2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Isotretinoína (DCI) 0,05% p/p; Eritromicina (DCI) 2,00% p/p

Transcripción

1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ISOTREX ERITROMICINA 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Isotretinoína (DCI) 0,05% p/p; Eritromicina (DCI) 2,00% p/p 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel 4. DATOS CLÍNICOS a. Indicaciones terapéuticas ISOTREX ERITROMICINA está indicado para el tratamiento cutáneo del acné desde leve a moderado. b. Posología y forma de administración Adultos Aplicar ISOTREX ERITROMICINA con moderación sobre todo el área afectada una o dos veces al día, preferentemente después de limpiar la piel. Se de berá advertir a los pacientes que, en algunos casos, podrían requerirse de 6 a 8 semanas de tratamiento antes de observarse el completo efecto terapéutico. Uso en niños No se ha establecido en niños antes de la pubertad, en los cuales el acné vulgar se presenta raramente. Uso en ancianos No existen recomendaciones específicas dado que el acné vulgar no se presenta en ancianos. c. Contraindicaciones ISOTREX ERITROMICINA no deberá emplearse en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los ingredientes. ISOTREX ERITROMICINA no deberá emplearse en pacientes con eczema agudo, rosácea y dermatitis de alrededor de la boca. d. Advertencias y precauciones especiales de empleo Evitar el contacto con boca, ojos y mucosas y con piel herida o eczematosa. La aplicación en áreas sensibles de la piel, como el cuello, deberá realizarse con precaución. Dado que ISOTREX ERITROMICINA podría incrementar la sensibilidad a la luz solar, deberá evitarse o disminuirse la exposición deliberada o prolongada a la luz solar y el empleo de lámparas de radiación solar. En caso de quemadura solar, el tratamiento deberá interrumpirse temporalmente. e. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El uso de antibióticos, jabones medicinales o abrasivos y limpiadores, jabones y cosméticos que tengan un fuerte efecto secante y productos con altas

2 concentraciones de alcohol y/o astringentes deberá hacerse con precaución, porque podría producirse un efecto irritativo acumulativo. Se deberá tener especial precaución cuando se empleen preparados que contengan un agente con acción peeling (por ejemplo peróxido de benzoilo). f. Embarazo y lactancia No se ha establecido la seguridad de ISOTREX ERITROMICINA en el embarazo, por lo tanto deberá evitarse su uso en mujeres embarazadas o con intención de concebir. El tratamiento deberá interrumpirse un mes antes de la intención de concepción. Empleo durante la lactancia No se conoce si la isotretinoína se excreta en la leche materna, por ello ISOTREX ERITROMICINA no deberá emplearse durante la lactancia. g. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Ninguno h. Reacciones adversas ISOTREX ERITROMICINA puede causar picor, ardor o irritación; pudiendo aparecer enrojecimiento y descamación en el área de aplicación. Estas reacciones locales normalmente se resuelven conforme se continúa el tratamiento. Si aparece una irritación excesiva se deberá interrumpir el tratamiento temporalmente y reestablecerlo una vez haya desaparecido la reacción. Si la irritación persiste, el tratamiento deberá ser interrumpido. Las reacciones normalmente se resuelven con la interrupción del tratamiento. El uso a largo plazo de preparaciones que contienen eritromicina podría raramente ocasionar foliculitis por gram-negativos. En este caso el producto deberá abandonarse y continuar el tratamiento tal y como indique el médico. Si se observa cualquier otra reacción adversa, no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. i. Sobredosificación En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS a. Propiedades farmacodinámicas La isotretinoína está estructuralmente y farmacológicamente relacionada con la Vitamina A, la cual regula el crecimiento celular epitelial y su diferenciación. La acción farmacológica de la isotretinoína no ha sido determinada totalmente. Cuando se utiliza sistémicamente, produce supresión de la actividad de las glándulas sebáceas y reduce la producción de sebo; también afecta a la comedogénesis, inhibe la queratinización folicular, suprime el Propionibacterium acnes y reduce la inflamación. Se cree que la aplicación tópica de isotretinoína estimula la mitosis en la epidermis y reduce la cohesión intercelular en el estrato córneo; actúa sobre la hiperqueratosis característica del acné vulgar y contribuye a la descamación,

3 previniendo la formación de lesiones. Se piensa además que es un mediador en el incremento de producción de células sebáceas epidérmicas menos cohesionadas. Esto parece promover la expulsión inicial y consecuentemente la prevención de comedones. Los estudios en modelos animales han mostrado una actividad similar cuando la isotretinoína es administrada tópicamente. La inhibición de producción de sebo por isotretinoína tópica se ha demostrado en las orejas y en los órganos flanco del hámster Sirio. La aplicación de isotretinoína en orejas durante 15 días llevo a una reducción del 50% en el tamaño de la glándula sebácea, y la aplicación en el órgano flanco produjo una reducción del 40%. La aplicación tópica de isotretinoína también ha demostrado tener un efecto en la diferenciación epidérmica de la piel del ratón rhino. La reducción en el tamaño del utrículo o quistes superficiales conduciendo a la aparición de folículos normales fue una característica predominante en el tratamiento con isotretinoína y ha sido utilizada para cuantificar los efectos de antiqueratinización de isotretinoína. La isotretinoína tiene actividad anti-inflamatoria. La aplicación tópica de isotretinoína inhibe la inducción del leukotrieno-b4 en la migración de leucocitos polimorfonucleares, lo cual da lugar a una acción anti.inflamatoria de la isotretinoína tópica. Hubo una inhibición significativa producida por la aplicación tópica de isotretinoína pero sólo hubo una débil inhibición por tretinoína tópica. Esto puede ser la causa de la reducción del efecto rebote visto con isotretinoína tópica cuando fue comparada con tretinoína tópica. La eritromicina es un antibiótico macrólido que actúa mediante interferencia en la síntesis de proteínas bacterianas por su unión irreversible a subunidades ribosomales, por eso inhibe la translocalización del aminoacil ARN de transferencia e inhibe la síntesis de polipéptidos. En el tratamiento del acné, es efectiva mediante la reducción de la población del Propionibacterium acnes y mediante la prevención de liberación de mediadores de la inflamación por la bacteria. Pueden producirse resistencias del P. Acnes a la eritromicina tópica, pero existen evidencias de que la combinación de eritromicina y de isotretinoína en ISOTREX EERITROMICINA es efectiva frente a cepas eritromicina-resistentes de P. Acnes. ISOTREX ERITROMICINA es eficaz en el tratamiento de lesiones tanto inflamatorias como no inflamatorias. El principio activo isotretinoína trata la fase comedoniana de la enfermedad. El principio activo eritromicina es efectivo en el tratamiento del acné vulgar inflamatorio moderado. b. Propiedades farmacocinéticas La absorción percutánea de isotretinoína y eritromicina a partir de ISOTREX ERITROMICINA es insignificante. En un estudio maximizado sobre la absorción tópica de los dos componentes de ISOTREX ERITROMICINA en pacientes afectados de un acné extenso, los niveles de isotretinoína han mostrado ser sólo ligeramente superiores a los niveles iniciales (la isotretinoína está normalmente presente en plasma.) Los niveles permanecieron por debajo de 5 ng/ml, y no se incrementaron con la presencia de eritromicina cuando fueron comparados con isotretinoína tópica sola. Los niveles de eritromicina no fueron detectables.

4 Bajo condiciones de utilización normal en pacientes con acné, la absorción percutánea del ingrediente activo fue insignificante. c. Datos preclínicos sobre seguridad Isotretinoína y eritromicina, los ingredientes activos de ISOTREX ERITROMICINA, son sustancias bien establecidas en farmacopea que son habitualmente utilizadas en el tratamiento tópico y sistémico del acné vulgar. No se han llevado a cabo estudios preclínicos de seguridad con ISOTREX ERITROMICINA, dado el extenso rango de estudios toxicológicos que se han llevado a cabo con isotretinoína y eritromicina, así como sus respectivas formulaciones tópicas. Un estudio de parche en humanos para la irritación ha demostrado que esta combinación es comparable a la aplicación de cada componente solo, con un potencial de irritación aceptablemente bajo. 6. DATOS FARMACÉUTICOS a. Relación de excipientes Hidroxipropil celulosa Hidroxitolueno butilado (BHT) Etanol b. Incompatibilidades No se conocen c. Período de validez a) Para el producto envasado para la venta: 2 años. b) Después de abierto el envase: Cumple con la caducidad. d. Precauciones especiales de conservación El producto se deberá conservar a temperaturas inferiores a 25ºC. e. Naturaleza y contenido del recipiente Tubo de aluminio lacado en su interior, con membrana de sellado, equipado con tapón de rosca de polietileno, envasado en caja de cartón. Tamaños de envase autorizados: 6 y 30 g. f. Instrucciones de uso/manipulación Los pacientes deberán lavarse las manos después de la aplicación de ISOTREX ERITROMICINA. g. Nombre o Razón Social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización Laboratorios Stiefel (España) S.A. C/ Coto de Doñana nº Area Empresarial Andalucía, Sector I Pinto (Madrid) 7. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

5 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 9. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO