PROPUESTA DE METODOLOGÍA DE REGULACIÓN DE PRECIOS PARA LOS DISPOSITIVOS ENDOVASCULARES CORONARIOS

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1 PROPUESTA DE METODOLOGÍA DE REGULACIÓN DE PRECIOS PARA LOS DISPOSITIVOS ENDOVASCULARES CORONARIOS MOTIVACIÓN El artículo 87 de la Ley 1438 de 2011 declaró que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos -CNPMDM- tendrá a su cargo la formulación y la regulación de la política de precios de medicamentos y dispositivos médicos. El artículo 90 de la Ley 1438 de 2011 estableció que el Gobierno Nacional en aras de garantizar la competencia efectiva para la producción, venta, comercialización y distribución de medicamentos, insumos y dispositivos médicos, podrá adelantar las gestiones necesarias para que la población disponga de medicamentos, insumos y dispositivos médicos de buena calidad a precios accesibles. El artículo 60 de la ley 81 de 1988 establece los regímenes de control de precios. La especificidad del mercado de dispositivos médicos, las deficiencias de información de precios y la complejidad de su caracterización dificultan el establecimiento de una metodología única para la aplicación de la regulación de precios uniforme para todos los dispositivos médicos. Los dispositivos endovasculares coronarios, tanto convencionales como medicados, se seleccionaron como piloto para el inicio del proceso de regulación de precios de dispositivos médicos porque cumplen con los siguientes CRITERIOS DE PRIORIZACIÓN: Constituyen un grupo de productos acotado Su descripción y clasificación se encuentra estandarizada internacionalmente Hay información de precios nacionales disponible, tanto de recobros como de gasto del POS Representan una importante porción del gasto del Sistema de Seguridad Social en Salud PROPUESTA Sección I Objeto y definiciones instrumentales 1. OBJETO: Definir los criterios metodológicos para la regulación de precios de los dispositivos endovasculares coronarios. 2. DEFINICIONES: A continuación se presentan las definiciones que se utilizarán en la aplicación de los criterios metodológicos: 1. DATOS EXTREMOS: Son aquellos precios nacionales que se identifican como datos por fuera de la muestra (atípicos) utilizando el método Box-plot. Estos datos se excluyen del analisis. 2. MERCADO RELEVANTE: Corresponde al conjunto de dispositivos competidores entre sí y para los que se reconoce sustituibilidad terapéutica considerando la evidencia científica disponible. Pueden ser clasificados en categorías y estas a su vez en subconjuntos. 3. SUBCONJUNTO DE UN MERCADO RELEVANTE: Corresponde a un subconjunto (s) dentro de un mismo mercado relevante o categoría de mercado relevante para el cual existe evidencia científica y/o de información de precios que justifique una diferenciación. 4. TEMPORALIDAD DE LOS DATOS DE PRECIOS A OBSERVAR: Los precios, tanto nacionales como internacionales, utilizados para aplicar la metodología serán aquellos que correspondan a la información más reciente disponible en las bases de datos consultadas.

2 5. LISTA DE PAÍSES DE REFERENCIA: La lista de países de referencia corresponde a aquellos en los que exista información pública y verificable de precios. 6. PRECIO DE REFERENCIA NACIONAL (PRN): Corresponde al precio calculado para un mercado relevante (o subconjunto) a partir del análisis estadístico de la información de precios nacionales disponible. 7. PRECIO DE REFERENCIA INTERNACIONAL (PRI): Corresponde al precio calculado para un mercado relevante (o subconjunto) a partir del análisis estadístico de la información de precios internacionales disponibles para la lista de países de referencia. La tasa de cambio a utilizar será la oficial del Banco de la República, tomando el promedio del año corrido inmediatamente anterior al momento de regulación. 8. PRECIO MÁXIMO DE VENTA: Es el precio que establece la CNPMDM para los dispositivos sometidos a control de precios en el régimen de control directo. Sección II Metodología para Dispositivos Endovasculares Coronarios ETAPAS METODOLÓGICAS. Los criterios metodológicos de esta propuesta se aplicarán en las siguientes etapas: 1. Definición de los mercados relevantes (categorías y subgrupos) 2. Análisis del mercado nacional de dispositivos endovasculares coronarios 3. Decisión administrativa de una modalidad de regulación de dispositivos endovasculares coronarios 1. DEFINICIÓN DE MERCADOS RELEVANTES: A partir de la evidencia científica, las observaciones de los sistemas regulatorios de otros países y atendiendo los comentarios del Colegio Colombiano de Hemodinamia e Intervencionismo Cardiovascular se ha propuesto la conformación de un único mercado relevante para los dispositivos endovasculares coronarios, el cual, a su vez, está conformado por tres categorías: Stent Coronario Scaffold Vascular Bioreabsorvible (BVS) 1 Balón Coronario La categoría de Stent Coronarios está conformada por los siguientes subgrupos: Stent Coronario Convencional Stent Coronario Medicado La categoría de Balón Coronario está compuesta por los subgrupos: Balón Coronario sin medicamento Balón Coronario medicado 1 Se discutirá posteriormente si el titular de los dispositivos Scaffold Vascuular Bio-reabsorbible se incorpora en la categoría o subgrupo stent o es una agrupación independiente de los dispositivos endovasculares coronarios. Este dispositivo, por información del Colegio de Hemodinamia está siendo usado en sustitución de otros stents coronarios.

3 Dispositivo endovascular coronario Stent coronario Scaffold Vascular Bioreabsorvible Balón Coronario Stent coronario medicado Stent coronario convencional Balón coronario medicado Balón coronario sin medicamento Esta propuesta de metodología de regulación se realiza con base en la categoría stents coronarios. La propuesta permanece en consulta pública (en atención a la solicitud de la ANDI de ampliar el plazo para su discusión) y, de presentarse nueva evidencia que justifique cambios en dichas agrupaciones, se realizarán las modificaciones pertinentes. 2. ANÁLISIS DEL MERCADO NACIONAL DE DISPOSITIVOS ENDOVASCULARES CORONARIOS PARA DEFINICIÓN DE UN PRECIO DE REFERENCIA NACIONAL (PRN): FUENTES: Se analizará el mercado relevante de dispositivos endovasculares coronarios, en particular la categoría stents coronarios en sus dos subconjuntos (convencionales y medicados). Los precios nacionales de cada subconjunto pueden provenir de varias fuentes: Observatorio de la Dirección de Costos, Tarifas y Beneficios del Aseguramiento en Salud del MinSalud Recobros al FOSYGA Compras institucionales Precios reportados y certificados por los fabricantes (aportados voluntariamente y sin confidencialidad). Se preferirá la información de fuente primaria y de libre acceso. ANÁLISIS DE MERCADO: El análisis de los precios nacionales de los dispositivos endovasculares coronarios tiene como objetivo identificar el mejor estadístico descriptivo para el mercado nacional y que se constituya como el PNR, que no constituye un precio máximo de venta sino un precio para comparar con los precios internacionales. Este análisis se realizará en dos etapas: Análisis estadístico Análisis económico El análisis estadístico definirá, a partir de medidas de tipo paramétrico y no paramétrico, el comportamiento de los datos y el mejor estadístico a usar para caracterizar el mercado nacional (PRN). Para la eliminación o revisión de datos que se estén considerando y que no sean susceptibles de corrección a partir del método box-plot, se deberán presentar facturas u otra evidencia legal que soporte la eliminación.

4 El análisis económico incluye dos fases: el análisis de los precios nacionales y su comparación con los precios internacionales. El análisis de los precios nacionales se refiere a: El total de concurrentes y la concentración de mercado La distribución de los precios La pertenencia o no al POS El análisis de oferta y demanda (frecuencia de uso ó datos epidemiológicos) Asimetrías de información El análisis comparativo de los precios nacionales con los internacionales hace referencia a: La comparación directa entre los precios nacionales con los precios observados en el listado de países de referencia. Dicha comparación se realizará con los precios considerados en el mismo punto de la cadena, para lo cual se podrán aplicar los factores de ajuste pertinentes. La comparación internacional se realiza entre el PRN y el PRI para cada subconjunto de stents coronarios. El análisis económico se presenta en este documento que analiza el mercado y sus potenciales distorsiones (competencia monopolística, concentración, precios nacionales superiores a los precios internacionales, asimetrías de información) y las opciones de corrección con énfasis en la búsqueda de eficiencia del gasto público, promoción de la competencia y la transparencia de información. Este informe se publica por el grupo asesor de la Comisión para comentarios, en el marco de la etapa de discusión metodológica. DEFINICIÓN DEL PUNTO DE REGULACIÓN: A partir de la información disponible y del análisis estadístico y económico propone el punto de regulación. 3. FIJACIÓN ADMINISTRATIVA DE UNA MODALIDAD DE REGULACIÓN DE PRECIOS DE DISPOSITIVOS ENDOVASCULARES CORONARIOS: A partir del análisis del mercado nacional en las dos etapas descritas se propone la modalidad de regulación: libertad vigilada o control directo. La CNPMMD establecerá los mecanismos de monitoreo y seguimiento de los precios para las distintas modalidades de regulación, los cuales pueden significar el reporte de los precios por parte de los titulares, prestadores o aseguradores para uno o varios puntos de la cadena de comercialización.

5 Sección III Aplicación de la Metodología Propuesta para Stents Coronarios ETAPAS METODOLÓGICAS. 1. Definición de los mercados relevantes a analizar 2. Análisis del mercado nacional de stent coronarios 3. Decisión administrativa de una modalidad de regulación de precios stents coronarios 1. DEFINICIÓN DE MERCADOS RELEVANTES: Dentro del mercado relevante de dispositivos endovasculares coronarios se analiza la categoría stents coronarios en sus dos subconjuntos (convencionales y medicados). Además de cumplir con todos los requisitos de priorización, la categoría de stent coronarios es de particular importancia por la carga epidemiológica de los problemas cardiovasculares en la población colombiana. Así mismo, en 2013 los stents Coronarios medicados fueron el dispositivo de mayor recobro al FOSYGA por un monto cercano a los 20 mil millones de Pesos. El seguimiento por parte del Ministerio de Salud y Protección Social a estos dispositivos, realizado a partir de la inclusión al POS de los stents medicados con el acuerdo 5521 de 2013, ha llamado la atención de la CMNPMDM por el comportamiento de los precios reportados por las EPS, en el marco del observatorio liderado por la Dirección de Beneficios Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud. 1. ANÁLISIS DEL MERCADO NACIONAL DE STENTS CORONARIOS: ANÁLISIS ESTADÍSTICO Y ECONÓMICO PARA DEFINICIÓN DE UN PRECIO DE REFERENCIA NACIONAL (PRN) Todas las bases utilizadas en el presente documento corresponden a las que se encuentran públicas en la página web de Ministerio de Salud y Protección Social ( Para definir estadísticamente el precio de referencia nacional, se debe comprobar la normalidad o no de la muestra de datos, para lo cual se aplica la prueba Jarque-Bera sobre los precios nominales y en su transformación logarítmica, eliminando los datos extremos con la metodología box-plot que se observa en el Excel publicado con los precios nacionales de los stents coronarios. Aplicando la prueba de normalidad Jarque-Bera sobre los precios nominales, se obtuvo que los precios no se distribuyen normalmente, como se evidencia en la tabla 1:

6 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 50% 55% 60% 65% 70% 75% 80% 85% 90% 95% Precio Tipo de Stent J-B P-valor Stent convencional 99,1966 2,20E-16 Stent medicado 105, E-16 Tabla 1: Prueba de normalidad sobre los precios nominales Al aplicar la prueba de normalidad Jarque-Bera sobre la transformación logarítmica de los precios reportados por las EPS al Observatorio, se obtuvo los siguientes resultados: Tipo de Stent J-B P-valor Stent convencional 19,2382 0,0015 Stent medicado 294,016 2,2E-16 Tabla 2: Prueba de normalidad sobre los precios en logaritmo natural La transformación logarítmica de los precios de los stent no se distribuye normalmente y por lo tanto se puede concluir que el precio de referencia del mercado nacional no se puede definir con medidas estadísticas paramétricas, de modo que, se deben emplear medidas no paramétricas para estimar los cortes de precios en la muestra de datos nacionales. Para iniciar el análisis no paramétrico de los precios, se empleará el percentil como medida estadística. En la gráfica 1 se presentan los precios del stent convencional en diferentes percentiles. Desde el percentil 70 los precios aumentan de forma más acelerada, de lo que se infiere que hay una dispersión más alta de datos en esta zona, mientras que hasta el percentil 65 se mantiene un aumento suavizado de los precios. $ $ $ $ $ $ $ $ $0 Gráfica 1: Precios de corte a un percentil dado (Stent convencional) En la gráfica 2 se observa la misma relación entre precios y percentiles para los stent medicados. En este caso los precios presentan un comportamiento que permite analizar la muestra en tres cortes,

7 Cantidad IPS 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 50% 55% 60% 65% 70% 75% 80% 85% 90% 95% Precio el 40% de los precios son menores a $2 millones, 15% de los precios están entre $2 y $5 millones, y 45% están entre $5 y $7,5 millones. $ $ $ $ $ $ $ $ $ $0 Percentil Gráfica 2: Precios de corte a un percentil dado (Stent medicado) La decisión del percentil de corte es compleja, pues determina la propuesta de definición de un precio dependiendo de las eficiencias esperadas pero a la vez puede implicar cambios en la dinámica del mercado. Un criterio para definir el rango óptimo del precio de referencia nacional (PRN) puede ser la cantidad de prestadores de servicios (IPS) que presentan este precio por debajo de cada percentil, con el fin de establecer un precio que considere la dinámica del mercado y al mismo tiempo reduzca las distorsiones. En la gráfica 3 se observa la cantidad de IPS (eje Y) por debajo de un precio de corte de stent convencional (eje X) tomado a partir de los percentiles descritos anteriormente, y de lo cual es de resaltar que la mayoría de IPS se concentran en el rango de $1 a $2 millones Precio Gráfica 3: Cantidad de IPS en un precio de corte dado un percentil (Stent convencional) En el caso de los stent medicado (gráfica 4) hay una mayor dispersión de las IPS, pero hay una clara concentración en dos rangos de precios, de $ a $ y de $5 a $7 millones.

8 Cantidad IPS Precio Gráfica 4: Cantidad de IPS en un precio de corte dado un percentil (Stent medicado) Considerando lo anterior, se propone el percentil 50 como el precio de referencia nacional (PRN), para cada subconjunto de stent. Ver tabla 3 Tipo de Stent PRN Stent convencional $ ,00 Stent medicado $ ,00 Tabla 3: Precio de Referencia Nacional El PRN no es un precio de regulación sino un precio de referencia del mercado nacional para la comparación con el precio internacional. Sobre la competencia: La comparación de precios para el mercado nacional del stent coronario medicado (gráfica 5) presenta un tramo competitivo compuesto por 7 laboratorios y un tramo dominante compuesto por 5 laboratorios, en donde el PRN se ubica en este último tramo. Más del 50% de los precios pertenecen al tramo dominante. Gráfica 5: Precios promedio por laboratorio respecto al PRN (stent medicado)

9 La comparación de precios para el mercado nacional del stent coronario convencional (gráfica 6) presenta un tramo competitivo compuesto por 9 laboratorios y un tramo dominante compuesto por 4 laboratorios y el PRN se ubica en el tramo competitivo. Más del 50% de los precios pertenecen al tramo competitivo. Gráfica 6: Precios promedio por laboratorio respecto al PRN (stent convencional) El análisis de participación de mercado para el stent coronario medicado que se observa en el grafico 7, indica que tres de los doce (25%) laboratorios del este mercado tienen una participación del 80% en las ventas. Gráfica 7: Participación de mercado en ventas del stent coronario medicado por laboratorio En la participación de mercado del stent coronario convencional que se observa en la gráfica 8, al igual que en el mercado del stent coronario medicado, tres de los doce (25%) laboratorios suman una participación de mercado del 80%. Además, en los dos mercados el laboratorio con mayor participación en ventas es el mismo y supera en ambos mercados una participación del 40%.

10 Gráfica 8: Participación de mercado en ventas del stent coronario convencional por laboratorio Es importante considerar que de los 35 registros sanitarios de INVIMA vigentes de stent coronario medicado, las IPS reportaron el uso de 12. Esto podría significar que el periodo analizado este subconjunto de stent coronarios posiblemente no tuvo transacciones. Esta información deberá ser informada al INVIMA para establecer la vigencia del registro u otras decisiones en materia de vigilancia. En el caso de stent coronario convencional, de 41 registros sanitarios vigentes en INVIMA, 12 fueron reportados por las IPS y las EPS al Observatorio, los 29 restantes posiblemente en el período no tuvieron transacciones. Esta información deberá ser informada al INVIMA para establecer la vigencia del registro u otras decisiones en materia de vigilancia. Para estimar el grado de concentración del mercado para el stent coronario convencional y el stent coronario medicado, se calcula el índice de concentración de Herfindahl Hirschman (IHH), obteniendo los resultados que muestran la tabla 6. Tipo de stent IHH Stent convencional Stent medicado Tabla 4: IHH para los stents coronarios El valor de éste índice, al ser mayor a 2.500, indica que el mercado 2 para ambos tipos de stent coronario se encuentra altamente concentrado, y por tanto se concluye que no opera la competencia a pesar del número de laboratorios en los mercados. Consolidando la información por laboratorio y tomando en cuenta las frecuencias de reporte (asumiendo estas como frecuencias de uso), se pueden establecer relaciones entre las cantidades, los precios promedio por laboratorio y las ventas (gráficas 9 y 10). 2 Commission, U.S. Department of Justice and the Federal Trade. Horizontal Merger Guidelines. 2010, pág. 19.

11 Gráfica 9: Relación entre precio, cantidad y ventas de los stent coronarios medicados Gráfica 10: Relación entre precio, cantidad y ventas de los stent coronarios convencionales Se encuentra que a mayor cantidad de stent utilizados por los prestadores, tanto convencionales como medicados, mayor es el precio promedio del fabricante, contraintuitivamente a lo esperado por aumento de la demanda. Si suponemos sustituibilidad entre los distintos stents de un mismo subconjunto (convencional y medicado) y esperando la operación de la competencia, se asumiría que a un mayor precio la cantidad demandada (la frecuencia de uso) fuese menor. Se debe considerar entonces que este es un mercado de competencia monopolística con potenciales asimetrías de información, donde cada bien busca lograr mayor diferenciación con el fin de atraer la mayor demanda.

12 ANÁLISIS INTERNACIONAL DE PRECIOS El análisis internacional de los precios de los dos subconjuntos de stent coronario parte de la consideración de los siguientes países de referencia: India Canadá México Panamá Brasil Chile Uruguay Portugal España Italia Reino Unido Francia Alemania Canadá Estados Unidos Australia Seleccionados a partir de la disponibilidad de información pública de precios de stent coronario. La validez de la comparabilidad internacional, independiente del tipo de sistema de salud de cada país o las particularidades de cada mercado, reside en la posibilidad de extrapolar eficiencias al SGSSS de Colombia. Para efectos de comparabilidad se asumirá un margen de distribución del 9%, tomado de las observaciones de precios de stents coronarios en Brasil. Este margen aplicará para todos los países para llevar al punto de compra del prestador el precio ex Factory. A partir de la referenciación internacional se busca comparar los precios del stent coronario convencional y medicado de Colombia (percentil 50) con el de los países de referencia, identificando el comportamiento relativo del precio. $ $ $ $ $ $ $0 Stent Coronario Convencional Gráfica 11: Referenciación Internacional Stent Coronario Convencional En la gráfica 11, se observa la comparación del precio de referencia nacional con los precios internacionales para el stent coronario convencional. Colombia se encuentra en el percentil 40 de la distribución de precios.

13 Stent Coronario Medicado $ $ $ $ $ $ $- Gráfica 12: Referenciación Internacional Stent Coronario Medicado Como se observa en la gráfica 12, la comparar el precio de referencia nacional con los precios internacionales para el stent coronario medicado. Colombia se encuentra actualmente en el percentil 68 de la distribución de precios. CONCLUSIÓN PRELIMINAR A partir de los datos del Observatorio, se determina que el mercado de stents coronarios en Colombia presenta distorsiones que justificarían intervenciones que atenúen las fallas de mercado.