TERMALGIN FLASHTAB 500 mg, comprimidos bucodispersables Paracetamol (DCI)

Transcripción

1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO TERMALGIN FLASHTAB 500 mg, comprimidos bucodispersables Paracetamol (DCI) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cristales de paracetamol recubiertos que corresponden a 500 mg de paracetamol. Para excipientes, ver sección FORMA FARMACEUTICA Comprimido bucodispersable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento para la fiebre (por ejemplo, resfriados, síntomas gripales) y del dolor leve a moderado, como dolores de cabeza, dentales, musculares y menstruales, en adultos y niños con un peso superior a 27 kg. (a partir de los 8 años) Posología y forma de administración Forma de administración: Vía oral. El comprimido se debe disolver en la boca sin masticarlo o bien, puede disolverse en medio vaso de agua. Posología El medicamento está indicado ÚNICAMENTE PARA ADULTOS Y NIÑOS CON UN PESO SUPERIOR A 27 kg (es decir, a partir de 8 años, aproximadamente). Para adultos y niños con un peso superior a 50 kg (desde aproximadamente 15 años de edad): la posología máxima recomendada es de 3000 mg de paracetamol/ día, correspondiente a 6 comprimidos/día. La posología habitual es 1 comprimido de 500 mg y repetir si es necesario al cabo de un mínimo de 4 horas. En caso de dolor o fiebre intensa: 2 comprimidos de 500 mg, y repetir si es necesario al cabo de un mínimo de 4 horas. No sobrepasar 6 comprimidos de 500 mg cada 24 horas. Niños:

2 Es fundamental que se respete la posología definida por peso corporal del niño y, por lo tanto, que se seleccione el producto adecuado. A título indicativo se proporcionan las edades aproximadas basadas en el peso corporal. La dosis diaria recomendada es de 60 mg/kg/día, repartidos en 4 ó 6 tomas al día, es decir, 15 mg/kg cada 6 horas ó 10 mg/kg cada 4 horas. Para niños con un peso entre 27 y 40 kg (es decir, de 8 a 13 años aproximadamente), la posología es de 1 comprimido por toma y repetir si es necesario al cabo de 6 horas, sin sobrepasar 4 comprimidos / día. Para niños con un peso entre 41 y 50 kg (es decir, de 12 a 15 años aproximadamente), la posología es de 1 comprimido por toma y repetir si es necesario al cabo de 4 horas, sin sobrepasar 6 comprimidos / día. Posología máxima recomendada: la dosis total de paracetamol no debe superar 80 mg/kg en el caso de los niños con un peso inferior a 37 kg, y 3 g/día para los adultos y niños con un peso superior a 38 kg (consultar la sección 4.9 Sobredosificación ). Frecuencia de administración La administración sistemática permite evitar el dolor o la fiebre: - para los adultos, la administración debe realizarse en intervalos mínimos de cuatro horas. - en el caso de los niños, la administración debe espaciarse de forma regular, incluso durante la noche, preferiblemente en intervalos de 6 horas y como mínimo, en intervalos de 4 horas. Insuficiencia renal En caso de insuficiencia renal grave, el intervalo entre dos tomas será como mínimo de 8 horas Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida al paracetamol y/o a otros componentes del producto. Insuficiencia hepatocelular. Fenilcetonuria (debido a la presencia de aspartamo en la formulación) Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias Para evitar el riesgo de sobredosis, comprobar la ausencia de paracetamol en la composición de otros medicamentos (consultar la sección Posología ). La administración de los comprimidos y las cápsulas está contraindicada en niños menores de 6 años, ya que puede derivar en inhalación. Precauciones de empleo En niños tratados con 60 mg/kg/día de paracetamol, la combinación con otros antipiréticos no está justificada excepto en caso de ineficacia. En caso de fiebre alta, signos de infección secundaria o persistencia de los síntomas durante más de 5 días, se debe reevaluar el tratamiento.

3 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Interacción con estudios paraclínicos: La administración de paracetamol puede falsear las determinaciones de ácido úrico por el método del ácido fosfotúngstico y la determinación de la glucemia por el método de la glucosa oxidasa-peroxidasa Embarazo y lactancia Embarazo: Los estudios realizados en animales no muestran efectos teratógenos ni fetotóxicos asociados al paracetamol. Los resultados de los estudios clínicos epidemiológicos parecen excluir cualquier efecto de malformaciones o fetotoxicidad del paracetamol. En consecuencia, el paracetamol, en las condiciones normales de empleo, puede utilizarse durante todo el embarazo. Lactancia: Este medicamento se puede administrar en dosis terapéuticas durante la lactancia Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No se han descrito Reacciones adversas - Algunos casos poco frecuentes de reacciones alérgicas se manifiestan como simple eritema cutáneo o urticaria, y hacen necesario suspender el tratamiento. - Se han presentado casos excepcionales de trombopenia Sobredosificación. Se puede producir una intoxicación en pacientes mayores y especialmente en niños pequeños (sobredosificación terapéutica o intoxicació n accidental frecuente), para los que puede resultar mortal. Síntomas: Náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal, generalmente durante las primeras 24 horas. Una sobredosis (a partir de 10 g de paracetamol en el adulto, y a partir de 150 mg/kg de peso corporal en una sola toma en niños) produce una citólisis hepática capaz de desencadenar una necrosis completa e irreversible, lo que se traduce en insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía que puede conducir al coma y a la muerte. Simultáneamente, se observa un aumento de las transaminasas hepáticas, de la deshidrogenasa láctica y de la bilirrubina y una disminución de los niveles de protrombina pudiendo aparecer después de 12 a 48 horas tras la ingesta.

4 Procedimiento en caso de emergencia traslado inmediato a un hospital toma de una muestra sanguínea para la valoración inicial del paracetamol en plasma eliminar rápidamente el producto ingerido mediante lavado gástrico

5 el tratamiento de la intoxicación consiste generalmente en la administración i.v. (o por vía oral, si es posible) del antídoto N-acetilcisteína, de ser posible, antes de que transcurran 10 horas. implementar un tratamiento sintomático. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas ANALGÉSICO / ANTIPIRÉTICO. (N: sistema nervioso central) 5.2. Propiedades farmacocinéticas. Absorción: la absorción del paracetamol por vía oral es completa y rápida. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 30 y 60 minutos después de la ingestión. Distribución: el paracetamol se distribuye rápidamente por todos los tejidos. Las concentraciones son similares en la sangre, la saliva y el plasma. La tasa de unión a las proteínas plasmáticas es baja. Metabolismo: el paracetamol se metaboliza pr incipalmente a nivel del hígado. Las dos principales vías metabólicas son la glucuro y la sulfuroconjugación. Esta última vía se satura rápidamente con dosis superiores a las terapéuticas. Una vía menos importante, catalizada por el citocromo P 450, desemboca en la formación de un intermediario reactivo, la N- acetilbenzoquinona imina, que, en condiciones normales de utilización, se desintoxica rápidamente mediante el glutatión reducido y se elimina mediante la orina tras conjugación por la cisteína y el ácido mercaptúrico. Por el contrario, durante las intoxicaciones graves aumenta la cantidad de este metabolito tóxico. Eliminación: la eliminación es principalmente urinaria. El 90% de la dosis ingerida la elimina el riñón en 24 horas, principalmente en forma de glucuroconjugados (60 a 80%) y de sulfoconjugados (20 a 30%). Menos del 5% se elimina sin modificar. Vía oral: la semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas. Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), la eliminación del paracetamol y sus metabolitos es más lenta. Personas de edad avanzada: la capacidad de conjugación no se modifica 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

6

7 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1 Lista de excipientes Manitol, crospovidona, aspartamo, aroma de grosella, estearato de magnesio, polimetacrilatos, sílice coloidal anhidro. El paracetamol está recubierto con una capa de polimetacrilatos y sílice coloidal anhidro Incompatibilidades No se han descrit o Período de validez 2 años 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere ninguna precaución especial para su conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Blíster termoselladas (poliamida/pvc/aluminio) o tiras termoselladas (Aluminio/polietileno) Envase con 16 comprimidos bucodispersables Instrucciones de uso/manipulación No se requieren instrucciones especiales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, Barcelona 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9.FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN FRANCIA: 20 de marzo de 1998, rectificación del 20 de mayo de 1998 y del 6 de julio de FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO.

8 Mayo 2000