Conocer los procedimientos que utiliza la farmacovigilancia y la normativa que la regula.

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1 FARMACOVIGILANCIA Diplomado en Salud Pública OBJETIVOS Autor: María Cristina Navarro Pemán Divulgar la Farmacovigilancia y las acciones que destina a la identificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos y el importante papel que desempeñan en ello los profesionales sanitarios. Conocer los procedimientos que utiliza la farmacovigilancia y la normativa que la regula. 1.- FARMACOVIGILANCIA Ningún medicamento es completamente inocuo. Toda sustancia que es capaz de producir un efecto terapéutico es también capaz de producir reacciones adversas, aunque se haya administrado correctamente. Los estudios realizados durante la investigación y el desarrollo de un nuevo medicamento proporcionan un buen conocimiento de su calidad y su eficacia, pero no de su seguridad. En esta fase sólo se descubren las reacciones adversas que se presentarán más frecuentemente y aquellas propias del mecanismo de acción de los fármacos. Sólo durante la fase de comercialización de los medicamentos, durante su utilización en la población general y en las condiciones de la práctica habitual, se pueden detectar las reacciones poco frecuentes, las que aparecen con el uso prolongado, las que se dan en grupos de riesgo, las inesperadas o aquéllas fruto de nuevas interacciones. De este modo, se consigue conocer con mayor precisión su perfil de seguridad. 1.1 Definición La farmacovigilancia puede definirse como la actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados. En el caso de la farmacovigilancia de medicamentos de uso veterinario constituye una actividad, además de salud pública, de sanidad animal y medioambiental. 11. Farmacovigilancia 1-9

2 1.2 Objetivo El fin primordial de la farmacovigilancia es proporcionar de forma continuada la mejor información posible sobre la seguridad de los medicamentos, posibilitando así la adopción de las medidas oportunas y, de este modo, asegurar que los medicamentos disponibles en el mercado presenten una relación beneficio-riesgo favorable, en las condiciones de uso autorizadas. Su objetivo último es que todo medicamento se utilice con la máxima seguridad posible. 2.- REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Las reacciones adversas producidas por los medicamentos constituyen un problema sanitario importante. El 41% de los pacientes tratados con medicamentos y del 1,5 al 35% de los pacientes hospitalizados presentan alguna reacción adversa. Las reacciones adversas son la causa del 1,1 al 8,4% de los ingresos hospitalarios y del 0,32% de las muertes hospitalarias. 2.1 Definición Una reacción adversa a medicamentos de uso humano es cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada. Incluye, por tanto, además de las que se producen durante el uso en las condiciones autorizadas, las que suceden con el uso al margen de los términos de la autorización de comercialización, el abuso, la sobredosis y los errores de medicación. Una reacción adversa a medicamentos de uso veterinario es una reacción nociva e involuntaria, que tenga lugar en respuesta a dosis que se apliquen normalmente en los animales para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para restablecer, corregir o modificar funciones fisiológicas. Incluye los posibles efectos adversos de los medicamentos veterinarios en los animales, las personas o el medio ambiente, su presunta falta de eficacia, la detección de tiempos de espera inadecuados y la posible transmisión de agentes infecciosos. 2.2 Clasificación 11. Farmacovigilancia 2-9

3 Las reacciones adversas de tipo A (del inglés augmented) usualmente están relacionadas con la dosis y son predecibles y reproducibles y en gran parte prevenibles (efectos anticolinérgicos de los antidepresivos tricíclicos, intoxicación digitálica). Las de tipo B (del inglés bizarre) pueden deberse a causas inmunológicas y farmacogenéticas. Su aparición no está relacionada con la dosis, no son predecibles ni reproducibles y son difícilmente prevenibles (hipersensibilidad a penicilina, porfiria aguda). 2.3 Gravedad Una reacción puede ser: a) Leve: signos y síntomas fácilmente tolerados, generalmente de corta duración y que no interfieren sustancialmente en la vida normal (náuseas, diarrea). b) Grave: (pancitopenia, shock anafiláctico) cuando el desenlace es mortal, pone en peligro la vida, precisa ingreso hospitalario, prolonga la hospitalización, produce una discapacidad persistente, ocasiona anomalías o defectos congénitos o es una enfermedad o síndrome clínicamente significativo. 3.- PROGRAMA DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: TARJETA AMARILLA Las sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso humano son notificadas por los profesionales sanitarios y los ciudadanos a los Centros Regionales de Farmacovigilancia mediante un formulario estandarizado de recogida de datos conocido como tarjeta amarilla (los Titulares de la Autorización de Comercialización también comunican dichas sospechas). Se ha elegido este sistema por que se aproxima bastante al ideal: mantiene la confidencialidad tanto de los datos del paciente como del notificador, tiene un coste bajo, mantiene la vigilancia de todos los fármacos comercializados indefinidamente, incluye a todos los 11. Farmacovigilancia 3-9

4 pacientes y a todos los profesionales sanitarios sin influir en los hábitos de prescripción y es sencillo. Su principal inconveniente es la infranotificación Organización del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) Antecedentes Históricos Sin duda alguna la tragedia de la talidomida (causa de malformaciones congénitas) constituyó el origen de las actividades de Farmacovigilancia. La OMS asumió entonces un papel impulsor en la creación de Centros Nacionales de notificación espontánea de reacciones adversas. En España se dieron los primeros pasos en Farmacovigilancia durante la década de los 70. Desde la Ley 25/1990 del Medicamento se establece en España un sistema descentralizado de farmacovigilancia integrado por las actividades de las Autoridades Sanitarias de todas las Comunidades y Ciudades Autónomas Agentes implicados Autoridades sanitarias - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Las funciones estrictamente de farmacovigilancia recaen en la Subdirección de Seguridad de Medicamentos a través de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia que ejerce la función de Centro Coordinador del SEFV-H. Adscrito a la AEMPS se encuentra el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH), cuya función es el asesoramiento técnico y científico en materia de efectos adversos de los medicamentos. 11. Farmacovigilancia 4-9

5 - Comunidades Autónomas Las Comunidades Autónomas comparten con la AEMPS las tareas de farmacovigilancia. Centros Autonómicos de Farmacovigilancia (CAFV) Los CAFV se pueden definir como una unidad técnica formada por expertos en farmacovigilancia que se encargan de implantar, desarrollar y potenciar en sus ámbitos geográficos el programa de notificación espontánea de reacciones adversas a medicamentos y de realizar cuantos programas de farmacovigilancia consideren conveniente llevar a cabo. Estos centros se coordinan entre ellos a través del Comité Técnico de Farmacovigilancia. Profesionales Sanitarios En la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se establece la obligación de todos los profesionales sanitarios (enfermeros, farmacéuticos, odontólogos y veterinarios) de comunicar las sospechas de reacciones adversas que observen. Ciudadanos Los ciudadanos pueden notificar sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, bien poniéndolas en conocimiento de los profesionales sanitarios bien directamente al Sistema Español de Farmacovigilancia a través de la página web habilitada al efecto ( Titulares de la Autorización de Comercialización Funcionamiento Los Centros Autonómicos, evalúan y codifican la información procedente de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas (tarjeta amarilla) de su ámbito geográfico, procedentes de profesionales sanitarios, ciudadanos o Titulares de la Autorización de Comercialización. 11. Farmacovigilancia 5-9

6 Una vez que se ha evaluado y codificado dicha información, se introducen los datos en la base de datos común del SEFV-H, FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas). Posteriormente, dicha información, pasa a formar parte de la base de datos del Programa Internacional de Monitorización de Reacciones Adversas de la OMS. Los casos de sospechas de reacciones adversas graves se envían, también, a la base de datos EudraVigilance Human de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El análisis de la información contenida en FEDRA lo realizan los técnicos del SEFV-H con el fin de identificar de forma precoz posibles problemas de seguridad derivados del uso de los medicamentos comercializados en España (lo que se denomina generación de señales de alerta). Dichas señales son discutidas en el Comité Técnico. En ocasiones la información es suficiente para tomar medidas reguladoras. Según los casos estas medidas pueden ser: La incorporación en la ficha técnica de la especialidad farmacéutica de una contraindicación o advertencia o una información sobre nuevas reacciones adversas. Modificar las condiciones de utilización del medicamento o limitar las indicaciones terapéuticas. Añadir en el prospecto nuevas precauciones para el paciente. Distribuir información o recomendaciones a los profesionales sanitarios mediante cartas o boletines. Las señales han sido, en ocasiones, tan llamativas como para causar la suspensión de la comercialización o la retirada inmediata de un medicamento merced a las rápidas decisiones administrativas que permite el Sistema. 3.- MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO: TARJETA VERDE Las sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso veterinario son notificadas por los profesionales sanitarios a la AEMPS mediante un formulario estandarizado de recogida de datos conocido como tarjeta verde (los Titulares de la Autorización de Comercialización también comunican dichas sospechas). 11. Farmacovigilancia 6-9

7 Los ganaderos, propietarios de animales y particulares también pueden notificar, aunque ni están obligados por la legislación ni tienen un formulario específico. Este sistema de notificación presenta las mismas ventajas que la tarjeta amarilla y las mismas utilidades, aunque comparte el mismo inconveniente: la infranotificación Organización del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Veterinario (SEFV-VET) Antecedentes Históricos La AEMPS puso en marcha, en noviembre de 2005, el formulario para la notificación de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos veterinarios ("tarjeta verde"). En la ley 29/2006, 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios se crea el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios y se indican sus normas básicas de funcionamiento Agentes implicados Autoridades sanitarias - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Las funciones estrictamente de farmacovigilancia recaen en el Área de Farmacovigilancia Veterinaria, Defectos de Calidad, Comercio Exterior y Medicamentos Veterinarios Ilegales, dependiente del Departamento de Medicamentos Veterinarios. Adscrito a la AEMPS se encuentra el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario (CSMV), cuya función es el asesoramiento técnico y científico en materia de efectos adversos de los medicamentos de uso veterinario. 11. Farmacovigilancia 7-9

8 - Comunidades Autónomas Las Comunidades Autónomas comparten con la AEMPS las tareas de farmacovigilancia. - Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente El Ministerio a través de la Subdirección general de Sanidad e Higiene Animal y Trazabilidad forma parte del Comité Técnico del SEFV-VET, representando los intereses de su Departamento Ministerial. Igualmente, forma parte del CSMV. Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios Es el órgano colegiado integrado por representantes de la AEMPS, del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino y de las comunidades autónomas, que unifica los criterios de funcionamiento y evalua las señales detectadas por el SEFV-VET. Profesionales Sanitarios En la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se establece la obligación de veterinarios, médicos, farmacéuticos, el personal de enfermería y demás profesionales sanitarios de notificar toda sospecha de reacción adversa de la que tengan conocimiento durante su práctica habitual Titulares de la Autorización de Comercialización Funcionamiento Las notificaciones enviadas por los profesionales sanitarios o por los Titulares de la Autorización de Comercialización, son evaluadas, validadas, codificadas y registradas en una base de datos de farmacovigilancia denominada VIGIA-VET. Tal como sucede en la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, existe una base de datos de la EMA: EudraVigilance Veterinary. 11. Farmacovigilancia 8-9

9 La información contenida en VIGIA-VET es evaluada periódicamente por los técnicos del SEFV-VET con el fin de identificar de forma precoz posibles problemas de seguridad y eficacia derivados del uso de los medicamentos de uso veterinario (generación de señales). Dichas señales son discutidas en el Comité Técnico del SEFV-VET y trasladadas al CSMV, cuando se considera oportuno. En ocasiones, esta información puede ser suficiente para tomar medidas reguladoras, que pueden oscilar desde la incorporación en la ficha técnica del medicamento veterinario de una nueva información hasta la suspensión o revocación de la autorización de comercialización. 4.- NORMATIVA Y DOCUMENTOS DE INTERÉS - Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. - Ley 10/2013, de 24 de julio, que modifica la ley 29/ Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. - Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. - Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto. - Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. - Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Veterinaria. 5.- ENLACES RECOMENDADOS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: - Agencia Europea del Medicamento: LOCALIZACIÓN DEL CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA DE ARAGÓN Centro de Farmacovigilancia de Aragón Dirección General de Salud Pública Vía Universitas, Zaragoza Teléfono Fax Correo electrónico fvigilan@aragon.es Farmacovigilancia 9-9