LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA. Considerando:

Transcripción

1 LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA Considerando: Que, el artículo 151 de la Constitución de la República del Ecuador, dispone a las ministras y ministros de Estado que representarán al Presidente de la República en los asuntos propios del Ministerio a su cargo; Que, de conformidad con lo previsto en el artículo 154 de la Constitución de la República del Ecuador, a las ministras y ministros de Estado, les corresponde ejercer la rectoría de las políticas públicas del área a su cargo y expedir los acuerdos y resoluciones administrativas que requiera su gestión; Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361 manda que el Estado ejercerá la rectoría del Sistema Nacional de Salud a través de la autoridad sanitaria nacional y será responsable entre otras competencias de: normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector salud; Que, el Art. 32 Sección Séptima del Capítulo Segundo Derechos del buen vivir de la Constitución de la República del Ecuador establece que la salud es un derecho garantizado por el Estado; Que, la Resolución 797 Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos, trata sobre el control y vigilancia sanitaria de los productos cosméticos a que se refiere el artículo tercero de la Decisión 516, así como de los establecimientos encargados de su producción o comercialización; Que, la Ley Orgánica de Salud manda: Art. 129 El cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano... Art. 132 Las actividades de vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, importación y exportación de los productos señalados. Art. 138 La autoridad sanitaria nacionala través de su organismo competente, Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, quien ejercerá sus funciones en forma desconcentrada, otorgará, suspenderá,

2 cancelará o reinscribirá el certificado de registro sanitario previo el cumplimiento de los trámites, requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional, la misma que fijará el pago de un importe para la inscripción y reinscripción de dicho certificado de registro sanitario cuyos valores estarán destinados al desarrollo institucional, que incluirá de manera prioritaria un programa nacional de control de calidad e inocuidad posregistro Art. 141 El registro sanitario será suspendido o cancelado por la autoridad sanitaria nacional a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, en cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos o cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las demás sanciones señaladas en esta Ley. En todos los casos, el titular del registro o la persona natural o jurídica responsable, deberá resarcir plenamente cualquier daño que se produjere a terceros, sin perjuicio de otras acciones legales a las que hubiere lugar. Art. 142 La autoridad sanitaria nacional a través de sus organismos competentes, realizará periódicamente controles posregistrode todos los productos sujetos a registro sanitario mediante toma de muestras para análisis de control de calidad e inocuidad, sea en los lugares de fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o expendio. Realizará además inspecciones a los establecimientos si detectare que alguna entidad comercial o industrial usare un número de registro sanitario, no autorizado para ese producto, la autoridad sanitaria nacional suspenderá la comercialización del o los productos, sin perjuicio de las sanciones de ley. Que, la disposición transitoria primera de esta misma ley dispone que los servicios de control, inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias, registros y otros de similar naturaleza que preste la autoridad sanitaria nacional, satisfarán el pago de derechos de conformidad con los reglamentos respectivos; En ejercicio de las atribuciones legales concedidas por los artículos 151 y 154, numeral 1 de la Constitución de la República del Ecuador y el artículo 17 del Estatuto de Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva, Acuerda: EXPEDIR EL INSTRUCTIVO PARA EL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS

3 CAPÍTULO I PRINCIPIOS GENERALES Artículo 1.- El presente instructivo es de aplicación para el control y vigilancia sanitaria de todos los productos cosméticos que se fabriquen, importen, distribuyan y comercialicen en el país. Artículo 2.- El objetivo del instructivo es establecer el procedimiento a seguir para realizar el control y vigilancia sanitaria de los productos cosméticos a que se refiere el artículo tercero de la Decisión 516, así como de los establecimientos encargados de su producción o comercialización, con el propósito de garantizar que los productos cosméticos fabricados o comercializados cumplan con las especificaciones técnicas de la Notificación Sanitaria Obligatoria. El presente instrumento legal regula además control. las medidas de prevención, Artículo 3.- Sin perjuicio de la responsabilidad solidaria que establece el artículo 24 de la Decisión 516, tanto el titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria como el fabricante del producto son responsables del cumplimiento del presente Instructivo, así como de suministrar, a requerimiento de la Autoridad Nacional Competente, la información necesaria para realizar la verificación de la calidad sanitaria. CAPITULO II DEL PROCEDIMIENTO DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA Artículo 4.- El Instituto Nacional de Higiene LIP (INH), o quien haga sus veces, será responsables de realizar la inspección de verificación en los establecimientos destinados a elaborar, almacenar, distribuir y comercializar productos cosméticos, en cumplimiento de la información técnica presentada en el INH para la emisión del código de identificación de Notificación Sanitaria Obligatoria y el mapa de riesgo. Artículo 5.- La Autoridad Nacional Competente llevará a cabo un programa anual de visitas periódicas de inspección, a fin de verificar que los productos cosméticos fabricados o comercializados cumplan con las especificaciones técnicas de la Notificación Sanitaria Obligatoria. Estas visitas podrán realizarse en forma aleatoria. La Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario, elaborará el cronograma anual para la realización de las inspecciones, y lo remitirá al INH. Artículo 6.- La inspección sanitaria se llevará a cabo teniendo en cuenta los casos prioritarios identificados en un mapa de riesgos. Dicho mapa de riesgos consistirá en la clasificación de los productos de acuerdo al posible riesgo

4 sanitario según su naturaleza, los antecedentes de las empresas fabricantes o comercializadoras, el tipo de producto y el tipo de proceso, entre otros criterios. (Anexo I). Artículo 7.- El INH remitirá mensualmente el mapa de riesgo a la Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario, excepto cuando se presenten casos emergentes. Artículo 8.- La Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario designará y notificará a la Comisión de inspección. A fin de garantizar el cumplimiento de sus funciones de inspección y control sanitario, la Autoridad Nacional Competente podrá inspeccionar los establecimientos destinados a elaborar, almacenar, acondicionar, distribuir y comercializar cosméticos. Para el efecto se deberá cumplir con los requisitos establecidos en el presente reglamento. Art. 9.- La Comisión estará integrada por profesionales con conocimiento y experticia debidamente calificados por el Ministerio de Salud Pública. La Comisión estará integrada por tres inspectores (as) como mínimo, dependiendo del número de productos a muestrear de acuerdo al establecido. Artículo 10.- La Comisión de inspección utilizará como herramienta la guía de verificación elaborada para el efecto. (Anexo II) Artículo 11.- Finalizada la inspección, la Comisión deberá elaborar un acta, que constituye el documento que evidencia la realización de la inspección, el mismo que deberá ser firmado por la Comisión y los delegados de la Empresa que participan en la inspección Artículo 12.- Durante la inspección la Comisión puede tomar muestras en cualquiera de las etapas de fabricación, procesamiento, envase, expendio, transporte o comercialización de los productos, debiéndose firmar el acta el representante legal o técnico del establecimiento de la fabricación o comercialización, detallando la cantidad de muestras tomadas, dejando una copia del acta con una contra-muestra o muestra de retención. Artículo 13.- Los análisis realizados a las muestras tomadas durante la inspección estarán sujetos a la cancelación del importe correspondiente, el mismo que debe ser cancelado por el titular del producto o responsable de la comercialización. Artículo 14.- La Comisión deberá elaborar en el plazo de 5 días hábiles un informe de inspección, el que se comunican los resultados y las conclusiones, documento que debe ser entregado y firmado por los integrantes de la misma.

5 En el caso que durante la vigilancia se detectaren incumplimientos, la Comisión debe puntualizar claramente cuál es el incumplimiento en el que ha incurrido la empresa objeto de inspección, y enviar a la autoridad sanitaria competente para que tome las medidas respectivas. Artículo 15.- En el caso de que las observaciones determinen incumplimiento o infracción a Ley, deberán inmediatamente hacerse conocer a la Autoridad Nacional Competente. Artículo 16.- El informe de la inspección será notificado según el caso al titular, de la Notificación Sanitaria Obligatoria o al responsable de la comercialización autorizado por el fabricante en 10 días hábiles. CAPITULO III DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES Artículo 17.- Las Autoridades Nacionales Competentes deberán aplicar sanciones administrativas en los siguientes casos: a) Cuando se compruebe que un producto representa riesgo sanitario o peligro para la salud de las personas; b) Por falsedad de la información proporcionada en la Notificación Sanitaria Obligatoria; o, c) Cuando no se cumpla con lo establecido en la Decisión 516. Art La Autoridad Sanitaria nacional podrá adoptar una medida sanitaria, si en determinado momento se comprueba que el producto cosméticos representa un riesgo para la salud de los consumidores. Artículo 19.- De acuerdo al riesgo que representa el producto cosmético, se pueden adoptar las siguientes medidas: a) Inmovilización del producto y, de ser el caso, los materiales o artículos que forman parte del mismo, así como de sus equipos de producción; y/o b) Suspensión temporal de funcionamiento del establecimiento de fabricación o comercialización, ya sea en forma parcial o total. c) Suspensión temporal o definitiva del código de identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria Artículo 20.- La medida de seguridad adoptada por la autoridad sanitaria deberá ser notificada a los países miembros de la Comunidad Andina, a fin de que puedan realizar las acciones que correspondan.

6 Artículo 21.- La autoridad sanitaria nacional podrá disponer la realización de una inspección cuando una persona presente una queja o denuncia sobre un determinado establecimiento o producto cosmético, de conformidad con el procedimiento que la autoridad dicte para el efecto. DISPOSICIONES GENERALES Primera.- De la ejecución del presente instructivo encárguese a la Subsecretaría Nacional de Vigilancia de la Salud Pública, la Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario, Instituto Nacional de Higiene LIP o quien haga sus veces. DISPOSICION TRANSITORIA Hasta que el INH o quien haga sus veces acredite sus laboratorios para la ejecución de los análisis, o existan laboratorios acreditados para análisis físicoquímico y microbiológicos para productos cosméticos, el control pos notificación se realizará en forma documental. Dado en el Distrito Metropolitano de la ciudad de Quito, a XX de agosto de f.) Dra. Carina Vance, Ministra de Salud Pública.

7 ANEXO I Determinación de los productos cosméticos para Control post-notificación de acuerdo al riesgo: GRUPOS DE MAYOR RIESGO. GRUPOS DE COSMÉTICOS DE CONFORMIDAD CON LA DECISIÓN 516 NOMBRE GRUPO COSMÉTICO a) Cosméticos para niños b) Cosméticos para las áreas de los ojos c) Cosméticos para la piel d) Cosméticos para los labios e) Cosméticos para el aseo e higiene corporal f) Desodorantes y antitranspirantes g) Cosméticos capilares h) Cosméticos para la uñas i) Cosméticos de perfumería j) Productos para higiene bucal y dental k) Productos para y después del afeitado l) Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores ll) Depilatorios m) Productos para el blanqueo de la piel

8 ANEXO II MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA SUBSECRETARÍA DE VIGILANCIA DE LA SALUD PÚBLICA DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO SISTEMA DE CONTROL DE ESTABLECIMIENTOS Y PRODUCTOS INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE Y MEDICINA TROPICAL LIP CONTROL POSTNOTIFICACIÓN DE PRODUCTOS COSMETICOS DATOS GENERALES GUIA DE INSPECCIÓN PRODUCTO. NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO: REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA DIRECCIÓN: PERMISO DE FUNCIONAMIENTO TIPO DE ESTABLECI MIENTO FECHA DE EXPEDICION DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO INSPECCIÓN DEL PRODUCTO COSMETICO: NOMBRE: FORMA COSMETICA: CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN NSO: DECISION 516 RESULTADO DE LA INSPECCION

9 ART. 18. Sin perjuicio de lo señalado en el Capítulo anterior, los productos cosméticos sólo podrán comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con caracteres indelebles, fácilmente legible y visibles las menciones que se detallan a continuación. a) Nombre o razón social del fabricante o del responsable de la comercialización del producto b) Nombre del país de origen c) El contenido nominal en peso o en volumen d) Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas integracionales a que se refiere el Art. 3 o en las resoluciones que al efecto adopte la S. G. Conforme al Art. 4. e) El número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación f) El número de Notificación Sanitaria Obligatoria con indicación del país de expedición g) La lista de ingredientes precedida de la palabra ingredientes siempre que los listados o Resoluciones referidos en los artículos 3 y 4 así lo dispongan En caso que las precauciones particulares del literal d excedan el tamaño del envase o empaque, éstas deberán figurar en un prospecto que el interesado incorporará al envase. Art. 19 En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual que sean de tamaño muy pequeño, y en los que no sea posible colocar todos los requisitos previstos en el artículo anterior, deberá figurar como mínimo: a) Nombre del producto

10 b)número de Notificación Sanitaria Obligatoria c) Contenido Nominal d) El número del lote e) las sustancias que impliquen riesgo sanitario siempre que los listados o Resoluciones referidos en los Art. 3 y 4 así lo dispongan. OBSERVACIONES RESULTADOS: COMISION:

11 POR LA EMPRESA: