Diplomado en Sanidad. Módulo VI Control oficial en seguridad alimentaria. Zaragoza Módulo 6

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1 Diplomado en Sanidad Módulo VI Control oficial en seguridad alimentaria Zaragoza Módulo 6 Guillermo Cubero Martín Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (I + CS) Diplomado

2 1. Presentación Bienvenidos a la clase de control oficial en seguridad alimentaria. Soy Guillermo Cubero Martín, Doctor en Veterinaria, Veterinario de Administración Sanitaria, Jefe de la Sección de Higiene Alimentaria del Servicio de Salud Alimentaria y Ambiental dentro de la Dirección General de Salud Pública del Gobierno de Aragón. Mi actividad profesional, ya de más de 30 años ha estado siempre orientada a la seguridad alimentaria, primero como Veterinario Titular en algunos partidos del País Vasco y de Aragón y después como Jefe del Servicio Municipal Veterinario de Zaragoza y veterinario oficial de un importante matadero industrial de Zaragoza, antes de incorporarme a mi puesto de puesto de trabajo actual hace ya 11 años. Además soy profesor asociado de la Universidad de Zaragoza, donde doy clases prácticas de inspección e higiene de la carne. La labor que hacemos en el Servicio de Salud Alimentaria y Ambiental, en el que desempeño me trabajo, consiste en la programación y coordinación de los controles oficiales que se llevan a cabo por medio de los inspectores farmacéuticos y veterinarios por las Subdirecciones provinciales de Salud Pública, así como la tramitación y gestión de alertas alimentarias, denuncias e incidencias relativas a la seguridad de los alimentos consumidos o producidos en la Comunidad Autónoma. Desde el año pasado estamos trabajando en la planificación del control oficial en Aragón para adaptarlo a las nuevas exigencias de la normativa comunitaria, lo cual se ha plasmado en el Plan Autonómico de Control de la Cadena Alimentaria y en los Programas de control y procedimientos a los que haremos referencia en esta clase. 2. Guía para la sesión En esta sesión vamos ha hacer una revisión general de las técnicas con las que se efectúan los controles que se hacen desde la Administración sanitaria para garantizar la seguridad de los alimentos puestos a disposición del Consumidor. Haremos una pequeña introducción en la que definiremos los principales términos que se utilizan en el control oficial alimentario, expondremos cuales son los registros y autorizaciones a que están sometidos los establecimientos alimentarios, que controles oficiales se hacen sobre los mismos y que obligaciones tienen los explotadores de las empresas alimentarias. Después haremos una descripción general de cómo se organizan los controles oficiales de los establecimientos alimentarios, para entrar posteriormente en una explicación un poco más detallada en la que expondremos en que consiste el control mediante inspección, el control mediante auditoria y el control mediante muestreo y análisis. Finalmente, dada su especificidad, haremos una somera descripción de cuales son los controles oficiales que se llevan a cabo en los mataderos. Todo ello basándonos en los requisitos que establece la legislación alimentaria de la Unión Europea, nacional y Autonómica, refiriéndonos especialmente a su aplicación en Aragón. Diplomado

3 3. Objetivos Comprender como se organizan los controles oficiales de los establecimientos alimentarios. Describir los diferentes métodos y técnicas utilizados en el control oficial de seguridad alimentaria. Conocer como se lleva a cabo una inspección de seguridad alimentaria y en que casos se utiliza. Comprender cuando y como se aplican técnicas de la auditoría en el control oficial alimentario. Aprender como se llevan a cabo controles basados en muestreo y análisis. Entender el especial control oficial que se lleva a cabo en los mataderos Diplomado

4 4. Contenidos Introducción 1. Conceptos generales. Registro y autorización de empresas alimentarias. Responsabilidades de los explotadores de las empresas alimentarias y de las autoridades competentes 1.1. Conceptos generales y definiciones 1.2. Registro y autorización de los establecimientos de empresas alimentarias 1.3. Obligaciones de los explotadores de las empresas alimentarias. 2. Criterios generales de organización de los controles oficiales 2.1. Criterios generales 2.2. Puntos de control 2.3. Informes de los controles oficiales y actuación ante deficiencias 2.4. Categorización de los establecimientos alimentarios en función del riesgo Programas de control oficial del Plan Autonómico de Control de la Cadena Alimentaria 3. El control oficial mediante inspección 3.1. El control oficial mediante inspección 3.2. Organización de los controles mediante inspección 3.3. Control oficial inicial 3.4 Control oficial periódico 3.5. Control oficial dirigido 3.6. Frecuencias de inspección de los establecimientos alimentarios 3.7. Programas de control oficial basados prioritariamente en inspección 4. El control oficial mediante auditoría 4.1. Conceptos generales de auditoría 4.2. Organización en Aragón de los controles oficiales mediante auditoría 4.3. Auditorías de sistemas de autocontrol en establecimientos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos (RGSA) 4.4. Programas de control oficial basados en auditoria 5. El control oficial mediante muestreo y el análisis 5.1. El control oficial mediante muestreo y análisis 5.2. Métodos de muestreo y análisis 5.3. Laboratorios oficiales 5.4. Criterios de seguridad alimentaria y de higiene del proceso 5.5. Procedimiento de toma de muestras 5.6. Planes de muestreo y análisis en la Comunidad Autónoma Diplomado

5 5. Material didáctico de la sesión Control oficial en seguridad alimentaria: inspección, auditoría y otros procedimientos de control. INTRODUCCIÓN La legislación europea de seguridad alimentaria indica que el explotador de la empresa alimentaria es quien está mejor capacitado para diseñar un sistema seguro de suministro de alimentos y conseguir que los alimentos que suministra sean seguros y lo señala como el responsable legal principal de la seguridad alimentaria. Como tal, tienen la obligación de asegurarse de que en todas las etapas bajo su control, los alimentos cumplen los requisitos de la legislación alimentaria que les correspondan según sus actividades y de verificar que se cumplen dichos requisitos. Por su parte, las Autoridades competentes tienen que velar por el cumplimiento de la legislación alimentaria y controlar y verificar que los explotadores de empresas alimentarias cumplen los requisitos de la legislación alimentaria en todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución. Para tal fin mantienen un sistema de controles oficiales que cubre todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución. Estos controles son llevados a cabo por Agentes de Control Oficial (Farmaceuticos y Veterinarios Oficiales) dependientes de diversas Administraciones: Administración General de Estado, Comunidades Autónomas y Entidades Locales con arreglo a sus competencias. No obstante en mayor peso del control oficial de seguridad alimentaria de las empresas alimentarias recae en los Departamentos de Salud y de Agricultura de las Comunidades Autónomas que los desarrollan por medio de sus inspectores farmacéuticos y veterinarios, usando diversos métodos y técnicas 1. Conceptos generales Introducción En esta parte veremos los conceptos generales y la terminología usada en relación con el control oficial de las empresas alimentarias y de los alimentos. Explicaremos las obligaciones que tienen los explotadores de las empresas alimentarias de que sus empresas estén registradas y autorizadas y de cumplir y verificar que se cumple la legislación alimentaria en la mismas. También expondremos brevemente las actuaciones de las Autoridades competentes en relación con la autorización de las empresas y verificación de que cumplen la legislación. Diplomado

6 1.1. Conceptos generales y definiciones Conceptos generales Para designar cualquier actividad que se lleva a cabo para comprobar el nivel de cumplimiento de la legislación alimentaria se utiliza el concepto de Control. Cuando este control es llevado a cabo por el personal inspector, o agente de control oficial, de la autoridad competente, hablamos de control oficial. En los controles se efectúan verificaciones mediante examen y estudio de diverso tipo de pruebas para comprobar si se cumplen los requisitos que exige la normativa alimentaria y los propios requisitos que se haya marcado el operador económico, En la terminología de la legislación alimentaria se utiliza la denominación de "Explotador de empresa alimentaria" u operador económico para designar a las personas físicas o jurídicas responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos de la legislación alimentaria en la empresa alimentaria bajo su control. Se utiliza el concepto de vigilancia para referirse a la atenta observación de una o varias empresas alimentarias o de los explotadores de las empresas alimentarias o de sus actividades. Se utiliza este término para casos en los que se está más atento al cumplimiento de la legislación de una empresa o un tipo de empresas como consecuencia de disponer de datos que hacen suponer una mayor probabilidad de incumplimientos o por considerar que hay un mayor riesgo para la seguridad alimentaria. Definiciones de métodos y técnicas de control Inspección: el examen de todos los aspectos relativos a los piensos, los alimentos, la salud animal y el bienestar de los animales a fin de verificar que dichos aspectos cumplen los requisitos legales establecidos en la legislación sobre piensos y alimentos así como en la normativa en materia de salud animal y bienestar de los animales, Auditoría: el examen sistemático e independiente para determinar si las actividades y sus resultados se corresponden con los planes previstos, y si éstos se aplican eficazmente y son adecuados para alcanzar los objetivos, Muestreo para análisis: la toma de muestras de piensos o alimentos o de cualquier otra sustancia (incluso a partir del entorno ambiental) relacionada con la producción, transformación y distribución de piensos o alimentos o con la salud de los animales, a fin de verificar, mediante análisis, si se cumple la legislación sobre piensos y alimentos o las normas en materia de salud animal, Diplomado

7 Tipos de controles Control documental: el examen de la documentación comercial y, si procede, de los documentos que acompañan obligatoriamente a la partida conforme a la legislación sobre piensos o alimentos, Control identificativo: la inspección visual para confirmar que los certificados u otros documentos que acompañan a la partida coinciden con el etiquetado y el contenido de la misma, Control físico: el control del pienso o el alimento en sí, que podrá incluir el control de los medios de transporte, del embalaje, etiquetado y la temperatura, el muestreo para análisis y los ensayos de laboratorio, y cualquier otro control necesario para verificar el cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos, 1.2. Registro y autorización de los establecimientos de empresas alimentarias Registro y autorización La normativa UE de seguridad alimentaria establece que todas las empresas alimentarias tienen que estar registradas y algunas de ellas además también deben estar autorizadas. No obstante en España, el Real Decreto 1712/1991 exige que estén autorizados todos los establecimientos e inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos, con la excepción de los dedicados al comercio menor de alimentación. Para la autorización de los establecimientos se efectúa una inspección inicial por parte de los inspectores farmacéuticos o veterinarios dependientes de las Subdirecciones Provinciales de Salud Pública. Si se comprueba que cumplen los requisitos establecidos por la legislación alimentaria que les afecta, la Dirección General de Salud Pública procede a autorizar los establecimientos. Tras la autorización de la Dirección General de Salud Pública, se procede a inscribir el establecimiento en el Registro General Sanitario de Alimentos que gestiona la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), asignándole número de registro sanitario. Listas de establecimientos autorizados Las autoridades competentes mantienen actualizadas las listas de los establecimientos autorizados que están a disposición de otras autoridades y del público. Diplomado

8 En la página web de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición ( se puede acceder al listado de las empresas alimentarias autorizadas e inscritas en el Registro General Sanitario de Alimentos. Registro y autorización de establecimientos de comercio minorista Los establecimientos de comercio minorista (dedicados a la venta al consumidor final) están sujetos a las autorizaciones y registros de las Entidades locales (licencia municipal). No obstante algunos de ellos como son los dedicados a la venta al por menor de carnes y determinados establecimientos de comidas preparadas (comedores colectivos, bares, etc.) además tienen que estar autorizados e incluidos en registros sanitarios específicos en las Comunidades Autónomas. En Aragón son los Servicios provinciales del Departamento de Salud y Consumo del Gobierno de Aragón los órganos competentes para conceder las autorizaciones sanitarias de funcionamiento de establecimientos de venta al por menor de carnes y de los establecimientos de comidas preparadas citados, tras haber comprobado los inspectores veterinarios de las Subdirecciones de Salud Pública o de las Zonas Veterinarias que cumplen los requisitos establecidos en la normativa. Control continúo, suspensión y retirada de la autorización Una vez autorizados los establecimientos, el control oficial verifica de forma continua, dentro de sus planes de control, el cumplimiento de la legislación alimentaria por parte de los establecimientos. Las inspecciones se llevan a cabo por los Farmacéuticos y Veterinarios de las correspondientes Zonas Farmacéuticas y Veterinarias. Cuando se observan deficiencias en el cumplimiento de la legislación se requiere al explotador de la empresa alimentaria a la corrección de las deficiencias. Si los inspectores observan deficiencias graves o si se tiene que interrumpir de manera reiterada la producción en un establecimiento y el explotador de empresa alimentaria no puede ofrecer garantías adecuadas con respecto a la producción futura, se inicia un procedimiento de retirada de la autorización al establecimiento. No obstante, en caso de deficiencias graves se puede suspender temporalmente la autorización a un establecimiento si el explotador de la empresa alimentaria puede garantizar que solucionará las deficiencias en un plazo razonable Obligaciones de los explotadores de las empresas alimentarias Diplomado

9 Obligaciones generales Los operadores de empresa alimentaria tienen la obligación de cerciorarse de que en todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución de alimentos bajo su control se cumplen los requisitos de higiene contemplados en la normativa alimentaria. Dentro de una muy extensa legislación de seguridad alimentaria entre las que se incluyen normas europeas, nacionales y autonómicas, son de especial importancia los siguientes dos reglamentos comunitarios que establecen requisitos generales: - Reglamento (CE) nº 852/2004 relativo a la higiene de los productos alimenticios. - Reglamento (CE) nº 853/2004 por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal. Además los operadores se deben asegurar que los alimentos bajo su control cumplen determinados criterios relativos a peligros microbiológicos y químicos. Los siguientes reglamentos (CE) establecen algunos de esos criterios: - Reglamento (CE) nº 2073/2005 relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios y sus modificaciones. - Reglamento (CE) nº 1881/2006 por el que se fija el contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios. Otra normativa que deben cumplir y que consideramos de interés destacar es la que se refiere al etiquetado de los productos alimenticios, el Real Decreto 1334/1999, Norma General de Etiquetado, Presentación y Publicidad de los productos alimenticios. Procedimientos de autocontrol de las empresas alimentarias Para cerciorarse los explotadores de las empresas alimentarias de que se cumple la legislación alimentaria y de que se producen alimentos seguros, tienen que desarrollar procedimientos de autocontrol, que son de dos tipos: - Prerrequisitos, Requisitos previos o Buenas Prácticas de Higiene (BPH), que en general son todos los procedimientos que se aplican para garantizar que se cumplen los requisitos establecidos por la normativa vigente en determinados aspectos básicos sobre higiene de los alimentos y todos los procedimientos de carácter general que se siguen para prevenir la contaminación física, química o biológica de los productos a lo largo de todo el proceso de producción. - Sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC) que es un sistema internacionalmente reconocido como eficaz para el control de la seguridad Diplomado

10 de los alimentos que se basa en la aplicación de siete Principios definidos en el Codex Alimentarius, integrado por la OMS y la FAO, y en el articulo 5 del Reglamento (CE) nº 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la higiene de los productos alimenticios. Introducción 2. Criterios generales de organización de los controles oficiales En este apartado explicaremos los criterios generales que utilizan las autoridades competentes para organizar y llevar a cabo los controles oficiales de seguridad alimentaria, cuales son los puntos de la cadena alimentaria en que se realizan los controles, los informes que deben emitir los inspectores cuando efectúan un control oficial y las actuaciones que se desarrollan cuando se detectan incumplimientos de la normativa Criterios generales El Reglamento (CE) nº 882/2004, que establece normas generales para la realización de controles oficiales, señala que las autoridades competentes tienen que garantizar que se efectúan controles oficiales con regularidad, basados en los riesgos y con la frecuencia apropiada. Para cumplirlo, en Aragón se efectuó entre los años 2006 y 2007 una categorización de todos los establecimientos alimentarios en función del riesgo, como describiremos más adelante. Como norma general, los controles oficiales se efectúan sin previo aviso, salvo en el caso de las auditorías de los procedimientos de autocontrol en las que se notifica previamente al explotador de la empresa alimentaria que se va a realizar dicho control. Los controles oficiales se llevan a cabo en todas las fases de la producción, la transformación y la distribución de los alimentos. Incluyen controles de las empresas alimentarias, del uso de alimentos, del almacenamiento y de cualquier proceso, material, sustancia, actividad u operación, incluido el transporte Puntos de control Independientemente de los controles que se efectúan en la producción primaria por el Departamento de Agricultura y Alimentación, de gran importancia para garantizar la seguridad de los alimentos, desde el Departamento de Salud y Consumo del Gobierno de Aragón se efectúan controles en todos los sectores y fases de la producción de alimentos posteriores a la producción primaria. Sectores: Diplomado

11 En los procedimientos del Plan Autonómico de Control de la Cadena Alimentaria se hace referencia a los siguientes sectores: 1. Carne y derivados; 2: Pescados y derivados; 3. Moluscos bivalvos; 4. Huevos y derivados; 5. Leche y derivados; 6. Harinas y derivados; 7. Vegetales y derivados; 8. Grasas vegetales comestibles; 9. Comidas preparadas; 10. Dietéticos y complementos alimenticios; 11. Aguas de bebida envasadas; 12. Bebidas; 13. Condimentos, edulcorantes y alimentos estimulantes; 14. Aditivos, aromas y coadyuvantes; 15. Helados; 16. Detergentes, desinfectantes y otros; 17. Materiales en contacto con los alimentos; 18. Establecimientos polivalentes Fases: Al hablar de fases de la cadena alimentaria posteriores a la producción primaria, nos referimos a si la actividad del establecimiento es alguna de las siguientes: - Elaboradores y envasadores - Almacenistas y distribuidores - Distribuidores sin deposito - Minoristas 2.3 Informes de los controles oficiales y actuación ante deficiencias Siempre que se efectúa un control oficial el inspector emite un informe del mismo que consiste en la cumplimentación de un acta de inspección (Documento 1) que incluyen los datos del establecimiento, de su titular o representante y del inspector, así como la firma de ambos, la fecha y la hora del control En el acta de inspección se indica: - la finalidad del control, - el método de control aplicado (inspección, auditoría, toma de muestras para análisis, control documental, control de identificación, controles de registros, etc.), - el resultado del control con las deficiencias detectadas en su caso y, - las medidas que deberá tomar el explotador de la empresa de que se trate, si procede - en su caso, el plazo de corrección de las deficiencias. En todos los casos se le facilita al explotador de la empresa sujeta al control, una copia del acta de inspección. Actuación ante la detección de deficiencias Diplomado

12 Si se considera que la deficiencia supone un riesgo grave directo o indirecto para la salud de las personas se requiere al operador mediante acta de inspección a la corrección inmediata de la deficiencia y si es necesario se procede a la adopción de medidas cautelares como la inmovilización cautelar de productos u ordenar la suspensión provisional del uso de equipos, instalaciones o la prohibición de la actividad del establecimiento. Comprobación de la corrección de las deficiencias Pasado el plazo que se ha indicado para la corrección de deficiencias, se procede a comprobar en nueva visita de control que se han corregido. Dependiendo de la gravedad de las deficiencias esta comprobación puede hacerse en la siguiente visita de control programada o en una visita de control programada específicamente para efectuar la comprobación en el caso de deficiencias graves o si se considera en los casos de deficiencias reiteradas. Propuesta de apertura expediente sancionador En el caso de deficiencias graves y de deficiencias reiteradas el inspector informa de las actuaciones a la Subdirección provincial de Salud Pública acompañando las actas de inspección, formularios de control y cualquier otro documento relacionado con la propuesta de que se adopten medidas adicionales y la tramitación de un apercibimiento o la apertura de expediente sancionador Categorización de los establecimientos alimentarios en función del riesgo Para poder organizar los controles oficiales de los establecimientos alimentarios en función del riesgo, en Aragón se han categorizado todos los establecimientos alimentarios, considerando en unos casos el riesgo individual de cada establecimiento (establecimientos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos) y en otros considerando el riesgo general derivado de su actividad y sector a que pertenece. Categorización de los establecimientos sujetos a inscripción en el Registro General Sanitario de Alimentos (RGSA) En el caso de los establecimientos sujetos a inscripción en el RGSA, se valora el riesgo individual de cada establecimiento en función de una serie de factores: producto, tamaño de la empresa, complejidad del proceso, implantación de sistemas de autocontrol basado en el APPCC, cumplimiento y colaboración previos, implantación de sistemas de calidad acreditados Ponderando los factores anteriores se obtienen cuatro categorías de industrias alimentarias (A, B, C, D) de menor a mayor riesgo. Diplomado

13 Categorización de los establecimientos de comidas preparadas Se clasifican en el Decreto 130/2006 del Gobierno de Aragón en función del riesgo, actividad y estructura, estableciendo 5 Tipos (Tipo 1 a tipo 5) y 10 Grupos (grupos A a J) que suponen distintos requisitos para su autorización y funcionamiento y determinan distintas frecuencias de inspección Categorización de los establecimientos minoristas Los establecimientos minoristas en general se categorizan en función de su tamaño y actividad, en tres categorías de menor a mayor riesgo que junto con el sector a que pertenecen dan lugar a distintas frecuencias de control. Los establecimientos minoristas de carne se categorizan en función de su actividad como carnicerías, carnicerías salchicherías, charcuterías y charcuterías con elaboración de platos cocinados cárnicos, lo que determina distintas frecuencias de control Programas de control oficial del Plan Autonómico de Control de la Cadena Alimentaria La organización de todos los controles oficiales de seguridad alimentaría se describe en el Plan Autonómico de Control de la Cadena Alimentaria en Aragón (PACCA) Documento 8 -que es una descripción básica en la que se señalan los objetivos estratégicos del Gobierno de Aragón en materia de seguridad alimentaria y los medios para alcanzarlos. Dependiente del PACCA, los Programas de control oficial de seguridad alimentaria del Departamento de Salud y Consumo describen como se organizan los diversos controles. Introducción 3. El control oficial mediante inspección En esta parte explicaremos que en que consiste una inspección de seguridad alimentaria y que controles se efectúan en ella, así como la forma en que se determinan que inspecciones se han de llevar a cabo y con que frecuencia El control oficial mediante inspección Dentro de los métodos y técnicas de control oficial alimentario, la inspección es el método más habitual. Consiste en el examen de todos los aspectos relativos a los Diplomado

14 alimentos a fin de verificar que dichos aspectos cumplen los requisitos legales establecidos en la legislación sobre alimentos. Recordaremos la definición: Inspección: el examen de todos los aspectos relativos a los piensos, los alimentos, la salud animal y el bienestar de los animales a fin de verificar que dichos aspectos cumplen los requisitos legales establecidos en la legislación sobre piensos y alimentos así como en la normativa en materia de salud animal y bienestar de los animales. Al decir que consiste en el examen de todos los aspectos relativos a los alimentos, nos referimos a que puede incluir: o La comprobación de las condiciones de higiene de las instalaciones, equipos, maquinaria de los establecimientos alimentarios. o El examen de las materias primas, los ingredientes, los coadyuvantes tecnológicos y cualquier otro producto utilizado en la preparación y fabricación de los alimentos o La inspección de los productos semielaborados. o El examen del material y los objetos que está o vayan a estar en contacto con los alimentos o La inspección de los productos y procesos de limpieza y mantenimiento y los plaguicidas o El etiquetado, la presentación y la publicidad o El examen de la documentación escrita y otros registros que puedan ser relevantes para evaluar el cumplimiento de la legislación sobre alimentos y piensos o Entrevistas con los explotadores de las empresas alimentarias y con su personal; o La lectura de los valores registrados por los instrumentos de medición de la empresa alimentaria o Controles realizados con el propio instrumental del inspector para verificar las mediciones llevadas a cabo por los explotadores de la empresa alimentaria. En general se entiende como inspección el acto de control oficial en el cual un inspector visita un establecimiento alimentario y efectúa todos o algunos de los exámenes señalados en el párrafo anterior. En este control predominan los exámenes visuales de las condiciones de higiene de los productos, instalaciones, equipos así como de las manipulaciones que efectúa el personal, complementándose muchas veces de la lectura de los valores registrados por los instrumentos de medición de las empresas y comprobaciones adicionales con los propios instrumentos del inspector, lo más habitual la verificación de la temperatura de productos y locales y la comprobación del cloro residual del agua utilizada en el establecimiento. Diplomado

15 En las inspecciones también se efectúan determinados controles documentales tales como: o Comprobación de la documentación de origen de las materias primas y otros ingredientes. o El etiquetado de las materias primas, ingredientes y productos terminados. o Los registros de determinados autocontroles de las empresas, tales como los de temperaturas de almacenes, los resultados de los análisis de potabilidad del agua y de productos. o La documentación de salida de los productos que salen del establecimiento Organización de los controles mediante inspección Se llevan a cabo controles mediante inspección para comprobar el cumplimiento de la normativa alimentaria siguiendo dos estrategias: - Controles generales de los establecimientos: se verifica el cumplimiento de todos los requisitos de la normativa que les afectan. - Controles específicos: se verifican determinados requisitos. Entre otros, se hacen controles específicos del cumplimiento de la normativa específica relativa al etiquetado de la carne de vacuno, de trazabilidad, de Organismos Modificados Genéticamente (OMG), de materiales en contacto con los alimentos, etc. La frecuencia con la que se efectúan los controles generales (inspección) depende de la categoría de riesgo en que esta incluido cada establecimiento, en la categorización de establecimientos que hemos señalado anteriormente. Las frecuencias concretas se indican en una Directriz de Frecuencias de Inspección (Documento 2). Las inspecciones levan acabo aplicado unos formularios que consisten en una lista de cuestiones, habitualmente con espacios para cumplimentar, opciones a elegir, etc., que resumen los requisitos de la legislación alimentaria aplicable a diversos tipos de establecimientos. Se utilizan dos tipos de formularios: - Formularios generales: son formularios extensos que se aplican en las inspecciones iniciales de los establecimientos a los efectos de comprobar si cumplen todos los requisitos de la legislación alimentaria para poder concederles la autorización sanitaria de funcionamiento. - Formularios abreviados: son formularios que contienen un número limitado de cuestiones, que resumen todo el contenido de los formularios generales. Modelos de formularios - Formulario general para el control de las condiciones de higiene de establecimientos de comercio minorista (Documento 3) Diplomado

16 - Formulario abreviado de inspección de establecimientos de comercio minorista (Documento 4) 3.3. Control oficial inicial En las inspecciones iniciales de los establecimientos, a efectos de autorización del establecimiento, o en los casos en que un establecimiento efectúa una reforma importante o una ampliación de las actividades que venía desarrollando, el inspector lleva a cabo su visita de control aplicando un formulario general o especifico. Este formulario también se aplica en las visitas de convalidación de la autorización sanitaria en el caso de los establecimientos sometidos a obligación de inscripción en el Registro General Sanitario de Alimentos Control oficial periódico Consiste en visitas de inspección que se realizan sin previo aviso por los Farmacéuticos y Veterinarios de Zona a los establecimientos. El inspector lleva a cabo su visita de control aplicando habitualmente un formulario abreviado general o especifico. Estas visitas se programan anualmente, por cada Zona Farmacéutica y Veterinaria, que establece un Plan Anual de control oficial (Documento 7). El número de inspecciones que se efectuara a cada establecimiento se determina teniendo en cuenta el riesgo de cada establecimiento, los criterios establecidos en la Directriz de frecuencias de inspección y otros criterios derivados de programas de control específicos. Como hemos señalado anteriormente, en estas inspecciones, se aplica el formulario de control que corresponda y se deja constancia del control en acta de inspección. Cuando se detectan deficiencias, en posteriores visitas de inspección se comprueba si se han corregido las deficiencias Control oficial dirigido Se realizan estos controles cuando existen resultados analíticos desfavorables, informaciones sobre incumplimientos, seguimiento de alertas, denuncias e investigaciones de toxiinfecciones alimentarias. En muchas ocasiones se complementa la inspección con la toma de muestras para su análisis a los efectos de verificar el cumplimiento de la legislación. De especial importancia son los controles dirigidos que se realizan como consecuencia de la existencia de una comunicación del Sistema Coordinado de Intercambio Rápido de Información (SCIRI) alerta alimentaria en las que se Diplomado

17 comprueba especialmente las existencias y comercialización del producto alimentario objeto de la alerta para garantizar su retirada del consumo Frecuencias de inspección de los establecimientos alimentarios La categorización de los establecimientos citada junto con el sector y tipo de establecimiento determina la frecuencia con que se debe inspeccionar cada establecimiento. A modo de ejemplo se detallan las frecuencias de inspección establecidas para el sector de carnes y derivados la Directriz de frecuencias de inspección (Documento 2) Ejemplo de frecuencias de inspección: SECTOR/ CLAVE RIESGO CARNES Y DERIVADOS A B C D Salas de despiece y envasado de carnes Mensual Quincenal Semanal Semanal Almacenes frigoríficos de carnes Trimestral Bimestral Mensual Industrias de carne picada y preparados de carne Fábricas de productos cárnicos y envasado de p. cárnicos Secaderos de jamones Otros productos de origen animal (triperías) Almacenes de productos cárnicos. Almacenes de tripas Trimestral Mensual Quincena l Trimestral Bimestral Mensual Semestral Cuatrimestra l Trimestra l Trimestral Bimestral Mensual Cuatrimestral Trimestral Quincena l Semanal Quincena l Mensual Quincena l Bimestral Mensual 3.7. Programas de control oficial basados prioritariamente en inspección A continuación se relacionan los Programas de Control oficial alimentario del Departamento de Salud y Consumo incluidos en el PACCA que se basan prioritariamente en controles mediante inspección. Programas en los que se realizan controles generales: - Programa de control de condiciones de autorización y registro en establecimientos alimentarios. Diplomado

18 - Programa de control de las condiciones de higiene en los establecimientos alimentarios (Documento 5) - Programa de control de mataderos, salas de despiece, almacenes de carnes e industrias cárnicas. - Programa de control de establecimientos de comidas preparadas. - Programa de control de comercio minorista (Documento 6). Programas en los que se realizan controles específicos: - Programa de control de la trazabilidad en el ámbito de la seguridad alimentaria en establecimientos alimentarios. - Programa de control de la gestión de subproductos en establecimientos alimentarios. - Programa de control del etiquetado en los alimentos. - Programa de control de etiquetado de la carne de vacuno. - Programa de control de encefalopatías espongiformes transmisibles (EETs) en fases posteriores a la producción primaria. - Programa de control de materiales en contacto con los alimentos 4. El control oficial mediante auditoría Introducción En este apartado se explica en que consiste una auditoría de los procedimientos de autocontrol de un establecimiento alimentario, cuales son los principios generales de auditoría y como se deben llevar a cabo. También se describe como están organizados los controles oficiales de seguridad alimentaria que se realizan por el Departamento de Salud y Consumo mediante auditorías de los procedimientos de autocontrol de las empresas alimentarias 4.1. Conceptos generales de auditoría Las auditorías de los procedimientos de autocontrol de seguridad alimentaria, sin ser auditorías de calidad, se llevan a cabo tomando como referencia el modelo que se establece en la norma UNE-EN ISO Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental. Recordaremos la definición de auditoria la auditoría que hemos señalado en el Capitulo 1. Auditoria: un examen sistemático e independiente para determinar si las actividades y sus resultados se corresponden con los planes previstos, y si éstos se aplican eficazmente y son adecuados para alcanzar los objetivos. Lo que caracteriza un control oficial mediante auditoría es lo siguiente: Diplomado

19 o Es un proceso sistemático de verificar el autocontrol de la empresa que sigue una metodología específica. o Se refiere únicamente a los procedimientos de autocontrol de la empresa para verificar si: o Son adecuados para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la legislación alimentaria y de la seguridad de los alimentos en general. o Se están aplicando en realidad tal y como están descritos. Es importante señalar que las auditorías siempre se refieren al plan de autocontrol de las empresas. Si una empresa no tiene desarrollado unos procedimientos de autocontrol, nunca se le podrá efectuar una auditoría. También interesa precisar que una auditoría no consiste únicamente en una revisión de los documentos del autocontrol de la empresa, es decir de los procedimientos y de los registros escritos, sino que consiste en la revisión de los mismos pero también incluye comprobaciones in situ, en observaciones de las instalaciones, de los equipos, de las manipulaciones y en las entrevistas con el personal para buscar evidencias sobre si las cosas se hacen conforme se señala en los procedimientos del autocontrol. Conceptos Criterios de auditoría: son los procedimientos o requisitos que utilizan como una referencia frente a la cual se compara la evidencia de la auditoría. - En la práctica son todos los procedimientos de autocontrol de que dispone la empresa y la legislación que le es de aplicación). Evidencia de la auditoría: los registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que se recaba en la auditoría y que son verificables. Puede ser cualitativa o cuantitativa. - Ejemplos de evidencias de auditoria son los datos incluidos en un determinado registro o la comprobación por el auditor de que una determinada maquinaria no esta limpia o la temperatura tomada por el inspector en un producto, o la declaración de un operario de cómo se desarrolla una actividad. Hallazgos de la auditoría: son el resultado de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada respecto a los criterios de auditoría. Pueden indicar tanto conformidad o no conformidad con los criterios de auditoría. - Por ejemplo: si la evidencia de auditoria es que la temperatura de un producto es 12ºC y los procedimientos de autocontrol de la empresa o la legislación indican que debe estar a 7ºC, el hallazgo seria lo siguiente el producto estaba a 12 ºC cuando los procedimientos o la legislación indicaba que tenían que estar a 7ºC). Diplomado

20 Plan de auditoría: Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría Alcance de la auditoría: Extensión y límites de una auditoría (incluye generalmente una descripción de las ubicaciones, las unidades de la organización, las actividades y los procesos, así como el período de tiempo cubierto) Tipos de auditorías - Auditoría del sistema (o revisión de la documentación), que se realiza sobre el documento escrito (plan de autocontrol); - Auditoría de implantación (para verificar que el plan está implantado correctamente) y - Auditoría de seguimiento (para comprobar que el plan continua implantado correctamente o que se han corregido las no conformidades detectadas en las auditorías anteriores) Auditoría del sistema (o revisión de la documentación), Se revisa toda la documentación de sistema de autocontrol, ósea los prerrequisitos o Buenas Prácticas de Higiene, los procedimientos APPCC y todos los documentos y registros relacionados. Esta revisión puede hacerse previa a las actividades de auditoría in situ o puede hacerse al comienzo de esta auditoría. Realización de las actividades de auditoría in situ Reunión de apertura. Se realiza con la dirección del auditado o con los responsables de las funciones o procesos que se van a auditar. En la reunión de apertura se confirma el plan de auditoría, se proporciona un breve resumen de cómo se llevará a cabo la auditoría y se da al auditado la oportunidad de realizar preguntas. Recopilación y verificación de la información. Durante la auditoría se recopila mediante un muestreo apropiado y verifica la información pertinente. Sólo la información que es verificable puede constituir evidencia de la auditoría. La evidencia de la auditoría se registra. Hay que tener en cuenta que en una auditoria no se puede, ni es necesario, revisar con todo detalle todos los procedimientos y toda su implantación. Lo que se hace es revisar todo aquello que se considera más importante y que pueda ser representativo del sistema en general y de su nivel de implantación Diplomado

21 Métodos y fuentes para recopilar la información. Durante la auditoria se recoge información mediante entrevistas con empleados y con otras personas, observación de las actividades y revisando documentos tales como procedimientos, instrucciones, planos, registros, resultados de mediciones; Generación de hallazgos de la auditoría. La evidencia de la auditoría se evalúa frente a los criterios de auditoría (los propios procedimientos del establecimiento y los requisitos de la normativa) para generar los hallazgos de la auditoría. Los hallazgos de la auditoría pueden indicar tanto conformidad como no conformidad con los criterios de auditoría. Las no conformidades pueden clasificarse y de hecho lo habitual es que se clasifiquen en diversos niveles como pueden ser: NC mayores, NC menores, etc. Deberían revisarse con el auditado, para obtener el reconocimiento de que la evidencia de la auditoría es exacta y que las no conformidades se han comprendido. Se debería realizar todo el esfuerzo posible para resolver cualquier opinión divergente relativa a las evidencias y/o los hallazgos de la auditoría, y deberían registrarse los puntos en los que no haya acuerdo. Conclusiones de la auditoría. En ellas se señala el grado de conformidad del sistema con los criterios de auditoría, la eficaz implementación, mantenimiento y mejora del sistema y la capacidad del proceso de revisión por la dirección para asegurar la continua, idoneidad, adecuación, eficacia y mejora del sistema. Reunión de cierre. Presidida por el líder del equipo auditor, se realiza para presentar los hallazgos y conclusiones de la auditoría de tal manera que sean comprendidos y reconocidos por el auditado, y para ponerse de acuerdo, si es necesario, en el intervalo de tiempo para que el auditado presente un plan de acciones correctivas y preventivas. Cualquier opinión divergente relativa a los hallazgos de la auditoría y/o a las conclusiones entre el equipo auditor y el auditado deberían discutirse y, si es posible, resolverse. Si no se resuelven, las dos opiniones deben registrarse. Preparación, aprobación y distribución del informe de la auditoría El informe de la auditoría debe proporcionar un registro completo de la auditoría, preciso, conciso y claro que hace referencia a los objetivos de la auditoría, el alcance de la misma particularmente los procesos auditados, la identificación del equipo auditor, Diplomado

22 las fechas y los lugares donde se realizaron las actividades de auditoría in situ y especialmente los criterios de auditoría, los hallazgos y las conclusiones de la auditoría. Finalización de la auditoría La auditoría finaliza cuando todas las actividades descritas en el plan de auditoría se hayan realizado y el informe de la auditoría aprobado se haya distribuido. Realización de las actividades de seguimiento de una auditoría Las conclusiones de la auditoría pueden indicar la necesidad de acciones correctivas, preventivas, o de mejora, según sea aplicable. Tales acciones generalmente son decididas y emprendidas por el auditado en un intervalo de tiempo acordado y no se consideran parte de la auditoría Organización en Aragón de los controles oficiales mediante auditoría La planificación de las auditorias se lleva acabo por las Subdirecciones Provinciales de Salud Pública que elaboran un programa anual que incluye un cronograma de las auditorías a realizar en la provincia que incluye todas las Zonas Veterinarias y Zonas FAS. Las auditorias las realiza siempre un equipo de auditores formado por el inspector farmacéutico o veterinario de Zona donde esta ubicado el establecimiento y por otro u otros inspectores que designa la Subdirección de Salud Pública. Actualmente el control oficial mediante auditorias se aplica exclusivamente a los establecimientos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos (RGSA) Auditorías de sistemas de autocontrol en establecimientos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos Cuando un nuevo establecimiento solicita la autorización de funcionamiento o cuando uno que ya esta en funcionamiento introduce modificaciones en su actividad se efectúa una Auditoría del Sistema (o documental), en la que se verifica que la documentación es completa, correcta y si abarca todos los prerrequisitos que le sean de aplicación y el sistema APPCC. Posteriormente si en la Auditoría del Sistema se ha considerado el plan como aceptable, o aceptable con alguna no conformidad, se realiza una Auditoría de Implantación, en la que se verifica si la aplicación del plan de autocontrol es correcta. Posteriormente con una periodicidad variable se efectúan auditorias de seguimiento para comprobar el mantenimiento del sistema y la corrección de no conformidades que hubiesen podido detectarse en auditorias anteriores. Desarrollo Diplomado

23 Auditoría del sistema a) Estudio del documento: cuando es posible, se estudia en la oficina de la Zona FAS o Veterinaria. Si se considera necesario, se organizará una visita al establecimiento. Si la empresa no facilita una copia del documento, se estudia en la visita al establecimiento. b) Lista de comprobación: al estudiar el documento se cumplimenta una lista de comprobación, (Formulario general para la realización de auditorias de sistemas de autocontrol) anotando las deficiencias o dudas que se plantean. c) Resultado de la Auditoría del Sistema: tras el estudio del documento, y la visita realizada en su caso, se pueden encontrar tres situaciones: - Plan aceptable (puede tener no conformidades leves). - Plan aceptable con no conformidades: cuando se han encontrado algunas no conformidades que se consideran que no comprometen la seguridad de los productos. - Plan no válido. Auditoría de implantación a) Lista de comprobación: basándose en los hallazgos de la Auditoría del Sistema, y con el apoyo del Formulario general para la realización de auditorias de sistemas de autocontrol, se prepara la lista de comprobaciones especificas que se efectuarán en la visita, en la que se incluyen: - Las no conformidades leves pendientes de corrección que se hayan podido detectar en la Auditoría del Sistema. - Las verificaciones a efectuar in situ sobre líneas de producción, las comprobaciones de la efectiva implantación de los sistemas de vigilancia señalados en el plan, las entrevistas previstas, etc. - Las verificaciones de los registros, que se estudiarán con más detenimiento, la comprobación de cumplimentaciones, el cumplimiento de los limites críticos, la adopción de las medidas correctoras previstas, etc. b) Visita a la industria: en visita concertada, tras la presentación de equipo auditor y la explicación a los responsables de la empresa de qué es lo que se va a hacer, se seguirá lo previsto en la lista de comprobaciones y se intentará revisar todo el establecimiento, aunque se haga con más detalle en determinados puntos. Se comprobará que se corresponde lo registrado con lo observado en la verificación in situ. Se realizarán entrevistas a los operarios y responsables del plan. c) Reunión final: se expone a los responsables del establecimiento el resultado de la auditoría, así como la sistemática de los informes, los plazos de corrección y cualquier otro aspecto que se considere de interés. Diplomado

24 d) Informe de Auditoría de Implantación: se elabora un informe provisional de no conformidades, en el plazo máximo de un mes, otorgando un plazo para alegar y proponer correcciones (plan de acción). Pasado ese plazo estudiadas las alegaciones y el plan de acción se elabora y envía el informe definitivo. Auditoría de seguimiento La Auditoría de Seguimiento se programa una vez finalizados los plazos establecidos en la auditoría anterior. En todas las auditorías de seguimiento se comprueban las correcciones de las no conformidades detectadas en las auditorías anteriores y se prepara, con anterioridad a la visita, una lista de comprobaciones en la que se incluyen verificaciones de determinadas partes de la industria, de determinados PCCs, etc. Criterios generales en las auditorias Notificación previa: para la realización de auditorías es necesaria la notificación previa a la empresa alimentaria. Actas de inspección e informes: en todas las visitas de auditoría se hace constar en acta de inspección el motivo de la visita, así como el aviso de que se remitirá el informe correspondiente. El informe contiene como mínimo los datos del establecimiento y de los auditores, la descripción de la finalidad del control, el método aplicado, el resultado y las medidas que deberá tomar la empresa. Deficiencias: Siempre que se detecta una deficiencia que pueda suponer un riesgo directo para la seguridad alimentaria, el auditor toma las medidas necesarias para controlar dicho riesgo, incluyendo la inmovilización de productos y la suspensión cautelar de la actividad si es necesario Programas de control oficial basados en auditoria - Programa de control de los autocontroles en las empresas alimentarias Introducción 5. El control oficial mediante muestreo y el análisis En esta parte se expone en que consiste un control oficial mediante muestreo y análisis, cuales son los métodos que se pueden utilizar y que laboratorios pueden participar en la realización de los análisis oficiales. También describiremos cueles son los planes de muestreo y análisis que se están aplicando por el Departamento de Salud y Consumo en el control oficial de seguridad alimentaria. Diplomado