Cifoplastia en el tratamiento de fracturas vertebrales por osteoporosis / IECS Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria

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1 ISSN Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias Informe de Respuesta Rápida N 111 IECS Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria Ciudad de Buenos Aires Argentina info@iecs.org.ar Informe de Respuesta Rápida N 111 Agosto 2007 Cifoplastia en el tratamiento de fracturas vertebrales por osteoporosis / Kyphoplasty in the Treatment of Vertebral Fractures Caused by Osteoporosis

2 El Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS) es una institución independiente, sin fines de lucro, formada por un grupo de profesionales provenientes de las ciencias médicas y de las ciencias sociales dedicados a la investigación, educación y cooperación técnica para las organizaciones y los sistemas de salud. Su propósito es mejorar la eficiencia, equidad, calidad y sustentabilidad de las políticas y servicios de salud. Financiamiento: esta evaluación fue realizada gracias a los aportes de entidades públicas, organizaciones no gubernamentales y empresas de medicina prepaga para el desarrollo de documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Conflicto de interés: ninguno Informe de Respuesta Rápida: este modelo de informe constituye una respuesta rápida a una solicitud de información. La búsqueda de información se focaliza principalmente en fuentes secundarias (Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias, revisiones sistemáticas y meta-análisis, guías de práctica clínica, políticas de cobertura) y los principales estudios originales. No implica necesariamente una revisión exhaustiva del tema, ni una búsqueda sistemática de estudios primarios, ni la elaboración propia de datos. Esta evaluación fue realizada en base a la mejor evidencia disponible al momento de su elaboración. No reemplaza la responsabilidad individual de los profesionales de la salud en tomar las decisiones apropiadas a la circunstancias del paciente individual, en consulta con el mismo paciente o sus familiares y responsables de su cuidado. Informe de Respuesta Rápida N 111 Cifoplastia en el tratamiento de fracturas vertebrales por osteoporosis. Fecha de realización: Agosto 2007 ISSN Copias de este informe pueden obtenerse del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria, Ciudad de Buenos Aires, Argentina. Tel./Fax: (+54 11) / info@iecs.org.ar IECS Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria. Derechos reservados. Este documento puede ser libremente utilizado solo para fines académicos. Su reproducción por o para organizaciones comerciales solo puede realizarse con la autorización expresa y por escrito del Instituto. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #2

3 Este documento es un informe técnico del Grupo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria Dirección Dr. Federico Augustovski Dr. Andrés Pichón-Riviere Investigadores Dra. Andrea Alcaraz Dra. Patrícia Aruj Dr. Ariel Bardach Dr. Juan Calcagno Dr. Lisandro Colantonio Dr. Daniel Ferrante Dr. Sebastián García Martí Dr. Demián Glujovsky Dra. Analía López Dr. Alejandro Regueiro Para citar este informe: Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria ( Cifoplastia en el tratamiento de fracturas vertebrales por osteoporosis. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, Informe de Respuesta Rápida N 111. Buenos Aires, Argentina. Agosto Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #3

4 RESUMEN Cifoplastia en el tratamiento de fracturas vertebrales por osteoporosis Contexto Clínico Las fracturas vertebrales por compresión suceden en el 20% de las personas mayores de 70 años. En su gran mayoría la causa es la osteoporosis. De hecho, se estima que más del 25% de las mujeres por encima de los 50 años sufrirán una o más fracturas vertebrales secundarias a osteoporosis. Aproximadamente dos terceras partes de estas fracturas son asintomáticas, manifestándose el tercio restante con algún grado de dolor. El dolor puede durar hasta 3 meses disminuyendo gradualmente, pudiendo persistir algunos pacientes con dolor crónico. Habitualmente, el dolor originado por fracturas vertebrales (de origen osteoporótico) se trata sintomáticamente. Alternar reposo en cama para disminuir el dolor y actividad para evitar la aparición de nuevas fracturas, sumado al uso de analgésicos y de ortesis externas de hiperextensión, son el tratamiento habitual. Se propone el uso de la vertebroplastía o la cifoplastia percutánea como alternativas terapéuticas a los tratamientos convencionales, con la hipótesis de que la cementación podría estabilizar el foco de la fractura y eliminar los micro-movimientos que se originarían en el mismo. Quienes prefieren la cifoplastia lo hacen, principalmente, porque la extravasación que se produciría más comúnmente con la vertebroplastia, podría favorecer la aparición de fracturas en los segmentos adyacentes, así como reacciones tóxicas o alérgicas que producen hipotensión arterial aguda o fiebre. Aunque el derrame de cemento suele ser asintomático, no se conoce su efecto a largo plazo, y se estima que podría causar fracturas en vértebras adyacentes por efecto mecánico y mayor resorción ósea local. Por otra parte, cuando es sintomático puede producir consecuencias importantes tales como paraplejia y muerte. Descripción de la tecnología La vertebroplastia percutánea consiste en la inyección de un cemento óseo (polimetilmetacrilato) en el cuerpo de una vértebra fracturado con el objetivo de aliviar el dolor y proveer de estabilidad mecánica el segmento vertebral afectado. La cifoplasta percutánea, a diferencia de la vertebroplastia, previamente a la administración del cemento, insufla un balón a nivel de la vértebra colapsada, con la finalidad de restaurar la altura del cuerpo vertebral y reducir la deformidad cifótica. Al retirar el balón quedaría, en el interior del cuerpo vertebral, una cavidad que permitiría introducir el cemento a menor presión y con mayor viscosidad, reduciendo así el riesgo de extravasación. Objetivo Evaluar la utilidad de la cifoplastia en pacientes con fracturas vertebrales por osteoporosis. Métodos Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, EMBASE, Cochrane, DARE, NHS EED), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias y evaluaciones económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud. Resultados No se han encontrado ECAs que hayan comparado la cifoplastia con vertebroplastia o tratamientos Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #4

5 médicos conservadores. Sólo se encontró un ECA piloto que comparó la estabilización monosegmentaria mediante una cifoplastia con la estabilización profiláctica publicado en Además se encontraron dos revisiones sistemáticas publicadas en 2006 (siendo la mayor parte de las publicaciones series de casos). Entre otros documentos, se incluyó una evaluación de tecnologías realizada por la agencia de evaluaciones de tecnologías británica (NICE). Ambas revisiones sistemáticas analizan estudios metodológicamente débiles en los que la mayor parte de ellos son sólo serie de casos. La primera de ellas describe que el 87% (IC 95% 78%-95%) y 92% (IC 95% 86%-98%) refirieron alivio del dolor tras realizar vertebroplastia y cifoplastia, respectivamente. Ambas describen una reducción en una escala analógica visual dede aproximadamente 4 a 5 puntos (escala de 0 a 10), aunque no aclara el tiempo de seguimiento. Las complicaciones reportadas se dividen en aquellas relacionadas con el procedimiento en sí, y aquellas que surgen de la extravasación de cemento. El derrame de cemento se reportó en el 41% de las vertebroplastias y 9% de las cifoplastias, aunque un estudio publicado en 2005, que comparó ambas técnicas, no mostró diferencias significativas en su frecuencia. Una publicación realizada en 2007, en un ECA en el que se comparan los resultados de la cifoplastia con la estabilización profiláctica de un solo nivel, se evaluaron 60 pacientes con fractura osteoporótica vertebral monosegmentaria. El tiempo mínimo de seguimiento fue de 12 meses. No se observaron diferencias significativas en las tasas de nuevas fracturas ni en el tiempo en que estas ocurrieron. La evaluación de tecnologías publicada por NICE en 2006 refiere que existe adecuada información sobre efectividad y seguridad para utilizar la cifoplastia, pero con ciertas recomendaciones. Algunos financiadores de salud consultados consideran la cifoplastia como médicamente necesaria en pacientes con dolor vertebral persistente como resultado de la fractura osteoporótica. Otros financiadores de salud consultados consideran que no debería cubrirse debido a la ausencia de evidencia sobre su efectividad. Costos El costo de la cifoplastia es de aproximadamente $ (pesos argentinos año 2007). Conclusiones La vertebroplastia y cifoplastia son tratamientos invasivos con escasa evidencia científica sobre su efectividad en comparación con los tratamientos habituales. Si bien los estudios encontrados muestran resultados promisorios, la evidencia disponible proviene, en su mayoría, de series de casos o de estudios comparativos no aleatorizados, y el tiempo de seguimiento es a corto y mediano plazo. Se requiere de mejor evidencia científica con tiempos de seguimiento más prolongados para determinar si tiene utilidad la cifoplastia y si existen diferencias significativas con la vertebroplastia. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #5

6 ABSTRACT Kyphoplasty in the Treatment of Vertebral Fractures Caused by Osteoporosis Clinical Setting Vertebral compression fractures occur in 20% of subjects over 70 years old. In most cases, they are caused by osteoporosis. In fact, it is estimated that more than 25% of women over 50 will suffer one or more vertebral fractures secondary to osteoporosis. Approximately two thirds of these fractures are asymptomatic, the remaining third causing some degree of pain. Pain may last up to three months with gradual reduction; but in some cases, it can persist as chronic pain. In general, the pain resulting from vertebral fractures (of osteoporotic origin) is symptomatically treated. Standard treatment includes periods of rest in bed to lessen the pain and activity to prevent the development of new fractures, plus analgesia and hyperextension external orthesis use. Percutaneous vertebroplasty or kyphoplasty have been proposed as therapeutic alternatives to standard treatments; the hypothesis is that cement could stabilize the fracture site and eliminate inherent micromovements. Those who prefer kyphoplasty mainly do so, because the extravasation that most commonly occurs with vertebroplasty, could favor fracture in the adjacent segments, as well as toxic or allergic reactions resulting in acute hypotension or fever. Although cement spilling is usually asymptomatic, its longterm effect is unknown, and it is thought to cause fractures of the adjacent vertebrae by mechanical effect and major local bone resorption. On the other hand, when it is symptomatic it may bring about important consequences such as paralysis and death. Technology Description Percutaneous vertebroplasty is a procedure where bone cement (methyl-metacrylate) is injected into fractured vertebral bodies to relieve pain and give mechanical stability to the affected vertebral segment. In percutaneous kyphoplasty, differently from vertebroplasty, a balloon is inflated where the collapsed vertebra is located prior to injecting the cement, in order to restore the vertebral body s height and reduce kyphotic deformity. When retrieving the balloon, a cavity would remain inside the vertebral body that would allow cement placement using less pressure and with higher viscosity, thus reducing the extravasation risk. Purpose To assess the usefulness of kyphoplasty in patients with vertebral fractures caused by osteoporosis. Methods A bibliographic search was carried out on the main databases (MEDLINE, EMBASE, Cochrane, DARE, NHS EED), on Internet general search engines, in health technology evaluation agencies and health sponsors. Priority was given to the inclusion of systematic reviews; controlled, randomized clinical trials (RCTs); assessment of sanitary technologies and economic evaluations; clinical practice guidelines and coverage policies of other health systems. Results No RCTs were found comparing kyphoplasty to vertebroplasty or conservative medical treatments. Only one pilot RCT comparing monosegmental stabilization by kyphoplasty with prophylactic stabilization, published in 2007 was identified. Besides, two systematic reviews published in 2006 (most studies included being case series) were found. In other documents, a technology evaluation conducted by the British Technology Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #6

7 Assessment Agency (NICE) was included. Both systematic reviews analyze methodologically poor studies in which most of them are only case series. The first one states that 87% (95% CI 78%-95%) and 92% (95% CI 86%-98%) referred pain relief after vertebroplasty and kyphoplasty, respectively. Both describe a decrease in the visual analogue scale of approximately 4 to 5 points (scale 0 to 10), although follow-up time is unclear. Complications reported were divided into those related with the procedure itself, and those related to cement extravasation. Cement spilling was reported in 41% of vertebroplasties and 9% of kyphoplasties, although a study published in 2005 comparing both techniques, did not show significant differences in their frequency. One publication from 2007 described a RCT in which results of kyphoplasty are compared with prophylactic stabilization. Sixty patients with single segment osteoporotic fracture were evaluated. The minimum followup was 12 months. No significant differences were observed in the rate of new fractures or in the time when they occurred. The technology evaluations published by NICE in 2006 states that there is adequate information on effectiveness and safety to use kyphoplasty, but with certain recommendations. Some health sponsors consulted considered kyphoplasty as medically necessary for patients with persistent vertebral pain resulting from osteoporotic fractures. Other health sponsors think it should not be covered because there is lack of evidence regarding its efficacy. Costs: Kyphoplasty costs approximately $ 24,000 (Argentine pesos 2007). Conclusions Vertebroplasty and kyphoplasty are invasive treatments with scarce scientific evidence of their effectiveness compared with standard treatments. Although the studies found show promising results, the available evidence comes mostly from case series and non-randomized comparative studies with short or mid-term follow-up Better scientific evidence with longer follow ups is required to determine the usefulness of kyphoplasty and if there are significant differences with vertebroplasty. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #7

8 1. INTRODUCCIÓN Las fracturas vertebrales por compresión suceden en el 20% de las personas mayores de 70 años. 1 En su gran mayoría la causa es la osteoporosis, aunque en algunos casos pueden deberse a manifestaciones tumorales, hemangiomas o infecciones. De hecho, se estima que más del 25% de las mujeres por encima de los 50 años sufrirán una o más fracturas vertebrales secundarias a osteoporosis. Habitualmente estas fracturas ocurren entre las vértebras T12 y L1 aunque también es frecuente en T7-T8. Aproximadamente dos terceras partes de estas fracturas son asintomáticas, manifestándose el tercio restante con algún grado de dolor. 2 El dolor puede durar hasta 3 meses disminuyendo gradualmente, pudiendo persistir algunos pacientes con dolor crónico. 3 Habitualmente, el dolor originado por fracturas vertebrales (de origen osteoporótico) se trata sintomáticamente. Alternar reposo en cama para disminuir el dolor y actividad para evitar la aparición de nuevas fracturas, sumado al uso de analgésicos y de ortesis externas de hiperextensión, son el tratamiento habitual. Además del dolor, las fracturas osteoporóticas inducen una cifosis progresiva que se asocia a una reducción de la capacidad vital respiratoria, reposo crónico y/o uso de silla de ruedas, e incremento significativo de la mortalidad. 4 Por cada compresión completa de una vértebra se estima que se reduce la altura en un centímetro, y la pérdida de al menos cuatro centímetros se asocia a una cifosis de 15 grados. Se propone el uso de la vertebroplastía o la cifoplastia percutánea como alternativas terapéuticas a los tratamientos convencionales, con la hipótesis de que la cementación podría estabilizar el foco de la fractura y eliminar los micro-movimientos que se originarían en el mismo. 5 Quienes prefieren la cifoplastia lo hacen, principalmente, porque la extravasación que se produciría más comúnmente con la vertebroplastia, podría favorecer la aparición de fracturas en los segmentos adyacentes, así como reacciones tóxicas o alérgicas que producen hipotensión arterial aguda o fiebre. 6, 7 2. OBJETIVO Evaluar la utilidad de la cifoplastia y en pacientes con fracturas vertebrales. 3. LA TECNOLOGÍA La vertebroplastia percutánea consiste en la inyección de un cemento óseo (polimetilmetacrilato PMMA-) en el cuerpo de una vértebra fracturado con el objetivo de aliviar el dolor y proveer de estabilidad mecánica el segmento vertebral afectado. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #8

9 La cifoplasta percutánea, a diferencia de la vertebroplastia, previamente a la administración del cemento, insufla un balón a nivel de la vértebra colapsada, con la finalidad de restaurar la altura del cuerpo vertebral y reducir la deformidad cifótica. La colocación del balón puede realizarse con anestesia local o general, con seguimiento de fluoroscopía. Al retirar el balón quedaría, en el interior del cuerpo vertebral, una cavidad que permitiría introducir el cemento a menor presión y con mayor viscosidad, reduciendo así el riesgo de extravasación. Además, otra diferencia es que, muchas veces, en la vertebroplastia se tiende a inyectar cemento adicional en niveles no fracturados mientras que en la cifoplastia el procedimiento suele limitarse al nivel afectado BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA Se realizó una búsqueda en bases de datos específicas (MEDLINE, Center for Reviews and Dissemination, LILACS) y se buscó en forma global en diversas fuentes para localizar Evaluaciones de Tecnologías así como políticas de cobertura. Se utilizaron como términos de búsqueda: kyphoplasty y vertebroplasty. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias y evaluaciones económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud. 5. RESULTADOS No se han encontrado ECAs que hayan comparado la cifoplastia con vertebroplastia o tratamientos médicos conservadores. Sólo se encontró un ECA piloto que comparó la estabilización monosegmentaria mediante una cifoplastia con la estabilización profiláctica publicado en 2007 por Becker y col. 8 Además se encontraron dos revisiones sistemáticas: una publicada por Hulme y col. en 2006 que evaluó 69 publicaciones sobre restauración de la altura vertebral y otra publicada por Taylor y col. el mismo año. 6, 9 En la primera de ellas, la mayor parte de las publicaciones son series de casos siendo sólo 25 de diseño prospectivo (13 sobre cifoplastia y 12 sobre vertebroplastia), y sólo dos de estas publicaciones fueron sobre estudios comparativos, aunque no aleatorizados. En la otra, se incluyeron 6 estudios comparativos no aleatorizados y 70 series de casos. Otros documentos incluidos fueron otros dos estudios no aleatorizado publicados por Grafe en 2005 y Komp en 2004, que comparan la cifoplastia con tratamiento médico versus el tratamiento médico conservador solo, 10 un estudio no aleatorizado publicado por Grohs en 2005 que compara la vertebroplastia con la cifoplastia, 11 una serie de casos de dos años de seguimiento publicada por Ledlie en 2006, 12 y una evaluación de tecnologías realizada por la agencia de evaluaciones de tecnologías británica (NICE). 13 Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #9

10 La revisión sistemática publicada por Hulme analiza estudios metodológicamente débiles en los que la mayor parte de ellos son sólo serie de casos. 6 Con respecto al dolor (no aclara una medida sumaria del tiempo de seguimiento de los estudios), el 87% (IC 95% 78%-95%) y 92% (IC 95% 86%-98%) refirieron alivio del dolor tras realizar vertebroplastia y cifoplastia, respectivamente, con una reducción en una escala analógica visual desde 8.2 y 7.1 a 3.0 y 3.4 en ambos procedimientos (escala de 0 a 10). En relación a la corrección de la altura, en ambos procedimientos se reportaron similares resultados en términos del ángulo cifótico recuperado y recuperación de la altura vertebral. Las complicaciones reportadas se dividen en aquellas relacionadas con el procedimiento en sí, y aquellas que surgen de la extravasación de cemento. Entre las primeras se pueden mencionar las infecciones, las fracturas del proceso transverso, de esternón y de costillas, y el distress respiratorio. El derrame de cemento se reportó en el 41% de las vertebroplastias y 9% de las cifoplastias, aunque un estudio publicado por Grohs y col en 2005, que comparó ambas técnicas, no mostró diferencias significativas en su frecuencia. 11 De todos modos, la vertebroplastia mostró derrame de cemento más frecuentemente hacia zonas críticas epidurales y en regiones vasculares, mientras que las cifoplastias fueron en zonas interdiscales. Aunque el derrame de cemento suele ser asintomático, no se conoce su efecto a largo plazo, y se estima que podría causar fracturas en vértebras adyacentes por efecto mecánico y mayor resorción ósea local. Por otra parte, cuando es sintomático puede producir consecuencias importantes tales como paraplejia y muerte. La revisión sistemática publicada por Taylor y col. también analiza estudios metodológicamente débiles en los que la mayor parte de ellos son sólo serie de casos, aunque el análisis los basa principalmente en los estudios comparativos no aleatorizados. 9 En comparación con el tratamiento médico conservador, se reporta una mayor reducción del dolor (con un seguimiento de 4-6 meses) en el grupo que realizó cifoplastia, con una reducción del puntaje en la escala analógica visual (de 0 a 10) de 3.6 puntos (IC 95% 0.3-7). También se observó un aumento en la altura vertebral del 20% y una reducción del ángulo cifótico. En comparación con la vertebroplastia, un estudio comparó ambas técnicas, pero fue realizado en pacientes con fracturas no osteoporóticas. Un estudio no aleatorizado publicado por Grohs y col en 2005 evaluó 51 pacientes con fracturas osteoporóticas lumbares o torácicas no recientes, dolor local severo y deformidad del cuerpo vertebral. 11 La edad media fue de 70 años y el seguimiento de dos años. En 28 casos se realizó cifoplastia mientras que en 23 casos se realizó vertebroplastia. A los dos años de seguimiento se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre ambas técnicas en términos de dolor, reduciéndose en la cifoplastia de 7.4 a 2.0 mientras que en vertebroplastia fue de 7.8 a 5.6 (en la escala analógica visual). Tal como se menciona previamente, no se encontraron diferencias en cuanto al derrame de cemento (8 de 29 versus 8 de 35). Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #10

11 Uno de los estudios con mayor tiempo de seguimiento fue publicado por Ledlie y col en Se evaluaron 77 pacientes a las que se realizó cifoplastia entre 1989 y 2001, con un seguimiento de 2 años. Cumplido este período, el 90% refirió un cese complete del dolor y 85% capacidad ambulatoria completa (en comparación con el 45% basal). La altura vertebral se incrementó en más de un 10% en el 90% de los casos. Una de las principales limitaciones de este estudio es que sólo se pudieron evaluar al 64% de los pacientes, siendo este subgrupo de mejor pronóstico basal que en aquellos en que se perdió el seguimiento. Becker y col. publicaron en 2006 un ECA en el que se comparan los resultados de la cifoplastia con la estabilización profiláctica de un solo nivel, en 60 pacientes con fractura osteoporótica vertebral monosegmentaria. 8 El tiempo mínimo de seguimiento fue de 12 meses y la edad media en ambos grupos fue de 71 y 74 años respectivamente. No se observaron diferencias significativas en las tasas de nuevas fracturas ni en el tiempo en que estas ocurrieron. Al evaluar la satisfacción de los pacientes sin nuevas fracturas, esta fue similar en ambos grupos. El estudio publicado por Grafe evaluó 73 cifoplastias realizadas en 40 pacientes con un grupo de pacientes control. 10 Todos presentaban dolor de espalda crónico por una fractura vertebral de más de un año de evolución, pese al tratamiento médico instituido. Además, todos recibieron tratamiento médico estándar con calcio, bifosfonatos y kinesioterapia. Después de 12 meses, se encontraron menos fracturas vertebrales en el grupo de cifoplastia (17,5% vs 50%, p<0,01). Asimismo, se describió una significativa reducción en la evaluación del dolor y menor requerimiento de consultas médicas por este motivo (p<0,01). La evaluación de tecnologías publicada por NICE en 2006 refiere que existe adecuada información sobre efectividad y seguridad para utilizar la cifoplastia, pero realiza las siguientes recomendaciones: que cada caso sea previamente discutido por un equipo multidisciplinario (compuesto por un radiólogo y un cirujano de columna, en una institución con adecuado equipamiento de imágenes; y una adecuada formación de los médicos que llevarán a cabo el procedimiento). Estas recomendaciones las basan en tres estudios no aleatorizados (dos que comparan la cifoplastia con terapia física y analgésicos y uno que lo compara con vertebroplastia) con un seguimiento no superior a 24 meses. Algunos financiadores de salud consultados consideran la cifoplastia como médicamente necesaria en pacientes con dolor vertebral persistente como resultado de la fractura osteoporótica. Otros financiadores de salud consultados consideran que no debería cubrirse 14, 15 debido a la ausencia de evidencia sobre su efectividad. Costos El costo de la cifoplastia es de aproximadamente $ (pesos argentinos año 2007) Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #11

12 6. CONCLUSIONES La vertebroplastia y cifoplastia son tratamientos invasivos con escasa evidencia científica sobre su efectividad en comparación con los tratamientos habituales. Si bien los estudios encontrados muestran resultados promisorios, la evidencia disponible proviene, en su mayoría, de series de casos o de estudios comparativos no aleatorizados, y el tiempo de seguimiento es a corto y mediano plazo. Se requiere de mejor evidencia científica con tiempos de seguimiento más prolongados para determinar si tiene utilidad la cifoplastia y si existen diferencias significativas con la vertebroplastia. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #12

13 7. REFERENCIAS 1. Cohen LD. Fractures of the osteoporotic spine. The Orthopedic clinics of North America 1990;21(1): Osteoporotic fractures: incidence and impact. In: Badley EM WI, ed. Patterns of health care in Ontario: arthritis & related conditions; 1998: Riggs BL, Melton LJ, 3rd. The worldwide problem of osteoporosis: insights afforded by epidemiology. JT - Bone 1995;17(5 Suppl):505S-11S. 4. Schlaich C, Minne HW, Bruckner T, et al. Reduced pulmonary function in patients with spinal osteoporotic fractures. JT - Osteoporosis international : a journal established as result of cooperation between the European Foundation for Osteoporosis and the National Osteoporosis Foundation of the USA 1998;8(3): Phillips FM, Pfeifer BA, Lieberman IH, Kerr EJ, 3rd, Choi IS, Pazianos AG. Minimally invasive treatments of osteoporotic vertebral compression fractures: vertebroplasty and kyphoplasty. Instructional course lectures 2003;52: Hulme PA, Krebs J, Ferguson SJ, Berlemann U. Vertebroplasty and kyphoplasty: a systematic review of 69 clinical studies. JT - Spine 2006;31(17): Kaufmann TJ, Jensen ME, Schweickert PA, Marx WF, Kallmes DF. Age of fracture and clinical outcomes of percutaneous vertebroplasty. JT - AJNR American journal of neuroradiology 2001;22(10): Becker S, Garoscio M, Meissner J, Tuschel A, Ogon M. Is there an indication for prophylactic balloon kyphoplasty? A pilot study. Clinical orthopaedics and related research 2007;458: Taylor RS, Taylor RJ, Fritzell P. Balloon kyphoplasty and vertebroplasty for vertebral compression fractures: a comparative systematic review of efficacy and safety. JT - Spine 2006;31(23): Grafe IA, Da Fonseca K, Hillmeier J, et al. Reduction of pain and fracture incidence after kyphoplasty: 1-year outcomes of a prospective controlled trial of patients with primary osteoporosis. JT - Osteoporosis international : a journal established as result of cooperation between the European Foundation for Osteoporosis and the National Osteoporosis Foundation of the USA 2005;16(12): Grohs JG, Matzner M, Trieb K, Krepler P. Minimal invasive stabilization of osteoporotic vertebral fractures: a prospective nonrandomized comparison of vertebroplasty and balloon kyphoplasty. JT - Journal of spinal disorders & techniques 2005;18(3): Ledlie JT, Renfro MB. Kyphoplasty treatment of vertebral fractures: 2-year outcomes show sustained benefits. JT - Spine 2006;31(1): Interventional procedures overview of balloon kyphoplasty for vertebral compression fractures. NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH AND CLINICAL EXCELLENCE (NICE) (Accessed at 14. Aetna. (Accessed 24/07/2007, at Blue Cross Blue Shield (BCBS). (Accessed at Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #13