la Investigación Clínica en la Región

Transcripción

1 Perspectiva de la FDA acerca de la Investigación Clínica en Lisa M López Directora Regional Auxiliar Oficina Regional de Latinoamérica Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. (FDA)

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3 Estudios Clínicos fuera de EE.UU. Fuente: Análisis de la Oficina del Inspector General de Solicitudes Aprobadas por FDA en FY 2008

4 Qué Significa Esto para la FDA? Nuevos Retos tales como: Logística de monitorear estudios através de todo el mundo Monitorear estudios de primera fase que se hacen fuera de EE.UU. cuando no requieren INDs Formatos no estandarizados de los datos sometidos Confirmar relación de los estudios a la población

5 Análisis de Estudios Sometidos FY08

6 Los 15 Países Latinoamericanos con más Centros de Investigación Utilizados en Solicitudes a la FDA Centros Argentina Mexico Brasil Chile Colombia Peru Venezuela Gua uatemala Cos osta Rica Ecuador Panama Uruguay Dominican... Honduras Paraguay País Fuente: BMIS

7 Inspecciones de Monitoreo de Investigaciones Clínicas en la Región

8 9% 8% Inspecciones en Latinoamérica * 21% *Según datos 1/21/2011 (CDER, FY 01-10) 10) 3% 1% 1% 1% 5% 1% Argentina Brasil 28% Mexico 22% Chile Peru Costa Rica Colombia Ecuador Guatemala Panama Paraguay

9 Inspecciones FY09 0% 38% No action indicated Voluntary Action Indicated d 62% Oficial Action Indicated

10 Inspecciones FY10 0% 25% 75% No action indicated Voluntary action indicated Oficial Action Indicated

11 Ejemplos de Deficiencias Encontradas en Inspecciones de la FDA en Latinoamérica Contabilidad inadecuada del medicamento (21 CFR , ) Desviaciones del plan de investigación (21 CFR ) Documentación inadecuada o con errores (21 CFR )

12 Enlaces de Interés Información de Inspecciones ltrials/ucm htm#bimoinspect (CLIIL) Listado de Inspecciones de Investigadores Clínicos (CDER) Listado de Inspecciones de Investigadores Clínicos (CBER) g omplianceregulatoryinformation/complianceactivities/ucm pdf Información acerca de Centros de Investigación (BMIS) Sistema de Monitoreo de Investigaciones Auto Registro de Estudios

13 Enlaces de Interés (cont.) Oficina de Protecciones Humanas del Departamento de Salud de EE.UU. (DHHS) Compilación Internacional de Protecciones a Humanos en Investigación por el Departamento de Salud de EE.UU. compilation-v pdf

14 Todos están invitados a participar en el webcast de la FDA acerca de estudios clínicos el 21 de abril (9am-4:45pm EST) El evento es libre de costo, pero requiere registro previo Para mas información:

15 Preguntas? Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) Oficina Regional de Latinoamérica US-FDA-LAO@fda.hhs.gov (Costa Rica) (México) (Chile)