Plataformas Tecnológicas de Investigación sobre Medicamentos Innovadores

Transcripción

1 Investigación en farmacia hospitalaria: retos y realidades Plataformas Tecnológicas de Investigación sobre Medicamentos Innovadores 53 Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria 1

2 Plataformas Tecnológicas de Investigación sobre Medicamentos Innovadores Guión de la presentación La investigación en la industria farmacéutica Aprobación de la Innovative Medicine Innitiative PTEMI Objetivos generales Actividades en las tres áreas: Investigación clínica (Proyecto BEST) GC, E&F Puesta en marcha de la UII Comunicación y difusión de las actividades de la PTEMI 2

3 Inversión necesaria por tipo de proyecto Inversión en I+D de la industria farmacéutica en España en el 2007, total 922 millones de euros. Fase de la Investigación miles euros Investigación básica Investigación galénica Investigación preclínica Investigación clínica Farmacoeconomía epidemiología, estudios postautorización Desarrollo tecnológico Otros % 20% 40% 60% 80% 100% Fuente: Farmaindustria 3

4 Evolución gastos I+D industria farmacéutica En el período se observa una gradual desaceleración en el crecimiento de los gastos en I+D. Esta tendencia se ha roto en 2007, que ha registrado un repunte del 15,1%. (Δ Gasto I+D) 30% 25% Tasas de incremento de los gastos en I+D de la industria farmacéutica (respecto al año anterior) 27,4% 24,4% 20% 15% 14,8% 15,1% El dato de 2006 ha sido revisado al disponer de datos definitivos. El dato de 2007 es un avance. Fuente: Farmaindustria (Encuestas I+D 2002, 2003, 2005, 2006 y 2007) 10% 5% 0% 8,0% 7,5% 4,7%

5 Investigación en la industria farmacéutica De los 922 millones de euros invertidos en I+D en 2007, el 39,9% se dedicó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos. Gastos I+D intramuros (millones ) 554,6 Gastos I+D extramuros (millones ) 367,5 De los 554,6 millones de euros invertidos en I+D en 2007 internamente, el 48,7% se invirtió en Cataluña, el 42,3% en Madrid y el 9,0% en el resto de CCAA y extranjero. 5

6 Aprobación de la Innovative Medicines Initiative IMI es un partenariado público-privado entre la Comisión Europea y la Industria Farmacéutica Europea (EFPIA)l. Aprobado formalmente 20/12/2007. Objetivo: revitalizar la investigación biomédica en Europa para conseguir medicamentos más seguros y eficaces en tiempos más cortos. Propone un enfoque coordinado para superar los cuellos de botella a través de la realización de proyectos de investigación pre-competitivos* y en colaboración entre todos los sectores implicados. I+D farmacéutica precompetitiva*: investigación de los instrumentos y metodologías empleados en el proceso de elaboración de medicamentos. 6

7 Interdependencies between the Pillars of the SRA 7

8 Funds 2 Billion EURO 1 Billion Euro 1 Billion Euro Public Private Partnership 8

9 Funding will be allocated to IMI projects until 2013 but research will be supported until Total Annual Budget euros millions

10 = legal entity by decision of European Council Governance 2 Founding Members IMI Joint Undertaking ( JU (IMI Scientific Committee Governing Board Executive Office Responsible for day to day management With full responsability in IMI Executive Director +staff Management 15 members advisory mission to Board and Executive Office 10

11 Governance: 2 External Advisory Groups Annual Conference open to all stake holders ( communication ) IMI Joint Undertaking ( JU (IMI Board Executive Office Scientific Committee 1 Representative by MS (interface and ( communication Stakeholder Forum Member States Group 11

12 26 Potential EFPIA Participants 12

13 First IMI Call EFPIA Commitment: 172.5m euros Typical project 15m euros Majority 5y duration 5-10 EFPIA partners/project 13

14 Topics for the 1 st IMI Call EFFICACY: DIABETES BRAIN Islet cell research 10m/5y Surrogate markers for vascular endpoints 20m/5y Neurodegenerative disorders 7.5m/5y ASTHMA & COPD Pain Research 7.5m/5y Psychiatric disorders 10m/5y 14

15 Topics for the 1 st IMI Call SAFETY- PRECLINICAL Translational Safety Biomarkers from Non-Clinical to Early Clinical Studies Prediction and Minimization of Immunogenicity of Biotherapeutics in Man Non-genotoxic carcinogenesis: Identification of early markers Development of expert (QSAR) systems for in silico toxicity prediction Improved Predictivity of Non-Clinical Safety Evaluation SAFETY- PHARMACOVIGILANCE Monitoring of the benefit/risk of marketed medicines EDUCATION AND TRAINING European Medicines Research Training Network Safety Sciences Training Programme Pharmaceutical Medicine Training Programme Integrated Medicines Development Training Programme Pharmacovigilance Training Programme 15

16 Rules for Participation in IMI Consortium & Eligibility for IMI funding Rules for Participation in IMI Consortium Independent legal entities Capacities to carry out work themselves Research performed in Europe or country associated with the 7th framework programme At least 2 EFPIA legal entities and 2 non-efpia legal entities per project Academic1 Academic2 Academic3 Academic4 SME 1 SME 2 Pat.Org. 1 EFPIA comp EFPIA comp EFPIA comp Other Ind Elegible for funding Non-elegible for funding 16

17 Primera Convocatoria IMI: lanzada 30/4/2008-1ª Fase: Presentación de las Expresiones de interés: 01/06/08-15/07/08 Evaluación Fase 1: julio/septiembre ªFase: Presentación de la Propuesta completa: octubre/noviembre 2008 Evaluación Fase 2: noviembre/diciembre Negociación y firma de contrato: enero/febrero

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19 La Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores Guión de la presentación La investigación en la industria farmacéutica Aprobación de la Innovative Medicine Innitiative PTEMI Objetivos generales Actividades en las tres áreas: Investigación clínica (Proyecto BEST) GC, E&F Puesta en marcha de la UII Comunicación y difusión de las actividades de la PTEMI 19

20 Objetivos generales Con el apoyo del Ministerio de Ciencia e Innovación. Espejo de IMI Fomentar la investigación científico-tecnológica entre los diferentes agentes del sistema de I+D+i dentro del sector Farmacéutico, mediante la creación de grupos público-privados de reflexión, análisis y discusión en temas de interés estratégico nacional que impulsen la mejora de la capacidad tecnológica. El fin último que se pretende es el de revitalizar el entorno de la investigación y el desarrollo biofarmacéutico para que España adquiera mayor capacidad y competitividad, incrementando la eficacia en el descubrimiento y desarrollo de nuevos medicamentos, contribuyendo de esta forma al bienestar de los pacientes y de la sociedad que podrá disponer de un acceso más rápido a nuevos medicamentos más eficaces y seguros. En particular, la PTEMI pretende coordinar a los distintos agentes implicados en el desarrollo de medicamentos con el objetivo de promover el desarrollo de proyectos en cooperación tales como: Proyectos Singulares Estratégicos, Proyectos CENIT, Proyectos IMI y otros.. 20

21 Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores Cuatro grandes bloques de actuación Plan de Actuaciones Gestión, Coordinación e Infraestructura Organización y Estructura Plan de Trabajo Seguimiento y Reporte Observatorio I+D Farmacéutica Promoción, Difusión y Formación Instrumentos de Cooperación en I+D Internacionalización de la PTEMI Indicadores I+D+i Conferencias Anuales PTEMI Investigación Preclínica Promoción y Difusión Internacional Estudios Bibliométricos Jornadas y Talleres Guía de Centros de Screening Configuración de Consorcios y Redes Diagnósticos Entidades Difusión continua página web PTEMI Quimiobioteca Estudios de viabilidad Organización de Foros Boletín Periódico Investigación Clínica Preparación Consorcios IMI Agenda Estratégica, Libro Blanco e Informes Premios I+D Farmacéutica Summer School en I+D Farmacéutica Otras Actividades de Formación Unidades de Excelencia Desarrollo de Herramientas Mapa IC en Atención Primaria Guía Unidades de Fase I Ayudas a Consorcios I+D Colaboraciones Internacionales Farmacogenómica Seguridad Gestión del Conocimiento 21

22 Actividades de las 3 áreas de la PTEMI Áreas de Trabajo Investigación Clínica (Proyecto BEST) Gestión del Conocimiento Educación y Formación (inventario y buscador) Nuevo área: Discovery (Red Española de Centros de Screening ) 22

23 Competitividad de España en Investigación Clínica La investigación clínica es una pieza angular dentro de la I+D farmacéutica, constituye la unión entre la investigación básica y la asistencia a los pacientes. La investigación clínica tiene un papel fundamental dentro de España. El SNS tiene una cobertura universal y está entre los líderes mundiales en calidad. Los investigadores tienen el prestigio y reconocimiento preciso para acometer esta investigación con los mejores estándares de calidad. La industria establecida en España, tanto la de capital nacional como internacional, es muy activa en investigación y está comprometida con su impulso. La infraestructura y la logística asociada se encuentran perfectamente desarrolladas. España lo tiene todo para ser uno de los líderes en investigación clínica y de esta forma atraer inversiones: es una oportunidad que no se puede perder. 23

24 Competitividad de España en Investigación Clínica Pero... Se está entrando en una dinámica negativa que es necesario revertir. Actualmente existen toda una serie de obstáculos. Largos tiempos de aprobación de los ensayos clínicos. Dificultades normativas y burocráticas. Falta de coordinación. Entramado institucional complejo. Entorno cada vez menos propicio a la investigación clínica. Como consecuencia, España está perdiendo posiciones dentro del contexto internacional. 24

25 Actividades del área de Investigación Clínica de la PTEMI Proyecto BEST impulsado por la industria farmacéutica y en el que se integran todos los stake holders públicos y privados para crear una Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica de Medicamentos en España Interlocución con CCAA 25

26 Proyecto BEST: primeros resultados Gestión y Coordinación Organización y Estructura Plan de Trabajo Seguimiento y Reporte BEST Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica Comunicación y Difusión Portal de la IC Planificación Eventos Acciones Horizontales Acciones Integradas por AT Benchmarking Estudio comparativo Indicadores Sistema de Medida Procesos Eficientes Fase de Diseño Fase de Puesta en Marcha Fase de Ejecución Gestión de la Información y Conocimiento Desarrollo Herramientas Sistema de e- reclutamiento Sistema Integración de Datos Formación Investigadores Pacientes Reguladores CEICs Oficina de Apoyo a Consorcios Investigación Definición Proyectos: áreas y socios Organización y Acuerdos Elaboración de Propuestas Portal de la Oficina de Apoyo BDMetrics UII 26

27 Proyecto BEST: BDMetrics BDMetrics Primer paso para conseguir... Identificar los factores de éxito que conducen a una investigación clínica más eficiente y compararlos a escala nacional e internacional. Implantar un sistema de medida del desempeño basada en un conjunto de indicadores relevantes de la eficiencia y la calidad en la realización de la investigación clínica. 27

28 Contenido BDMetrics La 4ª publicación de los datos de BDMetrics contiene EC con fecha de envío al CEIC hasta el 31/12/ EC Finalizados 4ª Publicación 1ª Publicación Número de Ensayos Clínicos Número de participaciones de Centros Número de CEICs de Referencia distintos Número de CEICs Implicados distintos Número de Centros distintos Desde fecha de envío al CEIC Hasta fecha de envío al CEIC

29 Proyecto BEST: BDMetrics BDMetrics es una base de datos y sistema de explotación que contiene información sobre 702 Ensayos Clínicos (EC) que corresponden a participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC) º S 2004 Nº de EC Nº de PCEC º S º S º S º S º S º S º S

30 Tipología de la Investigación Clínica Distribución de los EC por Fases de la investigación FASE I 10,8% Primera publicación FASE II 25,8% FASE III 48,4% FASE IV 14,7% FASE Ib 2,1% FASE Ia 5,4% FASE II 31,2% FASE IIIa 29,9% FASE IIIb 18,7% FASE IV 12,7% % 20% 40% 60% 80% 100% 30

31 Contenido BDMetrics: Centros El 5,4% de los Centros acaparan más del 50% de las participaciones de Centros (PCEC) 27 de los 495 Centros distintos participan en más del 50% de los PCEC En la primera publicación el 8% de los Centros (23 centros) acaparaban más del 50% de los PCEC Id Centro Nº PCEC % % acumulado ,6 4, ,2 7, ,1 10, ,0 13, ,9 16, ,4 19, ,2 21, ,1 23, ,1 25, ,0 27, ,8 29, ,7 30, ,6 32, ,6 34, ,5 35, ,4 37, ,4 38, ,4 39, ,4 41, ,3 42, ,3 43, ,3 45, ,2 46, ,2 47, ,2 48, ,1 49, ,0 50,9 31

32 Tiempos medios necesarios por etapa y global Fuente: BDMetrics Tiempo de Inicio del Ensayo 218 Documentación 36 Dictamen 69 Mediana de tiempos en días Contrato + CDC 152 1er Paciente

33 El tiempo de aprobación como factor de competitividad Si comparamos, para los mismos ensayos y los mejores casos, lo que se tarda en incluir un paciente en España con respecto a lo que se tarda a nivel internacional, se observa una diferencia de más de 80 días. Protocolo final a 1er paciente local Protocolo final a 1er paciente internacional Mediana de las Diferencias Percentil 05 Percentil 25 Mediana Percentil 75 Percentil 95 Nº casos válidos Tiempos medidos en días Fuente: BDMetrics 33

34 Comparación a escala internacional Se muestra el puesto que ocupa España dentro de cada etapa. El número 1 es el país que menos tarda en esa etapa. Se indica el número de países con los que se compara España en cada etapa. España Approval Preparation 1st patient Qualification Initiation Resto de países Fuente: BDMetrics 34

35 Novedades: Puesta en marcha de la UII de la PTEMI La UII: concepto y finalidad Actuaciones previstas Actuaciones realizadas Primeros resultados: participación española en IMI 35

36 La UII: concepto y finalidad Qué es la UII Las Unidades de Innovación Internacional (UII) son un instrumento del Programa TECNOEUROPA coordinado por el CDTI. El CDTI financia la creación de las mismas en Asociaciones Empresariales y entidades con personalidad jurídica propia que coordinen la gestión de la I+D internacional en el ámbito de las Plataformas Tecnológicas. Finalidad de la UII de la PTEMI Promover la participación de las empresas y otras entidades españolas en la Innovative Medicines Initiative (IMI) así como en los programas del VII Programa Marco relacionados con las ciencias biomédicas, como el Programa Salud. Maximizar los retornos, no solo económicos sino también científicos, por la participación de las organizaciones españolas en dichas iniciativas y programas. 36

37 La UII de la PTEMI La UII de la Plataforma Española de Medicamentos Innovadores (PTEMI) comenzó su actividad a finales del Se propone como un instrumento de promoción y apoyo a las empresas y entidades españolas activas en el sector biomédico. El soporte de la UII de la PTEMI se extiende desde las primeras etapas de sensibilización hasta las distintas fases de preparación y presentación de las propuestas de proyectos a la IMI y al VII Programa Marco. 37

38 Soporte de la UII de la PTEMI Programa de Trabajo Decisión de acceder al PM PROYECTO POTENCIAL Comparación con Actividades propias Primera Fase Soporte UII Visitas y Entrevistas Soporte que puede aportar la UII durante las distintas fases Consorcio Inicial Fases Posteriores Soporte UII Apertura Convocatoria Elaboración y presentación propuesta Completar Consorcio Proceso de Evaluación Alternativas NO SI Negociación Aprobación y Firma del Contrato COMIENZO PROYECTO 38

39 Actuaciones realizadas Acciones de comunicación y difusión Presentación y difusión de la UII en más de 16 jornadas, seminarios y conferencias. Organización de dos Information Days específicos sobre la Innovative Medicines Initiative. Difusión continúa a través de la web de la PTEMI Acciones de promoción Encuestas a empresas y entidades sobre sus intereses en la IMI y el VII Programa Marco. Visitas y entrevistas con los responsables de I+D de las empresas seleccionadas. 39

40 Entrevistas a empresas Objetivo de las entrevistas Explorar la capacidad y disposición de la empresa visitada para participar en proyectos dentro del VII Programa Marco y de la IMI. Dar a conocer las oportunidades y ventajas que para la empresa implica su participación en proyectos del VII Programa Marco y de la IMI. Motivar a las empresas para su participación. Concretar posibles ideas de proyectos así como los potenciales socios requeridos. Descubrir las necesidades, en cuanto a formación y apoyo concreto en la elaboración de las propuestas, que requerirían. 40

41 Entrevistas a empresas Las entrevistas se han realizado durante junio y julio, con los responsables de I+D de las siguientes empresas: Almirall Palau-Pharma Amgen Pfizer AstraZeneca Roche Bayer Rovi Esteve Salvat-Biotech Faes Sanofi-Aventis Janssen-Cilag (Clínica) UCB Lilly (Clínica y Básica) Zeltia Novartis 41

42 Entrevistas a empresas Al final de cada entrevista se realiza un informe donde, entre otros aspectos, se recoge: La información obtenida más relevante sobre la actividad y capacidad de la empresa. Una descripción, lo más detallada posible, sobre los potenciales proyectos en los que la empresa estaría interesada. Las necesidades de soporte que la empresa precisa por parte de la UII. Un plan de acciones futuras con la empresa. Una versión pública de este informe se publicará en la pagina web: con el fin de dar a conocer la actividad de I+D de las compañías. 42

43 Entrevistas a empresas De septiembre a noviembre, se realizarán entrevistas con los responsables de I+D de las siguientes empresas: Abbott Lundbeck BMS Menarini Boehringher-Ingelheim Merck-Serono Ferrer Pierre Fabre Grünenthal Sanofi-Aventis (Básica) Janssen-Cilag (Básica) Schering-Plough Leti Servier Lilly (Centro Datos Clínicos) Wyeth 43

44 Primeros resultados La actividad de la UII de la PTEMI ha dado lugar a unos primeros resultados en la primera convocatoria de IMI. Soporte UII Soporte UII Cierre 15 de Julio 44

45 UII: primeros resultados Participación española en la 1ª convocatoria de IMI 27 expresiones de interés presentadas, más del 20% del total. De ellas 6 lideradas por instituciones españolas. 6 propuestas con participación española, calificadas en 1º lugar del topic: predicción in silico de seguridad preclínica, dolor crónico, EPOC, farmacovigilancia, Educación y Formación. Otras 4 propuestas con participación española, calificadas en 2º lugar del topic: carcinogénesis, farmacovigilancia, asma, mejoras de predicción en seguridad no clínica. Siete presentadas por hospitales, cinco por empresas, catorce por Universidades y una por la Administración. El presupuesto medio de estas expresiones de interés es de , siendo la participación española en este presupuesto del 15% en media. Los presupuestos totales oscilan desde los casi hasta los Financiación prevista para las entidades puede alcanzar hasta el 75% de los costes elegibles. 45

46 Comunicación y Difusión de las Actividades de la PTEMI I Reunión Anual (Barcelona, Julio 2005) Más de 150 participantes II Reunión Anual (Madrid, Julio 2006) Más de 250 participantes de instituciones públicas y privadas III Reunión Anual (Barcelona, 26 y 27 de noviembre de 2007) Junto con la plataforma de Nanomedicina 400 participantes IV Reunión Anual (20 y 21 de enero de 2009) Junto con la plataforma de Nanomedicina 46

47 PTEMI: Actividades de difusión Página web (castellano e inglés) Boletín mensual (más de 300 registrados) Conferencias anuales, workshops Premio DM 47