libre Comercio de Estados Unidos Mexicanos-Costa Rica N 7474 de 20 de diciembre de 1994, Ley de Aprobación del Acta Final en que se incorporan los resultados de la Ronda de Uruguay de negociaciones comerciales multilaterales N 7475 de 20 de diciembre de 1994 y de Ley Orgánica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio N 6054 de 7 de junio de 1977 y sus Reformas CONSIDERANDO 1.- Que es función esencial del Estado regular todo lo referente al uso de instrumentos de peso y medida ajustados al Sistema Internacional de Unidades de Medida, 2.- Que es función del Estado emitir los requisitos metrológicos que deben cumplir los instrumentos de medición para que las mediciones realizadas con ellos sean mediciones confiables. 3.- Que es necesario asegurar la calidad del desempeño metrológico de los instrumentos de medición utilizados en el campo de la salud, como un requisito indispensable para el buen diagnóstico y tratamiento de los pacientes Por tanto DECRETAN Articulo 1: Aprobar el siguiente Reglamento Técnico: RTCR 18 : METROLOGÍA. INSTRUMENTOS PARA MEDICIÓN DE LA PRESIÓN ARTERIAL: ESFIGMOMANÓMETROS 0 INTRODUCCIÓN Los instrumentos de medición utilizados en el campo de la salud requieren del aseguramiento de calidad de su desempeño metrológico como un requisito indispensable para el buen diagnóstico y tratamiento de los pacientes. El sistema de la medicina moderna depende fuertemente en la determinación objetiva de cantidades medibles, tanto en la fase de exploración del paciente; mediante la medición de sus signos vitales, medición de la composición química de muestras corpóreas, medición del peso, medición de la talla y otras medidas dimensionales, etc; Como en la fase de tratamiento; en la

2 que es necesaria la medición de la dosis de medicamento, medición de tiempos de exposición a radiación ionizante, medición de la intensidad y frecuencia de rayos láser, etc. Dentro del conjunto de mediciones mencionadas, la medición de la presión arterial es una de las más utilizadas como parte de los procedimientos de diagnóstico de todos los centros médicos del mundo. La exactitud de esta medición es fundamental para ayudar a la realización de diagnósticos acertados en todos los padecimientos que afectan la presión arterial, así como para detectar el estado de hipertensión cuando éste se presenta, lo cual es de suma importancia por el riesgo que el mismo conlleva de inminente peligro de ataque al corazón, derrame cerebral, y otras complicaciones. 1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1.1 Este reglamento tiene por objeto establecer los requisitos metrológicos que deben cumplir los esfigmomanómetros que se comercializan en el país para que las mediciones de presión arterial realizadas con ellos sean mediciones confiables Este reglamento aplica a instrumentos para medición indirecta de presión arterial. 2 DEFINICIONES 2.1 esfigmomanómetro instrumentos (instrumento) que consiste en un sensor de presión e indicador de presión, banda inflable, bomba, válvula de alivio, dispositivos auxiliares, y para la medición Riva-Rocci/Korotkoff, un dispositivo para la detección de los sonidos de Korotkoff (estetoscopio). 3 REQUISITOS BÁSICOS. 3.1 Los esfigmomanómetros de esta clase pueden estar adaptados con alguno de los siguientes dispositivos eléctricos: a) Dispositivo para la detección del sonido de Korotkoff, en lugar del estetoscopio; Este dispositivo electrónico transfiere las señales iniciales de un detector instalado en la banda inflable o en otro lugar en señales acústicas y/o señales ópticas; o b) Para la indicación directa de la presión arterial diastólica y sistólica en una pantalla. Esta información puede ser transmitida por un transductor de presión y un dispositivo electrónico para la detección del sonido de korotkoff. (Método de Riva-Rocci/Korotkoff) o puede ser generado por el uso de la presión de la banda inflable en combinación con las oscilaciones de la presión de la banda inflable (método oscilométrico), siempre que los valores indicados de la presión arterial sistólica y diastólica igualen ya sea a aquellos determinados por el método Riva-Rocci / Korotkoff (calibración de RRK) o a aquellos determinados por la medición invasiva (calibración invasiva). 3.2 La presión de banda inflable puede ser medida solamente por: Manómetros de columna de mercurio,

3 Manómetros con elementos sensores elásticos, Manómetros con un transductor electromecánico y una pantalla digital. 4 DISPOSICIONES RELATIVAS A LA UNIDAD DE MEDICIÓN 4.1. Los esfigmomanómetros deben indicar siempre en kilopascales (kpa). Además pueden indicar simultáneamente en milímetros de mercurio (mmhg). 5. DISPOSICIONES RELATIVAS A LA CONSTRUCCION 5.1. La construcción del sistema medidor tiene que garantizar exactitud y confiabilidad bajo fatiga y condiciones operativas normales al menos dentro del período de verificación posterior Los cambios de las propiedades metrológicas de los elementos sensores elásticos y los transductores electromecánicos no deben afectar la precisión y confiabilidad del instrumento medidor dentro del período de verificación posterior Los esfigmomanómetros tienen que ser verificables sin abrir la cubierta La construcción de los esfigmomanómetros tiene que ser tal que las condiciones siguientes no influenciarán la indicación por más que 0,5 kpa o 4 mmhg (Estos requisitos deben ser cumplidos por los esfigmomanómetros que sean sometidos a aprobación de modelo en Costa Rica, alternativamente el importador debe presentar el documento de la aprobación de modelo del país de origen del esfigmomanómetro) Los manómetros con elementos sensores elásticos y los transductores electromecánicos deben resistir la exposición a variaciones sinusoidales en presión entre 3 kpa y 30 kpa, respectivamente 20 mmhg y 220 mmhg, con una frecuencia de 50 min -1 a 60 min -1. La verificación se ejecuta una hora después de esta variación en presión. (Apéndice A numeral A.3.2.2) Los esfigmomanómetros deben resistir la exposición a una prueba de duración simulando mediciones completas de presión arterial En caso de esfigmomanómetros con dispositivos electrónicos para la detección del sonido de Korotkoff, la sensibilidad del sistema (sensor del sonido de Korotkoff)/(electrónica) tiene que ser ajustado de modo tal que el sonido de Korotkoff presente puede ser detectado confiadamente y otras clases de ruido son suprimidas. El sonido de Korotkoff puede ser indicado ópticamente y/o acústicamente siempre que ello no perturbe la medición de la presión arterial La transportabilidad tiene que ser probada por medio de (esta prueba también se realiza únicamente en el proceso de aprobación de modelo, (véase el numeral 5.4.): almacenamiento a -20 C y a + 50 C por seis horas, vibraciones con aceleración máxima de 30 m/s 2 en una frecuencia desde 1 Hz a 3 Hz por dos horas.

4 5.7. La inflación de la banda inflable debe ser lograda únicamente por medio de una bomba manual o automáticamente. En la inflación automática no se debe exceder del límite superior del alcance de medición especificado por más de 4 kpa o 30 mmhg. Tiene que ser posible detener la inflación automática. 6 DISPOSICIONES RELATIVAS AL ENSAYO DE PRESION ESTATICA 6.1 Para realizar el ensayo tiene que ser posible apagar la función de control de la presión del circuito y la función de la limitación del tiempo de medición. 6.2 Tiene que ser posible desconectar la válvula de drenaje o la válvula de alivio respectivamente. 6.3 El dispositivo indicador tiene que mostrar una presión suministrada exteriormente durante al menos treinta minutos. 6.4 Los esfigmomanómetros tienen que ser tan sellados que la presión no caerá más que 0.5 kpa/min o 4 mmhg/min para el volumen de la banda inflable. 6.5 Los esfigmomanómetros con deflación automática pueden ser menos sellados cuando está garantizado que los valores determinados de presión arterial están dentro del rango de error máximo permisible en verificación a medición dinámica (Apéndice A). Esto debe demostrarse en el procedimiento de aprobación de modelo Durante la medición tiene que ser posible observar constantemente el curso de presión hasta que la presión diastólica sea alcanzada. En caso de que la indicación de presión no sea continua, sino en intervalos, el período de un intervalo no excederá un segundo, excepto cuando la presión de banda inflable es indicada a cada golpe del pulso. 6.7 Durante la medición la disminución temporal de la presión de la banda inflable tiene que estar regulada ya sea automáticamente o manualmente por ajuste manual fino de la válvula de drenaje. En regulación manual, tiene que ser posible ajustar la disminución temporal de la presión de banda inflable entre 0,2 kpa por segundo o golpe de pulso y 0,5 kpa por segundo o golpe de pulso o entre 2 mmhg por segundo o golpe de pulso y 4 mmhg por segundo o golpe de pulso dentro del rango de la presión sistólica y diastólica. 6.8 Para esfigmomanómetros que estén midiendo la presión arterial en presión creciente, las regulaciones de los numerales 6.1 al 6.6 análogamente aplicables para la presión de la banda inflable creciente salvo que tiene que ser posible observar el curso de presión hasta que la presión sistólica sea alcanzada. 7 DISPOSICIONES REALTIVAS A LOS DISPOSITIVOS ADICIONALES 7.1 Los dispositivos adicionales no deben influenciar la medición de presión arterial. 7.2 Interfaces para dispositivos adicionales no deben tener efectos retroactivos. 7.3 Dispositivos registradores incorporados tienen que ser aprobados junto con los esfigmomanómetros.

5 7.4 Una impresora incorporada tiene que ser considerada como un dispositivo indicador adicional. 7.5 Los indicadores de pulso no son sujetos de aprobación y verificación. 8 DISPOSICIONES RELATIVAS A LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN 8.1 La construcción de cualquier dispositivo electrónico tiene que garantizar que las fluctuaciones de suministro de voltaje entre - 15 % y + 10 %, o las fluctuaciones de voltaje de las baterías en el rango de trabajo de los instrumentos, no influenciará la indicación. Esto debe demostrarse durante la aprobación de modelo. 8.2 Ante una falla de la fuente de alimentación debe producirse un drenaje rápido automático y la banda inflable tiene que ser liberada de la presión. 8.3 Los instrumentos con suministro de batería tienen que mostrar claramente, ya sea en el dispositivo indicador o en un dispositivo auxiliar, si el dispositivo de batería no está dentro del rango de trabajo del instrumento. 9 DISPOSICIONES RELATIVAS AL MANUAL DE INSTRUCCIONES 9.1 Cada esfigmomanómetro apropiado para uso en el hogar y cada esfigmomanómetro con dispositivos electrónicos tiene que estar acompañado por un manual instructivo en español (además de cualesquiera otros idiomas que pueda presentar). Este tiene que incluir en todo caso lo siguiente: notas preliminares relativas a la verificación obligatoria y al período de validez de la verificación, explicación de los pasos operativos importantes para la confiabilidad metrológica como la ubicación de la banda inflable respecto del micrófono y el ajuste de la tasa de reducción de presión, información técnica. 10 DISPOSICIONES RELATIVAS A LOS DISPOSITIVOS DE INDICACIÓN 10.1 La indicación tiene que ser inequívoca La división de escala, la numeración y el puntero tienen que mostrar colores que garanticen contraste suficiente con el color del dial Alcance nominal y alcance de medición especificado El alcance nominal para la presión de banda inflable deberá cubrir desde 0 kpa hasta al menos 40 kpa o desde 0 mmhg hasta al menos 300 mmhg.

6 Para esfigmomanómetros con transductores electromecánicos, el límite más bajo del alcance nominal puede estar entre 0 kpa y 4 kpa (0 mmhg y 30 mmhg). No debe haber indicación de presión fuera del límite del alcance nominal El alcance de medición especificado para la presión de banda inflable debería ser igual al alcance nominal. Si el alcance de medición especificado fuera más pequeño que el alcance nominal, esto tiene que estar consignado en el instrumento Escala Los diales que portan las graduaciones pueden ser ajustables de modo que se pueda ajustar el cero, pero solamente dentro de los límites de los errores máximos permisibles en servicio El dial no debe ser capaz de correrse durante la medición La escala tiene que comenzar con una marca de cero a presión atmosférica La escala tiene que estar graduada en divisiones de escala de 0,2 kpa o 0,5 kpa, respectivamente 2 mmhg o 5 mmhg El dial puede tener dos escalas, uno indicando en kpa y la otra en mmhg. En este caso la escala exterior es la escala principal El espesor de las líneas no debe exceder 1/5 de la longitud de la división de escala El aumento de espesor para acentuar las líneas no es admisible Para una división de escala de 0,2 kpa o 2 mmhg cada quinta marca de escala tiene que estar enfatizada mediante mayor longitud y cada décima marca de escala tiene que estar numerada. Para una división de escala de 0,5 kpa o 5 mmhg cada segunda marca de escala tiene que estar enfatizada mediante mayor longitud y cada cuarta o décima marca de escala tiene que estar más enfatizada y numerada El intervalo de escala más pequeño tiene que ser al menos 0.8 mm Las líneas de graduación tienen que ser claras y bien dibujadas. Cualesquier errores de la escala de graduación tienen que ser imperceptibles a simple vista El punto de cero puede tener una línea transversal simétrica cuya longitud tiene que ser igual al límite de error máximo permisible en servicio de 2 kpa o 8 mmhg respectivamente La escala de manómetros de mercurio tiene que ser lineal, la graduación tiene que estar marcada en el tubo mismo o en un dial fijo a lo largo del tubo visible de ambos lados de la columna de mercurio. En caso de una división de escala de 0,2 kpa o 2 mmhg está autorizada la numeración de cada quinta marca de escala, si la numeración está alternándose por el lado derecha y el lado izquierdo del tubo Puntero

7 El ancho del puntero no debe ser mayor que el de la marca de la escala La punta del puntero tiene que alcanzar al menos la escala principal y no puede exceder las marcas de escala más cortas de la escala principal Pantalla Digital Los números y signos tienen que tener una altura de al menos 4 mm. Para dispositivos registradores la altura de los mismos debe ser de al menos 2 mm Los instrumentos con pantalla digital tienen que indicar en pasos de 0,1 kpa o 1 mmhg respectivamente Los instrumentos con pantalla digital pueden tener un interruptor para cambiar la unidad pero tiene que estar indicada en la pantalla la unidad correspondiente: kpa o mmhg Tiene que ser posible revisar todos los segmentos, caracteres y símbolos de la pantalla digital. 11. REQUISITOS EN MANÓMETROS DE MERCURIO 11.1 El mercurio de llenado tiene que tener una superficie clara Durante la medición el final de la columna de mercurio que no está conectada con la banda inflable tiene que estar expuesto a presión atmosférica Los reservorios, los tubos y cualesquier componentes ensamblados, en contacto con el mercurio, tienen que estar hechos de materiales que no ejercen ninguna acción química en el mercurio y que no sean atacados por él El tubo del mercurio tiene que estar hecho de material claramente transparente Los manómetros de mercurio pueden tener dos columnas o pueden ser construidos como un reservorio con una columna única El diámetro interno de las dos columnas, o de la columna única, tiene que ser constante a través de todo el alcance de medición. No puede ser más pequeño que 4 mm. La tolerancia en fabricación no puede ser mayor que ± 0,2 mm Las partes de conexión de los instrumentos tienen que ser suficientemente fuertes como para que soporten conexiones frecuentes con la bomba y la banda inflable Los instrumentos portátiles tienen que tener un dispositivo que permita revisar la posición correcta de uso Los manómetros de mercurio tienen que incluir dispositivos de retención para evitar cualquier derrame del mercurio, ya sea durante el transporte o durante el uso del instrumento.

8 La reducción de la velocidad de flujo del mercurio en la columna provocada por estos dispositivos no puede exceder 1,5 s para una caída de presión de la marca de 25 kpa a la marca de 5 kpa, o respectivamente, de la marca de 200 mmhg a la marca de 50 mmhg, después de una disminución rápida en presión desde 25 kpa a 0 kpa o desde 200 mmhg a 0 mmhg, respectivamente En caso de manómetros con un reservorio, que no están construidos en una pieza única, los diversos componentes tienen que estar asegurados rígidamente en sus posiciones respectivas. 12 REQUISITOS EN ESFIGMOMANÓMETROS CON ELEMENTO SENSOR ELÁSTICO 12.1 El movimiento del elemento sensor elástico, incluido el del puntero, no puede ser obstruido en el punto de cero, en un intervalo de al menos el error máximo permisible en servicio El mecanismo medidor tiene que estar protegido contra intervenciones por personas no autorizadas mediante una cubierta sellada. La ventana transparente tiene que estar conectada con la parte superior de la cubierta, de modo que el mecanismo medidor no sea asequible si la parte superior de la cubierta no está quitada. 13 REQUISITOS EN ESFIGMOMANÓMETROS CON TRANSDUCTOR ELECTROMECÁNICO En el comienzo de cada medición el transductor electromecánico tiene que estar abierto a la presión atmosférica presente para evitar indicaciones falsas o la presión de la banda inflable tiene que ser indicada en forma correcta en cantidad y signo. 14. ERRORES MÁXIMOS PERMISIBLES Error máximo permisible para medición estática El error máximo permisible en verificación es en cualquier punto del alcance de presión; de ± 0,5 kpa para los esfigmomanómetros que indican en kpa, y ± 4 mmhg para los que indican en mmhg. para un ámbito de temperatura ambiente entre 15 C y 25 C Los límites de error son aplicables para presión creciente así como para presión decreciente en cualquier parte del alcance nominal Con respecto a los esfigmomanómetros con elemento sensor elástico y con transductor electromecánico, la cantidad absoluta de la diferencia entre la indicación al incrementar y decrecer la presión estática, para el mismo valor de presión, no puede ser mayor que el error permisible máximo en verificación, después de haber aplicado por 15 minutos una presión igual al límite superior del alcance nominal Para más de un dispositivo de indicación, la indicación de la misma presión no tiene que diferir por más que el error máximo permisible en verificación Error máximo permisible para medición dinámica

9 Con respecto a los esfigmomanómetros con dispositivos electrónicos para la indicación directa de la presión arterial utilizando el método Riva-Rocci / Korotkoff, los valores indicados para presión arterial sistólica y diastólica no puede diferir de la medición estándar, con un patrón de trabajo y un estetoscopio, por más que el error máximo permisible en verificación para medición estática Con respecto a los esfigmomanómetros con dispositivos electrónicos para la indicación directa de la presión arterial utilizando el método oscilométrico, los valores indicados para presión arterial sistólica y diastólica no puede diferir de la medición estándar, con un patrón de trabajo y un estetoscopio, por más que el error máximo permisible en servicio Error máximo permisible en servicio El error máximo permisible en servicio es, en cualquier punto del alcance nominal, para medición estática y dinámica; de ± l kpa o ± 8 mmhg respectivamente.para un ámbito de temperatura ambiente entre 10 C y 40 C La verificación del cumplimiento con los errores máximos permisibles debe realizarse al menos una vez al año. A cada manómetro verificado y aprobado debe adherirse una marca de verificación que indique, al menos, la fecha de calibración y el código de la autoridad de verificación que la realizó. 15. MARCAS En la escala y la indicación digital se deben indicar las lecturas en kilopascal o kpa. Se permite además la indicación simultánea en mmhg El dial y el campo visual de la pantalla digital tienen que mostrar las siguientes indicaciones: Nombre o marca del fabricante, En caso de esfigmomanómetros que necesiten de una aprobación, el número de serie de fabricación y la marca de evaluación de modelo En caso de manómetros de mercurio, el diámetro interno del tubo de mercurio tiene que estar indicado en milímetros, con la tolerancia permisible de ± 0,2 mm, ya sea en el tubo o en la cubierta En caso de calibración invasiva este hecho tiene que estar marcado en el esfigmomanómetro No está permitido el uso de marcas que puedan llevar a engaño al usuario. 16 FIJAMIENTO DE MARCAS DE CONTROL 16.1 Las marcas de control se pondrán en sellos de plomo a los que deben atarse los correspondientes tornillos punzados. Estos sellos tienen que evitar que, sin destrucción de las marcas impresas, sea posible: en caso de manómetros de mercurio: la separación del reservorio y la escala,

10 en caso de monitores de pacientes en los que el esfigmomanómetro es un dispositivo de varias otras opciones: la manipulación de las partes relevantes metrológicas para la medición de la presión arterial, en caso de todos los demás manómetros: la apertura de la cubierta Si la construcción de los instrumentos garantiza seguridad contra cualquier interferencia, las marcas de control metrológico, o las marcas de seguridad, pueden ser adheridas en forma de etiquetas Todos los sellos tienen que ser asequibles sin utilizar una herramienta. 17 CORRESPONDENCIA Este reglamento corresponde básicamente a la Recomendación Internacional de la OIML No. 16: Manómetros para instrumentos de medición de la presión arterial. APENDICE A METODOS DE VERIFICACION (Este apéndice es parte íntegra del presente reglamento) A.1 Antes de realizar la verificación adecuada, tiene que ser determinado por inspección visual si los esfigmomanómetros corresponden a este reglamento y si existe una marca de aprobación de modelo. A.2 Pueden utilizarse como patrones de trabajo: A.2.1 Manómetros de mercurio A.2.2 Manómetros con elemento sensor elástico A.2.3 Manómetros con elemento sensor transductor A.2.4 Balanzas de presión. A.2.5 La incertidumbre (k = 2, 95% de nivel de confianza) de los patrones de trabajo debe ser menor o igual a 1/4 del error máximo permisible en verificación para esfigmomanómetros. A.3 Verificación A.3.1 El patrón y el instrumento a verificar tienen que ser instalados en su posición de trabajo, bajo condiciones normales de operación, y las conexiones necesarias deben ser establecidas. A.3.2 Ensayo metrológico

11 A Manómetros de mercurio A Tiene que ser revisado si la superficie del mercurio está limpia. A La indicación de los instrumentos a verificar tiene que ser comparada con la del patrón en seis puntos uniformemente distribuidos a lo largo de la escala (incluyendo el del límite superior del alcance nominal). El examen debe llevarse a cabo tanto mediante incremento como mediante disminución de la presión estática. A Esfigmomanómetros con elemento sensor elástico A Tiene que verificarse por inflación y deflación posterior que el sistema de medición se mueve sin mostrar saltos. A Primeramente se realiza el examen para presión creciente, ver numeral El examen para presión estática decreciente se efectuará después de que una presión igual al límite superior del alcance nominal ha sido ejercida por cinco minutos. A Esfigmomanómetros con transductor electromecánico A Primeramente un examen estático tiene que ser realizado como se indicó en el punto (A ). Al comienzo del examen tiene que revisarse si los dispositivos de control de la pantalla digital están funcionando adecuadamente. A Los esfigmomanómetros con dispositivos electrónicos para la indicación directa de la presión arterial sistólica y diastólica tienen que ser examinados por un dispositivo de simulación que tiene que tener las siguientes propiedades: A Los sonidos de Korotkoff y/o las pulsaciones de la arteria tienen que ser simulados para la banda inflable y para el dispositivo electrónico de detección de los sonidos de Korotkoff, ajustables para diferentes tasas del pulso y diferentes valores de presión arterial sistólica y diastólica. A Para esfigmomanómetros que utilizan el método Riva-Rocci/Korotkoff el comienzo y el final de una serie de sonidos de Korotkoff tienen que ser ajustable a valores bien definidos de presión de la banda inflable. A Para esfigmomanómetros que utilizan el método oscilométrico, las series de pulsaciones tienen que estar relacionadas con los valores definidos de presión arterial sistólica y diastólica cuando éstos fueron medidos por el método Riva-Rocci/Korotkoff o por la medición invasiva. A El dispositivo de simulación tiene que permitir una reproducibilidad de mediciones de ± l mmhg. A El ensayo es realizado con tres diferentes pares razonables de valores de presión arterial, para presión sistólica y diastólica, los cuales pueden ser ajustados en el aparato de simulación.

12 Artículo 2 Los organismos encargados de brindar servicios médicos, y de salud en general, deben garantizar y documentar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente reglamento. Artículo 3 - Será El Ministerio de Economía, Industria y Comercio el encargado de velar por el cumplimiento del presente reglamento. Artículo 4 - A toda persona que haciendo uso de este reglamento, encuentre razón sustentada para pedir su revisión, se le solicita notificarlo a la Oficina Nacional de Normas y Unidades de Medida, sin demora, aportando, de ser posible, la información correspondiente para hacer las investigaciones necesarias y tomar las previsiones del caso. Artículo 5 - Serán sancionados de acuerdo con las leyes penales quienes incumplan con lo dispuesto en la presente norma. Artículo 6 - Rige a partir de 30 días después de su publicación en el Diario Oficial. Dado en la Presidencia de la República, San José, a los dieciocho días del mes de abril del dos mil uno. Publíquese, Miguel Angel Rodríguez El Ministro de Economía, Industria y Comercio. Gilberto Barrantes.

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