Generalitat de Catalunya Departament de Salut Direcció General de Recursos Sanitaris

Transcripción

1 NOTA INFORMATIVA SOBRE LA CONCESIÓN DE LICENCIAS SANITARIAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS DENTALES A MEDIDA 1. Introducción Para poder llevar a cabo la actividad de fabricación de productos sanitarios dentales a medida, las empresas ubicadas en Cataluña que quieran dedicarse a esta actividad necesitan disponer de la licencia sanitaria previa del Departamento de Salud, la cual es otorgada por resolución de autorización del director general de Recursos Sanitarios de este Departamento, una vez se ha verificado que el solicitante cumple los requisitos tecnicosanitarios establecidos en la normativa aplicable. Por otra parte, cualquier modificación de las condiciones en que se concedió la licencia tiene que ser autorizada. Por eso, las empresas fabricantes de productos sanitarios dentales a medida (en lo sucesivo, laboratorios de prótesis dentales) tendrán que solicitar previamente la autorización correspondiente, o bien comunicar estas modificaciones a la Dirección General de Recursos Sanitarios. Tiene que solicitarse la autorización previa de las modificaciones que afecten al emplazamiento de la instalación cómo son, por ejemplo: traslado de las instalaciones, subcontratación de actividades con empresas nuevas que no dispongan de licencia sanitaria, ampliación de las instalaciones, puesta marcha de nuevas líneas de fabricación, reestructuración o redistribución de las instalaciones con respecto a la autorización inicial. Tienen que comunicarse las modificaciones que no afectan al emplazamiento de la instalación cómo son, por ejemplo: cambio del responsable técnico, cambio en la denominación del laboratorio, cambio de titularidad del laboratorio, cambio en la denominación de la calle por decisión del Ayuntamiento,

2 subcontratación de actividades con empresas nuevas que dispongan de licencia sanitaria.. También tiene que comunicarse el cese de la actividad. La licencia tiene una validez temporal y hay que renovarla periódicamente. La validez se indicará en la licencia sanitaria del laboratorio dental otorgada por la Dirección General de Recursos Sanitarios (DGRS) y será, de manera general, por cinco años, contadores a partir de la fecha de la autorización, a menos que en determinados casos y por razones justificadas pueda ser inferior. La revalidación de la licencia otorgada por la DGRS comporta la visita de verificación de las instalaciones del laboratorio con la finalidad de comprobar in situ, entre otros aspectos, que se mantienen las condiciones establecidas en la licencia de funcionamiento de las instalaciones, los equipos se mantienen en las condiciones adecuadas i se conserva toda la documentación referente a las prótesis dentales fabricadas. Así mismo también se comprobará la presencia y actuación profesional del técnico responsable. Los laboratorios ya autorizados que estén interesados a mantener la licencia de funcionamiento será necesario que, 6 meses antes de que venza el plazo de validez, soliciten a la Dirección General de Recursos Sanitarios su revalidación. 2. Presentación de las solicitudes de autorización o comunicaciones El procedimiento se iniciará con la presentación de la solicitud de autorización o la comunicación dirigida al director general de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud. La solicitud, junto con la documentación que se indica en el apartado 3, tiene que presentarse en el Registro General del Departamento de Salud, en la Travesera de las Cortes, , de Barcelona (08028), o bien en cualquiera de los lugares previstos en el artículo 38 de la Ley 30/1992, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común. De acuerdo con el Convenio de colaboración suscrito el 16 de mayo de 2003 entre el Departamento de Salud y el Colegio Oficial de Protésicos Dentales de Cataluña, para encomendar al Colegio diversas actuaciones administrativas para que gestione las solicitudes de autorización para fabricar productos sanitarios dentales a medida, desde el Registro General

3 del Departamento de Salud se remitirá la solicitud y la documentación adjunta al Colegio Oficial de Protésicos Dentales de Cataluña a fin de que inicie la tramitación. 3. Documentación a presentar La documentación tendrá que presentarse por duplicado. A continuación se indica la lista general de documentos en presentar. No obstante, los documentos que tengan que presentarse estarán en función del tipo de solicitud de autorización o comunicación que se haga. El solicitante debe conservar una copia del impreso de solicitud y de toda la documentación que ha presentado junto a la solicitud. La lista general de documentos es: 1. Impreso de solicitud firmado por el titular del laboratorio (de acuerdo con el modelo del anexo I).(Si la persona solicitante es una persona física, copia autenticada del DNI. Si la persona solicitante es una persona jurídica, copia autenticada de la escritura de constitución, de los estatutos de la sociedad y del NIF de la sociedad, del DNI de la persona que actuaba en su representación i del documento acreditativo de la representación que ostenta). En el caso que la persona física titular del laboratorio o alguna de las personas que formen parte de la persona jurídica titular del laboratorio sea odontólogo/a, estomatólogo/a o cirujano maxilofacial, estas han de presentar una declaración de que no están en ejercicio clínico de la profesión. 2. Designación del técnico responsable (de acuerdo con el modelo del anexo II). 3. Responsabilidades del técnico responsable, firmadas por el titular del laboratorio y por el mismo técnico. 4. Fotocopia compulsada de la titulación académica del técnico responsable o certificado de habilitación profesional. 5. Declaración del técnico responsable que indique en qué otras empresas trabaja y cómo se distribuye el tiempo, si procede. 6. En el caso que el técnico responsable, además de tener la titulación de protésico dental, sea médico, odontólogo o veterinario, una declaración que no está en ejercicio clínico de la profesión. 7. Relación de los tipos de productos que se fabricarán a medida, que indique si se trata de: prótesis amovible de resina, prótesis parcial amovible metálica, ortodoncia, prótesis fija, prótesis mixta implantosuportada. 8. Plano de situación y plano detallado de las instalaciones del laboratorio, visadas por el colegio profesional correspondiente y firmadas por un técnico competente. 9. Permisos municipales de la instalación, declaración censal i documentación acreditativa de la propiedad o del título que habilite para la posesión o disponibilidad del inmueble o

4 inmuebles donde se deba ubicar el local o locales de actividad. 10. Memoria descriptiva de las instalaciones y de las actividades que se realicen, que detalle: Operaciones realizadas en cada zona de la instalación de acuerdo con el plano presentado Condiciones ambientales de las diferentes zonas de fabricación Relación del equipo, herramientas y aparatos disponibles en cada una de las zonas. 11. Descripción de las actividades subcontratadas, si procede: Nombre de la empresa subcontratada, descripción de las actividades y tipo de productos subcontratados Para las empresas subcontratadas que no tienen licencia: plano de las instalaciones y relación de equipos, herramientas, aparatos disponibles y procedimientos normalizados de trabajo Copia de los contratos establecidos con cada empresa subcontratada. 12. Documentación relativa a la organización de la empresa: Organigrama Descripción de las funciones del personal Procedimientos normalizados de trabajo Ficha técnica de los productos que se fabricarán y su procedimiento normalizado de trabajo Procedimiento de gestión del archivo documental de cada producto que se fabrique, donde se defina cuál será su contenido, el modelo de guía de fabricación y el modelo de declaración de conformidad y de tarjeta identificativa Procedimiento para la gestión de incidencias y/o reclamaciones y la adopción de las medidas correctoras o preventivas y la retirada de prótesis dentales del mercado de productos defectuosos. La documentación que es necesario presentar en función del tipo de solicitud o comunicación que se haga, es la siguiente: Solicitud de autorización inicial: documentos del 1 al 12. Solicitud de autorización de traslado, ampliación, reestructuración o redistribución de las instalaciones: documentos 1, 7, 8, 9 y 10. Solicitud de autorización de ampliación de nuevas líneas de fabricación: documentos 1, 7, 8,10 y 12. Solicitud de autorización de cambios de subcontratación con laboratorios sin licencia: documentos 1 y 11. Si la persona subcontratada es una persona física, copia del DNI; si es una persona jurídica, original o copia autenticada de la escritura de constitución, de los estatutos de la sociedad y del NIF de la

5 sociedad, del DNI de la persona que actuaba en su representación i del documento acreditativo de la representación que ostenta Solicitud de revalidación de la autorización otorgada por el Ministerio de Sanidad y Consumo o por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: documentos del 1 al 12. Solicitud de revalidación de la autorización otorgada por el Departamento de Salud: documento 1. Comunicación del cambio de responsable técnico: documentos 1, 2, 3, 4, 5 y 6. Comunicación del cambio de denominación de la empresa: documento 1. Comunicación de cambio de titularidad del laboratorio: documentos 1, 2,3 y 6. Comunicación de cambio en la denominación de la calle por decisión del Ayuntamiento: documento 1. Comunicación de cambio de subcontratación de actividades con laboratorios que dispongan de licencia sanitaria: documentos 1 y 11. Comunicación de cese de la actividad del laboratorio de prótesis dentales: documento Requisitos tecnicosanitarios de los laboratorios de prótesis dentales Actualmente, los requisitos tecnicosanitarios establecidos legalmente que tienen que cumplir los laboratorios de prótesis dentales se recogen en dos normativas estatales: el Real decreto 1594/1994, de 15 de julio, por el cual se desarrolla lo que se prevé a la Ley 10/1986, que regula la profesión de odontólogo, protésico e higienista dental, y el Real decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el cual se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida. El Departamento de Salud, conjuntamente con el Colegio de Protésicos Dentales de Cataluña, está trabajando en el desarrollo de una norma propia donde se fijen los requisitos tecnicosanitarios para la fabricación y comercialización de productos sanitarios dentales a medida establecidos en Cataluña. Tomando como base los requisitos definidos en la normativa estatal, en los documentos de trabajo elaborados hasta ahora se ha fijado una serie de requisitos que tendrían que tener estos laboratorios de prótesis dentales en cuanto a instalaciones y registros y documentación a conservar, los cuales se recogen en el anexo III. 5. Modificaciones en las condiciones autorizadas por parte de la Dirección General de Recursos Sanitarios para fabricar a medida productos sanitarios dentales Una vez se ha comprobado que el solicitante reúne las condiciones necesarias para fabricar a

6 medida productos sanitarios dentales, la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud emite la correspondiente autorización sanitaria en la que, como anexo, se incluye la licencia sanitaria donde quedan recogidas las condiciones de esta autorización, las cuales tienen que ser respetadas por parte del titular del laboratorio dental a la hora de ejercer la actividad. Cualquier cambio en estas condiciones tiene que ser solicitado y/o comunicado previamente, según corresponda, por parte del titular del laboratorio dental a la Dirección General de Recursos Sanitarios de acuerdo con lo que se indica en el apartado 2 de esta nota informativa. El incumplimiento de esta obligación puede constituir la infracción grave establecida en el artículo a del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. Entre las condiciones que se recogen en la licencia sanitaria está la que hace referencia a los tipos de prótesis dentales a medida que el laboratorio titular de la autorización puede contratar su fabricación, parcial o total, en otro laboratorio dental y, concretamente, a quien se puede contratar esta fabricación. Así pues, la contratación de la fabricación de un producto dental a medida a otro laboratorio dental sólo se puede hacer para aquel tipo de prótesis dentales y laboratorios dentales que constan específicamente en la licencia sanitaria y cualquier modificación en los productos o laboratorios dentales a los cuales se contrata la fabricación se tiene que comunicar o solicitar, según corresponda, previamente a la Dirección General de Recursos Sanitarios, quien lo tiene que autorizar. Estas mismas consideraciones también son aplicables a las licencias sanitarias que fueron otorgadas en su momento por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo o por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En estos casos, y de acuerdo con lo que se establece en la disposición transitoria única del Real Decreto 437/2002, la modificación se tiene que solicitar o comunicar, según corresponda, a la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud.

7 Anexo I Modelo de solicitud de la autorización sanitaria previa para fabricar a medida productos sanitarios dentales y para la solicitud o comunicación de cambios en las condiciones previamente autorizadas... ( 1 ), con núm. de DNI, pasaporte o CIF....., con domicilio a efectos de notificaciones (calle, núm., piso, puerta, código postal, localidad).., como titular del laboratorio..., EXPONGO: Que a la vista de la documentación que se adjunta y en virtud de la normativa aplicable relativa a la autorización administrativa para la creación, ampliación, modificación, traslado o cese de empresas fabricantes de productos sanitarios dentales a mida de Cataluña, SOLICITO: (marcar solo una casilla) Que se otorgue, si procede, la autorización ο Autorización inicial de funcionamiento ο Revalidación licencia sanitaria ο Traslado de las instalaciones ο Ampliación de las instalaciones ο Nueva subcontratación de actividades a empresas sin licencia ο Ampliación de líneas de fabricación ο Otros NOTIFICO: ο Cambio de responsable técnico/a ο Cambio de titular ο Cambio de denominación de la empresa ο Cese de la actividad ο ο Nueva subcontratación de actividades a empresas con licencia Otras. De la empresa fabricante de productos sanitarios dentales a medida, cuyas características se exponen en la documentación anexa y que corresponden a: Nombre de la empresa:. Dirección:. Población: Código postal:. Teléfono:.Correo electrónico:... Fax:... Lugar y fecha Nombre, apellidos y firma del titular 1 En el caso que el titular del laboratorio sea una persona jurídica será necesario que en la solicitud se haga constar el nombre de esta entidad y la solicitud esté firmada por un representante legal que acredite documentalmente que lo es.

8 Anexo II Modelo de impreso para la designación del técnico responsable de instalaciones que fabrican productos sanitarios dentales a medida, con núm. de DNI, pasaporte o CIF..., con domicilio a efectos de notificaciones en (calle, núm., piso, puerta, código postal, localidad).. en representación de la empresa con domicilio en (calle, núm., piso, puerta, código postal, localidad), teléfono.., fax.., correo electrónico, NOMBRO responsable técnico,con titulación de., y que presta sus servicios en exclusiva en esta empresa. y que también presta sus servicios como responsable técnico a las empresas siguientes: Lugar y fecha Nombre, apellidos y firma del titular o representante legal de la empresa Nombre, apellidos y firma del responsable técnico

9 Anexo III Requisitos tecnicosanitarios de los laboratorios de prótesis dentales, en cuanto a instalaciones y registros y documentación que hace falta conservar 1. Requisitos de las instalaciones El laboratorio de prótesis dentales tiene que estar ubicado en un local independiente, dónde se hacen actividades exclusivamente de diseño, preparación, elaboración, fabricación, reparación y comercialización de prótesis dentales. Tiene que disponer de los requisitos tecnicosanitarios adecuados para el tipo de prótesis dental que fabrica. En el acceso principal de la instalación tiene que haber una placa en la cual tiene que figurar la indicación Laboratorio de prótesis dentales, el nombre de la empresa, el/la responsable técnico/a y su número de colegiado/da, como también el número de autorización administrativa de funcionamiento del establecimiento. El laboratorio tendrá que disponer de las siguientes zonas, separadas entre ellas: - Recepción y/o vestíbulo - Zona de fabricación - Archivo - Despacho - Servicios y vestuarios. Las condiciones higienicosanitarias de los laboratorios de prótesis dentales tienen que ser en todo momento las óptimas para fabricar los productos sanitarios. Asimismo, el espacio disponible tiene que ser suficiente para llevar a cabo de manera adecuada las actividades a realizar en cada zona. a) Zona de recepción y/o vestíbulo Esta área tiene que separar la entrada del resto del laboratorio. b) Zona de fabricación La zona de fabricación tiene que estar restringida sólo al personal autorizado, el cual tendrá que llevar ropa de protección adecuada a las actividades a realizar. En esta zona estará prohibido realizar cualquier práctica antihigiénica que pueda afectar negativamente a los productos que se fabriquen. La distribución podrá variar en función del tipo de prótesis que se fabrique, pero, como mínimo, tendrán que diferenciarse claramente las dos zonas siguientes: - Área de preparación: vaciado de impresión, duplicado de modelos, enmuflados y de otros que sean procedentes. El desagüe dispondrá de un sistema de decantación. - Área de hornos de precalentamiento, que dispondrá de un sistema de filtrado y de eliminación de humos, y que puede estar anexa a la zona de colados.

10 c) Despacho d) Archivo Igualmente, tiene que contar con un lavamanos no manual dotado de jabón líquido y toallas de papel de un solo uso, y estar dotada de iluminación suficiente. El equipamiento o utillaje mínimo del que tiene que estar disponible en esta zona es el que se relaciona en el anexo IV, en función del tipo de prótesis que se fabrique. Bajo la responsabilidad del/de la responsable técnico/a, el equipamiento o utillaje tiene que estar calibrado y debidamente conservado de acuerdo con sus especificaciones técnicas. Cuando se almacenen materiales de partida de uso inmediato o a corto plazo será posible hacerlo en el mobiliario adecuado ubicado en esta zona, debidamente identificado, y no será necesario disponer de almacén específico. El despacho tiene que garantizar la privacidad, en aquellos casos de que sea necesaria. Debe tener unas condiciones apropiadas para conservar la documentación que se establece en el punto siguiente durante el periodo de tiempo establecido. En aquellos casos que, por su volumen, no requiera un espacio propio, el archivo podrá integrarse en el despacho. e) Servicios y vestuarios Tienen que estar debidamente separados de la zona de fabricación y los servicios no podrán tener acceso directo a ésta. 2. Requisitos sobre la documentación y registros Además de la documentación presentada en el momento de presentar la solicitud para su autorización, el laboratorio de prótesis dentales también tiene que disponer y conservar la documentación siguiente: a) Procedimientos normalizados de trabajo Los laboratorios tienen que disponer por escrito de procedimientos normalizados de trabajo, aprobados por el/la responsable técnico/a, con la finalidad de asegurar la correcta fabricación de los productos sanitarios dentales. Como mínimo, estos centros tendrán que disponer de procedimientos normalizados de trabajo relativos a las actividades siguientes: - Fabricación a medida de los diversos tipos de prótesis dentales (prótesis removible de resina, prótesis parcial removible metálica, ortodoncia, prótesis fija y prótesis mixta implantosuportada). - Higiene y vestimenta del personal. - Formación de personal. - Gestión de productos y materiales: adquisición, recepción, control, almacenaje y registro de utilización. - Limpieza y desinfección de los locales. - Mantenimiento y calibración del equipamiento, cuando sea necesario. - Sistema de tratamiento de incidencias y/o reclamaciones y notificación a las

11 autoridades sanitarias, cuando haga falta. - Retirada de prótesis dentales del mercado de los productos defectuosos. - Sistema de archivo documental. - Disponibilidad de un procedimiento para aplicar las medidas de restricción o seguimiento de la utilización de los productos que resulten adecuadas, como también aquéllas que determinen las autoridades sanitarias. b) Otros documentos y registros sobre los productos fabricados Bajo la responsabilidad del/de la responsable técnico/a, en los laboratorios de prótesis dentales que comercialicen en su nombre los productos sanitarios dentales a medida, ya sea fabricados en las instalaciones propias o bien por otro fabricante, tendrá que mantenerse actualizado y debidamente archivada: 1. La documentación relativa al sistema de calidad y a las especificaciones de cada producto fabricado, incluida la tarjeta identificativa del producto y las instrucciones de uso. 2. La documentación que permita el seguimiento de los productos dentro de la cadena de producción y control, como también su identificación inequívoca. 3. La documentación relativa a la experiencia adquirida con la utilización de los productos, incluida la derivada del sistema de vigilancia, así como las reclamaciones y devoluciones. 4. La documentación que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos del artículo 6 y del anexo I del Real decreto 414/ La documentación relativa a la comercialización, que contendrá los datos identificativos del producto (nombre comercial, modelo, número de serie), la fecha de fabricación, la fecha de envío, suministro o entrega. 6. La declaración de conformidad a la cual se refieren el artículo 9 y el anexo VIII del Real decreto 414/1996, dónde tendrán que incluirse los datos siguientes: a. Los que permitan identificar el producto a medida. b. La afirmación que el producto se destina a ser utilizado exclusivamente por un paciente determinado y el nombre de este paciente. c. Nombre del estomatólogo, odontólogo o cirujano maxilofacial que haya realizado la prescripción correspondiente y, si procede, el nombre del centro sanitario. d. Las características específicas del producto indicadas en la prescripción correspondiente. e. La declaración que el producto se ajusta a los requisitos esenciales establecidos en el artículo 6 y anexos I del Real decreto 414/1996, y si procede la indicación de los requisitos esenciales que no se hayan cumplido completamente, indicando los motivos. f. Firma y nombre del fabricante. 7. Las prescripciones de los productos sanitarios emitidas por los/las facultativos/as, el cual tienen que contener, como mínimo, los datos del/de la prescriptor/a, del/de, la paciente, de su historia clínica y del tipo de prótesis a realizar con sus datos técnicos, así como los registros, soportes y elementos físicos, obtenidos del

12 paciente por el/la facultativo/iva, que sean necesarios para transferir información tridimensional necesaria para la fabricación. 8. El registro de las operaciones de calibración y mantenimiento de todo el equipamiento y utillaje que lo requiera. Toda esta documentación tendrá que conservarse a disposición de las autoridades sanitarias durante un periodo mínimo de 5 años, contadores desde la fecha de su fabricación.

13 Anexo IV Equipamiento mínimo indispensable según el tipo de producto sanitario dental fabricado a) Prótesis amovible de resina Herramientas básicas Recortadora de modelos Micromotor Sistema de polimerización por resinas acrílicas termopolimeritzables Prensa hidráulica o inyectora Bridas y muflas Pulidora Aspirador Compresor Paralelómetro Vibrador Aparato de polimerización para resinas autocurables Sistema de desinfección y envasado b) Prótesis parcial amovible metálica Herramientas básicas Recortadora de modelos Paralelómetro Recipiente para el calentamiento de modelos Duplicadora de gelatina o silicona Horno par secar y endurecer modelos Vibrador Horno para cilindros Centrifugadora u otro sistema de colado Arenadora Motor para repasados Baño electrolítico Pulidora con aspiración Soplete o máquina para soldar Aspirador Compresor Sistema de desinfección y envasado c) Ortodoncia Herramientas básicas Recortadora de modelos Individualitzador de modelos Micromotor Aparato de polimerización para resinas Pulidora Disposición de algún sistema para duplicar modelos Soplete o máquina para soldar por puntos Aspirador Compresor Sistema de desinfección y envasado

14 d) Prótesis fija Herramientas básicas Recortadora Sistema de individualizar muñones Micromotor Aspirador Horno para cilindros Centrifugadora u otro sistema de colado Soplete o máquina para soldar Arenadora Máquina de vapor o ultrasonido Pulidora Paralelómetro Polimerizadora para resinas fotopolimerizables Aparato de polimerización para resinas autocurables Horno para cerámica Compresor Mezcladora con bomba de vacío Sistema de desinfección y envasado e) Prótesis mixta implantosuportada Herramientas básicas Recortadora Sistema de individualizar muñones Micromotor Aspirador Horno para cilindros Centrifugadora u otro sistema de colado Soplete o máquina para soldar Arenadora Máquina de vapor o ultrasonido Pulidora Paralelómetro Polimeritzadora para resinas fotopolimeritzables Aparato de polimerización para resinas autocurables Horno para cerámica Compresor Mezcladora con bomba de vacío Microfresadora Sistema de desinfección y envasado f) Equipamiento para la fabricación de estructuras para prótesis fijas: coladas fresadas inyectadas Equipamiento común: Herramientas básicas Recortadora Sistema de individualizar muñones Micromotor Aspirador Arenadora Máquina de vapor o ultrasonido

15 Pulidora Microfresadora Compresor Mezcladora con bomba de vacío Sistema de desinfección y envasado Equipamiento específico: * Estructuras coladas: Horno para cilindros Centrifugadora u otro sistema de colado Soplete o máquina para soldar * Estructuras fresadas: Horno de sinterización, excepto si se utiliza zirconio sinterizado Soplete o máquina para soldar, si se realizan estructuras metálicas Sistema homologado completo de fresado * Estructuras inyectadas: Horno para cilindros Horno de inyección, u otro sistema, homologado