Synergy Insufflation. Instructions for use. Gebrauchsanweisung. Instructions d utilisation. Instrucciones de uso. Istruzioni per l'uso

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1 Synergy Insufflation Instructions for use EN Gebrauchsanweisung DE Instructions d utilisation FR Instrucciones de uso ES Istruzioni per l'uso IT Instruções de utilização PT Insufflator for laparoscopy Type FM134 Insufflator für die Laparoskopie Typ FM134 Insufflateur pour la laparoscopie type FM134 Insuflador para la laparoscopia tipo FM134 Insufflatore per laparoscopia tipo FM134 Insuflador para a laparoscopia tipo FM134

2 This instructions for use contains information that is subject to copyright. All rights reserved. This instructions for use should not be photocopied, duplicated on microfilm or otherwise copied or distributed, EN completely or in part, without the approval of WORLD OF MEDICINE. Some of the parts and equipment referred to in this instructions for use bear registered trademarks but are not identified as such. It should therefore not be assumed that the absence of the trademark indicates that any given designation is not subject to trademark protection. Users of this product should not hesitate to point out to us any errors or unclarities in this instructions for use. Copyright W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH Diese Gebrauchsanweisung enthält eigentumsrechtlich geschützte Informationen, die dem Urheberrecht unterliegen. Alle Rechte sind DE geschützt. 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WORLD OF MEDICINE GmbH Les instructions d utilisation contiennent des informations protégées par la législation des droits de propriété et des droits d auteur. Tous FR droits sont protégés. Il est interdit de reproduire ou de distribuer ces instructions d utilisation - que ce soit intégralement ou partiellement par photocopie, microfilm ou autres procédés de reproduction sans l autorisation écrite expresse de l entreprise WORLD OF MEDICINE. En raison du perfectionnement permanent de nos produits, nous nous réservons le droit de procéder à des modifications techniques sans avis préalable. Il se peut que les fonctionnalités ou que le design des produits diffèrent partiellement de la description figurant dans les instructions d utilisation. Pour de plus amples informations concernant ce produit ou d autres produits, n hésitez pas à nous contacter. Les désignations qui représentent en même temps des marques déposées n ont pas été spécifiquement caractérisées. 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Debido al desarrollo constante de nuestros productos, nos reservamos el derecho a llevar a cabo modificaciones técnicas sin aviso previo. El funcionamiento y el diseño podrán diferir parcialmente de la descripción en las instrucciones de uso. Rogamos establezcan contacto con nosotros, si desean adquirir más información sobre este o cualquier otro producto. Las denominaciones que son, a su vez, marcas registradas, no han sido identificadas especialmente. La falta de la identificación con marca no implica que el producto en cuestión no posea marca comercial alguna. Asimismo, no pueden sacarse conclusiones de las presentes instrucciones de uso sobre la existencia o inexistencia de patentes ni modelos de utilidad. WORLD OF MEDICINE agradecerá a los usuarios de los productos de WORLD OF ME- DICINE cualquier aviso, indicación u observación con respecto a posibles fallos, incongruencias o explicaciones poco claras que puedan encontrarse en las presentes instrucciones de uso. Copyright W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH Il presente manuale contiene informazioni protette dal diritto di proprietà e soggette ai diritti di autore. Sono riservati tutti i diritti. Senza IT il consenso espresso scritto da parte della WORLD OF MEDICINE non è consentito riprodurre né pubblicare per intero o parzialmente il presente manuale mediante fotocopia, microfilm o altri procedimenti. Grazie al continuo sviluppo dei nostri prodotti, ci riserviamo il diritto di apportare modifiche tecniche senza alcun preavviso. Sia la funzione che il design possono scostarsi in parte dalla descrizione contenuta nel presente manuale. Vi preghiamo di volerci contattare per ulteriori informazioni su questo o altri prodotti. Le designazioni indicanti marchi di fabbrica registrati non sono state particolarmente evidenziate. Dall assenza di tale indicazione non si può dedurre che un eventuale designazione rappresenta un marchio a libera disposizione e neppure si può dedurre se esistono o meno brevetti o modelli di utilità. La WORLD OF MEDICINE sarà grata a tutti gli utenti di prodotti WORLD OF MEDICINE per qualsiasi indicazione su possibili errori o punti poco chiari riscontrati nel presente manuale. Copyright W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH Este manual contém informações que estão sob protecção do Código de Direitos do Autor. Todos os direitos estão protegidos. Sem a permissão prévia por escrito da WORLD OF MEDICINE não pode ser total PT ou parcialmente reproduzido, seja por fotocópia, microfilme ou qualquer outro procedimento, e tão-pouco distribuído. Em função do constante desenvolvimento dos nossos produtos, reservamo-nos o direito a alterações técnicas, sem aviso prévio. A função bem como o design, podem, parcialmente, diferir da descrição apresentada no manual. É favor entrar em contacto connosco, para obter informações complementares sobre este ou outros produtos. Em função do constante desenvolvimento dos nossos produtos, reservamo-nos o direito a alterações técnicas, sem aviso prévio. A função bem como o design, podem, parcialmente, diferir da descrição apresentada no manual. É favor entrar em contacto connosco, para obter informações complementares sobre este ou outros produtos. As designações, que também são marcas industriais, não foram identificadas especificamente. A falta da marca industrial não significa que uma designação seja uma marca industrial livre. Da mesma forma, não pode concluir-se se está ou não sob a protecção de patentes ou modelos de utilidade. A WORLD OF MEDICINE agradece a todos os utilizadores de seus produtos, por avisos sobre possíveis falhas ou dúvidas deste manual. Copyright W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH Manufacturer/Hersteller/Fabricant/Fabricante/Produttore/Fabricante W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH Salzufer Berlin, Germany Phone: Fax: info.berlin@womcorp.com CE marking according to Directive 93/42/EEC CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/CEE Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE Identificación CE conforme a la directiva 93/42/CEE Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE Distintivo CE conforme a Directiva 93/42/CEE Distributor/Vertreiber/Distributeur/Distribuidor/Distributtore/Distribuidor Arthrex, Inc Creekside Blvd Naples, FL USA Phone: + 1-(800) Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse München, Germany Phone: Fax: info@arthrex.de Model: FM134/ / / /ama

3 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Simboli/Símbolos Symbols Bildzeichen Symboles Símbolos Simboli Símbolos EN Follow instructions for use (white image on a blue background) Gebrauchsanweisung befolgen (weißes Bild auf blauem Grund) Lire les instructions d utilisation (en blanc sur fond bleu) Observe las instrucciones de uso (imagen en blanco sobre un fondo azul) Leggere la documentazione allegata (immagine bianca su sfondo blu) Atentar aos documentos de expedição (imagem branca sobre um fundo azul) DE Caution Vorsischt; Achtung Attention Atención Attenzione! Atenção FR Symbol for potential equalization Degrees of protection provided by enclosures (IP-Code) Symbol für Potentialausgleich Gehäuseschutzklasse (IP-Code) Fiche équipotentielle Degrés de protection procurés parles enveloppes (Code IP) Símbolo para la conexión equipotencial Grado de protección proporcionado por los envolventes (Código IP) Simbolo per il collegamento equipotenziale Grado di protezioni degli involucri (Codice IP) Sistema para a compensação do potencial Classificação do grau de proteção oferecido pelas carcaças (IP) ES Symbol for type BF equipment Symbol für ein Gerät des Typs BF Symbole pour un appareil de type BF Símbolo para un aparato del tipo BF Simbolo per un apparecchio tipo BF Símbolo para um aparelho do tipo BF IT Alternating current Wechselstrom Courant alternatif Corriente alterna Corrente alternata Corrente alternada Service Service Service Servicio Servizio Assistência PT REF Order number Bestellnummer Référence produit Número de pedido Numero di ordinazione Número do catálogo Do not reuse Nicht wiederverwenden Usage unique No reutilizable Non riutilizzabile Vedada a reutilização Do not resterilize Nicht resterilisieren Ne pas restériliser No reesterilizar Non risterilizzare Não reesterilizar Sterilized using ethylene oxide Sterilisiert mit Ethylenoxid Stérilisés à l'oxyde d'éthylène Esterilizado con óxido de etileno Sterilizzato con ossido di etilene Esterilização pelo óxido de etileno Lot number Chargenbezeichnung Numéro de lot Denominación de partida o lote Designazione lotto Designação do lote Serial number Seriennummer Numéro de série Número de serie Numero di serie Número de série Date of manufacture Herstellungsdatum Date de fabrication Fecha de fabricación Data di produzione Data de fabricação Use by (YYYY-MM) Verwendbar bis (YYYY-MM) Utilisable jusqu à (YYYY-MM) Utilizable hasta (YYYY-MM) Da utilizzarsi entro il (YYYY-MM) Utilizável até (YYYY-MM) Pieces, quantity Anzahl, Menge Pièces, quantité Pieza, cantidad Pezzi, quantità Número, quantida

4 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Simboli/Símbolos EN Symbols Bildzeichen Symboles Símbolos Simboli Símbolos Quantitiy Menge Quantité Cantidad Quantità Quantidade DE Number of autoclaving cycles Anzahl der Autoklavierungen Paramètres pour la stérilisation à l autoclave Número de esterilizaciones por autoclave Numero di trattamenti in autoclave Número de esterilizações em autoclave FR Keep dry Vor Nässe schützen Protéger de l humidité Proteger contra la humedad Proteggere dall'umidità Proteger da humidade Top-Bottom Oben-Unten Haut-bas Arriba-abajo Alto - basso Em cima-em baixo ES Fragile Zerbrechlich Fragile Frágil Fragile Frágil IT Waste management Entsorgung Élimination des déchets Gestión de residuos Smaltimento Eliminação PT Manufacturer Hersteller Fabricant Fabricante Fabbricante Fabricante Do not use if package is damaged Inhalt beschädigter Pakkung nicht verwenden Ne pas utiliser si l emballage est endommagé No utilizar si el envoltorio está dañado Non utilizzare il contenuto di confezioni danneggiate Não usar se a embalagem é danificada Keep away from sunlight Vor Sonnenlicht schützen Protéger des rayons du soleil Proteger de la luz solar Proteggere dai raggi solari Proteja da luz solar Made with phthalates Dieses Produkt enthält Diethylhexylphthalat (DEHP) Ce produit contient du diéthylhexyl phthalate (DEHP) Este producto contiene dietilhexilftalato (DEHP) Questo prodotto contiene dietilesilftalato (DEHP) Este produto contém ftalato de 2-etilhexilo (DEHP) Not made with phthalates Dieses Produkt enthält kein Diethylhexylphthalat (DEHP) Ce produit ne contient pas du diéthylhexyl phthalate (DEHP) Este producto no contiene dietilhexilftalato (DEHP) Questo prodotto non contiene dietilesilftalato (DEHP) Este produto não contém di(2-etil-hexil)ftalato (DEHP) Authorized for Sale or use by Physician only Nur für authorisiertes Vertriebspersonal oder Arzt Autorisé seulement pour la vente par un personnel autorisé ou l utilisation par un médecin Autorizado sólo para la venta o el uso médico Solo per personale di vendita autorizzato o medici Autorizado somente para a venda ou o uso médico ESD Observe precautions for handling ESD Vorsichtmaßnahmen für die Handhabung beachten Décharges électrostatiques (ESD) Précautions nécessaires pour la manipulation Descargas electrostáticas (ESD) Precauciones necesarias para la manipulacion Scariche elettrostatiche (ESD) Osservare le precauzioni per la manipolazione ESD Observar as medidas de precaução para o manuseamento

5 Table of contents 1 Important User Notes General Safety Notes General Information Device Description Intended Use and Contraindications Intended Use Contraindications General Warnings and Precautions General Warnings Precautions Initial Device Startup Scope of Delivery Preparing the Device Gas Connection Connecting a Gas Bottle Connecting to Central Gas Supply Switching Device Off Operating the Device - General Front of the Device Rear of the Device Touch Screen Display Switching the Device On Insufflation Tube Connection Gas Heater Device Use and Control with High Flow Operating Mode Device-Specific Risks Associated With Use of the Device in High Flow Operating Mode Selecting High Flow Insufflation Mode Presetting Nominal Pressure in High Flow Operating Mode Presetting Nominal Flow in High Flow Operating Mode Performing the Function Test in High Flow Operating Mode Filling Tube System with CO Using the Device during Surgery Insufflating with Veress Cannula Insufflating with the Trocar Stopping Insufflation Device Use and Control with Bariatric Operating Mode Device-Specific Risks Associated With Use of the Device in Bariatric Operating Mode Selecting Bariatric Operating Mode Presetting Nominal Pressure in Bariatric Operating Mode Presetting Nominal Flow in Bariatric Operating Mode Performing the Function Test in Bariatric Operating Mode before Using the Device during Surgery Filling Tube System with CO Using the Device during Surgery Insufflating with the Veress Cannula Insufflating with the Trocar Stopping Insufflation Configuration Menu (Overview) Configuration Menu I Setting First Nominal Pressure Setting the Venting Valve Setting the Gas Supply Type Setting the Alarm Volume Configuration Menu II Setting the Gas Flow Rate Setting the Maximum Nominal Pressure Setting the Occlusion Warning Signal Utility Menu Brightness Select Language Checking Software Version Service Menu Safety Functions Care and Maintenance Cleaning the Device Annual Inspection Maintenance by Authorized Service Technician Replacing the Fuse Care and Maintenance of Reusable Tube Set Cleaning the Reusable Tube Set EN

6 EN Disinfecting the Reusable Tube Set Sterilizing the Reusable Tube Set Annual Inspection Electrical Safety Test Basic Function Test (in High Flow Operating Mode) Testing the Pressure Sensors in High Flow Operating Mode Pressure Monitoring Test in High Flow Operating Mode Venting Valve Test Max. Device Pressure Test Gas Flow Rate Test Electromagnetic Compatibility Impact of Mobile and Portable HF Communication Devices Electrical Connections Accessories Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity Guidelines and Manufacturer s Statement Electromagnetic Emissions Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity - for the Insufflator Recommended Safety Distances between Portable and Mobile HF Telecommunications Devices and the Insufflator Error and Warning Messages Technical Data Accessory List Appendix Test Log Index... 64

7 Important User Notes 1 Important User Notes Read the manual carefully and become familiar with the operation and function of the device and the accessories before use during surgical procedures. Non-observance of the instructions listed in this manual can lead EN to life-threatening injuries of the patient, to severe injuries of the surgical team, nursing staff or service personnel, or to damage or malfunction of device and/or accessories. The manufacturer reserves the right to modify the appearance, graphics, and technical data of the supplied product through continued product development. The words WARNING, CAUTION, and NOTE carry special meanings. Sections marked with these words must be read especially attentively. Subject to technical changes Please note WARNING! The safety and/or health of the patient, user, or a third party are at risk. Comply with this warning to avoid injury to the patient, user, or third parties. CAUTION! These paragraphs include information provided to the operator concerning the intended and proper use of the device or accessories. NOTE! Here you will read information about the maintenance of the device or the accessories. 3

8 General Safety Notes EN Exclusion of liability Federal Law (only for U.S. market) Authorized service technician Care and maintenance Contamination Waste management 2 General Safety Notes The manufacturer is not liable for direct or consequential damage and the warranty is null and void if: the device and/or the accessories are improperly used, prepared, or maintained, the instructions and rules in the manual are not adhered to, non-authorized persons perform repairs, adjustments, or alterations on or to the device or accessories, non-authorized persons open the device, the prescribed inspection and maintenance schedules are not adhered to. Receipt of technical documentation from the manufacturer does not authorize individuals to perform repairs, adjustments, or alterations on or to the device or accessories. U.S. federal law restricts use of this device to use by or on the order of a physician. WARNING: Modifying the Synergy Insufflation FM134 is not permitted. Only an authorized service technician may perform repairs, adjustments, or alterations on the device or accessories and use the service menu. Any violation will void the manufacturer's warranty. Authorized service technicians are only trained and certified by the manufacturer. The service and maintenance of the device and its accessories has to be carried out as per instructions to ensure the safe operation of the device. For the protection of the patient and the operating team, check that the device is complete and functional before each use. Before shipping, decontaminate device and accessories in order to protect the service personnel. Follow the instructions listed in this manual. If this is not possible, the product must be clearly marked with a contamination warning and is to be double-sealed in safety foil. The manufacturer has the right to reject contaminated products for repair. This symbol indicates that the waste of electrical and electronic equipment must not be disposed of as unsorted municipal waste and must be collected separately instead. Please contact the manufacturer or an accordingly authorized disposal or waste management company for further information. 4

9 General Information 3 General Information 3.1 Device Description EN The Synergy Insufflation FM134 serves to create a cavity by insufflating CO2 during diagnosis and/or therapeutic laparoscopy procedures. The High Flow operating mode of the device is intended to be used in conjunction with a laparoscope to fill and distend a peritoneal cavity with gas. The Bariatric operating mode is used for laparoscopic surgery on morbidly obese patients. The High Flow operating mode is designed explicitly for laparoscopies performed on normal weight and slightly overweight patients (BMI < 30 kg/m 2 ). While in High Flow operating mode, the insufflator limits the pressure to max. 30 mmhg and the gas flow rate to max. 40 l/min. The device measures the pressure within the abdomen and compares the nominal with the actual abdominal pressure. The function of this device is to maintain the nominal pressure. Any overpressure within the abdomen is lowered to the preset nominal pressure by the automatic venting system. The Bariatric operating mode is used for laparoscopies performed on severely overweight adults (BMI > 30 kg/m 2 ). While in Bariatric mode, the insufflator limits the pressure to max. 30 mmhg and the gas flow rate to the max. value listed on the equipment data label located on the back of the device. This operating mode enables the rapid insufflation of large volumes. 3.2 Intended Use and Contraindications Intended Use The Synergy Insufflation FM134 is a CO 2 insufflator intended to be used during diagnostic and/or therapeutic endoscopic procedures to distend the peritoneal cavity by filling it with gas Contraindications The device may not be used to fill an abdomen with CO 2 if a laparoscopy is contraindicated. The device is not suitable for hysteroscopic insufflation procedures, i.e., it may not be used to distend the uterus. Contraindications 3.3 General Warnings and Precautions General Warnings WARNING! Condensation / Water penetration Protect device from moisture. Do not use if moisture has penetrated the device. WARNING! Original accessories For your own safety and that of your patient, use only original accessories. WARNING! Check all factory settings. Factory settings are not mandatory settings for the physician. The physician is responsible for all settings affecting the surgical procedure. 5

10 General Information EN WARNING! Technique and procedures Only the physician can evaluate the clinical factors involved with each patient and determine if the use of this device is indicated. The physician must determine the specific technique and procedure that will accomplish the desired clinical effect. WARNING! Not explosion-proof The device is not explosion-proof. Do not use in an area where flammable anesthetic gases are present. WARNING! Risk of electrical shock To prevent electrical shock, do not open this device. Never open this device yourself. Refer servicing to qualified service personnel. WARNING! To avoid the risk of electrical shock, only use this device when connected to a properly grounded power supply network. WARNING! Replacing fuse Replace the fuse only with a fuse of the same type and rating. WARNING! Professional qualification This manual does not include descriptions or instructions for surgical procedures/techniques. It is also not suitable for training physicians in the use of surgical techniques. Medical accessories and devices may be used only by physicians and medical assistants under the direction of a physician with the appropriate technical qualification. WARNING! Functional test The functional test must be performed prior to each surgery. WARNING! Sterile mediums and accessories Always work exclusively with sterile substances and mediums, sterile fluids, and sterile accessories if so indicated. WARNING! Cleaning the device Do not sterilize the device. 6

11 General Information WARNING! Replacement device and accessories In case the device or any of the accessories fail during surgery, a replacement device and replacement accessories should be kept within close proximity to be able to finish the operation with the replacement components. EN WARNING! Device defect If a device defect is suspected or confirmed, do not use it. Make sure the device can no longer be used until a qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs. WARNING! Positioning the patient Always position the patient lower than the device to prevent body fluids from leaking into the insufflation tube. Actual pressure may increase and fluid may penetrate the insufflation tube if the patient is repositioned during surgery. If this occurs, immediately disconnect the insufflation tube. When the patient is repositioned onto his or her side, internal tissue may block the insufflation channel. Always insufflate through the elevated side of the patient. WARNING! Removing the insufflation tube Always disconnect the insufflation tube after ending surgery and before switching off the device to prevent backflow of bodily fluids. Fluid may penetrate the insufflation tube whenever you change the gas bottle and/or when you stop the gas flow during the operation. If this happens, you must immediately disconnect the insufflation tube from the trocar or from the device. WARNING! Backflow Body secretions or contaminated gas may backflow into the device through the insufflation tube if a filter is not used, the actual pressure is higher than the nominal pressure or the automatic venting valve is activated. WARNING! Gas flow A high gas flow can occur due to large leaks within the surgical system or instrument. This can result in a false actual pressure reading, which in turn may endanger the patient. In case of a disrupted gas flow, you should therefore inspect device, tube, and instruments immediately. Surgical applications should be carried out with a gas flow of 4-10 l/min. An even lower gas flow is recommended for diagnostic purposes. It is recommended to perform endoscopies with the lowest gas flow possible. WARNING! Keep filled CO 2 bottle on hand Always keep a filled CO 2 bottle on hand ready for replacement. This avoids having to interrupt surgery due to a lack of insufflation gas (see chapter Con- 7

12 General Information EN necting a Gas Bottle). WARNING! Contamination Do not use device and/or accessories if signs of contamination are detected. Make sure the device or/and accessories can no longer be operated until a qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs. WARNING! Fatigue symptoms When there is a high level of CO 2 consumption, you should make sure to supply the operating area with enough fresh air, since an increasing CO 2 level in the air can cause the medical personnel to suffer fatigue symptoms, an inability to concentrate, unconsciousness, or even death. WARNING! The venting rate of the automatic venting system is limited. Always monitor the actual pressure when using additional insufflation sources. WARNING! Contaminated filter Replace a contaminated filter immediately during surgery to ensure unhindered gas flow. WARNING! Connecting the tube Always use the proper tube set for the device. The tube outlet may only be connected to instruments which are intended for intra-abdominal CO 2 insufflation. WARNING! Electronic device control Do not close the valve at the trocar sleeve during surgery. The electronic control unit of the device adjusts the actual pressure as desired. WARNING! Medically pure CO 2 Make sure to use only medically pure CO 2. Other gases (i.e., helium, N 2 O, argon), mixtures of gases, high pressure compressed gases, gases with entrapped liquids, or polluted gases must not be used with this device. WARNING! Service connection The connected equipment must comply with the standard EN in the currently valid version. Do not connect a device to the service connection during surgery. 8

13 General Information WARNING! Peripheral devices Additional peripheral equipment connected to interfaces of the medical monitor has to meet the requirements of the following specifications in the respective current valid version: IEC / EN for endoscopic devices and IEC / EN for electrical medical devices. All configurations have to comply with IEC / EN specifications. Whoever connects additional equipment to signal output or signal input is considered the system configurator and as such is responsible for complying with requirements of the standard IEC / EN EN WARNING! Increased airway pressure/compression of the vena cava When using the device on children, an increased risk of elevated airway pressure and/or compression of the vena cava (low input syndrome) exists. WARNING! Idiosyncratic reactions Patients with sickle cell anemia or pulmonary insufficiency may have a higher risk of metabolic imbalance related to excessive CO 2 absorption (idiosyncratic reaction). WARNING! CO 2 absorption CO 2 is absorbed during insufflation (intravasation). This means the body absorbs part of the CO 2 gas used for insufflation. CO 2 concentrations in the blood or respiratory system that are too high can lead to death of the patient in extreme cases. To lower this risk, always carefully and closely monitor the patient's vital signs during the entire insufflation process and make sure patient is breathing well. Sufficient respiration can help avoid or limit problems with CO 2. High pressure or a high gas flow promotes CO 2 absorption. The abdomen is sufficiently distended using a pressure between 10 to 15 mmhg. Pressure values above 15 mmhg are required for only a few cases but do increase the risk of intravasation. Never exceed the max. intra-abdominal pressure of 30 mmhg. WARNING! Metabolic and cardiac reactions Insufflating CO 2 may result in metabolic acidosis. This can lead to cardiac irregularities expressed with the following symptoms: Reduced respiration with restricted diaphram function Hypercapnia Reduction of venous reflux Reduced cardiac output Metabolic acidosis WARNING! Hypothermia/monitoring body temperature The gas flow can lead to a lowering of the patient's body temperature during insufflation. Hypothermia during insufflation can cause heart and cardiovascular problems. The risk for hypothermia can be significantly reduced with the use of gas that is pre-warmed to body temperature. Always monitor the patient's body temperature during the entire insufflation. Make especially sure that the following, hypothermia promoting, surgical conditions are avoided as best as possible: 9

14 General Information EN High gas flow due to large leaks Long surgeries Use of cold (not preheated) irrigation and infusion solutions WARNING! Dehydration Insufflation can lead to dehydration of the tissue. This can result in organ tissue damage and cardiovascular reactions of the patient. Long surgeries and large leaks increase the risk of dehydration (especially at the insertion points of the trocars or when changing instruments). WARNING! Embolism/insufflation of internal organs Improper placement of the insufflation instrument could cause gas penetrating a vessel or an internal organ, resulting in air or CO 2 embolisms. To reduce the risk, use a low flow rate for the first insufflation and ensure that the insufflation instrument is correctly positioned. Check the position of the insufflation instrument immediately if the actual pressure rapidly reaches the nominal pressure value. CO 2 embolisms can also be caused by a high intra-abdominal pressure. Avoid high-pressure settings and close damaged blood vessels at once. WARNING! Emphysema Incorrect placement of a cannula or a trocar into subcutaneous tissue may lead to emphysema. To reduce the risk, use a low gas flow rate for the first insufflation and ensure that the insufflation instrument is correctly positioned. Long surgeries (> 200 min.), the use of many access points, duration and size of leaks at these points may also contribute to emphysema. Be sure to close leakages in trocar accesses immediately. WARNING! Additional insufflation sources The use of additional insufflation sources increases the intra-abdominal pressure. Continuously monitor intra-abdominal pressure over the course of the entire insufflation if additional sources are used. WARNING! Automatic venting system Make sure the automatic venting system is activated (see chapter 8 Configuration Menu (Overview), page 34) when using an additional insufflation source. It is not possible to use an additional insufflation source when the automatic venting system is deactivated. WARNING! Gas flow limit The gas flow may not exceed 14 l/min when performing a laparoscopy on patients weighing less than 25 kg (approx. 55 US pounds). 10

15 General Information 3.4 Precautions CAUTION! Check to make sure the available mains voltage matches the data listed on the type label attached to the back of the device. Incorrect voltage can cause errors and malfunctions and may destroy the device. EN CAUTION! Endoscope The device may only be connected with endoscopes designed for and featuring the technical specification permitting such a combined use. Any utilized endoscopes must comply with the most recent versions of IEC and ISO Combining/connecting with other devices generates a medical electrical system (MES). The system configurator is responsible for compliance with the standard IEC / EN in its latest version. CAUTION! Electrical Interference (See chapter 12 Electromagnetic Compatibility). Electrical interference with other devices or instruments was practically eliminated when developing this devices and none was detected during testing. However, if you still detect or suspect such interference, please follow these suggestions: Move this, the other or both devices to a different location Increase distance between used devices Consult an electro-medical expert 11

16 Initial Device Startup EN Delivery inspection Returning the device Setting up the device 4 Initial Device Startup Always check all parts and accessories of the device immediately after receiving the shipment. The manufacturer considers only replacement claims that have been immediately submitted or reported to a sales representative or an authorized service company. 4.1 Scope of Delivery Device Synergy Insufflation Type FM134 Instructions for Use Power supply cord US, 2.5 m Use the original packaging material if the device has to be returned. The manufacturer is not responsible for transport damages due to insufficient or unsuitable packaging. Please make sure that all required information has been supplied: Name of owner Address of owner Device type and model Serial number of the equipment (see identification plate) Detailed description of defect 4.2 Preparing the Device Place the device on a level surface and install in a dry environment. The ambient temperature and humidity must meet the requirements mentioned in chapter 14 Technical Data, page 61. WARNING! Not explosion-proof The device is not explosion-proof. Do not use in an area where flammable anesthetic gases are present. WARNING! Position the device in such a way that it is easy to operate and switch off. Mains connection CAUTION! Check to make sure the available mains voltage matches the data listed on the type label attached to the back of the device. Incorrect voltage can cause errors and malfunctions and may destroy the device. Grounding contact Only for U.S. operators Make sure the connection data and technical specifications of the power supply comply with DIN VDE or national requirements. The mains connection cable may be plugged only into a properly installed, grounded safety wall socket (shockproof socket) (see DIN VDE ). Read the device label located in rear of device (type plate) to determine the operating voltage of the device. The power connection must be equipped with a grounding contact. Use the original power cable (if included in scope of delivery) to establish a connection between the mains wall socket and the non-heating device plug located in the rear of the device. Only use a certified (UL-listed), removable mains connection cable, type SJT, minimal 18 AWG, 3 leads. The plug connectors must comply with NEMA 5-15 or IEC 12

17 Initial Device Startup Grounding will only be reliable if the equipment is connected to a corresponding hospital grade socket. Integrate the device into the potential equalization system as specified by local safety rules and regulations. 4.3 Gas Connection Potential equalization EN WARNING! Medically pure CO 2 Make sure to use only medically pure CO 2. Other gases (i.e., helium, N 2 O, argon), mixtures of gases, high pressure compressed gases, gases with entrapped liquids, or polluted gases must not be used with this device. Use a high-pressure tube to connect a CO 2 gas cylinder to the rear gas supply port or connect to a centralized CO 2 gas supply Connecting a Gas Bottle CAUTION! Always use a high-pressure tube to connect gas bottle and device. The gas bottle must be in a vertical position. The gas bottle pressure may not exceed 80 bar or be less than 15 bar. CAUTION! Gas bottles with riser pipe can release dirt and oily fluids into the device. Do not use a gas bottle with riser pipe Connecting to Central Gas Supply Use the following device connectors available as additional equipment to connect to a central gas supply (house supply): for house gas supply NIST or for house gas supply DISS 1. Attach the high-pressure tube to the gas connection. 2. Fasten the high-pressure tube with the nut. 3. Tighten the nut. The type of corresponding gas supply must be set in the configuration menu (see chapter Setting the Gas Supply Type, page 38). 13

18 Initial Device Startup EN Switching Device Off Ending operation of the insufflator safely: 1. Press the ON/OFF switch (see Fig. 5-1 Device front (1)). 2. Disconnect device from power supply by pulling the mains plug from the mains socket (see Fig. 5-2 Device rear (11)). 14

19 Operating the Device - General 5 Operating the Device - General 5.1 Front of the Device EN Fig. 5-1 Device front (1) ON/OFF switch (2) Touch Screen Display (3) Insufflation tube connection (4) Gas heating connection for reusable heating tubes (5) Gas heating connection for disposable heating tubes (1) (2) (3) (4) (5) Familiarize yourself with the control and function elements at the front of the device. 5.2 Rear of the Device (4) (5) (6) (7) (8) (9) Fig. 5-2 Device rear (4) Type plate (5) Device data plate (6) Arthrex control bus interface (7) Arthrex control bus interface (8) Service interface (9) Connection for potential equalization (10) Fuse holder (11) Device mains socket (12) Gas supply connection (12) (11) (10) Familiarize yourself with the connection elements at the rear of the device. 15

20 Operating the Device - General EN 5.3 Touch Screen Display Fig. 5-3 Screen displays (1) Insufflation mode selection (2) Insufflation mode display (3) Status display/error and warning messages (4) Menu (5) Increasing nominal gas flow (6) Nominal gas flow display (7) Decrease nominal gas flow (8) Actual gas flow display (9) START/STOP function field (10) Gas heater connected/ready (11) Gas supply display (12) Gas consumption display (13) Function field to reset the gas consumption display (reset button) (14) Decrease nominal pressure (15) Nominal pressure display (16) Increase nominal pressure (17) Abdominal pressure display Gas supply displays Gas supply with gas bottle (17) (16) (15) (14) (13) (12) (1) (2) (3) (11)(10) (9) The above depiction of the touch screen also shows all display and function fields. The status of the gas supply is monitored by the device and indicated with symbols and acoustic signals (see chapter 9 Safety Functions for gas pressure display information). The following gas bottle pressures are displayed: (4) (8) (5) (6) (7) > 50 bar bar bar bar; Three acoustics warning signals (beeps) can be heard and the message "Change gas bottle" is displayed. User is advised to prepare for changing the gas bottle. < 15 bar; Three warning signals can be heard and the message "Check gas supply" is displayed. Immediately replace the gas bottle. If the gas cylinder pressure keeps falling, warnings will appear to remind the user to replace the gas bottle immediately. At < 5 bar and again at 0 bar, 5 beeps will sound and the display depicts "Check Gas Supply." Insufflation stops at 0 bar. House gas supply The following house gas supply pressures are displayed: 16

21 Operating the Device - General (green) House gas supply pressure OK EN (red) House gas supply pressure too low 5.4 Switching the Device On 1. Connect the device with the mains power. 2. Connect the gas supply to the gas connection port and open the gas supply. (2) (1) 3. Press the ON/OFF switch. The device turns on. (3) 4. The device performs a device check after being switched on. The company logo is displayed on the touch screen for 3 seconds after the successful device test as well as the lines Synergy Insufflation -> Device Test -> Device OK. In case the device check fails and an error message is displayed, please see chapter 13 Error and Warning Messages for additional information. 5. The display depicts an insufflation operating modes overview. Press the respective function field to select the corresponding desired operating mode (e.g., High Flow) Insufflation Tube Connection 1. Always connect a hydrophobic filter to the silicone tube or use the PVC tube set with filter. 2. Connect the insufflation tube to the insufflation tube connection and to the Veress cannula/trocar. ISO connection A male ISO connector is located at the device (ISO-M). Connect the female ISO connector (ISO-F) of the filter or tube firmly with the ISO-M connector. 17

22 Operating the Device - General EN Gas Heater Use the gas heater and the heating tube to insufflate lukewarm gas (37 C). Connect insufflation tube and heater plug as depicted in Fig. 5-4 Connect gas heater, page 18. CAUTION! Do not subject the heater tube to direct heat (e.g., heating blanket) or high room temperatures. Fig. 5-4 Connect gas heater (1) Insufflation tube (2) Gas heater connection for disposable heating tube (2) (1) Connect gas heater 1. Connect the filter and the heating tube. 2. Connect the plug of the heater tube with the appropriate gas heating connection. NOTE! A mix-up cannot occur because of the different shapes of gas heater connections for disposable or reusable heating tubes. Once the heating tube has been connected, the status bar (3) displays Heater OK message for 3 seconds. The reusable gas heating tube is automatically preheated to 33 C if insufflation is switched off. Gas heater ON/OFF Gas heating error Start gas heating: Press the Start/Stop key. The gas is automatically heated. The gas is automatically heated to 37 C in approx. 10 minutes. The message Heater defect - Call service (3) is displayed for 2 seconds in case of a function defect of the gas heater (e.g., cable flawed or broken, loose plug). Check gas heating using a different tube. Should the error message be displayed again, you can continue using the device without gas heating by observing the risks for hypothermia. Check gas heating after surgery using a different tube. If the message Heater defect -> Call service persists, call an authorized service technician to check the device. Gas temperature exceeds 42 C The status bar (3) depicts the following displays in case of excess temperature: Temperature > 42 C (for 3 s) ->Unplug heater ->(after removing plug) Cool down heater (for 2 s). 18

23 Operating the Device - General WARNING! If the temperature sensor measures a gas temperature > 42 C, unplug the heating plug from the device. Hot gas in the abdomen can lead to serious injuries. EN A warning signal is audible. Gas heating and insufflation are deactivated. 1. Disconnect the insufflation tube from the trocar or Veress needle. 2. Unplug the plug for the gas heating from the device. 3. Press the Start/Stop key. The device insufflates without heating the gas. 4. Let hot gas escape until the tube is only warm to the touch. 5. Continue operation without connecting gas heating. 6. Check gas heating after surgery using a different tube. Turn device off and on again. Gas heating is reactivated. 7. Should the error message be displayed again, you can continue using the device without gas heating by observing the risks for hypothermia. 8. Call an authorized service technician to check the gas heating. 19

24 Device Use and Control with High Flow Operating Mode EN 6 Device Use and Control with High Flow Operating Mode The Synergy Insufflation FM134 is a CO 2 insufflator intended to be used during diagnostic and/or therapeutic endoscopic procedures to distend the peritoneal cavity by filling it with gas The High Flow operating mode is designed explicitly for laparoscopies performed on normal weight and slightly overweight patients (BMI < 30 kg/m 2 ). While in High Flow mode, the insufflator limits the pressure to max. 30 mmhg and the gas flow rate to max. 40 l/min. The device measures the pressure within the abdomen either continuously or at short intervals and compares the nominal with the actual abdominal pressure. The function of this device is to maintain the nominal pressure. Any overpressure within the abdomen is lowered to the preset nominal pressure by the automatic venting system. 6.1 Device-Specific Risks Associated With Use of the Device in High Flow Operating Mode WARNING! Idiosyncratic reactions Patients with sickle cell anemia or pulmonary insufficiency may have a higher risk of metabolic imbalance related to excessive CO 2 absorption (idiosyncratic reaction). WARNING! CO 2 absorption CO 2 is absorbed during insufflation (intravasation). This means the body absorbs part of the CO 2 gas used for insufflation. CO 2 concentrations in the blood or respiratory system that are too high can lead to death of the patient in extreme cases. To lower this risk, always carefully and closely monitor the patient's vital signs during the entire insufflation process and make sure patient is breathing well. Sufficient respiration can help avoid or limit problems with CO 2. High pressure or a high gas flow promotes CO 2 absorption. The abdomen is sufficiently distended using a pressure between 10 to 15 mmhg. Pressure values above 15 mmhg are required for only a few cases but do increase the risk of intravasation. Never exceed the max. intra-abdominal pressure of 30 mmhg. WARNING! Metabolic and cardiac reactions Insufflating CO 2 may result in metabolic acidosis. This can lead to cardiac irregularities expressed with the following symptoms: Reduced respiration with restricted diaphram function Hypercapnia Reduction of venous reflux Reduced cardiac output Metabolic acidosis WARNING! Hypothermia/monitoring body temperature The gas flow can lead to a lowering of the patient's body temperature during insufflation. Hypothermia during insufflation can cause heart and cardiovascular problems. The risk for hypothermia can be significantly reduced with the use of gas that is pre-warmed to body temperature. Always monitor the patient's body temperature during the entire insufflation. Make especially sure that the following, hypothermia promoting, surgical conditions are avoided as best as possible: High gas flow due to large leaks Long surgeries Use of cold (not preheated) irrigation and infusion solutions 20

25 Device Use and Control with High Flow Operating Mode WARNING! Dehydration Insufflation can lead to dehydration of the tissue. This can result in organ tissue damage and cardiovascular reactions of the patient. Long surgeries and large leaks increase the risk of dehydration (especially at the insertion points of the trocars or when changing instruments). EN WARNING! Embolism/insufflation of internal organs Improper placement of the insufflation instrument could cause gas penetrating a vessel or an internal organ, resulting in air or CO 2 embolisms. To reduce the risk, use a low flow rate for the first insufflation and ensure that the insufflation instrument is correctly positioned. Check the position of the insufflation instrument immediately if the actual pressure rapidly reaches the nominal pressure value. CO 2 embolisms can also be caused by a high intra-abdominal pressure. Avoid high-pressure settings and close damaged blood vessels at once. WARNING! Additional insufflation sources The use of additional insufflation sources increases the intra-abdominal pressure. Continuously monitor intra-abdominal pressure over the course of the entire insufflation if additional sources are used. WARNING! Please read the device-specific risks and warnings in chapter 3.3 General Warnings and Precautions, page Selecting High Flow Insufflation Mode 1. Selection of the insufflation mode can be done only while insufflation is stopped. If the High Flow operating mode is not yet set, press the function field Select Insufflation Mode for 2 seconds to load the insufflation overview. (1) 2. The display depicts the different insufflation operating modes that can be activated. Select the desired insufflation operating mode by pressing the High Flow function field. 3. The procedure profile is depicted on the display. The displayed parameters correspond with the factory settings or the values set in the configuration menu (see chapter 8.1 Configuration Menu I, page 36). 21

26 Device Use and Control with High Flow Operating Mode EN 6.3 Presetting Nominal Pressure in High Flow Operating Mode The nominal pressure can be set during insufflation or while insufflation is stopped. Values may range from 1 to max. 30 mmhg or the value set in the configuration menu. Increasing/decreasing nominal pressure: Briefly press the + or - function field to increase or decrease the pressure. Keeping the + or - function field depressed longer than 1.5 seconds activates scrolling in increments of 1. Safety limit: When increasing the nominal pressure, the status line depicts Safety Limitwhen reaching a value of 15 mmhg. The nominal pressure value 15 mmhg is a safety threshold value. This is where the recommended range for the intra-abdominal pressure ends. Pressing the nominal pressure function field + again does not increase the pressure any further. Release the function field for 2 seconds. Now you can set a value up to 30 mmhg. CAUTION! Exceeding this safety limit is to be decided by and the responsibility of the user/ operator. 6.4 Presetting Nominal Flow in High Flow Operating Mode The nominal flow can be set during insufflation or while insufflation is stopped. 1. Briefly press the + or - function field to increase or decrease the flow. The nominal flow can be increased from 1 to max. 40 l/min. Briefly press the corresponding field to set values in increments of 1. Keeping the + or - function field pressed longer than 1.5 seconds activates scrolling through the gas flow rates 3, 20, 40 l/min or 40, 20, 3 l/min. 2. The preset values of the configuration menu can be changed individually (see chapter 8.1 Configuration Menu I, page 36). Select a nominal gas flow between 1 and 40 l/min. The preset value is displayed in the nominal flow display. The values for the nominal gas flow refer to a device without connected tube, filter, or instrument. Tube, filter, and instrument can reduce the gas flow. The device monitors the gas flow in two different operating modes depicted in the status line with the following messages: Veress insufflation (1 to 5 l/min) Insufflation: High Flow (6-40 l/min) Veress insufflation Veress insufflation is a gentle type of insufflation that prevents exceeding the preset nominal pressure by the actual pressure even in case of small volumes. To minimize the risks in case of a faulty puncture, the manufacturer recommends using Veress insufflation to start a procedure (filling abdomen with CO 2 ). CAUTION! Please note that the automatic venting system is not active during Veress insufflation mode. 22

27 Device Use and Control with High Flow Operating Mode Insufflation: High Flow While Insufflation: High Flow any pressure loss due to leaks can be quickly equalized. APC technology (Advanced Pressure Control) enables raising the actual pressure gently to the level of the nominal pressure. In case of large volumes, the actual pressure usually does not exceed the nominal pressure (see chapter 9 Safety Functions, page 42). EN Start the device by pressing the START function field. Veress Insufflation is displayed with a nominal flow setting of < 6 l/min. Above 5l/min Insufflation: High Flow) is displayed. Stop the device by pressing the STOP function field. NOTE! Tube, filter, and instrument can reduce the gas flow. 6.5 Performing the Function Test in High Flow Operating Mode Sterilize reusable instruments and tubing before surgery to prevent infections. Check all the single-use/disposable items before removing them from the package to ensure that the packaging is intact and that the expiration date is still valid. Preparation For your own safety and that of your patient, use only original accessories. WARNING! The function test must be performed prior to each surgical procedure. Testing the device (1) (2) (3) (5) (6) Fig. 6-1 Layout for testing the device (1) ON/OFF switch (2) Nominal pressure display (3) START/STOP function field (4) Gas consumption display (5) Nominal flow display (6) Insufflation tube set (7) Stopcock (valve) (8) Veress cannula (4) (8) (7) 1. The device is switched off, no tube set is connected. 2. Make sure the gas supply is connected and open. 3. Use the ON/OFF switch (1) to turn the device on. The device now conducts a 23

28 Device Use and Control with High Flow Operating Mode EN device check. 4. Select High Insufflation operating mode in the insufflation mode selection. 5. Connect an original insufflation tube set (6) to the device. 6. Attach the insufflation tube to the Veress cannula (8). 7. Attach the stopcock (valve) (7) to the Veress cannula. 8. If the gas consumption display function field does depict a value, press the function field to reset the display to (4) zero Set the nominal pressure to 15 mmhg (2) and the gas flow to 3 l/min(5). 10. Start insufflation: Press the [START] (3) function field. 11. The display status line depicts Occlusion after max. 4 seconds. 12. Stop insufflation: Press the [STOP] (3) function field. WARNING! If the actual gas consumption is higher than 0.4 l, there is a leak in the system. If this happens, use steps 13 to 15 outlined below to locate the leak. 13. Repeat items 7 to 11 without Veress cannula and with closed tube end. The previously connected Veress cannula has a leak if gas consumption is now below 0.4 l. 14. Repeat items 8 to 12 without Veress cannula and without tube if another leak becomes apparent. Close the end of the insufflation tube connection for this test. If the gas consumption is then below 0.4 l, the previously used tube set has a leak. 15. If another leak is detected, this leak is then directly within the device. Make sure the device can no longer be operated until an authorized service technician conducts the appropriate checks. WARNING! Never work with a leaky insufflation tube, accessory, and/or device. This can lead to an incorrect measurement of the actual pressure values, which can cause an uncontrolled pressure increase in the abdomen. Testing gas heating functionality The gas heating function will be indicated with the gas heating symbol on the display if the "heating tube set" is used Filling Tube System with CO2 At least 1 l of CO 2 must be released from the system before every surgery while the tube is connected and the end of the tube is open to expel any air within the tube system and the device. 1. Start insufflation: Press the [START] function field. Wait until the gas consumption display shows 1.0 l. 2. Stop insufflation: Press the [STOP] function field. 3. Press the function field to reset the gas consumption display (see Fig. 5-3 Screen displays, (13)), to reset the gas consumption display to 0.0 liters. This ensures the gas consumption is correctly displayed during surgery. The function test is complete. The device is tested and ready to be used for surgery. WARNING! Do not use this device if a defect is suspected or detected during the function check. This also applies to obvious defects, especially defects on the power plug and power cable. 24

29 Device Use and Control with High Flow Operating Mode 6.6 Using the Device during Surgery Using the device during surgery EN WARNING! The function test must be performed prior to each surgery. CAUTION! The venting system is automatically triggered (not during Veress mode and not if the venting valve has been deactivated in the Configuration menu) if the measured actual pressure exceeds the set nominal pressure during insufflation. The device interrupts insufflation and releases gas until the actual pressure has dropped below the set nominal value. 1. The device is turned on. 2. An insufflation tube set is connected Insufflating with Veress Cannula On delivery from the factory, following values are set for High Flow operating mode: a gas flow value of 3 l/min and Veress insufflation for insufflation through the Veress cannula. CAUTION! Up to 5 l/min Veress insufflation is set automatically. Please note that the automatic venting system is not active during Veress insufflation operating mode (the venting valve is switched off automatically). The gas transport through the device is also specifically customized for use with a Veress cannula. WARNING! This manual does not include instructions for the safe use of the Veress cannula. Only when you have ensured endoscopically that an aeroperitoneum can be generated, should a gas flow of more than 3 l/min and a pressure of more than 10 mmhg be selected. Insert the Veress cannula into the abdomen. Check to see if the Veress cannula is correctly positioned in the abdomen. 1. Attach the insufflation tube to the Veress cannula. 2. Select the desired nominal pressure and nominal gas flow. 3. Start insufflation: Press the START function field. Check the actual pressure display and the gas consumption display Insufflating with the Trocar 1. Insert the trocar into the abdomen. 2. Connect the Luer Lock connection of the insufflation tube to the trocar. 3. Make sure the trocar is correctly positioned in the abdomen. Then select the desired pressure and desired gas flow as intraoperative conditions. 4. The actual pressure display shows the current measured value for insufflation. As soon as this value approximates the selected nominal value, the gas flow is automatically minimized. The gas consumption display shows the volume of gas consumed. 5. Check how the patient's body reacts to the selected pressure and gas flow rate. Compare the abdominal filling rate to the selected nominal pressure. You can change the nominal gas flow and the nominal pressure during surgery without interrupting the insufflation process. 25

30 Device Use and Control with High Flow Operating Mode EN Stopping Insufflation 1. Press the [STOP] function field. The following values are displayed: Gas consumption display: last measured value. Actual pressure: Current measured value Actual gas flow: 0 l/min Nominal pressure: last set value In case of exceeding the safety limit, the nominal pressure value will be reset to the safety limit value. Nominal gas flow: last set value The display status field indicates Insufflation Stopped. 2. Remove the tube set from the device. Observe applicable hygiene regulations when disposing of the tube set. CAUTION! If the tube set remains connected to the device, there is the danger that leftover fluid in the tube or the instruments will be sucked into the device. 3. Close the gas supply. 4. Use the ON/OFF switch to turn the device off. NOTE! Observe applicable hygiene regulations when disposing of the tube set. 26

31 Device Use and Control with Bariatric Operating Mode 7 Device Use and Control with Bariatric Operating Mode The Bariatric operating mode is used for laparoscopies performed on severely overweight adults (BMI>30kg/m 2 ). While in Bariatric mode, the insufflator limits the pressure to max. 30 mmhg and the gas flow rate to the max. value listed on the equipment data label located on the back of the device. This operating mode enables the rapid insufflation of large volumes. EN 7.1 Device-Specific Risks Associated With Use of the Device in Bariatric Operating Mode WARNING! Altered Respiratory Physiology Always monitor the patient's respiratory functions during the entire surgery. The larger body mass supported by the thoracic cage and the larger amount of fat in the abdominal cavity may reduce the elasticity of the thoracic wall. In addition, the increased intra-abdominal pressure secondary to insufflation may alter the normal physiological lung parameters thus resulting in a reduction of the functional lung volume. Shallow, rapid breathing is symptomatic of this condition. Even modest physical stress causes a tremendous increased demand for oxygen, which stands in contrast to the ineffective respiratory musculature that requires more oxygen because it must overcome the reduced elasticity of the thoracic cage. The functional capacity of the lungs is small and even moderate stress can lead to respiratory failure. WARNING! Subcutaneous Emphysema When puncturing the thicker abdominal wall of morbidly obese patients with the Veress cannula or the trocar, carefully monitor the correct position of the instrument in the abdomen. WARNING! Idiosyncratic reactions Patients with sickle cell anemia or pulmonary insufficiency may have a higher risk of metabolic imbalance related to excessive CO 2 absorption (idiosyncratic reaction). WARNING! CO 2 absorption CO 2 is absorbed during insufflation (intravasation). This means the body absorbs part of the CO 2 gas used for insufflation. CO 2 concentrations in the blood or respiratory system that are too high can lead to death of the patient in extreme cases. To lower this risk, always carefully and closely monitor the patient's vital signs during the entire insufflation process and make sure patient is breathing well. Sufficient respiration can help avoid or limit problems with CO 2. High pressure or a high gas flow promotes CO 2 absorption. The abdomen is sufficiently distended using a pressure between 10 to 15 mmhg. Pressure values above 15 mmhg are required for only a few cases but do increase the risk of intravasation. Never exceed the max. intra-abdominal pressure of 30 mmhg. WARNING! CO 2 supersaturation To avoid generating CO 2 supersaturation, an increased level of respiratory activity is required. An overweight patient's oxygen demand and carbon dioxide production are greater and increase faster under physical stress than do those of 27

32 Device Use and Control with Bariatric Operating Mode EN patients with normal body weight. WARNING! Heart and cardiovascular insufficiency Constantly monitor all heart and cardiovascular parameter during surgery since morbidly obese patients have an increased risk of heart and cardiovascular insufficiencies. WARNING! Metabolic and cardiac reactions Insufflating CO 2 may result in metabolic acidosis. This can lead to cardiac irregularities expressed with the following symptoms: Reduced respiration with restricted diaphram function Hypercapnia Reduction of venous reflux Reduced cardiac output Metabolic acidosis WARNING! Hypothermia/monitoring body temperature The gas flow can lead to a lowering of the patient's body temperature during insufflation. Hypothermia during insufflation can cause heart and cardiovascular problems. The risk for hypothermia can be significantly reduced with the use of gas that is pre-warmed to body temperature. Always monitor the patient's body temperature during the entire insufflation. Make especially sure that the following, hypothermia promoting, surgical conditions are avoided as best as possible: High gas flow due to large leaks Long surgeries Use of cold (not preheated) irrigation and infusion solutions WARNING! Dehydration Insufflation can lead to dehydration of the tissue. This can result in organ tissue damage and cardiovascular reactions of the patient. Long surgeries and large leaks increase the risk of dehydration (especially at the insertion points of the trocars or when changing instruments). WARNING! Embolism/insufflation of internal organs Improper placement of the insufflation instrument could cause gas penetrating a vessel or an internal organ, resulting in air or CO 2 embolisms. To reduce the risk, use a low flow rate for the first insufflation and ensure that the insufflation instrument is correctly positioned. Check the position of the insufflation instrument immediately if the actual pressure rapidly reaches the nominal pressure value. CO 2 embolisms can also be caused by a high intra-abdominal pressure. Avoid high-pressure settings and close damaged blood vessels at once. WARNING! Emphysema Incorrect placement of a cannula or a trocar into subcutaneous tissue may lead to emphysema. To reduce the risk, use a low gas flow rate for the first insuffla- 28

33 Device Use and Control with Bariatric Operating Mode tion and ensure that the insufflation instrument is correctly positioned. Long surgeries (> 200 min.), the use of many access points, duration and size of leaks at these points may also contribute to emphysema. Be sure to close leakages in trocar accesses immediately. EN WARNING! Additional insufflation sources The use of additional insufflation sources increases the intra-abdominal pressure. Continuously monitor intra-abdominal pressure over the course of the entire insufflation if additional sources are used. WARNING! Please read the device-specific risks and warnings in chapter 3.3 General Warnings and Precautions, page Selecting Bariatric Operating Mode 1. Selection of the insufflation mode can be done only while insufflation is stopped. If the Bariatric operating mode is not yet set, press the function field Select Insufflation Mode for 2 seconds (see Fig. 5-3 Screen displays, (1)) to load the insufflation overview. (1) 2. The display depicts an insufflation modes overview. Select the desired insufflation operating mode by pressing the Bariatric function field. (2) 3. The procedure profile is depicted on the display. The displayed parameters correspond with the factory settings or the values set in the configuration menu (see chapter 8.1 Configuration Menu I, page 36). 7.3 Presetting Nominal Pressure in Bariatric Operating Mode The nominal pressure can be set during insufflation or while insufflation is stopped. Values may be in the range of 1 to max. 30 mmhg or correspond to the value set in the configuration menu in this area. Increasing/decreasing nominal pressure: Briefly press the + or - function field to increase or decrease the pressure. Keeping the + or - function field depressed longer than 1.5 seconds activates scrolling in increments of 1. Safety limit: When increasing the nominal pressure, the status line of the display depicts Safety Limitstarting at 15 mmhg and the nominal pressure value flashes. The nominal pressure value of 15 mmhg is a safety threshold value. This is where the recommended range for the intra-abdominal pressure ends. Pressing the nominal pressure function field + again does not increase the pressure any further. Release the function field at that point. The display switches back to the nominal value setting after 2 seconds. Now you can set a value up to 30 mmhg. 29

34 Device Use and Control with Bariatric Operating Mode EN CAUTION! Exceeding this safety limit is to be decided by and the responsibility of the user/ operator. 7.4 Presetting Nominal Flow in Bariatric Operating Mode The nominal flow can be increased or decreased during insufflation or while insufflation is stopped. 1. Briefly press the + or - function field to increase or decrease the flow. You can increase the nominal flow from 1 to the max. value listed on the equipment data label located on the back of the device. Briefly press the corresponding field to activate setting values in increments of 1. Keeping the + or - function field depressed longer than 1.5 seconds activates scrolling through the possible gas flow values. 2. The preset values of the configuration menu can be changed individually (see chapter 8.1 Configuration Menu I, page 36). Select a nominal gas flow between 1 and the max. value listed on the equipment data label located on the back of the device. The preset value is displayed in the nominal flow display. The values for the nominal gas flow refer to a device without connected tube, filter, or instrument. Tube, filter, and instrument can reduce the gas flow. The device monitors the gas flow in two different operating modes: Veress insufflation (1-5 l/min) Insufflation: Bariatric (6 to max. value listed on the equipment data label located on the back of the device) Veress insufflation is a gentle type of insufflation that prevents exceeding the preset nominal pressure by the actual pressure even in case of small volumes. To minimize the risks in case of a faulty puncture, the manufacturer recommends using Veress insufflation to start a procedure (filling abdomen with CO 2 ). WARNING! Please note that the automatic venting system is not active during Veress insufflation mode. Insufflation: Bariatric: While Insufflation: Bariatric any pressure loss due to leaks can be quickly equalized. APC technology (Advanced Pressure Control) enables raising the actual pressure gently to the level of the nominal pressure. In case of large volumes, the actual pressure usually does not exceed the nominal pressure (see chapter 9 Safety Functions, page 42). Start the device by pressing the START function field. Veress Insufflation is displayed with a nominal flow setting of < 6 l/min. Above 5l/min Insufflation: Bariatric is displayed. Stop the device by pressing the STOP function field. NOTE! Tube, filter, and instrument can reduce the gas flow. 30

35 Device Use and Control with Bariatric Operating Mode 7.5 Performing the Function Test in Bariatric Operating Mode before Using the Device during Surgery Sterilize reusable instruments and tubing before surgery to prevent infections. Check all the single-use/disposable items before removing them from the package to ensure that the packaging is intact and that the expiration date is still valid. For your own safety and that of your patient, use only original accessories. Preparation EN WARNING! The function test must be performed prior to each surgical procedure. Testing the device (1) (2) (3) (5) (6) Fig. 7-1 Layout for testing the device (1) ON/OFF switch (2) Nominal pressure display (3) START/STOP function field (4) Gas consumption display (5) Nominal flow display (6) Insufflation tube set (7) Stopcock (valve) (8) Veress cannula (4) (8) (7) 1. The device is switched off, no tube set is connected. 2. Make sure the gas supply is connected and open. 3. Use the ON/OFF switch (1) to turn the device on. The device now conducts a device check. 4. Select Bariatric operating mode in the insufflation mode selection. 5. Connect an original insufflation tube set (6) to the device. 6. Attach the insufflation tube to the Veress cannula (8). 7. Attach the stopcock (valve) (7) to the Veress cannula. 8. If the gas consumption display function field does depict a value, press the function field to reset the display to (4) zero Set the nominal pressure to 15 mmhg (2) and the gas flow to 5 l/min (5). 10. Start insufflation: Press the [START] (3)function field. 11. Insufflate approx. 30 s. 30 seconds. The display status line depicts Occlusion after max. 4 seconds. 12. Stop insufflation: Press the [STOP] (3) function field. WARNING! If the actual gas consumption is higher than 0.4 l, there is a leak in the system. If this happens, use steps 13 to 15 outlined below to locate the leak. 13. Repeat items 7 to 11 without Veress cannula and with closed tube end. The previously connected Veress cannula has a leak if gas consumption is now below 0.4 l. 14. Repeat items 8 to 12 without Veress cannula and without tube if another leak becomes apparent. Close the end of the insufflation tube connection for this 31

36 Device Use and Control with Bariatric Operating Mode EN test. If the gas consumption is then below 0.4 l, the previously used tube set has a leak. 15. If another leak is detected, this leak is then directly within the device. Make sure the device can no longer be operated until an authorized service technician conducts the appropriate checks. WARNING! Never work with a leaky insufflation tube, accessory, and/or device. This can lead to an incorrect measurement of the actual pressure values, which can cause an uncontrolled pressure increase in the abdomen. Testing gas heating functionality The gas heating function will be indicated with the gas heating symbol on the display if the "heating tube set" is used Filling Tube System with CO2 At least 1 l of CO 2 has to be let out from the system before every surgery while the tube is connected and the end of the tube is open. This will expel any air within the tube system and the device. 1. Start insufflation: Press the START function field. Wait until the gas consumption display shows 1.0 Liter. 2. Stop insufflation: Press the STOP function field. 3. Press the gas consumption display field to reset the gas consumption display to 0.0 Liter. This ensures the gas consumption is correctly displayed during surgery. The function test is complete. The device is tested and ready to be used for surgery. WARNING! Do not use this device if a defect is suspected or detected during the function check. This also applies to obvious defects, especially defects on the power plug and power cable. Using the device during surgery 7.6 Using the Device during Surgery WARNING! The function test must be performed prior to each surgery. CAUTION! The venting system is automatically triggered (not during Veress mode and not if the venting valve has been deactivated in the Configuration menu) if the measured actual pressure exceeds the set nominal pressure during insufflation. The device interrupts insufflation and releases gas until the actual pressure has dropped below the set nominal value. 1. The device is turned on. 2. An insufflation tube set is connected Insufflating with the Veress Cannula On delivery from the factory, following values are set for Bariatric operating mode: a gas flow value of 5 l/min and Veress insufflation for insufflation through the Veress cannula. 32

37 Device Use and Control with Bariatric Operating Mode CAUTION! Please note that with flow values up to 5 l/min the Veress insufflation operating mode is automatically activated (the venting valve is switched off). The gas transport is also specifically customized for use with a Veress cannula. EN WARNING! This manual does not include instructions for the safe use of the Veress cannula. Only after you have verified that an aeroperitoneum can be generated should a gas flow of more than 3 l/min and a pressure of more than 10 mmhg be selected. Insert the Veress cannula into the abdomen. Check to see if the Veress cannula is correctly positioned in the abdomen. 1. Attach the insufflation tube to the Veress cannula. 2. Select the desired nominal pressure and nominal gas flow. 3. Start insufflation: Press the [START] function field. Check the actual pressure display and the gas consumption display Insufflating with the Trocar 1. Insert the trocar into the abdomen. 2. Connect the Luer Lock connection of the insufflation tube to the trocar. 3. Make sure the trocar is correctly positioned in the abdomen. Then select the desired pressure and desired gas flow as intraoperative conditions. 4. The actual pressure display shows the current measured value for insufflation. As soon as this value approximates the selected nominal value, the gas flow is automatically minimized. The gas consumption display shows the volume of gas consumed. 5. Check how the patient's body reacts to the selected pressure and gas flow rate. Compare the abdominal filling rate to the selected nominal pressure. You can change the nominal gas flow and the nominal pressure during surgery without interrupting the insufflation process. The Luer Lock connection of the measuring tube can be connected to another trocar that also inserted when using a tube set with measuring line. This enables the continuous measuring of the pressure. 7.7 Stopping Insufflation 1. Press the [STOP] function field. The following values are displayed: Gas consumption display: last measured value. Actual pressure: Current measured value Actual gas flow: 0 l/min Nominal pressure: last set value In case of exceeding the safety limit, the nominal pressure value will be reset to the safety limit value. Nominal gas flow: last set value. The display status field depicts Insufflation Stopped with Push to release. 2. Remove the tube set from the device. Observe applicable hygiene regulations when disposing of the tube set. CAUTION! If the tube set remains connected to the device, there is the danger that leftover fluid in the tube or the instruments will be sucked into the device. 3. Close the gas supply. 4. Use the ON/OFF switch to turn the device off. NOTE! Observe applicable hygiene regulations when disposing of the tube set. 33

38 Configuration Menu (Overview) EN Configuration menu 8 Configuration Menu (Overview) Device parameters are changed with the configuration menu. The following is an overview and details on the following pages (factory settings = bold). Configuration Menu I Menu level 1. Submenu level 2. Submenu level 3. Submenu level First nominal pressure Venting system Gas supply High Flow: 15 mmhg (setting range 1-15 mm Hg) Bariatric: 15 mmhg (setting range 1-15 mmhg) Venting valve status High Flow:* With veress insufflation OFF Venting system OFF Bariatric:* With veress insufflation OFF Venting system OFF Venting pressure limit 2 mmhg, 3 mmhg, 4 mmhg, 5 mmhg Venting valve response time 2 s, 3 s, 4 s, 5 s House gas Gas bottle Acoustic signal volume Level 1 Level 2 Level 3 *Inactive menu items are displayed in gray. 34

39 Configuration Menu (Overview) EN Configuration Menu II Menu level 1. Submenu level 2. Submenu level Gas flow rate* High Flow: Max. nominal pressure Flow rate 1= 3 l/min (range 1-20) Flow rate 2= 20 l/min (range flow rate 1-40) Flow rate 3= 40 l/min (range flow rate 2-40) Bariatric: Flow rate 1= 5 l/min (range 1-20) Flow rate 2= 25 l/min (range flow rate 1-max. value **) Flow rate 3= max. value** (range flow rate 2-max. value **) High Flow: 30 mmhg (setting range 5-30 mmhg) Bariatric: 30 mmhg (setting range 5-30 mmhg) 3. Submenu level Occlusion warning signal Bariatric: Signal ON, Signal OFF High Flow: Signal ON, Signal OFF *Inactive menu items are displayed in gray. **see equipment data label in back of the device Utility Menu Menu level 1. Submenu level 2. Submenu level Brightness 25%, 50%, 75%, 100% Language Software version english français Deutsch español português italiano nederlands norsk suomi greek svenska dansk 3. Submenu level polski românã simplified chinese korean japanese Service Access only for service technicians *Inactive menu items are displayed in gray. 35

40 Configuration Menu (Overview) EN Functions of the configuration menu 8.1 Configuration Menu I While insufflation is stopped, press the Menu function field (see Fig. 5-3 Screen displays (4)) for 2 seconds to open Configuration Menu I. Depiction/functions in configuration menu Tap the "arrow forward" function field to access the next menu on the same level. Tap the "arrow backward" function field to access the previous menu on the same level without saving settings or to access the previous menu of the next higher menu level. Save Exit Tap the (SAVE) function field to save settings. The display depicts (SAVED) for 2 seconds. After saving you return automatically to the previous level. Tap the (EXIT) function field to exit the menu or return to the work screen Setting First Nominal Pressure Operating mode Default setting Range Bariatric 15 mmhg 1-15 mmhg High Flow 15 mmhg 1-15 mmhg In Configuration Menu I, press the First nominal pressure function field to access the setting. The display switches to the First nominal pressure menu. Press the function field º or» to set the First nominal pressure. You can now do the following: 1. save the selected value by pressing the (SAVE) function field. The display depicts (SAVED) for 2 seconds. After saving you return automatically to the previous level. 2. press the function field to return to the previous menu level without saving, 3. or press (EXIT) to return to the work screen without saving Setting the Venting Valve In Configuration Menu I, press the Venting Valve function field to access the venting system selection. The display switches to the Venting Valve selection menu. Setting the venting valve status Factory settings Operating mode Default setting Range Bariatric With veress insufflation OFF With veress insufflation OFF, Venting system OFF 36

41 Configuration Menu (Overview) Operating mode Default setting Range EN High Flow With veress insufflation OFF With veress insufflation OFF, Venting system OFF For example, tap the Venting valve status function field. The display switches to the Venting valve status selection menu. For example, press the Venting system OFF function field. You can now do the following: 1. save the selected value by pressing the (SAVE) function field. The display depicts (SAVED) for 2 seconds. After saving you return automatically to the previous level. 2. press the function field to return to the previous menu level without saving, 3. or press (EXIT) to return to the work screen without saving. Factory setting = 3 mmhg (for all operating modes) Setting the venting valve pressure limit For example, press the Venting (valve) pressure limit function field. The display switches to the Pressure Limit selection menu. You can now do the following: 1. save the selected value by pressing the (SAVE) function field. The display depicts (SAVED) for 2 seconds. After saving you return automatically to the previous level. 2. press the function field to return to the previous menu level without saving, 3. or press (EXIT) to return to the work screen without saving. Factory setting = 3 s (for all operating modes) Setting the venting system response time For example, press the Venting (valve) response time function field. The display switches to the Venting (valve) response time selection menu. For example, press the 4 s function field. You can now do the following: 1. save the selected value by pressing the (SAVE) function field. The display depicts (SAVED) for 2 seconds. After saving you return automatically to the previous level. 2. press the function field to return to the previous menu level without sav- 37

42 Configuration Menu (Overview) EN ing, 3. or press (EXIT) to return to the work screen without saving Setting the Gas Supply Type Use this menu to select the type of connected gas supply. Select House gas if you are working with a house gas supply (use the corresponding house gas device adapter available as an additional accessory). The gas supply indicators and displays are described in chapter 9 Safety Functions, page 42. If house gas supply has been selected but bottled gas (pressure >15 bar) is connected to the device, the gas supply display automatically switches accordingly. Select Bottle if you want to work with a gas bottle. The gas supply indicators and displays are described in chapter 9 Safety Functions, page 42. It is not possible to operate the device if "Bottle" gas is set and a house gas supply is actually connected. Factory setting = House gas In Configuration Menu I, press the Gas Supply function field to access the gas supply selection menu. The display switches to the gas supply selection menu. You can now do the following: 1. save the selected value by pressing the (SAVE) function field. The display depicts (SAVED) for 2 seconds. After saving you return automatically to the previous level. 2. press the function field to return to the previous menu level without saving, 3. or press (EXIT) to return to the work screen without saving Setting the Alarm Volume Factory setting = Level 3 In Configuration Menu I, press the Alarm volume function field to access the volume selection. The display switches to the Alarm volume selection menu. The selection/setting applies to all operating modes. For example, tap the Level 2 function field to lower the volume. You can now do the following: 1. save the selected value by pressing the (SAVE) function field. The display depicts (SAVED) for 2 seconds. After saving you return automatically to the previous level. 2. press the function field to return to the previous menu level without saving, 3. or press (EXIT) to return to the work screen without saving. 38

43 Configuration Menu (Overview) 8.2 Configuration Menu II While insufflation is stopped, press the Actual function field for 2 seconds to access the Configuration menu. In the Configuration menu I, press the to access the Configuration menu II Setting the Gas Flow Rate Configuration menu II EN Rate Operating mode Default setting Range Flow rate 1 Bariatric 5 l/min 1-20 l/min High Flow 3 l/min 1-20 l/min Flow rate 2 Bariatric 25 l/min Flow rate 1-max. value* High Flow 20 l/min Flow rate 1-40 l/min Flow rate 3 Bariatric Max. value* Flow rate 2-max. value* High Flow 40 l/min Flow rate 2-40 l/min **see equipment data label on the back of the device In Configuration Menu II, press the Gas flow rates function field to access the selection menu. The display switches to the gas supply selection menu. Press the function field (flow rate 1: 3 l/min), for example, to set gas flow rate 1. The display switches to the setting menu for gas flow rate 1. Press the º or» function field to set the value. You can now do the following: 1. save the selected value by pressing the (SAVE) function field. The display depicts (SAVED) for 2 seconds. After saving you return automatically to the previous level. 2. press the function field to return to the previous menu level without saving, 3. or press (EXIT) to return to the work screen without saving Setting the Maximum Nominal Pressure Operating mode Default setting Range Bariatric 30 mmhg 5-30 mmhg High Flow 30 mmhg 5-30 mmhg In Configuration Menu I, press to access Configuration Menu II. The display changes to the Configuration menu II. In Configuration Menu II, press the Maximum nominal pressure function field. The display switches to the Maximum nominal pressure selection menu. Press the º or» function field to set the value. 39

44 Configuration Menu (Overview) EN You can now do the following: 1. save the selected value by pressing the (SAVE) function field. The display depicts (SAVED) for 2 seconds. After saving you return automatically to the previous level. 2. press the function field to return to the previous menu level without saving, 3. or press (EXIT) to return to the work screen without saving Setting the Occlusion Warning Signal Operating mode Bariatric High Flow Default setting Signal ON Signal ON In Configuration Menu I, press to access Configuration Menu II. The display changes to the Configuration menu II. In Configuration Menu II, press the Warning signal: Occlusion function field to access the selection menu. The display switches to the selection menu for the Warning signal: Occlusion. For example, tap the Signal OFF function field. You can now do the following: 1. save the selected value by pressing the (SAVE) function field. The display depicts (SAVED) for 2 seconds. After saving you return automatically to the previous level. 2. press the function field to return to the previous menu level without saving, 3. or press (EXIT) to return to the work screen without saving. Utility menu 8.3 Utility Menu While insufflation is stopped, press the Actual function field for 2 seconds to access the Configuration menu. In the Configuration menu I, press the function field to access the Configuration menu II and there press the function field again to access the Utility menu Brightness Factory setting = 75% In the Utility menu, press the Brightness setting function field to access the selection menu. The display switches to the Brightness selection menu. Press the appropriate function field to adjust the brightness (25%, 50%, 75%, or 100%). You can now do the following: 1. save the selected value by pressing the (SAVE) function field. The display depicts (SAVED) for 2 seconds. After saving you return automatically to the previous level. 2. press the function field to return to the previous menu level without saving, 3. or press (EXIT) to return to the work screen without saving. 40

45 Configuration Menu (Overview) Select Language While insufflation is stopped, press the Actual function field for 2 seconds to access the configuration menu. In Configuration Menu I, press the function field to access Configuration Menu II and there press the function field again to access the Utility menu. EN Factory setting = English In the Utility menu, press the Language function field to access the language selection screen. The following languages are available: 1. Submenu level 2. Submenu level 3. Submenu level english nederlands polski français norsk românã Deutsch suomi simplified chinese español greek korean português svenska japanese italiano dansk Press the English function field to select English as the display language, for example. You can now do the following: 1. save the selected value by pressing the (SAVE) function field. The display depicts (SAVED) for 2 seconds. After saving you return automatically to the previous level. 2. press the function field to return to the previous menu level without saving, 3. or press (EXIT) to return to the work screen without saving Checking Software Version In the Utility menu, press the Software version function field to open the corresponding window. The display depicts the Software version. You can now do the following: 1. press the function field to return to the previous menu level without saving, 2. or press (EXIT) to return to the work screen without saving Service Menu Access to the service menu is restricted for trained and authorized service personnel. Please consult the service manual for further information. 41

46 Safety Functions EN Automatic venting system 9 Safety Functions The device is equipped with an automatic venting system. When the insufflator detects an overpressure it automatically activates the venting system. The venting system releases gas from the abdomen or from the vessel until the set nominal value has been reached again. The function "Automatic venting system" can be activated/deactivated in the Configuration menu. CAUTION! Please note that the automatic venting system is only active during the Veress insufflation mode if "With Veress Insufflation ON" has been set in the configuration menu. WARNING! The venting rate of the automatic venting system is limited. Always monitor the actual pressure when using additional insufflation sources. Insufflation source Exceeding nominal pressure Exceeding nominal pressure for more than 5seconds The manufacturer advises against using additional, non-pressure controlled insufflation sources during minimally invasive surgical procedures. The self-inflating property of lasers cooled with CO 2 and argon beamers can lead to values exceeding the recommended and safe pressure rating. After 2 to 5 seconds (depending on the setting in the configuration menu), the display depicts Venting System Active when the nominal pressure has been exceeded by 2-5 mmhg. If the overpressure cannot be reduced by the automatic venting system within 5 seconds, the display depicts Overpressure followed by Venting System Active. An acoustic warning (beep) is emitted. Nominal pressure limit 30 mmhg Reaching/exceeding the nominal pressure limit (High Flow/Bariatric - > 30 mmhg), the display depicts Overpressure. A warning signal (beep) is emitted at the same time. In case of deactivated venting system or during Veress insufflation Gas supply displays Gas supply with gas bottle If the actual pressure exceeds the nominal pressure by 4 mmhg longer than 3 seconds, the display depicts Overpressure. The status of the gas supply is monitored by the device and indicated with symbols and acoustic signals. The following gas bottle pressures are displayed: > 50 bar bar bar bar; Three acoustics warning signals (beeps) can be heard and the message "Change gas bottle" is displayed. User is advised to prepare for changing the gas bottle. 42

47 Safety Functions < 15 bar; Three warning signals can be heard and the message "Check gas supply" is displayed. Immediately replace the gas bottle. EN If the gas cylinder pressure keeps falling, warnings will appear to remind the user to replace the gas bottle immediately. At < 5 bar and again at 0 bar, 5 beeps will sound and the display depicts "Check Gas Supply." Insufflation stops at 0 bar. The following house gas supply pressures are displayed: House gas supply (green) House gas supply pressure OK (red) House gas supply pressure too low When the tube, Veress cannula, or trocar experiences a temporary blockage, Occlusion is depicted. A warning signal (beep) is emitted. The actual pressure and actual flow displays depict 0. Warning message "Occlusion" The acoustic message (warning beep) can be activated/deactivated in the configuration menu. When fluid has penetrated the device via the insufflation tube connection, the display depicts Contamination and 3 warning signals (beeps) are emitted. Error Message "Contamination" Message is repeated with each START/STOP. It is possible to conclude any currently ongoing surgery with this device. Insufflation is not possible after turning the device off and back on using the ON/OFF key. This is to prevent cross-contamination. The display depicts Contamination alternating with Call service if you are switching on an already contaminated device. The device can no longer be used. The contaminated device has to be clearly marked as contaminated and sealed in two separate protective layers of safety foil. Make sure the device can no longer be used until a qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs. Contamination/Call service Error message when starting with defective venting valve CAUTION! The venting valve is no longer available to reduce high pressures after a problem with the venting valve has been detected. With each START/STOP, a 3x warning signal and the message Venting valve defect are repeated. It is still possible to use the device but pay special attention to the pressure values while this error persists. A service technician should check/repair the device after the completed surgery. If the power fails for less than 1 second, all settings are retained. If the power fails for an extended time period, the device will function as it does when it is being restarted. Power failure If a device malfunction occurs that prohibits any further use of the device or diminished its safety, the display depicts only Text message - >Call service 43

48 Safety Functions EN The following text messages may be displayed: Contamination Electronic defective Sensor defective Venting valve defective Calibration error Temperature error Make sure the device can no longer be operated until a qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs. 44

49 Care and Maintenance 10 Care and Maintenance Special care is necessary when servicing, maintaining, and storing the device and its accessories to maintain the functionality of the device and its accessories. EN 10.1 Cleaning the Device 1. Use the ON/OFF key to turn the device off. 2. Remove the power cable. 3. Wipe the surface of the device with a soft cloth moistened with the surface disinfectant (for example Meliseptol rapid). The concentration of the used disinfectant depends on the information provided by the manufacturer of the disinfectant. Make sure moisture does not enter the device. NOTE! Do not sterilize the device Annual Inspection The manufacturer stipulates that qualified personnel or hospital technicians must regularly test the device to assess its functionality and technical safety. This inspection has to be carried out once a year. The tests are described in chapter 11 Annual Inspection, page 50. Manufacturer's specifications Regular inspections will assist in early detection of possible malfunctions. This helps preserve the device and increases its safety and service life Maintenance by Authorized Service Technician An authorized service technician has to inspect and service the device at appropriate intervals to ensure the safety and functionality of the unit. The minimum service interval is two years, depending on frequency and duration of use. If the service interval is not maintained, the manufacturer does not assume any liability for the functional safety of the device. Two-year maintenance interval A sticker located on the rear panel of the device will remind you of the latest date for the next service or maintenance check. Authorized service technicians are only trained and certified by the manufacturer. All of the service tasks, such as changes, modifications, repairs, calibrations, etc. may be carried out only by the manufacturer or manufacturer-approved trained and skilled technicians. The manufacturer is not liable for the operational safety of the device if unauthorized persons conduct this maintenance or any other service tasks. Unauthorized opening of the device and repairs performed by unauthorized personnel or third parties and/or changes or modifications release the manufacturer of any liability concerning the operational safety of the device. Receiving technical documentation from the manufacturer does not authorize individuals to perform repairs, adjustments, or alterations on the device or accessories/peripherals. Ask the service technician for a certificate after he or she has inspected the unit or performed any service tasks. This certificate lists the type and scope of the service as well as the date and name of the servicing company together wit the signature of the service technician. Authorized trained personnel Unauthorized personnel Liability Technical documents Certification 45

50 Care and Maintenance EN 10.4 Replacing the Fuse CAUTION! Before replacing the fuse, check the values for the fuse to be inserted in accordance with chapter 14 Technical Data, page 61. The fuse may be defective and is in need of replacement if: Indicators and display (if present on the device) do not light up, the device does not function. Check whether the main power supply cable is properly connected to the power supply input and to a grounded safety wall socket, the house power supply fuse is functioning. WARNING! Unplug the power cable from the device before checking the fuse. The device does not have to be opened to replace the fuse. 1. Switch device off. 2. Disconnect device from power supply by pulling the mains plug from the mains socket. 3. Remove the power connection cable from mains socket. 4. The fuse holder is located next to the mains socket. 5. Remove the fuse holder as described in Fig Opening the fuse holder. 6. A Undo the latch of the fuse holder with two fingers. 7. B Remove the fuse holder. 8. C Check fuse. 9. Insert a new fuse. Use only the specified type of fuse (see chapter 14 Technical Data, page 61). 10. Insert the fuse holder until it can be heard snapping into place. 11. Use the power cable to reconnect the shockproof safety socket with the rear mains socket. Fig Opening the fuse holder A B C 46

51 Care and Maintenance 10.5 Care and Maintenance of Reusable Tube Set Please comply with the following information when using a reusable tube set. EN Cleaning the Reusable Tube Set WARNING! The reusable heating tube system consists of silicone, polysulfone (PSU), and stainless steel. For cleaning and disinfection, use only ph-neutral or slightly alkaline cleaners (e.g., neodic MediClean 2.0 %), disinfectants (e.g., Lysetol V 8 %), drying, and clear rinsing substances approved for the utilized materials. If using unsuitable substances (e.g., the neodic clear rinsing agent MediKlar), the tube system and especially the PSU connector points may become damaged. The manufacturer has inspected and approved the reusable heating tube system for a specific number of recycling cycles. Always comply with the instructions on the label. Recycling limitations Never exceed the number of uses indicated by the manufacturer. WARNING! Use the tear-off tabs attached to the heating tube set to keep track of the number of sterilization cycles. The heating tube may not be sterilized after the last tab has been removed. Please check the reusable heating tube for signs of damage after sterilization and before use. Never use a heating tube set that shows signs of damage, especially brittleness and perforation. The reusable heating tube system should be reconditioned as soon as possible after use (recommended. max 30 minutes). In case of heavy contamination (blood, tissue) it is recommended to remove these residues with a soft cloth while still at the site of the surgery. This cloth may be moistened with a slightly alkaline cleaner. The heated tube system is then transported, preferably in a dry basket, to the actual reconditioning location where the complete process is carried out. Cleaning preparations Preparing for cleaning at the reprocessing site: Dismantle the tube set into its individual parts. Use a soft cloth to carefully wipe off each component. Remove any remaining blood and tissue residues. The cloth to be used may be moistened with a slightly alkaline cleaner. 1. Automatic cleaning and disinfecting: The cleaning and subsequent disinfection of the individual components of the heating tube system can be carried out with the appropriate programmable cleaning and disinfecting equipment for medical devices. The manufacturer has validated the applicability of this method in terms of hygiene success and material compatibility using the "Vario" program of the disinfector manufactured by the company Miele. Suitability of the cleaning device used in the context of automated cleaning and disinfection, the selected program, and the used cleaning or disinfecting agent, as well as a guarantee with respect to the attainable hygiene status and material compatibility are the sole responsibility of the operator! Individual automatic processing methods must be independently validated by the operator. 2. Manual cleaning: Place the prepared individual components of the heating tube system in demineralized water (room temperature, 20 C to 30 C) for a period of at least 3 minutes to 5 minutes and then rinse them off under running water. Cleaning 47

52 Care and Maintenance EN Any remaining residues such as adherent clotted blood should be removed with a soft brush. Use a soft cloth to thoroughly dry the components. The completely dried heating tube system components must now soak for a period of 25 minutes to 30 minutes in a suitable cleaning agent (e.g neodisher Mediclean 2.0 % or equivalents). Comply with the instructions and notes of the manufacturer of the used cleaning agent. Make sure the components are fully immersed in the cleaning agent. Place the components once more in demineralized water (room temperature, 20 C to 30 C) for a period of at least 3 minutes to 5 minutes and then rinse them off under running water. Flush the silicone tube for 15 seconds with demineralized water. Then use a high-pressure cleaning gun to emit 10 pressure surges, each one with a length of one second (1 second) into the silicone tube. After cleaning, allow the components to dry. For this purpose, they are to be placed in an appropriate tray and allowed to drip dry or use an air gun to dry the components. It is also possible to use, where appropriate, a sterile, soft cloth. Alternatively, the components can be dried in an air dryer (10 minutes at 100 C). Disinfection Disinfecting the Reusable Tube Set After cleaning, the individual tube set components must be disinfected. Only disinfect a thoroughly cleaned tube set. 1. Automatic disinfection: The cleaning and subsequent disinfection of the individual components of the tube system can be carried out with the appropriate programmable cleaning and disinfecting equipment for medical devices. The manufacturer has validated the applicability of this method in terms of hygiene success and material compatibility using the "Vario" program of the disinfector manufactured by the company Miele. Suitability of the cleaning device used in the context of automated cleaning and disinfection, the selected program, and the used cleaning or disinfecting agent, as well as a guarantee with respect to the attainable hygiene status and material compatibility are the sole responsibility of the operator! Individual automatic processing methods must be independently validated by the operator. 2. Manual disinfection: The cleaned and completely dried heating tube system components must now soak for a period of 25 to 30 minutes or as specified by the manufacturer in a suitable disinfecting agent (e.g, Lysetol 8 % or equivalent solution). Make sure the components are fully immersed in the cleaning agent and are not stacked on top of one another. Comply with the instructions and notes of the manufacturer of the used cleaning agent. The tube set can be damaged if the concentration is too high or the components are soaked too long. After the soaking time, the individual heating tube system components should be removed from the disinfectant liquid with pliers with smooth jaws. Place the components once more in demineralized water (room temperature, 20 C to 30 C ) for a period of at least 3 minutes to 5 minutes and then rinse them off under running water. Flush the silicone tube for 15 seconds with demineralized water. Then use a high-pressure cleaning gun to emit 10 pressure surges, each one with a length of one second (1 second ) into the silicone tube. After cleaning, allow the components to dry. For this purpose, they are to be placed in an appropriate tray and allowed to drip dry or use an air gun to dry the components. It is also possible to use, where appropriate, a sterile, soft cloth. Alternatively, the components can be dried in an air dryer (10 minutes at 100 C). 48

53 Care and Maintenance Sterilizing the Reusable Tube Set Reassemble the heating tube system from the cleaned and disinfected parts. Check the individual components and the assembled tube set for signs of damage. Never sterilize a tube set that shows signs of damage, especially brittleness and perforation. Any heating tube systems with evidence of or suspected of damage must be blocked from further use. Maintenance of the heating tube system is not required. Only clean, dry, disinfected, and assembled tube sets should be sterilized. Packaging Pack the dry and reassembled tube set in a suitable sterile packaging for sterilization (cloth, bag, or tray). Sterilization The manufacturer has validated saturated steam sterilization based on the parameters listed below using the pre-vac process as a suitable method for sterilization of the heating tube system. Sterilize the tube set according to these specifications. Preparing for sterilization Inspection and function test Maintenance Sterilization EN Sterilization method Packaging Cycle time Drying time Pre-vacuum sterilizer Packed 5 min (273 F/134 C, 3 bar) 10 min CAUTION! The indicated drying time depends on several variables, including the following: Altitude, humidity, type of packaging, preconditioning, size of chamber, mass of load, and placement in chamber. Users must verify that the drying time set in their autoclave yields dry surgical equipment when using the method of saturated steam sterilization described here. Please comply with the instructions of the operating manual included with your autoclave. Storage Always store the tube set after sterilization in a suitable sterile packaging or in a suitable environment to avoid contamination. Additional information When sterilizing several heating tube systems, instruments, etc. at once using one sterilization cycle, make sure not to exceed the max. load of the sterilizer. Sterilization with ethylene oxide (ETO) is possible but has not been approved by the manufacturer. Do not sterilize with gamma rays. Sterilization with ETO Sterilization with gamma rays 49

54 Annual Inspection EN Measured values and tolerances 11 Annual Inspection Each test conducted has to be documented with date and signature on the test log. The following measuring tools and resources were used by the manufacturer to determine the listed measurements and tolerances: Manometer Range mmhg, error class 1.6 Syringe 60 ml Silicone tube 8 mm x 2 m T adapter mm Veress cannula length 100 mm An authorized service technician must check the device if the specified parameters and tolerances are exceeded Electrical Safety Test opening diameter 1.4 mm, inner cannula diameter 1.6 mm 1. Perform a visual inspection. Make sure that the fuse corresponds with the specifications indicated by the manufacturer, labels and stickers on device are legible, the mechanical condition of the device allows for its safe use, the device is clean to ensure proper and safe functionality. 2. Carry out the measurements for the ground leakage current, short-circuit current/housing leakage current, and the protective conductor resistance as per IEC in the current version or according to the applicable national standard Basic Function Test (in High Flow Operating Mode) 1. Remove insufflation tube from device. 2. Use the On/Off switch to turn the device on. The device conducts a device check. A short signal can be heard. Set to High Flow operating mode. 3. The factory default settings are 15 mmhg for the nominal pressure and 3 l/min for the nominal flow. 4. The following values are displayed: Nominal pressure 15* [mmhg] Nominal gas flow 3* [l/min] Actual pressure 0 [mmhg] Gas consumption 0.0 [l] *These values correspond with the factory setting. If values in the configuration menu were changed, these changed values are displayed. 5. Start insufflation: Press the START function field. The following values are displayed: Actual pressure 0 [mmhg] Veress insufflation is displayed. Streaming gas can be heard at the insufflation tube. 6. Select the max. nominal gas flow. The following values are displayed: Nominal gas flow max. value [l/min] Actual pressure 0 [mmhg] Insufflation: High Flow is displayed. Streaming gas can be heard at the insuf- 50

55 Annual Inspection flation tube. 7. Stop insufflation: Press the STOP function field. The following values are displayed: Actual pressure 0.0 [mmhg] Gas consumption >0.0 [l] 8. Press the gas volume function field. Gas consumption >0.0 [l] EN The basic function test of the device is complete Testing the Pressure Sensors in High Flow Operating Mode (1) (4) (3) 1. Set to High Flow operating mode. 2. Select a nominal gas flow rate of 1.0 l/min. Do not press the START/STOP function field. (2) CAUTION! Never use the syringe to extract gas from the device. 3. Connect a manometer (1) and an air-filled syringe (4) to the insufflation tube connection (3)/adapter (2). 4. Use the syringe to generate a pressure of at least 10 mmhg, which registers on the manometer. Actual pressure display: 10 ±2 [mmhg] 5. Use the syringe to generate a pressure of at least 20 mmhg, which registers on the manometer. Actual pressure display: 20 ±2 [mmhg] 6. Use the syringe to generate a pressure of at least 30 mmhg, which registers on the manometer. Actual pressure display: 30 ±2 [mmhg] 51

56 Annual Inspection EN 11.4 Pressure Monitoring Test in High Flow Operating Mode See also 14 Technical Data, page Set to High Flow operating mode. 2. Select a nominal pressure of 15 mmhg and a nominal gas flow of 3 l/min. 3. In the Venting pressure limit configuration menu, set a venting pressure of 3 mmhg. 4. Use the syringe to generate a pressure of at least 19 mmhg, which registers on the manometer. Start insufflation: Press the START function field. An acoustic warning sound is emitted with a pressure of more than 19 mmhg (for 5 seconds) and the display depicts Overpressure. 5. Reduce the pressure. The warning ends when the pressure falls below 19 mmhg (nominal pressure plus 4 mmhg). Stop insufflation: Press the STOP function field. 6. Select a nominal pressure of 29 mmhg. 7. Use the syringe to generate a pressure of at least 30 mmhg, which registers on the manometer. Start insufflation: Press the START function field. An acoustic warning sound is emitted without delay in case pressure exceeds 30 mmhg and the display depicts Overpressure. 8. Reduce the pressure. The warning ends when the pressure falls below 30 mmhg. Stop insufflation: Press the STOP function field Venting Valve Test See also 11.3 Testing the Pressure Sensors in High Flow Operating Mode, page In the Venting System configuration menu, activate the venting system (when Veress insufflation OFF is set). 2. In the Venting response time configuration menu, set a venting time of 3 seconds. 3. In the Venting pressure limit configuration menu, set a venting pressure of 3 mmhg. 4. Select a nominal pressure of 15 mmhg and a nominal gas flow of 10 l/min. 5. Use the syringe to generate a pressure of at least 18 mmhg, which registers on the manometer. Start insufflation. The venting valve is activated and the display depicts Venting system active if pressure exceeds 18 mmhg (for 3 seconds). 52

57 Annual Inspection 11.6 Max. Device Pressure Test EN (1) (4) (3) (2) 1. Set to High Flow operating mode. 2. Select the max. nominal gas flow. 3. Connect a manometer (1) and an open Veress cannula (4) to the insufflation tube connection (3)/adapter (2). 4. Select the max. gas flow. 5. Start insufflation: Press the START function field. The manometer registers a pulsing pressure increase. When the pressure stabilizes, the manometer registers a maximum pressure of mmhg (Bariatric: mmhg). 6. Stop insufflation: Press the STOP function field Gas Flow Rate Test Test setup with open connection, without connected insufflation tube. Select a nominal gas flow rate of 15 l/min. Start insufflation: Press the START function field. Press the gas volume function field (0.0 l must be displayed). Now start measuring for one minute. Stop the insufflation after one minute: Press the STOP function field. The gas consumption should be at least l. Each successfully conducted test must documented with the test log. 53

58 Electromagnetic Compatibility EN Precautionary measures 12 Electromagnetic Compatibility Medical devices are subject to special safety and protective measures concerning electromagnetic compatibility (hereafter abbreviated as EMC). This device is to be used only for the purposes described in the manual and has to be installed, set up, and operated in compliance with the EMC notes and instructions Impact of Mobile and Portable HF Communication Devices The emission of high frequency energy by mobile communication devices may impact the function of the electrical medical device. Operating such devices (e.g., cell phones, GSM phones) in the proximity of the electrical medical device is prohibited Electrical Connections ESD (Electrostatic Discharge) precautionary measures Tube heating Cable for centralized device control (ACB) Do not touch electrical connections identified with this warning label. Do not establish a connection between these plugs and sockets without first implementing precautionary ESD (electrostatic discharge) measures. The following are ESD precautionary measures: Apply potential equalization (PE), if available on your equipment, to all devices to be connected. Use only the listed equipment and accessories. Hospital employees should be informed about and trained in ESD precautionary measures Accessories The device can be used with a reusable or disposable tube set with gas heater validated for this purpose. Only a cable for the central unit control (ACB) may be connected to the device. 54

59 Electromagnetic Compatibility 12.4 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity EN The insufflator is intended for use in an electromagnetic environment as described below. The user/operator of the insufflator should make sure the device is operated within such an environment. Electromagnetic interference immunity tests Discharge of static electricity (ESD) according to IEC Electrical fast transients / bursts according to IEC Surges according to IEC Blackouts, brownouts, and fluctuations of the power supply according to IEC Supply frequency magnetic field (50/ 60 Hz) according to IEC Test level Compliance Electromagnetic environment guidelines ± 6 kv contact discharge ±8kVair discharge ± 2 kv for power lines, ±1 kv for input and output lines ± 1 kv normal mode voltage, ±2kV common mode voltage < 5% U T * (> 95% dip in the U T ) for ½ cycle 40% U T (60% dip in the U T ) for 5 cycles. 70% U T (30% dip in the U T ) for 25 cycles. < 5% U T (> 95% dip in the U T ) for 5 s In compliance In compliance In compliance In compliance Floors should be made from wood or concrete or covered with ceramic tiles. If the floor covering consists of synthetic material, the relative humidity should be at least 30%. The quality of the supply voltage should be the same as the voltage of a typical business or hospital environment. The quality of the supply voltage should be the same as the voltage of a typical business or hospital environment. The quality of the supply voltage should be the same as the voltage of a typical business or hospital environment. If the user/operator of device requires the continuation of functionality after power interruptions/disruptions, it is recommended to provide the device with power from an uninterruptible power supply. 3 A/m In compliance Magnetic fields of the mains power frequency should comply with the typical values of business and hospital environments. *Note: U T is the mains alternating voltage before applying the test levels. 55

60 Electromagnetic Compatibility EN 12.5 Guidelines and Manufacturer s Statement Electromagnetic Emissions The insufflator is intended for use in an environment as described below. The user/operator of the insufflator should make sure the device is operated within such an environment. Emitted interference measurements HF emission according to CISPR 11 HF emission according to CISPR 11 Emission of harmonic oscillations according to IEC Emission of voltage fluctuations / flickers according to IEC Compliance Group 1 Class B Class A In compliance Electromagnetic environment guidelines The insufflator uses HF energy solely for its internal functions. Therefore, the camera's HF emission is very low and it is unlikely that devices in close proximity will experience interference. The insufflator is suitable for use in all facilities including those in residential areas and those directly connected to a public utility network also supplying buildings used for residential purposes. 56

61 Electromagnetic Compatibility 12.6 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity - for the Insufflator EN Electromagnetic interference immunity tests Conducted HF interference quantities according to IEC Radiated HF interference quantities according to IEC Test level Compliance Electromagnetic environment guidelines 3 Veff 150 khz to 80 MHz 3 V/m 80 MHz to 2.5 GHz In compliance Portable and mobile wireless devices should not be used in closer proximity to the Insufflator (including cables/lines) than the recommended safety distance calculated based on the transmitting frequency and the applicable formula. Recommended safety distance: d = 1.2 P for 150 KHz to 80 MHz d=1.2 P for 80 MHz to 800 MHz d=2.3 P for 800 MHz to 2,5 GHz With P as the rated output of the transmitter in watts [W] according to the information provided by the manufacturer of the transmitter and d as recommended safety distance in meters [m]. The field strength of stationary transmitters for all frequencies tested on site a should be lower than the concordance level. b Interference is possible in the proximity of devices featuring the following pictograph. Note 1: The higher frequency range applies for 80 and 800 MHz. Note 2: These guidelines are probably not realizable in all cases. The distribution and spread of electromagnetic quantities differs depending on the absorption and reflection of buildings, objects, and people. a The field strength of stationary transmitters such as base stations of wireless phones and cell phones, ham radio operators, AM and FM radio and TV stations can theoretically not always determined in advance. A study of the installation site should be considered to determine the electromagnetic environment concerning the stationary transmitter. If the field strength measured at the usage site of the insufflator exceeds the compliance levels listed above, the insufflator should be monitored for proper function. If unusual performance characteristics are observed, additional measures may be required such as changing orientation or the location of the insufflator. b The field strength should be less than 3 V/m for the frequency range of 150 khz to 80 MHz. 57

62 Electromagnetic Compatibility EN 12.7 Recommended Safety Distances between Portable and Mobile HF Telecommunications Devices and the Insufflator Recommended safety distances between portable and mobile HF telecommunications devices and the insufflator The insufflator is intended for use in an electromagnetic environment where HF interferences are controlled. The user/operator of the insufflator can contribute to lowering electromagnetic emissions by complying with the minimum distance between portable and mobile HF telecommunications devices (transmitters) and the insufflator - depending on the output power of the communication device listed below. Rated output of the transmitter [W] Safety distance based on the transmitting frequency [m] 150 khz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz d = 1.2 P d = 1.2 P d = 2.3 P 0, , The safety distance d in meters [m] for transmitters with a max. rated output not listed in the table above can be calculated by applying the corresponding formula in the respective column. P is the max. rated output of the transmitter in watts [W] according to the information provided by the manufacturer of the transmitter. Note 1: The higher frequency range applies for 80 and 800 MHz. 800 MHz to 2.5 GHz Note 2: These guidelines are probably not realizable in all cases. The distribution and spread of electromagnetic quantities differs depending on the absorption and reflection of buildings, objects, and people. 58

63 Error and Warning Messages 13 Error and Warning Messages Error and warning messages Cause Troubleshooting Check gas supply Change gas bottle! Overpressure Venting system active Overpressure/venting system active. (During device check) Existing gas supply pressure is too low. (During surgery) The gas supply pressure has dropped below 15 bar. Insufficient house gas supply. The gas supply pressure has dropped below 30 bar. The pressure monitor shows that the actual pressure is at least 4 mm Hg above the nominal pressure. The actual pressure has reached 30 mmhg/20 mmhg (depending on the operating mode). The actual pressure is at least 2-5 mmhg and 2-5 s above the nominal pressure. The pressure monitor indicates that the actual pressure is exceeding the nominal pressure by 2-5 mmhg and for longer than 2-5 seconds. The overpressure was not reduced within 5 seconds by the venting system. Open gas bottle or Replace the gas bottle. Check the house gas supply Detach the insufflation tube. Close gas supply valve. Replace gas supply. Open gas supply valve. Connect insufflation tube. Continue insufflation. Check the house gas supply. Open or remove pressure reduction valve if in line with gas bottle. Check if appropriate house gas connector is used. Prepare for changing the gas bottle. Determine the cause for exceeding the nominal pressure. Check the electronic controls of the device if overpressure exists for a longer period of time (see chapter 11 Annual Inspection, page 50). Reduce the nominal pressure and determine the cause of exceeding the nominal pressure. Determine the cause for exceeding the nominal pressure. Check the electronic controls of the device if overpressure exists for a longer period of time (see chapter 11 Annual Inspection, page 50). Determine the cause for exceeding the nominal pressure. Check the electronic controls of the device if overpressure exists for a longer period of time (see chapter 11 Annual Inspection, page 50). Reduce the nominal pressure. Check if the instrument's stopcock is open or the tube is plugged up. Occlusion Tube or instrument occlusion. Localize the cause and open/eliminate the occlusion. Faulty Veress needle insertion. Stopcock is closed. Check that the Veress cannula is positioned correctly in the abdomen and make sure the instrument's stopcock is open. Contamination Contamination/Call service Fluid has penetrated the device through the patient gas outlet. The device is contaminated with fluid. The message is repeated with each Start/Stop. It is possible to continue using the device with this error message until the device is turned off with the ON/ OFF key. The device must be checked by an authorized service technician or clearly marked with a label referring to the contamination and then twice enclosed in a safety foil, sealed, and returned to the manufacturer for repairs. Gas heater defective/call service Gas heater malfunction. Check gas heating with a new tube. If this error message is displayed again, have the gas heater checked by a qualified service technician. It is possible to continue using the device without gas heater. EN 59

64 Error and Warning Messages EN Error and warning messages Cause Troubleshooting Gas temperature >42 C/ Disconnect Luer lock/cool down tube The device terminates gas heating and insufflation. Error message/call service Device temperature error/turn device off Insufflation is stopped or cannot be started. Venting valve defective The temperature of the gas exceeds 42 C. The device does not work properly The internal safety system has been triggered. The device temperature is above 70 C. The device temperature is below 10 C. Unplug the insufflation tube at the trocar. Press the START/STOP function field. The device insufflates without heating the gas. Let hot gas escape until the tube is only warm to the touch. Continue the operation without gas heating or use a different gas heating tube. Turn device off and on again. This reactivates the gas heating. Check gas heater after surgery using a different tube. If this error message is displayed again, have the gas heater checked by a qualified service technician. It is possible to continue using the device without gas heater. Switch the device off and back on after approx. 3 seconds have expired using the ON/OFF key. The device is defective if the error message is displayed again. Make sure the device can no longer be operated until a qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs. Prepare for changing the gas bottle. Turn the device off for about 10 minutes using the ON/OFF key. The surrounding room temperature must be above 10 C. Venting system malfunctioning. Use the ON/OFF key to turn the device off and turn device back on after approx. 3 seconds. If this error message is displayed again after the device check has concluded, have the device checked by an authorized service technician. The device can be still operated but without venting system. The error message is repeated with each Start/Stop. 60

65 Technical Data 14 Technical Data Power connection: V~ EN Mains fuse T 3.15 A H 250 V Connection for potential equalization Frequency: Hz Max. power consumption: 150 VA Max. current consumption: 100 V~ 60 Hz: 1.5 A (US, UK, CA: 1.5 A) 240 V~ 50 Hz: 0.63 A (US, UK, CA: 0.63 A) Protection class: Protection level: Moisture protection: Dimensions: I Type BF IP21 Width x Height x Depth 406 x 150 x 395 [mm] Weight: approx. 10 kg/22 lbs Operating conditions: C/ F 30-75% rel. humidity hpa ambient pressure maximum usage altitude: 3000 m above sea level Storage and transportation conditions: C / F 10-85% rel. humidity Manufactured and tested according to: IEC :2005+Corr2006+Corr2007+Int1:2008+Int2:2009 EMC: EN :2007 Insufflation medium: Medical grade CO 2 Maximum output pressure: Maximum gas supply pressure: Minimum gas supply pressure (bottle): Minimum gas supply pressure (house gas): Maximum gas flow: 75 mmhg (1 mmhg = 1.33 mbar = 133 Pa) 80 bar/1160 PSI 15 bar/218 PSI 3.4 bar/50 PSI High Flow: 40 l/min Bariatric: see equipment data label on the back of the device Pressure range: Pressure display resolution: Gas flow display resolution: Volume display resolution: Connections/ports: 1-30 mmhg 1 mmhg 1 l/min in the range of 0 to 9.9 l resolution = 0.1 l in the range of 10 to 999 l resolution = 1 l Service interface, interface Arthrex control bus (ACB) 61

66 Accessory List EN 15 Accessory List Order number Article Insufflation Tube Sets AR Insufflation tube set with ISO connection, disposable, sterile AR Insufflation tube set ISO connector, reusable 20 times, autoclavable, NOT FOR DISTRIBUTION IN THE UNITED STATES AR Heating tube set with ISO connection, disposable, sterile AR Heater tube, ISO connection, reusable 100 times, autoclavable, NOT FOR DISTRIBUTION IN THE UNITED STATES Optional accessories Filter for insufflation, disposable, sterile, ISO-ISO Adapter for ISO/corrugated connector (barbed connector) Gas Connection Gas connection for CO 2 bottle supply US Gas connection for CO 2 for DISS house gas supply Gas connection for CO 2 for house gas supply, NIST High Pressure Tubes for Bottle Supply High pressure tube device US/bottle DIN, length 1.5 m High pressure tube device US/bottle ISO, length 1.5 m High pressure tube device US/bottle PIN index, length 1.5 m Switching valve for insufflators High Pressure Tubes for House Gas Supply High pressure tube for DISS/DISS house gas supply High pressure tube for NIST/DIN house gas supply, length 3 m High pressure tube for NIST/DIN house gas supply, length 5 m High pressure tube for NIST/Norme Française house gas supply, length 3 m High pressure tube for NIST/Norme Française house gas supply, length 5 m High pressure tube for NIST/UNI (Italian) house gas supply, length 3 m High pressure tube for NIST/UNI (Italian) house gas supply, length 5 m High pressure tube for NIST/AGA house gas supply, length 3 m High pressure tube for NIST/AGA house gas supply, length 5 m Miscellaneous Power supply cord US, 2.5 m Power supply cord Euro, 2 m Power supply cord UK, 2 m WARNING! Original accessories For your own safety and that of your patient, use only original accessories. 62

67 Appendix 16 Appendix 16.1 Test Log EN Date Results Comment Signature 63

68 Index EN Index A Authorized service technician 4 C Care and maintenance 4 Certification 45 Configuration menu 34 Configuration menu II 39 Connect gas heater 18 Contamination 4 Contamination/Call service 43 Contraindications 5 D Delivery inspection 12 E Error message 43 Error Message "Contamination" 43 ESD (Electrostatic Discharge) precautionary measures 54 Exceeding nominal pressure 42 Exclusion of liability 4 F Federal Law 4 Functions of the configuration menu 36 G Gas heater ON/OFF 18 Gas heating error 18 Gas supply displays 16, 42 Gas supply with gas bottle 16, 42 Gas temperature exceeds 42 C 18 Grounding contact 12 H House gas supply 16, 16 I Insufflation source 42 M Mains connection 12 Manufacturer s specifications 45 Measured values and tolerances 50 N Nominal pressure limit 42 O Only for U.S. operators 12 P Potential equalization 13 Power failure 43 Precautionary measures 54 Preparation 23, 31 R Returning the device 12 S Setting the venting system response time 37 Setting the venting valve pressure limit 37 Setting the venting valve status 36 Setting up the device 12 T Testing gas heating functionality 24, 32 Testing the device 23 Tube heating 54 64

69 Index Two-year maintenance interval 45 U Using the device during surgery 25, 25 Utility menu 40 V venting system 42 W Warning message "Occlusion" 43 Waste management 4 EN 65

70

71 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis 1 Wichtige Anwendungshinweise Allgemeine Sicherheitshinweise Allgemeine Information Gerätebeschreibung Bestimmungsgemäßer Gebrauch und Kontraindikationen Bestimmungsgemäßer Gebrauch Kontraindikationen Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen Allgemeine Warnhinweise Vorsichtsmaßnahmen Erstinbetriebnahme Lieferumfang Vorbereitung des Gerätes Gasanschluss Anschluss einer Gasflasche Anschluss an zentrale Gasversorgung Ausschalten des Gerätes Allgemeine Bedienung des Gerätes Vorderseite des Gerätes Rückseite des Gerätes Bildschirm mit Berührungseingabe (Touchscreen) Einschalten des Gerätes Insufflationsschlauchanschluss Gasheizung Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow Gerätespezifische Gefahren bei der Anwendung des Gerätes in der Betriebsart High Flow Auswählen der Betriebsart High Flow Vorwahl des Solldrucks bei der Betriebsart High Flow Vorwahl des Sollflusses während der Betriebsart High Flow Ausführen der Funktionstestes (in der Betriebsart High Flow) Füllen des Schlauchsystems mit CO Einsatz des Gerätes während einer Operation Insufflation mit der Veress-Kanüle Insufflation über den Trokar Insufflation stoppen Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric Gerätespezifische Gefahren bei der Anwendung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric Auswahl der Betriebsart Bariatric Voreinstellung des Solldrucks in der Betriebsart Bariatric Voreinstellung des Sollflusses in der Betriebsart Bariatric Ausführen des Funktionstestes in der Betriebsart Bariatric vor Einsatz des Gerätes im OP Füllen des Schlauchsystems mit CO Einsatz des Gerätes während einer Operation Insufflation mit der Veress-Kanüle Insufflation über den Trokar Insufflation stoppen Konfigurationsmenü (Übersicht) Konfigurationsmenü I Erster Solldruck einstellen Ablassventil einstellen Gasversorgungsart einstellen Signallautstärke einstellen Konfigurationsmenü II Gasflussstufe einstellen Maximalen Solldruck einstellen Warnton Verschluss einstellen Einstellungsmenü Helligkeit Sprache einstellen Softwareversion kontrollieren Servicemenü Sicherheitsfunktionen Pflege und Wartung Reinigung des Gerätes Jährliche Inspektion Wartung durch den autorisierten Servicetechniker Wechseln der Sicherung Pflege und Wartung des wiederverwendbaren Schlauchsets Reinigung des wiederverwendbaren Schlauchsets DE

72 Inhaltsverzeichnis DE Desinfektion des wiederverwendbaren Schlauchsets Sterilisation des wiederverwendbaren Schlauchsets Jährliche Inspektion Elektrischer Sicherheitstest Grundfunktionstest (in der Betriebsart High Flow) Test der Drucksensoren (in der Betriebsart High Flow) Test der Drucküberwachung (in der Betriebsart High Flow) Test des Ablassventils Test des apparativen Maximaldrucks Test der Gasförderleistung Elektromagnetische Verträglichkeit Einfluss mobiler und tragbarer HF-Kommunikationseinrichtungen Elektrische Anschlüsse Zubehör Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit - für den Insufflator Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Insufflator Fehler- und Warnmeldungen Technische Daten Zubehörliste Anhang Testprotokoll Index... 68

73 Wichtige Anwendungshinweise 1 Wichtige Anwendungshinweise Lesen Sie die Gebrauchsanweisung gründlich und informieren Sie sich über Bedienung und Funktionsweise des Gerätes und des Zubehörs vor dem Einsatz des Gerätes im Operationsraum. Wenn Sie die Hinweise in dieser Gebrauchsanweisung nicht beachten, kann dies bis hin zu lebensbedrohlichen Verletzungen des Patienten führen, zu schweren Verletzungen des OP-Teams oder des Pflege- bzw. Servicepersonals führen oder zu Beschädigungen bzw. Ausfall von Gerät und Zubehör führen. Der Hersteller behält sich durch Weiterentwicklungen der Produkte das Recht vor, dass Abbildungen und Technische Daten geringfügig von dem gelieferten Produkt abweichen können. Die Absätze, die mit den Begriffen GEFAHR, ACHTUNG und HINWEIS gekennzeichnet sind, haben eine besondere Bedeutung. Lesen Sie diese Absätze mit großer Aufmerksamkeit. Technische Änderungen vorbehalten Zur Beachtung DE GEFAHR! Die Sicherheit des Patienten, Anwenders oder eines Dritten ist gefährdet. Beachten Sie diese Warnung, um eine Verletzung von Patient, Anwender oder Dritten zu vermeiden. ACHTUNG! Diese Absätze beinhalten Informationen, die dem Betreiber dazu dienen, das Gerät oder das Zubehör entsprechend dem bestimmungsgemäßen Gebrauch zu benutzen. HINWEIS! An dieser Stelle lesen Sie Informationen zur Wartung des Gerätes oder des Zubehörs. 3

74 Allgemeine Sicherheitshinweise Haftungsausschluss 2 Allgemeine Sicherheitshinweise Der Hersteller übernimmt keine Haftung für unmittelbare Schäden oder Folgeschäden und der Garantieanspruch erlischt, wenn DE das Gerät und/oder das Zubehör unsachgemäß verwendet, aufbereitet oder gewartet wird, Anweisungen und Vorschriften in der Gebrauchsanweisung nicht beachtet werden, nicht autorisierte Personen Reparaturen, Einstellungen oder Änderungen an Gerät oder Zubehör durchführen, nicht autorisierte Personen das Gerät öffnen, die vorgeschriebenen Inspektions- und Wartungsintervalle nicht eingehalten werden. Das Aushändigen von technischen Unterlagen bedeutet keine Autorisierung zu Reparaturen, Einstellungen oder Änderungen an Gerät oder Zubehör. Amerikanisches Bundesrecht (nur US- Markt) Nach amerikanischem Recht darf das Gerät nur von einem Arzt oder unter Überwachung eines Arztes benutzt werden. WARNUNG: Eine Änderung des Synergy Insufflation FM134 ist nicht erlaubt. Autorisierte Servicetechniker Pflege und Wartung Kontamination Nur autorisierte Servicetechniker dürfen Reparaturen, Einstellungen oder Änderungen an Gerät oder Zubehör durchführen und das Servicemenü benutzen. Zuwiderhandlungen führen zum Ausschluss der Haftung durch den Hersteller. Autorisierte Servicetechniker können ausschließlich vom Hersteller ausgebildet und zertifiziert werden. Die vorschriftsgemäße Pflege von Gerät und Zubehör ist unbedingt erforderlich, um den sicheren Betrieb zu gewährleisten. Prüfen Sie daher vor jeder Anwendung Funktion und Vollständigkeit zum Schutz von Patient und OP-Team. Dekontaminieren Sie das Gerät und Zubehör zum Schutz des Servicepersonals vor dem Absenden. Richten Sie sich nach den Anweisungen in dieser Gebrauchsanweisung. Ist dies nicht möglich, kennzeichnen Sie das kontaminierte Produkt deutlich mit einem Hinweis auf die Kontamination und schweißen Sie es zweifach in eine Sicherheitsfolie ein. Der Hersteller kann die Reparaturannahme kontaminierter Produkte verweigern. Entsorgung Dieses Symbol bedeutet, dass von elektrischen und elektronischen Geräten stammender Abfall nicht im ungetrennten Haushaltsmüll entsorgt werden darf, sondern gesondert gesammelt werden muss. Wenden Sie sich bezüglich der Entsorgung von Gerätschaften bitte an den Hersteller oder an ein entsprechend befugtes Entsorgungsunternehmen. 4

75 Allgemeine Information 3 Allgemeine Information 3.1 Gerätebeschreibung Das Gerät Synergy Insufflation FM134 dient der Herstellung eines Hohlraumes durch die Insufflation von CO 2 während der Diagnose und/oder der therapeutischen Laparoskopie. Die Betriebsart High Flow des Gerätes ist dazu bestimmt, die Ausfüllung und die Aufdehnung eines peritonalen Hohlraumes mit Gas unter Benutzung eines Laparoskopes auszuführen. Die Betriebsart Bariatric ist bestimmt für laparoskopische Eingriffe an Patienten mit Fettleibigkeit. DE Die Betriebsart High Flow ist explizit für die Laparoskopie von normalgewichtigen und leicht übergewichtigen (BMI < 30 kg/m 2 ) Patienten vorgesehen. In der Betriebsart High Flow begrenzt der Insufflator den Druck auf maximal 30 mmhg und die Gasflussrate auf maximal 40 l/min. Das Gerät misst den Druck im Abdomen und vergleicht den Solldruck mit dem im Abdomen vorhandenen Istdruck. Die Funktion des Gerätes besteht darin, den Solldruck aufrecht zu erhalten. Im Fall eines Überdrucks im Abdomen reduziert das automatische Ablasssystem den abdominalen Druck auf den vorgewählten Solldruck. Die Betriebsart Bariatric ist für Laparoskopien von stark übergewichtigen (BMI > 30 kg/m 2 ) Erwachsenen bestimmt. In der Betriebsart Bariatric begrenzt der Insufflator den Druck auf maximal 30 mmhg und die Gasflussrate auf den Maximalwert, der auf dem Gerätedatenschild an der Geräterückseite angegeben ist. Diese Betriebsart ermöglicht eine schnelle Insufflation großer Volumina. 3.2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch und Kontraindikationen Bestimmungsgemäßer Gebrauch Das Gerät Synergy Insufflation FM134 ist ein CO 2 -Insufflator und dient der Ausdehnung des peritonealen Holraumes durch Zufuhr von Gas bei diagnostischen und/oder therapeutischen endoskopischen Eingriffen Kontraindikationen Das Gerät darf nicht zur Füllung des Abdomens mit CO 2 eingesetzt werden, wenn eine Laparoskopie kontraindiziert ist. Das Gerät ist nicht für die hysteroskopische Insufflation geeignet, z.b. darf es nicht zur Aufdehnung der Gebärmutter eingesetzt werden. Kontraindikationen 3.3 Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen Allgemeine Warnhinweise GEFAHR! Tropfwasser Schützen Sie das Gerät vor Feuchtigkeit. Benutzen Sie das Gerät nicht, wenn Flüssigkeit oder Feuchtigkeit in das Gerät eingedrungen ist. GEFAHR! Original-Zubehör Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich Original-Zubehör. GEFAHR! Überprüfen Sie alle Werkseinstellungen Werkseinstellungen sind keine Vorgaben für den Arzt. Der Arzt ist verantwort- 5

76 Allgemeine Information lich für alle Einstellungen, die die Operationsbedingungen betreffen. DE GEFAHR! Technik und Verfahren Nur der Arzt kann entscheiden, ob aus klinischer Sicht der Einsatz des Gerätes am Patienten indiziert ist. Der Arzt muss bestimmen, welche Technik und welches Verfahren anzuwenden ist, um den gewünschten klinischen Effekt zu erreichen. GEFAHR! Nicht explosionsgeschützt Das Gerät ist nicht explosionsgeschützt. Betreiben Sie das Gerät nicht in der Nähe von explosiven Narkosegasen. GEFAHR! Elektrischer Schlag Beim Öffnen des Gerätes besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages. Öffnen Sie deshalb niemals selbst das Gerät. Benachrichtigen Sie bei einer notwendigen Reparatur bitte den autorisierten Servicetechniker. GEFAHR! Um das Risiko eines elektrischen Schlages zu vermeiden, darf dieses Gerät nur an ein Versorgungsnetz mit Schutzleiter angeschlossen werden. GEFAHR! Sicherung ersetzen Achten Sie bitte beim Auswechseln der Sicherung darauf, dass der vorgeschriebene Typ eingesetzt wird. GEFAHR! Fachliche Qualifikation Dieses Handbuch enthält keine Beschreibungen oder Verfahrensanweisungen für Operationstechniken. Es ist auch nicht geeignet, einen Arzt in Operationstechniken einzuführen. Medizinische Instrumentarien und Geräte dürfen nur in dafür vorgesehenen Einrichtungen und von Ärzten oder medizinischem Personal angewendet werden, die über die entsprechende fachliche Qualifikation verfügen. GEFAHR! Funktionskontrolle Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Operation durchgeführt werden. GEFAHR! Sterile Medien und Zubehör Arbeiten Sie, insofern indiziert, ausschließlich mit sterilen Medien, steriler Flüssigkeit und sterilem Zubehör. 6

77 Allgemeine Information GEFAHR! Reinigung des Gerätes Das Gerät darf nicht sterilisiert werden. GEFAHR! Ersatzgeräte und Zubehör Halten Sie in unmittelbarer Reichweite ein Ersatzgerät und Ersatzzubehör bereit, um die Operation bei Ausfall dieses Gerätes oder des Zubehörs sicher beenden zu können. DE GEFAHR! Gerätedefekt Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn ein vermuteter oder bestätigter Gerätedefekt vorliegt. Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprüfung durch den autorisierten Servicetechniker. GEFAHR! Patientenlagerung Lagern Sie den Patienten tiefer als das Gerät, um das Einlaufen von Körperflüssigkeiten in den Insufflationsschlauch zu verhindern. Bei intraoperativer Umlagerung des Patienten kann sich der Istdruck erhöhen und Flüssigkeit in den Insufflationsschlauch gelangen. Ziehen Sie dann sofort den Insufflationsschlauch ab. Wenn Sie den Patienten in eine seitliche Position umlagern, kann das innere Gewebe eine Blockierung des Insufflationskanals bewirken. Insufflieren Sie immer über die nach oben gewandte Seite. GEFAHR! Insufflationsschlauch abziehen Ziehen Sie den Insufflationsschlauch nach Beenden der Operation und vor dem Ausschalten des Gerätes ab, um den Rückfluss von Körperflüssigkeiten zu verhindern. Beim intraoperativen Gasflaschenwechsel und/oder dem Stoppen des Gasflusses kann Flüssigkeit in den Insufflationsschlauch gelangen. Ziehen Sie dann sofort den Insufflationsschlauch an dem Trokar oder an dem Gerät ab. GEFAHR! Rückfluss Körpersekrete oder kontaminiertes Gas können über den Insufflationsschlauch in das Gerät eindringen, wenn kein Filter verwendet wird, der Istdruck über dem Solldruck liegt oder das automatische Ablassventil aktiviert ist. GEFAHR! Gasfluss Ein hoher Gasfluss kann auf Leckagen innerhalb der Operationsvorrichtung oder des Instrumentes hinweisen. Das kann eine falsche Istdruck-Messung zur Folge haben, woraus sich eine Gefährdung des Patienten ergeben kann. Kontrollieren Sie deshalb im Falle eines ununterbrochenen Gasflusses umgehend Gerät, Schlauch und Instrumente. Chirurgische Anwendungen sollten mit einem Gasfluss von 4-10 l/min ausgeführt werden. Für diagnostische Zwecke wird ein noch niedrigerer Gasfluss empfohlen. Es wird empfohlen Endoskopien mit möglichst 7

78 Allgemeine Information niedrigem Gasfluss auszuführen. DE GEFAHR! Gefüllte CO 2 -Flasche bereithalten Wird das Gerät über eine Flaschengasversorgung betrieben, halten Sie immer eine gefüllte CO 2 -Flasche zum Austausch bereit. Damit vermeiden Sie einen Operationsabbruch wegen fehlenden Insufflationsgases (s. Kapitel Anschluss einer Gasflasche). GEFAHR! Kontamination Benutzen Sie niemals das Gerät und/oder das Zubehör bei Anzeichen einer Kontamination. Sichern Sie das Gerät/Zubehör vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprüfung durch einen Servicetechniker. GEFAHR! Ermüdungserscheinungen Sorgen Sie für ausreichende Frischluftzufuhr bei einem hohen CO 2 -Verbrauch, da der steigende CO 2 -Gehalt der Luft beim medizinischen Personal zu Ermüdungserscheinungen, Konzentrationsschwächen, Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen kann. GEFAHR! Die Ablassrate des automatischen Ablasssystems ist begrenzt. Beachten Sie beim Einsatz von zusätzlichen Insufflationsquellen ständig den Istdruck. GEFAHR! Kontaminierter Filter Wechseln Sie intraoperativ einen kontaminierten Filter komplett mit Schlauch aus, um einen ungehinderten Gasfluss zu gewährleisten. GEFAHR! Anschluss des Schlauches Das Gerät darf nur mit einem dafür vorgesehenen Schlauchset verwendet werden. Der Schlauchausgang darf nur an Instrumente angeschlossen werden, die für die intraabdominale CO 2 -Insufflation bestimmt sind. GEFAHR! Elektronische Regelung des Gerätes Der Hahn an der Trokarhülse darf nicht intraoperativ geschlossen werden. Die elektronische Steuerung des Gerätes regelt den gewünschten Istdruck. GEFAHR! Medizinisch reines CO 2 Achten Sie darauf, dass Sie ausschließlich mit medizinisch reinem CO 2 arbeiten. Verwenden Sie nicht andere Gase (z. B. Helium, N 2 O, Argon), Gasmischungen, Hochdruckgase, Gas-Flüssigkeit-Gemische oder verschmutzte Gase. 8

79 Allgemeine Information GEFAHR! Serviceanschluss Die angeschlossenen Geräte müssen der Norm EN in der aktuellen gültigen Fassung entsprechen. Während der Operation darf kein Gerät am Serviceanschluss angeschlossen sein. GEFAHR! Peripherie-Geräte Zusatzausrüstungen, die an die Schnittstellen des Gerätes angeschlossen werden, müssen den Forderungen folgender Spezifikationen in der jeweiligen aktuellen gültigen Fassung entsprechen: IEC / EN für Endoskopiegeräte und IEC / EN für elektrische Medizingeräte. Alle Konfigurationen müssen die Forderungen der IEC / EN erfüllen. Wer zusätzliche Geräte an Signaleingänge bzw. -ausgänge anschließt, ist Systemkonfigurierer und damit für die Einhaltung des Standards IEC / EN verantwortlich. DE GEFAHR! Erhöhter Atemwegsdruck/Kompression der vena cava Bei der Anwendung des Gerätes an Kindern besteht ein erhöhtes Risiko von hohem Atemwegsdruck und/oder Kompression der vena cava (low-input-syndrom). GEFAHR! Idiosynkratische Reaktionen Bei Patienten mit Sichelzellenanämie oder pulmonaler Insuffizienz ist das Risiko erhöht, dass sich ein metabolisches Ungleichgewicht durch eine erhöhte CO 2 - Absorption einstellt (Idiosynkratische Reaktionen). GEFAHR! CO 2 -Absorption Während der Insufflation kommt es zu einer CO 2 -Absorption (Intravasation). Der Körper nimmt dabei einen Teil des zur Insufflation verwendeten CO 2 -Gases auf. Zu große CO 2 -Konzentration im Blut oder in den Atemwegen kann im Extremfall zum Tod des Patienten führen. Beobachten Sie daher während der gesamten Insufflation besonders aufmerksam die Vitalfunktionen des Patienten und sorgen Sie für eine ausreichende Respiration des Patienten. Eine ausreichende Respiration kann Probleme mit CO 2 mildern oder verhindern. Hoher Druck oder hoher Gasfluss fördern die CO 2 -Absorption. Sie können das Abdomen ausreichend mit einem Druck zwischen mmhg auffüllen. Druckwerte über 15 mmhg sind nur in wenigen Fällen notwendig, erhöhen aber das Risiko einer Intravasation. Ein intraabdominaler Druck größer als 30 mmhg darf nicht überschritten werden. GEFAHR! Metabolische und kardiale Reaktionen Bei der Insufflation von CO 2 besteht die Gefahr einer metabolischen Azidose. Hieraus können sich kardiologische Unregelmäßigkeiten ergeben. Diese können sich ausdrücken in der Verringerung der Atmung mit eingeschränkter Zwerchfellfunktion Hyperkapnie Verringerung des venösen Rückflusses Verringerung des Herzzeitvolumens 9

80 Allgemeine Information Metabolischen Azidose DE GEFAHR! Hypothermie/Überwachung der Körpertemperatur Während der Insufflation kann es durch den Gasfluss zu einer Absenkung der Körpertemperatur des Patienten kommen. Eine Auskühlung während der Insufflation kann zu Störungen der Herz- und Kreislauffunktionen führen. Durch den Einsatz von auf Körpertemperatur vorgewärmten Gases kann das Risiko der Hypothermie erheblich reduziert werden. Überwachen Sie deshalb die Körpertemperatur des Patienten während der gesamten Insufflation. Achten Sie insbesondere darauf, dass die folgenden, die Hypothermie unterstützenden Operationsbedingungen so weit wie möglich vermieden werden: hoher Gasfluss aufgrund großer Leckagen, lange OP-Dauer, Einsatz von nicht vorgewärmter Spül- und Infusionslösung. GEFAHR! Dehydrierung Bei einer Insufflation kann es zu einer Dehydrierung (Austrocknung) des Gewebes kommen. Dies kann zu Gewebeschäden an den Organen und zu Kreislaufreaktionen des Patienten führen. Die Gefahr der Dehydrierung besteht bei langen Operationszeiten und bei großen Leckagen (insbesondere an den Einstichstellen der Trokare bzw. beim Wechseln der Instrumente). GEFAHR! Embolie/Insufflation innerer Organe Eine Luft- oder CO 2 -Embolie bzw. die Insufflation innerer Organe kann auftreten, wenn durch eine fehlerhafte Position des Insufflationsinstrumentes Gas in ein Blutgefäß bzw. inneres Organ gelangt. Um das Risiko zu reduzieren, überprüfen Sie bei der Erstinsufflation, ob das Insufflationsinstrument korrekt positioniert ist und verwenden Sie eine niedrige Gasflussrate. Wenn der Istdruck schnell den Solldruck erreicht, überprüfen Sie sofort die Position des Insufflationsinstrumentes. CO 2 -Embolien können auch durch einen hohen intraabdominalen Druck entstehen. Vermeiden Sie hohe Druckwerte und schließen sie verletzte Blutgefäße sofort. GEFAHR! Emphysembildung Fehlplatzierung einer Kanüle bzw. eines Trokars in subkutanes Gewebe kann zu einer Emphysembildung führen. Überprüfen Sie daher bei der Erstinsufflation, ob das Insufflationsinstrument korrekt positioniert ist und verwenden Sie eine niedrige Gasflussrate. Emphysembildung kann auch z.b. durch lange Operationszeiten (> 200 min.), Verwendung von vielen Zugängen, Dauer und Größe der Leckage an den Zugängen begünstigt werden. Schließen Sie daher Leckagen an Trokarzugängen umgehend. GEFAHR! Zusätzliche Insufflationsquellen Durch den Einsatz zusätzlicher Insufflationsquellen wird der intraabdominale Druck erhöht. Beachten Sie in diesem Fall während der gesamten Insufflation ständig den intraabdominalen Druck. 10

81 Allgemeine Information GEFAHR! Automatisches Ablasssystem Bei Verwendung einer zusätzlichen Insufflationsquelle ist sicher zu stellen, dass das automatische Ablasssystem aktiviert ist (siehe Kapitel 8 Konfigurationsmenü (Übersicht), Seite 36). Wenn das automatische Ablasssystem deaktiviert ist, kann keine zusätzliche Insufflationsquelle benutzt werden. DE GEFAHR! Gasflussgrenze Bei einem laparoskopischen Eingriff an Patienten mit einem Körpergewicht unter 25 kg (ca. 55 US pounds) darf ein Gasfluss von 14 l/min nicht überschritten werden. 3.4 Vorsichtsmaßnahmen ACHTUNG! Überprüfen Sie, ob die verfügbare Netzspannung mit der auf dem Gerätetypenschild am Gehäuse angegebenen Netzspannung übereinstimmt. Eine falsche Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerstörung des Gerätes führen. ACHTUNG! Endoskope Das Gerät darf nur mit Endoskopen kombiniert werden, deren bestimmungsgemäßer Gebrauch und technische Daten eine gemeinsame Anwendung zulassen. Die Endoskope müssen den Anforderungen der Normen IEC und ISO 8600 in ihrer jeweils neuesten Fassung entsprechen. Ein Zusammenschluss/Verbindung mit anderen Geräten erzeugt ein medizinisch elektrisches System (MES). Der Systemkonfigurierer ist für die Einhaltung des Standards IEC / EN in ihrer jeweils neuesten Fassung verantwortlich. ACHTUNG! Elektrische Beeinflussung (Siehe Kapitel 12 Elektromagnetische Verträglichkeit). Bei der Entwicklung und bei der Prüfung des Gerätes wurde darauf geachtet, dass eine elektrische Beeinflussung anderer Geräte praktisch ausgeschlossen ist. Sollten Sie dennoch derartige Beeinflussungen vermuten, können diese durch folgende Maßnahmen unterbunden werden: Verändern der räumlichen Zuordnung des Gerätes, der anderen Geräte, bzw. von Beiden Erhöhung des Abstandes zwischen den verwendeten Geräten Hinzuziehen einer Fachkraft für Elektromedizin 11

82 Erstinbetriebnahme DE Eingangskontrolle Rücksendung des Gerätes Aufstellen 4 Erstinbetriebnahme Überprüfen Sie das Gerät und Zubehör sofort nach Empfang auf Vollständigkeit und eventuelle Beschädigungen. Der Hersteller berücksichtigt nur Ersatzansprüche, die an einen Verkaufsrepräsentanten oder eine autorisierte Servicefirma weitergeleitet wurden. 4.1 Lieferumfang Gerät Synergy Insufflation Typ FM134 Gebrauchsanweisung Netzkabel US 2,5 m Verwenden Sie bei einer eventuell erforderlichen Rücksendung des Gerätes die Originalverpackung. Der Hersteller haftet nicht für Transportschäden, die durch eine unzureichende Transportverpackung verursacht werden. Bitte beachten Sie, dass folgende Angaben vollständig enthalten sind: Name des Eigentümers Adresse des Eigentümers Gerätetyp Seriennummer (siehe Gerätetypenschild) genaue Beschreibung des Defektes 4.2 Vorbereitung des Gerätes Stellen Sie das Gerät auf einer ebenen Fläche in trockener Umgebung auf. Die Umgebungstemperatur und die Luftfeuchte müssen den in Kapitel 14 Technische Daten, Seite 65, enthaltenen Angaben entsprechen. GEFAHR! Nicht explosionsgeschützt Das Gerät ist nicht explosionsgeschützt. Betreiben Sie das Gerät nicht in der Nähe von explosiven Narkosegasen. GEFAHR! Stellen Sie das Gerät so auf, dass es einfach zu bedienen und auszuschalten ist. Netzanschluss ACHTUNG! Überprüfen Sie, ob die verfügbare Netzspannung mit der auf dem Gerätetypenschild am Gehäuse angegebenen Netzspannung übereinstimmt. Eine falsche Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerstörung des Gerätes führen. Schutzkontakt Nur für den US-Anwender Vergewissern Sie sich, dass die Anschlussdaten der Stromversorgung den DIN VDE oder nationalen Bestimmungen entspricht. Das Netzanschlusskabel darf nur in eine vorschriftsmäßig montierte Schutzkontaktsteckdose eingesteckt werden (siehe DIN VDE ). Beachten Sie die Gehäuserückwand (Typenschild), um die Betriebsspannung des Gerätes zu erfahren. Der Netzanschluss muss über einen Schutzkontakt verfügen. Stellen Sie mit dem Original-Netzanschlusskabel (falls im Lieferumfang enthalten) die Verbindung zwischen der Netzsteckdose und dem rückseitigen Kaltgerätestecker her. Benutzen Sie ausschließlich ein geprüftes (UL-Listed), abnehmbares Netzanschlusskabel, Typ SJT, minimal 18 AWG, 3-adrig. Die Steckkontakte müssen den Bestimmungen NEMA 5-15 bzw. IEC entsprechen. Der Schutzleiteran- 12

83 Erstinbetriebnahme schluss ist nur gewährleistet, wenn das Gerät an eine vorschriftsmäßig installierte Krankenhaussteckdose (Hospital Grade) angeschlossen ist. Integrieren Sie entsprechend den örtlich geltenden Sicherheitsvorschriften das Gerät in das Potentialausgleichssystem. Potentialausgleich 4.3 Gasanschluss GEFAHR! Medizinisch reines CO 2 Achten Sie darauf, dass Sie ausschließlich mit medizinisch reinem CO 2 arbeiten. Verwenden Sie nicht andere Gase (z. B. Helium, N 2 O, Argon), Gasmischungen, Hochdruckgase, Gas-Flüssigkeit-Gemische oder verschmutzte Gase. DE Schließen Sie am rückseitigen Gasanschluss über einen Hochdruckschlauch eine CO 2 2-Gasflasche an oder stellen Sie die Verbindung zur zentralen CO 2 -Gasversorgung her Anschluss einer Gasflasche ACHTUNG! Verbinden Sie Gasflasche und Gerät immer über einen Hochdruckschlauch. Die Gasflasche muss senkrecht stehen. Der Gasflaschendruck darf 80 bar nicht überschreiten und 15 bar nicht unterschreiten. ACHTUNG! Gasflaschen mit Steigrohr können Schmutz und ölige Flüssigkeiten in das Gerät abgeben. Eine Gasflasche mit Steigrohr darf nicht verwendet werden Anschluss an zentrale Gasversorgung Zum Anschluss an eine zentrale Gasversorgung ist die Verwendung der als Zubehör erhältlichen Geräteanschlüsse: für Hausgasversorgung NIST oder für Hausgasversorgung DISS erforderlich. 1. Stecken Sie den Hochdruckschlauch in den Gasanschluss. 2. Befestigen Sie den Hochdruckschlauch mit der Überwurfmutter. 3. Ziehen Sie die Überwurfmutter fest. Die Art der entsprechenden Gasversorgung muss im Konfigurationsmenü eingestellt werden (siehe Kapitel Gasversorgungsart einstellen, Seite 40). 13

84 Erstinbetriebnahme Ausschalten des Gerätes Um den Betrieb des Insufflators sicher zu beenden: DE 1. Drücken Sie dem EIN/AUS-Schalter (siehe Abb. 5-1 Gerätevorderseite (1)) 2. Trennen Sie das Gerät vom Netz. Ziehen Sie dafür den Netzstecker aus der Netzsteckdose (siehe Abb. 5-2 Geräterückseite (11)). 14

85 Allgemeine Bedienung des Gerätes 5 Allgemeine Bedienung des Gerätes 5.1 Vorderseite des Gerätes Abb. 5-1 Gerätevorderseite (1) EIN/AUS-Schalter (2) Bildschirm mit Berührungseingabe (Touchscreen) (3) Insufflationsschlauchanschluss (4) Gasheizungsanschluss für wiederverwendbare Heizschläuche (5) Gasheizungsanschluss für Einweg- Heizschläuche DE (1) (2) (3) (4) (5) Machen Sie sich mit den Bedien- und Anzeigeelementen auf der Vorderseite des Gerätes vertraut. 5.2 Rückseite des Gerätes (4) (5) (6) (7) (8) (9) Abb. 5-2 Geräterückseite (4) Typenschild (5) Gerätedatenschild (6) Schnittstelle Arthrex Control Bus (7) Schnittstelle Arthrex Control Bus (8) Serviceschnittstelle (9) Anschluss für Potentialausgleich (10) Sicherungsträger (11) Gerätestecker (12) Gasversorgungsanschluss (12) (11) (10) Machen Sie sich mit den Anschlusselementen an der Rückseite des Gerätes vertraut. 15

86 Allgemeine Bedienung des Gerätes 5.3 Bildschirm mit Berührungseingabe (Touchscreen) DE Abb. 5-3 Bildschirmanzeigen (1) Wahl des Insufflationsmodus (2) Anzeige des Insufflationsmodus (3) Statusanzeige/Fehlermeldungen und Warnmeldungen (4) Menü (5) Sollgasfluss erhöhen (6) Sollgasflussanzeige (7) Sollgasfluss verringern (8) Istgasflussanzeige (9) Funktionsfeld Start/Stop (10) Gasheizung angeschlossen/bereit (11) Gasversorgungsanzeige (12) Gasverbrauchsanzeige (13) Funktionsfeld zum Zurücksetzen des Gasverbrauchsanzeige (Resettaste) (14) Solldruck verringern (15) Solldruckanzeige (16) Solldruck erhöhen (17) Abdominaldruckanzeige Gasversorgungsanzeigen Gasversorgung mit einer Gasflasche (17) (16) (15) (14) (13) (12) (1) (2) (3) (11)(10) Der oben dargestellte Touchscreen zeigt alle Anzeigen und Funktionsfelder. (9) Der Status der Gasversorgung wird von dem Gerät überwacht und durch Symbole und akustische Signale angezeigt (siehe Kapitel 9 Sicherheitsfunktionen für Informationen über die Gasdruckanzeigen). Folgende Gasflaschendrücke werden angezeigt: (4) (8) (5) (6) (7) > 50 bar bar bar bar; Es ertönen 3 akustische Signale und die Displaymeldung "Gasflasche wechseln" wird angezeigt. Dem Anwender wird empfohlen, den Austausch der Gasflasche vorzubereiten. < 15 bar; Es ertönen 3 akustische Signale und die Displaymeldung "Gasversorgung überprüfen" wird angezeigt. Tauschen Sie sofort die Gasflasche. Hausgasversorgung Wenn der Gasflaschendruck weiter sinkt erscheinen Warnungen, um den Anwender daran zu erinnern die Gasflasche umgehend auszutauschen. Bei < 5 bar und erneut bei 0 bar ertönen 5 akustische Signale und die Displaymeldung "Gasversorgung überprüfen" wird angezeigt. Bei 0 bar wird die Insufflation gestoppt. Die folgenden Gasdrücke der Hausversorgung werden angezeigt: 16

87 Allgemeine Bedienung des Gerätes Druck der Hausgasversorgung OK (grün) Druck der Hausgasversorgung zu niedrig DE (rot) 5.4 Einschalten des Gerätes 1. Verbinden Sie das Gerät mit dem Netzanschluss. 2. Schließen Sie die Gasversorgung an den Gasanschluss an und öffnen Sie die Gasversorgung. (2) (1) 3. Drücken Sie den EIN/AUS-Schalter. Das Gerät schaltet sich ein. (3) 4. Nach dem Einschalten führt das Gerät einen Gerätetest durch. Auf dem Touchscreen-Display steht das Firmenlogo sowie die Zeilen Synergy Insufflation ->Gerätetest ->Gerät OK wird für 3 Sekunden nach dem erfolgreichen Gerätetest eingeblendet. Sollte der Gerätetest nicht erfolgreich sein und eine Fehlermeldung angezeigt werden, dann folgen Sie bitte den Hinweisen in Kapitel 13 Fehler- und Warnmeldungen. 5. Im Display wird ein Überblick über die Insufflationsbetriebsarten angezeigt. Drücken Sie auf das entsprechende Funktionsfeld, um die gewünschte Betriebsart (z. B. High Flow) auszuwählen Insufflationsschlauchanschluss 1. Schließen Sie immer einen hydrophoben Filter am Silikonschlauch an oder benutzen Sie das PVC Schlauchset mit Filter. 2. Schließen Sie den Insufflationsschlauch an Insufflationsschlauchanschluss und Veress-Kanüle/Trokar an. ISO Anschluss Am Gerät befindet sich ein männlicher ISO-Anschluss (ISO-M). Stecken Sie den weiblichen ISO-Anschluss vom Filter oder Schlauch (ISO-W) fest auf den ISO-M- Anschluss auf Gasheizung Mit Hilfe der Gasheizung und des Heizschlauchs können Sie körperwarmes Gas (37 C) insufflieren. Schließen Sie dazu den Insufflationsschlauch und den Heizungsstecker, wie in Abb. 5-4 Anschluss der Gasheizung, Seite 18 dargestellt an. 17

88 Allgemeine Bedienung des Gerätes ACHTUNG! Setzen Sie den Heizschlauch keiner direkten Wärmeeinwirkung (z. B. Heizdecke) oder hohen Raumtemperatur aus. DE Abb. 5-4 Anschluss der Gasheizung (1) Insufflationsschlauch (2) Gasheizungsanschluss für das Einweg-Heizschlauch (2) (1) Anschluss der Gasheizung 1. Schließen Sie den Filter und den Heizschlauch an. 2. Stecken Sie den Stecker des Heizschlauchs in den entsprechenden Anschluss für die Gasheizung. HINWEIS! Wegen der unterschiedlichen Formen der Gasheizunganschlüsse für Einweg bzw. wiederverwendbare Heizschläuche, ist eine Verwechselung ausgeschlossen. Nach Anschluss des Heizschlauches erscheint in der Statuszeile (3) für 3 s die Meldung Gasheizung ok. Bei ausgeschalteter Insufflation wird der wiederverwendbare Gasheizungsschlauch automatisch auf 33 C vorgeheizt. Gasheizung Ein/Aus Gasheizungsfehler Gasheizung starten: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Das Gas wird automatisch aufgeheizt. Die Gasheizung heizt das Gas in ca. 10 min auf 37 C auf. Die Meldung Heizung defekt -> Service rufen (3) erscheint für 2 Sekunden bei einer Funktionsstörung der Gasheizung (z. B. Kabelbruch, Stecker lose). Überprüfen Sie die Gasheizung mit einem anderen Schlauch. Tritt die Fehlermeldung erneut auf, können Sie das Gerät unter Beachtung der Risiken der Hypothermie ohne Gasheizung weiter benutzen. Überprüfen Sie nach der Operation die Gasheizung mit einem anderen Schlauch. Wenn erneut die Meldung Heizung defekt -> Service rufen erscheint, lassen Sie die Gasheizung von einem autorisierten Servicetechniker überprüfen. Gastemperatur über 42 C Im Fall einer Übertemperatur erscheinen in der Statuszeile (3) folgende Anzeigen: Temperatur > 42 C (für 3 s) ->Stecker abziehen ->(nach Abziehen des Steckers) ->Schlauch kühlen (für 2 s). GEFAHR! Misst der Temperatursensor eine Gastemperatur > 42 C, ziehen Sie den Stecker des Heizschlauches vom Gerät ab. Heißes Gas kann im Abdomen zu schweren 18

89 Allgemeine Bedienung des Gerätes Verletzungen führen. Ein Warnsignal ist hörbar. Die Gasheizung und die Insufflation werden abgeschaltet. 1. Trennen Sie den Insufflationsschlauch von dem Trokar bzw. der Veress-Kanüle. 2. Ziehen Sie den Stecker für die Gasheizung am Gerät ab. 3. Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Das Gerät insuffliert ohne Gaserwärmung. 4. Lassen Sie so lange heißes Gas entweichen, bis der Schlauch eine handwarme Temperatur erreicht hat. 5. Setzen Sie dann die Operation ohne Anschluss der Gasheizung fort. 6. Überprüfen Sie nach der Operation die Gasheizung mit einem anderen Schlauch. Schalten Sie hierzu das Gerät aus und anschließend wieder ein. Die Gasheizung ist wieder aktiviert. 7. Tritt die Fehlermeldung erneut auf, können Sie das Gerät unter Beachtung der Risiken der Hypothermie ohne Gasheizung weiter benutzen. 8. Lassen Sie die Gasheizung von einem autorisierten Servicetechniker überprüfen. DE 19

90 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow 6 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow DE Das Gerät Synergy Insufflation FM134 dient der Herstellung eines Hohlraumes durch die Insufflation von CO 2 während der Diagnose und/oder der therapeutischen Laparoskopie. Die Betriebsart High Flow ist explizit für die Laparoskopie von normalgewichtigen und leicht übergewichtigen (BMI< 30 kg/m 2 ) Patienten vorgesehen. In der Betriebsart High Flow begrenzt der Insufflator den Druck auf maximal 30 mmhg und die Gasflussrate auf maximal 40 l/min. Das Gerät misst den Druck im Abdomen entweder ständig oder in kurzen Zeitabständen und vergleicht den Solldruck mit dem im Abdomen vorhandenen Istdruck. Die Funktion des Gerätes besteht darin, den Solldruck aufrecht zu erhalten. Im Fall eines Überdrucks im Abdomen reduziert das automatische Ablasssystem den abdominalen Druck auf den vorgewählten Solldruck. 6.1 Gerätespezifische Gefahren bei der Anwendung des Gerätes in der Betriebsart High Flow GEFAHR! Idiosynkratische Reaktionen Bei Patienten mit Sichelzellenanämie oder pulmonaler Insuffizienz ist das Risiko erhöht, dass sich ein metabolisches Ungleichgewicht durch eine erhöhte CO 2 - Absorption einstellt (Idiosynkratische Reaktionen). GEFAHR! CO 2 -Absorption Während der Insufflation kommt es zu einer CO 2 -Absorption (Intravasation). Der Körper nimmt dabei einen Teil des zur Insufflation verwendeten CO 2 -Gases auf. Zu große CO 2 -Konzentration im Blut oder in den Atemwegen kann im Extremfall zum Tod des Patienten führen. Beobachten Sie daher während der gesamten Insufflation besonders aufmerksam die Vitalfunktionen des Patienten und sorgen Sie für eine ausreichende Respiration des Patienten. Eine ausreichende Respiration kann Probleme mit CO 2 mildern oder verhindern. Hoher Druck oder hoher Gasfluss fördern die CO 2 -Absorption. Sie können das Abdomen ausreichend mit einem Druck zwischen mmhg auffüllen. Druckwerte über 15 mmhg sind nur in wenigen Fällen notwendig, erhöhen aber das Risiko einer Intravasation. Ein intraabdominaler Druck größer als 30 mmhg darf nicht überschritten werden. GEFAHR! Metabolische und kardiale Reaktionen Bei der Insufflation von CO 2 besteht die Gefahr einer metabolischen Azidose. Hieraus können sich kardiologische Unregelmäßigkeiten ergeben. Diese können sich ausdrücken in der Verringerung der Atmung mit eingeschränkter Zwerchfellfunktion Hyperkapnie Verringerung des venösen Rückflusses Verringerung des Herzzeitvolumens Metabolischen Azidose GEFAHR! Hypothermie/Überwachung der Körpertemperatur Während der Insufflation kann es durch den Gasfluss zu einer Absenkung der Körpertemperatur des Patienten kommen. Eine Auskühlung während der Insufflation kann zu Störungen der Herz- und Kreislauffunktionen führen. Durch den Einsatz von auf Körpertemperatur vorgewärmten Gases kann das Risiko der Hypothermie erheblich reduziert werden. Überwachen Sie deshalb die Körpertem- 20

91 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow peratur des Patienten während der gesamten Insufflation. Achten Sie insbesondere darauf, dass die folgenden, die Hypothermie unterstützenden Operationsbedingungen so weit wie möglich vermieden werden: hoher Gasfluss aufgrund großer Leckagen, lange OP-Dauer, Einsatz von nicht vorgewärmter Spül- und Infusionslösung. DE GEFAHR! Dehydrierung Bei einer Insufflation kann es zu einer Dehydrierung (Austrocknung) des Gewebes kommen. Dies kann zu Gewebeschäden an den Organen und zu Kreislaufreaktionen des Patienten führen. Die Gefahr der Dehydrierung besteht bei langen Operationszeiten und bei großen Leckagen (insbesondere an den Einstichstellen der Trokare bzw. beim Wechseln der Instrumente). GEFAHR! Embolie/Insufflation innerer Organe Eine Luft- oder CO 2 -Embolie bzw. die Insufflation innerer Organe kann auftreten, wenn durch eine fehlerhafte Position des Insufflationsinstrumentes Gas in ein Blutgefäß bzw. inneres Organ gelangt. Um das Risiko zu reduzieren, überprüfen Sie bei der Erstinsufflation, ob das Insufflationsinstrument korrekt positioniert ist und verwenden Sie eine niedrige Gasflussrate. Wenn der Istdruck schnell den Solldruck erreicht, überprüfen Sie sofort die Position des Insufflationsinstrumentes. CO 2 -Embolien können auch durch einen hohen intraabdominalen Druck entstehen. Vermeiden Sie hohe Druckwerte und schließen sie verletzte Blutgefäße sofort. GEFAHR! Zusätzliche Insufflationsquellen Durch den Einsatz zusätzlicher Insufflationsquellen wird der intraabdominale Druck erhöht. Beachten Sie in diesem Fall während der gesamten Insufflation ständig den intraabdominalen Druck. GEFAHR! Beachten Sie die gerätespezifischen Gefahren und Warnungen in Kapitel 3.3 Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen, Seite 5. 21

92 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow DE (1) 6.2 Auswählen der Betriebsart High Flow 1. Die Insufflationsbetriebsart kann nur ausgewählt werden, wenn die Insufflation gestoppt ist. Ist die Betriebsart High Flow noch nicht eingestellt, drücken Sie 2 Sekunden lang das Funktionsfeld Wahl des Insufflationsmodus, um die Insufflationsübersicht zu laden. 2. Das Display zeigt die verschiedenen Insufflationsbetriebsarten, die aktiviert werden können. Drücken Sie auf das Funktionsfeld High Flow, um die erwünschte Insufflationsbetriebsart auszuwählen. 3. Das Indikationsprofil wird auf dem Display angezeigt. Die angezeigten Parameter entsprechen der Werkseinstellung oder den im Konfigurationsmenü eingestellten Werten (siehe Kapitel 8.1 Konfigurationsmenü I, Seite 38). 6.3 Vorwahl des Solldrucks bei der Betriebsart High Flow Die Einstellung des Solldrucks ist während der laufenden oder der gestoppten Insufflation möglich. Die Werte können im Bereich von 1 bis maximal 30 mmhg liegen bzw. dem im Konfigurationsmenü in diesem Bereich eingestellten Wert entsprechen. Solldruck erhöhen/verringern: Drücken Sie kurz auf das Funktionsfeld + oder - um den Druck zu erhöhen oder zu verringern. Das Drücken des Funktionsfelds + oder - für länger als 1,5 Sekunden aktiviert ein Scrollen der Werte in 1er Schritten. Sicherheitsschwelle: Erhöhen Sie den Solldruck, erscheint Sicherheitsschwelle in der Statuszeile, wenn der Wert 15 mmhg erreicht wird. Der Solldruckwert 15 mmhg ist ein Sicherheitsschwellenwert. An dieser Stelle endet der empfohlene Bereich für den intraabdominalen Druck. Ein erneutes Betätigen des Solldruck-Funktionsfeldes + führt zu keiner weiteren Druckerhöhung. Lassen Sie das Funktionsfeld für 2 Sekunden los. Danach ist die Einstellung bis 30 mmhg möglich. ACHTUNG! Ein Überschreiten der Sicherheitsschwelle liegt in der Entscheidung und Verantwortung des Anwenders. 6.4 Vorwahl des Sollflusses während der Betriebsart High Flow Die Einstellung des Sollflusses ist während der laufenden oder der gestoppten Insufflation möglich. 1. Drücken Sie kurz auf das Funktionsfeld + oder -, um den Fluss zu erhöhen oder zu verringern. Sie können den Sollfluss von 1 bis maximal 40 l/min erhöhen. 22

93 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow Drücken Sie kurz auf das entsprechende Feld, um eine Einstellung der Werte in 1er-Schritten zu aktivieren. Das Drücken des Funktionsfelds + oder - für länger als 1,5 Sekunden aktiviert Scrollen durch die Gasflusswerte 3, 20, 40 l/min oder 40, 20, 3 l/min. 2. Die vorgewählten Werte des Konfigurationsmenüs können einzeln verändert werden (siehe Kapitel 8.1 Konfigurationsmenü I, Seite 38). Wählen Sie den Sollgasfluss zwischen 1-40 l/min. Der vorgewählte Wert wird in der Sollgasflussanzeige angezeigt. Die Werte für den Sollgasfluss beziehen sich auf ein Gerät ohne angeschlossenen Schlauch, Filter und Instrument. Schlauch, Filter und Instrument können den Gasfluss reduzieren. DE Das Gerät kontrolliert den Gasfluss über zwei unterschiedliche Betriebsarten, die in der Statuszeile wie folgt angezeigt werden: Veressinsufflation (1-5 l/min) Insufflation: High Flow (6-40 l/min) Veressinsufflation Die Veressinsufflation ist eine schonende Insufflationsart, die auch bei kleinem Volumen eine Übersteigung des vorgewählten Solldrucks durch den Istdruck verhindert. Um die Gefahren im Fall eines fehlerhaften Einstiches zu minimieren, wird vom Hersteller der Beginn eines Eingriffes (Füllen des Abdomens mit CO 2 ) in der Einstellung Veressinsufflation empfohlen. ACHTUNG! Bitte beachten Sie, dass das automatische Ablasssystem in der Veressinsufflation nicht aktiv ist. Insufflation: High Flow Mit der Insufflation: High Flow kann ein Druckabfall durch Leckagen schneller ausgeglichen werden. Durch die APC-Technik (Advanced Pressure Control) wird der Istdruck sanft an den Solldruck herangeführt. Insbesondere bei großen Volumina überschreitet der Istdruck in der Regel den Solldruck nicht (siehe Kapitel 9 Sicherheitsfunktionen, Seite 45). Starten Sie das Gerät durch drücken des Funktionsfelds Start. Bei einer Sollflusseinstellung von < 6 l/min wird in der Statuszeile Veressinsufflation eingeblendet. Bei mehr als 5 l/min wird Insufflation: High Flow angezeigt. Ein Druck auf das Funktionsfeld Stop stoppt das Gerät. HINWEIS! Schlauch, Filter und Instrument können den Istfluss reduzieren. 6.5 Ausführen der Funktionstestes (in der Betriebsart High Flow) Sterilisieren Sie wiederverwendbare Instrumente vor dem Eingriff, um Infektionen zu vermeiden. Kontrollieren Sie Einmalartikel vor der Entnahme auf unbeschädigte Verpackung und Verfallsdatum. Vorbereitungen Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich Originalzubehör. GEFAHR! Führen Sie die Funktionskontrolle vor dem Beginn der Operation erfolgreich durch. 23

94 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow Kontrolle des Geräts DE Abb. 6-1 Anordnung für den Gerätetest (1) EIN/AUS-Schalter (2) Solldruckanzeige (3) Funktionsfeld START/STOP (4) Gasverbrauchsanzeige (5) Sollflussanzeige (6) Insufflationsschlauchset (7) Absperrhahn (Ventil) (8) Veress-Kanüle (1) (2) (3) (5) (6) (4) (8) (7) 1. Das Gerät ist ausgeschaltet, ein Schlauchset ist nicht angeschlossen. 2. Vergewissern Sie sich, dass die Gasversorgung angeschlossen und geöffnet ist. 3. Schalten Sie das Gerät mit dem EIN/AUS-Schalter (1) ein. Das Gerät führt jetzt einen Gerätetest durch. 4. Betriebsart High Flow in der Insufflationsbetriebsartauswahl. 5. Schließen Sie ein Original-Insufflationsschlauchset (6) an das Gerät an. 6. Schließen Sie den Insufflationsschlauch an die Veress-Kanüle (8) an. 7. Schließen Sie den Hahn (Ventil) (7) an der Veress-Kanüle. 8. Stellen Sie die Gasverbrauchsanzeige mit dem Funktionsfeld (4) auf Null 0 zurück, falls das Anzeigefeld des Gasverbrauchs einen Wert anzeigt. 9. Wählen Sie einen Solldruck von 15 mmhg (2) und einen Gasfluss von 3l/min(5). 10. Insufflation starten: Drücken Sie auf das Funktionsfeld START (3). 11. Nach max. 4 Sekunden erscheint in der Displaystatuszeile Verschluss. 12. Insufflation stoppen: Drücken Sie auf das Funktionsfeld STOP (3). GEFAHR! Bei einen Gasverbrauch von mehr als 0,4 l, ist im System ein Leck vorhanden. In diesem Fall lokalisieren Sie das Leck gemäß den nachfolgenden Punkten 13 bis Wiederholen Sie Punkt 7 bis 11 ohne Veress-Kanüle und mit verschlossenem Schlauchende. Liegt der Gasverbrauch jetzt unterhalb von 0,4 l, ist an der vorher angeschlossenen Veress-Kanüle ein Leck vorhanden. 14. Ist weiterhin ein Leck vorhanden, wiederholen Sie Punkt 8 bis 12 ohne Schlauch und ohne Veress-Kanüle. Verschließen Sie zu diesem Test das Ende des Insufflationsschlauches. Liegt der Gasverbrauch jetzt unterhalb von 0,4 l, ist an dem zuvor verwendeten Schlauch ein Leck vorhanden. 15. Wenn weiterhin ein Leck vorhanden ist, befindet sich dieses direkt in dem Gerät. Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprüfung durch einen autorisierten Servicetechniker. GEFAHR! Arbeiten Sie niemals mit einem undichten Insufflationsschlauch, Instrument und/oder Gerät. Die Missachtung dessen könnte zur Messung falscher Istdruckwerte führen und einen unkontrollierten Druckanstieg im Abdomen zur Folge 24

95 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow haben. Die Gasheizungsfunktion wird durch Einblenden des Gasheizungssymbols auf dem Display angezeigt, wenn das "Heizschlauchset" verwendet wird. Test der Gasheizungsfunktion Füllen des Schlauchsystems mit CO2 Vor jedem Eingriff ist bei angeschlossenem Schlauch und offenem Schlauchende mindestens 1 l CO 2 abzulassen, um die im Gerät und im Schlauchsystem befindliche Luft zu verdrängen. DE 1. Insufflation starten: Drücken Sie auf das Funktionsfeld START. Warten Sie, bis die Gasverbrauchsanzeige 1,0 Liter anzeigt. 2. Insufflation stoppen: Drücken Sie auf das Funktionsfeld STOP. 3. Drücken Sie auf das Funktionfeld zum Zurücksetzen des Gasverbrauchsanzeige (siehe Abb. 5-3 Bildschirmanzeigen, (13)), um die Gasverbrauchsanzeige auf 0,0 Liter zurückzusetzen. Damit sichern Sie eine korrekte Angabe des Gasverbrauchs während der Operation. Der Funktionstest ist damit abgeschlossen. Das Gerät ist überprüft und für die Operation bereit. GEFAHR! Vermuten Sie einen Gerätefehler oder stellen Sie einen solchen bei der Funktionskontrolle fest, ist die Verwendung des Gerätes untersagt. Dies gilt ebenfalls bei offensichtlichen Defekten, insbesondere an Netzstecker und Netzanschlusskabel. 6.6 Einsatz des Gerätes während einer Operation Einsatz des Gerätes während einer Operation GEFAHR! Führen Sie vor jeder Operation eine Funktionskontrolle durch. ACHTUNG! Sollte während der Insufflation ein größerer Istdruck als der voreingestellte Sollwert gemessen werden, wird automatisch das Ablasssystem aktiviert (nicht in der Betriebsart Veress und nicht, wenn im Konfigurationsmenü das Ablassventil ausgeschaltet ist). Das Gerät unterbricht die Insufflation und lässt das Gas so lange ab, bis der Istdruck unter den eingestellten Solldruck gesunken ist. 1. Das Gerät ist eingeschaltet. 2. Ein Insufflationsschlauchset ist angeschlossen. 25

96 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow Insufflation mit der Veress-Kanüle Ab Werk ist für die Betriebsart High Flow eingestellt: DE ein Gasfluss von 3 l/min und Veressinsufflation für die Insufflation über die Veress-Kanüle ACHTUNG! Die Veressinsufflation wird bei einer Einstellung von bis zu 5 l/min Gasfluss automatisch ausgewählt. Bitte beachten Sie, dass das automatische Ablasssystem in der Betriebsart Veressinsufflation nicht aktiv ist (das Ablassventil wird automatisch ausgeschaltet). Der Gasfluss durch das Gerät ist speziell für die Verwendung mit einer Veress-Kanüle optimiert. GEFAHR! Anweisungen zum sicheren Einsatz der Veress-Kanüle sind nicht Gegenstand dieses Handbuches. Erst nachdem Sie sichergestellt haben, dass ein Pneumoperitoneum erzeugt werden kann, sollte ein Gasfluss von mehr als 3 l/min und ein Druck von mehr als 10 mmhg gewählt werden. Stechen Sie die Veress-Kanüle in das Abdomen ein. Kontrollieren Sie, ob die Veress-Kanüle sich richtig im Abdomen befindet. 1. Schließen Sie den Insufflationsschlauch an die Veress-Kanüle an. 2. Wählen Sie den gewünschten Solldruck und Sollgasfluss. 3. Insufflation starten: Drücken Sie auf das Funktionsfeld START. Kontrollieren Sie die Anzeigen von Istdruck und Gasverbrauch Insufflation über den Trokar 1. Führen Sie den Trokar in das Abdomen ein. 2. Schließen Sie den Luer Lock-Anschluss des Insufflationsschlauches an den Trokar an. 3. Vergewissern Sie sich über die korrekte Position des Trokars im Abdomen. Wählen Sie anschließend Solldruck und Sollgasfluss für die intraoperativen Bedingungen. 4. Die Istdruckanzeige gibt den aktuellen Messwert der Insufflation an. Sobald dieser Druck annähernd den gewählten Sollwert erreicht hat, stellt sich automatisch ein minimaler Gasfluss ein. Die Gasverbrauchsanzeige gibt das verbrauchte Gasvolumen an. 5. Kontrollieren Sie die Reaktion des Körpers auf den gewählten Druck und Gasfluss. Beurteilen Sie den Füllungsgrad des Abdomens in Abhängigkeit von dem gewählten Solldruck. Während der Operation können Sie den Solldruck und den Sollgasfluss ohne Unterbrechung der Insufflation verändern Insufflation stoppen 1. Drücken Sie auf das Funktionsfeld STOP. Im Display erscheinen folgende Werte: Gasverbrauchsanzeige: letzter Messwert Istdruck: aktueller Messwert Istgasfluss: 0 l/min Solldruck: zuletzt eingestellter Wert. Der Solldruckwert wird auf den Wert der Sicherheitsschwelle zurückgesetzt, wenn der Wert diese Sicherheitsschwelle überschreitet. Sollgasfluss: zuletzt eingestellter Wert Im Statusfeld des Displays wird Insufflation gestoppt angezeigt. 2. Entfernen Sie das Schlauchset vom Gerät. Beachten Sie die Hygienevorschrif- 26

97 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow ten bei der Entsorgung des Schlauchsets. ACHTUNG! Verbleibt das Schlauchset am Gerät, so besteht die Gefahr, dass eventuell im Schlauch oder in den Instrumenten vorhandene Flüssigkeit in das Gerät gesaugt wird. 3. Schließen Sie die Gasversorgung. 4. Schalten Sie das Gerät mit dem EIN/AUS-Schalter aus. DE HINWEIS! Beachten Sie die Hygienevorschriften bei der Entsorgung des Schlauchsets. 27

98 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric 7 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric DE Die Betriebsart Bariatric ist für Laparoskopien von stark übergewichtigen (BMI>30kg/m 2 ) Erwachsenen bestimmt. In der Betriebsart Bariatric begrenzt der Insufflator den Druck auf maximal 30 mmhg und die Gasflussrate auf den Maximalwert, der auf dem Gerätedatenschild an der Geräterückseite angegeben ist. Diese Betriebsart ermöglicht eine schnelle Insufflation großer Volumina. 7.1 Gerätespezifische Gefahren bei der Anwendung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric GEFAHR! Eingeschränkte Beweglichkeit des Brustkorbs Überwachen Sie die Atmungsfunktionen des Patienten während der gesamten Operation. Die größere Körpermasse, die auf den Brustkorb wirkt und die größeren Mengen an Fettgewebe im Abdomen, beeinträchtigt die Elastizität und die Beweglichkeit des Brustkorbs. Zusätzlich sind auch die Lungen in ihrer Elastizität beeinträchtigt, was sich in einer Reduktion der Lungenfunktion auswirkt. Kurze und flache Atemstöße sind für diese Situation symptomatisch. Bereits geringer physischer Stress hat ein stark gesteigertes Bedürfnis an Sauerstoff zur Folge, welches im Gegensatz zu der unzureichenden Atemmuskulatur steht, die ihrerseits die durch die geringere Elastizität des Brustkorbs verursachten höheren Widerstände überwinden muss. Die Funktionalität der Lunge ist gering und bereits eine geringe physische Belastung kann zu einer Fehlfunktion der Atmung führen. GEFAHR! Subkutane Emphyseme Achten Sie zur Vermeidung von Emphysemen bei dem Einstich mit der Veress- Kanüle oder dem Trokar in die verstärkte Bauchdecke der adipösen Patienten auf die korrekte Positionierung des Instruments im Abdomen. GEFAHR! Idiosynkratische Reaktionen Bei Patienten mit Sichelzellenanämie oder pulmonaler Insuffizienz ist das Risiko erhöht, dass sich ein metabolisches Ungleichgewicht durch eine erhöhte CO 2 - Absorption einstellt (Idiosynkratische Reaktionen). GEFAHR! CO 2 -Absorption Während der Insufflation kommt es zu einer CO 2 -Absorption (Intravasation). Der Körper nimmt dabei einen Teil des zur Insufflation verwendeten CO 2 -Gases auf. Zu große CO 2 -Konzentration im Blut oder in den Atemwegen kann im Extremfall zum Tod des Patienten führen. Beobachten Sie daher während der gesamten Insufflation besonders aufmerksam die Vitalfunktionen des Patienten und sorgen Sie für eine ausreichende Respiration des Patienten. Eine ausreichende Respiration kann Probleme mit CO 2 mildern oder verhindern. Hoher Druck oder hoher Gasfluss fördern die CO 2 -Absorption. Sie können das Abdomen ausreichend mit einem Druck zwischen mmhg auffüllen. Druckwerte über 15 mmhg sind nur in wenigen Fällen notwendig, erhöhen aber das Risiko einer Intravasation. Ein intraabdominaler Druck größer als 30 mmhg darf nicht überschritten werden. 28

99 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric GEFAHR! CO 2 -Übersättigung Zur Vermeidung einer Übersättigung an CO 2 ist eine höhere Beatmungsrate notwendig. Der Sauerstoffbedarf und die Kohlendioxidproduktion eines übergewichtigen Patienten sind wesentlich höher und nehmen unter physischem Stress wesentlich stärker zu als bei normalgewichtigen Patienten. DE GEFAHR! Herz- und Kreislaufinsuffizienz Achten Sie während der Operation verstärkt auf alle Herz-Kreislaufparameter, da adipöse Patienten verstärkt zu Herz-Kreislauf Insuffizienzen neigen. GEFAHR! Metabolische und kardiale Reaktionen Bei der Insufflation von CO 2 besteht die Gefahr einer metabolischen Azidose. Hieraus können sich kardiologische Unregelmäßigkeiten ergeben. Diese können sich ausdrücken in der Verringerung der Atmung mit eingeschränkter Zwerchfellfunktion Hyperkapnie Verringerung des venösen Rückflusses Verringerung des Herzzeitvolumens Metabolischen Azidose GEFAHR! Hypothermie/Überwachung der Körpertemperatur Während der Insufflation kann es durch den Gasfluss zu einer Absenkung der Körpertemperatur des Patienten kommen. Eine Auskühlung während der Insufflation kann zu Störungen der Herz- und Kreislauffunktionen führen. Durch den Einsatz von auf Körpertemperatur vorgewärmten Gases kann das Risiko der Hypothermie erheblich reduziert werden. Überwachen Sie deshalb die Körpertemperatur des Patienten während der gesamten Insufflation. Achten Sie insbesondere darauf, dass die folgenden, die Hypothermie unterstützenden Operationsbedingungen so weit wie möglich vermieden werden: hoher Gasfluss aufgrund großer Leckagen, lange OP-Dauer, Einsatz von nicht vorgewärmter Spül- und Infusionslösung. GEFAHR! Dehydrierung Bei einer Insufflation kann es zu einer Dehydrierung (Austrocknung) des Gewebes kommen. Dies kann zu Gewebeschäden an den Organen und zu Kreislaufreaktionen des Patienten führen. Die Gefahr der Dehydrierung besteht bei langen Operationszeiten und bei großen Leckagen (insbesondere an den Einstichstellen der Trokare bzw. beim Wechseln der Instrumente). 29

100 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric DE GEFAHR! Embolie/Insufflation innerer Organe Eine Luft- oder CO 2 -Embolie bzw. die Insufflation innerer Organe kann auftreten, wenn durch eine fehlerhafte Position des Insufflationsinstrumentes Gas in ein Blutgefäß bzw. inneres Organ gelangt. Um das Risiko zu reduzieren, überprüfen Sie bei der Erstinsufflation, ob das Insufflationsinstrument korrekt positioniert ist und verwenden Sie eine niedrige Gasflussrate. Wenn der Istdruck schnell den Solldruck erreicht, überprüfen Sie sofort die Position des Insufflationsinstrumentes. CO 2 -Embolien können auch durch einen hohen intraabdominalen Druck entstehen. Vermeiden Sie hohe Druckwerte und schließen sie verletzte Blutgefäße sofort. GEFAHR! Emphysembildung Fehlplatzierung einer Kanüle bzw. eines Trokars in subkutanes Gewebe kann zu einer Emphysembildung führen. Überprüfen Sie daher bei der Erstinsufflation, ob das Insufflationsinstrument korrekt positioniert ist und verwenden Sie eine niedrige Gasflussrate. Emphysembildung kann auch z.b. durch lange Operationszeiten (> 200 min.), Verwendung von vielen Zugängen, Dauer und Größe der Leckage an den Zugängen begünstigt werden. Schließen Sie daher Leckagen an Trokarzugängen umgehend. GEFAHR! Zusätzliche Insufflationsquellen Durch den Einsatz zusätzlicher Insufflationsquellen wird der intraabdominale Druck erhöht. Beachten Sie in diesem Fall während der gesamten Insufflation ständig den intraabdominalen Druck. GEFAHR! Beachten Sie die gerätespezifischen Gefahren und Warnungen in Kapitel 3.3 Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen, Seite 5. (1) 7.2 Auswahl der Betriebsart Bariatric 1. Die Insufflationsbetriebsart kann nur ausgewählt werden, wenn die Insufflation gestoppt ist. Ist die Betriebsart Bariatric noch nicht eingestellt, drücken Sie 2 Sekunden lang auf das Funktionfeld Wahl des Insufflationsmodus (siehe Abb. 5-3 Bildschirmanzeigen, (1)), um die Insufflationsübersicht zu laden. (2) 2. Das Display zeigt eine Übersicht der Insufflationsbetriebsarten an. Drücken Sie auf das Funktionsfeld Bariatric, um die gewünschte Insufflationsbetriebsart auszuwählen. 3. Das Indikationsprofil wird auf dem Display angezeigt. Die angezeigten Parameter entsprechen der Werkseinstellung oder den im Konfigurationsmenü eingestellten Werten (siehe Kapitel 8.1 Konfigurationsmenü I, Seite 38). 30

101 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric 7.3 Voreinstellung des Solldrucks in der Betriebsart Bariatric Die Einstellung des Solldrucks ist während der laufenden oder der gestoppten Insufflation möglich. Die Werte können im Bereich von 1 bis maximal 30 mmhg liegen bzw. dem im Konfigurationsmenü in diesem Bereich eingestellten Wert entsprechen. Solldruck erhöhen/verringern: DE Drücken Sie kurz auf das Funktionsfeld + oder -, um den Druck zu erhöhen oder zu verringern. Das Drücken des Funktionsfelds + oder - für länger als 1,5 Sekunden aktiviert ein Scrollen der Werte in 1er Schritten. Sicherheitsschwelle: Wenn Sie den Solldruck erhöhen, erscheint beginnend bei einem Wert von 15 mmhg in der Statuszeile Sicherheitsschwelle und der Solldruckwert blinkt. Der Solldruckwert von 15 mmhg ist ein Sicherheitsschwellenwert. An dieser Stelle endet der empfohlene Bereich für den intraabdominalen Druck. Ein erneutes Betätigen des Solldruckfunktionsfeldes + führt zu keiner weiteren Druckerhöhung. Das Funktionsfeld muss zunächst losgelassen werden. Die Anzeige wechselt nach 2 s wieder zu der Sollwerteinstellung. Danach ist die Einstellung bis 30 mmhg möglich. ACHTUNG! Ein Überschreiten der Sicherheitsschwelle liegt in der Entscheidung und Verantwortung des Anwenders. 7.4 Voreinstellung des Sollflusses in der Betriebsart Bariatric Die Einstellung des Sollflusses (erhöhen/verringern) ist während der laufenden oder der gestoppten Insufflation möglich. 1. Drücken Sie kurz auf das Funktionsfeld + oder -, um den Fluss zu erhöhen oder zu verringern. Sie können den Sollfluss von 1 bis Maximalwert, der auf dem Gerätedatenschild an der Geräterückseite angegeben ist, erhöhen. Drücken Sie kurz auf das entsprechende Feld um eine Einstellung der Werte in 1er-Schritten zu aktivieren. Das Drücken des Funktionsfelds + oder - für länger als 1,5 Sekunden aktiviert Scrollen durch die möglichen Gasflusswerte. 2. Die vorgewählten Werte des Konfigurationsmenüs können einzeln verändert werden (siehe Kapitel 8.1 Konfigurationsmenü I, Seite 38). Wählen Sie den Sollgasfluss zwischen 1 und Maximalwert, der auf dem Gerätedatenschild an der Geräterückseite angegeben ist. Der vorgewählte Wert wird in der Sollgasflussanzeige angezeigt. Die Werte für den Sollgasfluss beziehen sich auf ein Gerät ohne angeschlossenen Schlauch, Filter und Instrument. Schlauch, Filter und Instrument können den Gasfluss reduzieren. Das Gerät kontrolliert den Gasfluss über zwei unterschiedliche Betriebsarten: Veressinsufflation (1-5 l/min) Insufflation: Bariatric (6- Maximalwert, der auf dem Gerätedatenschild an der Geräterückseite angegeben ist) Die Veressinsufflation ist eine schonende Insufflationsart, die auch bei kleinem Volumen eine Übersteigung des vorgewählten Solldrucks durch den Istdruck verhindert. Um die Gefahren im Fall eines fehlerhaften Einstiches zu minimieren, wird vom Hersteller der Beginn eines Eingriffes (Füllen des Abdomens mit CO 2 ) in der Einstellung Veressinsufflation empfohlen. 31

102 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric GEFAHR! Bitte beachten Sie, dass das automatische Ablasssystem in der Veressinsufflation nicht aktiv ist. DE Insufflation: Bariatric: Mit der Insufflation: Bariatric kann der Druckabfall durch Leckagen schneller wieder ausgeglichen werden. Durch die APC-Technik (Advanced Pressure Control) wird der Istdruck sanft an den Solldruck herangeführt. Insbesondere bei großen Volumina überschreitet der Istdruck in der Regel den Solldruck nicht (siehe Kapitel 9 Sicherheitsfunktionen, Seite 45). Starten Sie das Gerät durch drücken des Funktionsfelds START. Bei einer Sollflusseinstellung von < 6 l/min wird in der Statuszeile Veressinsufflation eingeblendet. Über 5 l/min wird Insufflation: Bariatric angezeigt. Ein Druck auf das Funktionsfeld STOP stoppt das Gerät. HINWEIS! Schlauch, Filter und Instrument können den Gasfluss reduzieren. Vorbereitungen 7.5 Ausführen des Funktionstestes in der Betriebsart Bariatric vor Einsatz des Gerätes im OP Sterilisieren Sie wiederverwendbare Instrumente vor dem Eingriff, um Infektionen zu vermeiden. Kontrollieren Sie Einmalartikel vor der Entnahme auf unbeschädigte Verpackung und Verfallsdatum. Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich Originalzubehör. GEFAHR! Führen Sie die Funktionskontrolle vor dem Beginn der Operation erfolgreich durch. Kontrolle des Geräts Abb. 7-1 Anordnung für den Gerätetest (1) EIN/AUS-Schalter (2) Solldruckanzeige (3) START/STOP Funktionsfeld (4) Gasverbrauchsanzeige (5) Sollflussanzeige (6) Insufflationsschlauchset (7) Absperrhahn (Ventil) (8) Veress-Kanüle (1) (2) (3) (5) (6) (4) (8) (7) 1. Das Gerät ist ausgeschaltet, ein Schlauchset ist nicht angeschlossen. 2. Vergewissern Sie sich, dass die Gasversorgung angeschlossen und geöffnet 32

103 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric ist. 3. Schalten Sie das Gerät mit dem EIN/AUS-Schalter (1) ein. Das Gerät führt jetzt einen Gerätetest durch. 4. Betriebsart Bariatric in der Insufflationsbetriebsartauswahl. 5. Schließen Sie ein Original-Insufflationsschlauchset (6) an das Gerät an. 6. Schließen Sie den Insufflationsschlauch an die Veress-Kanüle (8) an. 7. Schließen Sie den Hahn (Ventil) (7) an der Veress-Kanüle. 8. Stellen Sie die Gasverbrauchsanzeige mit dem Funktionsfeld (4) auf Null 0 zurück, falls das Anzeigefeld des Gasverbrauchs einen Wert anzeigt. 9. Wählen Sie einen Solldruck von 15 mmhg (2) und einen Gasfluss von 5l/min(5). 10. Insufflation starten: Drücken Sie auf das Funktionsfeld START (3). 11. Insufflieren Sie ca. 30 s. Nach max. 4 Sekunden erscheint in der Displaystatuszeile Verschluss. 12. Insufflation stoppen: Drücken Sie auf das Funktionsfeld STOP (3). DE GEFAHR! Bei einen Gasverbrauch von mehr als 0,4 l, ist im System ein Leck vorhanden. In diesem Fall lokalisieren Sie das Leck gemäß den nachfolgenden Punkten 13 bis Wiederholen Sie Punkt 7 bis 11 ohne Veress-Kanüle und mit verschlossenem Schlauchende. Liegt der Gasverbrauch jetzt unterhalb von 0,4 l, ist an der vorher angeschlossenen Veress-Kanüle ein Leck vorhanden. 14. Ist weiterhin ein Leck vorhanden, wiederholen Sie Punkt 8 bis 12 ohne Schlauch und ohne Veress-Kanüle. Verschließen Sie zu diesem Test das Ende des Insufflationsschlauches. Liegt der Gasverbrauch jetzt unterhalb von 0,4 l, ist an dem zuvor verwendeten Schlauch ein Leck vorhanden. 15. Wenn weiterhin ein Leck vorhanden ist, befindet sich dieses direkt in dem Gerät. Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprüfung durch einen autorisierten Servicetechniker. GEFAHR! Arbeiten Sie niemals mit einem undichten Insufflationsschlauch, Instrument und/oder Gerät. Die Missachtung dessen könnte zur Messung falscher Istdruck- Werte führen und einen unkontrollierten Druckanstieg im Abdomen zur Folge haben. Die Gasheizungsfunktion wird durch Einblenden des Gasheizungssymbols auf dem Display angezeigt, wenn das "Heizschlauchset" verwendet wird. Test der Gasheizungsfunktion Füllen des Schlauchsystems mit CO2 Vor jedem Eingriff ist bei angeschlossenem Schlauch und offenem Schlauchende mindestens 1 l CO 2 abzulassen, um die im Gerät und im Schlauchsystem befindliche Luft zu verdrängen. 1. Insufflation starten: Drücken Sie auf das Funktionsfeld START. Warten Sie, bis die Gasverbrauchsanzeige 1,0 Liter anzeigt. 2. Insufflation stoppen: Drücken Sie auf das Funktionsfeld STOP. 3. Drücken Sie auf das Gasanzeigefeld, um die Gasverbrauchsanzeige auf 0,0 Liter zurückzusetzen. Damit sichern Sie eine korrekte Angabe des Gasverbrauchs während der Operation. Der Funktionstest ist damit abgeschlossen. Das Gerät ist überprüft und für die Operation bereit. 33

104 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric GEFAHR! Vermuten Sie einen Gerätefehler oder stellen Sie einen solchen bei der Funktionskontrolle fest, ist die Verwendung des Gerätes untersagt. Dies gilt ebenfalls bei offensichtlichen Defekten, insbesondere an Netzstecker und Netzanschlusskabel. DE Einsatz des Gerätes während einer Operation 7.6 Einsatz des Gerätes während einer Operation GEFAHR! Führen Sie vor jeder Operation eine Funktionskontrolle durch. ACHTUNG! Sollte während der Insufflation ein größerer Istdruck als der voreingestellte Sollwert gemessen werden, wird automatisch das Ablasssystem aktiviert (nicht in der Betriebsart Veress und nicht, wenn im Konfigurationsmenü das Ablassventil ausgeschaltet ist). Das Gerät unterbricht die Insufflation und lässt das Gas so lange ab, bis der Istdruck unter den eingestellten Solldruck gesunken ist. 1. Das Gerät ist eingeschaltet. 2. Ein Insufflationsschlauchset ist angeschlossen Insufflation mit der Veress-Kanüle Ab Werk ist für die Betriebsart Bariatric eingestellt: ein Gasfluss von 5 l/min und Veressinsufflation für die Insufflation über die Veress-Kanüle ACHTUNG! Bitte beachten Sie, dass für Flusswerte bis 5 l/min automatisch die Betriebsart Veressinsufflation eingestellt ist (das Ablassventil ist ausgeschaltet). Der Gasfluss ist speziell für die Verwendung mit einer Veress-Kanüle optimiert. GEFAHR! Anweisungen zum sicheren Einsatz der Veress-Kanüle sind nicht Gegenstand dieses Handbuches. Erst nachdem Sie sichergestellt haben, dass ein Pneumoperitoneum erzeugt werden kann, sollte ein Gasfluss von mehr als 3 l/min und ein Druck von mehr als 10 mmhg gewählt werden. Stechen Sie die Veress-Kanüle in das Abdomen ein. Kontrollieren Sie, ob die Veress-Kanüle sich richtig im Abdomen befindet. 1. Schließen Sie den Insufflationsschlauch an die Veress-Kanüle an. 2. Wählen Sie den gewünschten Solldruck und Sollgasfluss. 3. Insufflation starten: Drücken Sie auf das Funktionsfeld START. Kontrollieren Sie die Anzeigen von Istdruck und Gasverbrauch Insufflation über den Trokar 1. Führen Sie den Trokar in das Abdomen ein. 2. Schließen Sie den Luer Lock-Anschluss des Insufflationsschlauches an den Trokar an. 3. Vergewissern Sie sich über die korrekte Position des Trokars im Abdomen. Wählen Sie anschließend Solldruck und Sollgasfluss für die intraoperativen Bedingungen. 4. Die Istdruckanzeige gibt den aktuellen Messwert der Insufflation an. Sobald 34

105 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric dieser Druck annähernd den gewählten Sollwert erreicht hat, stellt sich automatisch ein minimaler Gasfluss ein. Die Gasverbrauchsanzeige gibt das verbrauchte Gasvolumen an. 5. Kontrollieren Sie die Reaktion des Körpers auf den gewählten Druck und Gasfluss. Beurteilen Sie den Füllungsgrad des Abdomens in Abhängigkeit vom gewählten Solldruck. Während der Operation können Sie den Solldruck und den Sollgasfluss ohne Unterbrechung der Insufflation verändern. Bei Verwendung eines Schlauchsets mit Messleitung kann der Luer Lock-Anschluss des Messschlauches an einen weiteren Trokar angeschlossen werden. Damit ist eine kontinuierliche Druckmessung möglich. DE 7.7 Insufflation stoppen 1. Drücken Sie auf das Funktionsfeld STOP. Im Display erscheinen folgende Werte: Gasverbrauchsanzeige: letzter Messwert Istdruck: aktueller Messwert Istgasfluss: 0 l/min Solldruck: zuletzt eingestellter Wert. Der Solldruckwert wird auf den Wert der Sicherheitsschwelle zurückgesetzt, wenn der Wert diese Sicherheitsschwelle überschreitet. Sollgasfluss: zuletzt eingestellter Wert. Im Statusfeld des Displays wird Insufflation gestoppt mit Drücke zum entfernen angezeigt. 2. Entfernen Sie das Schlauchset vom Gerät. Beachten Sie die Hygienevorschriften bei der Entsorgung des Schlauchsets. ACHTUNG! Verbleibt das Schlauchset am Gerät, so besteht die Gefahr, dass eventuell im Schlauch oder in den Instrumenten vorhandene Flüssigkeit in das Gerät gesaugt wird. 3. Schließen Sie die Gasversorgung. 4. Schalten Sie das Gerät mit dem EIN/AUS-Schalter aus. HINWEIS! Beachten Sie die Hygienevorschriften bei der Entsorgung des Schlauchsets. 35

106 Konfigurationsmenü (Übersicht) Konfigurationsmenü 8 Konfigurationsmenü (Übersicht) Im Konfigurationsmenü können Sie die Geräteparameter verändern. Nachfolgend finden Sie eine Übersicht und auf den Folgeseiten die Darstellung im Detail (Werkseinstellungen = fett) DE Konfigurationsmenü I Menüebene 1. Untermenüebene 2. Untermenüebene Erster Solldruck High Flow: 15 mmhg (Einstellungsbereich 1-15 mm Hg) Ablasssystem Gasversorgung Bariatric: 15 mmhg (Einstellungsbereich 1-15 mmhg) Status Ablassventil High Flow:* Bei Veressinsufflation AUS Ablasssystem AUS Bariatric:* Bei Veressinsufflation AUS 3. Untermenüebene Ablasssystem AUS Druckschwelle Ablassventil 2 mmhg, 3 mmhg, 4 mmhg, 5 mmhg Zeitschwelle Ablassventil 2 s, 3 s, 4 s, 5 s Hausgas Gasflasche Signallautstärke Level 1 Level 2 Level 3 *Nicht aktivierbare Menüpunkte werden in grau dargestellt. 36

107 Konfigurationsmenü (Übersicht) Konfigurationsmenü II Menüebene 1. Untermenüebene 2. Untermenüebene Gasflussstufe* High Flow: Maximaler Solldruck Stufe 1= 3 l/min (Bereich 1-20) Stufe 2= 20 l/min (Bereich Stufe 1-40) Stufe 3= 40 l/min (Bereich Stufe 2-40) Bariatric: Stufe 1= 5 l/min (Bereich 1-20) Stufe 2= 25 l/min (Bereich Stufe 1-Maximalwert**) Stufe 3= Maximalwert** (Bereich Stufe 2-Maximalwert** High Flow: 30 mmhg (Einstellungsbereich 5-30 mmhg) Bariatric: 30 mmhg (Einstellungsbereich 5-30 mmhg) 3. Untermenüebene DE Warnton Verschluss Bariatric: Signal AN, Signal AUS High Flow: Signal AN, Signal AUS *Nicht aktivierbare Menüpunkte werden in grau dargestellt. **siehe Gerätedatenschild an der Geräterückseite 37

108 Konfigurationsmenü (Übersicht) Einstellungsmenü Menüebene 1. Untermenüebene 2.Untermenüebene 3.Untermenüebene DE Helligkeit 25%, 50%, 75%, 100% Sprache english nederlands polski français norsk românã deutsch español português italiano suomi greek svenska dansk simplified chinese korean japanese Softwareversion Service Zugang nur für Servicetechniker *Nicht aktivierbare Menüpunkte werden in grau dargestellt. Funktionen der Konfigurationsmenü 8.1 Konfigurationsmenü I Während die Insufflation gestoppt ist, drücken Sie das Funktionsfeld Menü (siehe Abb. 5-3 Bildschirmanzeigen (4)) für 2 Sekunden um in das Konfigurationsmenü I zu gelangen. Darstellung/Funktionen im Konfigurationsmenü Drücken Sie das Funktionsfeld "Pfeil vorwärts" um in das nächste Menü in der gleichen Ebene zu gelangen. Drücken Sie das Funktionsfeld "Pfeil rückwärts" um ohne zu speichern in das vorherige Menü in der gleichen Ebene zu gelangen, bzw. um in das vorherige Menü der nächst höheren Ebene zu gelangen. Save Exit Drücken Sie das Funktionsfeld (SAVE) um Einstellungen zu speichern. Auf dem Display wird für 2 Sekunden (SAVED) angezeigt. Nach dem Speichern gelangen Sie automatisch in die vorherige Ebene. Drücken Sie das Funktionsfeld (EXIT), um das Menü zu verlassen und zu der Arbeitsbildschirmdarstellung zu gelangen Erster Solldruck einstellen Betriebsart Werkseinstellung Bereich Bariatric 15 mmhg 1-15 mmhg High Flow 15 mmhg 1-15 mmhg Drücken Sie im Konfigurationsmenü I das Funktionsfeld Erster Solldruck, um zur Einstellung zu gelangen. Die Anzeige wechselt auf das Menü Erster Solldruck. Drücken Sie das Funktionsfeld º oder», um den Ersten Solldruck einzustellen. 38

109 Konfigurationsmenü (Übersicht) Sie können jetzt: 1. das Funktionsfeld (SAVE) drücken, um der vorgewählte Wert zu speichern. Auf dem Display wird für 2 Sekunden (SAVED) angezeigt. Nach dem Speichern gelangen Sie automatisch in die vorherige Menüebene, 2. das Funktionsfeld drücken, um ohne zu speichern in die vorherige Menüebene zu gelangen, 3. oder (EXIT) drücken, um ohne zu speichern auf den Arbeitsbildschirm zurückzukehren. DE Ablassventil einstellen Drücken Sie im Konfigurationsmenü I das Funktionsfeld Ablassventil, um zur Auswahl des Ablasssystems zu gelangen. Die Anzeige wechselt auf das Auswahlmenü für das Ablassventil. Werkseinstellungen Status Ablassventil einstellen Betriebsart Werkseinstellung Bereich Bariatric Bei Veressinsufflation AUS Bei Veressinsufflation AUS, Ablasssystem AUS High Flow Bei Veressinsufflation AUS Bei Veressinsufflation AUS, Ablasssystem AUS Drücken Sie z.b. auf das Funktionsfeld Status Ablassventil. Die Anzeige wechselt auf das Auswahlmenü für das Status Ablassventil. Drücken Sie z.b. auf das Funktionsfeld Ablasssystem AUS. Sie können jetzt: 1. das Funktionsfeld (SAVE) drücken, um der vorgewählte Wert zu speichern. Auf dem Display wird für 2 Sekunden (SAVED) angezeigt. Nach dem Speichern gelangen Sie automatisch in die vorherige Menüebene, 2. das Funktionsfeld drücken, um ohne zu speichern in die vorherige Menüebene zu gelangen, 3. oder (EXIT) drücken, um ohne zu speichern auf den Arbeitsbildschirm zurückzukehren. Werkeinstellung = 3 mmhg (für alle Betriebsarten) Druckschwelle Ablassventil einstellen Drücken Sie z.b. auf das Funktionsfeld Druckschwelle Ablassventil. Die Anzeige wechselt auf das Auswahlmenü für die Druckschwelle. Sie können jetzt: 1. das Funktionsfeld (SAVE) drücken, um der vorgewählte Wert zu speichern. Auf dem Display wird für 2 Sekunden (SAVED) angezeigt. Nach dem Speichern gelangen Sie automatisch in die vorherige Menüebene, 2. das Funktionsfeld drücken, um ohne zu speichern in die vorherige Menüebene zu gelangen, 3. oder (EXIT) drücken, um ohne zu speichern auf den Arbeitsbildschirm zurück- 39

110 Konfigurationsmenü (Übersicht) Zeitschwelle Ablasssystem einstellen zukehren. Werkeinstellung = 3 s (für alle Betriebsarten) DE Drücken Sie z.b. auf das Funktionsfeld Zeitschwelle Ablassventil. Die Anzeige wechselt auf das Auswahlmenü für die Zeitschwelle Ablassventil. Drücken Sie z.b. auf das Funktionsfeld 4 s. Sie können jetzt: 1. das Funktionsfeld (SAVE) drücken, um der vorgewählte Wert zu speichern. Auf dem Display wird für 2 Sekunden (SAVED) angezeigt. Nach dem Speichern gelangen Sie automatisch in die vorherige Menüebene, 2. das Funktionsfeld drücken, um ohne zu speichern in die vorherige Menüebene zu gelangen, 3. oder (EXIT) drücken, um ohne zu speichern auf den Arbeitsbildschirm zurückzukehren Gasversorgungsart einstellen In diesem Menü stellen Sie die Art der angeschlossenen Gasversorgung ein. Wählen Sie Hausgas, wenn Sie mit einer Hausgasversorgung arbeiten (verwenden Sie den entsprechenden Hausgas-Geräteanschluss aus dem optional erhältlichen Zubehör). Der Anzeige der Gasversorgung erfolgt wie in Kapitel 9 Sicherheitsfunktionen, Seite 45 beschrieben. Wenn Hausgasversorgung ausgewählt ist, aber eine Gasflasche (Druck >15 bar) an das Gerät angeschlossen ist, erfolgt automatisch die entsprechende Umschaltung der Gasversorgungsanzeige. Wählen Sie Flasche, wenn Sie mit einer Gasflasche arbeiten wollen. Der Anzeige der Gasversorgung erfolgt wie in Kapitel 9 Sicherheitsfunktionen, Seite 45 beschrieben. Ein Betrieb des Gerätes bei der Einstellung "Gasflasche" und angeschlossener Hausgasversorgung ist nicht möglich. Werkseinstellung = Hausgas Drücken Sie im Konfigurationsmenü I das Funktionsfeld Gasversorgung, um zur Auswahl der Gasversorgung zu gelangen. Die Anzeige wechselt auf das Auswahlmenü für die Gasversorgung. Sie können jetzt: 1. das Funktionsfeld (SAVE) drücken, um der vorgewählte Wert zu speichern. Auf dem Display wird für 2 Sekunden (SAVED) angezeigt. Nach dem Speichern gelangen Sie automatisch in die vorherige Menüebene, 2. das Funktionsfeld drücken, um ohne zu speichern in die vorherige Menüebene zu gelangen, 3. oder (EXIT) drücken, um ohne zu speichern auf den Arbeitsbildschirm zurückzukehren. 40

111 Konfigurationsmenü (Übersicht) Signallautstärke einstellen Werkseinstellung = Level 3 Drücken Sie im Konfigurationsmenü I das Funktionsfeld Signallautstärke, um zur Auswahl der Lautstärke zu gelangen. DE Die Anzeige wechselt auf das Auswahlmenü für die Signallautstärke. Die Auswahl/Einstellung gilt für alle Betriebsarten. Drücken Sie z.b. auf das Funktionsfeld Stufe 2, um die Lautstärke zu verringern. Sie können jetzt: 1. das Funktionsfeld (SAVE) drücken, um der vorgewählte Wert zu speichern. Auf dem Display wird für 2 Sekunden (SAVED) angezeigt. Nach dem Speichern gelangen Sie automatisch in die vorherige Menüebene, 2. das Funktionsfeld drücken, um ohne zu speichern, in die vorherige Menüebene zu gelangen, 3. oder (EXIT) drücken, um ohne zu speichern auf den Arbeitsbildschirm zurückzukehren. 8.2 Konfigurationsmenü II Während der Insufflation gestoppt ist, drücken Sie das Funktionsfeld Actual für 2 Sekunden, um in das Konfigurationsmenü zu gelangen. Drücken Sie im Konfigurationsmenü I, um in das Konfigurationsmenü II zu gelangen. Konfigurationsmenü II Gasflussstufe einstellen Stufe Betriebsart Werkseinstellung Bereich Stufe 1 Bariatric 5 l/min 1-20 l/min High Flow 3 l/min 1-20 l/min Stufe 2 Bariatric 25 l/min Stufe 1- Maximalwert* High Flow 20 l/min Stufe 1-40 l/min Stufe 3 Bariatric Maximalwert* Stufe 2- Maximalwert* High Flow 40 l/min Stufe 2-40 l/min *siehe Gerätedatenschild an der Geräterückseite Drücken Sie im Konfigurationsmenü II das Funktionsfeld Gasflussstufen, um zur Auswahl zu gelangen. Die Anzeige wechselt auf das Auswahlmenü für die Gasversorgung. Drücken Sie das Funktionsfeld (Stufe 1: 3 l/min), um z.b. die Gasflussstufe 1 einzustellen. Die Anzeige wechselt auf das Einstellmenü für die Gasflussstufe 1. 41

112 Konfigurationsmenü (Übersicht) Drücken Sie das Funktionsfeld º oder», um den Wert einzustellen. Sie können jetzt: DE 1. das Funktionsfeld (SAVE) drücken, um der vorgewählte Wert zu speichern. Auf dem Display wird für 2 Sekunden (SAVED) angezeigt. Nach dem Speichern gelangen Sie automatisch in die vorherige Menüebene, 2. das Funktionsfeld drücken, um ohne zu speichern in die vorherige Menüebene zu gelangen, 3. oder (EXIT) drücken, um ohne zu speichern auf den Arbeitsbildschirm zurückzukehren Maximalen Solldruck einstellen Betriebsart Werkseinstellung Bereich Bariatric 30 mmhg 5-30 mmhg High Flow 30 mmhg 5-30 mmhg Drücken Sie im Konfigurationsmenü I, um in das Konfigurationsmenü II zu gelangen. Die Anzeige wechselt zu dem Konfigurationsmenü II. Drücken Sie im Konfigurationsmenü II das Funktionsfeld Maximaler Solldruck. Die Anzeige wechselt auf das Menü zur Einstellung des Maximaler Solldruck. Drücken Sie das Funktionsfeld º oder», um den Wert einzustellen. Sie können jetzt: 1. das Funktionsfeld (SAVE) drücken, um der vorgewählte Wert zu speichern. Auf dem Display wird für 2 Sekunden (SAVED) angezeigt. Nach dem Speichern gelangen Sie automatisch in die vorherige Menüebene, 2. das Funktionsfeld drücken, um ohne zu speichern in die vorherige Menüebene zu gelangen, 3. oder (EXIT) drücken, um ohne zu speichern auf den Arbeitsbildschirm zurückzukehren Warnton Verschluss einstellen Betriebsart Bariatric High Flow Werkseinstellung Signal AN Signal AN Drücken Sie im Konfigurationsmenü I, um in das Konfigurationsmenü II zu gelangen. Die Anzeige wechselt zu dem Konfigurationsmenü II. Drücken Sie im Konfigurationsmenü II das Funktionsfeld Warnton Verschluss, um zur Auswahl zu gelangen. Die Anzeige wechselt auf das Auswahlmenü für den Warnton Verschluss. Drücken Sie z.b. auf das Funktionsfeld Signal AUS. Sie können jetzt: 1. das Funktionsfeld (SAVE) drücken, um der vorgewählte Wert zu speichern. 42

113 Konfigurationsmenü (Übersicht) Auf dem Display wird für 2 Sekunden (SAVED) angezeigt. Nach dem Speichern gelangen Sie automatisch in die vorherige Menüebene, 2. das Funktionsfeld drücken, um ohne zu speichern in die vorherige Menüebene zu gelangen, 3. oder (EXIT) drücken, um ohne zu speichern auf den Arbeitsbildschirm zurückzukehren. 8.3 Einstellungsmenü Während die Insufflation gestoppt ist, drücken Sie das Funktionsfeld Actual für 2 Sekunden um in das Konfigurationsmenü zu gelangen. Drücken Sie im Konfigurationsmenü I das Funktionsfeld, um in das Konfigurationsmenü II zu gelangen und dort drücken Sie erneut das Funktionsfeld um in das Einstellungsmenü zu gelangen Helligkeit Werkseinstellung = 75% Drücken Sie im Einstellungsmenü das Funktionsfeld Helligkeit, um zur Auswahl zu gelangen. Die Anzeige wechselt auf das Auswahlmenü für die Helligkeit. Drücken Sie das entsprechende Funktionsfeld, um die Helligkeit einzustellen (25%, 50%, 75% oder 100%). Einstellungsmenü DE Sie können jetzt: 1. das Funktionsfeld (SAVE) drücken, um der vorgewählte Wert zu speichern. Auf dem Display wird für 2 Sekunden (SAVED) angezeigt. Nach dem Speichern gelangen Sie automatisch in die vorherige Menüebene, 2. das Funktionsfeld drücken, um ohne zu speichern in die vorherige Menüebene zu gelangen, 3. oder (EXIT) drücken, um ohne zu speichern auf den Arbeitsbildschirm zurückzukehren Sprache einstellen Während die Insufflation gestoppt ist, drücken Sie das Funktionsfeld Actual für 2 Sekunden um in das Konfigurationsmenü zu gelangen. Drücken Sie im Konfigurationsmenü I das Funktionsfeld, um in das Konfigurationsmenü II zu gelangen und dort drücken Sie erneut das Funktionsfeld um in das Einstellungsmenü zu gelangen. Werkseinstellung = Englisch Drücken Sie im Einstellungsmenü das Funktionsfeld Sprache, um zur Sprachauswahl zu gelangen. Es stehen folgende Sprachen zur Verfügung: 1. Untermenüebene 2. Untermenüebene 3. Untermenüebene english nederlands polski français norsk românã deutsch suomi simplified chinese español greek korean português svenska japanese italiano dansk Drücken Sie das Funktionsfeld deutsch, um z.b. die Anzeige in deutsch auszuwäh- 43

114 Konfigurationsmenü (Übersicht) len. Sie können jetzt: DE 1. das Funktionsfeld (SAVE) drücken, um der vorgewählte Wert zu speichern. Auf dem Display wird für 2 Sekunden (SAVED) angezeigt. Nach dem Speichern gelangen Sie automatisch in die vorherige Menüebene, 2. das Funktionsfeld drücken, um ohne zu speichern in die vorherige Menüebene zu gelangen, 3. oder (EXIT) drücken, um ohne zu speichern auf den Arbeitsbildschirm zurückzukehren Softwareversion kontrollieren Drücken Sie im Einstellungsmenü das Funktionsfeld Softwareversion, um zu der entsprechenden Anzeige zu gelangen. Die Anzeige wechselt zur Anzeige der Softwareversion. Sie können jetzt: 1. das Funktionsfeld drücken, um ohne zu speichern in die vorherige Menüebene zu gelangen, 2. oder (EXIT) drücken, um ohne zu speichern auf den Arbeitsbildschirm zurückzukehren Servicemenü Der Zugang zum Servicemenü ist nur für unterwiesenes Servicepersonal vorgesehen und deshalb im Servicehandbuch beschrieben. 44

115 Sicherheitsfunktionen 9 Sicherheitsfunktionen Das Gerät ist mit einem automatischen Ablasssystem ausgestattet. Automatisches Ablasssystem Wenn der Insufflator erkennt, dass der Solldruck überschritten wurde, schaltet er automatisch das Ablasssystem ein. Das Ablasssystem lässt solange Gas aus dem Abdomen oder dem Gefäßkanal entweichen, bis der Solldruck wieder erreicht ist. Das "Automatisches Ablasssystem" kann über das Konfigurationsmenü I einoder abgeschaltet werden. DE ACHTUNG! Bitte beachten Sie, dass das automatische Ablasssystem in der Betriebsart Veressinsufflation nur aktiv ist, wenn im Konfigurationsmenü "Bei Veressinsufflation AN" eingestellt wurde). GEFAHR! Die Ablassrate des automatischen Ablasssystems ist begrenzt. Beachten Sie beim Einsatz von zusätzlichen Insufflationsquellen ständig den Istdruck. Der Hersteller warnt vor dem Einsatz von nicht-druckkontrollierten zusätzlichen Insufflationsquellen in der minimal-invasiven Chirurgie. Insufflationsquelle Die Eigeninsufflation von CO 2 -gekühlten Lasern und Argon-Beamern kann dazu führen, dass der empfohlene Druckbereich überschritten wird. Bei Überschreitung des Solldrucks von 2-5 mmhg erscheint nach 2-5 Sekunden bei aktiviertem Ablasssystem (abhängig von Einstellung im Konfigurationsmenü) die Anzeige Ablasssystem aktiv. Wenn der Überdruck durch das automatische Ablasssystem nicht innerhalb von 5 Sekunden abgebaut werden kann, erscheint die Anzeige Überdruck, danach Ablasssystem aktiv. Es ertönt ein Warnton. Bei Erreichen/Überschreiten der Solldruckschwelle (High Flow/Bariatric - > 30 mmhg) erscheint die Anzeige Überdruck. Gleichzeitig ertönt ein Warnton. Wenn der aktuelle Druck den Solldruck länger als 3 Sekunden um 4 mmhg überschreitet, erscheint die Anzeige Überdruck. Die Zustände der Gasversorgung werden durch das Gerät überwacht und mittels Symbolen und akustischen Meldungen signalisiert. Folgende Gasflaschendrücke werden angezeigt: Überschreitung des Solldrucks Überschreitung des Solldrucks länger als 5 s Solldruckschwelle 30 mmhg Wenn das Ablasssystem deaktiviert ist oder während der Veressinsufflation Gasversorgungsanzeigen Gasversorgung mit einer Gasflasche > 50 bar bar bar bar; Es ertönen 3 akustische Signale und die Displaymeldung "Gasflasche wechseln" wird angezeigt. Dem Anwender wird empfohlen, den Austausch der Gasflasche vorzubereiten. < 15 bar; Es ertönen 3 akustische Signale und die Displaymeldung "Gasversorgung überprüfen" wird angezeigt. Tauschen Sie sofort die Gasflasche. 45

116 Sicherheitsfunktionen DE Hausgasversorgung Wenn der Gasflaschendruck weiter sinkt erscheinen Warnungen, um den Anwender daran zu erinnern die Gasflasche umgehend auszutauschen. Bei < 5 bar und erneut bei 0 bar ertönen 5 akustische Signale und die Displaymeldung "Gasversorgung überprüfen" wird angezeigt. Bei 0 bar wird die Insufflation gestoppt. Die folgenden Gasdrücke der Hausversorgung werden angezeigt: (grün) Druck der Hausgasversorgung OK Warnanzeige "Verschluss" Fehleranzeige "Kontamination" Kontamination/Service rufen Fehleranzeige bei Start mit defektem Ablassventil (rot) Druck der Hausgasversorgung zu niedrig Bei einem Verschluss des Schlauches, der Veress-Kanüle oder des Trokars über eine kurze Zeit erscheint die Anzeige Verschluss. Ein Warnton ertönt. Die Anzeige Istdruck und Istfluss ist 0. Die akustische Meldung (Warnton) kann im Konfigurationsmenü ein-/abgeschaltet werden. Wenn Flüssigkeit über den Insufflationsschlauchanschluss in das Gerät eingedrungen ist, erscheint die Anzeige Kontamination und es ertönen 3 akustische Signale. Die Meldung wird bei jedem START/STOP wiederholt. Die laufende Operation darf mit diesem Gerät beendet werden. Nach Betätigung der EIN/AUS-Schalters ist keine Insufflation mehr möglich. Damit soll eine Kreuzkontamination vermieden werden. Wenn Sie ein bereits kontaminiertes Gerät einschalten, erscheint auf dem Display Kontamination im Wechsel mit Service rufen. Das Gerät kann nicht mehr benutzt werden. Das Gerät muss deutlich mit einem Hinweis auf die Kontamination gekennzeichnet und zweifach in einer Sicherheitsfolie eingeschweißt werden. Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprüfung durch den autorisierten Servicetechniker. ACHTUNG! Nach einer Fehlererkennung am Ablassventil steht dieses für den Abbau eines Überdrucks, nicht mehr zu Verfügung. Ausfall der Stromversorgung Ein 3-maliger Signalton und die Meldung Ablassventil defekt wird bei jedem START/STOP wiederholt. Der Betrieb des Gerätes in diesem Zustand ist weiter möglich, achten Sie jedoch verstärkt auf die Druckwerte. Nach Beendigung der OP sollte das Gerät vom Service überprüft/repariert werden. Bei einem Ausfall der Stromversorgung unter 1 s bleiben alle Einstellungen erhalten. Nach länger andauerndem Ausfall der Stromversorgung verhält sich das Gerät wie nach erneutem Einschalten. Bei Auftreten einer Gerätestörung, die einen weiteren sicheren Betrieb nicht zulässt, erscheint auf dem Display nur die Anzeige Fehlermeldung - >Service rufen 46

117 Sicherheitsfunktionen Die folgenden Fehlermeldungen können angezeigt werden: Kontamination Elektronik defekt Sensor defekt Ventil defekt Kalibrierfehler Temperaturfehler DE Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprüfung oder Reparatur durch einen autorisierten Servicetechniker. 47

118 Pflege und Wartung 10 Pflege und Wartung Bei der Pflege, Wartung und Aufbewahrung des Gerätes und des Zubehörs ist eine entsprechende Sorgfalt erforderlich, um die Leistungsfähigkeit von Gerät und Zubehör zu erhalten. DE 10.1 Reinigung des Gerätes 1. Schalten Sie das Gerät mit dem EIN/AUS-Schalter aus. 2. Entfernen Sie das Netzanschlusskabel. 3. Wischen Sie mit einem mit Oberflächendesinfektionsmittel (z.b. Meliseptol rapid) angefeuchteten Tuch die Oberfläche des Gerätes ab. Die Konzentration des verwendeten Desinfektionsmittels richtet sich nach den Angaben des Desinfektionsmittelherstellers. Das Eindringen von Feuchtigkeit in das Gerät ist unbedingt zu verhindern. HINWEIS! Das Gerät darf nicht sterilisiert werden. Vorschriften des Herstellers 10.2 Jährliche Inspektion Der Hersteller schreibt vor, dass eine Fachkraft oder ein Krankenhaustechniker das Gerät regelmäßig einer funktions- und sicherheitstechnischen Inspektion unterziehen muss. Führen Sie die Inspektion für dieses Gerät jährlich durch. Die Tests sind in Kapitel 11 Jährliche Inspektion, Seite 54 beschrieben. Regelmäßige Inspektionen tragen dazu bei, eventuelle Störungen frühzeitig zu erkennen und so die Sicherheit und Lebensdauer des Gerätes zu erhöhen. Wartungsintervall alle zwei Jahre 10.3 Wartung durch den autorisierten Servicetechniker Um die Betriebssicherheit des Gerätes zu gewährleisten, muss die Wartung durch einen autorisierten Servicetechniker in angemessenen Abständen erfolgen. Je nach Häufigkeit und Dauer des Einsatzes hat dies mindestens alle zwei Jahre zu erfolgen. Andernfalls übernimmt der Hersteller keine Haftung für die Betriebssicherheit des Gerätes. Ein Aufkleber an der Gehäuserückwand erinnert den Anwender an den spätesten Termin für die nächste Wartung. Autorisierte Servicetechniker können ausschließlich vom Hersteller ausgebildet und zertifiziert werden. Autorisierte Fachkräfte Nicht-autorisierte Fachkräfte Haftung Technische Unterlagen Bescheinigung Sämtliche Serviceleistungen, wie Änderungen, Reparaturen, Kalibrierungen etc., dürfen nur vom Hersteller oder durch von ihm autorisierte Fachkräfte vorgenommen werden. Wird die Wartung oder eine andere Serviceleistung von nicht-autorisierten Fachkräften vorgenommen, übernimmt der Hersteller keine Haftung für die Betriebssicherheit des Gerätes. Eigenmächtiges Öffnen des Gerätes und durch Fremde ausgeführte Reparaturen und/oder Veränderungen entbinden den Hersteller von jeglicher Haftung für die Betriebssicherheit des Gerätes. Die Aushändigung von technischen Unterlagen bedeutet keine Autorisierung zu Reparaturen, Justagen oder Änderungen von Gerät oder Zubehör. Lassen Sie sich nach der Überprüfung oder Instandsetzung vom Servicetechniker eine Bescheinigung aushändigen. Diese Bescheinigung soll Art und Umfang der erbrachten Leistungen, Datum der Ausführung sowie die Angabe der ausführenden Firma mit Unterschrift beinhalten. 48

119 Pflege und Wartung 10.4 Wechseln der Sicherung ACHTUNG! Bevor Sie die Sicherung wechseln, kontrollieren Sie die Werte der einzusetzenden Sicherung gemäß Kapitel 14 Technische Daten, Seite 65. Die Sicherung ist defekt und muss gewechselt werden, wenn: DE Anzeigen und Display (falls am Gerät vorhanden) nicht leuchten, das Gerät ohne Funktion ist. Überprüfen Sie, ob: das Netzanschlusskabel den Netzeingang des Gerätes mit einer Schutzkontaktsteckdose korrekt verbindet, die Sicherung des Hausnetzes funktioniert. GEFAHR! Ziehen Sie das Netzanschlusskabel am Gerät ab, bevor Sie die Sicherung überprüfen. Zum Sicherungswechsel muss das Gerät nicht geöffnet werden. 1. Schalten Sie das Gerät aus. 2. Trennen Sie das Gerät vom Netz. Ziehen Sie dafür den Netzstecker aus der Netzsteckdose. 3. Entfernen Sie das Netzanschlusskabel aus dem Kaltgerätestecker. 4. Der Sicherungsträger befindet sich unmittelbar am Kaltgerätestecker. 5. Nehmen Sie den Sicherungsträger, wie in Abb Öffnen des Sicherungshalters dargestellt, heraus. 6. A Entriegeln Sie die Rastnase des Sicherungshalters mit zwei Fingern. 7. B Ziehen Sie den Sicherungshalter heraus. 8. C Überprüfen Sie die Sicherung. 9. Setzen Sie eine neue Sicherung ein. Verwenden Sie nur vorgeschriebene Sicherungen (siehe Kapitel 14 Technische Daten, Seite 65). 10. Schieben Sie den Sicherungshalter bis zum hörbaren Rastpunkt ein. 11. Stellen Sie mit dem Netzanschlusskabel die Verbindung zwischen der Schutzkontaktsteckdose und dem rückseitigen Kaltgerätestecker wieder her. Abb Öffnen des Sicherungshalters A B C 49

120 Pflege und Wartung 10.5 Pflege und Wartung des wiederverwendbaren Schlauchsets Bei der Benutzung eines wiederverwendbaren Schlauchsets beachten Sie die folgenden Hinweise. DE Reinigung des wiederverwendbaren Schlauchsets GEFAHR! Das wiederverwendbare Heizschlauchsystem besteht aus Silikon, Polysulfon (PSU) und Edelstahl. Verwenden Sie zur Reinigung und Desinfektion ausschließlich ph-neutrale oder schwach alkalische, für die verwendeten Materialien zugelassene Reinigungs- (z.b. neodischer MediClean 2,0 %), Desinfektions- (z.b. Lysetol V 8 %), Trocken- und Klarspülmittel. Bei der Verwendung nicht geeigneter Mittel (z.b. des Klarspülmittels neodischer MediKlar) kann es zur Beschädigung des Heizschlauchsystems und hierbei insbesondere der Konnektionsstellen aus PSU kommen. Einschränkung der Wiederaufbereitung Das wiederverwendbare Heizschlauchsystem ist vom Hersteller für eine bestimmte Anzahl an Aufbereitungen geprüft worden. Beachten Sie hierzu die Angaben auf dem Etikett. Überschreiten Sie nie die vom Hersteller angegebene Verwendungszahl. GEFAHR! Zählen Sie mit Hilfe der Abrisslasche am Heizschlauch die Anzahl der Sterilisationen. Ist keine Abrißlasche mehr vorhanden, darf der Heizschlauch nicht mehr sterilisiert werden. Kontrollieren Sie bitte den wiederverwendbaren Heizschlauch nach der Sterilisation und vor der Benutzung auf Anzeichen von Schädigungen. Benutzen Sie niemals einen Heizschlauch der Anzeichen von Schädigungen insbesondere Brüchigkeit und Perforation aufweist. Reinigungsvorbereitungen Das wiederverwendbare Heizschlauchsystem sollte möglichst zeitnah (empfohlen: max. 30 Minuten) nach der Verwendung wiederaufbereitet werden. Im Falle einer stärkeren Verschmutzung (Blut, Gewebe) wird die Entfernung dieser Rückstände mittels eines weichen Tuchs noch am Operationsstandort nahegelegt. Hierzu kann das Tuch auch mit einem schwach alkalischen Reiniger befeuchtet werden. Zur eigentlichen Wiederaufbereitung ist das Heizschlauchsystem vorzugsweise in einem trockenen Korb an den Wiederaufbereitungsort zu transportieren. Reinigungsvorbereitung am Aufbereitungsort: Zerlegen sie das Schlauchset in Einzelteile. Wischen Sie die Einzelteile mittels eines weichen Tuchs gründlich ab. Entfernen Sie alle noch vorhandenen Blut- und Gewebereste. Das zu verwendende Tuch kann mit einem schwach alkalischen Reiniger befeuchtet werden. Reinigung 1. automatische Reinigung und Desinfektion: Die Reinigung und die anschließende Desinfektion der einzelnen Komponenten des Heizschlauchsystems kann mittels eines geeigneten programmierbaren Reinigungs- und Desinfektionsgeräts für Medizinprodukte erfolgen. Der Hersteller hat die Anwendbarkeit dieser Methode im Hinblick auf Hygieneerfolg und Materialverträglichkeit anhand des "Vario"-Programms des Desinfektors des Herstellers Miele validiert. Eignung des im Rahmen der automatisierten Reinigung und Desinfektion verwendeten Reinigungsgeräts, des gewählten Programms und des eingesetzten Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittels sowie Gewährleistung im Hinblick auf den zu erreichenden Hygienezustand und der Materialverträg- 50

121 Pflege und Wartung lichkeit obliegen ausschließlich der Verantwortung des Betreibers! Individuelle automatische Aufbereitungsmethoden müssen eigenverantwortlich von dem Betreiber validiert werden. 2. manuelle Reinigung: Legen Sie die vorbereiteten Einzelteile des Heizschlauchsystems in demineralisiertem Wasser (Zimmertemperatur, 20 C bis 30 C) für einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten bis 5 Minuten ein und spülen Sie diese anschließend mit fließendem Wasser ab. Etwaige noch vorhandene Rückstände wie anhaftendes Koagulat oder Blut sind mit einer weichen Bürste zu entfernen. Die Komponenten sind mit einem weichen Tuch vollständig zu trocknen. Die vollständig getrockneten Heizschlauchsystemkomponenten sind nun für einen Zeitraum von 25 Minuten bis 30 Minuten in geeignetem Reinigungsmittel (z.b. neodisher MediClean 2,0 % oder vergleichbare Mittel) einzuweichen. Beachten Sie die Hinweise des Herstellers des verwendeten Reinigungsmittels. Stellen Sie sicher, dass die Komponenten vollständig in dem Reinigungsmittel eingetaucht sind. Legen Sie die Komponenten erneut in demineralisiertem Wasser (Zimmertemperatur, 20 C bis 30 C) für einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten bis 5 Minuten ein und spülen Sie diese anschließend mit fließendem Wasser ab. Spülen Sie den Silikonschlauch für 15 Sekunden mit demineralisiertem Wasser durch. Geben Sie im Anschluss mit der Hochdruck-Reinigungspistole 10 Druckstöße von jeweils einer Sekunde Länge (1 Sekunde) in den Silikonschlauch hinein. Nach erfolgter Reinigung sind die Einzelteile trocknen zu lassen. Hierfür sind sie in einer entsprechenden Ablage zu platzieren und abtropfen zu lassen oder mit einer Luftpistole zu trocknen; gegebenenfalls sind die einzelnen Komponenten mit einem sterilen, weichen Tuch abzutrocknen. Alternativ können die Komponenten in einem Lufttrockner (10 Minuten bei 100 C) behandelt werden. DE Desinfektion des wiederverwendbaren Schlauchsets Nach erfolgter Reinigung sind die einzelnen Schlauchsetkomponenten zu desinfizieren. Desinfizieren Sie nur ein gründlich gereinigtes Schlauchset. Desinfektion 1. automatische Desinfektion: Die Reinigung und die anschließende Desinfektion der einzelnen Komponenten des Schlauchsystems kann mittels eines geeigneten programmierbaren Reinigungs- und Desinfektionsgeräts für Medizinprodukte erfolgen. Der Hersteller hat die Anwendbarkeit dieser Methode im Hinblick auf Hygieneerfolg und Materialverträglichkeit anhand des "Vario"-Programms des Desinfektors des Herstellers Miele validiert. Eignung des im Rahmen der automatisierten Reinigung und Desinfektion verwendeten Reinigungsgeräts, des gewählten Programms und des eingesetzten Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittels sowie Gewährleistung im Hinblick auf den zu erreichenden Hygienezustand und der Materialverträglichkeit obliegen ausschließlich der Verantwortung des Betreibers! Individuelle automatische Aufbereitungsmethoden müssen eigenverantwortlich von dem Betreiber validiert werden. 2. manuelle Desinfektion: Die gereinigten und vollständig getrockneten Heizschlauchsystemkomponenten sind für einen Zeitraum von 25 Minuten bis 30 Minuten oder nach Angabe des Herstellers in geeignetem Desinfektionsmittel (z.b. Lysetol 8 % oder vergleichbare Mittel) einzuweichen. Stellen Sie sicher, dass die Komponenten vollständig in dem Reinigungsmittel eingetaucht sind und nicht übereinander liegen. Beachten Sie die Hinweise des Herstellers des verwendeten Desinfektionsmittels. Eine zu hohe Konzentration oder zu lange Einwirkzeit führt zu Schäden am Schlauchset. Nach Ablauf der Einwirkzeit sind die einzelnen Heizschlauchsystemkomponenten mit einer Zange mit weichen Maulteilen aus der Desinfektionsflüs- 51

122 Pflege und Wartung DE sigkeit herauszunehmen. Legen Sie die Komponenten erneut in demineralisiertem Wasser (Zimmertemperatur, 20 C bis 30 C) für einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten bis 5 Minuten ein und spülen Sie diese anschließend mit fließendem Wasser ab. Spülen Sie den Silikonschlauch für 15 Sekunden mit demineralisiertem Wasser durch. Geben Sie im Anschluss mit der Hochdruck-Reinigungspistole 10 Druckstöße von jeweils einer Sekunde Länge (1 Sekunde) in den Silikonschlauch hinein. Nach erfolgter Reinigung sind die Einzelteile trocknen zu lassen. Hierfür sind sie in einer entsprechenden Ablage zu platzieren und abtropfen zu lassen oder mit einer Luftpistole zu trocknen; gegebenenfalls sind die einzelnen Komponenten mit einem sterilen, weichen Tuch abzutrocknen. Alternativ können die Komponenten in einem Lufttrockner (10 Minuten bei 100 C) behandelt werden. Vorbereitung für die Sterilisation Kontrolle und Funktionsprüfung Wartung Sterilisation Sterilisation des wiederverwendbaren Schlauchsets Setzen Sie das Heizschlauchsystem aus den gereinigten und desinfizierten Einzelteilen wieder zusammen. Kontrollieren Sie die Einzelkomponenten sowie das zusammengesetzte Schlauchset auf Anzeichen von Schädigungen. Sterilisieren Sie niemals ein Schlauchset, das Anzeichen von Schädigungen - insbesondere Brüchigkeit und Perforation - aufweist. Heizschlauchsysteme mit Anzeichen von oder Verdacht auf Beschädigung sind für die weitere Verwendung zu sperren. Eine Wartung des Heizschlauchsystems ist nicht erforderlich. Sterilisieren Sie nur ein gereinigtes, desinfiziertes, trockenes und zusammengesetztes Schlauchset. Verpackung Verpacken Sie das trockene und wieder zusammengebaute Schlauchset in einer geeigneten Sterilverpackung für die Sterilisation (Tuch, Tüte oder Ablage). Sterilisation Durch den Hersteller ist für das Heizschlauchsystem die Sattdampfsterilisation nach den unten genannten Parametern im Vor-Vakuum-Verfahren als geeignetes Sterilisationsverfahren validiert worden. Sterilisieren Sie das Schlauchset nach diesen Vorgaben. Sterilisationsverfahren Verpackung Zyklusdauer Trocknungsdauer Vor-Vakuum Sterilisator verpackt 5 min (273 F/134 C, 3 bar) 10 min ACHTUNG! Die beschriebene Trocknungsdauer ist von den folgenden Variablen abhängig: Höhe, Feuchtigkeit, Verpackungsart, Präkonditionierung, Größe der Sterilisationskammer, Belastungsgrad und Platzierung in der Sterilisationskammer. Der Anwender bei Durchführung der hier beschriebenen Sattdampfsterilisation muss sicherstellen, dass die in dem Autoklaven eingestellte Trocknungsdauer die Trocknung der medizinischen Geräte erreicht. Folgen Sie den Anweisungen in der Bedienungsanleitung Ihres Autoklaven. Lagerung Lagern Sie das Schlauchset nach erfolgter Sterilisation zur Vermeidung einer Kontamination nur in geeigneter Sterilverpackung beziehungsweise in geeigneter Umgebung. 52

123 Pflege und Wartung Zusätzliche Informationen Bei der Sterilisation von mehreren Heizschlauchsystemen, Instrumenten etc. in einem Sterilisationszyklus darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht überschritten werden. Die Sterilisation mit ETO-Gas ist prinzipiell möglich, wurde aber vom Hersteller nicht validiert Sterilisieren Sie nicht mit Gamma-Strahlen. Sterilisation mit ETO Sterilisation mit Gamma-Strahlen DE 53

124 Jährliche Inspektion Messwerte und Toleranzen 11 Jährliche Inspektion Dokumentieren Sie jede Testdurchführung auf dem Testprotokoll mit Datum und Unterschrift. DE Der Hersteller hat die angegebenen Messwerte und Toleranzen unter Verwendung folgender Mess- und Hilfsmittel ermittelt: Manometer Bereich mmhg, Fehlerklasse 1,6 Spritze 60 ml Silikonschlauch 8 mm x 2 m T-Stück mm Veress-Kanüle Länge 100 mm, Öffnungsdurchmesser 1,4 mm, Innenrohrdurchmesser 1,6 mm Lassen Sie das Gerät unbedingt vom autorisierten Servicetechniker überprüfen, wenn die angegebenen Messwerte und Toleranzen nicht eingehalten werden Elektrischer Sicherheitstest 1. Führen Sie eine Sichtkontrolle durch. Beachten Sie, dass die Sicherung dem vom Hersteller angegebenen Wert entspricht, die Aufschriften und Aufkleber am Gerät lesbar sind, der mechanische Zustand einen sicheren Betrieb zulässt, keine sicherheitsbeeinträchtigenden Verschmutzungen vorhanden sind. 2. Führen Sie die Messungen von Erdableitstrom, Berührungsstrom/Gehäuseableitstrom und des Schutzleiterwiderstandes nach IEC in der aktuellen Fassung oder entsprechend der geltenden nationalen Norm durch Grundfunktionstest (in der Betriebsart High Flow) 1. Entfernen Sie den Insufflationsschlauch vom Gerät. 2. Schalten Sie das Gerät mit der Ein/Aus-Schalter ein. Das Gerät führt jetzt einen Gerätetest durch. Ein kurzer Signalton ertönt. Stellen Sie die Betriebsart High Flow ein. 3. Ab Werk sind Solldruck 15 mmhg und Sollgasfluss 3 l/min eingestellt. 4. Im Display erscheinen folgende Werte: Solldruck 15* [mmhg] Sollgasfluss 3* [l/min] Istdruck 0 [mmhg] Gasverbrauch 0.0 [l] *Diese Werte entsprechen der Werkseinstellung. Wurden die Einstellungen im Konfigurationsmenü geändert, werden die geänderten Werte angezeigt. 5. Insufflation starten: Drücken Sie auf das Funktionsfeld START. Im Display erscheinen folgende Werte: Istdruck 0 [mmhg] Veressinsufflation wird eingeblendet. Sie hören am Insufflationsschlauchanschluss Gas fließen. 6. Wählen Sie den maximalen Sollgasfluss. Im Display erscheinen folgende Werte: Sollgasfluss max. Wert [l/min] Istdruck 0 [mmhg] Insufflation: High Flow wird eingeblendet. Sie hören am Insufflations- 54

125 Jährliche Inspektion schlauchanschluss Gas fließen. 7. Insufflation stoppen: Drücken Sie auf das Funktionsfeld STOP. Im Display erscheinen folgende Werte: Istdruck 0,0 [mmhg] Gasverbrauch >0,0 [l] 8. Drücken Sie auf das Funktionsfeld für das Gasvolumen. Gasverbrauch 0,0 [l] DE Die Grundfunktionskontrolle des Gerätes ist beendet Test der Drucksensoren (in der Betriebsart High Flow) (1) (4) (3) 1. Stellen Sie die Betriebsart High Flow ein. 2. Wählen Sie Sollgasfluss 1,0 l/min. Drücken Sie nicht auf das Funktionsfeld START/STOP. (2) ACHTUNG! Saugen Sie mit der Spritze niemals Gas aus dem Gerät an. 3. Schließen Sie ein Manometer (1) und eine mit Luft aufgezogene Spritze (4) am Insufflationsschlauchanschluss (3)/Adapter (2) an. 4. Erzeugen Sie mit der Spritze einen Druck von min. 10 mmhg, ablesbar am Manometer. Istdruckanzeige: 10 ±2 [mmhg] 5. Erzeugen Sie mit der Spritze einen Druck von min. 20 mmhg, ablesbar am Manometer. Istdruckanzeige: 20 ±2 [mmhg] 6. Erzeugen Sie mit der Spritze einen Druck von mind. 30 mmhg, ablesbar am Manometer. Istdruckanzeige: 30 ±2 [mmhg] 55

126 Jährliche Inspektion 11.4 Test der Drucküberwachung (in der Betriebsart High Flow) Siehe auch 14 Technische Daten, Seite 65. DE 1. Stellen Sie Betriebsart High Flow ein. 2. Wählen Sie Solldruck 15 mmhg und Sollgasfluss 3 l/min. 3. Stellen Sie im Konfigurationsmenü Druckschwelle Ablassventil einen Ablassdruck von 3 mmhg ein. 4. Erzeugen Sie mit der Spritze einen Druck von mind. 19 mmhg, ablesbar am Manometer. Insufflation starten: Drücken Sie auf das Funktionsfeld START. Bei einem Druck von mehr als 19 mm Hg (5 s lang), setzt ein Warnton ein und im Display erscheint Überdruck. 5. Reduzieren Sie den Druck. Die Warnung endet bei der Rücknahme des Druckes unter 19 mmhg (Solldruck plus 4 mmhg).insufflation stoppen: Drücken Sie auf das Funktionsfeld STOP. 6. Wählen Sie Solldruck 29 mmhg. 7. Erzeugen Sie mit der Spritze einen Druck von mind. 30 mmhg, ablesbar am Manometer. Insufflation starten: Drücken Sie auf das Funktionsfeld START. Bei einem Druck von mehr als 30 mm Hg setzt ohne zeitliche Verzögerung ein Warnton ein und im Display erscheint Überdruck. 8. Reduzieren Sie den Druck. Die Warnung endet bei der Rücknahme des Druckes unter 30 mm Hg.Insufflation stoppen: Drücken Sie auf das Funktionsfeld STOP Test des Ablassventils Siehe auch 11.3 Test der Drucksensoren (in der Betriebsart High Flow), Seite Schalten Sie im Konfigurationsmenü Ablasssystem das Ablasssystem ein (bei Einstellung Veressinsufflation AUS). 2. Stellen Sie im Konfigurationsmenü Zeitschwelle Ablassventil eine Ablasszeit von 3 Sekunden ein. 3. Stellen Sie im Konfigurationsmenü Druckschwelle Ablassventil einen Ablassdruck von 3 mmhg ein. 4. Wählen Sie Solldruck 15 mm Hg und Sollgasfluss 10 l/min. 5. Erzeugen Sie mit der Spritze einen Druck von mind. 18 mmhg, ablesbar am Manometer. Starten Sie die Insufflation. Bei einem Druck von mehr als 18 mmhg (3 s lang) wird das Ablassventil aktiviert und im Display erscheint Ablasssystem aktiv. 56

127 Jährliche Inspektion 11.6 Test des apparativen Maximaldrucks DE (1) (4) (3) (2) 1. Wählen Sie die Betriebsart High Flow aus. 2. Wählen Sie den maximalen Sollgasfluss. 3. Schließen Sie ein Manometer (1) und eine geöffnete Veress-Kanüle (4) am Insufflationsschlauchanschluss (3)/Adapter (2) an. 4. Wählen Sie den maximalen Gasfluss. 5. Insufflation starten: Drücken Sie auf das Funktionsfeld START. Am Manometer ist ein pulsierender Druckanstieg zu erkennen. Der ablesbare Maximaldruck beträgt nach Druckstabilisierung zwischen mmhg am Manometer (Betriebsart Bariatric: mmhg). 6. Insufflation stoppen: Drücken Sie auf das Funktionsfeld STOP Test der Gasförderleistung Testaufbau mit Anschluss offen, ohne angeschlossenen Insufflationsschlauch. Wählen Sie Sollgasfluss 15 l/min. Insufflation starten: Drücken Sie auf das Funktionsfeld START. Drücken Sie auf das Funktionsfeld für das Gasvolumen (0.0 Liter muss erscheinen). Damit beginnend, messen Sie eine Minute. Stoppen Sie die Insufflation nach einer Minute: Drücken Sie auf das Funktionsfeld STOP. Der Gasverbrauch muss min l betragen. Notieren Sie bitte die erfolgreiche Durchführung der Tests auf dem Testprotokoll. 57

128 Elektromagnetische Verträglichkeit Vorsichtsmaßnahmen 12 Elektromagnetische Verträglichkeit Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Elektromagnetischen Verträglichkeit (nachfolgend kurz EMV genannt). DE Dieses Gerät ist ausschließlich für den in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Zweck einzusetzen. Bei der Aufstellung und Inbetriebnahme sind unbedingt die Hinweise für die EMV zu beachten Einfluss mobiler und tragbarer HF-Kommunikationseinrichtungen Die Abstrahlung hochfrequenter Energie von mobilen Kommunikationseinrichtungen kann die Funktionsweise des medizinischen elektrischen Gerätes beeinflussen. Der Betrieb solcher Geräte (z.b. Mobiltelefone, GSM-Telefone) in der Nähe von medizinischen elektrischen Geräten ist nicht gestattet Elektrische Anschlüsse Elektrische Anschlüsse, die mit diesem Warnschild gekennzeichnet sind, dürfen nicht berührt werden. Es dürfen keine Verbindungen zwischen diesen Steckern und Buchsen hergestellt werden, ohne dass ESD-Schutzmaßnahmen durchgeführt sind. ESD-Schutzmaßnahmen ESD-Schutzmaßnahmen sind: Anlegen des Potentialausgleichs (PE), falls am Gerät vorhanden, an alle zu verbindenden Geräte Ausschließliche Verwendung des benannten Zubehörs Das technische Personal im Krankenhaus ist über die ESD-Schutzmaßnahmen zu informieren bzw. zu schulen. Schlauchheizung Kabel für Zentrale Gerätsteuerung (ACB) 12.3 Zubehör Das Gerät kann mit einem dafür validierten wiederverwendbaren bzw. Einweg- Schlauchset mit Gasheizung betrieben werden. An das Gerät darf nur ein Kabel für die Zentrale Gerätsteuerung (ACB) angeschlossen werden. 58

129 Elektromagnetische Verträglichkeit 12.4 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Der Insufflator ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Insufflators sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung benutzt wird. DE Schnelle transiente elektrische Störgrößen / Bursts nach IEC Stoßspannungen (Surges) nach IEC Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Schwankungen der Versorgungsspannung nach IEC Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz (50/60 Hz) nach IEC Prüfpegel ± 6 kv Kontaktentladung; ±8kV Luftentladung ± 2 kv für Netzleitungen; ± 1 kv für Eingangs- und Ausgangsleitungen ± 1 kv Gegentaktspannung ± 2 kv Gleichtaktspannung < 5% U T * (> 95% Einbruch der U T ) für ½ Periode 40% U T (60% Einbruch der U T ) für 5 Perioden 70% U T (30% Einbruch der U T ) für 25 Perioden < 5% U T (> 95% Einbruch der U T ) für 5 s Störfestigkeitsprüfungen Entladung statischer Elektrizität (ESD) nach IEC Übereinstimmungspegel Stimmt überein Stimmt überein Stimmt überein Stimmt überein 3 A/m Stimmt überein Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, sollte die relative Luftfeuchte mindestens 30% betragen. Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der Anwender des Gerätes fortgesetzte Funktion auch beim Auftreten von Unterbrechungen der Energieversorgung fordert, wird empfohlen, das Gerät aus einer unterbrechungsfreien Stromversorgung zu speisen. Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- und Krankenhausumgebung vorzufinden sind, entsprechen. *Anmerkung: U T ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel. 59

130 Elektromagnetische Verträglichkeit DE Der Insufflator ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Insufflators sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung betrieben wird. HF-Aussendung nach CISPR 11 Aussendung von Oberschwingungen nach IEC Aussendungen von Spannungsschwankungen / Flicker nach IEC Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen Störaussendungsmessungen HF-Aussendung nach CISPR 11 Übereinstimmung Gruppe 1 Klasse B Klasse A Stimmt überein Elektromagnetische Umgebung - Leitfaden Der Insufflator verwendet HF-Energie ausschließlich zu seiner internen Funktion. Daher ist seine HF-Aussendung sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden. Der Insufflator ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen, einschließlich denen im Wohnbereich und solchen geeignet, die unmittelbar an ein öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die zu Wohnzwecken benutzt werden. 60

131 Elektromagnetische Verträglichkeit 12.6 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit - für den Insufflator Gestrahlte HF- Störgrößen nach IEC Prüfpegel 3 Veff 150 khz bis 80 MHz 3 V/m 80 MHz bis 2,5 GHz Störfestigkeitsprüfungen Geleitete HF- Störgrößen nach IEC Übereinstimmungspegel Stimmt überein Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in keinem geringeren Abstand zum Insufflator einschließlich Leitungen verwendet werden, als dem empfohlenen Schutzabstand, der nach der für die Sendefrequenz zutreffenden Gleichung berechnet wird. Empfohlener Schutzabstand: d = 1,2 P für 150 khz bis 80 MHz d= 1,2 P für 80 MHz bis 800 MHz d=2,3 P für 800 MHz bis 2,5 GHz DE Mit P als Nennleistung des Senders in Watt [W] gemäß den Angaben des Senderherstellers und d als empfohlenem Schutzabstand in Metern [m]. Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Frequenzen gemäß einer Untersuchung vor Ort a geringer als der Übereinstimmungspegel sein. b In der Umgebung von Geräten, die das folgende Bildzeichen tragen, sind Störungen möglich. Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst. a Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunkund Fernsehsendern können theoretisch nicht genau vorbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem der Insufflator benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte der Insufflator beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z.b. eine veränderte Ausrichtung oder ein anderer Standort des Insufflators. 61

132 Elektromagnetische Verträglichkeit b Über den Frequenzbereich von 150 khz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer als 3 V/m sein Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Insufflator DE Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Insufflator Der Insufflator ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender des Insufflators kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem Insufflator - abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes, wie unten angegeben - einhält. Nennleistung des Senders [W] Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenz [m] 150 khz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7, Für Sender deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern [m] unter Verwendung der Gleichung ermittelt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört. Wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt [W] gemäß Angabe des Senderherstellers ist. Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst. 62

133 Fehler- und Warnmeldungen 13 Fehler- und Warnmeldungen Fehler- und Warnmeldungen Ursache Fehlerbehebung Gasversorgung prüfen Gasflasche wechseln Überdruck Ablasssystem aktiv Überdruck/Ablasssytem aktiv Verschluss Kontamination Kontamination/Service rufen (Während des Gerätetests) Der anliegende Gasversorgungsdruck ist zu niedrig. (Während des Eingriffes) Der Gasversorgungsdruck ist unter 15 bar gesunken. Unzureichende Hausgasversorgung. Gasversorgungsdruck ist unter 30 bar gesunken. Die Drucküberwachung zeigt an, dass der Istdruck mindestens 4 mmhg über dem Solldruck liegt. Der Istdruck hat 30 mmhg / 20 mmhg erreicht (je nach Betriebsart). Der Istdruck liegt mindestens 2-5 mmhg und 2-5 s über dem Solldruck. Die Drucküberwachung zeigt an, dass der Istdruck länger als 2-5 Sekunden 2-5 mmhg über dem Solldruck liegt. Der Überdruck konnte durch das Ablaßventil nicht innerhalb von 5 Sekunden abgebaut werden. Verschluss von Schlauch oder Instrument. Fehlerhafter Einstich der Veress-Kanüle. Der Hahn ist geschlossen. Flüssigkeit ist durch den Insufflationsschlauchanschluss in das Gerät gelangt. Das Gerät ist mit Flüssigkeit kontaminiert. Gasheizung fehlerhaft/service rufen Funktionsstörung der Gasheizung. Öffnen Sie die Gasflasche oder wechseln Sie die Gasflasche aus. Kontrollieren Sie die Hausgasversorgung Ziehen Sie den Insufflationsschlauch ab. Schließen Sie das Gasversorgungsventil. Wechseln Sie die Gasversorgung. Öffnen Sie das Gasversorgungsventil. Schließen Sie den Insufflationsschlauch an. Setzen Sie die Insufflation fort. Überprüfen Sie die Hausgasversorgung. Öffnen Sie den Druckminderer oder entfernen Sie diesen wenn dieser zwischen Gerät und Gasflasche eingebaut ist. Überprüfen Sie, ob der passende Hausgasanschluss benutzt wird. Bereiten Sie den Wechsel der Gasflasche vor. Stellen Sie die Ursache der Solldrucküberschreitung fest. Kontrollieren Sie bei längerem Überdruck die elektronische Regelung des Gerätes (s. Kapitel 11 Jährliche Inspektion, Seite 54). Verringern Sie den Solldruck und stellen Sie ggf. die Ursache der Solldrucküberschreitung fest. Stellen Sie die Ursache der Solldrucküberschreitung fest. Kontrollieren Sie bei längerem Überdruck die elektronische Regelung des Gerätes (s. Kapitel 11 Jährliche Inspektion, Seite 54). Stellen Sie die Ursache der Solldrucküberschreitung fest. Kontrollieren Sie bei längerem Überdruck die elektronische Regelung des Gerätes (s. Kapitel 11 Jährliche Inspektion, Seite 54). Verringern Sie den Solldruck. Kontrollieren Sie, ob der Hahn am Instrument geöffnet oder der Schlauch verstopft ist. Lokalisieren Sie die Ursache und öffnen Sie den Verschluss. Überprüfen Sie, ob die Veress-Kanüle sich richtig im Abdomen befindet und ob der Hahn am Instrument geöffnet ist. Die Meldung wird bei jedem Start/Stopp wiederholt. Sie können den Betrieb des Gerätes trotz der Fehlermeldung fortführen bis Sie das Gerät mit der Ein/Aus-Taste ausschalten. Das Gerät muss von einem autorisierten Servicetechniker überprüft werden, oder es ist deutlich zu kennzeichnen und doppelt in einer Sicherheitsfolie eingeschweißt an den Hersteller zur Reparatur zu senden. Überprüfen Sie die Gasheizung mit einem neuen Schlauch. Erscheint die Fehlermeldung erneut, ist die Gasheizung von einem autorisierten Servicetechniker zu überprüfen. Das Gerät darf ohne Gasheizung weiter benutzt werden. DE 63

134 Fehler- und Warnmeldungen Fehler- und Warnmeldungen Ursache Fehlerbehebung DE Gastemperatur >42 C / Luer Lock abnehmen / Schlauch abkühlen lassen Das Gerät unterbricht die Gasheizung und Insufflation. Die Temperatur des Gases hat sich auf über 42 C erwärmt. Ziehen Sie den Insufflationsschlauch am Trokar ab. Drücken Sie auf das Funktionsfeld START/STOP. Das Gerät insuffliert ohne Gaserwärmung. Lassen Sie solange heißes Gas entweichen, bis der Schlauch eine handwarme Temperatur erreicht hat. Setzen Sie die Operation ohne Gasheizung oder mit einem neuen Gasheizungsschlauch fort. Schalten Sie dazu das Gerät aus und wieder ein. Damit ist die Gasheizung wieder aktiviert. Überprüfen Sie nach der Operation die Gasheizung mit einem anderen Schlauch. Erscheint die Fehlermeldung erneut, ist die Gasheizung von einem autorisierten Servicetechniker zu überprüfen. Das Gerät darf ohne Gasheizung weiter benutzt werden. Das Gerät ist mit dem Ein/Aus-Schalter auszuschalten und nach 3 s wieder einzuschalten. Erscheint die Fehlermeldung erneut, ist das Gerät defekt. Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprüfung durch den autorisierten Servicetechniker. Bereiten Sie den Wechsel der Gasflasche vor. Fehlermeldung/Service rufen Das Gerät arbeitet fehlerhaft. Das interne Sicherheitssystem hat angesprochen. Gerätetemperaturfehler/Gerät ausschalten Die Gerätetemperatur liegt über 70 C. Die Gerätetemperatur liegt unter 10 C. Die Insufflation wird gestoppt bzw. kann nicht gestartet werden. Ablassventil defekt Schalten Sie das Gerät für ca. 10 min mit dem Ein/ Aus-Schalter aus. Die Umgebungstemperatur muss über 10 C liegen. Funktionsstörung des Ablasssystems. Schalten Sie das Gerät mit dem Ein/Aus-Schalter aus und nach ca. 3 Sekunden wieder ein. Erscheint nach Abschluss des Gerätetests die Meldung erneut, ist das Gerät von einem autorisierten Servicetechniker zu untersuchen. Sie können den Betrieb des Gerätes weiterführen, jedoch ohne automatisches Ablasssystem. Die Fehlermeldung wird bei jedem Start/Stopp wiederholt. 64

135 Technische Daten 14 Technische Daten Netzanschluss: V~ Netzsicherung T 3,15 A H, 250 V Anschluss für Potentialausgleich Frequenz: Hz Max. Leistungsaufnahme: 150 VA Max. Stromaufnahme: 100 V~ 60 Hz: 1,5 A (US, UK, CA: 1.5 A) DE 240 V~ 50 Hz: 0,63 A (US, UK, CA: 0.63 A) Schutzklasse: Schutzgrad: Schutz gegen Feuchtigkeit: Abmessungen: I Typ BF IP21 Breite x Höhe x Tiefe 406 x 150 x 395 [mm] Gewicht: ca. 10 kg /22 lbs Betriebsbedingungen: C / F 30-75% rel. Luftfeuchtigkeit hpa Umgebungsdruck max. Einsatzhöhe: 3000 m über NN Lager- und Transportbedienungen: -20 bis +60 C /-4 bis +140 F 10-85% rel. Luftfeuchtigkeit Hergestellt und geprüft nach: IEC :2005+Corr2006+Corr2007+Int1:2008+Int2:2009 EMV: EN :2007 Insufflationsmedium: Medizinisches CO 2 Maximaler Ausgangsdruck: Maximaler Gasversorgungsdruck: Minimaler Gasversorgungsdruck (Gasflasche): Minimaler Gasversorgungsdruck (Hausgas): Maximaler Gasfluss: 75 mmhg (1 mmhg = 1,33 mbar = 133 Pa) 80 bar/1160 PSI 15 bar/218 PSI 3,4 bar/50 PSI High Flow: 40 l/min Bariatric: siehe Gerätedatenschild an der Geräterückseite Druckbereich: Auflösung der Druckanzeige: Auflösung der Gasflussanzeige: Auflösung der Volumenanzeige: Anschlüsse: 1-30 mmhg 1 mmhg 1 l/min im Bereich 0 bis 9,9 l Auflösung = 0,1 l im Bereich 10 bis 999 l Auflösung = 1 l Serviceschnittstelle, Schnittstelle Arthrex Control Bus (ACB) 65

136 Zubehörliste 15 Zubehörliste DE Bestellnr. Artikel Insufflationsschlauchsets AR Insufflationsschlauchset, ISO-Anschluss, einmalverwendbar, steril AR Insufflationsschlauchset ISO-Anschluss, wiederverwendbar 20-mal, autoklavierbar, NICHT FÜR DEN VERTRIEB IN DEN USA AR Heizungsschlauch, ISO-Anschluss, einmalverwendbar, steril AR Heizungsschlauch, ISO-Anschluss, wiederverwendbar 100-mal, autoklavierbar, NICHT FÜR DEN VERTRIEB IN DEN USA Allgemeines Zubehör Filter für Insufflation zur Einmalverwendung, steril, ISO-ISO Adapter für ISO/geriffelter Konnektor (Barbed connector) Gasanschlüsse Gasanschluss für CO 2 Flaschengasversorgung US Gasanschluss für CO 2 für Hausgasversorgung, DISS Gasanschluss für CO 2 für Hausgasversorgung, NIST Hochdruckschläuche für Flaschengasversorgung Hochdruckschlauch Gerät US / Flasche DIN, Länge 1,5 m Hochdruckschlauch Gerät US / Flasche ISO, Länge 1,5 m Hochdruckschlauch Gerät US / Flasche PIN Index, Länge 1,5 m Umschaltventil für Insufflatoren Hochdruckschläuche für Hausgasversorgung Hochdruckschlauch für Hausgasversorgung DISS / DISS Hochdruckschlauch für Hausgasversorgung NIST / DIN, Länge 3 m Hochdruckschlauch für Hausgasversorgung NIST / DIN, Länge 5 m Hochdruckschlauch für Hausgasversorgung NIST / Norme Française Länge 3 m Hochdruckschlauch für Hausgasversorgung NIST / Norme Française Länge 5 m Hochdruckschlauch für Hausgasversorgung NIST / UNI (Italian), Länge 3m Hochdruckschlauch für Hausgasversorgung NIST / UNI (Italian), Länge 5 m Hochdruckschlauch für Hausgasversorgung NIST / AGA, Länge 3 m Hochdruckschlauch für Hausgasversorgung NIST / AGA, Länge 5 m Verschiedenes Netzkabel US 2,5 m Netzkabel Euro 2 m Netzkabel UK 2 m GEFAHR! Original-Zubehör Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich Original-Zubehör. 66

137 Anhang 16 Anhang 16.1 Testprotokoll Datum Ergebnis Bemerkung Unterschrift DE 67

138 Index Index DE A Ablasssystem 45 Amerikanisches Bundesrecht 4 Anschluss der Gasheizung 18 Aufstellen 12 Ausfall der Stromversorgung 46 Automatisches Ablasssystem 45 Autorisierte Fachkräfte 48 Autorisierte Servicetechniker 4 B Bescheinigung 48 D Druckschwelle Ablassventil einstellen 39 E Eingangskontrolle 12 Einsatz des Gerätes während einer Operation 25, 34 Einstellungsmenü 43 Entsorgung 4 ESD-Schutzmaßnahmen 58 F Fehleranzeige 46 Fehleranzeige "Kontamination" 46 Funktionen der Konfigurationsmenü 38 G Gasheizung Ein/Aus 18 Gasheizungsfehler 18 Gasheizungsfunktion 25, 33 Gastemperatur über 42 C 18 Gasversorgung mit einer Gasflasche 16, 45 Gasversorgungsanzeigen 16, 45 H Haftung 48 Haftungsausschluss 4 Hausgasversorgung 16, 46 I Insufflationsquelle 45 K Konfigurationsmenü 36 Konfigurationsmenü II 41 Kontamination 4 Kontamination/Service rufen 46 Kontraindikationen 5 Kontrolle des Geräts 24 M Messwerte und Toleranzen 54 N Netzanschluss 12 Nicht-autorisierte Fachkräfte 48 P Pflege und Wartung 4 Potentialausgleich 13 R Rücksendung des Gerätes 12 S Schlauchheizung 58 Schutzkontakt 12 Solldruckschwelle 45 68

139 Index Status Ablassventil einstellen 39 T Technische Änderungen 3 Technische Unterlagen 48 U Überschreitung des Solldrucks 45 US-Anwender 12 V Vorbereitungen 23, 32 Vorschriften des Herstellers 48 Vorsichtsmaßnahmen 58 W Warnanzeige "Verschluss" 46 Wartungsintervall alle zwei Jahre 48 Z Zeitschwelle Ablasssystem einstellen 40 DE 69

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141 Table de matières 1 Instructions importantes portant sur l emploi Instructions générales de sécurité Généralités Description de l appareil Utilisation conforme et contre-indications Utilisation conforme Contre-indications Mises en garde générales et mesures de précaution Mises en garde générales Mesures de précaution Première mise en service Contenu de la livraison Préparation de l appareil Raccord de gaz Raccord d'une bouteille de gaz Raccordement à une alimentation en gaz centrale Arrêt de l appareil Utilisation générale de l appareil Face avant d appareil Face arrière de l appareil Écran tactile (Touchscreen) Mise en fonction de l appareil Raccord de la tubulure d'insufflation Chauffage à gaz Utilisation et commande de l appareil en mode High Flow Dangers spécifiques de l appareil lors de son utilisation en mode High Flow Sélection du mode High Flow Présélection de la pression de consigne en mode High Flow Présélection du débit de consigne en mode High Flow Exécution du test de fonction (en mode High Flow) Remplissez l ensemble de la tubulure de CO Utilisation de la pompe pendant une opération Insufflation par l'aiguille de Veress Insufflation par le trocart Interrompre l insufflation : Utilisation et commande de l appareil en mode Bariatric Dangers spécifiques de l appareil lors de son utilisation en mode Bariatric Sélection du mode Bariatric Préréglage de la pression de consigne en mode Bariatric Préréglage du débit de consigne en mode Bariatric Exécution du test de fonctionnement en mode Bariatric avant l'utilisation de l'appareil en salle d'opération Remplir l'ensemble de la tubulure de CO Utilisation de la pompe pendant une opération Insufflation par l aiguille de Veress Insufflation par le trocart Interrompre l insufflation : Menu de configuration (Aperçu) Menu de configuration I Régler la première pression de consigne Régler la soupape de purge Régler le mode d'alimentation en gaz Régler le volume du signal sonore Menu de configuration II Régler le niveau de débit de gaz Régler pression de consigne maximale Avertissement sonore occlusion Menu de réglage Luminosité Paramétrer la langue Contrôler la version du logiciel Menu service Fonctions de sécurité Entretien et maintenance Nettoyage de l appareil Inspection annuelle Maintenance par le technicien habilité Remplacement du fusible Entretien et maintenance des tubulures réutilisables FR

142 FR Nettoyage du lot de tubulures réutilisables Désinfection des tubulures réutilisables Stérilisation des tubulures réutilisables Inspection annuelle Test de sécurité électrique Test fonctionnel de base (en mode d'application High Flow) Test des sondes de pression (en mode d'application High Flow) Test du contrôle de pression (en mode d'application High Flow) Test de la soupape de purge Test de la pression maximale de l'appareil Test du débit de refoulement de gaz Compatibilité électromagnétique Influence des équipements et systèmes HF mobiles et portables Branchements électriques Accessoires Lignes directrices et explications du fabricant Immunité aux parasites électromagnétiques Lignes directrices et explications du fabricant Emissions électromagnétiques Lignes directrices et explications du fabricant Immunité aux parasites électromagnétiques pour l'insufflateur Intervalles de protection recommandés entre les appareils de télécommunication HF portables et mobiles et l'insufflateur Messages d erreur et d avertissement Caractéristiques techniques Liste des accessoires Annexe Procès-verbal de tests Index alphabétique... 68

143 Instructions importantes portant sur l emploi 1 Instructions importantes portant sur l emploi Veuillez lire attentivement le manuel et plus particulièrement les instructions de sécurité avant d utiliser cet appareil en salle d'opération! En effet, si vous ne respectez pas les instructions dans le manuel d'utilisation ceci peut entraîner : des blessures graves du patient, de graves blessures de l'équipe chirurgicale, de l'équipe de soins ou encore du personnel de service, des dégradations ou encore une panne de l'appareil et des accessoires. Le fabricant se réserve le droit de livrer un produit différant légèrement des illustrations et des données techniques indiquées, suite notamment au développement technique du produit. Les paragraphes portant la mention DANGER, ATTENTION et REMARQUE sont particulièrement importants. Nous vous invitons à lire ces paragraphes avec une extrême attention. Sous réserve de modifications techniques Observation FR DANGER! La sécurité du patient, de l'utilisateur ou d'un tiers peut être menacée. Veuillez observer expressément cet avertissement pour ne pas risquer de blesser le patient, l'utilisateur ou un tiers. ATTENTION! Ces paragraphes contiennent des consignes qui garantissent à l'opérateur une utilisation conforme de l'appareil ou des accessoires. REMARQUE! Des informations importantes pour la maintenance de l appareil ou des accessoires seront mentionnées dans ce paragraphe. 3

144 Instructions générales de sécurité Non-responsabilité 2 Instructions générales de sécurité Le fabricant se dégage de toute responsabilité en cas de dommages directs ou indirects si : FR l appareil ou les accessoires sont utilisés de manière non conforme, ou s'ils n'ont pas été préparés et maintenus correctement, les instructions et prescriptions du manuel ne sont pas respectées, des personnes non habilitées ont effectué des réparations, des réglages, des modifications sur l appareil ou sur les accessoires, des personnes non habilitées ont ouvert l appareil, les intervalles d'inspection et de maintenance prescrits n'ont pas été respectés. La possession de documentations techniques n est pas suffisante pour réaliser des réparations, des réglages, des modifications de l appareil ou des accessoires. Législation fédérale américaine (uniquement marché US) Selon la législation américaine, l utilisation de l appareil est exclusivement réservée à un médecin ou sous la surveillance d un médecin. AVERTISSEMENT : Il est interdit de modifier le Synergy Insufflation FM134. Techniciens de maintenance habilités Entretien et maintenance Contamination L exécution de réparations, de réglages ou de modifications sur l appareil et/ou les accessoires et doit être exclusivement confiées à des techniciens de maintenance habilités. Seulement les techniciens de maintenance habilités peuvent utiliser le menu de service. Tout non-respect de ces consignes exclut la responsabilité du fabricant. Les techniciens de maintenance habilités ne peuvent être uniquement formés et certifiés que par le fabricant. Lors des opérations d entretien ou de maintenance, l appareil et ses accessoires sont à manipuler avec le plus grand soin et conformément aux consignes du fabricant pour ne pas compromettre leur bon fonctionnement. En conséquence, vous êtes tenu de contrôler les fonctionnalités et l intégralité du matériel avant toute utilisation afin de protéger aussi bien le patient que l équipe chirurgicale. Les appareils et accessoires doivent être décontaminés avant d être expédiés afin d assurer la protection du personnel de maintenance habilité. Consulter les instructions dans le manuel. Si cela n est pas réalisable, le produit contaminé doit être pourvu d un marquage explicite indiquant la nature de la contamination et il doit être conditionné entre 2 feuilles étanches de sécurité thermosoudées. Le fabricant est en droit de refuser la réception de la réparation de produits contaminés. Élimination des déchets Ce symbole indique que les équipements électriques et électroniques usagés ne doivent pas être mis au rebut comme les déchets ménagers ordinaires et doivent être collectés séparément. Contacter le fabricant ou une société d élimination des déchets agréée pour organiser la mise au rebut de vos équipements. 4

145 Généralités 3 Généralités 3.1 Description de l appareil L appareil Synergy Insufflation FM134 permet la formation d une cavité par l insufflation de CO 2 pendant le diagnostic et/ou la laparoscopie thérapeutique. Le mode High Flow de l appareil est destiné au remplissage et à la dilatation d une cavité péritonéale avec du gaz dans le cadre de l utilisation d un laparoscope. Le mode Bariatric est prévu pour des interventions laparoscopiques sur des patients obèses. Le mode High Flow est prévu explicitement pour la laparoscopie de patients présentant un poids normal ou un léger surpoids (IMC < 30 kg/m 2 ). En mode High Flow, l insufflateur limite la pression à 30 mmhg au maximum et le débit de gaz à 40 l/min au maximum. L appareil mesure la pression dans l abdomen et compare la pression de consigne avec la pression réelle de l abdomen. L'appareil a pour fonction de maintenir la pression de consigne. En cas de surpression dans l'abdomen, le système de purge automatique réduit alors la pression abdominale au niveau prédéfini de la pression de consigne. FR Le mode Bariatric est destiné aux laparoscopies d'adultes à fort surpoids (IMC > 30 kg/m 2 ). En mode Bariatric, l insufflateur limite la pression à 30 mmhg au maximum et le débit de gaz au maximum indiqué sur la plaque signalétique située au dos de l appareil. Ce mode permet une insufflation rapide de grands volumes. 3.2 Utilisation conforme et contre-indications Utilisation conforme L appareil Synergy Insufflation FM134 est un insufflateur de CO 2 utilisé lors d interventions endoscopiques diagnostiques et/ou thérapeutiques pour dilater la cavité péritonéale par insufflation de gaz Contre-indications L appareil ne doit pas être utilisé pour procéder à l insufflation de CO 2 dans l abdomen en cas de contre-indication d intervention laparoscopique. L appareil n est pas approprié pour l insufflation hystéroscopique ; il ne doit pas être utilisé par exemple pour la dilatation de l utérus. Contre-indications 3.3 Mises en garde générales et mesures de précaution Mises en garde générales DANGER! Gouttes d eau Protéger l appareil de l humidité. Ne pas utiliser l appareil lorsque de l eau ou bien de l'humidité a pénétré à l intérieur. DANGER! Accessoires d origine Pour assurer votre propre sécurité ainsi que celle de votre patient, seule l'utilisation d'accessoires d'origine est autorisée. DANGER! Veuillez vérifier tous les préréglages. Les réglages départ usine ne constituent pas de prescriptions vis-à-vis du médecin. En effet, le médecin est personnellement responsable de tous les réglages 5

146 Généralités concernant ses conditions spécifiques d intervention. DANGER! Technique et méthode Seul le médecin est apte à décider au cas par cas si l'utilisation de l'appareil est indiquée lors de l'intervention sur son patient. Le médecin doit définir la technique et le procédé à suivre dans le but d'obtenir les meilleurs résultats cliniques possibles. FR DANGER! Risques d'explosions Cet appareil n est pas protégé contre les explosions. Assurez-vous que l'appareil n'est pas exposé à des gaz d'anesthésie explosifs lorsqu'il est sous tension. DANGER! Électrocution Danger d électrocution à l ouverture de l appareil. Ne jamais ouvrir l appareil soi-même. Faire appel au technicien de maintenance habilité en cas de nécessité de réparation. DANGER! Pour éviter tout risque de choc électrique, cet appareil doit être connecté au réseau d alimentation électrique avec le conducteur de protection. DANGER! Changement des fusibles Lors du remplacement du fusible, veillez à utiliser le type prescrit. DANGER! Qualification professionnelle Ce manuel ne contient pas de descriptions ni d instructions méthodologiques relatives aux techniques opératoires. Il ne convient pas non plus à l apprentissage par des débutants des techniques d intervention chirurgicales. L'utilisation des instruments et des appareils médicaux est strictement réservée à des médecins disposant d une qualification professionnelle appropriée et dans des installations prévues à cet effet. DANGER! Contrôle fonctionnel Le contrôle fonctionnel doit précéder toute opération. DANGER! Moyens et accessoires stériles Vous êtes tenu de travailler exclusivement avec des moyens stériles, du liquide stérile et des accessoires stériles. 6

147 Généralités DANGER! Nettoyage de l appareil L appareil ne doit en aucun cas être stérilisé. DANGER! Appareil de rechange et accessoires Prévoir à portée de main une unité de réserve et des accessoires de remplacement afin de pouvoir terminer l opération avec ceux-ci en cas de panne de l appareil ou d un des accessoires. FR DANGER! Panne de l'appareil Afin d assurer la sécurité au cas où une panne de l appareil serait supposée ou confirmée. Faire en sorte que l'appareil ne soit pas réutilisé avant d'avoir été contrôlé par un technicien de maintenance habilité. DANGER! Installation du patient Installer le patient plus bas que l'appareil pour éviter que des liquides corporels ne s'écoulent dans la tubulure d'insufflation. La pression réelle peut augmenter et des liquides peuvent pénétrer dans la tubulure d'insufflation lors du déplacement du patient pendant l'opération. Retirer immédiatement la tubulure d'insufflation. Si le patient est installé en position latérale, les tissus internes risquent de provoquer le blocage du canal d'insufflation. Toujours insuffler la partie corporelle tourné vers le haut. DANGER! Déconnexion de la tubulure d'insufflation Une fois l'opération terminée et avant d'éteindre l'appareil, débrancher la tubulure d'insufflation afin d'empêcher un reflux de sécrétions et de liquides corporels. En cas de remplacement de la bouteille de gaz en cours d'intervention chirurgicale ou/et de coupures de débit de gaz, du liquide risque de pénétrer dans la tubulure d'insufflation. Débrancher alors immédiatement la tubulure d'insufflation au niveau du trocart ou de l'appareil. DANGER! Reflux Des sécrétions et des liquides corporels peuvent s'écouler dans l'appareil via la tubulure d'insufflation si : aucun filtre n'est utilisé, la pression réelle se situe au-dessus de la pression de consigne, le système de purge automatique est activé. DANGER! Débit gazeux Un débit gazeux élevé peut indiquer l'existence de fuites à l'intérieur de l'équipement opératoire ou de l'instrument. Cela peut induire une mesure de pression réelle inexacte qui peut entraîner la mise en danger du patient. Pour cette raison, en présence d'un débit gazeux ininterrompu, contrôler sans délai appareil, tubulures et instruments. Les applications chirurgicales doivent être effectuées avec un débit de gaz compris entre 4 et 10 l/min. Pour des diagnostics, un débit de gaz 7

148 Généralités encore plus faible est recommandé. Il est recommandé d'effectuer les endoscopies avec un débit gazeux le plus faible possible. FR DANGER! Tenir des bouteilles CO 2 pleines à disposition. Si l'appareil fonctionne avec une alimentation par bouteille de gaz, ayez toujours une bouteille de CO 2 pleine à disposition pour un éventuel remplacement. Cela évite d'avoir à interrompre l'intervention pour manque de gaz d'insufflation (cf. chapitre Raccord d'une bouteille de gaz). DANGER! Contamination Ne jamais utiliser un appareil ni des accessoires si des doutes de contamination existent. Protéger l appareil/les accessoires de toute utilisation jusqu à un contrôle par un technicien de maintenance habilité. DANGER! Signes de fatigue En cas de consommation de CO 2 importante, il convient d'assurer une alimentation suffisante en air frais étant donné que la teneur en CO 2 croissante dans l'air ambiant entraîne des signes de fatigue du personnel médical, de même qu'une diminution de la concentration pouvant aller jusqu'à une perte de connaissance ou même la mort. DANGER! Le taux d'évacuation du système de purge automatique est limité. En cas de recours à d'autres sources d'insufflation, surveiller scrupuleusement la pression réelle. DANGER! Filtre contaminé Remplacer de manière intraopérative un filtre contaminé complet avec la tubulure pour assurer un flux impeccable du gaz. DANGER! Raccord de la tubulure L'appareil doit être utilisé qu'avec un lot de tubulure prévue pour cela. La sortie de la tubulure doit uniquement être raccordée à des instruments destinés à une insufflation intraabdominale de CO 2. DANGER! Régulation électronique de l'appareil Le robinet de la douille du trocart ne doit pas être fermé pendant l'opération. La commande électronique de l'appareil régule la pression réelle souhaitée. DANGER! CO 2 médicalement pur Veillez à utiliser uniquement du CO 2 médicalement pur. N'utilisez aucun autre 8

149 Généralités gaz (par ex. Hélium, N 2 O, Argon), mélange de gaz, gaz sous haute pression, mélange de gaz liquides, gaz contaminés. DANGER! Raccords de service Les appareils raccordés doivent être conformes à la norme EN dans sa version actuelle. Pendant l opération, aucun appareil ne doit être raccordé aux raccords de service. DANGER! Équipement périphérique Tout équipement supplémentaire connecté aux interfaces de l appareil doit répondre aux exigences des normes suivantes dans leur version respectivement en vigueur : CEI / EN pour les appareils endoscopiques et CEI / EN pour les appareils électromédicaux. Toutes les configurations doivent correspondre à la norme CEI / EN Quiconque branche un appareil supplémentaire au signal de sortie ou au signal d entrée est contraint d appliquer la norme CEI / EN FR DANGER! Augmentation de la pression au niveau des voies respiratoires/compression de la veine cave Lors de l utilisation de l appareil sur de jeunes patients, le risque d une surpression au niveau des voies respiratoires ou de compression de la veine cave (syndrome low input) est plus élevé. DANGER! Réactions idiosyncrasiques Chez les patients présentant une drépanocytose ou une insuffisance pulmonaire, un risque élevé de déséquilibre métabolique existe, dû à une absorption élevée de CO 2 (réaction idiosyncrasique). DANGER! Absorption de CO 2 Au cours de l'insufflation une absorption de CO 2 se produit (Intravasation) Le corps absorbe alors une partie du gaz carbonique utilisé pour l insufflation. Une trop grande concentration de CO 2 dans le sang ou dans les voies respiratoires peut, dans le pire des cas, entraîner la mort du patient. Pour cette raison, il faut observer avec beaucoup d'attention les fonctions vitales du patient pendant toute la durée de l'insufflation et veiller à ce que le patient puisse respirer suffisamment. Une respiration suffisante peut réduire les problèmes ou éviter les complications avec le CO 2. Une pression élevée ou un débit gazeux élevé favorise l'absorption du CO 2. L abdomen peut être rempli suffisamment avec une pression comprise entre 10 et 15 mmhg. Des valeurs de pression supérieures à 15 mmhg ne sont nécessaires que dans des cas isolés mais augmentent le risque d intravasation. Une pression intra-abdominale supérieure à 30 mmhg ne doit pas être dépassée. DANGER! Réactions métaboliques et cardiaques Une insufflation de CO 2 peut engendrer une acidose métabolique. Il peut en résulter des irrégularités cardiologiques. Elles peuvent se présenter comme suit : 9

150 Généralités affaiblissement de la respiration par réduction de la fonction du diaphragme hypercapnie diminution du reflux veineux diminution du volume du rythme cardiaque acidose métabolique FR DANGER! Hypothermie/surveillance de la température corporelle Lors de l'insufflation, le débit de gaz peut entraîner une baisse de la température corporelle du patient. Un refroidissement pendant l'insufflation peut conduire à des troubles des fonctions cardiaques et circulatoires. Le risque d'hypothermie peut être considérablement réduit grâce à l'utilisation de gaz préchauffé à température corporelle. Pour cette raison, surveiller la température corporelle du patient pendant toute l'insufflation. Veiller en particulier à ce que les conditions opératoires suivantes pouvant provoquer l'hypothermie soient évitées autant que possible : haut débit de gaz en raison de fuites importantes, durée d opération trop longue, utilisation de solutions de rinçage ou d infusion non préchauffées. DANGER! Déshydrogénation L'insufflation peut entraîner une déshydratation des tissus (assèchement). Cela peut conduire à la détérioration des tissus des organes et à des réactions circulatoires du patient. Le danger de déshydratation existe lors d'opérations trop longues ou lors de fuites importantes (en particulier aux endroits de piqûre des trocarts ou lors de l'échange d'instruments). DANGER! Embolie / Insufflation des organes internes Une embolie par air, par CO 2 ou bien l'insufflation des organes internes peut se produire lorsque du gaz pénètre dans un vaisseau sanguin ou bien des organes internes du fait d une position erronée de l instrument d insufflation. Pour réduire le risque, contrôler, lors de l'insufflation primaire, si l'instrument d'insufflation est positionné correctement et utiliser un débit de flux de gaz bas. Vérifier aussitôt la position des instruments d'insufflation si la pression réelle atteint la pression de consigne rapidement. Des embolies gazeuses peuvent aussi résulter d une pression intra-abdominale trop élevée. Éviter d'avoir recours à des pressions trop élevées et cautériser immédiatement le vaisseau sanguin lésé. DANGER! Formation d'emphysème Un mauvais placement d'une canule et/ou d'un trocart dans le tissu sous-cutané peut conduire à une formation d'emphysème. Par conséquent, contrôlez lors de l insufflation primaire, si l instrument d insufflation est positionné correctement et utilisez un débit de flux de gaz bas. La formation d'emphysème peut être favorisée lors d'une longue opération (> 200 min.), l'utilisation de plusieurs entrées, la durée et la taille des fuites aux entrées. Par conséquent, stoppez les fuites immédiatement aux entrées des trocarts. DANGER! Sources d'insufflation complémentaires Le recours à d'autres sources d'insufflation augmente la pression intra-abdomi- 10

151 Généralités nale. Dans ce cas, surveiller scrupuleusement la pression intra-abdominale pendant la durée totale de l'insufflation. DANGER! Système de purge automatique Lors de l utilisation d une source d insufflation supplémentaire, il convient de s assurer que le système de purge automatique est activé (voir chapitre 8 Menu de configuration (Aperçu), page 36). Si le système de purge automatique est désactivé, on ne peut pas utiliser de source d insufflation supplémentaire. FR DANGER! Limite du débit de gaz En cas de laparoscopie chez un patient de moins de 25 kg, le débit gazeux ne doit en aucun cas dépasser 14 l/min. 3.4 Mesures de précaution ATTENTION! Vérifier que la tension secteur du réseau est identique à celle indiquée sur la plaque signalétique du boîtier de l appareil. Une mauvaise tension peut entraîner des dysfonctionnements et la destruction de l appareil. ATTENTION! Endoscope L appareil doit être utilisé avec des endoscopes pour lesquels ils sont destinés, les données techniques doivent correspondre à une application conjointe. L endoscope doit être conforme aux normes CEI et ISO 8600 dans leurs versions les plus récentes. Un raccordement / une connexion à d autres appareils produit un système électrique médical (SEM). Le programmateur du système est responsable de sa conformité à la norme CEI / EN dans sa version en vigueur. ATTENTION! Compatibilité électromagnétique (Voir chapitre 12 Compatibilité électromagnétique). Cet appareil est conçu et testé afin de réduire l'interférence électrique avec d'autres appareils. Toutefois, en cas d'interférence avec d'autres appareils, ceci peut être corrigé par une ou plusieurs mesures suivantes : modification de l'orientation spatiale de l'appareil, de l autre appareil ou des deux appareils, augmenter la distance entre les différentes unités de l'équipement, demander l'avis d'un ingénieur biomédical. 11

152 Première mise en service FR Contrôle à la réception Réexpédition de l appareil Choix de l emplacement d installation 4 Première mise en service Dès réception, l appareil et les accessoires fournis doivent être soumis à un contrôle afin de vérifier l intégralité de la livraison et de détecter la présence éventuelle de détériorations extérieures. Le fabricant tient seulement compte des demandes d indemnisation déposées auprès d un représentant commercial ou d une société de maintenance autorisée. 4.1 Contenu de la livraison Appareil Synergy Insufflation type FM134 Mode d emploi Câble secteur US, 2,5 m En cas de réexpédition éventuelle de l appareil, utiliser l emballage d origine. Nous ne serons pas tenus responsables des détériorations en cours de transport imputables à un emballage insuffisant. Les données suivantes doivent être clairement indiquées : Nom du propriétaire Adresse du propriétaire Type d appareil N de série (cf. plaque signalétique) Description précise du dysfonctionnement 4.2 Préparation de l appareil Installer l appareil sur une surface plane dans un environnement sec. La température et l humidité ambiantes doivent être conformes aux informations contenues dans le chapitre 14 Caractéristiques techniques, page 65. DANGER! Risques d'explosions Cet appareil n est pas protégé contre les explosions. Assurez-vous que l'appareil n'est pas exposé à des gaz d'anesthésie explosifs lorsqu'il est sous tension. DANGER! Installez l appareil de telle sorte que celui-ci soit facile à utiliser et à éteindre. Raccordement secteur ATTENTION! Vérifier que la tension secteur du réseau est identique à celle indiquée sur la plaque signalétique du boîtier de l appareil. Une mauvaise tension peut entraîner des dysfonctionnements et la destruction de l appareil. Terre de protection Uniquement pour l opérateur US-Américain Assurez-vous que l installation correspond aux normes nationales du pays dans lequel l appareil est installé. Le câble secteur doit être branché dans une prise contact de mise à la terre correspondant aux normes (cf. DIN VDE ). Vous trouverez la tension de service sur l étiquette (plaque signalétique) à l arrière de l appareil. Le raccordement au réseau doit se faire impérativement sur une prise équipée d une terre de protection. Établissez la connexion entre le connecteur CEI (si inclus dans la livraison) placé au dos de l'appareil à une prise de contact de sécurité. N utiliser qu un câble secteur contrôlé (homologation UL) et démontable de type SJT, minimum 18 AWG, à 3 fils. Les contacts à fiche doivent être conformes aux 12

153 Première mise en service prescriptions NEMA 5-15 ou/et CEI Le branchement du fil de protection n est garanti que si l appareil est connecté à une prise d hôpital installée réglementairement (Hospital Grade). Connectez cette fiche, conformément aux mesures de sécurité en vigueur dans vos locaux. Liaison équipotentielle 4.3 Raccord de gaz DANGER! CO 2 médicalement pur Veillez à utiliser uniquement du CO 2 médicalement pur. N'utilisez aucun autre gaz (par ex. Hélium, N 2 O, Argon), mélange de gaz, gaz sous haute pression, mélange de gaz liquides, gaz contaminés. FR Raccordez une bouteille de gaz carbonique CO 2 au raccord de gaz arrière par une tubulure à haute pression ou établissez la liaison avec l unité centrale d alimentation en gaz CO Raccord d'une bouteille de gaz ATTENTION! Raccorder toujours la bouteille de gaz à l appareil par une tubulure à haute pression. La bouteille de gaz doit être à la verticale. La pression de la bouteille de gaz ne doit pas dépasser 80 bar et descendre au-dessous de 15 bar. ATTENTION! Des bouteilles de gaz à conduite montante peuvent laisser pénétrer des impuretés ou des substances grasses dans l appareil. N'utilisez pas de bouteille de gaz avec une tubulure ascendante Raccordement à une alimentation en gaz centrale Utilisez les connecteurs d appareils disponibles pour effectuer le raccordement à une alimentation en gaz centrale : pour l alimentation en gaz centrale NIST ou pour l alimentation en gaz centrale DISS. 1. Brancher la tubulure à haute pression dans le raccord de gaz. 2. Fixez la tubulure à haute pression avec l écrou d accouplement. 3. Serrez l écrou d accouplement. Le type d alimentation en gaz correspondant doit être ajusté dans le menu de configuration (voir chapitre Régler le mode d'alimentation en gaz, page 40). 13

154 Première mise en service Arrêt de l appareil Pour arrêter l insufflateur en toute sécurité : 1. appuyez sur le commutateur ON/OFF (voir Fig. 5-1 Face avant de l appareil (1)) 2. Débranchez le système du réseau électrique. Pour cela, débranchez la fiche secteur de la prise de courant (voir Fig. 5-2 Face arrière de l appareil (11)). FR 14

155 Utilisation générale de l appareil 5 Utilisation générale de l appareil 5.1 Face avant d appareil Fig. 5-1 Face avant de l appareil (1) Commutateur ON/OFF (2) Écran tactile (Touchscreen) (3) Raccord de la tubulure d insufflation (4) Raccord du chauffage à gaz pour tubulure chauffante réutilisable (5) Raccord du chauffage à gaz pour tubulure chauffante à usage unique FR (1) (2) (3) (4) (5) Familiarisez-vous avec les éléments de commande et d affichage sur la face avant d appareil. 5.2 Face arrière de l appareil (4) (5) (6) (7) (8) (9) Fig. 5-2 Face arrière de l appareil (4) Plaque signalétique (5) Plaque de données de l appareil (6) Interface bus de contrôle Arthrex (7) Interface bus de contrôle Arthrex (8) Interface de service (9) Raccordement pour la liaison équipotentielle (10) Porte-fusible (11) Prise de branchement de l appareil (12) Raccord alimentation en gaz (12) (11) (10) Familiarisez-vous avec les éléments de connexion de la face arrière de l appareil. 15

156 Utilisation générale de l appareil 5.3 Écran tactile (Touchscreen) FR Fig. 5-3 Affichages à l écran (1) Sélection du mode d insufflation (2) Affichage du mode d insufflation (3) Affichage de l état / Messages d erreur et d avertissement (4) Menu (5) Augmenter le débit de consigne de gaz (6) Indicateur du débit de consigne de gaz (7) Réduire le débit de consigne de gaz (8) Affichage du débit de gaz réel (9) Indicateur fonction Start/Stop (10) Chauffage à gaz raccordé / prêt (11) Affichage de l alimentation en gaz (12) Affichage de la consommation de gaz (13) Indicateur fonction pour la remise à zéro de l affichage de la consommation de gaz (touche reset) (14) Réduire la pression de consigne (15) Affichage de la pression de consigne (16) Augmentez la pression de consigne (17) Affichage de la pression abdominale Affichage alimentation de gaz (17) (16) (15) (14) (13) (12) (1) (2) (3) (11)(10) (9) L écran tactile présenté ci-dessus montre tous les affichages et les indicateurs fonction. L'état de l'alimentation en gaz est surveillé par l'appareil et affiché par le biais de symboles et de signaux acoustiques (voir chapitre 9 Fonctions de sécurité pour information sur les affichages de pression de gaz). (4) (8) (5) (6) (7) Alimentation en gaz par bouteille Les pressions des bouteilles de gaz suivantes sont affichées : >50bar de 40 à 50 bar de 30 à 40 bar bar ; Trois signaux sonores retentissent et le message "Remplacer la bouteille de gaz" s affiche. Il est recommandé à l opérateur de préparer l échange de la bouteille de gaz. < 15 bar ; Trois signaux sonores retentissent et le message "Contrôler l alimentation en gaz" s affiche. Remplacer immédiatement la bouteille de gaz. Lorsque la pression de la bouteille de gaz continue de baisser, des avertissements apparaissent pour rappeler à l utilisateur que la bouteille de gaz doit être remplacée immédiatement. < 5 bar et de nouveau à 0 bar ; Cinq signaux sonores retentissent et le message "Contrôler l alimentation en gaz" s affiche. À 0 bar 16

157 Utilisation générale de l appareil l insufflation est arrêtée. Les pressions de gaz de l'alimentation centrale suivantes sont affichées : Alimentation en gaz central (vert) Pression de l'alimentation en gaz central OK (rouge) Pression de l'alimentation en gaz central insuffisante 5.4 Mise en fonction de l appareil 1. Connectez l appareil au raccordement secteur. 2. Branchez l alimentation en gaz sur le raccord gaz et ouvrez l alimentation en gaz. FR (2) (1) 3. Appuyez sur le commutateur ON/OFF. L appareil s allume. (3) 4. L appareil effectue un test après sa mise en service. Le logo de l entreprise ainsi que les lignes Synergy Insufflation -> Test de l appareil -> Appareil o.k. s affichent pendant 3 secondes sur l écran tactile après un test réussi. Si le test de l appareil échoue et qu un message d erreur s affiche, conformez-vous aux indications du chapitre 13 Messages d erreur et d avertissement. 5. Un aperçu des modes d insufflation apparaît à l écran. Appuyez sur l indicateur fonction correspondant au mode souhaité pour le sélectionner (par exemple High Flow) Raccord de la tubulure d'insufflation 1. Branchez toujours un filtre hydrophobe sur la tubulure en silicone ou utilisez le lot de tubulures en PVC avec filtre. 2. Branchez la tubulure d insufflation au raccord de la tubulure d insufflation et à l'aiguille de Veress/au trocart. Raccord selon ISO L'appareil est doté d'un raccord ISO mâle (ISO-M) Raccordez fermement la prise ISO femelle du filtre ou de la tubulure au raccord ISO-M Chauffage à gaz Le chauffage à gaz vous permet d insuffler du gaz à température du corps (37 C). Raccordez la tubulure d insufflation et la fiche de chauffage comme indiqué par l illustration Fig. 5-4 Raccord du chauffage à gaz, page

158 Utilisation générale de l appareil ATTENTION! Ne soumettez pas la tubulure de chauffage à une source directe de chaleur (couverture chauffant p. ex.) ou à une température ambiante élevée. FR Fig. 5-4 Raccord du chauffage à gaz (1) Tubulure d insufflation (2) Raccord du chauffage à gaz pour tubulure chauffante à usage unique (2) (1) Raccord du chauffage à gaz 1. Raccordez le filtre et la tubulure de chauffage. 2. Branchez la fiche de la tubulure de chauffage dans le raccordement approprié pour le chauffage à gaz. REMARQUE! Une confusion est exclue en raison des différents types de connexions de chauffage à gaz pour tubulure chauffante à usage unique ou bien réutilisable. Après avoir raccordé la tubulure de chauffage, le message Chauffage à gaz ok apparaît pendant 3 s sur la ligne de statut (3) de l afficheur. La tubulure de chauffage à gaz réutilisable est préchauffée automatiquement à 33 C. Chauffage à gaz Marche/Arrêt Démarrer le chauffage à gaz : Appuyez sur la touche Start/Stop. Le gaz est chauffé automatiquement. Le chauffage à gaz chauffe en environ 10 min. le gaz à 37 C. Erreur du chauffage de gaz La signalisation Chauffage défectueux -> Appeler service (3) apparaît pendant 2 secondes en cas de pannes de fonctions du chauffage (p. ex. rupture de câble, fiche déconnectée). Contrôlez le chauffage de gaz au moyen d'une autre tubulure. Si le signalement d'erreur réapparaît, l'appareil peut être utilisé sans chauffage de gaz sous surveillance médicale lié au risque d'hypothermie. À la suite de l'opération, contrôler le chauffage de gaz au moyen d'une nouvelle tubulure. Si la signalisation Chauffage défectueux -> Appeler service apparaît encore, veuillez faire contrôler votre chauffage par un technicien de maintenance habilité. Température de gaz supérieure à 42 C En cas de surchauffe, les signalisations suivantes apparaissent sur la ligne de statut (3) : Température > 42 C (pendant 3 s) ->Débrancher fiche ->(après avoir débrancher la fiche) ->Refroidir tubulure (pendant 2 s). 18

159 Utilisation générale de l appareil DANGER! Si le capteur de température mesure une température de gaz > 42 C, débranchez la prise de la tubulure de chauffage de l'appareil. Un gaz trop chaud peut provoquer des blessures graves dans l'abdomen. Un avertissement sonore se déclenche. Le chauffage du gaz et l insufflation sont interrompus. 1. Séparer la tubulure d'insufflation du trocart ou de l'aiguille de Veress. 2. Retirez la fiche de chauffage du gaz de l appareil. 3. Effleurez la touche marche/arrêt. L'appareil opère l'insufflation sans chauffage de gaz. 4. Laissez le gaz surchauffé s'échapper jusqu à ce que la tubulure ait atteint la température corporelle. 5. Poursuivez ensuite l opération sans raccordement au chauffage de gaz. 6. À la suite de l'opération, contrôler le chauffage de gaz au moyen d'une nouvelle tubulure. Eteignez l appareil et remettez-le en marche. Le chauffage de gaz est de nouveau activé. 7. Si le signalement d'erreur réapparaît, l'appareil peut être utilisé sans chauffage de gaz sous surveillance médicale lié au risque d'hypothermie. 8. Faire contrôler le chauffage de gaz par un technicien de maintenance habilité. FR 19

160 Utilisation et commande de l appareil en mode High Flow 6 Utilisation et commande de l appareil en mode High Flow FR L appareil Synergy Insufflation FM134 permet la formation d une cavité par l insufflation de CO 2 pendant le diagnostic et/ou la laparoscopie thérapeutique. Le mode High Flow est prévu explicitement pour la laparoscopie de patients présentant un poids normal ou un léger surpoids (IMC < 30 kg/m 2 ). En mode High Flow, l insufflateur limite la pression à 30 mmhg au maximum et le débit de gaz à 40 l/ min au maximum. L appareil mesure la pression dans l abdomen, soit en continu, soit à de courts intervalles, et compare la pression de consigne avec la pression réelle de l abdomen. L'appareil a pour fonction de maintenir la pression de consigne. En cas de surpression dans l'abdomen, le système de purge automatique réduit alors la pression abdominale au niveau prédéfini de la pression de consigne. 6.1 Dangers spécifiques de l appareil lors de son utilisation en mode High Flow DANGER! Réactions idiosyncrasiques Chez les patients présentant une drépanocytose ou une insuffisance pulmonaire, un risque élevé de déséquilibre métabolique existe, dû à une absorption élevée de CO 2 (réaction idiosyncrasique). DANGER! Absorption de CO 2 Au cours de l'insufflation une absorption de CO 2 se produit (Intravasation) Le corps absorbe alors une partie du gaz carbonique utilisé pour l insufflation. Une trop grande concentration de CO 2 dans le sang ou dans les voies respiratoires peut, dans le pire des cas, entraîner la mort du patient. Pour cette raison, il faut observer avec beaucoup d'attention les fonctions vitales du patient pendant toute la durée de l'insufflation et veiller à ce que le patient puisse respirer suffisamment. Une respiration suffisante peut réduire les problèmes ou éviter les complications avec le CO 2. Une pression élevée ou un débit gazeux élevé favorise l'absorption du CO 2. L abdomen peut être rempli suffisamment avec une pression comprise entre 10 et 15 mmhg. Des valeurs de pression supérieures à 15 mmhg ne sont nécessaires que dans des cas isolés mais augmentent le risque d intravasation. Une pression intra-abdominale supérieure à 30 mmhg ne doit pas être dépassée. DANGER! Réactions métaboliques et cardiaques Une insufflation de CO 2 peut engendrer une acidose métabolique. Il peut en résulter des irrégularités cardiologiques. Elles peuvent se présenter comme suit : affaiblissement de la respiration par réduction de la fonction du diaphragme hypercapnie diminution du reflux veineux diminution du volume du rythme cardiaque acidose métabolique DANGER! Hypothermie/surveillance de la température corporelle Lors de l'insufflation, le débit de gaz peut entraîner une baisse de la température corporelle du patient. Un refroidissement pendant l'insufflation peut conduire à des troubles des fonctions cardiaques et circulatoires. Le risque d'hypothermie peut être considérablement réduit grâce à l'utilisation de gaz préchauffé à température corporelle. Pour cette raison, surveiller la température corporelle du patient pendant toute l'insufflation. Veiller en particulier à ce que les conditions 20

161 Utilisation et commande de l appareil en mode High Flow opératoires suivantes pouvant provoquer l'hypothermie soient évitées autant que possible : haut débit de gaz en raison de fuites importantes, durée d opération trop longue, utilisation de solutions de rinçage ou d infusion non préchauffées. DANGER! Déshydrogénation L'insufflation peut entraîner une déshydratation des tissus (assèchement). Cela peut conduire à la détérioration des tissus des organes et à des réactions circulatoires du patient. Le danger de déshydratation existe lors d'opérations trop longues ou lors de fuites importantes (en particulier aux endroits de piqûre des trocarts ou lors de l'échange d'instruments). FR DANGER! Embolie / Insufflation des organes internes Une embolie par air, par CO 2 ou bien l'insufflation des organes internes peut se produire lorsque du gaz pénètre dans un vaisseau sanguin ou bien des organes internes du fait d une position erronée de l instrument d insufflation. Pour réduire le risque, contrôler, lors de l'insufflation primaire, si l'instrument d'insufflation est positionné correctement et utiliser un débit de flux de gaz bas. Vérifier aussitôt la position des instruments d'insufflation si la pression réelle atteint la pression de consigne rapidement. Des embolies gazeuses peuvent aussi résulter d une pression intra-abdominale trop élevée. Éviter d'avoir recours à des pressions trop élevées et cautériser immédiatement le vaisseau sanguin lésé. DANGER! Sources d'insufflation complémentaires Le recours à d'autres sources d'insufflation augmente la pression intra-abdominale. Dans ce cas, surveiller scrupuleusement la pression intra-abdominale pendant la durée totale de l'insufflation. DANGER! Veuillez observer les dangers et avertissements spécifiques à l appareil figurant dans le chapitre 3.3 Mises en garde générales et mesures de précaution, page 5. 21

162 Utilisation et commande de l appareil en mode High Flow (1) 6.2 Sélection du mode High Flow 1. Le mode d insufflation ne peut être sélectionné que si l insufflation est arrêtée. Si le mode High Flow n est pas encore paramétré, appuyez pendant 2 secondes sur l indicateur fonction Sélection du mode d insufflation afin d afficher les différents modes d insufflation. FR 2. L écran montre les différents modes d insufflation pouvant être activés. Appuyez sur l indicateur fonction High Flow afin de sélectionner le mode d insufflation souhaité. 3. Le profil d indication est affiché sur l écran. Les paramètres affichés correspondent au réglage d usine ou aux valeurs paramétrées dans le menu de configuration (voir chapitre 8.1 Menu de configuration I, page 38). 6.3 Présélection de la pression de consigne en mode High Flow Le réglage de la pression de consigne est possible pendant l insufflation en cours ou à l arrêt. Les valeurs peuvent être comprises entre 1 et 30 mmhg au maximum ou correspondre à la valeur paramétrée dans le menu de configuration. Augmenter/diminuer la pression de consigne : Appuyez brièvement sur l indicateur fonction + ou - afin d augmenter ou de diminuer la pression. Une pression sur l indicateur fonction + ou - pendant plus d 1,5 seconde active le défilement des valeurs par pas de 1. Seuil de sécurité : Si la pression de consigne est augmentée, la ligne d état affiche Seuil de sécurité lorsque la valeur 15 mmhg est atteinte. La valeur de pression de consigne 15 mmhg est un seuil de sécurité. Ici s arrête la plage recommandée pour la pression intra-abdominale. La pression ne continue pas d augmenter si l on appuie une nouvelle fois sur l indicateur fonction + de la pression de consigne. Relâchez l indicateur fonction pendant 2 secondes. La valeur peut alors être configurée jusqu à 30 mmhg. ATTENTION! Un dépassement du seuil de sécurité relève de la décision et de la responsabilité de l utilisateur. 6.4 Présélection du débit de consigne en mode High Flow Le réglage du débit de consigne est possible pendant l insufflation en cours ou à l arrêt. 1. Appuyez brièvement sur l indicateur fonction + ou - afin d augmenter ou de diminuer le débit. Le débit de consigne peut alors être augmenté de 1 à 40 l/min maximum. 22

163 Utilisation et commande de l appareil en mode High Flow Appuyez brièvement sur l indicateur correspondant pour activer le réglage des valeurs par pas de 1. Une pression sur l indicateur fonction + ou - pendant plus d 1,5 seconde active le défilement des valeurs de débit de gaz comme suit : 3, 20, 40 l/min ou 40, 20, 3 l/min. 2. Les valeurs présélectionnées du menu de configuration peuvent être modifiées individuellement (voir chapitre 8.1 Menu de configuration I, page 38). Sélectionnez un débit de consigne de gaz entre 1 et 40 l/min. La valeur présélectionnée est indiquée sur l afficheur de débit de consigne de gaz. Les valeurs du débit de consigne de gaz concernent un appareil sans tubulure raccordé sans filtre et sans instrument. Les tubulures, les filtres et les instruments peuvent réduire le débit de gaz. FR L appareil contrôle le débit de gaz par le biais de deux modes différents indiqués de la manière suivante dans la ligne d état : Insufflation Veress (1-5 l/min) Insufflation : High Flow (6-40 l/min) Insufflation Veress L insufflation Veress est un type d insufflation ménageant le patient, qui même pour des volumes réduits empêche grâce à la pression réelle une augmentation de la pression de consigne présélectionnée. Pour minimiser les dangers dans le cas d une piqûre erronée, il est conseillé par le fabricant de commencer une intervention (remplissage de l abdomen avec du CO 2 ) avec le réglage Insufflation Veress. ATTENTION! Tenez compte du fait que le système de purge automatique n est pas actif lors de l utilisation de l insufflation Veress. Insufflation : High Flow Avec l insufflation : High Flow la baisse de pression due à des fuites peut être compensée plus rapidement. Grâce à la technique APC (Advanced Pressure Control), la pression réelle est graduellement rapprochée de la pression de consigne. La pression réelle ne dépasse pas, en règle générale, la pression de consigne en particulier pour les grands volumes (voir chapitre 9 Fonctions de sécurité, page 45). Allumez l appareil en appuyant sur l indicateur fonction START. Pour tout réglage de débit de consigne < 6 l/min, Insufflation Veress apparaît dans la ligne d état. À plus de 5l/min, l indication Insufflation : High Flow apparaît. Une pression sur l indicateur fonction STOP arrête l appareil. REMARQUE! Les tubulures, les filtres et les instruments peuvent réduire le débit réel. 6.5 Exécution du test de fonction (en mode High Flow) Stériliser les instruments réutilisables avant l'opération pour éviter les infections. Contrôlez les articles à usage unique avant de les sortir de leur emballage pour vérifier si celui-ci est indemne et si la date d expiration n est pas dépassée. Préparations Pour assurer la sécurité de l'utilisateur comme celle du patient, seule l'utilisation d'accessoires d'origine est autorisée. 23

164 Utilisation et commande de l appareil en mode High Flow DANGER! Le contrôle fonctionnel doit être exécuté avant de débuter toute opération. Contrôle de l'appareil Fig. 6-1 Raccordement pour le test de l appareil (1) Commutateur ON/OFF (2) Affichage de la pression de consigne (3) Indicateur fonction START/STOP (4) Affichage de la consommation de gaz (5) Indicateur de débit de consigne (6) Lot de tubulures d insufflation (7) Robinet d arrêt (8) Aiguille de Veress (1) (2) (3) (5) (6) FR (4) (8) (7) 1. L appareil est éteint, un lot de tubulures n est pas raccordé. 2. Assurez-vous que l alimentation en gaz est raccordée et ouverte. 3. Allumez l appareil avec la touche ON/OFF (1). L appareil effectue un test de l appareil. 4. Mode High Flow dans la sélection du mode d insufflation. 5. Raccordez le lot de tubulures d insufflation d origine (6) à l appareil. 6. Fixez la tubulure d insufflation à l aiguille de Veress (8). 7. Fermez le robinet (7) de l aiguille de Veress. 8. Remettez l indicateur de consommation de gaz (4) à zéro 0, au cas où celuici indique une valeur. 9. Sélectionnez une pression de consigne de 15 mmhg (2) et un débit de gaz de 3l/min(5). 10. Mise en route de l insufflation : Appuyez sur l indicateur fonction START(3). 11. Après 4 secondes au maximum, Occlusion s affiche sur l écran. 12. Pour arrêter l insufflation : Appuyez sur l indicateur fonction STOP (3). DANGER! Une consommation de gaz supérieure à 0,4 l indique une fuite dans le système. Dans ce cas, localisez la fuite comme indiqué ci-après aux points 13 à Répétez les points 7 à 11 sans la canule Veress et avec l extrémité de la tubulure bouchée. Si la consommation de gaz est alors inférieure à 0,4 l, c est l aiguille de Veress qui présente une fuite. 14. Si la fuite persiste, répétez les points 8 à 12 sans tubulure, ni aiguille de Veress. Pour ce test, obturez l'extrémité de la tubulure d'insufflation. Si la consommation de gaz est alors inférieure à 0,4 l, la tubulure utilisée précédemment présente une fuite. 15. Si la fuite persiste, elle se situe directement à l'intérieur de l'appareil. Faites en sorte que l appareil ne soit pas réutilisé avant d avoir été contrôlé par un technicien de maintenance habilité. 24

165 Utilisation et commande de l appareil en mode High Flow DANGER! Ne travaillez jamais avec une tubulure d insufflation, un instrument ou un appareil présentant une fuite. Le non-respect de cette règle pourrait causer des valeurs de la pression réelle faussées et une augmentation incontrôlée de la pression dans l abdomen pourrait se produire. La fonction de chauffage à gaz est indiquée par l affichage du symbole de chauffage à gaz sur l écran si le "lot de tubulures de chauffage" est utilisé. Test de la fonction de chauffage à gaz Remplissez l ensemble de la tubulure de CO2 Laisser s'échapper au moins 1 l de CO 2 avant chaque utilisation avec la tubulure raccordé et extrémité de la tubulure ouverte pour chasser l'air qui se trouve dans l'appareil et dans le système de la tubulure. FR 1. Mise en route de l insufflation : Appuyez sur l indicateur fonction START. Attendez que l affichage de consommation de gaz indique 1,0 litre. 2. Pour arrêter l insufflation : Appuyer sur l'indicateur fonction STOP. 3. Appuyez sur l indicateur fonction pour remettre l affichage de consommation de gaz (voir Fig. 5-3 Affichages à l écran, (13)) à 0,0 litre. Ainsi, les données relatives à la consommation de gaz s affichent correctement pendant l opération. Le test de fonction est ainsi terminé. L'appareil est contrôlé et prêt pour l'opération. DANGER! Si vous présumez une erreur de l appareil ou en constatez une pendant le contrôle, n utilisez pas l appareil. Il en va de même si des erreurs externes surviennent, notamment au niveau des prises ou des câbles électriques. 6.6 Utilisation de la pompe pendant une opération Utilisation de l'appareil pendant une opération DANGER! Le contrôle fonctionnel de l'appareil doit précéder toute opération. ATTENTION! Si au cours de l'insufflation, la pression réelle dépasse la valeur de consigne prédéfinie, un système d'évacuation automatique du gaz en surpression est enclenché (toutefois pas en mode Veress, ni lorsque ce système de purge est désactivé dans le menu de configuration). L'appareil interrompt l'insufflation et évacue le gaz en surpression jusqu'à ce que la pression réelle soit de nouveau inférieure à la pression de consigne. 1. Mettre l'appareil en marche. 2. Un lot de tubulures d'insufflation est raccordé. 25

166 Utilisation et commande de l appareil en mode High Flow Insufflation par l'aiguille de Veress Au départ de l'usine, le mode High Flow est paramétré : d'un débit gazeux de 3 l/min et de l'insufflation Veress pour l'insufflation par l'aiguille de Veress. FR ATTENTION! L'insufflation Veress est sélectionnée automatiquement lors d'un réglage jusqu'à 5 l/min. Tenir compte du fait que le système de purge automatique n'est pas actif en mode Insufflation Veress (la soupape de purge est désactivée automatiquement). Le débit de gaz à travers l'appareil est spécialement optimisé pour l'utilisation avec une aiguille Veress. DANGER! Les consignes d'utilisation de l'aiguille Veress ne figurent pas dans ce manuel. Après s'être assuré qu'il est possible de créer un pneumopéritoine, il est recommandé de sélectionner un débit de gaz de plus de 3 l/min et une pression de plus de 10 mmhg. Introduire l'aiguille de Veress au niveau de l'abdomen. Contrôler si l'aiguille de Veress est correctement ponctionnée dans l'abdomen. 1. Fixer la tubulure d'insufflation à l'aiguille de Veress. 2. Sélectionner la pression de consigne et le niveau de débit de gaz souhaité. 3. Démarrer l'insufflation : Appuyer sur l'indicateur fonction START. Contrôlez les indicateurs de la pression réelle et du volume Insufflation par le trocart 1. Introduire le trocart dans l'abdomen. 2. Brancher le raccord Luer Lock de la tubulure d'insufflation au trocart. 3. S'assurer que le trocart est correctement placé dans l'abdomen. Sélectionner ensuite la pression de consigne et le niveau de débit de gaz pour atteindre les conditions d'intervention chirurgicale. 4. L'affichage de la pression réelle indique la valeur de mesure actuelle de l'insufflation. Dès que cette pression approche de la valeur de consigne choisie, un débit de gaz minimal se règle automatiquement. L'affichage de la consommation de gaz indique le volume de gaz utilisé. 5. Contrôler la réaction du corps au débit de gaz sélectionné. Évaluer le degré de remplissage de l'abdomen en fonction de la pression de consigne sélectionnée. Au cours de l'opération, il est possible de modifier le niveau de débit de gaz et la pression de consigne sans interrompre l'insufflation Interrompre l insufflation : 1. Appuyer sur l'indicateur fonction STOP. Les valeurs suivantes s affichent: Affichage de la consommation de gaz : dernière valeur de mesure Pression réelle:valeur de mesure actuelle Débit de gaz réel : 0 l/min Pression de consigne : dernière valeur réglée. La valeur de la pression de consigne est remise sur la valeur du seuil de sécurité lorsque la valeur dépasse ce seuil de sécurité. Débit de consigne de gaz : dernière valeur réglée Sur la ligne de statut de l écran s affiche Insufflation arrêtée. 2. Enlever les tubulures de l appareil. Observez les mesures d hygiène lors de l élimination des tubulures. ATTENTION! Si les tubulures demeurent sur l appareil, du liquide éventuellement présent 26

167 Utilisation et commande de l appareil en mode High Flow dans la tubulure ou dans les instruments risque d être aspiré dans l appareil. 3. Fermer l alimentation en gaz. 4. Éteigner l'appareil avec la touche ON/OFF. REMARQUE! Observez les mesures d hygiène lors de l élimination des tubulures. FR 27

168 Utilisation et commande de l appareil en mode Bariatric 7 Utilisation et commande de l appareil en mode Bariatric Le mode Bariatric est destiné aux laparoscopies d'adultes à fort surpoids (IMC > 30 kg/m 2 ). En mode Bariatric, l insufflateur limite la pression à 30 mmhg au maximum et le débit de gaz au maximum indiqué sur la plaque signalétique située au dos de l appareil. Ce mode permet une insufflation rapide de grands volumes. 7.1 Dangers spécifiques de l appareil lors de son utilisation en mode Bariatric FR DANGER! Mobilité réduite de la cage thoracique Surveiller les fonctions respiratoires du patient pendant toute l'opération. La masse corporelle plus importante (pesant sur la cage thoracique et la grande quantité de tissus adipeux dans l'abdomen) entrave l'élasticité et la mobilité de la cage thoracique. Les poumons sont eux aussi entravés dans leur élasticité ce qui entraîne une réduction de la fonction pulmonaire. Des respirations courtes et peu profondes sont symptomatiques de cette situation. Déjà un petit stress physique entraîne un besoin très élevé en oxygène en contradiction avec la musculature respiratoire insuffisante, laquelle doit surmonter les résistantes supérieures causées par l'élasticité moindre de la cage thoracique. La fonctionnalité pulmonaire est faible et rien qu'une petite sollicitation physique peut provoquer un dysfonctionnement respiratoire. DANGER! Emphysèmes sous-cutanés Pour éviter les emphysèmes, lors de l'introduction de l'aiguille Veress ou du trocart dans la paroi abdominale renforcée des patients adipeux, veiller au positionnement correct de l'instrument dans l'abdomen. DANGER! Réactions idiosyncrasiques Chez les patients présentant une drépanocytose ou une insuffisance pulmonaire, un risque élevé de déséquilibre métabolique existe, dû à une absorption élevée de CO 2 (réaction idiosyncrasique). DANGER! Absorption de CO 2 Au cours de l'insufflation une absorption de CO 2 se produit (Intravasation) Le corps absorbe alors une partie du gaz carbonique utilisé pour l insufflation. Une trop grande concentration de CO 2 dans le sang ou dans les voies respiratoires peut, dans le pire des cas, entraîner la mort du patient. Pour cette raison, il faut observer avec beaucoup d'attention les fonctions vitales du patient pendant toute la durée de l'insufflation et veiller à ce que le patient puisse respirer suffisamment. Une respiration suffisante peut réduire les problèmes ou éviter les complications avec le CO 2. Une pression élevée ou un débit gazeux élevé favorise l'absorption du CO 2. L abdomen peut être rempli suffisamment avec une pression comprise entre 10 et 15 mmhg. Des valeurs de pression supérieures à 15 mmhg ne sont nécessaires que dans des cas isolés mais augmentent le risque d intravasation. Une pression intra-abdominale supérieure à 30 mmhg ne doit pas être dépassée. 28

169 Utilisation et commande de l appareil en mode Bariatric DANGER! Sursaturation en CO 2 Pour éviter une sursaturation en CO 2, il faut un taux respiratoire supérieur. Les besoins en oxygène et la production de dioxyde de carbone d'un patient obèse sont notoirement plus élevés et augmentent nettement en cas de stress physique que pour des patients présentant un poids normal. DANGER! Insuffisance cardiaque et vasculaire Prêter tout particulièrement attention pendant l'opération aux paramètres cardio-vasculaires, car les patients adipeux sont plus fréquemment sujets à des insuffisances cardio-vasculaires. FR DANGER! Réactions métaboliques et cardiaques Une insufflation de CO 2 peut engendrer une acidose métabolique. Il peut en résulter des irrégularités cardiologiques. Elles peuvent se présenter comme suit : affaiblissement de la respiration par réduction de la fonction du diaphragme hypercapnie diminution du reflux veineux diminution du volume du rythme cardiaque acidose métabolique DANGER! Hypothermie/surveillance de la température corporelle Lors de l'insufflation, le débit de gaz peut entraîner une baisse de la température corporelle du patient. Un refroidissement pendant l'insufflation peut conduire à des troubles des fonctions cardiaques et circulatoires. Le risque d'hypothermie peut être considérablement réduit grâce à l'utilisation de gaz préchauffé à température corporelle. Pour cette raison, surveiller la température corporelle du patient pendant toute l'insufflation. Veiller en particulier à ce que les conditions opératoires suivantes pouvant provoquer l'hypothermie soient évitées autant que possible : haut débit de gaz en raison de fuites importantes, durée d opération trop longue, utilisation de solutions de rinçage ou d infusion non préchauffées. DANGER! Déshydrogénation L'insufflation peut entraîner une déshydratation des tissus (assèchement). Cela peut conduire à la détérioration des tissus des organes et à des réactions circulatoires du patient. Le danger de déshydratation existe lors d'opérations trop longues ou lors de fuites importantes (en particulier aux endroits de piqûre des trocarts ou lors de l'échange d'instruments). 29

170 Utilisation et commande de l appareil en mode Bariatric FR DANGER! Embolie / Insufflation des organes internes Une embolie par air, par CO 2 ou bien l'insufflation des organes internes peut se produire lorsque du gaz pénètre dans un vaisseau sanguin ou bien des organes internes du fait d une position erronée de l instrument d insufflation. Pour réduire le risque, contrôler, lors de l'insufflation primaire, si l'instrument d'insufflation est positionné correctement et utiliser un débit de flux de gaz bas. Vérifier aussitôt la position des instruments d'insufflation si la pression réelle atteint la pression de consigne rapidement. Des embolies gazeuses peuvent aussi résulter d une pression intra-abdominale trop élevée. Éviter d'avoir recours à des pressions trop élevées et cautériser immédiatement le vaisseau sanguin lésé. DANGER! Formation d'emphysème Un mauvais placement d'une canule et/ou d'un trocart dans le tissu sous-cutané peut conduire à une formation d'emphysème. Par conséquent, contrôlez lors de l insufflation primaire, si l instrument d insufflation est positionné correctement et utilisez un débit de flux de gaz bas. La formation d'emphysème peut être favorisée lors d'une longue opération (> 200 min.), l'utilisation de plusieurs entrées, la durée et la taille des fuites aux entrées. Par conséquent, stoppez les fuites immédiatement aux entrées des trocarts. DANGER! Sources d'insufflation complémentaires Le recours à d'autres sources d'insufflation augmente la pression intra-abdominale. Dans ce cas, surveiller scrupuleusement la pression intra-abdominale pendant la durée totale de l'insufflation. DANGER! Veuillez observer les dangers et avertissements spécifiques à l appareil figurant dans le chapitre 3.3 Mises en garde générales et mesures de précaution, page 5. (1) 7.2 Sélection du mode Bariatric 1. Le mode d insufflation ne peut être sélectionné que si l insufflation est arrêtée. Si le mode Bariatric n est pas encore paramétré, appuyez pendant 2 secondes sur l indicateur fonction Sélection du mode d insufflation (voir Fig. 5-3 Affichages à l écran, (1)), afin d afficher les différents modes d insufflation. (2) 2. L'écran présente un aperçu des modes d'insufflation. Appuyer sur l'indicateur fonction Bariatric afin de sélectionner le mode d'insufflation souhaité. 3. Le profil d indication est affiché sur l écran. Les paramètres affichés correspondent au réglage d usine ou aux valeurs paramétrées dans le menu de configuration (voir chapitre 8.1 Menu de configuration I, page 38). 30

171 Utilisation et commande de l appareil en mode Bariatric 7.3 Préréglage de la pression de consigne en mode Bariatric Le réglage de la pression de consigne est possible pendant l insufflation en cours ou à l arrêt. Les valeurs peuvent être comprises entre 1 et 30 mmhg au maximum ou correspondre à la valeur paramétrée dans le menu de configuration. Augmenter/diminuer la pression de consigne : Appuyez brièvement sur l indicateur fonction + ou - afin d augmenter ou de diminuer la pression. Une pression sur l indicateur fonction + ou - pendant plus d 1,5 seconde active le défilement des valeurs par pas de 1. Seuil de sécurité : FR Si la pression de consigne est augmentée, à partir de 15 mmhg le message Seuil de sécurité apparaît dans la ligne d état et la valeur de pression de consigne clignote. La valeur de pression de consigne de 15 mmhg est un seuil de sécurité. Ici s arrête la plage recommandée pour la pression intra-abdominale. La pression ne continue pas d augmenter si l on appuie une nouvelle fois sur l indicateur fonction + de la pression de consigne. Il faut d'abord relâcher l'indicateur fonction. Après 2 s, l'affichage repasse à la configuration de la valeur de consigne. La valeur peut alors être configurée jusqu à 30 mmhg. ATTENTION! Un dépassement du seuil de sécurité relève de la décision et de la responsabilité de l utilisateur. 7.4 Préréglage du débit de consigne en mode Bariatric Le réglage du débit de consigne (augmenter/diminuer) est possible pendant l'insufflation en cours ou à l'arrêt. 1. Appuyez brièvement sur l indicateur fonction + ou - afin d augmenter ou de diminuer le débit. Le débit de consigne peut alors être augmenté de 1 à la valeur maximale indiquée sur la plaque signalétique située au dos de l appareil. Appuyer brièvement sur l'indicateur correspondant pour activer le réglage des valeurs par pas de 1. Une pression sur l indicateur fonction + ou - pendant plus d 1,5 seconde active le défilement des valeurs de débit de gaz possibles. 2. Les valeurs présélectionnées du menu de configuration peuvent être modifiées individuellement (voir chapitre 8.1 Menu de configuration I, page 38). Choisissez le débit de consigne entre 1 à la valeur maximale indiquée sur la plaque signalétique située au dos de l appareil. La valeur présélectionnée est indiquée sur l afficheur de débit de consigne de gaz. Les valeurs du débit de consigne de gaz concernent un appareil sans tubulure raccordé sans filtre et sans instrument. Les tubulures, les filtres et les instruments peuvent réduire le débit de gaz. L'appareil contrôle le débit de gaz de deux manières différentes : Insufflation Veress (1-5 l/min) Insufflation : Bariatric (6 - valeur maximale indiquée sur la plaque signalétique située au dos de l appareil). L insufflation Veress est un type d insufflation ménageant le patient, qui même pour des volumes réduits empêche grâce à la pression réelle une augmentation de la pression de consigne présélectionnée. Pour minimiser les dangers dans le cas d une piqûre erronée, il est conseillé par le fabricant de commencer une intervention (remplissage de l abdomen avec du CO 2 ) avec le réglage Insufflation Veress. 31

172 Utilisation et commande de l appareil en mode Bariatric DANGER! Tenez compte du fait que le système de purge automatique n est pas actif lors de l utilisation de l insufflation Veress. Insufflation : Bariatric : FR Avec l insufflation : Bariatric, la baisse de pression due à des fuites peut être compensée plus rapidement. Grâce à la technique APC (Advanced Pressure Control), la pression réelle est graduellement rapprochée de la pression de consigne. La pression réelle ne dépasse pas, en règle générale, la pression de consigne en particulier pour les grands volumes (voir chapitre 9 Fonctions de sécurité, page 45). Allumer l'appareil en appuyant sur l'indicateur fonction START. Pour tout réglage de débit de consigne < 6 l/min, Insufflation Veress apparaît dans la ligne d état. Au-dessus de 5 l/min, Insufflation : Bariatric s affiche. Une pression sur l'indicateur fonction STOP arrête l'appareil. REMARQUE! Les tubulures, les filtres et les instruments peuvent réduire le débit de gaz. Préparations 7.5 Exécution du test de fonctionnement en mode Bariatric avant l'utilisation de l'appareil en salle d'opération Stériliser les instruments réutilisables avant l'opération pour éviter les infections. Contrôlez les articles à usage unique avant de les sortir de leur emballage pour vérifier si celui-ci est indemne et si la date d expiration n est pas dépassée. Pour assurer la sécurité de l'utilisateur comme celle du patient, seule l'utilisation d'accessoires d'origine est autorisée. DANGER! Le contrôle fonctionnel doit être exécuté avant de débuter toute opération. Contrôle de l'appareil Fig. 7-1 Raccordement pour le test de l appareil (1) (2) (3) (5) (6) (1) Commutateur ON/OFF (2) Affichage de la pression de consigne (3) Indicateur fonction START/STOP (4) Affichage de la consommation de gaz (5) Indicateur de débit de consigne (6) Lot de tubulures d insufflation (7) Robinet d arrêt (8) Aiguille de Veress (4) (8) (7) 32

173 Utilisation et commande de l appareil en mode Bariatric 1. L appareil est éteint, un lot de tubulures n est pas raccordé. 2. Assurez-vous que l alimentation en gaz est raccordée et ouverte. 3. Allumez l appareil avec la touche ON/OFF (1). L appareil effectue un test de l appareil. 4. Mode Bariatric dans la sélection du mode d'insufflation. 5. Raccordez le lot de tubulures d insufflation d origine (6) à l appareil. 6. Fixez la tubulure d insufflation à l aiguille de Veress (8). 7. Fermez le robinet (7) de l aiguille de Veress. 8. Remettez l indicateur de consommation de gaz (4) à zéro 0, au cas où celuici indique une valeur. 9. Sélectionnez une pression de consigne de 15 mmhg (2) et un débit de gaz de 5l/min(5). 10. Mise en route de l insufflation : Appuyez sur l indicateur fonction START(3). 11. Insuffler pendant 30 s environ. Après 4 secondes au maximum, Occlusion s'affiche dans la ligne d'état de l'écran. 12. Pour arrêter l insufflation : Appuyez sur l indicateur fonction STOP(3). FR DANGER! Une consommation de gaz supérieure à 0,4 l indique une fuite dans le système. Dans ce cas, localisez la fuite comme indiqué ci-après aux points 13 à Répétez les points 7 à 11 sans la canule Veress et avec l extrémité de la tubulure bouchée. Si la consommation de gaz est alors inférieure à 0,4 l, c est l aiguille de Veress qui présente une fuite. 14. Si la fuite persiste, répétez les points 8 à 12 sans tubulure, ni aiguille de Veress. Pour ce test, obturez l'extrémité de la tubulure d'insufflation. Si la consommation de gaz est alors inférieure à 0,4 l, la tubulure utilisée précédemment présente une fuite. 15. Si la fuite persiste, elle se situe directement à l'intérieur de l'appareil. Faites en sorte que l appareil ne soit pas réutilisé avant d avoir été contrôlé par un technicien de maintenance habilité. DANGER! Ne travaillez jamais avec une tubulure d insufflation, un instrument ou un appareil présentant une fuite. La non-observance pourrait causer des valeurs de la pression réelle faussées et une augmentation incontrôlée de la pression dans l'abdomen risque de se produire. La fonction de chauffage à gaz est indiquée par l affichage du symbole de chauffage à gaz sur l écran si le "lot de tubulures de chauffage" est utilisé. Test de la fonction de chauffage à gaz Remplir l'ensemble de la tubulure de CO2 Avant chaque utilisation, laissez s échapper au moins 1 l de CO 2 de la tubulure raccordée et de son extrémité ouverte pour chasser l air qui se trouve dans l appareil et dans le système de la tubulure. 1. Démarrer l'insufflation : Appuyer sur l'indicateur fonction START. Attendre que l'affichage de consommation de gaz indique 1,0 litre. 2. Arrêter l'insufflation : Appuyer sur l'indicateur fonction STOP. 3. Appuyer sur l'indicateur de gaz pour remettre l'affichage de consommation de gaz à 0,0 litre. Ainsi, les données relatives à la consommation de gaz s'affichent correctement pendant l'opération. Le test de fonction est ainsi terminé. L'appareil est contrôlé et prêt pour l'opération. 33

174 Utilisation et commande de l appareil en mode Bariatric DANGER! L utilisation de l appareil est interdite si une erreur de l appareil est supposée ou constatée lors de la fonction de contrôle. Il en va de même si des erreurs externes surviennent, notamment au niveau des prises ou des câbles électriques. Utilisation de l'appareil pendant une opération 7.6 Utilisation de la pompe pendant une opération FR DANGER! Le contrôle fonctionnel de l'appareil doit précéder toute opération. ATTENTION! Si au cours de l'insufflation, la pression réelle dépasse la valeur de consigne prédéfinie, un système d'évacuation automatique du gaz en surpression est enclenché (toutefois pas en mode Veress, ni lorsque ce système de purge est désactivé dans le menu de configuration). L'appareil interrompt l'insufflation et évacue le gaz en surpression jusqu'à ce que la pression réelle soit de nouveau inférieure à la pression de consigne. 1. Mettre l'appareil en marche. 2. Un lot de tubulures d'insufflation est raccordé Insufflation par l aiguille de Veress Au départ de l'usine, le mode Bariatric est paramétré : d'un débit gazeux de 5 l/min et de l'insufflation Veress pour l'insufflation par l'aiguille de Veress. ATTENTION! Le mode Insufflation Veress est paramétré automatiquement pour des valeurs de débit allant jusqu'à 5 l/min (la soupape de purge est désactivée). Le débit de gaz est spécialement optimisé pour l'utilisation avec une aiguille Veress. DANGER! Les consignes d utilisation de l aiguille Veress ne figurent pas dans ce manuel. Après s être assuré qu il est possible de créer un pneumopéritoine, il est recommandé de sélectionner un débit de gaz de plus de 3 l/min et une pression de plus de 10 mmhg. Introduire l aiguille de Veress au niveau de l abdomen. Contrôler si l aiguille de Veress est correctement ponctionnée dans l abdomen. 1. Fixer la tubulure d'insufflation à l'aiguille de Veress. 2. Sélectionner la pression de consigne et le niveau de débit de gaz souhaité. 3. Mise en route de l insufflation : Appuyez sur l indicateur fonction START. Contrôlez les indicateurs de la pression réelle et du volume Insufflation par le trocart 1. Introduire le trocart dans l'abdomen. 2. Brancher le raccord Luer Lock de la tubulure d'insufflation au trocart. 3. S'assurer que le trocart est correctement placé dans l'abdomen. Sélectionner ensuite la pression de consigne et le niveau de débit de gaz pour atteindre les conditions d'intervention chirurgicale. 4. L'affichage de la pression réelle indique la valeur de mesure actuelle de l'insufflation. Dès que cette pression approche de la valeur de consigne choisie, un débit de gaz minimal se règle automatiquement. L'affichage de la 34

175 Utilisation et commande de l appareil en mode Bariatric consommation de gaz indique le volume de gaz utilisé. 5. Contrôler la réaction du corps au débit de gaz sélectionné. Évaluer le degré de remplissage de l'abdomen en fonction de la pression de consigne sélectionnée. Au cours de l'opération, il est possible de modifier le niveau de débit de gaz et la pression de consigne sans interrompre l'insufflation. En cas d'utilisation d'un lot de tubulures avec sonde de mesure, le raccordement Luer Lock de la tubulure de mesure peut être raccordée à un trocart supplémentaire. Ceci permet une mesure continue de la pression. 7.7 Interrompre l insufflation : 1. Appuyer sur l'indicateur fonction STOP. Les valeurs suivantes s affichent: Affichage de la consommation de gaz : dernière valeur de mesure Pression réelle:valeur de mesure actuelle Débit de gaz réel : 0 l/min Pression de consigne : dernière valeur réglée. La valeur de la pression de consigne est remise sur la valeur du seuil de sécurité lorsque la valeur dépasse ce seuil de sécurité. Débit de consigne de gaz : dernière valeur réglée. L indicateur d état de l écran affiche Insufflation arrêtée suivi de Appuyer pour retirer. 2. Enlever les tubulures de l appareil. Observez les mesures d hygiène lors de l élimination des tubulures. FR ATTENTION! Si les tubulures demeurent sur l appareil, du liquide éventuellement présent dans la tubulure ou dans les instruments risque d être aspiré dans l appareil. 3. Fermer l alimentation en gaz. 4. Éteigner l'appareil avec la touche ON/OFF. REMARQUE! Observez les mesures d hygiène lors de l élimination des tubulures. 35

176 Menu de configuration (Aperçu) Menu de configuration 8 Menu de configuration (Aperçu) Les paramètres de l appareil peuvent être modifiés dans le menu de configuration. Vous trouverez ci-dessous un aperçu général et dans les pages suivantes la présentation détaillée (réglages usine = gras) Menu de configuration I FR Niveau du menu 1 Niveau de sous-menu 2 Niveau de sousmenu Première pression de consigne Système de purge Alimentation en gaz High Flow : 15 mmhg (plage de réglage 1-15 mmhg) Bariatric : 15 mmhg (plage de réglage 1-15 mmhg) Statut de la soupape de purge High Flow : * Avec insufflation Veress OFF Système de purge OFF Bariatric :* Avec insufflation Veress OFF 3 Niveau de sousmenu Système de purge OFF Seuil pression soupape purge 2 mmhg, 3 mmhg, 4 mmhg, 5 mmhg Seuil temps soupape de purge 2 s, 3 s, 4 s, 5 s Gaz central Bouteille de gaz Volume du signal Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 *Les options de menu non activables sont représentées en gris. 36

177 Menu de configuration (Aperçu) Menu de configuration II Niveau du menu 1 Niveau de sous-menu 2 Niveau de sous-menu Niveau de débit High Flow : de gaz* niveau 1= 3 l/min (plage 1-20) niveau 2= 20 l/min (plage 1-40) Pression de consigne maximale Avertiss. sonore occlusion niveau 3= 40 l/min (plage 2-40) Bariatric : niveau 1= 5 l/min (plage 1-20) Niveau 2= 25 l/min (plage 1-valeur maximale**) Niveau 3= valeur maximale** (plage niveau 2-valeur maximale** High Flow : 30 mmhg (plage de réglage 5-30 mmhg) Bariatric : 30 mmhg (plage de réglage 5-30 mmhg) Bariatric : signal ON, signal OFF High Flow : signal ON, signal OFF *Les options de menu non activables sont représentées en gris. **voir plaque signalétique à l arrière de l appareil. 3 Niveau de sous-menu FR 37

178 Menu de configuration (Aperçu) Menu de réglage Niveau du menu 1 Niveau de sous-menu 2ème niveau de sousmenu 3ème niveau de sousmenu Luminosité 25 %, 50 %, 75 %, 100 % Langue english nederlands polski FR français deutsch español português italiano norsk suomi greek svenska dansk românã simplified chinese korean japanese Version du logiciel Service Accès uniquement pour le technicien de maintenance habilité *Les options de menu non activables sont représentées en gris. Fonctions du menu de configuration 8.1 Menu de configuration I Pendant l arrêt de l insufflation, appuyez sur l indicateur fonction Menu (voir Fig. 5-3 Affichages à l écran(4)) pendant deux secondes afin d aller dans le menu de configuration I. Présentation/Fonctions du menu de configuration Appuyer sur l'indicateur fonction "Flèche droite" (en avant) pour accéder au même niveau du menu suivant. Appuyer sur l'indicateur fonction "Flèche gauche" (en arrière) pour accéder sans enregistrer au même niveau du menu précédent ou pour accéder au niveau supérieur du menu précédent. Save Exit Appuyer sur l'indicateur fonction (SAVE) pour enregistrer les réglages. La mention (SAVED) s'affiche pendant deux secondes à l'écran. Après l'enregistrement, le niveau précédent s'affiche automatiquement. Appuyer sur l'indicateur fonction (EXIT) afin de quitter le menu et d'accéder à la présentation de l'écran de travail Régler la première pression de consigne Mode de service Réglages d usine Plage Bariatric 15 mmhg 1-15 mmhg High Flow 15 mmhg 1-15 mmhg Dans le menu de configuration I, appuyer sur l'indicateur fonction Première pression de consigne afin d'accéder au réglage. L'affichage passe au menu Première pression de consigne. 38

179 Menu de configuration (Aperçu) Appuyez sur la zone fonction º ou» afin de régler la Valeur initiale de débit. Vous pouvez à présent : 1. appuyer sur l'indicateur fonction (SAVE) afin d'enregistrer la valeur présélectionnée. La mention (SAVED) s'affiche pendant deux secondes à l'écran. Après l'enregistrement, le niveau de menu précédent s'affiche automatiquement, 2. appuyer sur l indicateur fonction pour retourner au niveau de menu précédent sans enregistrer, 3. ou appuyer sur (EXIT) pour revenir sur l écran de travail sans enregistrer Régler la soupape de purge FR Appuyer dans le menu de configuration I sur l'indicateur fonction Soupape de purge afin d'accéder à la sélection du système de purge. L'affichage passe au menu de sélection pour la soupape de purge. Réglages d'usine Régler le statut de la soupape de purge Mode de service Réglages d usine Plage Bariatric Avec insufflation Veress OFF Avec insufflation Veress OFF Système de purge OFF High Flow Avec insufflation Veress OFF Avec insufflation Veress OFF Système de purge OFF Appuyer par exemple sur l'indicateur fonction Statut de la soupape de purge. L'affichage passe au menu de sélection pour le Statut de la soupape de purge. Appuyer par exemple sur l'indicateur fonction Statut de la soupape de purge. Vous pouvez à présent : 1. appuyer sur l'indicateur fonction (SAVE) afin d'enregistrer la valeur présélectionnée. La mention (SAVED) s'affiche pendant deux secondes à l'écran. Après l'enregistrement, le niveau de menu précédent s'affiche automatiquement, 2. appuyer sur l indicateur fonction pour retourner au niveau de menu précédent sans enregistrer, 3. ou appuyer sur (EXIT) pour revenir sur l écran de travail sans enregistrer. Réglage d usine = 3 mmhg (pour tous les modes) Régler le seuil de pression de la soupape de purge Appuyer par exemple sur l'indicateur fonction Seuil pression soupape purge. L'affichage passe au menu de sélection pour le Seuil de pression. Vous pouvez à présent : 1. appuyer sur l'indicateur fonction (SAVE) afin d'enregistrer la valeur présélectionnée. La mention (SAVED) s'affiche pendant deux secondes à l'écran. Après l'enregistrement, le niveau de menu précédent s'affiche automatique- 39

180 Menu de configuration (Aperçu) Régler le seuil temps du système de purge ment, 2. appuyer sur l indicateur fonction pour retourner au niveau de menu précédent sans enregistrer, 3. ou appuyer sur (EXIT) pour revenir sur l écran de travail sans enregistrer. Réglage d'usine = 3 s (pour tous les modes) Appuyer par exemple sur l'indicateur fonction Seuil temps soupape de purge. FR L'affichage passe au menu de sélection du Seuil temps soupape de purge. Appuyer par exemple sur l'indicateur fonction 4 s. Vous pouvez à présent : 1. appuyer sur l'indicateur fonction (SAVE) afin d'enregistrer la valeur présélectionnée. La mention (SAVED) s'affiche pendant deux secondes à l'écran. Après l'enregistrement, le niveau de menu précédent s'affiche automatiquement, 2. appuyer sur l indicateur fonction pour retourner au niveau de menu précédent sans enregistrer, 3. ou appuyer sur (EXIT) pour revenir sur l écran de travail sans enregistrer Régler le mode d'alimentation en gaz Le mode d'alimentation en gaz peut être réglé dans ce menu : Sélectionner Gaz central si le système est raccordé à une alimentation en gaz central (utiliser le raccordement d'appareil au gaz central correspondant issu des accessoires disponibles en option). L affichage de l alimentation en gaz a lieu comme décrit dans le chapitre 9 Fonctions de sécurité, page 45. Lorsque le paramètre Alimentation en gaz central est sélectionné, mais qu'une bouteille de gaz (pression > 15 bars) est raccordée à l'appareil, l'affichage de l'alimentation en gaz change automatiquement. Sélectionnez Bouteille si vous voulez travailler avec une bouteille de gaz. L affichage de l alimentation en gaz a lieu comme décrit dans le chapitre 9 Fonctions de sécurité, page 45. L'utilisation de l'appareil configuré sur "Bouteille de gaz" et raccordé à l'alimentation de gaz central est impossible. Réglage d'usine = gaz central Dans le menu de configuration I, appuyer sur l'indicateur fonction Alimentation en gaz afin d'accéder à la sélection de l'alimentation en gaz. L'affichage passe au menu de sélection pour l'alimentation en gaz. Vous pouvez à présent : 1. appuyer sur l'indicateur fonction (SAVE) afin d'enregistrer la valeur présélectionnée. La mention (SAVED) s'affiche pendant deux secondes à l'écran. Après l'enregistrement, le niveau de menu précédent s'affiche automatiquement, 2. appuyer sur l indicateur fonction pour retourner au niveau de menu précédent sans enregistrer, 3. ou appuyer sur (EXIT) pour revenir sur l écran de travail sans enregistrer. 40

181 Menu de configuration (Aperçu) Régler le volume du signal sonore Réglage d'usine = Niveau 3 Dans le menu de configuration I, appuyer sur l'indicateur fonction Volume du signal afin d'accéder à la sélection du volume sonore. L'affichage passe au menu de sélection pour le volume du signal. La sélection/le réglage vaut pour tous les modes. FR Appuyer par exemple sur l'indicateur fonction Niveau 2 afin de diminuer le volume sonore. Vous pouvez à présent : 1. appuyer sur l'indicateur fonction (SAVE) afin d'enregistrer la valeur présélectionnée. La mention (SAVED) s'affiche pendant deux secondes à l'écran. Après l'enregistrement, le niveau de menu précédent s'affiche automatiquement, 2. appuyer sur l indicateur fonction pour retourner au niveau de menu précédent sans enregistrer, 3. ou appuyer sur (EXIT) pour revenir sur l écran de travail sans enregistrer. 8.2 Menu de configuration II Pendant l'arrêt de l'insufflation, appuyer sur l'indicateur fonction Actual pendant 2 secondes afin d'aller dans le menu de configuration. Dans le menu de configuration I, appuyer sur afin d'accéder au menu de configuration II. Menu de configuration II Régler le niveau de débit de gaz Niveau Mode de service Réglages d usine Plage Niveau 1 Bariatric 5 l/min 1-20 l/min High Flow 3 l/min 1-20 l/min Niveau 2 Bariatric 25 l/min Niveau 1- valeur maximale* High Flow 20 l/min Niveau 1-40 l/min Niveau 3 Bariatric Valeur maximale* Niveau 2- valeur maximale* High Flow 40 l/min Niveau 2-40 l/min *voir plaque signalétique à l arrière de l appareil. Dans le menu de configuration II, appuyer sur l'indicateur fonction Niveaux de débit de gaz afin d'accéder à la sélection. L'affichage passe au menu de sélection pour l'alimentation en gaz. Appuyez sur l indicateur fonction (Niveau 1 : 3l/min), afin de paramétrer par exemple le niveau de débit de gaz 1. 41

182 Menu de configuration (Aperçu) L'affichage passe au menu de réglage pour le niveau de débit de gaz 1. Appuyez sur la zone fonction º ou» afin de régler la valeur. Vous pouvez à présent : FR 1. appuyer sur l'indicateur fonction (SAVE) afin d'enregistrer la valeur présélectionnée. La mention (SAVED) s'affiche pendant deux secondes à l'écran. Après l'enregistrement, le niveau de menu précédent s'affiche automatiquement, 2. appuyer sur l indicateur fonction pour retourner au niveau de menu précédent sans enregistrer, 3. ou appuyer sur (EXIT) pour revenir sur l écran de travail sans enregistrer Régler pression de consigne maximale Mode de service Réglages d usine Plage Bariatric 30 mmhg 5-30 mmhg High Flow 30 mmhg 5-30 mmhg Dans le menu de configuration I, appuyez sur afin d accéder au menu de configuration II. L'affichage passe au menu de configuration II. Dans le menu de configuration II, appuyer sur l'indicateur fonction Pression de consigne maximale. L'affichage passe au menu de réglage de la Pression de consigne maximale. Appuyez sur la zone fonction º ou» afin de régler la valeur. Vous pouvez à présent : 1. appuyer sur l'indicateur fonction (SAVE) afin d'enregistrer la valeur présélectionnée. La mention (SAVED) s'affiche pendant deux secondes à l'écran. Après l'enregistrement, le niveau de menu précédent s'affiche automatiquement, 2. appuyer sur l indicateur fonction pour retourner au niveau de menu précédent sans enregistrer, 3. ou appuyer sur (EXIT) pour revenir sur l écran de travail sans enregistrer Avertissement sonore occlusion Mode de service Bariatric High Flow Réglages d usine Signal ON Signal ON Dans le menu de configuration I, appuyez sur afin d accéder au menu de configuration II. L'affichage passe au menu de configuration II. Appuyer dans le menu de configuration II sur l'indicateur fonction Avertiss. sonore occlusion afin d'accéder à la sélection. L'affichage passe au menu de sélection pour l'avertissement sonore occlusion. Appuyer par exemple sur l'indicateur fonction Signal OFF. 42

183 Menu de configuration (Aperçu) Vous pouvez à présent : 1. appuyer sur l'indicateur fonction (SAVE) afin d'enregistrer la valeur présélectionnée. La mention (SAVED) s'affiche pendant deux secondes à l'écran. Après l'enregistrement, le niveau de menu précédent s'affiche automatiquement, 2. appuyer sur l indicateur fonction pour retourner au niveau de menu précédent sans enregistrer, 3. ou appuyer sur (EXIT) pour revenir sur l écran de travail sans enregistrer. 8.3 Menu de réglage Pendant l'arrêt de l'insufflation, appuyer sur l'indicateur fonction Actual pendant 2 secondes afin d'aller dans le menu de configuration. Dans le menu de configuration I, appuyer sur l'indicateur fonction afin d'accéder au menu de configuration II et réappuyer alors sur l'indicateur fonction afin d'accéder au menu de réglage Luminosité Réglage d'usine = 75% Dans le menu de réglage, appuyez sur l indicateur fonction Luminosité afin d accéder à la sélection. L affichage passe au menu de sélection pour la Luminosité. Appuyez sur l indicateur fonction correspondant pour régler la luminosité (25 %, 50 %, 75 % ou 100 %). Menu de réglage FR Vous pouvez à présent : 1. appuyer sur l'indicateur fonction (SAVE) afin d'enregistrer la valeur présélectionnée. La mention (SAVED) s'affiche pendant deux secondes à l'écran. Après l'enregistrement, le niveau de menu précédent s'affiche automatiquement, 2. appuyer sur l indicateur fonction pour retourner au niveau de menu précédent sans enregistrer, 3. ou appuyer sur (EXIT) pour revenir sur l écran de travail sans enregistrer Paramétrer la langue Pendant l arrêt de l insufflation, appuyez sur l indicateur fonction Actual pendant 2 secondes afin d aller dans le menu de configuration. Dans le menu de configuration I, appuyer sur l'indicateur fonction afin d'accéder au menu de configuration II et réappuyer alors sur l'indicateur fonction afin d'accéder au menu de réglage. Réglage de fabrication = Englisch Dans le menu de réglage, appuyez sur l indicateur fonction Langue afin d accéder à la sélection de la langue. Les langues suivantes sont disponibles : 1 Niveau de sousmenu 2 Niveau de sousmenu 3 Niveau de sousmenu english nederlands polski français norsk românã deutsch suomi simplified chinese español greek korean português svenska japanese 43

184 Menu de configuration (Aperçu) 1 Niveau de sousmenu italiano 2 Niveau de sousmenu dansk 3 Niveau de sousmenu Appuyer sur l'indicateur fonction deutsch afin de sélectionner par exemple l'affichage en allemand. Vous pouvez à présent : FR 1. appuyer sur l'indicateur fonction (SAVE) afin d'enregistrer la valeur présélectionnée. La mention (SAVED) s'affiche pendant deux secondes à l'écran. Après l'enregistrement, le niveau de menu précédent s'affiche automatiquement, 2. appuyer sur l'indicateur fonction pour sans enregistrer de retourner au niveau de menu précédent, 3. ou appuyer sur (EXIT) pour revenir sur l écran de travail sans enregistrer Contrôler la version du logiciel Appuyer dans le menu de réglage sur l'indicateur fonction Version du logiciel afin d'accéder à l'affichage correspondant. La version du logiciel s affiche à l écran. Vous pouvez à présent : 1. appuyer sur l indicateur fonction pour retourner au niveau de menu précédent sans enregistrer, 2. ou appuyer sur (EXIT) pour revenir sur l écran de travail sans enregistrer Menu service L'accès au Menu service n'est prévu que pour le personnel de service autorisé et est donc décrit dans le manuel de service. 44

185 Fonctions de sécurité 9 Fonctions de sécurité L'appareil est équipé d'un système automatique de purge. Système de purge automatique Lorsque l'insufflateur détecte que le niveau de la pression de consigne est dépassé, il active automatiquement le système de purge. Le système de purge laisse échapper le gaz de l'abdomen ou du canal de vaisseau jusqu'à ce que la pression de consigne soit à nouveau atteinte. Le " système de purge automatique " peut être activé ou désactivé par le menu de configuration I. ATTENTION! Le système de purge automatique en mode d insufflation Veress n est activé que si l option "En mode Veress ON" du menu de configuration a été sélectionnée. FR DANGER! Le taux d'évacuation du système de purge automatique est limité. En cas de recours à d'autres sources d'insufflation, surveiller scrupuleusement la pression réelle. Le fabricant avertit du danger d'utilisation des sources supplémentaires d'insufflation dont la pression n'est pas contrôlée en chirurgie à invasion minimale. Source d'insufflation L insufflation par lasers CO 2 refroidis et par les beamer à l'argon peut entraîner un dépassement de la plage de la pression conseillée. Si la pression de consigne est dépassée de 2 à 5 mmhg, la mention Système de purge actif s affiche après 2 à 5 secondes lorsque le système de purge est activé (en fonction du réglage dans le menu de configuration). Si la surpression ne peut pas être éliminée par le système de purge automatique dans un laps de temps de 5 secondes, la mention Surpression, puis Système de purge actifapparaît. Un avertissement sonore retentit. Si le seuil de pression de consigne est atteint/dépassé (High Flow/Bariatric - > 30 mmhg), la mention Surpression s affiche. Un avertissement sonore retentit en même temps. Si la pression actuelle dépasse la pression de consigne de 4 mmhg plus de 3 secondes, la mention Surpression s affiche. Les états de l alimentation en gaz sont contrôlés par l appareil et signalés à l aide de symboles et de messages sonores. Les pressions des bouteilles de gaz suivantes sont affichées : Dépassement de la pression de consigne Dépassement de la pression de consigne pendant plus de 5 s Seuil de pression de consigne 30 mmhg Si le système de purge est désactivé ou pendant l insufflation Veress Affichage alimentation de gaz Alimentation en gaz par bouteille >50bar de 40 à 50 bar de 30 à 40 bar bar ; Trois signaux sonores retentissent et le message "Remplacer la bouteille de gaz" s affiche. Il est recommandé à l opérateur de préparer l échange de la bouteille de gaz. 45

186 Fonctions de sécurité < 15 bar ; Trois signaux sonores retentissent et le message "Contrôler l alimentation en gaz" s affiche. Remplacer immédiatement la bouteille de gaz. Lorsque la pression de la bouteille de gaz continue de baisser, des avertissements apparaissent pour rappeler à l utilisateur que la bouteille de gaz doit être remplacée immédiatement. < 5 bar et de nouveau à 0 bar ; Cinq signaux sonores retentissent et le message "Contrôler l alimentation en gaz" s affiche. À 0 bar l insufflation est arrêtée. FR Alimentation en gaz central Les pressions de gaz de l'alimentation centrale suivantes sont affichées : (vert) Pression de l'alimentation en gaz central OK Avertisseur "Occlusion" (rouge) Pression de l'alimentation en gaz central insuffisante En cas d occlusion de la tubulure, de l aiguille de Veress ou du trocart, la mention Occlusion s affiche pendant un court moment. Un signal sonore est émis. La pression réelle et le débit réel indiquent 0. Dans le menu de configuration, il est possible d activer/de désactiver le signal sonore. Message d erreur "Contamination" Si du liquide a pénétré dans l appareil par le raccordement de tubulure d insufflation, Contamination s affiche et 3 signaux sonores retentissent. Le message sera répété lors de chaque mise en marche ou arrêt. L opération en cours peut être achevée avec cet appareil. Après avoir activé la touche ON/OFF, l insufflation n est plus possible Ceci pour éviter une contamination croisée. Contamination/Appeler le service technique Si un appareil déjà contaminé est activé, la mention Contamination apparaît en alternance avec Appeler le service technique. L'appareil ne doit en aucun cas être utilisé. L'appareil doit être clairement étiqueté comme étant contaminé et être emballé deux fois sous vide. Faire en sorte que l'appareil ne soit pas réutilisé avant d'avoir été contrôlé par un technicien de maintenance habilité. Message d erreur lors de la mise en marche avec soupape de purge défectueuse ATTENTION! Après le repérage d un défaut au niveau de la soupape de purge, cette dernière n est plus disponible pour éliminer des pressions élevées. Un triple signal sonore retentit et le message Soupape de purge défectueuse est répété lors de chaque mise en marche ou arrêt. L exploitation de l appareil dans cet état peut se poursuivre, mais il convient de porter une attention accrue aux valeurs de pression. L appareil doit être contrôlé/ réparé par le service de maintenance après l opération. Panne de courant électrique En cas de panne de courant électrique de moins d'une seconde, tous les réglages sont conservés. Si la panne de courant persiste, l'appareil se met en position de réglage comme après sa mise en marche. En cas de dysfonctionnement de l'appareil empêchant la poursuite d'une exploitation en toute sécurité, seul le message suivant s'affiche sur l'écran : 46

187 Fonctions de sécurité Message d'erreur - >Appeler le service technique Les messages d'erreur suivants peuvent être s'afficher : Contamination Electronique défectueuse Sonde défectueuse Soupape de purge défectueuse Erreur de calibrage Erreur température appareil Faire en sorte que l'appareil ne soit pas réutilisé avant d'avoir été contrôlé ou réparé par un technicien de maintenance habilité. FR 47

188 Entretien et maintenance 10 Entretien et maintenance Afin de garantir les performances de l appareil et des accessoires, il convient d accorder le plus grand soin à l entretien de maintenance ainsi qu au stockage. FR 10.1 Nettoyage de l appareil 1. Éteignez l appareil à l aide de la touche marche/arrêt (ON/OFF). 2. Débranchez le câble secteur. 3. Essuyez le dessus de l appareil avec un chiffon humide imprégné de produit désinfectant (par exemple : Meliseptol rapid). La concentration du désinfectant est fonction des indications données par le fabricant. Il est impératif qu aucune humidité ne s infiltre dans l appareil. REMARQUE! L appareil ne doit en aucun cas être stérilisé. Prescriptions du fabricant 10.2 Inspection annuelle Le fabricant préconise que du personnel qualifié (technicien ou praticien d'hôpital) effectue régulièrement l'inspection et la maintenance de l'appareil pour vérifier son bon fonctionnement et sa conformité aux critères de sécurité requis. L inspection de cet appareil doit être effectuée une fois par an. Les tests sont décrits au chapitre 11 Inspection annuelle, page 54. Des contrôles réguliers peuvent contribuer à une détection en amont de dysfonctionnements éventuels, et augmenter ainsi la sécurité et la longévité de l'appareil. Inspection tous les deux ans 10.3 Maintenance par le technicien habilité Afin de garantir le bon fonctionnement de l'appareil en toute sécurité, la maintenance doit être effectuée par un technicien habilité dans les délais requis. L'intervalle entre les inspections doit être choisi en fonction de la fréquence et la durée d'utilisation. Il ne doit pas dépasser deux ans. Le fabricant se dégage de toute responsabilité au cas où la sécurité fonctionnelle de l appareil ne serait pas assurée. Un autocollant apposé au dos du boîtier de l'appareil rappelle à l' utilisateur, la date limite impartie pour la prochaine maintenance. Seul le fabricant peut former et assermenter les techniciens de maintenance habilité. Personnel spécialisé autorisé Personnel spécialisé non-autorisé Responsabilité Documents techniques Certificat Seul le fabricant ou le personnel spécialisé autorisé est habilité à fournir tous les services, à procéder à toutes les transformations, réparations, calibrages etc. Si les travaux d entretien ou tout autre service ont été effectués par du personnel non-autorisé, le fabricant est dégagé de toute responsabilité en ce qui concerne la sécurité de fonctionnement de l appareil. Toute ouverture de l appareil sans concertation préalable, toutes réparations ou transformations exécutées par une personne étrangère dégagent le fabricant de toute responsabilité en ce qui concerne la sécurité de fonctionnement de l appareil. La possession de documentations techniques n est pas suffisante pour réaliser des réparations, des réglages, des modifications de l appareil ou des accessoires. A chaque vérification ou remise en état, l exploitant de l appareil doit exiger du technicien de maintenance habilité qu il lui remette un certificat. Ce certificat doit contenir la nature et l'ampleur des prestations effectuées, la date de l opération de maintenance ainsi que le nom de l entreprise exécutante, ce document devant être dûment signé. 48

189 Entretien et maintenance 10.4 Remplacement du fusible ATTENTION! Avant de changer le fusible, vérifiez la valeur du fusible à introduire conformément au chapitre 14 Caractéristiques techniques, page 65. Le fusible est défectueux et doit par conséquent être remplacé si : les indicateurs et les affichages (si disponibles sur l appareil) ne s allument pas, le système ne fonctionne pas. Vérifiez : FR que le câble secteur relie correctement l entrée secteur de l appareil à une prise contact de mise à la terre, que le fusible du réseau sur site fonctionne. DANGER! Veillez à toujours débrancher le câble secteur de l appareil avant de vérifier le fusible. Il n est pas nécessaire d ouvrir l appareil pour changer le fusible. 1. Éteignez le système. 2. Débranchez le système du réseau électrique. Pour cela, débranchez la fiche secteur de la prise de courant. 3. Retirez le câble secteur du connecteur CEI de l appareil. 4. Le porte-fusible se trouve directement à côté du connecteur CEI. 5. Dévissez le porte-fusible comme l indique Fig Ouverture du porte-fusible. 6. A Déverrouillez le nez cranté du porte-fusible avec deux doigts. 7. B Retirez le porte-fusible. 8. C Vérifiez le fusible. 9. Placez un nouveau fusible. N utilisez pour cela que les fusibles indiqués (voir chapitre 14 Caractéristiques techniques, page 65). 10. Poussez le porte-fusible jusqu à ce qu il s enclenche de manière audible. 11. Établissez à nouveau la connexion avec le câble secteur entre la prise de contact de mise à la terre et le connecteur CEI placé sur la face arrière de l appareil. Fig Ouverture du porte-fusible A B C 49

190 Entretien et maintenance 10.5 Entretien et maintenance des tubulures réutilisables Lors de l utilisation d un lot de tubulures réutilisables, observez les indications suivantes Nettoyage du lot de tubulures réutilisables FR DANGER! Le système de tubulures de chauffage réutilisables est constitué de silicone, de polysulfone (PSU) et d acier inoxydable. Utilisez pour le nettoyage et la désinfection exclusivement des produits de nettoyage (par exemple Neodischer Medi- Clean 2,0 %), des solutions désinfectantes (par exemple Lysetol V 8 %) et des produits de séchage et de rinçage autorisés pour les matériaux utilisés, au ph neutre ou faiblement alcalins. L utilisation de produits non appropriés (par exemple du produit de rinçage neodischer MediKlar) peut entraîner des détériorations du système de tubulures de chauffage réutilisables et en particulier des connections en PSU. Limitation du retraitement Le système de tubulures de chauffage réutilisables a été testé par le fabricant pour un nombre déterminé de traitements. Tenez compte à ce sujet des indications figurant sur l étiquette. Ne dépassez jamais le nombre d utilisations indiqué par le fabricant. DANGER! Vous pourrez compter et contrôler le nombre de stérilisations à l aide de la languette en silicone rattachée à la tubulure de chauffage. La tubulure de chauffage ne doit en aucun cas être stérilisée après que la dernière languette a été enlevée. Contrôler la tubulure de chauffage réutilisable. Celle-ci ne doit pas présenter de dommages après la stérilisation et avant son utilisation. N utilisez jamais de tubulure de chauffage présentant des signes de détérioration, y compris des déchirures ou perforations. Préparation du nettoyage Le système de tubulures de chauffage réutilisables doit être aussi rapidement que possible après utilisation (on recommande un max. de 30 minutes) re-préparée. En cas de salissures plus importantes (sang, tissus), il convient d éliminer ces résidus sur le site-même de l opération à l aide d un chiffon doux. Le chiffon peut aussi, pour ce faire, être humecté avec un nettoyant faiblement alcalin. Pour le retraitement véritable, il convient idéalement de transporter le système de tubulures de chauffage dans un panier sec au lieu de retraitement. Préparation au nettoyage sur le site de retraitement : Toutes les pièces des tubulures doivent être démontées. Essuyez minutieusement les pièces à l aide d un chiffon doux. Éliminez tous les résidus de sang et de tissus. Le chiffon à utiliser pour ce faire peut être humecté avec un nettoyant faiblement alcalin. Nettoyage 1. Nettoyage et désinfection automatiques : Le nettoyage et la désinfection consécutive des différents composants du système de tubulures de chauffage peuvent être effectués à l aide d un appareil programmable adapté de nettoyage et de désinfection pour produits médicaux. Le fabricant a validé l application de cette méthode eu égard aux résultats d hygiène et à la compatibilité des matériaux à l aide du programme «Vario» du désinfecteur du fabricant Miele. L aptitude de l appareil de nettoyage utilisé dans le cadre du nettoyage et de la désinfection automatisés, la pertinence du programme sélectionné et du produit de nettoyage et de désinfection employé ainsi que la garantie en ce qui concerne l état d hygiène à atteindre et la compatibilité du matériel in- 50

191 Entretien et maintenance combent exclusivement à l exploitant! Les méthodes de retraitement automatiques et individuelles doivent être validées en responsabilité propre par l exploitant. 2. Nettoyage manuel : Placez les pièces détachées préparées du système de tubulures de chauffage dans de l eau déminéralisée (à température ambiante comprise entre 20 C et 30 C) pendant trois à cinq minutes et rincez-les ensuite à l eau courante. Des résidus éventuels tels que des coagulations qui adhèrent ou du sang doivent être éliminés à l aide d une brosse douce. Les composants doivent être entièrement séchés à l aide d un chiffon. Faites ensuite tremper les composants du système de tubulures de chauffage entièrement séchés pendant 25 à 30 minutes dans un produit de nettoyage approprié (par exemple MediClean néodique 2,0 % ou un produit similaire). Tenez compte des indications du fabricant du produit de nettoyage utilisé. Assurez-vous que les composants sont entièrement plongés dans le produit de nettoyage. Plongez les composants à nouveau dans de l eau déminéralisée (à température ambiante comprise entre 20 C et 30 C) pendant trois à cinq minutes et rincez-les ensuite à l eau courante. Rincez pendant 15 secondes la tubulure en silicone à l eau déminéralisée. Envoyez ensuite à l aide du pistolet de nettoyage haute pression 10 vagues de pression d une seconde à chaque fois (1 seconde) dans la tubulure en silicone. Il convient de laisser sécher les pièces détachées après le nettoyage. Les placer pour ce faire dans un support approprié pour les laisser égoutter ou les sécher au pistolet à air chaud. Les différents composants doivent le cas échéant être séchés à l aide d un chiffon stérile et doux. Les composants peuvent, en guise d alternative, être traités dans un séchoir à air (pendant 10 minutes à 100 C). FR Désinfection des tubulures réutilisables Désinfectez les différents composants du lot de tubulures après le nettoyage. Seules les tubulures soigneusement nettoyées peuvent être stérilisées. Désinfection 1. Désinfection automatique : le nettoyage et la désinfection consécutive des différents composants du système de tubulures de chauffage peuvent être effectués à l aide d un appareil programmable adapté de nettoyage et de désinfection pour produits médicaux. Le fabricant a validé l application de cette méthode eu égard aux résultats d hygiène et à la compatibilité des matériaux à l aide du programme «Vario» du désinfecteur du fabricant Miele. L aptitude de l appareil de nettoyage utilisé dans le cadre du nettoyage et de la désinfection automatisés, la pertinence du programme sélectionné et du produit de nettoyage et de désinfection employé ainsi que la garantie en ce qui concerne l état d hygiène à atteindre et la compatibilité du matériel incombent exclusivement à l exploitant! Les méthodes de retraitement automatiques et individuelles doivent être validées en responsabilité propre par l exploitant. 2. Désinfection manuelle : les composants du système de tubulures de chauffage nettoyés et intégralement séchés sont à tremper pendant 25 à 30 minutes ou selon les consignes du fabricant dans un produit désinfectant approprié (par exemple Lysetol 8 % ou des produits similaires). Assurez-vous que les composants sont entièrement plongés dans le produit de nettoyage et ne sont pas posés les uns sur les autres. Tenez compte des indications du fabricant du produit de désinfection utilisé. Une concentration trop élevée ou un temps d action trop long risque d endommager les tubulures. À l issue du temps d action, il convient de retirer les différents composants du système de tubulures de chauffage du liquide de désinfection à l aide d une pince à mâchoires tendres. Plongez les composants à nouveau dans de l eau déminéralisée (à température ambiante comprise entre 20 C et 30 C) pendant trois à cinq mi- 51

192 Entretien et maintenance FR Préparation de la stérilisation Contrôle et vérification de la fonction Maintenance Stérilisation nutes et rincez-les ensuite à l eau courante. Rincez pendant 15 secondes la tubulure en silicone à l eau déminéralisée. Envoyez ensuite à l aide du pistolet de nettoyage haute pression 10 vagues de pression d une seconde à chaque fois (1 seconde) dans la tubulure en silicone. Il convient de laisser sécher les pièces détachées après le nettoyage. Placezles pour ce faire dans un support approprié pour laissez-les égoutter ou séchez-les au pistolet à air chaud. Les différents composants doivent le cas échéant être séchés à l aide d un chiffon stérile et doux. Les composants peuvent, en guise d alternative, être traités dans un séchoir à air (pendant 10 minutes à 100 C) Stérilisation des tubulures réutilisables Recomposez le système de tubulures de chauffage à partir des pièces détachées nettoyées et désinfectées. Contrôlez les composantes individuelles ainsi que le set de tubulures assemblé à la recherche de signes de détérioration. Ne stérilisez jamais un lot de tubulures qui présente des signes de détérioration, notamment des déchirures ou perforations. Des systèmes de tubulures de chauffage présentant des signes de détérioration ou pour lesquels on soupçonne une détérioration doivent être bloqués. Aucune maintenance du système de tubulures de chauffage n est nécessaire. Ne stériliser que des tubulures soigneusement nettoyées, désinfectées, séchées et assemblées. Emballage Emballer le lot de tubulures séché et réassemblé dans un emballage stérile adapté à la stérilisation (linge, sachet ou support). Stérilisation La stérilisation à la vapeur saturée a été validée par le fabricant comme procédé de stérilisation approprié pour le lot de tubulures de chauffage selon les paramètres mentionnés ci-dessous pour le procédé pré-vide. Stériliser le lot de tubulures selon ces consignes. Procédé de stérilisation Emballage Durée du cycle Temps de séchage Stérilisateur pré-vide Emballé 5min (134 C, 3bars) 10 min ATTENTION! Le temps de séchage décrit dépend des variables suivantes : hauteur, humidité, emballage, pré-conditionnement, taille du compartiment de stérilisation, degré de charge et positionnement dans le compartiment. L utilisateur doit s assurer lors de l exécution de la stérilisation à la vapeur saturée décrite ici que la durée de séchage réglée dans l autoclave permet le séchage des dispositifs médicaux. Suivre les instructions figurant dans le manuel d utilisation de l autoclave. Stérilisation au gaz ETO Stockage Pour éviter toute contamination, déposer le lot de tubulures après stérilisation uniquement dans un emballage stérile, voire dans un environnement approprié. Informations complémentaires Lors de la stérilisation de plusieurs systèmes de tubulures de chauffage, d instruments, etc. dans un cycle de stérilisation, le chargement maximal du stérilisateur ne doit pas être dépassé. La stérilisation au gaz ETO est en principe possible, mais n a pas été validée par le fabricant. 52

193 Entretien et maintenance Ne stérilisez pas aux rayons gamma. Stérilisation aux rayons gamma FR 53

194 Inspection annuelle Valeurs de mesure et tolérances 11 Inspection annuelle Chaque exécution de test doit être documentée dans le procès-verbal de tests avec la date et la signature. Les valeurs de mesure et les tolérances mentionnées ont été déterminées en utilisant les moyens et auxiliaires de mesure suivants : FR Manomètre plage mmhg, classe de précision 1,6 Seringue 60 ml Tubulure en silicone 8 mm x 2 m Pièce en T mm Aiguille de Veress Longueur 100 mm, Diamètre d'ouverture 1,4 mm, Diamètre interne 1,6 mm Si les valeurs de mesure et les tolérances indiquées ne sont pas respectées, il est indispensable de confier l'appareil à un technicien de maintenance habilité en vue d'un contrôle Test de sécurité électrique 1. Effectuez un contrôle visuel. Vérifiez : que la valeur du fusible correspond à la valeur indiquée par le fabricant ; que les marquages et les étiquettes autocollantes apposés sur l appareil soient lisibles ; que l état mécanique garantit un fonctionnement sûr et fiable ; qu aucune salissure quelconque n entrave la sécurité fonctionnelle de l appareil. 2. Mesurez le courant de dispersion, le courant de contact/courant de dérivation du boîtier et la résistance de mise à la terre selon la norme CEI dans sa version actuelle ou selon la norme nationale en vigueur Test fonctionnel de base (en mode d'application High Flow) 1. Enlever les tubulures d'insufflation de l'appareil. 2. Mettre l'appareil en route en appuyant sur la touche ON/OFF. L'appareil effectue un test de l'appareil. Un court signal sonore est audible. Configurer le mode d'application High Flow. 3. À la sortie d'usine, la pression de consigne est définie sur 15 mmhg et le niveau de débit de gaz sur 3 l/min. 4. Les valeurs suivantes s'affichent : Pression de consigne 15* [mmhg] Débit de consigne du gaz 3* [l/min] Pression réelle 0 [mmhg] Consommation de gaz 0.0 [l] *Ces valeurs correspondent aux réglages d'usine. Si ces paramètres ont été modifiés dans le menu configuration, les valeurs modifiées s'affichent. 5. Démarrer l'insufflation : Appuyer sur l'indicateur fonction START. Les valeurs suivantes s'affichent : Pression réelle 0 [mmhg] Insufflation Veress apparaît. On entend le gaz circuler au niveau du raccord de la tubulure d'insufflation. 6. Choisir le débit de consigne de gaz maximum. Les valeurs suivantes s'affichent : Débit de consigne de gaz valeur max. [l/min.] Pression réelle 0 [mmhg] Insufflation : High Flow apparaît. On entend le gaz circuler au niveau du rac- 54

195 Inspection annuelle cord de la tubulure d'insufflation. 7. Arrêter l'insufflation : Appuyer sur l'indicateur fonction STOP. Les valeurs suivantes s'affichent : Pression réelle 0,0 [mmhg] Consommation de gaz >0,0 [l] 8. Appuyer sur l'indicateur fonction pour le volume de gaz. Consommation de gaz 0,0 [l] Le contrôle fonctionnel de base de l'appareil est terminé Test des sondes de pression (en mode d'application High Flow) FR (1) (4) (3) 1. Configurer le mode d'application High Flow. 2. Sélectionner le niveau de débit de gaz 1,0 l/min. N'appuyer pas sur l'indicateur fonction START/STOP. (2) ATTENTION! Ne jamais aspirer de gaz de l'appareil au moyen de la seringue. 3. Brancher un manomètre (1) et une seringue remplie d'air (4) au raccord/ adaptateur (2) de la tubulure d'insufflation (3). 4. Au moyen de la seringue, générer une pression minimum de 10 mmhg, lisible sur le manomètre. Indicateur de la pression réelle : 10 ±2 [mmhg] 5. Au moyen de la seringue, générer une pression minimum de 20 mmhg, lisible sur le manomètre. Indicateur de la pression réelle : 20 ±2 [mmhg] 6. Au moyen de la seringue, générer une pression minimum de 30 mmhg, lisible sur le manomètre. Indicateur de la pression réelle : 30 ±2 [mmhg] 55

196 Inspection annuelle 11.4 Test du contrôle de pression (en mode d'application High Flow) Voir aussi 14 Caractéristiques techniques, page 65. FR 1. Configurer le mode d'application High Flow. 2. Sélectionner une pression de consigne de 15 mmhg et un niveau de débit du gaz de 3 l/min. 3. Dans le menu de configuration Seuil pression soupape purge, définir une pression de purge de 3 mmhg. 4. Au moyen de la seringue, générer une pression minimum de 19 mmhg, lisible sur le manomètre. Démarrer l'insufflation : Appuyer sur l'indicateur fonction START. Si la pression est supérieure à 19 mmhg (pendant plus de 5 s), un signal sonore est émis et sur l écran de visualisation apparaît la mention Surpression. 5. Réduire la pression. L'avertissement s'arrête quand le niveau de pression passe sous 19 mmhg (pression de consigne plus 4 mmhg). Arrêter l'insufflation : Appuyer sur l'indicateur fonction STOP. 6. Choisir la pression de consigne 29 mmhg. 7. Au moyen de la seringue, générer une pression minimum de 30 mmhg, lisible sur le manomètre. Démarrer l'insufflation : Appuyer sur l'indicateur fonction START. Si la pression est de 30 mmhg, un signal sonore est émis immédiatement et sur l écran de visualisation apparaît la mention Surpression. 8. Réduire la pression. L'avertissement s'arrête lorsque le niveau de pression repasse sous 30 mmhg. Arrêter l'insufflation : Appuyer sur l'indicateur fonction STOP Test de la soupape de purge Voir aussi 11.3 Test des sondes de pression (en mode d'application High Flow), page Dans le menu de configuration Système de purge, activer le système de purge (pour un paramétrage Insufflation Veress OFF). 2. Dans le menu de configuration Seuil temps soupape de purge définir un temps de réaction de 3 secondes. 3. Dans le menu de configuration Seuil pression soupape purge, définir une pression de purge de 3 mmhg. 4. Sélectionner une pression de consigne de 15 mmhg et un niveau de débit du gaz de 10 l/min. 5. Au moyen de la seringue, générer une pression minimum de 18 mm Hg, lisible sur le manomètre. Commencer l'insufflation. Si la pression est supérieure à 18 mm Hg (pendant au moins 3 s), la soupape de purge est activée et le message Système de purge actif s'affiche. 56

197 Inspection annuelle 11.6 Test de la pression maximale de l'appareil (1) FR (4) (3) (2) 1. Sélectionner le mode High Flow. 2. Choisir le débit de consigne de gaz maximum. 3. Brancher un manomètre (1) et une aiguille de Veress ouverte (4) au raccord/ adaptateur (2) de la tubulure d'insufflation (3). 4. Choisir le débit de gaz maximum. 5. Démarrer l'insufflation : Appuyer sur l'indicateur fonction START. Le manomètre externe montre une montée en pression pulsée. La pression maximale lisible sur le manomètre atteint entre 55 et 65 mm Hg après stabilisation de la pression (mode Bariatric : mmhg). 6. Arrêter l'insufflation : Appuyer sur l'indicateur fonction STOP Test du débit de refoulement de gaz Préparation du test avec raccordement ouvert, sans tubulure d'insufflation raccordée Sélectionner le niveau de débit de gaz 15 l/min. Démarrer l'insufflation : Appuyer sur l'indicateur fonction START. Appuyer sur l'indicateur fonction pour le volume de gaz (0,0 litre doit apparaître). Chronométrer pendant une minute à partir de ce moment. Interrompre l'insufflation après la minute écoulée. Appuyer sur l'indicateur fonction STOP. La consommation de gaz doit être d'au moins l. Noter sur la feuille du procès-verbal de tests suivant que les tests se sont déroulés avec succès. 57

198 Compatibilité électromagnétique Mesures de précaution 12 Compatibilité électromagnétique Les appareils électriques médicaux sont soumis à des mesures de précaution spéciales relatives à la compatibilité électromagnétique CEM (appelée CEM ci-après). Cet appareil est exclusivement destiné aux utilisations décrites dans le manuel. Les conseils en matière de CEM doivent être impérativement respectés lors de l installation et de la mise en service Influence des équipements et systèmes HF mobiles et portables FR Le rayonnement de l énergie haute fréquence des équipements de communication modernes peut influer sur le fonctionnement de l appareil électrique médical. Il n est par conséquent pas permis de manipuler ces appareils (tels les téléphones mobiles, téléphones GSM) à proximité d appareils électriques médicaux Branchements électriques Il est interdit de toucher les branchements électriques munis de cette plaque d avertissement. Il est interdit de réaliser une connexion entre ces fiches et prises sans avoir préalablement prévu de mesures de protection ESD. Mesures de protection ESD Les mesures de protection ESD sont les suivantes : Application de la liaison équipotentielle (LE), si elle est disponible, sur tous les appareils à connecter Utilisation exclusive des accessoires mentionnés Informer ou former le personnel technique de l hôpital au niveau des mesures de protection ESD. Tubulure chauffante Câble pour commande centrale de l appareil (ACB) 12.3 Accessoires L appareil peut être mis en route avec le lot de tubulures réutilisables ou bien à usage unique avec chauffage à gaz validées à cet effet. Seul un câble pour la commande centrale de l appareil (ACB) peut être connecté à l appareil. 58

199 Compatibilité électromagnétique 12.4 Lignes directrices et explications du fabricant Immunité aux parasites électromagnétiques L'insufflateur a été conçu pour être mis en service dans l environnement électromagnétique décrit ci-dessous. L opérateur de l'insufflateur devra s assurer du fonctionnement de l appareil dans un tel environnement. Essais d immunité aux parasites électromagnétiques Décharge d électricité statique (DES) selon CEI Grandeurs perturbatrices transitoires rapides / Bursts selon la norme CEI Tensions de choc (Surges) selon CEI Chutes de tension, interruptions momentanées et variations de la tension d alimentation selon CEI Champ magnétique de la fréquence d alimentation (50/60 Hz) selon CEI Niveaux d essai ± 6 kv décharge au contact ± 8 kv décharge dans l air ± 2 kv pour les conduites de secteur ± 1 kv pour les circuits d arrivée et de départ ± 1 kv tension en push-pull ± 2 kv tension de mode commun < 5% U T * (> 95% chute de U T ) pour ½ période 40% U T (60% chute de U T ) pour 5 périodes 70% U T (30% chute de U T ) pour 25 périodes < 5% U T (> 95% chute de U T ) pour 5 s Niveau de concordance Concordant Concordant Concordant Concordant Environnement électromagnétique -Lignes directrices Prévoir de préférence un sol en bois ou en béton ou des carrelages (céramique). En cas de sol revêtu d un matériau synthétique, veiller à maintenir une humidité atmosphérique relative de 30 % au minimum. La qualité de la tension d alimentation doit correspondre à la tension typique d un environnement de bureau ou d hôpital. La qualité de la tension d alimentation doit correspondre à la tension typique d un environnement de bureau ou d hôpital. La qualité de la tension d alimentation doit correspondre à la tension typique d un environnement de bureau ou d hôpital. Si l opérateur sollicite également la fonction poursuivie en cas d interruptions de l alimentation en énergie, il est conseillé d alimenter l'appareil à partir d une source d alimentation en courant exempte d interruptions. 3 A/m Concordant Les champs magnétiques de la fréquence d alimentation doivent correspondre aux valeurs typiques d un environnement de bureau ou d hôpital. FR *Remarque : U T est la tension alternative de réseau avant l application des niveaux d essai. 59

200 Compatibilité électromagnétique 12.5 Lignes directrices et explications du fabricant Emissions électromagnétiques L'insufflateur a été conçu pour être mis en service dans les conditions ambiantes ci-dessous. L opérateur de l'insufflateur devra s assurer du fonctionnement de l appareil dans un tel environnement. FR Mesures d émissions perturbatrices Emission HF selon CISPR 11 Emission HF selon CISPR 11 Emission d harmoniques selon CEI Emission de fluctuations de tension / flicker selon CEI Concordance Environnement électromagnétique Guide Groupe 1 L'insufflateur emploie exclusivement de l énergie HF pour ses fonctions internes. Son rayonnement HF est par conséquent très faible et il est peu probable qu il y ait des interférences avec d autres appareils électroniques se trouvant à proximité. Classe B L'insufflateur se prête à une utilisation dans toutes les installations, y compris celles d habitations et celles Classe A qui sont reliées à un réseau d alimentation public alimentant également des immeubles utilisés à des fins d utilisation. Concordant 60

201 Compatibilité électromagnétique 12.6 Lignes directrices et explications du fabricant Immunité aux parasites électromagnétiques pour l'insufflateur Essais d immunité aux parasites électromagnétiques Grandeurs perturbatrices HF conduites selon CEI Niveaux d essai Niveau de concordance Environnement électromagnétique -Lignes directrices Grandeurs perturbatrices HF émises selon CEI Veff 150 khz - 80 MHz 3 V/m 80 MHz - 2,5 GHz Concordant Les postes de radio portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure de l'insufflateur, y compris toutes conduites, à l intervalle de protection recommandé, calculé selon l équation correspondant à la fréquence émise. Intervalle de protection recommandé :d = 1,2 P pour 150 khz à 80 MHz d = 1,2 P pour 80 MHz à 800 MHz d =2,3 P pour 800 MHz à 2,5 GHz FR Avec P comme puissance nominale de l émetteur en watts [W] et d comme intervalle de protection recommandé en mètres [m]. Pour toutes les fréquences, l intensité de champ des émetteurs radio stationnaires doit être inférieure au niveau de concordance conformément à une analyse in situ a. b Des interférences sont possibles à proximité d appareils portant le signe suivant. Remarque 1 : Les puissances de 80 MHz et 800 MHz requièrent la gamme de fréquence plus élevée. Remarque 2 : Ces lignes directrices ne sont pas obligatoirement applicables de manière universelle. La diffusion des grandeurs électromagnétiques sont affectées par l absorption et la réflexion des immeubles, des objets et des personnes. a L intensité de champ d émetteurs stationnaires, tels par les stations de base de radiotéléphones et d appareils radio terrestres mobiles, de stations radio amateurs, d émetteurs radiophoniques AM et FM et d émetteurs télévisés ne peuvent théoriquement pas être prédéfinis avec précision. Pour déterminer l environnement électromagnétique pour les émetteurs stationnaires, il serait utile de considérer une étude de l emplacement respectif. Si l intensité de champ mesurée à l emplacement où l'insufflateur est utilisé dépasse les niveaux de concordance indiqués plus haut, il est recommandé de contrôler l'insufflateur pour prouver sa 61

202 Compatibilité électromagnétique fonction en vue de son but d utilisation. En cas d observation de caractéristiques inhabituelles, des mesures complémentaires peuvent s imposer telles par ex. une orientation différente ou un autre emplacement de l'insufflateur. b Au-delà d un domaine de fréquence de 150 khz à 80 MHz, l intensité de champ doit être inférieure à 3 Vm Intervalles de protection recommandés entre les appareils de télécommunication HF portables et mobiles et l'insufflateur FR Intervalles de protection recommandés entre les appareils de télécommunication HF portables et mobiles et l'insufflateur L'insufflateur est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où des grandeurs HF sont contrôlées. L utilisateur de l'insufflateur peut aider à éviter des interférences électromagnétiques en respectant l intervalle minimum entre les appareils de télécommunication HF portables et mobiles (émetteurs) et l'insufflateur, en fonction de la puissance de sortie de l appareil de communication comme indiqué ci-dessous. Puissance nominale de l émetteur [W] Intervalle de protection en fonction de la fréquence émise [m] 150 khz - 80 MHz 80 MHz MHz 800 MHz - 2,5 GHz d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7, Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximum ne figure pas dans le tableau ci-dessus, l intervalle de protection recommandé «d» peut être déterminé en mètres [m] en utilisant l équation figurant dans la colonne respective. P étant la puissance nominale maximum de l émetteurs en watts [W] conformément aux indications du fabricant de l émetteur. Remarque 1 : Les puissances de 80 MHz et 800 MHz requièrent la gamme de fréquence plus élevée. Remarque 2 : Ces lignes directrices ne sont pas obligatoirement applicables de manière universelle. La diffusion des grandeurs électromagnétiques sont affectées par l absorption et la réflexion des immeubles, des objets et des personnes. 62

203 Messages d erreur et d avertissement 13 Messages d erreur et d avertissement Messages d erreur et d avertissement Cause Solutions Contrôler l aliment. en gaz Remplacez la bouteille de gaz Surpression Système de purge actif Surpression/Système de purge actif. Occlusion Contamination Contamination/Appeler le service technique Chauffage à gaz défectueux/appeler le service technique (Au cours du test de l appareil) La pression d alimentation en gaz appliquée est trop basse. (Au cours de l intervention) La pression d alimentation en gaz est tombée en dessous des 15 bar. Alimentation en gaz central insuffisante. La pression d alimentation en gaz est tombée en dessous des 30 bar. Le contrôle de pression affiche une pression réelle d au moins 4 mmhg au-dessus de la pression de consigne. La pression réelle a atteint 30 mmhg / 20 mmhg (selon le mode). La pression réelle est supérieure d au moins 2 à 5 mmhg et de 2 à 5 s à la pression de consigne. Le contrôle de pression affiche une pression réelle de 2 à 5 mmhg au-dessus de la pression de consigne pendant plus de 2 à 5 secondes. L évacuation de la surpression par la soupape de purge a duré plus de 5secondes. Obstruction dans la tubulure ou dans l instrument. Position incorrecte de l aiguille de Veress. Le robinet est fermé. Du liquide est entré dans l appareil par le raccord de la tubulure d insufflation. L appareil est contaminé par du liquide. Dérangement fonctionnel du chauffage à gaz. Ouvrez la bouteille de gaz ou changez la bouteille de gaz. Contrôlez l alimentation en gaz central. Retirez la tubulure d insufflation. Fermez le robinet de l alimentation en gaz. Changez l alimentation en gaz. Ouvrez le robinet de l alimentation en gaz. Branchez la tubulure d insufflation. Poursuivez l insufflation. Contrôlez l alimentation en gaz central. Ouvrez le réducteur de pression ou retirez-le si celui-ci est monté entre l appareil et la bouteille de gaz. Contrôlez que le raccordement de gaz central correspondant est utilisé. Préparez le changement de la bouteille de gaz. Déterminez la cause du dépassement de la pression nominale. Si la surpression se prolonge, contrôlez le réglage électronique de l appareil (voir chapitre 11 Inspection annuelle, page 54). Diminuez la pression de consigne et déterminez le cas échéant la cause du dépassement de la pression de consigne. Déterminez la cause du dépassement de la pression nominale. Si la surpression se prolonge, contrôlez le réglage électronique de l appareil (voir chapitre 11 Inspection annuelle, page 54). Déterminez la cause du dépassement de la pression nominale. Si la surpression se prolonge, contrôlez le réglage électronique de l appareil (voir chapitre 11 Inspection annuelle, page 54). Diminuez la pression de consigne. Contrôlez si le robinet au niveau de l instrument est ouvert ou si la tubulure est bouchée. Recherchez la cause et ouvrez l obturateur. Vérifiez que l aiguille de Veress est bien positionnée dans l abdomen et que le robinet de l instrument est ouvert. Le message sera répété lors de chaque mise en marche ou arrêt. Malgré le message d erreur, vous pouvez continuer à utiliser l appareil jusqu à ce que vous l éteignez avec la touche Marche/Arrêt. L appareil doit être contrôlé par un technicien de maintenance habilité ou il doit être marqué sans équivoque de manière à ce qu il ne puisse pas être utilisé accidentellement. Il doit être expédié au constructeur emballé dans une double feuille de sécurité thermosoudée en vue d une réparation. Contrôlez le chauffage à gaz au moyen d une nouvelle tubulure. Si le message d erreur s affiche à nouveau, faites vérifier le chauffage à gaz par un technicien de maintenance habilité. L appareil peut continuer à être utilisé sans chauffage. FR 63

204 Messages d erreur et d avertissement Messages d erreur et d avertissement Cause Solutions FR Température de gaz >42 C / Retirer Luer Lock / Laisser refroidir la tubulure L appareil interrompt le chauffage à gaz et l insufflation. La température du gaz a dépassé les 42 C. Retirez la tubulure d insufflation au niveau du trocart. Appuyez sur l indicateur fonction START/STOP. L appareil opère l insufflation sans chauffage de gaz. Laissez le gaz surchauffé s échapper jusqu à ce que la tubulure soit à la température du corps. Poursuivez l opération sans chauffage à gaz ou avec une nouvelle tubulure de chauffage à gaz. Éteignez l appareil et remettez-le en marche. Le chauffage à gaz est alors de nouveau activé. À la suite de l opération, contrôlez le chauffage à gaz au moyen d une nouvelle tubulure. Si le message d erreur s affiche à nouveau, faites vérifier le chauffage à gaz par un technicien de maintenance habilité. L appareil peut continuer à être utilisé sans chauffage. Arrêtez l appareil avec la touche ON/OFF et rallumez-le après 3 s. Si le message d erreur s affiche à nouveau, l appareil est probablement défectueux. Faites en sorte que l appareil ne soit pas réutilisé avant d avoir été contrôlé par un technicien de maintenance habilité. Préparez le changement de la bouteille de gaz. Message d erreur / Appeler le service technique L appareil ne fonctionne pas correctement. Le système de sécurité interne s est déclenché. Erreur température appareil/ Éteindre l appareil La température de l appareil est supérieure à 70 C. La température de l appareil est inférieure à 10 C. L insufflation est interrompue ou ne peut plus être démarrée. Soupape de purge défectueuse Arrêtez l appareil pendant environ 10 min avec la touche ON/OFF. La température ambiante doit être supérieure à 10 C. Dérangement fonctionnel du système de purge Arrêtez l appareil avec la touche ON/OFF et remettez-le en marche après 3 secondes environ. Une fois le test de l appareil effectué, faites vérifier l appareil par un technicien de maintenance habilité si le message d erreur s affiche à nouveau. Il est possible de continuer à utiliser l appareil, toutefois sans le système de purge automatique. Le message d erreur sera répété lors de chaque mise en marche ou arrêt. 64

205 Caractéristiques techniques 14 Caractéristiques techniques Raccordement secteur : V~ Fusible secteur T 3,15 A H, 250 V Raccordement pour la liaison équipotentielle Fréquence : Hz Consommation de puissance maxi. : 150 VA Consommation de courant maxi. : 100 V~ 60 Hz : 1,5 A (US, UK, CA : 1.5 A) Catégorie de protection : Grade de protection : Protection contre l humidité : Dimensions : 240 V~ 50 Hz : 0,63 A (US, UK, CA : 0.63 A) I Type BF IP21 largeur x hauteur x profondeur 406 x 150 x 395 [mm] Poids : environ 10 kg /22 lbs Conditions de fonctionnement : C / F Taux d humidité relatif de l air de 30 à 75 % Pression ambiante hpa hauteur d utilisation max. : 3000 m au-dessus du niveau de la mer Conditions de stockage et de transport : -20 à +60 C /-4 à +140 F Taux d humidité relatif de l air de 10 à 85% L appareil est conforme aux normes : CEI :2005+Corr2006+Corr2007+Int1:2008+Int2:2009 CEM : EN :2007 Milieu insufflé : CO 2 médical Pression de sortie maximale : 75 mmhg (1 mmhg = 1,33 mbar = 133 Pa) Pression maximale d alimentation en gaz : 80 bar/1160 PSI Pression d alimentation en gaz min. (bouteille de 15 bar/218 PSI gaz) : Pression d alimentation en gaz min. (gaz central) : 3,4 bar/50 PSI Débit de gaz maximal : High Flow : 40 l/min Plage de pression : Résolution de l indicateur de pression : Résolution de l indicateur de débit de gaz : Résolution de l indicateur de volume : Raccordements : Bariatric : voir plaque signalétique à l arrière de l appareil mmhg 1 mmhg 1 l/min dans la plage 0 à 9,9 l Résolution = 0,1 l dans la plage 10 à 999l Résolution = 1l interface de service, interface bus de contrôle Arthrex FR 65

206 Liste des accessoires 15 Liste des accessoires FR Numéro de Article commande Lots de tubulures d insufflation AR Lot de tubulures d'insufflation, connecteur ISO, usage unique, stérile AR Lot de tubulures d insufflation réutilisables 20 fois avec connecteur ISO, autoclavable, NON DESTINÉ À LA VENTE AUX ÉTATS-UNIS AR Lot de tubulures chauffante, connecteur ISO, usage unique, stérile AR Tubulures chauffantes, connecteur ISO, réutilisables une centaine de fois, autoclavables, NON DESTINÉ À LA VENTE AUX ÉTATS-UNIS Accessoires généraux Filtre pour insufflation à usage unique, stérile, ISO-ISO Adaptateur pour ISO/connecteur cannelé Raccords de gaz Raccord de gaz pour CO 2 alimentation en bouteille US Raccord de gaz pour CO 2 pour alimentation en gaz centrale, DISS Raccord de gaz pour CO 2 pour alimentation en gaz centrale, NIST Tubulure à haute pression pour alimentation en bouteille Tubulure à haute pression appareil US/ Bouteille DIN, longueur 1,5 m Tubulure à haute pression appareil US/ Bouteille ISO, longueur 1,5 m Tubulure à haute pression appareil US/ Bouteille PIN Index, longueur 1,5 m Vanne d inversion pour insufflateur Tubulures à haute pression pour alimentation en gaz centrale Tubulure à haute pression pour alimentation en gaz centrale DISS / DISS Tubulure à haute pression pour alimentation en gaz centrale, NIST / DIN, longueur 3 m Tubulure à haute pression pour alimentation en gaz centrale, NIST / DIN, longueur 5 m Tubulure à haute pression pour alimentation en gaz centrale, NIST / Norme Française, longueur 3 m Tubulure à haute pression pour alimentation en gaz centrale, NIST / Norme Française, longueur 5 m Tubulure à haute pression pour alimentation en gaz centrale, NIST / UNI (Italian), longueur 3 m Tubulure à haute pression pour alimentation en gaz centrale, NIST / UNI (Italian), longueur 5 m Tubulure à haute pression pour alimentation en gaz centrale, NIST / AGA, longueur 3 m Tubulure à haute pression pour alimentation en gaz centrale, NIST / AGA, longueur 5 m Divers Câble secteur, US, 2.5 m Câble secteur UE, 2 m Câble secteur GB, 2 m DANGER! Accessoires d origine Pour assurer votre propre sécurité ainsi que celle de votre patient, seule l'utilisation d'accessoires d'origine est autorisée. 66

207 Annexe 16 Annexe 16.1 Procès-verbal de tests Date Résultat Remarque Signature FR 67

208 Index alphabétique Index alphabétique FR A Affichage alimentation de gaz 16, 45 Alimentation en gaz central 17, 17 Alimentation en gaz par bouteille 16, 45 Avertisseur "Occlusion" 46 C Certificat 48 Chauffage à gaz Marche/Arrêt 18 Choix de l emplacement d installation 12 Contamination 4 Contamination/Appeler le service technique 46 Contre-indications 5 Contrôle à la réception 12 Contrôle de l appareil 24 D Dépassement de la pression de consigne 45 É Élimination des déchets 4 E Entretien et maintenance 4 Erreur du chauffage de gaz 18 Fonctions du menu de configuration 38 I Inspection tous les deux ans 48 L Législation fédérale américaine 4 Liaison équipotentielle 13 M Menu de configuration 36 Menu de configuration II 41 Menu de réglage 43 Message d erreur 46 Message d erreur "Contamination" 46 Mesures de précaution 58 Mesures de protection ESD 58 N Non-responsabilité 4 P Panne de courant électrique 46 Préparations 23, 32 Prescriptions du fabricant 48 R Raccord du chauffage à gaz 18 Raccordement secteur 12 Réexpédition de l appareil 12 Régler le seuil de pression de la soupape de purge 39 Régler le seuil temps du système de purge 40 Régler le statut de la soupape de purge 39 S Seuil de pression de consigne 45 Source d'insufflation 45 système de purge 45 Système de purge automatique 45 T Techniciens de maintenance habilités 4 Température de gaz supérieure à 42 C 18 Terre de protection 12 68

209 Index alphabétique Test de la fonction de chauffage à gaz 25, 33 Tubulure chauffante 58 U Uniquement pour l opérateur US-Américain 12 Utilisation de l'appareil pendant une opération 25, 25 V Valeurs de mesure et tolérances 54 FR 69

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211 Índice 1 Advertencias importantes Indicaciones generales de seguridad Información general Descripción del aparato Uso conforme a las prescripciones y contraindicaciones Uso conforme a las prescripciones Contraindicaciones Advertencias y medidas de precaución generales Advertencias generales Medidas preventivas Primera puesta en servicio Elementos suministrados Preparación del equipo Conexión de gas Conexión a una botella de gas Conexión a una alimentación central de gas Apagar el aparato Manejo general del aparato Parte delantera del aparato Parte trasera del aparato Pantalla táctil (Touchscreen) Encendido del aparato Conexión del tubo de insuflación Calefacción de gas Uso y control del aparato en el modo operativo High Flow Peligros específicos del aparato en caso de utilización en el modo operativo High Flow Selección del modo operativo High Flow Preselección de la presión nominal en el modo operativo High Flow Preselección del flujo nominal durante el modo operativo High Flow Ejecución del test de funcionamiento (en el modo operativo High Flow) Llene el sistema de tubos con CO Utilización del aparato durante una intervención quirúrgica Insuflación con la cánula Veress Insuflación a través del trocar Parar la insuflación Uso y control del aparato en el modo operativo Bariatric Peligros específicos del aparato en caso de utilización en el modo operativo Bariatric Selección del modo operativo Bariatric Preajuste de la presión nominal en el modo operativo Bariatric Preajuste del flujo nominal en el modo operativo Bariatric Ejecución del test de funcionamiento en el modo operativo Bariatric antes de utilizar el aparato en el quirófano Llene el sistema de tubos con CO Utilización del aparato durante una intervención quirúrgica Insuflación con la aguja de Veress Insuflación a través del trocar Parar la insuflación Menú de configuración (resumen) Menú de configuración I Ajustar la primera presión nominal Ajustar la válvula de descarga Ajustar el tipo de alimentación de gas Ajuste del volumen de la señal Menú de configuración II Ajuste del nivel de flujo de gas Ajustar la presión nominal máxima Ajustar señal aviso oclusión Menú de ajustes Brillo Ajustar el idioma Controlar la versión de software Menú de servicio Funciones de seguridad Cuidados y mantenimiento Limpieza del aparato Inspección anual Mantenimiento por el servicio técnico autorizado Sustitución del fusible Cuidados y mantenimiento de los juegos de tubos reutilizables ES

212 ES Limpieza del juego de tubos reutilizable Desinfección de los juegos de tubos reutilizables Esterilización del juego de tubos reutilizable Inspección anual Test de seguridad eléctrica Test de funcionamiento básico (en el modo operativo High Flow) Test de los sensores de presión (en el modo operativo High Flow) Test de supervisión de la presión (en el modo operativo High Flow) Test de la válvula de salida Test de la presión máxima del aparato Test del transporte del flujo de gas Compatibilidad electromagnética Influencia de aparatos de comunicación móviles y portátiles de alta frecuencia Conexiones eléctricas Accesorios Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas Directrices y aclaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas para el insuflador Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación de alta frecuencia móviles y portátiles y el insuflador Mensajes de fallos y advertencias Datos técnicos Lista de accesorios Anexo Registro de test Índice alfabético... 67

213 Advertencias importantes 1 Advertencias importantes Lea este manual detenidamente, e infórmese sobre el manejo y funcionamiento del aparato y sus accesorios antes de su utilización en el quirófano. No respetar las instrucciones del manual puede ocasionar incluso lesiones mortales al paciente, ocasionar lesiones graves al personal quirúrgico, de enfermería y auxiliares, dañar el aparato y/o los accesorios. El fabricante se reserva el derecho de que las ilustraciones y los datos técnicos puedan diferir ligeramente del producto suministrado debido al desarrollo constante de los productos. Los párrafos y apartados que comiencen con PELIGRO, ATENCIÓN y ADVERTENCIA tienen un significado especial. Léalos con especial atención. Reservado el derecho a realizar modificaciones técnicas Observación importante PELIGRO! Se pone en peligro la seguridad del paciente, del usuario o de terceros. Tenga absolutamente en cuenta este aviso para no lesionar al paciente, a los usuarios ni a terceros. ES ATENCIÓN! Estos párrafos contienen informaciones para que el usuario utilice de manera apropiada el aparato y los accesorios. ADVERTENCIA! Estos párrafos describen el mantenimiento del aparato o de los accesorios. 3

214 Indicaciones generales de seguridad Exclusión de la responsabilidad 2 Indicaciones generales de seguridad El fabricante no asume la responsabilidad de los daños directos ni consecuenciales, y la garantía se extingue si ES Derecho Federal Americano (sólo para el mercado estadounidense) Servicio técnico autorizado Cuidados y mantenimiento Contaminación Eliminación de residuos el aparato y/o los accesorios son utilizados, preparados e inspeccionados indebidamente, no se observen las instrucciones y prescripciones del manual, personas no autorizadas realicen reparaciones, ajustes o modificaciones en el aparato o en los accesorios. personas no autorizadas abran el aparato, no se observen los intervalos prescritos de inspección y de mantenimiento. La entrega de documentación técnica no implica ninguna autorización para llevar a cabo reparaciones, ajustes ni modificaciones en el aparato ni en los accesorios. Conforme al derecho estadounidense el aparato sólo podrá ser utilizado por un médico o bien bajo la vigilancia de un médico. ADVERTENCIA: No está permitido modificar el Synergy Insufflation FM134. Solamente el servicio técnico autorizado podrá realizar reparaciones, ajustes o modificaciones en el aparato o en los accesorios, y utilizar el menú de servicio. La transgresión de estas disposiciones conlleva la exclusión de responsabilidad por parte del fabricante. Los técnicos de servicio autorizados sólo pueden ser instruidos y certificados por el fabricante. El cuidado y mantenimiento prescritos para el aparato y para los accesorios deberán ser observados sin falta, a fin de garantizar un funcionamiento seguro de los mismos. Para proteger al paciente y al equipo de la sala de operaciones deberá comprobarse antes de cada aplicación si el aparato y los accesorios están completos y si funcionan correctamente. Para proteger al personal de servicio, los aparatos y accesorios deberán descontaminarse antes de ser enviados al fabricante. Siga detenidamente las instrucciones contenidas en este manual. En caso de que esto no fuera posible, el producto contaminado deberá ir claramente identificado con un aviso de contaminación y deberá, además, estar envuelto con dos capas de plástico de seguridad soldadas. El fabricante puede rehusar la reparación si recibe un producto contaminado. Este símbolo indica que los residuos de equipos eléctricos y electrónicos no deben eliminarse como residuos municipales no clasificados, sino que deben desecharse por separado. Póngase en contacto con el fabricante o con otra compañía de eliminación de residuos autorizada para desechar el equipo. 4

215 Información general 3 Información general 3.1 Descripción del aparato El aparato Synergy Insufflation FM134 se utiliza para crear una cavidad mediante la insuflación de CO 2 durante el diagnóstico y/o la laparoscopia terapéutica. El modo operativo High Flow del aparato está previsto para realizar, mediante el uso de un laparoscopio, el llenado y la dilatación de una cavidad peritoneal con gas. El modo operativo Bariatric está previsto para intervenciones laparoscópicas en pacientes obesos. El modo operativo High Flow está previsto explícitamente para la laparoscopia de pacientes con un peso normal y un ligero sobrepeso (BMI < 30 kg/m 2 ). En el modo operativo High Flow el insuflador limita la presión a un máximo de 30 mmhg y el flujo de gas a un máximo de 40 l/min. El aparato mide la presión en el abdomen y compara la presión nominal con la presión real existente en el abdomen. La función del aparato es mantener la presión nominal. En caso de sobrepresión en el abdomen, el sistema automático de descarga reduce la presión abdominal hasta la presión nominal prefijada. ES El modo operativo Bariatric está previsto para laparoscopias en adultos con sobrepeso importante (BMI > 30 kg/m 2 ). En el modo operativo Bariatric el insuflador limita la presión a un máximo de 30 mmhg y el flujo de gas al máximo indicado en la placa de datos del aparato situada en la parte posterior del aparato. Este modo operativo facilita una insuflación rápida de grandes volúmenes. 3.2 Uso conforme a las prescripciones y contraindicaciones Uso conforme a las prescripciones El aparato Synergy Insufflation FM134 es un insuflador de CO 2 y sirve para expandir la cavidad peritoneal mediante el suministro de gas durante intervenciones endoscópicas diagnósticas y/o terapéuticas Contraindicaciones El aparato no se debe emplear para llenar el abdomen con CO 2 si una laparoscopia está contraindicada. El aparato no está indicado para la insuflación histeroscópica, es decir, no está permitido usarlo, p. ej., para dilatar la matriz. Contraindicaciones 3.3 Advertencias y medidas de precaución generales Advertencias generales PELIGRO! Agua Proteja el aparato de la humedad. No utilice al aparato si ha penetrado algún liquido o humedad en él. PELIGRO! Accesorios originales Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, sólo está permitido el uso de accesorios originales. PELIGRO! Controle todos los ajustes de fábrica. Los ajustes de fábrica no son prescripciones ni parámetros para el médico. El médico es la persona responsable de todos los ajustes que atañen a las condiciones 5

216 Información general de operación. PELIGRO! Técnica y procedimiento Sólo el médico podrá decidir si, desde el punto de vista clínico, se debe utilizar el aparato con el paciente. El médico deberá determinar qué técnica y qué procedimiento se deben utilizar para conseguir el efecto clínico deseado. ES PELIGRO! Riesgo de explosión El aparato no está protegido contra explosiones. No deberá utilizarse cerca de gases de anestesia explosivos. PELIGRO! Descarga eléctrica Existe el peligro de sufrir una descarga eléctrica al abrir el aparato. Por este motivo, no abra usted el aparato. En caso de ser necesario una reparación del mismo, póngase en contacto con el servicio técnico autorizado. PELIGRO! Para evitar el riesgo de una descarga eléctrica, este aparato solo deberá conectarse a una red de suministro eléctrico con conductor de puesta a tierra. PELIGRO! Cambio de fusibles Al cambiar el fusible, tenga en cuenta que el nuevo fusible corresponda al tipo prescrito. PELIGRO! Cualificación profesional Este manual no contiene ni descripciones ni instrucciones sobre las técnicas de la operación. Tampoco es adecuado para iniciarse en las técnicas de la operación. Los instrumentos y aparatos médicos sólo deberán ser utilizados en instalaciones previstas para tal fin, y por médicos que dispongan de la cualificación profesional y técnica correspondiente. PELIGRO! Control de funcionamiento Antes de comenzar con cualquier intervención quirúrgica se deberá llevar a cabo un control de funcionamiento. PELIGRO! Medios y accesorios estériles Trabaje Vd. exclusivamente con medios, fluidos y accesorios estériles. 6

217 Información general PELIGRO! Limpieza del aparato En ningún caso deberá esterilizarse el aparato. PELIGRO! Aparato de reserva y accesorios Tenga siempre a mano un aparato de reserva y accesorios de reserva para, en caso de fallo en el aparato o en los accesorios principales, poder finalizar sin riesgo la intervención quirúrgica iniciada. PELIGRO! Defecto en el aparato No utilice el aparato si sospecha o confirma un defecto. En dicho caso deberá asegurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta que lo compruebe el servicio técnico autorizado. ES PELIGRO! Posición del paciente Coloque al paciente en una posición inferior al aparato para evitar que entren líquidos corporales en el tubo de insuflación. Al cambiar de posición al paciente durante la intervención quirúrgica es posible que aumente la presión real y que penetre líquido en el tubo de insuflación. En este caso retire inmediatamente dicho tubo. Si se coloca al paciente de lado, el tejido interior puede bloquear el canal de insuflación. Por eso, la insuflación siempre deberá llevarse a cabo por el lado que mire hacia arriba. PELIGRO! Retirar el tubo de insuflación Tras terminar la intervención quirúrgica, y antes de desconectar el aparato, deberá quitarse el tubo de insuflación a fin de evitar el reflujo de líquidos corporales. Al realizar un cambio intraoperativo de la botella de gas o/y al parar el flujo de gas, el líquido puede penetrar en el tubo de insuflación. En este caso retire de inmediato el tubo de insuflación del trocar o del aparato. PELIGRO! Reflujo Las secreciones corporales o el gas contaminado pueden penetrar en el aparato a través del tubo de insuflación en los casos siguientes: no se utiliza ningún filtro, la presión real es más alta que la presión nominal, la válvula automática de descarga está activada. PELIGRO! Flujo de gas Un flujo de gas elevado puede ser un indicio de que existe una fuga en la instalación de operación o en el instrumento. Esto puede tener como consecuencia que la medida de la presión real no sea correcta y se ponga así en peligro al paciente. Por este motivo, si el flujo de gas es ininterrumpido, revise inmediatamente el aparato, el tubo y los instrumentos. Aplicaciones quirúrgicas deben realizarse con un flujo de gas de 4-10 l/min. Para fines diagnósticos se recomienda un flujo de gas aún más reducido. Se recomienda efectuar las endoscopias con 7

218 Información general el menor flujo de gas posible. PELIGRO! Tener preparadas botellas llenas de CO 2 Si se utiliza el aparato con una alimentación de gas en botellas, tenga siempre preparada una botella de CO 2 de reserva. De este modo evitará que tenga que interrumpirse la intervención quirúrgica por falta de gas de insuflación (ver capítulo Conexión a una botella de gas). ES PELIGRO! Contaminación No utilice nunca el aparato ni los accesorios cuando exista la sospecha de contaminación. Asegúrese de que el aparato y los accesorios no son usados hasta que hayan sido revisados por el servicio técnico. PELIGRO! Síntomas de cansancio Cuando el consumo de CO 2 sea alto, deberá garantizarse la circulación de aire fresco, ya que el creciente contenido de CO 2 en el aire puede originar cansancio, pérdidas en la capacidad de concentración, inconsciencia e incluso la muerte del personal médico. PELIGRO! La tasa de evacuación del sistema automático de descarga está limitada. Si utiliza fuentes de insuflación adicionales, controle constantemente la presión real. PELIGRO! Filtro contaminado A fin de garantizar el flujo de gas correcto durante la intervención, si filtro de gas está contaminado deberá cambiarse por completo, incluyendo también el tubo. PELIGRO! Conexión del tubo El aparato sólo debe utilizarse con un juego de tubos previsto a tal efecto. La salida del tubo sólo deberá conectarse a los instrumentos destinados a la insuflación intraabdominal de CO 2. PELIGRO! Regulación electrónica del aparato No está permitido cerrar el grifo de la funda del trocar durante la intervención quirúrgica. El mando electrónico del aparato regula la presión real deseada. PELIGRO! CO 2 puro de uso médico Trabaje exclusivamente con CO 2 puro desde el punto de vista médico. Ningún otro gas (p.ej. helio, N 2 O, argón), mezclas de gases, gases de alta presión, mezclas gaseoso-líquidas o gases sucios deberán utilizarse en este aparato. 8

219 Información general PELIGRO! Conexión de servicio Los aparatos conectados deben cumplir la norma EN en su versión actual. Durante la intervención quirúrgica ningún aparato debe estar conectado a la conexión de servicio. PELIGRO! Equipos periféricos Los equipos adicionales que se conecten en las interfaces de este aparato deben cumplir los requisitos de las especificaciones siguientes en sus respectivas versiones actuales: norma IEC / EN para equipos de endoscopia y norma IEC / EN para equipos electromédicos. Todas las configuraciones deben cumplir los requisitos de la norma IEC / EN Quien conecte aparatos adicionales a las conexiones de entradas o salidas de señales configura el sistema y es responsable del cumplimiento de la norma IEC / EN ES PELIGRO! Mayor presión en las vías respiratorias y opresión de la vena cava Durante la utilización del aparato en niños existe un riesgo mayor de que la presión en las vías respiratorias sea elevada o se oprima la vena cava (low-input-syndrom). PELIGRO! Reacciones idiosincráticas En pacientes con anemia drepanocítica o insuficiencia pulmonar, aumenta el riesgo de que se produzca un desequilibrio metabólico debido a la mayor absorción de CO 2. PELIGRO! Absorción de CO 2 Durante la insuflación se realiza una absorción de CO 2 (intravasación). En este proceso, el cuerpo absorbe una parte del CO 2 usado para la insuflación. Una concentración excesiva de CO 2 en sangre o en las vías respiratorias puede conllevar en casos extremos la muerte del paciente. Por ello, durante todo el proceso de insuflación, observe con especial atención las funciones vitales del paciente y asegúrese de que éste puede respirar bien. Una respiración suficientemente buena puede atenuar o evitar problemas con el CO 2. La presión o el flujo de gas elevados facilitan la absorción de CO 2. Puede llenar suficientemente el abdomen con una presión entre mmhg. Los valores de presión superiores a 15 mmhg son necesarios sólo en pocos casos, pero hacen aumentar el riesgo de una intravasación. No está permitido sobrepasar una presión intraabdominal superior a 30 mmhg. PELIGRO! Reacciones cardíacas y metabólicas Cuando se insufla CO 2 existe el peligro de que se produzca una acidosis metabólica. El resultado pueden ser irregularidades cardiológicas. Esto podría manifestarse de las siguientes maneras: reducción de la respiración con función reducida del diafragma hipercapnia reducción del reflujo venoso reducción del volumen cardíaco por minuto 9

220 Información general acidosis metabólica ES PELIGRO! Hipotermia y supervisión de la temperatura corporal Durante la insuflación es posible que disminuya la temperatura corporal del paciente debido al flujo de gas. Una bajada de temperatura durante la insuflación puede causar trastornos en las funciones cardiocirculatorias. Mediante la utilización de gas previamente calentado puede reducirse notablemente el riesgo de hipotermia. Por ello, controle continuamente la temperatura del paciente durante toda la insuflación. Intente, ante todo, evitar en la medida posible las siguientes condiciones de operación, potenciadoras de una hipotermia: flujo de gas elevado debido a fugas de gran tamaño, larga duración de la intervención quirúrgica, utilización de una solución de irrigación o de infusión sin que ésta haya alcanzado antes una temperatura ambiente. PELIGRO! Deshidratación Durante una insuflación los tejidos pueden deshidratarse. Esto puede causar lesiones tisulares en los órganos y reacciones circulatorias del paciente. Existe el riesgo de deshidratación en caso de una larga intervención quirúrgica y en caso de grandes fugas (en especial en los puntos de punción de los trocares o al reemplazar los instrumentos). PELIGRO! Embolia/ Insuflación de órganos internos Cuando penetra gas en un vaso sanguíneo o en un órgano interno debido a la posición incorrecta del instrumento insuflador, puede producirse una embolia de aire o de CO 2, o una insuflación de los órganos internos. Para reducir el riesgo, compruebe en la primera insuflación que el instrumento insuflador esté colocado correctamente y utilice una tasa de flujo de gas baja. Si la presión real alcanza rápidamente la presión nominal, compruebe inmediatamente la posición del instrumento de insuflación. Las embolias de CO 2 pueden aparecer también debido a una presión intraabdominal elevada. Evite usar valores elevados de presión y cierre de inmediato los vasos sanguíneos dañados. PELIGRO! Formación de enfisemas Una colocación incorrecta de una cánula o un trocar en tejido subcutáneo pueden producir un enfisema. Compruebe por ello en la primera insuflación que el instrumento insuflador esté colocado correctamente y utilice una tasa de flujo de gas baja. Operaciones de larga duración (>200 min), el uso de muchas entradas, la duración y el tamaño de fugas en las entradas pueden también favorecer la formación de un enfisema. Cierre por ello las fugas en las entradas del trocar. PELIGRO! Fuentes de insuflación adicionales Con el uso de fuentes de insuflación adicionales aumenta la presión intraabdominal. En este caso, controle constantemente la presión intraabdominal durante toda la insuflación. 10

221 Información general PELIGRO! Sistema automático de descarga Si se utiliza una fuente de insuflación adicional hay que cerciorarse de que está activado el sistema automático de descarga (ver capítulo 8 Menú de configuración (resumen), página 36). Si está desactivado el sistema automático de descarga no puede utilizarse ninguna fuente de insuflación adicional. PELIGRO! Límite de flujo de gas En intervenciones laparoscópicas a pacientes con menos de 25 kg de peso, no utilice un flujo de gas mayor de 14 l/min. 3.4 Medidas preventivas ATENCIÓN! Compruebe que la tensión de red disponible se corresponda con la tensión señalada en la placa identificativa situada en la carcasa del aparato. Una tensión de red incorrecta puede provocar fallos de funcionamiento y graves daños en el equipo. ES ATENCIÓN! Endoscopio El aparato sólo se podrá combinar con endoscopios cuyo uso según las prescripciones y datos técnicos permita una aplicación conjunta. Los endoscopios deberán cumplir las especificaciones de las normas IEC e ISO 8600 en sus versiones actuales. Una asociación o combinación con otros aparatos genera un Sistema Electro Médico (siglas en inglés MES). El configurador del sistema es responsable del cumplimiento de las normas IEC / EN en sus respectivas versiones actuales. ATENCIÓN! Interferencias eléctricas (Véase capítulo 12 Compatibilidad electromagnética). Al desarrollar y comprobar este aparato se ha puesto especial atención a que las interferencias eléctricas provenientes de otros aparatos sean prácticamente imposibles. Sin embargo, si sospecha de interferencias de este tipo, éstas pueden contrarrestarse adoptando las medidas siguientes: cambiar la ubicación del aparato, de los otros aparatos o de todos, aumento de la distancia entre los aparatos utilizados, solicitud de asistencia por parte de un especialista en electromedicina. 11

222 Primera puesta en servicio Control de entrada Devolución del aparato 4 Primera puesta en servicio El aparato y los accesorios suministrados deberán ser controlados inmediatamente después de su recepción, para comprobar que estén completos y no hayan sufrido daño alguno. El fabricante solamente atenderá aquellas reclamaciones que se comuniquen de inmediato a un representante de ventas o a una empresa de servicios de mantenimiento autorizada. 4.1 Elementos suministrados Aparato Synergy Insufflation Tipo FM134 Instrucciones de uso Cable de alimentación de red US 2.5 m En caso de ser necesaria la devolución del aparato, ésta se deberá efectuar en el embalaje original. El fabricante no se responsabiliza de aquellos daños o defectos causados por un embalaje deficiente durante el transporte. ES Asegúrese de que los siguientes datos estén completos: Nombre del propietario Dirección del propietario Tipo de aparato Número serie (véase placa identificativa) Descripción detallada del defecto Colocación 4.2 Preparación del equipo Coloque el equipo sobre una superficie plana en un entorno seco. La temperatura ambiente y la humedad del aire han de coincidir con los datos que figuran en el capítulo 14 Datos técnicos, página 64. PELIGRO! Riesgo de explosión El aparato no está protegido contra explosiones. No deberá utilizarse cerca de gases de anestesia explosivos. PELIGRO! Coloque el aparato de manera que sea fácil de manejar y de desconectar. Conexión a la red eléctrica ATENCIÓN! Compruebe que la tensión de red disponible se corresponda con la tensión señalada en la placa identificativa situada en la carcasa del aparato. Una tensión de red incorrecta puede provocar fallos de funcionamiento y graves daños en el equipo. Asegúrese de que los datos de conexión al suministro de electricidad cumplan las disposiciones nacionales. El cable de alimentación sólo puede enchufarse en una toma de corriente con puesta a tierra debidamente montada (véase DIN VDE ). Para conocer la tensión de servicio del aparato consulte los datos en placa identificativa del aparato situada en la parte trasera del mismo. Puesta a tierra La conexión a la red deberá disponer de un contacto de puesta a tierra. Establezca el contacto entre el enchufe de la red y el enchufe trasero del aparato mediante el cable de suministro eléctrico original (en caso de que se incluya en el volumen de entrega). 12

223 Primera puesta en servicio Utilice solamente cables de conexión a la red desmontables con homologación UL, del tipo SJT, mínimo 18 AWG, de 3 alambres. Los contactos de enchufe deberán cumplir las normas NEMA 5-15 y/o CEI La conexión del conductor de protección solamente quedará garantizada, si el aparato está conectado a una toma de corriente de hospital (Hospital Grade) instalada reglamentariamente. El aparato deberá integrarse en el sistema de compensación de potencial, conforme a la normativa local vigente sobre seguridad. Sólo para usuarios de EE.UU. Conexión equipotencial 4.3 Conexión de gas PELIGRO! CO 2 puro de uso médico Trabaje exclusivamente con CO 2 puro desde el punto de vista médico. Ningún otro gas (p.ej. helio, N 2 O, argón), mezclas de gases, gases de alta presión, mezclas gaseoso-líquidas o gases sucios deberán utilizarse en este aparato. Conecte una botella de CO 2 en la conexión de gas trasera mediante un tubo de alta presión, o establezca la conexión con la alimentación central de gas CO 2. ES Conexión a una botella de gas ATENCIÓN! Conecte la botella de gas al aparato siempre a través de un tubo de alta presión. La botella de gas debe estar siempre en posición vertical. La presión de la botella de gas no debe superar los 80 bares ni ser inferior a 15 bares. ATENCIÓN! Las botellas de gas con tubo ascendente pueden introducir suciedad o líquidos aceitosos en el aparato. No deben usarse botellas de gas con tubos ascendentes Conexión a una alimentación central de gas Para poder conectar el aparato a la alimentación de gas central se requiere el uso de una de las conexiones siguientes (suministradas como accesorios): para el suministro de gas central NIST o para el suministro de gas central DISS. 1. Conecte el tubo de alta presión a la conexión de gas. 2. Fije el tubo de alta presión con la sobretuerca. 3. Apriete fuertemente la sobretuerca. El tipo de alimentación de gas debe ajustarse en el menú de configuración (véase capítulo Ajustar el tipo de alimentación de gas, página 40). 13

224 Primera puesta en servicio Apagar el aparato Para apagar el insuflador de forma segura: 1. Presione el interruptor ON/OFF (ver Fig. 5-1 Parte delantera del aparato (1)). 2. Desconecte el aparato de la red eléctrica. Desconecte para ello el desconectando el enchufe de la toma de corriente (ver Fig. 5-2 Parte trasera del aparato (11)). ES 14

225 Manejo general del aparato 5 Manejo general del aparato 5.1 Parte delantera del aparato Fig. 5-1 Parte delantera del aparato (1) Interruptor ON/OFF (encendido/ apagado) (2) Pantalla táctil (Touchscreen) (3) Conexión del tubo de insuflación (4) Conexión de calefacción de gas para tubos de calefacción reutilizables (5) Conexión de calefacción de gas para tubos de calefacción desechables ES (1) (2) (3) (4) (5) Familiarícese con los mandos e indicadores de la cara delantera del aparato. 5.2 Parte trasera del aparato (4) (5) (6) (7) (8) (9) Fig. 5-2 Parte trasera del aparato (4) Placa de características (5) Placa de datos del aparato (6) Interfaz Arthrex Control Bus (7) Interfaz Arthrex Control Bus (8) Interfaz de servicio (9) Conexión para conexión equipotencial (10) Portafusibles (11) Enchufe del aparato (12) Conexión para la alimentación de gas (12) (11) (10) Familiarícese con los elementos de conexión de la cara trasera del aparato. 15

226 Manejo general del aparato 5.3 Pantalla táctil (Touchscreen) ES Fig. 5-3 Indicaciones de pantalla (1) Selección del modo de insuflación (2) Indicación del modo de insuflación (3) Indicación de estado/mensajes de error y de aviso (4) Menú (5) Aumento del flujo nominal de gas (6) Indicación de flujo nominal de gas (7) Disminución del flujo nominal de gas (8) Indicación de flujo real de gas (9) Campo de función Start/Stop (Inicio/Parada) (10) Calefacción de gas conectada/preparada (11) Indicación del suministro de gas (12) Indicación del consumo de gas (13) Campo de función para la reposición de la indicación de consumo de gas (tecla Reset) (14) Reducir presión nominal (15) Indicación de la presión nominal (16) Aumentar presión nominal (17) Indicación de la presión abdominal Indicación de la alimentación de gas Alimentación de gas por botella (17) (16) (15) (14) (13) (12) (1) (2) (3) (11)(10) (9) La pantalla táctil arriba representada muestra todas las indicaciones y campos de función. El estado de la alimentación de gas es supervisado por el aparato y es señalizado por símbolos y señales acústicas (ver capítulo 9 Funciones de seguridad para información sobre las indicaciones de la presión de gas). (4) Se muestran las siguientes presiones para las botellas de gas: (8) (5) (6) (7) > 50 bar bar bar bar; suenan 3 señales acústicas y en la pantalla se muestra el mensaje "Cambiar la botella de gas". Se recomienda al usuario preparar el cambio de botella de gas. < 15 bar; suenan 3 señales acústicas y en la pantalla se muestra el mensaje "Controlar alimentación de gas". Cambie inmediatamente la botella de gas. Alimentación de gas central Si la presión de la botella de gas sigue bajando, se emiten avisos para recordar al usuario el cambio inmediato de la botella de gas. A una presión < 5 bar y nuevamente a 0 bar suenan 5 señales acústicas y en la pantalla se muestra el mensaje "Controlar alimentación de gas". A 0 bar se detiene la insuflación. Se muestran las siguientes presiones para la alimentación de gas central: 16

227 Manejo general del aparato (verde) Presión de la alimentación de gas central OK (rojo) Presión de la alimentación de gas central demasiado baja 5.4 Encendido del aparato 1. Conecte el aparato a la conexión de red. 2. Conecte el suministro de gas a la conexión de gas y abra el suministro de gas. (2) (1) 3. Presione el interruptor ON/OFF. El aparato se enciende. ES (3) 4. Tras el encendido, el aparato realiza un chequeo del aparato. En la pantalla táctil aparecen el logotipo de la empresa, así como las líneas Synergy Insufflation ->Chequeo del aparato ->Aparato OK durante 3 segundos tras un chequeo satisfactorio del aparato. En el caso de no ser correcto el chequeo del aparato y de aparecer un mensaje de error, siga las indicaciones en el capítulo 13 Mensajes de fallos y advertencias. 5. En la pantalla se visualiza una sinopsis de los modos operativos de insuflación. Pulse el campo de función correspondiente para seleccionar el modo operativo deseado (p. ej. High Flow) Conexión del tubo de insuflación 1. Acople siempre un filtro hidrófobo al tubo de silicona o bien utilice el juego de tubos de PVC con filtro. 2. Conecte el tubo de insuflación a la conexión destinada para el mismo y a la cánula Veress/al trocar. Conexión ISO En el aparato hay una conexión macho ISO (ISO-M). Acople fijamente la conexión hembra ISO del filtro o del tubo (ISO-W) a la conexión ISO-M Calefacción de gas Puede insuflar gas a temperatura corporal (37 C) mediante la calefacción de gas y el tubo de calefacción. Para ello debe conectar el tubo de insuflación y el enchufe de la calefacción al aparato tal y como se muestra en Fig. 5-4 Conexión de la calefacción de gas, página 18. ATENCIÓN! No exponga el tubo de calefacción al calor directo (p. ej. manta calefactora) o a una temperatura ambiental elevada. 17

228 Manejo general del aparato Fig. 5-4 Conexión de la calefacción de gas (1) Tubo de insuflación (2) Conexión de calefacción de gas para tubo de calefacción desechable (2) (1) ES Conexión de la calefacción de gas 1. Conecte el filtro y el tubo de calefacción. 2. Introduzca el enchufe del tubo de la calefacción correspondiente en la conexión adecuada. ADVERTENCIA! No es posible una conexión errónea del tubo de calefacción debido a las diferentes formas de las conexiones de gas para tubos de calefacción desechables o reutilizables. Después de conectar el tubo de la calefacción, en la indicación de estado (3) se muestra durante 3 segundos el mensaje Calefacción OK. Con la insuflación apagada el tubo reutilizable de la calefacción de gas se calienta automáticamente a 33 C. Encendido y apagado de la calefacción de gas Fallo en la calefacción de gas Puesta en marcha de la calefacción de gas: Pulse la tecla inicio/parada. El gas se calienta automáticamente. La calefacción calienta el gas a 37 C en 10 minutos aproximadamente. El mensaje Calefacción defectuosa ->Avisar servicio (3) aparece durante 2 segundos si se presenta un fallo en la calefacción de gas (por ej. por rotura del cable o enchufe mal enchufado). Comprobar el buen funcionamiento de la calefacción de gas con otro tubo. Si vuelve a aparecer el mismo mensaje de error, puede seguir utilizando el aparato sin calefacción, teniendo siempre en cuenta los riesgos de hipotermia. Después de la intervención, compruebe la calefacción de gas con otro tubo. Si vuelve a aparecer el mensaje Calefacción defectuosa->avisar servicio, haga que el servicio técnico autorizado revise la calefacción del gas. Temperatura del gas superior a 42 C Si la temperatura es demasiado elevada, en la pantalla de estado (3) se muestran las indicaciones siguientes: Temperatura > 42 C (durante 3 s) Desenchufar (después de desenchufar) ->Enfriar el tubo (durante 2 s). PELIGRO! Si el sensor de temperatura mide una temperatura de gas > 42 C, desconecte del aparato el enchufe del tubo de la calefacción. Un gas demasiado caliente puede provocar graves lesiones en el abdomen. 18

229 Manejo general del aparato Se oirá una señal acústica de advertencia. La calefacción de gas y la insuflación se apagan. 1. Separe el tubo de insuflación del trocar o de la cánula Veress. 2. Desconecte del aparato el enchufe de la calefacción de gas. 3. Pulse la tecla inicio/parada. El aparato realiza la insuflación sin calentamiento de gas. 4. Deje salir gas caliente hasta que el tubo tenga la temperatura de la mano. 5. Continúe con la intervención sin conectar la calefacción de gas. 6. Después de la intervención, compruebe la calefacción de gas con otro tubo. Apague el aparato y a continuación vuelva a encenderlo. La calefacción de gas vuelve a activarse. 7. Si vuelve a aparecer el mismo mensaje de error, puede seguir utilizando el aparato sin calefacción, teniendo siempre en cuenta los riesgos de hipotermia. 8. Haga que el servicio técnico autorizado revise la calefacción del gas. ES 19

230 Uso y control del aparato en el modo operativo High Flow 6 Uso y control del aparato en el modo operativo High Flow El aparato Synergy Insufflation FM134 se utiliza para crear una cavidad mediante la insuflación de CO 2 durante el diagnóstico y/o la laparoscopia terapéutica. El modo operativo High Flow está previsto explícitamente para la laparoscopia de pacientes con un peso normal y un ligero sobrepeso (BMI < 30 kg/m 2 ). En el modo operativo High Flow el insuflador limita la presión a un máximo de 30 mmhg y el flujo de gas a un máximo de 40 l/min. El aparato mide la presión en el abdomen continuamente o en intervalos de tiempo cortos y compara la presión nominal con la presión real existente en el abdomen. La función del aparato es mantener la presión nominal. En caso de sobrepresión en el abdomen, el sistema automático de descarga reduce la presión abdominal hasta la presión nominal prefijada. 6.1 Peligros específicos del aparato en caso de utilización en el modo operativo High Flow ES PELIGRO! Reacciones idiosincráticas En pacientes con anemia drepanocítica o insuficiencia pulmonar, aumenta el riesgo de que se produzca un desequilibrio metabólico debido a la mayor absorción de CO 2. PELIGRO! Absorción de CO 2 Durante la insuflación se realiza una absorción de CO 2 (intravasación). En este proceso, el cuerpo absorbe una parte del CO 2 usado para la insuflación. Una concentración excesiva de CO 2 en sangre o en las vías respiratorias puede conllevar en casos extremos la muerte del paciente. Por ello, durante todo el proceso de insuflación, observe con especial atención las funciones vitales del paciente y asegúrese de que éste puede respirar bien. Una respiración suficientemente buena puede atenuar o evitar problemas con el CO 2. La presión o el flujo de gas elevados facilitan la absorción de CO 2. Puede llenar suficientemente el abdomen con una presión entre mmhg. Los valores de presión superiores a 15 mmhg son necesarios sólo en pocos casos, pero hacen aumentar el riesgo de una intravasación. No está permitido sobrepasar una presión intraabdominal superior a 30 mmhg. PELIGRO! Reacciones cardíacas y metabólicas Cuando se insufla CO 2 existe el peligro de que se produzca una acidosis metabólica. El resultado pueden ser irregularidades cardiológicas. Esto podría manifestarse de las siguientes maneras: reducción de la respiración con función reducida del diafragma hipercapnia reducción del reflujo venoso reducción del volumen cardíaco por minuto acidosis metabólica PELIGRO! Hipotermia y supervisión de la temperatura corporal Durante la insuflación es posible que disminuya la temperatura corporal del paciente debido al flujo de gas. Una bajada de temperatura durante la insuflación puede causar trastornos en las funciones cardiocirculatorias. Mediante la utilización de gas previamente calentado puede reducirse notablemente el riesgo de hipotermia. Por ello, controle continuamente la temperatura del paciente durante toda la insuflación. Intente, ante todo, evitar en la medida posible las siguientes condiciones de operación, potenciadoras de una hipotermia: 20

231 Uso y control del aparato en el modo operativo High Flow flujo de gas elevado debido a fugas de gran tamaño, larga duración de la intervención quirúrgica, utilización de una solución de irrigación o de infusión sin que ésta haya alcanzado antes una temperatura ambiente. PELIGRO! Deshidratación Durante una insuflación los tejidos pueden deshidratarse. Esto puede causar lesiones tisulares en los órganos y reacciones circulatorias del paciente. Existe el riesgo de deshidratación en caso de una larga intervención quirúrgica y en caso de grandes fugas (en especial en los puntos de punción de los trocares o al reemplazar los instrumentos). PELIGRO! Embolia/ Insuflación de órganos internos Cuando penetra gas en un vaso sanguíneo o en un órgano interno debido a la posición incorrecta del instrumento insuflador, puede producirse una embolia de aire o de CO 2, o una insuflación de los órganos internos. Para reducir el riesgo, compruebe en la primera insuflación que el instrumento insuflador esté colocado correctamente y utilice una tasa de flujo de gas baja. Si la presión real alcanza rápidamente la presión nominal, compruebe inmediatamente la posición del instrumento de insuflación. Las embolias de CO 2 pueden aparecer también debido a una presión intraabdominal elevada. Evite usar valores elevados de presión y cierre de inmediato los vasos sanguíneos dañados. ES PELIGRO! Fuentes de insuflación adicionales Con el uso de fuentes de insuflación adicionales aumenta la presión intraabdominal. En este caso, controle constantemente la presión intraabdominal durante toda la insuflación. PELIGRO! Tenga en cuenta las indicaciones de peligro y advertencias específicas sobre el aparato en el capítulo 3.3 Advertencias y medidas de precaución generales, página 5. 21

232 Uso y control del aparato en el modo operativo High Flow (1) 6.2 Selección del modo operativo High Flow 1. El modo operativo de insuflación solo puede seleccionarse si la insuflación está parada. Si aún no está ajustado el modo operativo High Flow, pulse durante 2 segundos el campo de función Selección del modo de insuflación para descargar la sinopsis de los modos operativos de insuflación. 2. La pantalla mostrará los distintos modos operativos de insuflación que pueden activarse. Pulse el campo de función High Flow para seleccionar el modo operativo de insuflación deseado. ES 3. En pantalla aparece el perfil del tratamiento. Los parámetros indicados equivalen al ajuste de fábrica o a los valores ajustados en el menú de configuración (ver capítulo 8.1 Menú de configuración I, página 38). 6.3 Preselección de la presión nominal en el modo operativo High Flow El ajuste de la presión nominal es posible estando la insuflación en marcha o parada. Los valores pueden encontrarse en un margen de entre 1 y un máximo de 30 mmhg o en el correspondiente al valor ajustado en este margen en el menú de configuración. Aumentar/reducir la presión nominal: Pulse brevemente el campo de función + o - para incrementar o reducir la presión. Pulsando el campo de función + o - durante más de 1,5 segundos se activa un desplazamiento de los valores en pasos de 1. Umbral de seguridad: Si incrementa la presión nominal, aparecerá Umbral de seguridad en la línea de estado cuando se alcance el valor 15 mmhg. El valor nominal de presión 15 mmhg es un valor umbral de seguridad. Aquí finaliza el margen recomendado para la presión intraabdominal. Si se vuelve a pulsar el campo de función de la presión nominal +, la presión no aumenta. Deje de pulsar el campo de función durante 2 segundos. Posteriormente este parámetro puede ajustarse hasta 30 mmhg. ATENCIÓN! Superar el umbral de seguridad es decisión y responsabilidad única del usuario. 6.4 Preselección del flujo nominal durante el modo operativo High Flow El ajuste del flujo nominal es posible estando la insuflación en marcha o parada. 1. Pulse brevemente el campo de función + o - para incrementar o reducir el flujo. El flujo nominal puede incrementarse desde 1 hasta un máximo de 40 l/min. 22

233 Uso y control del aparato en el modo operativo High Flow Pulse brevemente el campo correspondiente para activar un ajuste de los valores en pasos de 1. Pulsando el campo de función + o - durante más de 1,5 segundos se activa un desplazamiento a través de los valores de flujo de gas 3, 20, 40 l/min o 40, 20, 3 l/min. 2. Los valores preseleccionados del menú de configuración pueden modificarse uno a uno (ver capítulo 8.1 Menú de configuración I, página 38). Seleccione el flujo de gas nominal entre 1-40 l/min. El valor preseleccionado aparece en la indicación del flujo nominal de gas. Los valores del flujo nominal de gas se refieren a un aparato que no tenga conectado tubo, filtro o instrumento. El tubo, filtro e instrumento pueden reducir el flujo de gas. El aparato controla el flujo de gas a través de dos modos operativos distintos, que se muestran de la siguiente manera en la línea de estado: Insuflación Veress (1-5 l/min) Insuflación: High Flow (6-40 l/min) Insuflación Veress ES La insuflación Veress es una insuflación moderada que, incluso en un volumen reducido, impide que la presión real supere la presión nominal preseleccionada. Para minimizar el peligro en caso de que se pinche en el lugar incorrecto, el fabricante recomienda usar el modo de operativo Insuflación Veress al principio de la intervención (llenado del abdomen con CO 2 ). ATENCIÓN! Por favor, tenga en cuenta que el sistema automático de descarga no está activado en la insuflación Veress. Insuflación: High Flow Con la insuflación: High Flow la caída de presión por fugas puede volver a compensarse más rápidamente. La técnica APC (Advanced Pressure Control) permite ir acercando lentamente la presión real a la nominal. En casos de gran volumen, generalmente la presión real no sobrepasa la presión nominal (véase capítulo 9 Funciones de seguridad, página 45). Ponga en marcha el aparato pulsando el campo de función Start. En caso de un ajuste del flujo nominal de < 6 l/min, en la línea de estado aparece Insuflación Veress. En caso de más de 5 l/min, se visualiza Insuflación: High Flow. Pulsando el campo de función Stop el aparato se para. ADVERTENCIA! El tubo, filtro e instrumento pueden reducir el flujo real. 6.5 Ejecución del test de funcionamiento (en el modo operativo High Flow) Esterilice los instrumentos reutilizables antes de la intervención quirúrgica para evitar infecciones. Controle si el embalaje está dañado y la fecha de caducidad de los artículos de un solo uso antes de su extracción. Preparación Para su propia seguridad y para la seguridad de su paciente, sólo está permitido el uso de accesorios originales. 23

234 Uso y control del aparato en el modo operativo High Flow PELIGRO! El control de funcionamiento correcto deberá efectuarse antes de iniciar la intervención. Control del aparato Fig. 6-1 Disposición para el chequeo del aparato (1) Interruptor ON/OFF (encendido/ apagado) (2) Indicación de la presión nominal (3) Campo de función START/STOP (Inicio/Parada) (4) Indicación del consumo de gas (5) Indicación del flujo nominal (6) Juego de tubos de insuflación (7) Llave de cierre (válvula) (8) Aguja de Veress (1) (2) (3) (5) (6) ES (4) (8) (7) 1. El aparato está apagado, no está conectado ningún juego de tubos. 2. Asegúrese de que la alimentación de gas esté conectada y abierta. 3. Encienda el aparato con el interruptor ON/OFF (1). El aparato realiza ahora un chequeo. 4. Modo operativo High Flow en la selección de modos operativos de insuflación 5. Conecte un juego original de tubos de insuflación (6) al aparato. 6. Conecte el tubo de insuflación a la aguja de Veress (8). 7. Cierre la llave (válvula) (7) de la aguja de Veress. 8. Ponga la indicación del consumo de gas mediante el campo de función (4) a cero 0, si el campo de indicación para el consumo de gas muestra un valor. 9. Seleccione una presión nominal de 15 mmhg (2) y un flujo de gas de 3l/min(5). 10. Iniciar la insuflación: Pulse el campo de función START (3). 11. Al cabo de un máximo de 4 segundos aparece en la línea de estado de la pantalla Oclusión. 12. Parar la insuflación: Pulse el campo de función STOP (3). PELIGRO! Si observa un consumo de gas superior a 0,4 litros, el sistema tiene una fuga. En este caso deberá localizar la fuga según los puntos 13 a Repita los puntos 7 a 11 sin cánula Veress y con el extremo del tubo cerrado. Si el consumo de gas está ahora por debajo de 0,4 litros, significará que hay una fuga en la cánula Veress que se ha conectado anteriormente. 14. Si sigue habiendo una fuga, repita los puntos 8 a 12 sin el tubo y sin la cánula Veress. Para este test, cierre el extremo del tubo de insuflación. Si ahora el consumo de gas es inferior a 0,4 l, hay una fuga en el tubo anteriormente utilizado. 15. Si sigue habiendo una fuga, ésta se encuentra directamente en el aparato. En dicho caso deberá asegurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta que lo compruebe un servicio técnico autorizado. 24

235 Uso y control del aparato en el modo operativo High Flow PELIGRO! No trabaje nunca con un tubo de insuflación, un instrumento y/o un aparato que no sea completamente hermético! No seguir esta indicación podría causar la medición de valores de presión real erróneos, lo que puede llegar a causar un aumento incontrolado de la presión en el abdomen. La función de la calefacción de gas es indicada en pantalla mediante la visualización del símbolo de la calefacción de gas, si se utiliza el "Juego de tubos de calefacción". Test de la función de la calefacción de gas Llene el sistema de tubos con CO2 Antes de cada intervención deberá dejarse salir como mínimo 1 litro de CO 2 con el tubo conectado y el extremo del tubo abierto, con el fin de eliminar el aire del sistema de tubos y del aparato. 1. Iniciar la insuflación: Pulse el campo de función START. Espere hasta que la indicación del consumo de gas muestre 1,0 Liter. 2. Parar la insuflación: Pulse el campo de función STOP. 3. Pulse al campo de función para la reposición de la indicación de consumo de gas (ver Fig. 5-3 Indicaciones de pantalla, (13)), para restablecer la indicación de consumo de gas a 0,0 litros. De este modo se asegura una indicación correcta del consumo de gas durante la intervención quirúrgica. ES El test de funcionamiento se ha realizado con éxito. El aparato está verificado y listo para la cirugía. PELIGRO! Si sospecha de la existencia de un fallo en el aparato o si encuentra un fallo durante el test del funcionamiento, quedará totalmente prohibido utilizar el aparato. Esto también es válido en caso de que existan defectos evidentes, especialmente en el enchufe de alimentación de red y en el cable de alimentación de red. 6.6 Utilización del aparato durante una intervención quirúrgica Utilización del aparato durante una intervención quirúrgica PELIGRO! Antes de cada intervención quirúrgica deberá efectuarse un control de funcionamiento. ATENCIÓN! En caso de que durante la insuflación se midiera una presión real superior al valor nominal preajustado, se activará automáticamente el sistema de descarga (no en el modo operativo Veress ni cuando la válvula de descarga esté desactivada en el menú de configuración). El aparato interrumpe la insuflación y deja salir el gas hasta que la presión real haya disminuido por debajo de la presión nominal ajustado. 1. El aparato está encendido. 2. Un juego de tubos de insuflación está conectado. 25

236 Uso y control del aparato en el modo operativo High Flow Insuflación con la cánula Veress De fábrica están ajustados para el modo operativo High Flow: un flujo de gas de 3 l/min e Insuflación Veress para la insuflación mediante la cánula Veress. ATENCIÓN! La insuflación Veress se selecciona automáticamente en caso de un ajuste del flujo de gas de hasta 5 l/min. Por favor, tenga en cuenta que el sistema automático de descarga no está activado en el modo operativo Insuflación Veress (la válvula de descarga se desconecta automáticamente). El flujo de gas a través del aparato está especialmente optimizado para la utilización con una cánula Veress. ES PELIGRO! Las instrucciones sobre una utilización segura de la cánula Veress no son objeto del presente manual. Solamente después de asegurarse de que es posible generar un neumoperitoneo, deberá elegirse un flujo de gas de más de 3 l/min y una presión de más de 10 mmhg. Realice la punción en el abdomen con la cánula Veress. Controle si la cánula Veress está posicionada correctamente en el abdomen. 1. Conecte el tubo de insuflación a la cánula Veress. 2. Seleccione la presión nominal y el flujo de gas nominal deseados. 3. Iniciar la insuflación: Pulse el campo de función START. Controle las indicaciones de presión real y consumo de gas Insuflación a través del trocar 1. Introduzca el trocar en el abdomen. 2. Conecte la conexión Luer Lock del tubo de insuflación al trocar. 3. Asegúrese de que el trocar esté colocado correctamente en el abdomen. Seleccione a continuación la presión nominal y el flujo de gas nominal adecuados para las condiciones intraoperativas. 4. La indicación de presión real indica el valor medido actual de la insuflación. En cuanto esta presión esté a punto de alcanzar el valor nominal seleccionado, se ajusta automáticamente un flujo de gas mínimo. La indicación del consumo de gas muestra el volumen de gas consumido. 5. Controle la reacción del cuerpo a la presión y al flujo de gas seleccionados. Evalúe el nivel de relleno del abdomen en función de la presión nominal seleccionada. Durante la intervención quirúrgica podrá modificar la presión nominal y el flujo de gas nominal sin tener que interrumpir la insuflación Parar la insuflación 1. Pulse el campo de función STOP. En la pantalla aparecen los siguientes valores: Indicación del consumo de gas: último valor medido Presión real: valor medido actual Flujo real de gas: 0 l/min Presión nominal: último valor ajustado. El valor de presión nominal es repuesto al valor del umbral de seguridad, si el valor sobrepasa este umbral de seguridad. Flujo nominal de gas: último valor ajustado. En el campo de estado de la pantalla se indica Insuflación detenida. 2. Retire el juego de tubos del aparato. Al desechar el juego de tubos, observe las 26

237 Uso y control del aparato en el modo operativo High Flow prescripciones higiénicas. ATENCIÓN! Si el juego de tubos permanece conectado al aparato, existe el peligro de que el líquido que eventualmente haya quedado en el tubo o en los instrumentos, sea aspirado hacia el interior del aparato. 3. Cierre la alimentación de gas. 4. Apague el aparato con el interruptor ON/OFF. ADVERTENCIA! Al desechar el juego de tubos, observe las prescripciones higiénicas. ES 27

238 Uso y control del aparato en el modo operativo Bariatric 7 Uso y control del aparato en el modo operativo Bariatric El modo operativo Bariatric está previsto para laparoscopias en adultos con sobrepeso importante (BMI > 30 kg/m 2 ). En el modo operativo Bariatric el insuflador limita la presión a un máximo de 30 mmhg y el flujo de gas al máximo indicado en la placa de datos del aparato situada en la parte posterior del aparato. Este modo operativo facilita una insuflación rápida de grandes volúmenes. 7.1 Peligros específicos del aparato en caso de utilización en el modo operativo Bariatric ES PELIGRO! Movilidad limitada de la caja torácica Controle las funciones respiratorias del paciente durante toda la intervención quirúrgica. La mayor masa corporal que actúa sobre la caja torácica y las mayores cantidades de tejido adiposo en el abdomen afectan a la elasticidad y la movilidad de la caja torácica. Adicionalmente, también se ve afectada la elasticidad de los pulmones, lo que se manifiesta en una reducción de la función pulmonar. Unas respiraciones cortas y superficiales son sintomáticas de esta situación. Un bajo nivel de estrés físico tiene como consecuencia una demanda de oxígeno muy elevada, lo cual está en oposición a la musculatura respiratoria insuficiente que, a su vez, debe superar unas mayores resistencias causadas por la elasticidad reducida del tórax. La funcionalidad del pulmón está muy reducida y un esfuerzo físico mínimo puede causar un fallo de la respiración. PELIGRO! Efisemas subcutáneos Con el fin de evitar efisemas, al realizar la punción con la cánula Veress o con el trocar en la pared abdominal gruesa de los pacientes adiposos, preste atención al posicionamiento correcto del instrumento en el abdomen. PELIGRO! Reacciones idiosincráticas En pacientes con anemia drepanocítica o insuficiencia pulmonar, aumenta el riesgo de que se produzca un desequilibrio metabólico debido a la mayor absorción de CO 2. PELIGRO! Absorción de CO 2 Durante la insuflación se realiza una absorción de CO 2 (intravasación). En este proceso, el cuerpo absorbe una parte del CO 2 usado para la insuflación. Una concentración excesiva de CO 2 en sangre o en las vías respiratorias puede conllevar en casos extremos la muerte del paciente. Por ello, durante todo el proceso de insuflación, observe con especial atención las funciones vitales del paciente y asegúrese de que éste puede respirar bien. Una respiración suficientemente buena puede atenuar o evitar problemas con el CO 2. La presión o el flujo de gas elevados facilitan la absorción de CO 2. Puede llenar suficientemente el abdomen con una presión entre mmhg. Los valores de presión superiores a 15 mmhg son necesarios sólo en pocos casos, pero hacen aumentar el riesgo de una intravasación. No está permitido sobrepasar una presión intraabdominal superior a 30 mmhg. PELIGRO! Sobresaturación de CO2 Para evitar una sobresaturación de CO2 es necesario un índice de respiración artificial elevado. La demanda de oxígeno y la producción de dióxido de carbono de 28

239 Uso y control del aparato en el modo operativo Bariatric un paciente con sobrepeso son mucho más elevadas y, bajo estrés físico, aumentan mucho más que en pacientes con un peso normal. PELIGRO! Insuficiencia cardiocirculatoria Durante la intervención quirúrgica, preste especial atención a todos los parámetros cardiocirculatorios, dado que los pacientes adiposos tienden más a insuficiencias cardiocirculatorias. PELIGRO! Reacciones cardíacas y metabólicas Cuando se insufla CO 2 existe el peligro de que se produzca una acidosis metabólica. El resultado pueden ser irregularidades cardiológicas. Esto podría manifestarse de las siguientes maneras: reducción de la respiración con función reducida del diafragma hipercapnia reducción del reflujo venoso reducción del volumen cardíaco por minuto acidosis metabólica ES PELIGRO! Hipotermia y supervisión de la temperatura corporal Durante la insuflación es posible que disminuya la temperatura corporal del paciente debido al flujo de gas. Una bajada de temperatura durante la insuflación puede causar trastornos en las funciones cardiocirculatorias. Mediante la utilización de gas previamente calentado puede reducirse notablemente el riesgo de hipotermia. Por ello, controle continuamente la temperatura del paciente durante toda la insuflación. Intente, ante todo, evitar en la medida posible las siguientes condiciones de operación, potenciadoras de una hipotermia: flujo de gas elevado debido a fugas de gran tamaño, larga duración de la intervención quirúrgica, utilización de una solución de irrigación o de infusión sin que ésta haya alcanzado antes una temperatura ambiente. PELIGRO! Deshidratación Durante una insuflación los tejidos pueden deshidratarse. Esto puede causar lesiones tisulares en los órganos y reacciones circulatorias del paciente. Existe el riesgo de deshidratación en caso de una larga intervención quirúrgica y en caso de grandes fugas (en especial en los puntos de punción de los trocares o al reemplazar los instrumentos). 29

240 Uso y control del aparato en el modo operativo Bariatric PELIGRO! Embolia/ Insuflación de órganos internos Cuando penetra gas en un vaso sanguíneo o en un órgano interno debido a la posición incorrecta del instrumento insuflador, puede producirse una embolia de aire o de CO 2, o una insuflación de los órganos internos. Para reducir el riesgo, compruebe en la primera insuflación que el instrumento insuflador esté colocado correctamente y utilice una tasa de flujo de gas baja. Si la presión real alcanza rápidamente la presión nominal, compruebe inmediatamente la posición del instrumento de insuflación. Las embolias de CO 2 pueden aparecer también debido a una presión intraabdominal elevada. Evite usar valores elevados de presión y cierre de inmediato los vasos sanguíneos dañados. ES PELIGRO! Formación de enfisemas Una colocación incorrecta de una cánula o un trocar en tejido subcutáneo pueden producir un enfisema. Compruebe por ello en la primera insuflación que el instrumento insuflador esté colocado correctamente y utilice una tasa de flujo de gas baja. Operaciones de larga duración (>200 min), el uso de muchas entradas, la duración y el tamaño de fugas en las entradas pueden también favorecer la formación de un enfisema. Cierre por ello las fugas en las entradas del trocar. PELIGRO! Fuentes de insuflación adicionales Con el uso de fuentes de insuflación adicionales aumenta la presión intraabdominal. En este caso, controle constantemente la presión intraabdominal durante toda la insuflación. PELIGRO! Tenga en cuenta las indicaciones de peligro y advertencias específicas sobre el aparato en el capítulo 3.3 Advertencias y medidas de precaución generales, página 5. (1) 7.2 Selección del modo operativo Bariatric 1. El modo operativo de insuflación solo puede seleccionarse si la insuflación está parada. Si aún no está ajustado el modo operativo Bariatric, pulse durante 2 segundos el campo de función Selección del modo de insuflación (ver Fig. 5-3 Indicaciones de pantalla, (1)), para cargar la sinopsis de los modos operativos de insuflación. (2) 2. La pantalla muestra una sinopsis de los modos operativos de insuflación. Pulse el campo de función Bariatric para seleccionar el modo operativo de insuflación deseado. 3. En pantalla aparece el perfil del tratamiento. Los parámetros indicados equivalen al ajuste de fábrica o a los valores ajustados en el menú de configuración (ver capítulo 8.1 Menú de configuración I, página 38). 30

241 Uso y control del aparato en el modo operativo Bariatric 7.3 Preajuste de la presión nominal en el modo operativo Bariatric El ajuste de la presión nominal es posible estando la insuflación en marcha o parada. Los valores pueden encontrarse en un margen de entre 1 y un máximo de 30 mmhg o en el correspondiente al valor ajustado en este margen en el menú de configuración. Aumentar/reducir la presión nominal: Pulse brevemente el campo de función + o - para incrementar o reducir la presión. Pulsando el campo de función + o - durante más de 1,5 segundos se activa un desplazamiento de los valores en pasos de 1. Umbral de seguridad: Si se aumenta la presión nominal aparece, a partir de un valor de 15 mmhg el mensaje Umbral de seguridad en la línea de estado y el valor de presión nominal parpadea. El valor nominal de presión de 15 mmhg es un valor umbral de seguridad. Aquí finaliza el margen recomendado para la presión intraabdominal. Si se vuelve a pulsar el campo de función de la presión nominal +, la presión no aumenta. Para ello deje ahora de pulsar el campo de función. La indicación vuelve a cambiar 2 segundos después al valor nominal fijado. Posteriormente este parámetro puede ajustarse hasta 30 mmhg. ES ATENCIÓN! Superar el umbral de seguridad es decisión y responsabilidad única del usuario. 7.4 Preajuste del flujo nominal en el modo operativo Bariatric El ajuste del flujo nominal (aumentar/reducir) es posible estando la insuflación en marcha o parada. 1. Pulse brevemente el campo de función + o - para incrementar o reducir el flujo. Puede aumentar el flujo nominal de 1 hasta el valor máximo que está indicado en la placa de datos del aparato situada en el lado posterior del aparato. Pulse brevemente el campo correspondiente para activar un ajuste de los valores en pasos de 1. Pulsando el campo de función + o - durante más de 1,5 segundos se activa un desplazamiento de los posibles valores de flujo de gas. 2. Los valores preseleccionados del menú de configuración pueden modificarse uno a uno (ver capítulo 8.1 Menú de configuración I, página 38). Seleccione el flujo de gas nominal entre 1 y el valor máximo que está indicado en la placa de datos del aparato situada en el lado posterior del aparato. El valor preseleccionado aparece en la indicación del flujo nominal de gas. Los valores del flujo nominal de gas se refieren a un aparato que no tenga conectado tubo, filtro o instrumento. El tubo, filtro e instrumento pueden reducir el flujo de gas. El aparato controla el flujo de gas mediante dos modos operativos diferentes: Insuflación Veress (1-5 l/min) Insuflación: Bariatric (6- valor máximo que está indicado en la placa de datos del aparato situada en el lado posterior del aparato) La insuflación Veress es una insuflación moderada que, incluso en un volumen reducido, impide que la presión real supere la presión nominal preseleccionada. Para minimizar el peligro en caso de que se pinche en el lugar incorrecto, el fabricante recomienda usar el modo operativo Insuflación Veress al principio de la intervención (llenado del abdomen con CO 2 ). 31

242 Uso y control del aparato en el modo operativo Bariatric PELIGRO! Por favor, tenga en cuenta que el sistema automático de descarga no está activado en la insuflación Veress. Insuflación: Bariatric: Con la insuflación: Bariatric la caída de presión por fugas puede volverse a estabilizar más rápidamente. La técnica APC (Advanced Pressure Control) permite ir acercando lentamente la presión real a la nominal. En casos de gran volumen, generalmente la presión real no sobrepasa la presión nominal (véase capítulo 9 Funciones de seguridad, página 45). Ponga en marcha el aparato pulsando el campo de función START. ES En caso de un ajuste del flujo nominal de < 6 l/min, en la línea de estado aparece Insuflación Veress. En caso de más de 5 l/min, se visualiza Insuflación: Bariatric. Pulsando el campo de función STOP el aparato se para. ADVERTENCIA! El tubo, filtro e instrumento pueden reducir el flujo de gas. Preparación 7.5 Ejecución del test de funcionamiento en el modo operativo Bariatric antes de utilizar el aparato en el quirófano Esterilice los instrumentos reutilizables antes de la intervención quirúrgica para evitar infecciones. Controle si el embalaje está dañado y la fecha de caducidad de los artículos de un solo uso antes de su extracción. Para su propia seguridad y para la seguridad de su paciente, sólo está permitido el uso de accesorios originales. PELIGRO! El control de funcionamiento correcto deberá efectuarse antes de iniciar la intervención. Control del aparato Fig. 7-1 Disposición para el chequeo del aparato (1) (2) (3) (5) (6) (1) Interruptor ON/OFF (encendido/ apagado) (2) Indicación de la presión nominal (3) Campo de función START/STOP (Inicio/Parada) (4) Indicación del consumo de gas (5) Indicación del flujo nominal (6) Juego de tubos de insuflación (7) Llave de cierre (válvula) (8) Aguja de Veress (4) (8) (7) 32

243 Uso y control del aparato en el modo operativo Bariatric 1. El aparato está apagado, no está conectado ningún juego de tubos. 2. Asegúrese de que la alimentación de gas esté conectada y abierta. 3. Encienda el aparato con el interruptor ON/OFF (1). El aparato realiza ahora un chequeo. 4. Modo operativo Bariatric en la selección de modos operativos de insuflación 5. Conecte un juego original de tubos de insuflación (6) al aparato. 6. Conecte el tubo de insuflación a la aguja de Veress (8). 7. Cierre la llave (válvula) (7) de la aguja de Veress. 8. Ponga la indicación del consumo de gas mediante el campo de función (4) a cero 0, si el campo de indicación para el consumo de gas muestra un valor. 9. Seleccione una presión nominal de 15 mmhg (2) y un flujo de gas de 5l/min(5). 10. Iniciar la insuflación: Pulse el campo de función START (3). 11. Insufle durante 30 segundos aproximadamente. Al cabo de un máximo de 4 segundos aparece en la línea de estado de la pantalla Oclusión. 12. Parar la insuflación: Pulse el campo de función STOP (3). PELIGRO! Si observa un consumo de gas superior a 0,4 litros, el sistema tiene una fuga. En este caso deberá localizar la fuga según los puntos 13 a 15. ES 13. Repita los puntos 7 a 11 sin cánula Veress y con el extremo del tubo cerrado. Si el consumo de gas está ahora por debajo de 0,4 litros, significará que hay una fuga en la cánula Veress que se ha conectado anteriormente. 14. Si sigue habiendo una fuga, repita los puntos 8 a 12 sin el tubo y sin la cánula Veress. Para este test, cierre el extremo del tubo de insuflación. Si ahora el consumo de gas es inferior a 0,4 l, hay una fuga en el tubo anteriormente utilizado. 15. Si sigue habiendo una fuga, ésta se encuentra directamente en el aparato. En dicho caso deberá asegurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta que lo compruebe un servicio técnico autorizado. PELIGRO! No trabaje nunca con un tubo de insuflación, un instrumento y/o un aparato que no sea completamente hermético! No seguir esta indicación podría causar la medición de valores de presión real erróneos, lo que puede llegar a causar un aumento incontrolado de la presión en el abdomen. La función de la calefacción de gas es indicada en pantalla mediante la visualización del símbolo de la calefacción de gas, si se utiliza el "Juego de tubos de calefacción". Test de la función de la calefacción de gas Llene el sistema de tubos con CO2 Antes de cada intervención deberá dejarse salir como mínimo 1 l. de CO 2 con el tubo conectado y el extremo final del tubo abierto para eliminar el aire que se encuentre en el sistema de tubos y en el aparato. 1. Iniciar la insuflación: Pulse el campo de función START. Espere hasta que la indicación del consumo de gas muestre 1,0 Liter (1,0 litro). 2. Parar la insuflación: Pulse el campo de función STOP. 3. Pulse el campo de la indicación del gas para poner a 0,0 Liter (0,0 litro) la indicación del consumo de gas. De este modo se asegura una indicación correcta del consumo de gas durante la intervención quirúrgica. El test de funcionamiento se ha realizado con éxito. El aparato está verificado y listo para la cirugía. 33

244 Uso y control del aparato en el modo operativo Bariatric PELIGRO! Si sospecha de la existencia de un fallo en el aparato o si encuentra un fallo durante el test del funcionamiento, quedará totalmente prohibido utilizar el aparato. Esto también es válido en caso de que existan defectos evidentes, especialmente en el enchufe de alimentación de red y en el cable de alimentación de red. Utilización del aparato durante una intervención quirúrgica 7.6 Utilización del aparato durante una intervención quirúrgica ES PELIGRO! Antes de cada intervención quirúrgica deberá efectuarse un control de funcionamiento. ATENCIÓN! En caso de que durante la insuflación se midiera una presión real superior al valor nominal preajustado, se activará automáticamente el sistema de descarga (no en el modo operativo Veress ni cuando la válvula de descarga esté desactivada en el menú de configuración). El aparato interrumpe la insuflación y deja salir el gas hasta que la presión real haya disminuido por debajo de la presión nominal ajustado. 1. El aparato está encendido. 2. Un juego de tubos de insuflación está conectado Insuflación con la aguja de Veress De fábrica están ajustados para el modo operativo Bariatric: un flujo de gas de 5 l/min e Insuflación Veress para la insuflación mediante la aguja de Veress. ATENCIÓN! Por favor, tenga en cuenta que con unos valores de flujo de hasta 5 l/min, está ajustado automáticamente el modo operativo Insuflación Veress (la válvula de descarga está desactivada). El flujo de gas está especialmente optimizado para la utilización con una aguja de Veress. PELIGRO! Las instrucciones sobre una utilización segura de la aguja de Veress no son objeto del presente manual. Solamente después de asegurarse de que es posible generar un neumoperitoneo, deberá elegirse un flujo de gas de más de 3 l/min y una presión de más de 10 mmhg. Realice la punción en el abdomen con la aguja de Veress. Controle si la aguja de Veress está posicionada correctamente en el abdomen. 1. Conecte el tubo de insuflación a la aguja de Veress. 2. Seleccione la presión nominal y el flujo de gas nominal deseados. 3. Iniciar la insuflación: Pulse el campo de función START. Controle las indicaciones de presión real y consumo de gas Insuflación a través del trocar 1. Introduzca el trocar en el abdomen. 2. Conecte la conexión Luer Lock del tubo de insuflación al trocar. 3. Asegúrese de que el trocar esté colocado correctamente en el abdomen. Se- 34

245 Uso y control del aparato en el modo operativo Bariatric leccione a continuación la presión nominal y el flujo de gas nominal adecuados para las condiciones intraoperativas. 4. La indicación de presión real indica el valor medido actual de la insuflación. En cuanto esta presión esté a punto de alcanzar el valor nominal seleccionado, se ajusta automáticamente un flujo de gas mínimo. La indicación del consumo de gas muestra el volumen de gas consumido. 5. Controle la reacción del cuerpo a la presión y al flujo de gas seleccionados. Evalúe el nivel de relleno del abdomen en función de la presión nominal seleccionada. Durante la intervención quirúrgica podrá modificar la presión nominal y el flujo de gas nominal sin tener que interrumpir la insuflación. En el caso de utilizar un juego de tubos con conducto medidor, la conexión Luer Lock del tubo de medida puede conectarse a un trocar adicional. De este modo puede realizarse una medición continua de presión. 7.7 Parar la insuflación 1. Pulse el campo de función STOP. En la pantalla aparecen los siguientes valores: Indicación del consumo de gas: último valor medido Presión real: valor medido actual Flujo real de gas: 0 l/min Presión nominal: último valor ajustado. El valor de presión nominal es repuesto al valor del umbral de seguridad, si el valor sobrepasa este umbral de seguridad. Flujo nominal de gas: último valor ajustado. En el campo de estado de la pantalla se indica Insuflación detenida con Presione para retirar. 2. Retire el juego de tubos del aparato. Al desechar el juego de tubos, observe las prescripciones higiénicas. ES ATENCIÓN! Si el juego de tubos permanece conectado al aparato, existe el peligro de que el líquido que eventualmente haya quedado en el tubo o en los instrumentos, sea aspirado hacia el interior del aparato. 3. Cierre la alimentación de gas. 4. Apague el aparato con el interruptor ON/OFF. ADVERTENCIA! Al desechar el juego de tubos, observe las prescripciones higiénicas. 35

246 Menú de configuración (resumen) Menú de configuración 8 Menú de configuración (resumen) En el menú de configuración pueden modificarse los parámetros del aparato. A continuación encontrará una sinopsis y en las páginas siguientes, la representación detallada (ajustes de fábrica = negrita) Menú de configuración I ES Nivel de menú 1 Nivel de submenú 2 Nivel de submenú Primera presión nominal Sistema de descarga Suministro de gas High Flow: 15 mmhg (Margen de ajuste 1-15 mm Hg) Bariatric: 15 mmhg (Margen de ajuste 1-15 mmhg) Estatus de válvula de descarga High Flow:* Con insuflación Veress OFF Sistema descarga OFF Bariatric:* Con insuflación Veress OFF 3 Nivel de submenú Sistema descarga OFF Umbral presión válvula de descarga 2 mmhg, 3 mmhg, 4 mmhg, 5 mmhg Umbral tiempo válvula de descarga 2 s, 3 s, 4 s, 5 s Gas central Botella de gas Volumen de la señal Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3 *Las opciones del menú no activables aparecen en color gris. 36

247 Menú de configuración (resumen) Menú de configuración II Nivel de menú 1 Nivel de submenú 2 Nivel de submenú Nivel de flujo de High Flow: gas* Nivel 1=3 l/min (margen 1-20) Nivel 2= 20 l/min (margen nivel 1-40) Presión nominal máxima Nivel 3= 40 l/min (margen nivel 2-40) Bariatric: Nivel 1=5 l/min (margen 1-20) Nivel 2= 25 l/min (margen nivel 1-Valor máximo**) Nivel 3= Valor máximo** (margen nivel 2-Valor máximo**) High Flow: 30 mmhg (Margen de ajuste 5-30 mmhg) Bariatric: 30 mmhg (Margen de ajuste 5-30 mmhg) 3 Nivel de submenú ES Señal aviso oclusión Bariatric: Señal ON, señal OFF High Flow: Señal ON, señal OFF *Las opciones del menú no activables aparecen en color gris. **véase la etiqueta en la parte posterior del aparato 37

248 Menú de configuración (resumen) Menú de ajustes Nivel de menú 1 Nivel de submenú 2º nivel de submenú 3er nivel de submenú Brillo 25%, 50%, 75%, 100% Idioma english nederlands polski français norsk românã ES Versión de software alemán español português italiano suomi greek svenska dansk simplified chinese korean japanese Servicio Acceso solo para el servicio técnico *Las opciones del menú no activables aparecen en color gris. 8.1 Menú de configuración I Funciones del menú de configuración Mientras está parada la insuflación, pulse el campo de función Menú (ver Fig. 5-3 Indicaciones de pantalla (4)) durante 2 segundos para acceder al menú de configuración I. Representación/funciones en el menú de configuración Pulse el campo de función "Flecha adelante" para acceder al siguiente menú en el mismo nivel. Pulse el campo de función "Flecha hacia atrás" para acceder sin memorizar al menú anterior del mismo nivel, o para acceder al menú anterior del siguiente nivel superior. SAVE EXIT Pulse el campo de función (SAVE) para memorizar los ajustes. En la pantalla se muestra durante 2 segundos (SAVED). Después de memorizar los ajustes se accede automáticamente al nivel anterior. Pulse el campo de función (EXIT) para salir del menú y acceder a la representación de la pantalla de trabajo Ajustar la primera presión nominal Modo operativo Configuración de fábrica Ámbito Bariatric 15 mmhg 1-15 mmhg High Flow 15 mmhg 1-15 mmhg Pulse en el menú de configuración I el campo de función Primera presión nominal para acceder al ajuste. La indicación pasa al menú Primera presión nominal. 38

249 Menú de configuración (resumen) Pulse el campo de función º o bien» para ajustar la Primera presión nominal. Ahora puede: 1. pulsar el campo de función (SAVE) para memorizar el valor preseleccionado. En la pantalla se muestra durante 2 segundos (SAVED). Después de memorizar los ajustes accederá automáticamente al nivel de menú anterior. 2. pulsar el campo de función para acceder al nivel de menú anterior sin memorizar, 3. o pulsar (EXIT) para regresar a la pantalla de trabajo sin memorizar los ajustes Ajustar la válvula de descarga Pulse en el menú de configuración I el campo de función Válvula de descarga para acceder a la selección del sistema de descarga. La indicación pasa al menú de selección para la Válvula de descarga. ES Ajustes de fábrica Ajustar el estatus de válvula de descarga Modo operativo Configuración de fábrica Ámbito Bariatric Con insuflación Veress OFF Con insuflación Veress OFF, Sistema descarga OFF High Flow Con insuflación Veress OFF Con insuflación Veress OFF, Sistema descarga OFF Pulse, p. ej., sobre el campo de función Estatus de válvula de descarga. La indicación pasa al menú de selección para el Estatus de válvula de descarga. Pulse, p. ej., sobre el campo de función Sistema descarga OFF. Ahora puede: 1. pulsar el campo de función (SAVE) para memorizar el valor preseleccionado. En la pantalla se muestra durante 2 segundos (SAVED). Después de memorizar los ajustes accederá automáticamente al nivel de menú anterior. 2. pulsar el campo de función para acceder al nivel de menú anterior sin memorizar, 3. o pulsar (EXIT) para regresar a la pantalla de trabajo sin memorizar los ajustes. Ajuste de fábrica = 3 mmhg (para todos los modos operativos) Ajustar umbral presión válvula de descarga Pulse, p. ej., sobre el campo de función Umbral presión válvula de descarga. La indicación pasa al menú de selección para el Umbral de presión. Ahora puede: 1. pulsar el campo de función (SAVE) para memorizar el valor preseleccionado. En la pantalla se muestra durante 2 segundos (SAVED). Después de memorizar los ajustes accederá automáticamente al nivel de menú anterior. 2. pulsar el campo de función para acceder al nivel de menú anterior sin me- 39

250 Menú de configuración (resumen) Ajustar umbral tiempo válvula de descarga morizar, 3. o pulsar (EXIT) para regresar a la pantalla de trabajo sin memorizar los ajustes. Ajuste de fábrica = 3 s (para todos los modos operativos) Pulse, p. ej., sobre el campo de función Umbral tiempo válvula de descarga. ES La indicación pasa al menú de selección para el Umbral tiempo válvula de descarga. Pulse, p. ej., sobre el campo de función 4 s. Ahora puede: 1. pulsar el campo de función (SAVE) para memorizar el valor preseleccionado. En la pantalla se muestra durante 2 segundos (SAVED). Después de memorizar los ajustes accederá automáticamente al nivel de menú anterior. 2. pulsar el campo de función para acceder al nivel de menú anterior sin memorizar, 3. o pulsar (EXIT) para regresar a la pantalla de trabajo sin memorizar los ajustes Ajustar el tipo de alimentación de gas En este menú se ajusta el tipo de alimentación de gas conectado. Seleccione Gas central, si trabaja con una alimentación central de gas (utilice la conexión de aparato para gas central correspondiente de los accesorios opcionalmente disponibles). La indicación de la alimentación de gas se efectúa como se explica en el capítulo 9 Funciones de seguridad, página 45. Si se ha elegido la alimentación central de gas, pero el aparato está conectado a una botella de gas (presión > 15 bar), la indicación de la alimentación de gas cambia correspondientemente. Seleccione Botella, si desea trabajar con una botella de gas. La indicación de la alimentación de gas se efectúa como se explica en el capítulo 9 Funciones de seguridad, página 45. El aparato no puede funcionar con el ajuste "Botella", estando conectado a la alimentación central de gas. Ajuste de fábrica = Gas central Pulse en el menú de configuración I el campo de función Alimentación de gas para acceder a la selección de la alimentación de gas. La indicación pasa al menú de selección para la alimentación de gas. Ahora puede: 1. pulsar el campo de función (SAVE) para memorizar el valor preseleccionado. En la pantalla se muestra durante 2 segundos (SAVED). Después de memorizar los ajustes accederá automáticamente al nivel de menú anterior. 2. pulsar el campo de función para acceder al nivel de menú anterior sin memorizar, 3. o pulsar (EXIT) para regresar a la pantalla de trabajo sin memorizar los ajustes. 40

251 Menú de configuración (resumen) Ajuste del volumen de la señal Ajuste de fábrica = nivel 3 Pulse en el menú de configuración I el campo de función Volumen de la señal para acceder a la selección del volumen. La indicación pasa al menú de selección para la Volumen de la señal. La selección/ el ajuste es válido para todos los modos operativos. Pulse, por ejemplo, el campo de función Nivel 2 para reducir el volumen. Ahora puede: ES 1. pulsar el campo de función (SAVE) para memorizar el valor preseleccionado. En la pantalla se muestra durante 2 segundos (SAVED). Después de memorizar los ajustes accederá automáticamente al nivel de menú anterior. 2. pulsar el campo de función para acceder al nivel de menú anterior sin memorizar, 3. o pulsar (EXIT) para regresar a la pantalla de trabajo sin memorizar los ajustes. 8.2 Menú de configuración II Mientras la insuflación esté parada, pulse el campo de función Actual durante 2 segundos para acceder al menú de configuración. En el menú de configuración I, pulse para acceder al menú de configuración II. Menú de configuración II Ajuste del nivel de flujo de gas Nivel Modo operativo Configuración de fábrica Ámbito Nivel 1 Bariatric 5 l/min 1-20 l/min High Flow 3 l/min 1-20 l/min Nivel 2 Bariatric 25 l/min Nivel 1- Valor máximo* High Flow 20 l/min Nivel 1-40 l/min Nivel 3 Bariatric Valor máximo* Nivel 2- Valor máximo* High Flow 40 l/min Nivel 2-40 l/min *véase la etiqueta en la parte posterior del aparato Pulse en el menú de configuración II el campo de función Niveles de flujo de gas para acceder a la selección. La indicación pasa al menú de selección para la alimentación de gas. Pulse el campo de función (Nivel 1: 3 l/min), para ajustar, por ejemplo, el nivel de flujo de gas 1. La indicación pasa al menú de ajustes para el nivel de flujo de gas 1. 41

252 Menú de configuración (resumen) Pulse el campo de función º o bien», para ajustar el valor. Ahora puede: 1. pulsar el campo de función (SAVE) para memorizar el valor preseleccionado. En la pantalla se muestra durante 2 segundos (SAVED). Después de memorizar los ajustes accederá automáticamente al nivel de menú anterior. 2. pulsar el campo de función para acceder al nivel de menú anterior sin memorizar, 3. o pulsar (EXIT) para regresar a la pantalla de trabajo sin memorizar los ajustes Ajustar la presión nominal máxima ES Modo operativo Configuración de fábrica Ámbito Bariatric 30 mmhg 5-30 mmhg High Flow 30 mmhg 5-30 mmhg En el menú de configuración I, pulse para acceder al menú de configuración II. La indicación pasa al menú de configuración II. En el menú de configuración II, pulse el campo de función Máxima presión nominal. La indicación pasa al menú para ajustar la Máxima presión nominal. Pulse el campo de función º o bien», para ajustar el valor. Ahora puede: 1. pulsar el campo de función (SAVE) para memorizar el valor preseleccionado. En la pantalla se muestra durante 2 segundos (SAVED). Después de memorizar los ajustes accederá automáticamente al nivel de menú anterior. 2. pulsar el campo de función para acceder al nivel de menú anterior sin memorizar, 3. o pulsar (EXIT) para regresar a la pantalla de trabajo sin memorizar los ajustes Ajustar señal aviso oclusión Modo operativo Bariatric High Flow Configuración de fábrica Señal ON Señal ON En el menú de configuración I, pulse para acceder al menú de configuración II. La indicación pasa al menú de configuración II. Pulse en el menú de configuración II el campo de función Señal aviso oclusión para acceder a la selección. La indicación pasa al menú de selección para la Señal aviso oclusión. Presione, p. ej., sobre el campo de función Señal OFF. Ahora puede: 1. pulsar el campo de función (SAVE) para memorizar el valor preseleccionado. 42

253 Menú de configuración (resumen) En la pantalla se muestra durante 2 segundos (SAVED). Después de memorizar los ajustes accederá automáticamente al nivel de menú anterior. 2. pulsar el campo de función para acceder al nivel de menú anterior sin memorizar, 3. o pulsar (EXIT) para regresar a la pantalla de trabajo sin memorizar los ajustes. 8.3 Menú de ajustes Mientras la insuflación esté parada, pulse el campo de función Actual durante 2 segundos para acceder al menú de configuración. En el menú de configuración I, pulse el campo de función para acceder al menú de configuración II y aquí, pulse de nuevo el campo de función para acceder al menú de ajustes. Menú de ajustes Brillo Ajuste de fábrica = 75% Pulse en el menú de ajustes el campo de función Brillo para acceder a la selección. ES La indicación pasa al menú de selección para el Brillo. Pulse el campo de función correspondiente para ajustar el brillo (25%, 50%, 75% o 100%). Ahora puede: 1. pulsar el campo de función (SAVE) para memorizar el valor preseleccionado. En la pantalla se muestra durante 2 segundos (SAVED). Después de memorizar los ajustes accederá automáticamente al nivel de menú anterior. 2. pulsar el campo de función para acceder al nivel de menú anterior sin memorizar, 3. o pulsar (EXIT) para regresar a la pantalla de trabajo sin memorizar los ajustes Ajustar el idioma Mientras la insuflación esté parada, pulse el campo de función Actual durante 2 segundos para acceder al menú de configuración. En el menú de configuración I pulse el campo de función para acceder al menú de configuración II, y aquí pulse de nuevo el campo de función para acceder al menú de ajustes. Ajuste de fábrica= inglés Pulse en el menú de ajustes el campo de función Idioma para acceder a la selección de idiomas. Están disponibles los siguientes idiomas: 1 Nivel de submenú 2 Nivel de submenú 3 Nivel de submenú english nederlands polski français norsk românã alemán suomi simplified chinese español greek korean português svenska japanese italiano dansk Pulse el campo de función deutsch para seleccionar, por ejemplo, la indicación en alemán. Ahora puede: 43

254 Menú de configuración (resumen) 1. pulsar el campo de función (SAVE) para memorizar el valor preseleccionado. En la pantalla se muestra durante 2 segundos (SAVED). Después de memorizar los ajustes accederá automáticamente al nivel de menú anterior. 2. pulsar el campo de función para acceder al nivel de menú anterior sin memorizar, 3. o pulsar (EXIT) para regresar a la pantalla de trabajo sin memorizar los ajustes Controlar la versión de software Pulse en el menú de ajustes el campo de función Versión de software para acceder a la indicación correspondiente. ES La indicación pasa ahora a la indicación de las Versión de software. Ahora puede: 1. pulsar el campo de función para acceder al nivel de menú anterior sin memorizar, 2. o pulsar (EXIT) para regresar a la pantalla de trabajo sin memorizar los ajustes Menú de servicio El acceso al menú de servicio solo está previsto para personal de servicio técnico instruido y, por este motivo, está descrito en el manual de servicio. 44

255 Funciones de seguridad 9 Funciones de seguridad El aparato está equipado con un sistema automático de descarga. Sistema automático de descarga Si el insuflador reconoce que se ha sobrepasado la presión nominal, el sistema de descarga se activa automáticamente. El sistema de descarga deja emanar gas del abdomen o del canal vascular hasta que se alcance de nuevo la presión nominal. El "sistema automático de descarga" puede activarse o desactivarse a través del menú de configuración I. ATENCIÓN! Tenga presente que, en el modo operativo Insuflación Veress, el sistema automático de descarga solo está activo si en el menú de configuración se ajustó "Con insuflación Veress ON". PELIGRO! La tasa de evacuación del sistema automático de descarga está limitada. Si utiliza fuentes de insuflación adicionales, controle constantemente la presión real. ES El fabricante avisa del peligro de usar fuentes de insuflación adicionales sin control de presión en la cirugía de invasión mínima. Fuente de insuflación La autoinsuflación de lásers refrigerados con CO 2 y de beamers de argón puede llevar a superar el margen de presión recomendado. Si se sobrepasa la presión nominal de 2-5 mmhg, al cabo de 2-5 segundos con el sistema de descarga activado (dependiendo del ajuste en el menú de configuración) aparece la indicación Sistema de descarga activo. Si la sobrepresión no puede ser eliminada por el sistema automático de descarga en un plazo de 5 segundos, aparecerá la indicación Sobrepresión, y seguidamente Sistema de descarga activo. Suena una señal acústica de advertencia. Si se alcanza/sobrepasa el umbral de presión nominal (High Flow/Bariatric - > 30 mmhg) aparecerá la indicación Sobrepresión. Al mismo tiempo suena una señal acústica de advertencia. Si la presión actual sobrepasa la presión nominal durante más de 3 segundos en 4 mmhg, aparece la indicación Sobrepresión. Los estados de la alimentación de gas son supervisados por el aparato y señalizados mediante símbolos y mensajes acústicos. Se muestran las siguientes presiones para las botellas de gas: Sobrepaso de la presión nominal Sobrepaso del valor de la presión nominal más de 5 segundos Umbral de presión nominal 30 mmhg Si está desactivado el sistema de descarga o durante la insuflación Veress Indicación de la alimentación de gas Alimentación de gas por botella > 50 bar bar bar bar; suenan 3 señales acústicas y en la pantalla se muestra el mensaje "Cambiar la botella de gas". Se recomienda al usuario preparar el cambio de botella de gas. 45

256 Funciones de seguridad < 15 bar; suenan 3 señales acústicas y en la pantalla se muestra el mensaje "Controlar alimentación de gas". Cambie inmediatamente la botella de gas. Si la presión de la botella de gas sigue bajando, se emiten avisos para recordar al usuario el cambio inmediato de la botella de gas. A una presión < 5 bar y nuevamente a 0 bar suenan 5 señales acústicas y en la pantalla se muestra el mensaje "Controlar alimentación de gas". A 0 bar se detiene la insuflación. Alimentación de gas central Se muestran las siguientes presiones para la alimentación de gas central: (verde) Presión de la alimentación de gas central OK ES Indicación de advertencia "Oclusión" Mensaje de error "Contaminación" Contaminación/Llamar al servicio técnico Indicación de error en caso de arranque con válvula de descarga defectuosa Presión de la alimentación de gas central demasiado baja (rojo) Si hay una oclusión del tubo, de la aguja de Veress o del trocar durante un corto tiempo, aparece la indicación Oclusión. Suena una señal acústica de alarma. La indicación de la presión real y del flujo real muestra 0. El mensaje acústico (señal acústica de advertencia) puede activarse y desactivarse en el menú de configuración. Si el líquido ha penetrado en el aparato a través de la conexión del tubo de insuflación, aparece la indicación Contaminación y suenan 3 señales acústicas. El mensaje se repite en cada inicio/parada. La intervención quirúrgica en curso puede terminarse con este aparato. Después de pulsar el interruptor ON/OFF ya no será posible realizar una insuflación. Así se evita que se produzca una contaminación cruzada. Si se enciende un aparato contaminado, en la pantalla aparecen alternativamente Contaminación y Llamar al servicio técnico. Ya no se puede seguir utilizando el aparato. Es preciso marcar el aparato con una señal evidente de contaminación y sellarlo dos veces con una película de seguridad. En dicho caso deberá asegurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta que lo compruebe el servicio técnico autorizado. ATENCIÓN! Después de detectarse un error en la válvula de descarga, ésta ya no está disponible para eliminar una sobrepresión. Fallo en el suministro de corriente eléctrica Una señal acústica triple y el mensaje Válvula descarga defectuosa se repiten en cada inicio/parada. El funcionamiento del aparato en este estado es posible, pero preste mucha atención a los valores de presión. Una vez finalizada la intervención quirúrgica, el aparato deberá ser comprobado/reparado por el servicio técnico. En caso de fallo en el suministro de corriente eléctrica durante un intervalo de menos de 1 segundo, se mantienen todos los ajustes. Si la interrupción del suministro de corriente eléctrica es más larga, el aparato se comportará igual que después de haber sido conectado de nuevo. En el caso de producirse un fallo en el aparato que no permite un funcionamiento ulterior seguro, en la pantalla solo aparecerá la indicación 46

257 Funciones de seguridad Aviso de fallo- >Llamar al servicio técnico Se pueden visualizar los siguientes mensajes de error: Contaminación Electrónica defectuosa Sensor defectuoso Válvula defectuosa Error de calibración Error de temperatura En dicho caso deberá asegurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta que lo compruebe o repare un servicio técnico autorizado. ES 47

258 Cuidados y mantenimiento 10 Cuidados y mantenimiento Al realizar los trabajos de cuidados, mantenimiento y almacenamiento del aparato y sus accesorios deberá prestarse especial atención con el fin de mantener la capacidad de rendimiento del aparato y de sus accesorios Limpieza del aparato 1. Apague el aparato con la tecla ON/OFF (encendido/apagado). 2. Desconecte el cable de conexión a la red. 3. Pase un paño humedecido con un producto desinfectante de superficies (z.b. Meliseptol rapid) por la superficie del aparato. La concentración del desinfectante utilizado debe coincidir con las indicaciones del fabricante de dicho producto. Impida siempre que penetre humedad en el equipo. ES ADVERTENCIA! En ningún caso deberá esterilizarse el aparato. Prescripciones del fabricante 10.2 Inspección anual El fabricante prescribe que un servicio técnico especializado o bien un técnico del hospital deberá realizar de forma regular una inspección de funcionamiento y de seguridad del aparato. Dicha inspección deberá realizarse anualmente. Los tests se describen en el capítulo 11 Inspección anual, página 53. Las inspecciones llevadas a cabo regularmente pueden contribuir a reconocer a tiempo eventuales perturbaciones o fallos y, así, a aumentar la seguridad y la vida operativa del aparato. Intervalo de mantenimiento cada dos años 10.3 Mantenimiento por el servicio técnico autorizado A fin de garantizar la seguridad del servicio del aparato, el servicio técnico autorizado deberá efectuar los servicios de mantenimiento del mismo en intervalos de tiempo adecuados. Dependiendo de la frecuencia y de la duración de la utilización, dicho mantenimiento deberá efectuarse, como mínimo, cada dos años. De lo contrario el fabricante no se responsabilizará de la seguridad de funcionamiento del aparato. Una etiqueta en la parte posterior de la carcasa, le recuerda al usuario la fecha de la siguiente inspección. Los técnicos de servicio autorizados sólo pueden ser instruidos y certificados por el fabricante. Personal especializado autorizado Personal especializado no autorizado Responsabilidad Documentación técnica Certificación Todos los servicios postventa tales como modificaciones, reparaciones, calibraciones, etc. sólo podrán ser realizados por el fabricante o por el personal especializado autorizado por el fabricante. Si el mantenimiento del aparato o cualquier otro servicio postventa lo realiza personal especializado no autorizado, el fabricante no se hará responsable de la seguridad de funcionamiento del aparato. La apertura del aparato por cuenta propia y las reparaciones y/o cambios realizados por terceras personas no autorizadas, excluyen al fabricante de cualquier tipo de responsabilidad ligada a la seguridad durante el funcionamiento del aparato. La entrega de documentación técnica no implica ninguna autorización para llevar a cabo reparaciones, ajustes ni modificaciones en el aparato ni en los accesorios. Tras la inspección o reparación del aparato pida al servicio técnico que le entregue el certificado de realización del servicio. Este certificado debe contener el tipo y el volumen de los servicios prestados, así como la fecha de la realización de los mismos y los datos de la empresa o servicio técnico contratado para tal fin. 48

259 Cuidados y mantenimiento 10.4 Sustitución del fusible ATENCIÓN! Antes de cambiar los fusibles, compruebe los valores de los nuevos fusibles según el capítulo 14 Datos técnicos, página 64. El fusible está averiado y debe cambiarse cuando: indicadores y pantallas (en caso de que el aparato disponga de ellos) no se iluminan, el aparato no funciona. Compruebe que: el cable de alimentación de red conecte correctamente la entrada de alimentación del sistema con una toma de corriente con puesta a tierra, el fusible de la red principal (del edificio) funcione. ES PELIGRO! Desenchufe el cable de conexión a la red del aparato antes de comprobar el fusible. Para cambiar los fusibles no es necesario abrir el sistema. 1. Apague el sistema. 2. Desconecte el aparato de la red eléctrica. Desconecte para ello el desconectando el enchufe de la toma de corriente. 3. Desconecte el cable de alimentación de red del conector IEC. 4. El portafusibles se encuentra junto al enchufe del aparato. 5. Extraiga el portafusibles como se indica en Fig Apertura del portafusibles. 6. A Desbloquee la pestaña de enclavamiento del portafusibles con dos dedos. 7. B Extraiga el portafusibles. 8. C Compruebe el fusible. 9. Coloque un fusible nuevo. Use exclusivamente los fusibles especificados (véase el capítulo 14 Datos técnicos, página 64). 10. Introduzca el portafusibles hasta que escuche que queda encajado. 11. Restablezca el contacto entre la clavija hembra con contacto de seguridad y el enchufe trasero del aparato mediante el cable de alimentación de red. Fig Apertura del portafusibles A B C 49

260 Cuidados y mantenimiento 10.5 Cuidados y mantenimiento de los juegos de tubos reutilizables Observe las advertencias siguientes cuando utilice un juego de tubos reutilizables Limpieza del juego de tubos reutilizable ES PELIGRO! El sistema de tubos de calefacción reutilizable está fabricado de silicona, polisulfon (PSU) y acero inoxidable. Para la limpieza y la desinfección del sistema de tubos use exclusivamente productos de limpieza (p. ej. neodischer MediClean 2,0 %), desinfectantes (p. ej. Lysetol V 8 %), productos para el secado y aclaradores con ph neutro o débilmente alcalinos autorizados para los materiales empleados. El empleo de productos no adecuados (p. ej. del aclarador neodischer MediKlar) puede provocar daños en el sistema de tubos de calefacción, especialmente en los puntos de conexión de PSU. Limitación del reacondicionamiento El sistema de tubos de calefacción reutilizable ha sido comprobado por el fabricante para un número determinado de acondicionamientos. En este sentido, tenga en cuenta la información de la etiqueta. No supere en ningún caso el número de usos indicado por el fabricante. PELIGRO! Cuente el número de esterilizaciones con las lengüetas que se encuentran en el tubo de calefacción. Cuando no queden más lengüetas para arrancar, ya no deberá esterilizarse el tubo de calefacción. Controle siempre antes de su uso, así como después de una esterilización, que el tubo de calefacción reutilizable no esté deteriorado. No utilice nunca un tubo calefactor que presente signos claros de deterioro, especialmente grietas y agujeros. Preparación para la limpieza A ser posible, el sistema de tubos de calefacción reutilizable se debe reacondicionar sin retraso (recomendación: como máx. 30 minutos) después de la utilización. En el caso de una contaminación más intensa (sangre, tejidos) se recomienda eliminar estos residuos con un paño suave en el quirófano. Para ello puede empapar el paño con un agente limpiador débilmente alcalino. Para el reacondicionamiento propiamente dicho, el sistema de tubos de calefacción se debe transportar al lugar de reacondicionamiento preferentemente en una cesta seca. Preparativos de limpieza en el lugar de reacondicionamiento: Desmonte el juego de tubos en sus componentes. Limpie meticulosamente los componentes con un paño suave. Elimine todos los restos de sangre y de tejidos. El paño utilizado se puede empapar con un agente limpiador débilmente alcalino. Limpieza 1. limpieza y desinfección automáticas: La limpieza y desinfección posterior de los diferentes componentes del sistema de tubos de calefacción se puede realizar con un equipo de limpieza y desinfección adecuado para dispositivos médicos. El fabricante ha validado la viabilidad de este método con respecto a los resultados higiénicos y a la compatibilidad del material mediante el programa "Vario" del desinfectador del fabricante Miele. Determinar la aptitud del equipo de limpieza utilizado en el marco de la limpieza y desinfección automatizada, del programa seleccionado y del producto de limpieza y desinfección empleado, así como garantizar el nivel de higiene que se debe alcanzar y la compatibilidad con el material, será respon- 50

261 Cuidados y mantenimiento sabilidad exclusiva del usuario! Los métodos de reacondicionamiento automáticos individuales deben ser validados bajo la responsabilidad propia y exclusiva del usuario. 2. limpieza manual: Introduzca los componentes preparados del sistema de tubos de calefacción en agua desmineralizada (temperatura ambiente, 20 C hasta 30 C) durante al menos 3 a 5 minutos y enjuáguelos a continuación bajo agua corriente. Los posibles residuos que puedan quedar, como p. ej. coágulos adheridos o sangre, deberán eliminarse con un cepillo blando. Seque los componentes completamente con un paño suave. Los componentes del sistema de tubos de calefacción completamente secos se deben sumergir ahora durante un intervalo temporal de 25 a 30 minutos en un producto de limpieza adecuado (p. ej. neodisher MediClean 2,0 % o productos equivalentes). Observe las indicaciones del fabricante del producto de limpieza utilizado. Asegúrese de que los componentes estén completamente sumergidos en el producto de limpieza. Vuelva a introducir los componentes en agua desmineralizada (temperatura ambiente, 20 C hasta 30 C) durante al menos 3 a 5 minutos y enjuáguelos a continuación bajo agua corriente. Enjuague el tubo de silicona durante 15 segundos con agua desmineralizada. A continuación, haga pasar con la pistola de limpieza de alta presión 10 golpes de presión de respectivamente un segundo de duración (1 segundo) a través del tubo de silicona. Después de la limpieza deje que se sequen los componentes Para ello, colóquelos en una bandeja adecuada y deje que se escurran o séquelos con una pistola de aire comprimido; en caso necesario, seque los diferentes componentes con un paño suave estéril. De forma alternativa se pueden secar los componentes en un secador de aire (10 minutos a 100 C). ES Desinfección de los juegos de tubos reutilizables Después de la limpieza se deben desinfectar los diferentes componentes del juego de tubos. Sólo se deben desinfectar los juegos de tubos que hayan sido limpiados a fondo. Desinfección 1. desinfección automática: La limpieza y la desinfección posterior de los diferentes componentes del sistema de tubos se puede realizar con un equipo de limpieza y desinfección adecuado para dispositivos médicos. El fabricante ha validado la viabilidad de este método con respecto a los resultados higiénicos y a la compatibilidad del material mediante el programa "Vario" del desinfectador del fabricante Miele. Determinar la aptitud del equipo de limpieza utilizado en el marco de la limpieza y desinfección automatizada, del programa seleccionado y del producto de limpieza y desinfección empleado, así como garantizar el nivel de higiene que se debe alcanzar y la compatibilidad con el material será responsabilidad exclusiva del usuario! Los métodos de reacondicionamiento automáticos individuales deben ser validados bajo la responsabilidad propia y exclusiva del usuario. 2. desinfección manual: Los componentes del sistema de tubos de calefacción limpios y completamente secos se deben sumergir durante un intervalo de 25 a 30 minutos, o según las indicaciones del fabricante, en un desinfectante adecuado (p. ej. Lysetol 8 % o productos equivalentes). Asegúrese de que los componentes estén completamente sumergidos en el producto de limpieza y no estén superpuestos. Observe las indicaciones del fabricante del desinfectante utilizado. Una concentración demasiado alta o un tiempo de actuación demasiado largo podría dañar el juego de tubos. Cuando haya transcurrido el tiempo de actuación, extraiga los diferentes componentes del sistema de tubos de calefacción con unas pinzas de boca blanda del líquido desinfectante. Vuelva a introducir los componentes en agua desmineralizada (temperatura ambiente, 20 C hasta 30 C) durante al menos 3 a 5 minutos y enjuágue- 51

262 Cuidados y mantenimiento los a continuación bajo agua corriente. Enjuague el tubo de silicona durante 15 segundos con agua desmineralizada. A continuación haga pasar con la pistola de limpieza de alta presión 10 golpes de presión de respectivamente un segundo de duración (1 segundo) a través del tubo de silicona. Después de la limpieza deje secar los componentes Para ello, coloque los componentes en una bandeja adecuada y deje que se escurran o séquelos con una pistola de aire comprimido; en caso necesario, seque los diferentes componentes con un paño suave estéril. De forma alternativa se pueden secar los componentes en un secador de aire (10 minutos a 100 C). ES Preparación de la esterilización Control y comprobación del funcionamiento Mantenimiento Esterilización Esterilización del juego de tubos reutilizable Vuelva a ensamblar el sistema de tubos de calefacción con los componentes limpios y desinfectados. Compruebe si los componentes y el juego de tubos ensamblado presentan signos de deterioro. No esterilice nunca un juego de tubos que presente signos claros de deterioro, especialmente grietas y agujeros. No se deben utilizar los sistemas de tubos de calefacción que presenten signos de deterioro o de los que sospeche que están dañados. No es necesario realizar un mantenimiento del sistema de tubos de calefacción. Esterilice sólo tubos limpios, desinfectados, secos y ensamblados. Envasado Embale el juego de tubos seco y ensamblado en un embalaje estéril adecuado para la esterilización (paño, bolsa o bandeja). Esterilización Como proceso de esterilización adecuado, el fabricante ha validado para el sistema de tubos de calefacción la esterilización por vapor saturado según los parámetros abajo indicados con el procedimiento de pre-vacío. Esterilice el juego de tubos según estas indicaciones. Método de esterilización Envasado Duración del ciclo Tiempo de secado Esterilizador de pre-vacío embalado 5 min (273 F/134 C, 3 bar) 10 min ATENCIÓN! El tiempo de secado indicado depende de las siguientes variables: altura, humedad, embalaje, acondicionamiento previo, tamaño de la cámara de esterilización, grado de carga y colocación en la cámara de esterilización. Durante la realización de la esterilización por vapor saturado aquí descrita, el usuario deberá asegurarse de que se alcance el secado de los productos sanitarios con el tiempo de secado ajustado en el autoclave. Siga las indicaciones en las instrucciones de uso de su autoclave. Esterilización por óxido de etileno Esterilización con rayos gamma Almacenamiento Para evitar una posible contaminación, almacene el juego de tubos tras la esterilización solo en un embalaje estéril o en un entorno adecuado. Información adicional Si va a esterilizar varios sistemas de tubos de calefacción, instrumentos, etc. en un mismo ciclo de esterilización, en ningún caso se deberá sobrepasar la carga máxima del equipo de esterilización. En principio es posible realizar una esterilización por óxido de etileno, pero esta no ha sido validada por el fabricante. No realice una esterilización con rayos gamma. 52

263 Inspección anual 11 Inspección anual Cada test realizado deberá registrarse en el "Registro de test" fechado y firmado. Valores de medición y tolerancias Los valores de medición y tolerancias indicados se han calculado utilizando los siguientes medios: Manómetro Margen mmhg, clase de fallo 1,6 Jeringa 60 ml Tubo de silicona 8 mm x 2 m Pieza en Y mm Cánula Veress Longitud 100 mm, Diámetro de abertura 1,4 mm, Diámetro interior de tubo 1,6 mm Haga revisar el aparato por un servicio técnico autorizado si no se mantienen los valores de medida y de tolerancia indicados. ES 11.1 Test de seguridad eléctrica 1. Realice un control visual. Asegúrese de que los fusibles correspondan al valor indicado por el fabricante, las indicaciones y etiquetas en el aparato se puedan leer claramente, el estado mecánico permita un funcionamiento seguro y a que no haya suciedad que pueda afectar a la seguridad del sistema. 2. Mida la corriente de fuga a tierra, la corriente de contacto/corriente de fuga de la carcasa y la resistencia del conductor de protección según la norma IEC en la versión actual o según la normativa nacional vigente Test de funcionamiento básico (en el modo operativo High Flow) 1. Retire el juego de tubos de insuflación del aparato. 2. Encienda el aparato con el interruptor ON/OFF. El aparato realiza ahora un chequeo. Sonará una señal acústica corta. Ajuste el modo operativo High Flow. 3. Los ajustes de fábrica son 15 mmhg de presión nominal y 3 l/min de flujo nominal de gas. 4. En la pantalla aparecen los siguientes valores: Presión nominal 15* [mmhg] Flujo nominal de gas 3* [l/min] Presión real 0 [mmhg] Consumo de gas 0.0 [l] *Estos valores corresponden a los valores ajustados de fábrica. Si los valores se cambiaron en el menú de configuración, se mostrarán los valores nuevos. 5. Iniciar la insuflación: Pulse el campo de función START. En la pantalla aparecen los siguientes valores: Presión real 0 [mmhg] Se mostrará en la pantalla Insuflación Veress. Oirá fluir gas a través de la conexión del tubo de insuflación. 6. Seleccione el flujo de gas nominal máximo. En la pantalla aparecen los siguientes valores: Flujo nominal de gas valor max. [l/min] Presión real 0 [mmhg] Insuflación: High Flow se mostrará en la pantalla. Oirá fluir gas a través de la 53

264 Inspección anual conexión del tubo de insuflación. 7. Parar la insuflación: Pulse el campo de función STOP. En la pantalla aparecen los siguientes valores: Presión real 0,0 [mmhg] Consumo de gas>0.0 [l] 8. Pulse el campo de función para el volumen de gas. Consumo de gas 0,0 [l] Fin del control de funcionamiento básico del aparato Test de los sensores de presión (en el modo operativo High Flow) ES (1) (4) (3) 1. Ajuste el modo operativo High Flow. 2. Seleccione un flujo nominal de gas de 1,0 l/min. No pulse el campo de función START/STOP. (2) ATENCIÓN! No aspire nunca gas del aparato con la jeringa. 3. Conecte un manómetro (1) y una inyección cargada con aire (4) a la conexión del tubo de insuflación (3)/adaptador (2). 4. Produzca con la jeringa una presión de 10 mmhg legible en el manómetro. Indicación de presión real: 10 ±2 [mmhg] 5. Produzca con la jeringa una presión de 20 mmhg legible en el manómetro. Indicación de presión real: 20 ±2 [mmhg] 6. Produzca con la jeringa una presión de al menos 30 mmhg legible en el manómetro. Indicación de presión real: 30 ±2 [mmhg] 54

265 Inspección anual 11.4 Test de supervisión de la presión (en el modo operativo High Flow) Véase también capítulo 11.4 Test de supervisión de la presión (en el modo operativo High Flow). 1. Ajuste el modo operativo High Flow. 2. Seleccione una presión nominal de 15 mmhg y un flujo de gas nominal de 3 l/min. 3. Ajuste en el menú de configuración Umbral presión válvula de descarga una presión de descarga de 3 mmhg. 4. Produzca con la jeringa una presión de al menos 19 mmhg legible en el manómetro. Iniciar la insuflación: Pulse el campo de función START. Con una presión superior a 19 mmhg (durante 5 s), se oye una señal acústica de advertencia y en la pantalla aparece Sobrepresión. 5. Reduzca la presión. La señal de advertencia se detiene cuando la presión se vuelve a situar por debajo de los 19 mmhg (presión nominal más 4 mmhg). Parar la insuflación: Pulse el campo de función STOP. 6. Seleccione una presión nominal de 29 mmhg. 7. Produzca con la jeringa una presión de al menos 30 mmhg legible en el manómetro. Iniciar la insuflación: Pulse el campo de función START. Con una presión de 30 mmhg se oye una señal acústica de advertencia sin tiempo de retardo y en la pantalla aparece Sobrepresión. 8. Reduzca la presión. La señal de advertencia se apaga cuando la presión vuelve a un valor menor de 30 mmhg. Parar la insuflación: Pulse el campo de función STOP. ES 11.5 Test de la válvula de salida Véase también 11.3 Test de los sensores de presión (en el modo operativo High Flow), página Active en el menú de configuración Sistema de descarga el sistema de descarga (si está el ajuste Con insuflación Veress OFF). 2. Ajuste en el menú de configuración Umbral tiempo válvula de descarga un tiempo de descarga de 3 segundos. 3. Ajuste en el menú de configuración Umbral presión válvula de descarga una presión de descarga de 3 mmhg. 4. Seleccione una presión nominal de 15 mmhg y un flujo nominal de gas de 10 l/min. 5. Produzca con la jeringa una presión de al menos 18 mmhg legible en el manómetro. Comience la insuflación. Con una presión mayor de 18 mmhg (durante 3 s) la válvula de descarga se activa y en la pantalla aparece Sistema de descarga activo. 55

266 Inspección anual 11.6 Test de la presión máxima del aparato (1) ES (4) (3) (2) 1. Seleccione el modo operativo High Flow. 2. Seleccione el flujo de gas nominal máximo. 3. Conecte un manómetro (1) y una cánula Veress (4) a la conexión del tubo de insuflación (3)/adaptador (2). 4. Seleccione el flujo de gas nominal máximo. 5. Iniciar la insuflación: Pulse el campo de función START. En el manómetro se puede reconocer un aumento pulsante de la presión. La presión máxima legible en el manómetro es, una vez estabilizada la presión, de entre 55 y 65 mmhg (en modo operativo Bariatric: mmhg). 6. Parar la insuflación: Pulse el campo de función STOP Test del transporte del flujo de gas Preparación del test con conexión abierta, sin tubo de insuflación conectado. Seleccione un flujo nominal de gas de 15 l/min. Iniciar la insuflación: Pulse el campo de función START. Presione el campo de función para el volumen de gas (deberá mostrarse "0.0 Liter"). Cronometre un minuto a partir de este momento. Finalice la insuflación después de 1 minuto: Pulse el campo de función STOP. El consumo de gas debe alcanzar un mínimo de l. Registre la realización del test en el "Registro de test". 56

267 Compatibilidad electromagnética 12 Compatibilidad electromagnética Los aparatos eléctricos médicos están sujetos a medidas de precaución especiales relativas a la compatibilidad electromagnética (en lo sucesivo CEM). Medidas preventivas Sólo está permitido usar este aparato para el fin que se describe en su manual. Durante la colocación y puesta en funcionamiento del aparato deben respetarse sin falta las advertencias relativas a la CEM Influencia de aparatos de comunicación móviles y portátiles de alta frecuencia La radiación de energía de alta frecuencia de aparatos de comunicación móviles puede influir en el funcionamiento del aparato eléctrico médico. Está prohibido el uso de este tipo de aparatos (por e. teléfonos móviles, teléfonos GSM) cerca de aparatos eléctricos médicos Conexiones eléctricas ES Está prohibido tocar las conexiones eléctricas marcadas con esta señal de aviso. No deberán crearse conexiones entre estos enchufes y los conectores hembra sin tomar antes medidas de precaución contra las descarga electrostática (ESD). Las medidas de protección contra las descargas electrostáticas son: Compensación equipotencial (PE) en todos los aparatos a conectar si su aparato dispone de una conexión equipotencial. Utilización exclusiva de los accesorios nombrados. Medidas de protección contra las descargas electrostáticas (ESD) Informar al personal técnico del hospital sobre las medidas de protección contra las descargas electrostáticas Accesorios El aparato puede ser utilizado con un juego de tubos reutilizables o desechables con calefacción de gas validados para ese uso. Al aparato solo se debe conectar un cable para el control central del aparato (ACB). Tubo de calefacción Cable para el control central del aparato (ACB) 57

268 Compatibilidad electromagnética 12.4 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas El insuflador está destinado al servicio en el entorno descrito a continuación. El usuario del insuflador debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito. ES Pruebas de resistencia a interferencias Descarga de electricidad estática (ESD) según IEC Magnitudes perturbadoras eléctricas rápidas y transientes / ráfagas de sincronización cromática según IEC Tensión transitoria (Surges) según IEC Huecos de tensión, interrupciones cortas y fluctuaciones del suministro de la tensión según IEC Campo magnético en la frecuencia de la red (50/60 Hz) según IEC Nivel de prueba Descarga por contacto ± 6 kv, Descarga por aire ±8kV ± 2 kv para líneas de alimentación ± 1 kv para líneas de entrada y de salida tensión asincrónica ± 1 kv tensión sincrónica ± 2 kv < 5% U T * (> 95% caída de la U T ) para 1/2 período 40% U T (60% caída de la U T ) para 5 períodos 70% U T (30% caída de la U T ) para 25 períodos < 5% U T (> 95% caída de la U T ) para 5 s Nivel de concordancia Concuerda Concuerda Concuerda Concuerda Entorno electromagnético - Directrices Los suelos deberían ser de madera o de hormigón o estar recubiertos de baldosas de cerámica. Si el suelo es de material sintético, la humedad relativa debería ser de mínimo el 30%. La calidad de la tensión de alimentación debería corresponderse con la de un típico entorno comercial o de hospital. La calidad de la tensión de alimentación debería corresponderse con la de un típico entorno comercial o de hospital. La calidad de la tensión de alimentación debería corresponderse con la de un típico entorno comercial o de hospital. Si el usuario del aparato exige la continuación de la función incluso en el caso que se sucedan interrupciones en la alimentación de energía, se aconseja la alimentación del aparato con un suministro de corriente sin interrupciones. 3 A/m Concuerda Los campos magnéticos en la frecuencia de red deberían concordar con los valores típicos de un entorno comercial u hospitalario. *Nota: U T es la tensión alternativa de red antes del uso del nivel de prueba. 58

269 Compatibilidad electromagnética 12.5 Directrices y aclaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas El insuflador está destinado al servicio en un entorno como el descrito a continuación. El usuario del insuflador debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito. Mediciones de emisión de perturbaciones Emisión de alta frecuencia según CISPR 11 Emisión de alta frecuencia según CISPR 11 Emisión de oscilaciones armónicas según IEC Emisión de fluctuaciones de tensión / Flicker según IEC Concordancia Entorno electromagnético - Directrices Grupo 1 El insuflador utiliza energía de alta frecuencia sólo para su funcionamiento interno. Por ello su emisión de alta frecuencia es muy débil y es improbable que se perturben los aparatos electrónicos cercanos. Clase B El insuflador es apropiado para el uso en todas las instalaciones, inclusive las de la vivienda y todas aquellas Clase A que estén conectadas directamente a una red de alimentación pública que alimente también edificios usados como vivienda. Concuerda ES 59

270 Compatibilidad electromagnética 12.6 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas para el insuflador Pruebas de resistencia a interferencias Magnitudes perturbadoras de alta frecuencia guiadas según IEC Nivel de prueba Nivel de concordancia Entorno electromagnético - Directrices ES Magnitudes perturbadoras de alta frecuencia emitidas según IEC Veff 150 khz hasta 80 MHz 3 V/m 80 MHz hasta 2,5 GHz Concuerda Los aparatos portátiles y móviles no deberían usarse en ninguna distancia del insuflador menor a la distancia de protección recomendada que se calcula en función de la ecuación correspondiente a la frecuencia de emisión. Distancia de protección recomendada: d = 1,2 P para 150 khz hasta 80 MHz d=1,2 P para 80 MHz hasta 800 MHz d=2,3 P para 800 MHz hasta 2,5 GHz Con P como potencia nominal del emisor en vatios [W] de acuerdo con los datos proporcionados por el fabricante del emisor y d como distancia de protección recomendada en metros [m]. La intensidad de campo de los radiotransmisores fijos debería ser en todas las frecuencias de acuerdo con una inspección in situ a menor que el nivel de concordancia b. En las cercanías de aparatos marcados con el siguiente motivo pueden darse perturbaciones. Nota 1: con 80 MHz y 800 MHz es válido el ámbito de frecuencia más elevado. Nota 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todos los casos. La propagación de magnitudes electromagnéticas está sujeta a las absorciones y reflexiones de los edificios, los objetos y las personas. a En teoría no puede predeterminarse con exactitud la intensidad de campo de los emisores fijos, como por ej. estaciones base de teléfonos móviles y de aparatos móviles de radiotransmisión terrestres, estaciones de radioaficionados, emisoras de radio AM y FM y canales de televisión. Para conocer el entorno electromagnético respecto a los emisores fijos, debería plantearse la realización de un estudio del lugar. Si la intensidad de campo calculada para el lugar en el que se encuentra el insuflador sobrepasa el nivel de concordancia arriba indicado, deberá observarse el insuflador para asegurarse que el aparato funciona conforme al fin descrito. Si se observan características de servicio inusuales, puede 60

271 Compatibilidad electromagnética que sea necesario utilizar otras medidas como por ejemplo la colocación del insuflador hacia otra dirección o en otro lugar. b Por encima del ámbito de frecuencia de 150 khz hasta 80 MHz, la intensidad de campo debería ser inferior a 3 V/m Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación de alta frecuencia móviles y portátiles y el insuflador Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación de alta frecuencia móviles y portátiles el insuflador. El insuflador está destinado al servicio en un entorno electromagnético en el que las magnitudes perturbadoras de alta frecuencia estén controladas. El usuario del insuflador puede ayudar a evitar las perturbaciones electromagnéticas respetando la distancia mínima entre los aparatos de telecomunicación de alta frecuencia portátiles y móviles (emisores) y el insuflador, de acuerdo con los datos que aparecen más abajo y en función de la potencia de salida del aparato de comunicación. Potencia nominal del emisor [W] Distancia de protección en función de la frecuencia de emisión [m] 150 khz hasta 80 MHz 80 MHz hasta 800 MHz 800 MHz hasta 2,5 GHz d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7, ES Para los emisores cuya potencia nominal máxima no aparezca en la tabla superior, puede calcularse la distancia de protección recomendada d en metros [m] utilizando la ecuación de cada una de las columnas. P representa la potencia nominal máxima del emisor en vatios [W] de acuerdo con los datos proporcionados por el fabricante del emisor. Nota 1: con 80 MHz y 800 MHz es válido el ámbito de frecuencia más elevado. Nota 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todos los casos. La propagación de magnitudes electromagnéticas está sujeta a las absorciones y reflexiones de los edificios, los objetos y las personas. 61

272 Mensajes de fallos y advertencias Mensajes de fallos y advertencias Causa 13 Mensajes de fallos y advertencias Solución del fallo ES Comprobar suministro de gas Cambiar la botella de gas Sobrepresión Sistema de descarga activo Sobrepresión/Sistema de descarga activo Oclusión Contaminación Contaminación/Llamar al servicio técnico Calefacción de gas defectuosa/llamar al servicio técnico (Durante el chequeo del aparato) La presión de la alimentación de gas en la entrada es demasiado baja. (Durante la intervención) La presión de la alimentación de gas está por debajo de 15 bares. Alimentación de gas insuficiente. La presión de la alimentación de gas ha descendido por debajo de 30 bares. El control de presión muestra que la presión real ha sobrepasado el valor de la presión nominal al menos 4 mmhg. La presión real ha alcanzado los 30 mmhg / 20 mmhg (dependiendo del modo operativo). La presión real es por lo menos de 2-5 mmhg y de 2 a 5 segundos mayor que la presión nominal. El control de presión muestra que la presión real ha sobrepasado el valor de la presión nominal de 2 a 5 mmhg durante más de 2 a 5 segundos. La sobrepresión no ha podido reducirse con la válvula de descarga en un espacio de tiempo de 5 segundos. Oclusión del tubo o del instrumento. Introducción incorrecta de la aguja de Veress. El grifo está cerrado. Ha entrado líquido en el aparato a través de la conexión del tubo de insuflación. El aparato está contaminado con líquido. Funcionamiento defectuoso de la calefacción de gas. Abrir la botella de gas o cambiar la botella de gas. Controlar la alimentación de gas central Desconecte el tubo de insuflación. Cierre la válvula de la alimentación de gas. Cambie la alimentación de gas. Abra la válvula de la alimentación de gas. Conecte el tubo de insuflación. Continúe la insuflación. Compruebe la alimentación de gas central. Abra el descompresor o desmóntelo si está situado entre el aparato y la botella de gas. Compruebe si la conexión de alimentación de gas central utilizada es la correcta. Preparar el cambio de botella de gas. Determine la causa del exceso de presión nominal. En caso de sobrepresión prolongada, controlar la regulación electrónica del aparato (véase el capítulo 11 Inspección anual, página 53). Reducir la presión nominal y determinar, dado el caso, la causa por la que la presión real ha sobrepasado la presión nominal. Determine la causa del exceso de presión nominal. En caso de sobrepresión prolongada, controlar la regulación electrónica del aparato (véase el capítulo 11 Inspección anual, página 53). Determine la causa del exceso de presión nominal. En caso de sobrepresión prolongada, controlar la regulación electrónica del aparato (véase el capítulo 11 Inspección anual, página 53). Reduzca la presión nominal. Compruebe si el grifo del instrumento esta abierto o si el tubo está obstruido. Localizar la causa y abrir la oclusión. Compruebe que la aguja de Veress esté bien colocada en el abdomen, y si está abierto el grifo del instrumento. El mensaje se repite cada vez que se enciende o se apaga el aparato. El aparato puede continuar en funcionamiento a pesar del aviso de fallo hasta desconectar con ON/OFF. El aparato deberá ser revisado por el servicio técnico autorizado o bien deberá ser identificado clara e inequívocamente, envuelto dos veces en una lámina de seguridad soldada y enviado al fabricante para su reparación. Comprobar el buen funcionamiento de la calefacción de gas con un tubo nuevo. Si aparece de nuevo el mensaje de error, deberá hacer revisar la calefacción de gas por un servicio técnico autorizado. Puede seguir utilizando el aparato sin la calefacción de gas. 62

273 Mensajes de fallos y advertencias Mensajes de fallos y advertencias Temperatura del gas >42 C /Retirar Luer Lock / Dejar enfriar el tubo El aparato interrumpe el calentamiento de gas y la insuflación. Aviso de fallo/llamar al servicio técnico Fallo en la temperature del aparato/ Desconecte el aparato La insuflación está parada o no puede empezarse. Válvula de descarga defectuosa Causa La temperatura del gas ha subido por encima de los 42 C. El aparato funciona defectuosamente. El sistema interno de seguridad ha reaccionado. La temperatura del aparato está por encima de los 70 C. La temperatura del aparato está por debajo de los 10 C. Fallo en el funcionamiento del sistema de descarga. Solución del fallo Desconecte el tubo de insuflación del trocar. Pulse el campo de función START/STOP. El aparato realiza la insuflación sin calentamiento de gas. Dejar salir gas caliente hasta que el tubo alcance una temperatura tibia. Continuar con la intervención quirúrgica sin calefacción de gas o bien con un nuevo tubo de calefacción. Apague el aparato y vuelva a encenderlo. La calefacción de gas vuelve a estar activada. Después de la intervención, compruebe la calefacción de gas con otro tubo. Si aparece de nuevo el mensaje de error, deberá hacer revisar la calefacción de gas por un servicio técnico autorizado. Puede seguir utilizando el aparato sin la calefacción de gas. Debe desconectarse el aparato con interruptor ON/ OFF y volverse a conectar transcurridos 3 s. En caso de volver a producirse el mismo fallo, el aparato estará averiado. En dicho caso deberá asegurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta que lo compruebe el servicio técnico autorizado. Preparar el cambio de botella de gas. Apagar el aparato con el interruptor ON/OFF durante unos 10 min. La temperatura ambiental debe ser superior a 10 C. Debe apagarse el aparato con el interruptor ON/ OFF y volver a encenderse transcurridos 3 s. Si tras finalizar el chequeo del aparato el mensaje de fallo aparece nuevamente, el aparato debe ser inspeccionado por el servicio técnico autorizado. Puede seguir utilizando el aparato, pero sin sistema automático de descarga. El mensaje de fallo se repite cada vez que se enciende o se apaga el aparato. ES 63

274 Datos técnicos 14 Datos técnicos Conexión a la red eléctrica: V~ Fusible de red T 3,15 A H, 250 V ES Conexión para conexión equipotencial Frecuencia: Hz Potencia nominal máxima: 150 VA Consumo de corriente máximo: 100 V~ 60 Hz: 1,5 A (US, UK, CA: 1.5 A) Clase de protección: Nivel de protección: Protección contra la humedad: Dimensiones: 240 V~ 50 Hz: 0,63 A (US, UK, CA: 0.63 A) I Tipo BF IP21 Ancho x alto x fondo 406 x 150 x 395 [mm] Peso: aprox. 10 kg /22 lbs Condiciones de funcionamiento: C / F Condiciones de almacenamiento y transporte: 30-75% de humedad relativa del aire hpa presión ambiental Altitud máx. de uso: 3000 m sobre el nivel del mar -20 hasta +60 C /-4 hasta +140 F 10-85% de humedad relativa del aire Fabricado y comprobado conforme a: IEC :2005+Corr2006+Corr2007+Int1:2008+Int2:2009 CEM: EN :2007 Medio de insuflación: CO 2 para uso médico Máxima presión de salida: 75 mmhg (1 mmhg = 1,33 mbar = 133 Pa) Presión máxima de la alimentación de gas: 80 bar/1160 PSI Presión mínima de la alimentación de gas (botella 15 bar/218 PSI de gas): Presión mínima de la alimentación de gas (gas central): 3,4 bar/50 PSI Flujo máximo de gas: High Flow: 40 l/min Margen de la presión: Resolución de la indicación de presión: Resolución de la indicación de flujo de gas: Resolución de la indicación de volumen: Conexiones: Bariatric: véase la etiqueta en la parte posterior del aparato 1-30 mmhg 1 mmhg 1 l/min en el margen de 0 hasta 9,9 l Resolución = 0,1 l en el margen de 10 hasta 999 l Resolución = 1 l interfaz de servicio, interfaz Arthrex Control Bus (ACB) 64

275 Lista de accesorios 15 Lista de accesorios Núm. de Artículo pedido Juegos de tubos de insuflación AR Juego de tubos de insuflación, conector ISO, desechables, estéril AR Juego de tubos de insuflación, conector ISO, reutilizable 20 veces, esterilizable en autoclave, NO SE DISTRIBUYE EN EE.UU. AR Juego de tubos calefactores, conector ISO, desechables, estéril AR Tubo de calefacción, conector ISO, reutilizable 100 veces, esterilizable en autoclave, NO SE DISTRIBUYE EN EE.UU. Accesorios generales Filtro para insuflación, un solo uso, estéril, ISO-ISO Adaptador para ISO/conector estriado (barbed connector) Conexiones de gas Conector de gas para CO 2 para suministro de gas por botella US Conector de gas para CO 2 para suministro de gas central, DISS Conector de gas para CO 2 para suministro de gas central, NIST Tubos de alta presión para suministro de gas por botella Tubos de alta presión aparato US / botella DIN, longitud 1,5 m Tubos de alta presión aparato US / botella ISOS, longitud 1,5 m Tubos de alta presión aparato US / botella Índice PIN, longitud 1,5 m Válvula selectora para insuflador Tubos de alta presión para alimentación de gas central Tubos de alta presión para suministro de gas central DISS / DISS Tubos de alta presión para suministro de gas central NIST / DISS, longitud 3 m Tubos de alta presión para suministro de gas central NIST / DISS, longitud 5 m Tubos de alta presión para suministro de gas central NIST / Norme Française, longitud 3 m Tubos de alta presión para suministro de gas central NIST / Norme Française, longitud 5 m Tubos de alta presión para suministro de gas central NIST / UNI (Italiano), longitud 3 m Tubos de alta presión para suministro de gas central NIST / UNI (Italiano), longitud 5 m Tubos de alta presión para suministro de gas central NIST / AGA,, longitud 3 m Tubos de alta presión para suministro de gas central NIST / AGA,, longitud 5 m Varios Cable de alimentación de red US 2.5 m Cable de alimentación de red Euro, 2 m Cable de alimentación de red UK 2 m ES PELIGRO! Accesorios originales Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, sólo está permitido el uso de accesorios originales. 65

276 Anexo 16 Anexo 16.1 Registro de test Fecha Resultado Anotaciones Firma ES 66

277 Índice alfabético Índice alfabético A Ajustar el estatus de válvula de descarga 39 Ajustar umbral presión válvula de descarga 39 Ajustar umbral tiempo válvula de descarga 40 Alimentación de gas central 16, 16 Alimentación de gas por botella 16, 45 C Certificación 48 Colocación 12 Conexión a la red eléctrica 12 Conexión de la calefacción de gas 18 Conexión equipotencial 13 Contaminación 4 Contaminación/Llamar al servicio técnico 46 Contraindicaciones 5 Control de entrada 12 Control del aparato 24 Cuidados y mantenimiento 4 D Derecho Federal Americano 4 Devolución del aparato 12 E Eliminación de residuos 4 Encendido y apagado de la calefacción de gas 18 Exclusión de la responsabilidad 4 F Fallo en el suministro de corriente eléctrica 46 Fallo en la calefacción de gas 18 Fuente de insuflación 45 ES Funciones del menú de configuración 38 I Indicación de advertencia "Oclusión" 46 Indicación de error 46 Indicación de la alimentación de gas 45 Intervalo de mantenimiento cada dos años 48 M Medidas de protección contra las descargas electrostáticas (ESD) 57 Medidas preventivas 57 Mensaje de error "Contaminación" 46 Menú de ajustes 43 Menú de configuración 36 Menú de configuración II 41 P Preparación 23, 32 Prescripciones del fabricante 48 Puesta a tierra 12 S Servicio técnico autorizado 4 Sistema automático de descarga 45 sistema de descarga 45 Sobrepaso de la presión nominal 45 Sólo para usuarios de EE.UU. 13 T Temperatura del gas superior a 42 C 18 Test de la función de la calefacción de gas 25, 33 Tubo de calefacción 57 U Umbral de presión nominal 45 67

278 Índice alfabético Utilización del aparato durante una intervención quirúrgica 25, 25 V Valores de medición y tolerancias 53 ES 68

279 Indice 1 Avvertenze importanti Avvertenze di sicurezza generali Informazioni generali Descrizione dell apparecchio Uso conforme e controindicazioni Uso conforme Controindicazioni Avvertenze generali e misure precauzionali Avvertenze generali Misure precauzionali Prima messa in funzione Kit di fornitura Preparazione dell'apparecchio Attacco del gas Collegamento di una bombola di gas Collegamento all'alimentazione centralizzata del gas Spegnimento dell apparecchio Funzionamento dell'apparecchio in generale Lato anteriore dell apparecchio Retro dell apparecchio Schermo a sfioramento (touchscreen) Accensione dell apparecchio Attacco per il tubo d'insufflazione Riscaldatore del gas Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa High Flow Pericoli specifici legati all'utilizzo dell'apparecchio in modalità operativa High Flow Selezione della modalità operativa High Flow Preselezione della pressione nominale durante la modalità operativa High Flow Preselezione del flusso nominale durante la modalità operativa High Flow Esecuzione del controllo funzionale (nella modalità operativa High Flow) Riempimento del sistema di tubi con CO Utilizzo dell'apparecchio durante un intervento Insufflazione con la cannula Veress Insufflazione tramite trocar Arresto dell insufflazione Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa Bariatric Pericoli specifici legati all'utilizzo dell'apparecchio in modalità operativa Bariatric Selezione della modalità operativa Bariatric Preimpostazione della pressione nominale nella modalità operativa Bariatric Preimpostazione del flusso nominale nella modalità operativa Bariatric Esecuzione del controllo funzionale nella modalità operativa Bariatric prima di utilizzare l'apparecchio in sala operatoria Riempimento del sistema di tubi con CO Utilizzo dell'apparecchio durante un intervento Insufflazione con la cannula Veress Insufflazione tramite trocar Arresto dell insufflazione Menu di configurazione (panoramica) Menu di configurazione I Impostazione della prima pressione nominale Regolazione della valvola di scarico Regolazione del tipo di alimentazione del gas Regolazione del volume del segnale Menu di configurazione II Regolazione del livello di flusso di gas Impostazione della massima pressione nominale Impostazione del segnale acustico di occlusione Menu di regolazione Luminosità Impostazione della lingua Controllo della versione del software Menu di servizio Funzioni di sicurezza Cura e manutenzione Pulizia dell apparecchio Ispezione annuale Manutenzione da parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato Sostituzione del fusibile Cura e manutenzione del set di tubi riutilizzabile IT

280 IT Pulizia del set di tubi riutilizzabile Disinfezione del set di tubi riutilizzabile Sterilizzazione del set di tubi riutilizzabile Ispezione annuale Test di sicurezza elettrica Test delle funzioni di base (nella modalità operativa High Flow) Test del monitoraggio di pressione (nella modalità operativa High Flow) Test del monitoraggio di pressione (nella modalità operativa High Flow) Test della valvola di scarico Test di pressione massima dell'apparecchio Test dei consumi gas Compatibilità elettromagnetica Influenza di dispositivi di comunicazione mobili e portatili ad alta frequenza Collegamenti elettrici Accessori Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche Guida e dichiarazione del produttore immunità alle interferenze elettromagnetiche per l'insufflatore Distanze di separazione consigliate tra gli apparecchi di telecomunicazione portatili e mobili ad alta frequenza e l'insufflatore Messaggi di errore e di avvertimento Dati tecnici Lista degli accessori Appendice Protocollo di verifica Indice alfabetico... 67

281 Avvertenze importanti 1 Avvertenze importanti Si prega di leggere attentamente il manuale e le informazioni relative al comando e al funzionamento dell'apparecchio e degli accessori prima del loro utilizzo in sala operatoria. Se non si presta attenzione alle istruzioni contenute nel manuale si possono verificare: lesioni alle funzioni vitali del paziente, gravi lesioni all'equipe di sala operatoria o al personale sanitario e di servizio oppure danni o avarie all'apparecchiatura e ai relativi accessori. A causa del continuo sviluppo dei nostri articoli, il produttore si riserva la possibilità che le illustrazioni e i dati tecnici differiscano lievemente dal prodotto consegnato. I paragrafi indicati dai termini PERICOLO, ATTENZIONE e AVVERTENZA hanno un importanza particolare. Si prega di leggere questi passaggi con la massima attenzione. Riserva di modifiche tecniche Importante! PERICOLO! La sicurezza del paziente, dell'utilizzatore o di terzi è a rischio. Osservare il presente avvertimento per evitare lesioni al paziente, all'utilizzatore o a terzi. IT ATTENZIONE! Questi paragrafi contengono informazioni necessarie all'operatore per utilizzare in modo appropriato l'apparecchio o gli accessori. AVVERTENZA! In questi punti sono riportate informazioni relative alla manutenzione dell'apparecchio o degli accessori. 3

282 Avvertenze di sicurezza generali Esonero da responsabilità 2 Avvertenze di sicurezza generali Il produttore non ha alcuna responsabilità per danni diretti o indiretti e il diritto alla garanzia si estingue se l'apparecchio e/o gli accessori vengono utilizzati, condizionati o revisionati impropriamente, le istruzioni e le disposizioni riportate nel manuale non vengono osservate, persone non autorizzate effettuano riparazioni, impostazioni o modifiche all'apparecchio o ai relativi accessori, persone non autorizzate aprono l'apparecchio, gli intervalli di revisione e manutenzione prescritti non vengono rispettati, La consegna della documentazione tecnica non implica l'autorizzazione ad eseguire riparazioni, impostazioni o modifiche all'apparecchio o ai relativi accessori. Diritto federale americano (solo per il mercato USA) Secondo il diritto federale americano l'apparecchio deve essere utilizzato esclusivamente da un medico o sotto la sua stretta sorveglianza. IT Tecnici del servizio di assistenza autorizzati Cura e manutenzione Contaminazione Smaltimento AVVERTENZA: Non sono ammesse modifiche a Synergy Insufflation FM134. Soltanto i tecnici del servizio di assistenza autorizzati possono riparare, impostare o modificare l'apparecchio oppure i relativi accessori. Eventuali trasgressioni comportano l'esclusione della garanzia da parte del produttore. La formazione e la certificazione del personale tecnico del servizio di assistenza autorizzato è di esclusiva competenza del produttore. È assolutamente necessario eseguire la cura e la manutenzione prescritte dell'apparecchio e degli accessori per garantire un funzionamento sicuro. Prima di ogni impiego si prega pertanto di controllarne il funzionamento e la completezza a tutela del paziente e dell'equipe di sala operatoria. Prima di inviare in riparazione l'apparecchio e gli accessori, decontaminarli per tutelare il personale di servizio. Attenersi alle istruzioni contenute nel presente manuale. Qualora ciò non fosse possibile, contrassegnare chiaramente il prodotto contaminato con un'apposita indicazione e avvolgerlo in una doppia pellicola di sicurezza. Il produttore si riserva la facoltà di rifiutare la riparazione di prodotti contaminati. Questo simbolo indica che le apparecchiature elettriche ed elettroniche non devono essere smaltite nel sistema locale di raccolta indifferenziata, ma separatamente. Per smaltire l'apparecchiatura rivolgersi al produttore o ad aziende di smaltimento autorizzate. 4

283 Informazioni generali 3 Informazioni generali 3.1 Descrizione dell apparecchio L apparecchio Synergy Insufflation FM134 serve per creare una cavità mediante l insufflazione di CO 2 durante una diagnosi e/o una laparoscopia terapeutica. La modalità operativa High Flow dell'apparecchio è studiata per eseguire, sotto il controllo di un laparoscopio, il riempimento e la dilatazione con gas di una cavità peritoneale. La modalità operativa Bariatric è studiata per interventi laparoscopici su pazienti affetti da obesità. La modalità operativa High Flow è prevista esplicitamente per interventi laparoscopici su pazienti di peso normale o leggermente in sovrappeso (BMI < 30 kg/ m 2 ). Nella modalità operativa High Flow l'insufflatore limita la pressione a massimo 30 mmhg e la portata del flusso di gas a massimo 40 l/min. L apparecchio misura la pressione all'interno dell addome e confronta la pressione nominale con quella reale presente nell addome. La funzione dell apparecchio consiste nel mantenere costante la pressione nominale. In caso di sovrapressione dell addome il sistema di scarico automatico riduce la pressione addominale al valore nominale preselezionato. La modalità Bariatric è indicata per interventi laparoscopici su pazienti adulti molto in sovrappeso (BMI > 30 kg/m 2 ). Nella modalità operativa Bariatric l insufflatore limita la pressione a massimo 30 mmhg e la portata del flusso di gas al valore massimo, indicato sull etichetta dei dati sulla parte posteriore dell apparecchio. Questa modalità operativa consente una rapida insufflazione di grandi volumi. IT 3.2 Uso conforme e controindicazioni Uso conforme L apparecchio Synergy Insufflation FM134 è un insufflatore di CO 2 utilizzato per dilatare la cavità peritoneale mediante immissione di gas durante interventi diagnostici e/o endoscopici terapeutici Controindicazioni L apparecchio non può essere impiegato per riempire l addome con CO 2 se è controindicata una laparoscopia. L apparecchio non è idoneo per l insufflazione isteroscopica, ad es. non può essere impiegato per la dilatazione dell utero. Controindicazioni 3.3 Avvertenze generali e misure precauzionali Avvertenze generali PERICOLO! Gocce d'acqua Proteggere l'apparecchio dall'umidità. Non utilizzare l'apparecchio in caso di penetrazione di liquidi o umidità al suo interno. PERICOLO! Accessori originali Per la propria sicurezza personale e quella del paziente è consentito utilizzare esclusivamente accessori originali. PERICOLO! Verificare tutte le impostazioni di fabbrica. Le impostazioni di fabbrica non hanno valore assoluto per il medico. Il medico è 5

284 Informazioni generali responsabile di tutte le impostazioni relative alle condizioni operatorie. PERICOLO! Tecnica e procedimento Solo il medico è in grado di stabilire se l'impiego dell'apparecchio è indicato per il paziente dal punto di vista clinico. Al medico spetta decidere quale tecnica e quale procedimento utilizzare per il raggiungimento dei risultati clinici desiderati. PERICOLO! Nessuna protezione antideflagrante L'apparecchio non è provvisto di protezione antideflagrante. Non azionare l'apparecchio in prossimità di gas anestetici esplosivi. IT PERICOLO! Folgorazione elettrica All'apertura dell'apparecchio sussiste il pericolo di folgorazione elettrica. Non aprire quindi mai l'apparecchio personalmente. Qualora fosse necessaria una riparazione, mettersi in contatto con il tecnico del servizio di assistenza autorizzato. PERICOLO! Per evitare il rischio di folgorazione elettrica, collegare questo apparecchio esclusivamente ad una rete di alimentazione con conduttore di protezione. PERICOLO! Sostituzione del fusibile Qualora fosse necessario sostituire il fusibile, assicurarsi di utilizzare il modello prescritto. PERICOLO! Qualifica professionale Il presente manuale non contiene descrizioni o istruzioni sulle tecniche da adottare in sala operatoria. tanto meno si prefigge di iniziare un medico inesperto alle tecniche chirurgiche. Le apparecchiature e gli strumenti medici devono essere utilizzati esclusivamente all'interno di impianti appositamente previsti e da medici o personale paramedico che dispongano di un'adeguata qualifica professionale. PERICOLO! Controllo funzionale Il controllo funzionale deve essere eseguito prima di ciascun intervento. PERICOLO! Strumenti e accessori sterili Se indicato, lavorare esclusivamente con strumenti, liquidi e accessori sterili. 6

285 Informazioni generali PERICOLO! Pulizia dell'apparecchio L'apparecchio non deve essere sterilizzato in alcun caso. PERICOLO! Apparecchi e accessori di ricambio Tenere a portata di mano un apparecchio e accessori di ricambio da utilizzare nell'eventualità di dover portare a termine l'intervento in caso di guasto all'apparecchio oppure agli accessori. PERICOLO! Guasto all'apparecchio Non utilizzare l'apparecchio in caso di guasto sospetto o confermato. Evitare che l'apparecchio venga riutilizzato prima della revisione da parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato. PERICOLO! Posizione del paziente Collocare il paziente in una posizione più bassa rispetto all'apparecchio per evitare che i liquidi corporei penetrino nel tubo d'insufflazione. In caso di cambiamento intraoperatorio della posizione del paziente, la pressione reale può aumentare ed il liquido penetrare nel tubo di insufflazione. Togliere immediatamente il tubo di insufflazione. Se il paziente viene disteso su un fianco, i tessuti interni del paziente possono provocare un'occlusione del canale d'insufflazione. Insufflare sempre dal lato del paziente rivolto verso l'alto. IT PERICOLO! Staccare il tubo d insufflazione Al termine dell'operazione e prima di spegnere l'apparecchio, staccare il tubo d insufflazione per evitare il riflusso dei liquidi corporei. In caso di sostituzione della bombola del gas durante l'intervento e/o di arresto del flusso di gas, potrebbe penetrare del liquido nel tubo d insufflazione. In questo caso, staccare immediatamente il tubo d'insufflazione dal trocar o dall'apparecchio. PERICOLO! Riflusso Secrezioni corporee o gas contaminato possono entrare nell'apparecchio attraverso il tubo d insufflazione se non vengono utilizzati dei filtri, la pressione reale é superiore a quella nominale oppure la valvola di scarico automatica è attivata. PERICOLO! Flusso di gas Un flusso di gas elevato può indicare perdite del dispositivo operatorio oppure dello strumento. Ciò può avere come conseguenza una misurazione errata della pressione reale e comportare pericoli per il paziente. Pertanto, in caso di flusso di gas continuo, controllare immediatamente l'apparecchio, i tubi e gli strumenti. Le applicazioni chirurgiche devono essere eseguite con un flusso di gas di 4-10 l/ min. Per applicazioni diagnostiche si consiglia un flusso di gas ulteriormente ridotto. Si consiglia di eseguire gli esami endoscopici con flusso di gas il più possi- 7

286 Informazioni generali bile ridotto. PERICOLO! Disponibilità di una bombola piena di CO 2 Se l apparecchio viene impiegato con un'alimentazione a bombola, tenere sempre pronta per la sostituzione una bombola di CO 2 piena per evitare un interruzione dell intervento a causa della mancanza di gas d'insufflazione (vedere il capitolo Collegamento di una bombola di gas). PERICOLO! Contaminazione Non utilizzare mai l'apparecchio e/o gli accessori in presenza di segni di contaminazione. Evitare che l'apparecchio/gli accessori vengano riutilizzati prima della revisione da parte di un tecnico del servizio di assistenza. IT PERICOLO! Sintomi di affaticamento In caso di un notevole consumo di CO 2, assicurare che vi sia un sufficiente ricambio di aria fresca, dato che l'incremento del livello di CO 2 nell'aria può causare sintomi di affaticamento del personale medico, difficoltà di concentrazione, incoscienza e può persino portare al decesso. PERICOLO! La quantità di gas scaricata dal sistema di scarico automatico è limitata. Controllare sempre la pressione reale, se si utilizzano fonti d insufflazione supplementari. PERICOLO! Filtro contaminato Durante l intervento sostituire un filtro contaminato insieme al suo tubo per garantire una corretta insufflazione. PERICOLO! Collegamento del tubo L apparecchio deve essere impiegato esclusivamente con il previsto set di tubi. L attacco del tubo può essere collegato solo a strumenti per l'insufflazione intraaddominale di CO 2. PERICOLO! Regolazione elettronica dell'apparecchio Il rubinetto sul manicotto del trocar non deve essere chiuso durante l'intervento. Il comando elettronico dell'apparecchio regola la pressione reale desiderata. PERICOLO! CO 2 pura per uso medico Accertarsi di usare solamente CO 2 puro per uso medico. Altri gas (p.es. Elio, N 2 O, Argon), miscele di gas, gas ad alta pressione, gas miscelati con liquidi o gas con- 8

287 Informazioni generali taminati non possono essere utilizzati con questo apparecchio. PERICOLO! Attacco di servizio Gli apparecchi collegati devono rispondere alla norma EN nel versione rispettivamente in vigore. Durante l intervento nessun apparecchio deve essere collegato all'attacco di servizio. PERICOLO! Periferiche I dispositivi addizionali, che vengono collegati alle interfacce dell apparecchio, devono rispondere ai requisiti definiti nelle seguenti norme nella versione rispettivamente in vigore: IEC / EN per apparecchi endoscopici ed IEC / EN per apparecchi elettromedicali. Tutte le configurazioni devono rispondere alle specifiche della norma IEC / EN La responsabilità in merito agli apparecchi addizionali collegati ad ingressi/uscite di segnali è di colui che configura il sistema ed è di sua competenza anche il rispetto della norma IEC / EN IT PERICOLO! Elevata pressione sulle vie respiratorie/compressione della vena cava In caso di applicazione dell'apparecchio su bambini sussiste un elevato rischio di esercitare una forte pressione sulle vie respiratorie e/o compressione della vena cava (low-input-syndrom). PERICOLO! Reazioni idiosincratiche Un elevato assorbimento di CO 2 accresce il rischio di alterazione del metabolismo nei pazienti con anemia falciforme o insufficienza polmonare (reazioni idiosincratiche). PERICOLO! Assorbimento di CO 2 Durante l insufflazione si verifica un assorbimento di CO 2 (intravasazione). Durante questa operazione il corpo assorbe una parte dell anidride carbonica sotto forma di gas utilizzata per l insufflazione. Una concentrazione di CO 2 troppo elevata nel sangue o nelle vie respiratorie può portare in casi estremi alla morte del paziente. Per questo motivo, durante l intera procedura di insufflazione, è necessario controllare con particolare attenzione le funzioni vitali del paziente ed assicurarsi che il paziente respiri in modo sufficiente. Una respirazione sufficiente può evitare o relativizzare i problemi provocati dall anidride carbonica. Una pressione o un flusso di gas elevati favoriscono l assorbimento di CO 2. L addome può essere riempito in modo sufficiente con una pressione di mmhg. Valori di pressione oltre i 15 mmhg sono necessari soltanto in rarissimi casi e provocano un aumento del rischio di intravasazione. Non oltrepassare una pressione intra-addominale superiore a 30 mmhg. PERICOLO! Reazioni metaboliche e cardiache Durante l'insufflazione della CO 2 sussiste il pericolo di acidosi metabolica. da cui possono derivare irregolarità cardiologiche. Tali irregolarità possono provocare nello specifico 9

288 Informazioni generali una diminuzione della respirazione con limitazione della funzionalità del diaframma ipercapnia una diminuzione del flusso venoso di ritorno una diminuzione della gittata cardiaca acidosi metabolica IT PERICOLO! Ipotermia/monitoraggio della temperatura corporea A causa del flusso di gas durante l'insufflazione può verificarsi una diminuzione della temperatura corporea del paziente, che, a sua volta, può provocare nel corso dell'insufflazione disturbi delle funzioni cardiocircolatorie. Grazie all'impiego di gas preriscaldati a temperatura corporea è possibile ridurre sensibilmente il rischio di ipotermia. Monitorare la temperatura corporea del paziente durante l'intera durata d insufflazione. Verificare in particolare che vengano evitate, se possibile, le seguenti condizioni operatorie, poiché favoriscono l'ipotermia: elevato flusso di gas dovuto a grosse perdite, lunga durata dell'operazione, impiego di una soluzione di risciacquo e di infusione non preriscaldata. PERICOLO! Disidratazione Durante l'insufflazione può verificarsi una disidratazione (asciugamento) del tessuto, che può provocare danni tissutali agli organi e reazioni circolatorie nel paziente. Sussiste il pericolo di disidratazione in caso di lunghi tempi chirurgici e di grandi perdite (in particolare nei punti di puntura dei trocar oppure in caso di sostituzione degli strumenti). PERICOLO! Embolia/insufflazione di organi interni Se penetra gas in un vaso sanguigno a causa di un'errata posizione dello strumento di insufflazione, può verificarsi un'embolia d'aria o di CO 2, o l'insufflazione di organi interni. Per ridurre il rischio, verificare durante la prima insufflazione che lo strumento sia posizionato correttamente e utilizzare una velocità ridotta del flusso di gas. Se la pressione reale raggiunge rapidamente quella nominale, verificare immediatamente la posizione dello strumento d'insufflazione. Le embolie provocate da CO 2 possono verificarsi anche a causa di un elevata pressione intra-addominale. Evitare valori di pressione elevati e chiudere immediatamente i vasi sanguigni lesionati. PERICOLO! Formazione di enfisemi L'errato posizionamento di una cannula e/o di un trocar nel tessuto sottocutaneo può provocare la formazione di enfisemi. Durante la prima insufflazione, verificare quindi che lo strumento d'insufflazione sia posizionato correttamente e utilizzare una velocità ridotta per il flusso di gas. La formazione di enfisemi può essere causata anche da interventi di lunga durata (> 200 min), dall'utilizzo di numerosi accessi e dalla durata ed entità delle perdite in corrispondenza degli accessi. Si raccomanda pertanto di chiudere immediatamente le perdite in corrispondenza degli accessi dei trocar. 10

289 Informazioni generali PERICOLO! Fonti d'insufflazione supplementari Grazie all'impiego di fonti d'insufflazione supplementari si accresce la pressione intra-addominale. In questo caso mantenere costantemente sotto osservazione la pressione intra-addominale durante l'intera durata d insufflazione. PERICOLO! Sistema di scarico automatico In caso di utilizzo di una fonte d'insufflazione supplementare occorre accertarsi che sia attivato il sistema di scarico automatico (vedere il capitolo 8 Menu di configurazione (panoramica), pagina 36). Se il sistema di scarico automatico è disattivato, non si possono utilizzare fonti d'insufflazione supplementari. PERICOLO! Limite del flusso di gas In caso di intervento laparoscopico su pazienti con peso corporeo inferiore a 25 kg, non deve essere superato un flusso di gas di 14 l/min. 3.4 Misure precauzionali IT ATTENZIONE! Verificare che la tensione di rete disponibile corrisponda a quella indicata sulla targhetta situata sulla parte posteriore dell'apparecchio. Una tensione errata può provocare malfunzionamenti e la distruzione dell'apparecchio. ATTENZIONE! Endoscopio L'apparecchio può essere utilizzato soltanto con endoscopi il cui impiego conforme e i cui dati tecnici ammettano un utilizzo combinato. Gli endoscopi devono soddisfare le specifiche previste dalle norme IEC e ISO 8600 nella loro versione più recente. La combinazione/connessione con altri apparecchi comporta la creazione di un sistema elettromedicale. Colui che configura il sistema è responsabile per il rispetto della norma IEC / EN nella sua versione più recente. ATTENZIONE! Influenza elettrica (Vedere il capitolo 12 Compatibilità elettromagnetica). Durante lo sviluppo e il collaudo dell'apparecchio si è cercato di escludere in pratica influenze elettriche da parte di altri apparecchi. Qualora si sospettasse la presenza di tali influenze, è possibile adottare le seguenti misure per escluderle: modificando la collocazione dell'apparecchio, degli altri apparecchi e/o di entrambi, aumentando la distanza tra gli apparecchi utilizzati, rivolgendosi ad un tecnico specializzato in elettromedicina. 11

290 Prima messa in funzione Ispezione al ricevimento Restituzione dell apparecchio 4 Prima messa in funzione Alla consegna controllare immediatamente l'integrità dell'apparecchio e degli accessori e rilevare la presenza di eventuali danni. Il produttore prenderà in considerazione soltanto le richieste di risarcimento danni che verranno inoltrate immediatamente ad un rappresentante oppure ad una società di servizio autorizzata. 4.1 Kit di fornitura Apparecchio Synergy Insufflation tipo FM134 Istruzioni per l'uso Cavo di alimentazione US 2,5 m Utilizzare l'imballaggio originale in caso di eventuale restituzione dell apparecchio. Il produttore non risponde dei danni verificatisi durante il trasporto a causa di un imballaggio improprio. Accertarsi che i seguenti dati siano indicati in modo completo: IT nome e cognome del proprietario indirizzo del proprietario tipo di apparecchio numero di serie (vedere targhetta dell'apparecchio) descrizione precisa del guasto. Collocazione 4.2 Preparazione dell'apparecchio Disporre l'apparecchio su una superficie piana in ambiente asciutto. La temperatura ambiente e l'umidità dell'aria devono corrispondere alle indicazioni riportate nel capitolo 14 Dati tecnici, pagina 64. PERICOLO! Nessuna protezione antideflagrante L'apparecchio non è provvisto di protezione antideflagrante. Non azionare l'apparecchio in prossimità di gas anestetici esplosivi. PERICOLO! Collocare l apparecchio in una posizione che ne consenta il facile azionamento e scollegamento. Collegamento alla rete elettrica ATTENZIONE! Verificare che la tensione di rete disponibile corrisponda a quella indicata sulla targhetta dei dati tecnici applicata sull apparecchio. Una tensione errata può provocare malfunzionamenti e la distruzione dell apparecchio. Assicurarsi che i dati di collegamento dell'alimentazione elettrica siano conformi alle norme DIN VDE oppure ad altre norme nazionali. Il cavo di collegamento può essere collegato soltanto ad una presa con messa a terra montata a norma di legge (vedere la norma DIN VDE ). Fare riferimento alla parte posteriore dell apparecchio (targhetta) per informazioni sulla tensione di esercizio dell'apparecchio. Contatto di protezione L allacciamento alla rete elettrica deve avvenire tramite un contatto di protezione. Con il cavo originale di connessione alla rete (se incluso nella fornitura) realizzare il collegamento fra la presa di rete e la spina posta sul retro dell'apparecchio. 12

291 Prima messa in funzione Utilizzare esclusivamente un cavo di connessione alla rete rimovibile certificato (omologazione UL), tipo SJT, per un minimo di 18 AWG, a 3 poli. I contatti devono essere conformi alle norme NEMA 5-15 e/o IEC Il collegamento del conduttore di terra viene garantito soltanto se l apparecchio è collegato ad una presa per ospedali installata a norma di legge (Hospital Grade). Integrare l'apparecchio nel sistema di collegamento equipotenziale in conformità alle disposizioni di sicurezza locali in vigore. Informazione valida esclusivamente per utenti negli Stati Uniti Collegamento equipotenziale 4.3 Attacco del gas PERICOLO! CO 2 pura per uso medico Accertarsi di usare solamente CO 2 puro per uso medico. Altri gas (p.es. Elio, N 2 O, Argon), miscele di gas, gas ad alta pressione, gas miscelati con liquidi o gas contaminati non possono essere utilizzati con questo apparecchio. Collegare all attacco del gas sul retro dell apparecchio una bombola di CO 2 tramite un tubo per alta pressione oppure realizzare il collegamento all alimentazione centralizzata di CO 2. IT Collegamento di una bombola di gas ATTENZIONE! Collegare sempre la bombola di gas all'apparecchio tramite un tubo per alta pressione. La bombola di gas deve essere collocata in posizione verticale. La pressione della bombola di gas non deve essere superiore 80 bar e inferiore a 15 bar. ATTENZIONE! Le bombole di gas con tubo montante possono rilasciare sporco o liquidi oleosi all'interno dell'apparecchio. Non utilizzare bombole di gas con tubi montanti Collegamento all'alimentazione centralizzata del gas Per il collegamento all'alimentazione centralizzata del gas occorre utilizzare gli attacchi inclusi negli accessori dell'apparecchio: per alimentazione centralizzata del gas NIST oppure per alimentazione centralizzata del gas DISS. 1. Inserire il tubo per alta pressione nell'attacco del gas. 2. Fissare il tubo per alta pressione con il dado per raccordi. 3. Serrare il dado per raccordi. La tipologia di alimentazione del gas deve essere opportunamente impostata nel 13

292 Prima messa in funzione menu di configurazione (vedere il capitolo Regolazione del tipo di alimentazione del gas, pagina 40) Spegnimento dell apparecchio Per terminare in modo sicuro il funzionamento dell'insufflatore: 1. Premere l'interruttore ON/OFF (vedere Fig. 5-1 Lato anteriore dell apparecchio (1)) 2. Staccare l apparecchio dalla rete. A tale scopo scollegare il connettore di rete dalla presa di alimentazione (vedere Fig. 5-2 Retro dell apparecchio (11)). IT 14

293 Funzionamento dell'apparecchio in generale 5 Funzionamento dell'apparecchio in generale 5.1 Lato anteriore dell apparecchio Fig. 5-1 Lato anteriore dell apparecchio (1) Interruttore ON/OFF (2) Schermo a sfioramento (touchscreen) (3) Attacco per il tubo d'insufflazione (4) Attacco per il riscaldatore del gas per tubi di riscaldamento riutilizzabili (5) Attacco per il riscaldatore del gas per tubi di riscaldamento monouso (1) (2) (3) (4) (5) Familiarizzare con gli elementi di visualizzazione e di comando sul lato anteriore dell apparecchio. IT 5.2 Retro dell apparecchio (4) (5) (6) (7) (8) (9) Fig. 5-2 Retro dell apparecchio (4) Targhetta (5) Etichetta dei dati dell apparecchio (6) Interfaccia Arthrex Control Bus (7) Interfaccia Arthrex Control Bus (8) Interfaccia di servizio (9) Attacco per il collegamento equipotenziale (10) Portafusibili (11) Connettore dell apparecchio (12) Attacco per l'alimentazione del gas (12) (11) (10) Familiarizzare con gli elementi di collegamento situati sul retro dell apparecchio. 15

294 Funzionamento dell'apparecchio in generale 5.3 Schermo a sfioramento (touchscreen) IT Fig. 5-3 Indicatori sullo schermo (1) Selezione della modalità d'insufflazione (2) Indicatore della modalità d'insufflazione (3) Indicatore di stato/messaggi di errore e di avvertimento (4) Menu (5) Aumento del flusso nominale di gas (6) Indicatore del flusso nominale di gas (7) Riduzione del flusso nominale di gas (8) Indicatore del flusso reale di gas (9) Campo funzione Start/Stop (10) Riscaldatore del gas collegato/ pronto (11) Indicatore dell alimentazione del gas (12) Indicatore del consumo di gas (13) Campo funzione per resettare l'indicatore del consumo di gas (tasto reset) (14) Riduzione della pressione nominale (15) Indicatore della pressione nominale (16) Aumento della pressione nominale (17) Indicatore della pressione addominale Indicatore dell'alimentazione del gas Alimentazione del gas con una bombola di gas (17) (16) (15) (14) (13) (2) (3) (11)(10) Il touchscreen sopra raffigurato mostra tutti gli indicatori e i campi funzione. (9) Lo stato dell'alimentazione del gas viene monitorato dall'apparecchio e indicato da simboli e segnali acustici (per maggiori informazioni sulle indicazioni della pressione del gas vedere il capitolo 9 Funzioni di sicurezza). Vengono indicate le seguenti pressioni della bombola: > 50 bar (12) (1) (4) (8) (5) (6) (7) bar bar bar; vengono emessi 3 segnali acustici e sul display compare il messaggio "Sostituire la bombola di gas". Si consiglia all'operatore di preparare la sostituzione della bombola del gas. < 15 bar; vengono emessi 3 segnali acustici e sul display compare il messaggio "Controlla alimentazione gas". Sostituire immediatamente la bombola del gas. 16

295 Funzionamento dell'apparecchio in generale Se la pressione della bombola del gas continua a diminuire, compaiono dei messaggi che avvertono l'operatore di sostituire immediatamente la bombola del gas. A < 5 bar e di nuovo a 0 bar vengono emessi 5 segnali acustici e sul display compare il messaggio "Controlla alimentazione gas". A 0 bar l'insufflazione viene interrotta. Vengono indicate le seguenti pressioni dell'alimentazione centralizzata: Alimentazione centralizzata del gas (verde) Pressione dell'alimentazione centralizzata OK (rosso) Pressione dell'alimentazione centralizzata troppo bassa 5.4 Accensione dell apparecchio 1. Collegare l apparecchio alla rete elettrica. 2. Collegare l'alimentazione del gas all'attacco del gas ed aprirla. (2) (1) IT 3. Premere l'interruttore ON/OFF. L'apparecchio si accende. (3) 4. Dopo l'accensione l'apparecchio esegue un autotest. Sul display touchscreen compare il logo aziendale e le informazioni Synergy Insufflation ->Test dell'apparecchio ->Apparecchio OK per 3 secondi dopo che l'autotest si è concluso positivamente. Qualora l'autotest non dovesse concludersi positivamente e dovesse apparire un messaggio d'errore, seguire le indicazioni riportate nel capitolo 13 Messaggi di errore e di avvertimento. 5. Sul display appare una panoramica delle modalità d'insufflazione. Premere il campo funzione corrispondente per selezionare la modalità operativa desiderata (ad es. High Flow) Attacco per il tubo d'insufflazione 1. Collegare sempre un filtro idrofobo al tubo siliconato oppure usare il set di tubi in PVC con filtro. 2. Collegare il tubo d'insufflazione all'apposito attacco dell'insufflatore e alla cannula Veress/al trocar. Attacco ISO Sull apparecchio si trova un connettore maschio ISO (ISO-M). Collegare il connettore femmina ISO del filtro oppure il tubo (ISO-W) al connettore ISO-M. 17

296 Funzionamento dell'apparecchio in generale Riscaldatore del gas Con il supporto di gas riscaldato e del tubo di riscaldamento è possibile insufflare gas alla temperatura corporea (37 C). A tale scopo collegare il tubo d'insufflazione ed il connettore del riscaldamento all'apparecchio, come illustrato nella Fig. 5-4 Collegamento del riscaldatore del gas, pagina 18. ATTENZIONE! Non esporre il tubo di riscaldamento a sorgenti dirette di calore (ad es. termocoperta) oppure ad elevate temperature ambiente. IT Fig. 5-4 Collegamento del riscaldatore del gas (1) Tubo d'insufflazione (2) Attacco del riscaldatore del gas per tubo di riscaldamento monouso (1) (2) Collegamento del riscaldatore del gas 1. Collegare il filtro ed il tubo di riscaldamento. 2. Inserire il connettore del tubo di riscaldamento nel corrispondente attacco per il riscaldatore del gas. AVVERTENZA! Sono esclusi errori di scambio dei tubi in virtù della diversa forma degli attacchi del riscaldatore del gas per tubi di riscaldamento monouso e tubi riutilizzabili. Dopo il collegamento del tubo di riscaldamento nella riga di stato (3) appare per 3 s il messaggio Riscaldamento gas ok. Il tubo del riscaldatore del gas riutilizzabile viene preriscaldato automaticamente a 33 C quando l'insufflazione è disattivata. Riscaldatore gas On/Off Errore del riscaldatore Per attivare il riscaldatore del gas: Premere il tasto Start/Stop. Il gas viene riscaldato automaticamente. Il riscaldatore del gas scalda il gas in circa 10 min a 37 C. Il messaggio Guasto riscaldamento -> Contattare tecnico servizio (3) appare per 2 s sul display in caso di un guasto del funzionamento del riscaldatore del gas (ad es. a causa della rottura di un cavo, di una spina mal inserita). Verificare il funzionamento del riscaldatore del gas utilizzando un nuovo tubo. Se il messaggio d errore compare nuovamente, si può continuare ad utilizzare l'apparecchio senza riscaldare il gas, tenendo però conto del rischio di ipotermia. Al termine dell intervento verificare il funzionamento del riscaldatore del gas utilizzando un altro tubo. Se appare nuovamente il messaggio Guasto riscald. -> Contattare tecnico servizio, far eseguire una verifica del riscaldatore del gas da un tecnico del servizio di assistenza autorizzato. Temperatura del gas superiore a 42 C In caso di temperatura troppo alta, nella barra di stato (3) appaiono le seguenti indicazioni: 18

297 Funzionamento dell'apparecchio in generale Temperatura > 42 C (per 3 s) ->Togliere spina->(dopo aver tolto la spina)->raffreddare tubo (per 2 s). PERICOLO! Se il sensore della temperatura rileva una temperatura del gas > 42 C, togliere la spina del tubo di riscaldamento dall apparecchio. Il gas troppo caldo può provocare gravi lesioni all addome. L apparecchio emette un segnale acustico di allarme. Il riscaldatore del gas e l insufflazione vengono spenti. 1. Staccare il tubo d'insufflazione dal trocar e/o dalla cannula Veress. 2. Togliere la spina per il riscaldatore del gas dall apparecchio. 3. Premere il tasto Start/Stop. L apparecchio insufflerà anche senza riscaldare il gas. 4. Scaricare il gas caldo finché il tubo non diventa tiepido. 5. Proseguire con l intervento senza collegamento al riscaldatore del gas. 6. Al termine dell intervento verificare il funzionamento del riscaldatore del gas utilizzando un altro tubo. Spegnere e riaccendere successivamente l apparecchio. Il riscaldatore del gas è di nuovo attivo. 7. Se il messaggio d errore compare nuovamente, si può continuare ad utilizzare l'apparecchio senza riscaldare il gas, tenendo però conto del rischio di ipotermia. 8. Far eseguire una verifica del riscaldatore del gas da parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato. IT 19

298 Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa High Flow 6 Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa High Flow L apparecchio Synergy Insufflation FM134 serve per creare una cavità mediante l insufflazione di CO 2 durante una diagnosi e/o una laparoscopia terapeutica. La modalità operativa High Flow è prevista esplicitamente per interventi laparoscopici su pazienti di peso normale o leggermente in sovrappeso (BMI< 30 kg/m 2 ). Nella modalità operativa High Flow l'insufflatore limita la pressione a massimo 30 mmhg e la portata del flusso di gas a massimo 40 l/min. L'apparecchio misura la pressione all'interno dell'addome su base continua o a brevi intervalli di tempo e confronta la pressione nominale con quella reale presente nell addome. La funzione dell apparecchio consiste nel mantenere costante la pressione nominale. In caso di sovrapressione dell addome il sistema di scarico automatico riduce la pressione addominale al valore nominale preselezionato. 6.1 Pericoli specifici legati all'utilizzo dell'apparecchio in modalità operativa High Flow IT PERICOLO! Reazioni idiosincratiche Un elevato assorbimento di CO 2 accresce il rischio di alterazione del metabolismo nei pazienti con anemia falciforme o insufficienza polmonare (reazioni idiosincratiche). PERICOLO! Assorbimento di CO 2 Durante l insufflazione si verifica un assorbimento di CO 2 (intravasazione). Durante questa operazione il corpo assorbe una parte dell anidride carbonica sotto forma di gas utilizzata per l insufflazione. Una concentrazione di CO 2 troppo elevata nel sangue o nelle vie respiratorie può portare in casi estremi alla morte del paziente. Per questo motivo, durante l intera procedura di insufflazione, è necessario controllare con particolare attenzione le funzioni vitali del paziente ed assicurarsi che il paziente respiri in modo sufficiente. Una respirazione sufficiente può evitare o relativizzare i problemi provocati dall anidride carbonica. Una pressione o un flusso di gas elevati favoriscono l assorbimento di CO 2. L addome può essere riempito in modo sufficiente con una pressione di mmhg. Valori di pressione oltre i 15 mmhg sono necessari soltanto in rarissimi casi e provocano un aumento del rischio di intravasazione. Non oltrepassare una pressione intra-addominale superiore a 30 mmhg. PERICOLO! Reazioni metaboliche e cardiache Durante l'insufflazione della CO 2 sussiste il pericolo di acidosi metabolica. da cui possono derivare irregolarità cardiologiche. Tali irregolarità possono provocare nello specifico una diminuzione della respirazione con limitazione della funzionalità del diaframma ipercapnia una diminuzione del flusso venoso di ritorno una diminuzione della gittata cardiaca acidosi metabolica PERICOLO! Ipotermia/monitoraggio della temperatura corporea A causa del flusso di gas durante l'insufflazione può verificarsi una diminuzione della temperatura corporea del paziente, che, a sua volta, può provocare nel corso dell'insufflazione disturbi delle funzioni cardiocircolatorie. Grazie all'impiego 20

299 Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa High Flow di gas preriscaldati a temperatura corporea è possibile ridurre sensibilmente il rischio di ipotermia. Monitorare la temperatura corporea del paziente durante l'intera durata d insufflazione. Verificare in particolare che vengano evitate, se possibile, le seguenti condizioni operatorie, poiché favoriscono l'ipotermia: elevato flusso di gas dovuto a grosse perdite, lunga durata dell'operazione, impiego di una soluzione di risciacquo e di infusione non preriscaldata. PERICOLO! Disidratazione Durante l'insufflazione può verificarsi una disidratazione (asciugamento) del tessuto, che può provocare danni tissutali agli organi e reazioni circolatorie nel paziente. Sussiste il pericolo di disidratazione in caso di lunghi tempi chirurgici e di grandi perdite (in particolare nei punti di puntura dei trocar oppure in caso di sostituzione degli strumenti). PERICOLO! Embolia/insufflazione di organi interni Se penetra gas in un vaso sanguigno a causa di un'errata posizione dello strumento di insufflazione, può verificarsi un'embolia d'aria o di CO 2, o l'insufflazione di organi interni. Per ridurre il rischio, verificare durante la prima insufflazione che lo strumento sia posizionato correttamente e utilizzare una velocità ridotta del flusso di gas. Se la pressione reale raggiunge rapidamente quella nominale, verificare immediatamente la posizione dello strumento d'insufflazione. Le embolie provocate da CO 2 possono verificarsi anche a causa di un elevata pressione intra-addominale. Evitare valori di pressione elevati e chiudere immediatamente i vasi sanguigni lesionati. IT PERICOLO! Fonti d'insufflazione supplementari Grazie all'impiego di fonti d'insufflazione supplementari si accresce la pressione intra-addominale. In questo caso mantenere costantemente sotto osservazione la pressione intra-addominale durante l'intera durata d insufflazione. PERICOLO! Si prega di osservare i pericoli specifici legati all'apparecchio e le avvertenze descritti nel capitolo 3.3 Avvertenze generali e misure precauzionali, pagina 5. 21

300 Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa High Flow (1) 6.2 Selezione della modalità operativa High Flow 1. La modalità d'insufflazione può essere selezionata solo ad insufflazione disattivata. Se la modalità operativa High Flow non è ancora impostata, premere per 2 secondi il campo funzione Selezione della modalità d'insufflazione per richiamare la panoramica delle modalità d'insufflazione. 2. Il display visualizza le diverse modalità d'insufflazione che si possono attivare. Premere il campo funzione High Flow per selezionare la modalità d'insufflazione desiderata. IT 3. Sul display appare il profilo d'indicazione. I parametri visualizzati corrispondono alle impostazioni di fabbrica oppure ai valori impostati nel menu di configurazione (vedere il capitolo 8.1 Menu di configurazione I, pagina 38). 6.3 Preselezione della pressione nominale durante la modalità operativa High Flow La pressione nominale può essere impostata ad insufflazione attivata o disattivata. I valori possono essere compresi nell'intervallo fra 1 e massimo 30 mmhg oppure rispecchiare il valore impostato nel menu di configurazione in questo intervallo. Aumento/riduzione della pressione nominale: Premere brevemente il campo funzione + o - per aumentare o ridurre la pressione. Premendo il campo funzione + o - per più di 1,5 secondi si attiva lo scroll dei valori ad intervalli di 1. Soglia di sicurezza: Aumentando la pressione nominale, nella riga di stato appare Soglia di sicurezza se si raggiunge il valore 15 mmhg. Il valore nominale della pressione 15 mmhg è un valore soglia di sicurezza. Ciò significa che a questo valore termina l'intervallo di valori consigliato per la pressione intra-addominale. Premendo di nuovo il campo funzione + della pressione nominale non si verificano ulteriori aumenti di pressione. Rilasciare il campo funzione per 2 secondi. A questo punto è possibile eseguire l'impostazione fino a 30 mmhg. ATTENZIONE! Un superamento della soglia di sicurezza è a discrezione dell utilizzatore e ricade sotto la sua responsabilità. 6.4 Preselezione del flusso nominale durante la modalità operativa High Flow Il flusso nominale può essere impostato ad insufflazione attivata o disattivata. 1. Premere brevemente il campo funzione + o - per aumentare o ridurre il flusso. 22

301 Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa High Flow È possibile aumentare il flusso nominale da 1 fino ad un valore massimo di 40 l/min. Premere brevemente il campo corrispondente per attivare l'impostazione dei valori ad intervalli di 1. Premendo il campo funzione + o - per più di 1,5 secondi si attiva lo scroll dei valori del flusso di gas 3, 20, 40 l/min o 40, 20, 3 l/min. 2. I valori preselezionati nel menu di configurazione possono essere modificati uno ad uno (vedere il capitolo 8.1 Menu di configurazione I, pagina 38). Selezionare il flusso di gas nominale tra 1 e 40 l/min. Il valore preselezionato viene visualizzato sull'indicatore del flusso nominale di gas. I valori del flusso nominale di gas si riferiscono ad un apparecchio a cui non sono collegati tubo, filtro e strumento. Il tubo, il filtro e lo strumento possono ridurre il flusso di gas. L'apparecchio controlla il flusso di gas mediante due diverse modalità operative, che vengono visualizzate nella riga di stato come segue: Insufflazione Veress (1-5 l/min) Insufflazione: High Flow (6-40 l/min) Insufflazione Veress L'insufflazione Veress è un tipo d insufflazione dolce che impedisce, anche nel caso di piccoli volumi, che la pressione reale superi la pressione nominale preselezionata. Per minimizzare i pericoli derivati da una punzione non corretta, il produttore consiglia di eseguire la fase iniziale dell intervento (riempimento dell addome con CO 2 ) nell'impostazione Insufflazione Veress. IT ATTENZIONE! Accertarsi che il sistema di scarico automatico non sia attivo nella modalità d'insufflazione Veress. Insufflazione: High Flow Con la modalità Insufflazione: High Flow un calo di pressione a causa di perdite può essere ricompensato più rapidamente. Con la tecnica APC (Advanced Pressure Control) la pressione reale viene portata dolcemente alla pressione nominale. In particolare con grandi volumi la pressione reale non supera di norma il valore nominale (vedere il capitolo 9 Funzioni di sicurezza, pagina 45). Avviare l apparecchio premendo il campo funzione Start. Se il flusso nominale è impostato ad un valore < 6 l/min, nella riga di stato appare Insufflazione Veress. Se l'impostazione è superiore a 5 l/min, appare Insufflazione: High Flow. Premendo il campo funzione Stop si arresta l'apparecchio. AVVERTENZA! Il tubo, il filtro e lo strumento possono ridurre il flusso reale di gas. 6.5 Esecuzione del controllo funzionale (nella modalità operativa High Flow) Per evitare infezioni si devono sterilizzare gli strumenti riutilizzabili prima dell'intervento. Prima di prelevare gli articoli monouso dalla confezione è necessario verificare l'integrità della confezione e la data di scadenza. Preparazione Per la sicurezza personale e quella del paziente è consentito utilizzare esclusivamente accessori originali. 23

302 Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa High Flow PERICOLO! Prima di iniziare qualsiasi intervento deve essere eseguito il controllo funzionale. Controllo dell apparecchio Fig. 6-1 Disposizione per il test dell'apparecchio (1) Interruttore ON/OFF (2) Indicatore della pressione nominale (3) Campo funzione START/STOP (4) Indicatore del consumo di gas (5) Indicatore del flusso nominale (6) Set di tubi d'insufflazione (7) Rubinetto d'intercettazione (valvola) (8) Cannula Veress (1) (2) (3) (5) (6) IT (4) (8) (7) 1. L'apparecchio è spento e nessun set di tubi è collegato. 2. Accertarsi che l'alimentazione del gas sia collegata e aperta. 3. Accendere l apparecchio premendo l'interruttore ON/OFF (1). L apparecchio effettua ora un autotest. 4. Modalità operativa High Flow nella selezione della modalità d'insufflazione. 5. Collegare all'apparecchio il set originale di tubi d'insufflazione (6). 6. Collegare il tubo d'insufflazione alla cannula Veress (8). 7. Collegare il rubinetto (valvola) (7) alla cannula Veress. 8. Azzerare 0 l'indicatore di consumo del gas con il campo funzione (4), se l'indicatore visualizza un qualche valore di consumo. 9. Regolare la pressione nominale a 15 mmhg (2) e il flusso di gas a 3 l/min (5). 10. Per avviare l insufflazione: Premere il campo funzione START (3). 11. Dopo max. 4 secondi nella riga di stato del display appare Occlusione. 12. Per arrestare l insufflazione: Premere il campo funzione STOP (3). PERICOLO! Se il consumo di gas è superiore a 0,4 l, nel sistema è presente una perdita. In questo caso leggere attentamente i punti per localizzare la perdita. 13. Ripetere le operazioni descritte ai punti 7 11 senza la cannula Veress e con l estremità del tubo chiusa. Se il consumo di gas è ora inferiore a 0,4 l, significa che è presente una perdita nella cannula Veress precedentemente collegata. 14. Se si ripresenta una perdita, ripetere le operazioni ai punti 8-12 senza tubo e senza cannula Veress. Chiudere l estremità del tubo d insufflazione per eseguire tale test. Se il consumo di gas è ora inferiore a 0,4 l, significa che è presente una perdita nel tubo precedentemente utilizzato. 15. Se si ripresenta una perdita, questa si trova direttamente all interno dell apparecchio. Evitare che l apparecchio venga riutilizzato prima della revisione da parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato. 24

303 Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa High Flow PERICOLO! Non operare mai con un tubo d insufflazione, con strumenti e/o con l apparecchio che non siano a tenuta ermetica. Si rischiano errate misurazioni dei valori di pressione reale che possono causare, a loro volta, un incremento di pressione incontrollato nell addome. Il funzionamento del riscaldatore del gas è indicato dalla comparsa del rispettivo simbolo sul display quando si utilizza il "set di tubi di riscaldamento". Test di funzionamento del riscaldatore del gas Riempimento del sistema di tubi con CO2 Se è collegato un tubo con estremità aperta, prima di ogni intervento occorre scaricare almeno 1 l di CO 2 per eliminare l aria che si trova nel sistema di tubi e nell apparecchio. 1. Per avviare l insufflazione: Premere il campo funzione START. Attendere finché l indicatore del consumo di gas non indica 1,0 litri. 2. Per arrestare l insufflazione: Premere il campo funzione STOP. 3. Premere il campo funzione per resettare l'indicatore del consumo di gas (vedere Fig. 5-3 Indicatori sullo schermo, (13)) e portarlo a 0,0 litri. In questo modo si garantisce un'indicazione corretta del consumo di gas durante l'intervento. IT Il controllo funzionale è così concluso. L apparecchio è stato verificato ed è pronto per entrare in funzione. PERICOLO! L uso dell apparecchio è vietato se si ritiene di essere in presenza di un guasto all apparecchio oppure se viene rilevato un errore durante il controllo funzionale. Ciò vale anche nel caso di difetti evidenti, in particolare al connettore di rete e al cavo di alimentazione. 6.6 Utilizzo dell'apparecchio durante un intervento Utilizzo dell'apparecchio durante l'intervento PERICOLO! Eseguire il controllo funzionale prima di ciascun intervento. ATTENZIONE! Se, durante l'insufflazione, viene misurato un valore di pressione reale superiore al valore nominale preimpostato, il sistema di scarico si attiva automaticamente (ciò non avviene in modalità Veress e neppure se la valvola di scarico è disattivata nel menu di configurazione). L apparecchio interrompe l'insufflazione e scarica il gas finché la pressione reale non si abbassa sotto il valore nominale impostato. 1. L'apparecchio è acceso. 2. Il set di tubi d'insufflazione è collegato. 25

304 Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa High Flow Insufflazione con la cannula Veress Alla consegna sono impostati per la modalità operativa High Flow: un flusso di gas di 3 l/min e l'insufflazione Veress per l'insufflazione con la cannula Veress ATTENZIONE! L'insufflazione Veress viene selezionata automaticamente fino a 5 l/min. Accertarsi che il sistema di scarico automatico non sia attivo nella modalità operativa Insufflazione Veress (la valvola di scarico si disattiva automaticamente). Il flusso di gas nell'apparecchio è ottimizzato per l'utilizzo di una cannula Veress. IT PERICOLO! Le istruzioni per un impiego sicuro della cannula Veress non costituiscono l'oggetto di questo manuale. Solo dopo aver accertato, che è possibile creare il pneumoperitoneo, è consigliabile selezionare un flusso di gas superiore a 3 l/min e una pressione superiore a 10 mmhg. Inserire la cannula Veress nell'addome. Controllare che la cannula Veress sia stata posizionata correttamente nell'addome. 1. Collegare il tubo d'insufflazione alla cannula Veress. 2. Selezionare la pressione nominale e il flusso nominale di gas desiderati. 3. Per avviare l'insufflazione: Premere il campo funzione START. Controllare gli indicatori della pressione reale e del consumo di gas Insufflazione tramite trocar 1. Inserire il trocar nell'addome. 2. Collegare il raccordo Luer Lock del tubo d'insufflazione al trocar. 3. Accertarsi che il trocar sia posizionato correttamente nell'addome. Selezionare successivamente la pressione nominale ed il flusso nominale di gas per le condizioni intraoperatorie. 4. L'indicatore della pressione reale mostra il valore di misura corrente dell'insufflazione. Non appena la pressione si avvicina al valore di pressione nominale selezionato, si imposta automaticamente un flusso minimo di gas. L indicatore del consumo di gas mostra il volume di gas consumato. 5. Controllare la reazione del corpo del paziente alla pressione e al flusso di gas selezionati. Valutare il grado di riempimento addominale in rapporto alla pressione nominale selezionata. Durante l'intervento si possono modificare il flusso nominale di gas e la pressione nominale senza dover interrompere il processo d insufflazione Arresto dell insufflazione 1. Premere il campo funzione STOP. Sul display compaiono i seguenti valori: Indicatore del consumo di gas: ultimo valore misurato Pressione reale: valore attuale misurato Flusso reale di gas: 0 l/min Pressione nominale: ultimo valore impostato Il valore nominale della pressione viene resettato al valore soglia di sicurezza se supera la soglia di sicurezza. Flusso nominale di gas: ultimo valore impostato Nel campo di stato del display appare il messaggio Insufflazione bloccata. 2. Scollegare il set di tubi dall'apparecchio. Attenersi alle norme igieniche per lo 26

305 Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa High Flow smaltimento del set di tubi. ATTENZIONE! Se il set di tubi rimane attaccato all apparecchio, sussiste il pericolo che i liquidi eventualmente presenti nel tubo o negli strumenti vengano aspirati all'interno dell'apparecchio. 3. Chiudere l'alimentazione del gas. 4. Spegnere l apparecchio premendo l'interruttore ON/OFF. AVVERTENZA! Attenersi alle norme igieniche per lo smaltimento del set di tubi. IT 27

306 Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa Bariatric 7 Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa Bariatric La modalità operativa Bariatric è indicata per interventi laparoscopici su pazienti adulti molto in sovrappeso (BMI > 30 kg/m 2 ). Nella modalità operativa Bariatric l insufflatore limita la pressione a massimo 30 mmhg e la portata del flusso di gas al valore massimo, indicato sull etichetta dei dati sulla parte posteriore dell apparecchio. Questa modalità operativa consente una rapida insufflazione di grandi volumi. 7.1 Pericoli specifici legati all'utilizzo dell'apparecchio in modalità operativa Bariatric IT PERICOLO! Mobilità limitata della cassa toracica Monitorare le funzioni respiratorie del paziente durante l'intera durata dell'intervento. L'ingente massa corporea, che agisce sulla cassa toracica, e la grande quantità di tessuto adiposo nell'addome compromettono l'elasticità e la mobilità della cassa toracica. Inoltre, anche l'elasticità dei polmoni risulta compromessa con conseguente riduzione della funzionalità polmonare. In questo caso sono sintomatici atti respiratori brevi e poco profondi. Anche uno stress fisico di lieve entità comporta un fabbisogno di ossigeno molto aumentato, in contrasto con l'insufficiente muscolatura respiratoria, la quale, a sua volta, deve superare le maggiori resistenze causate dalla ridotta elasticità della cassa toracica. La funzionalità dei polmoni è ridotta e anche una minima sollecitazione fisica può causare un'insufficienza respiratoria. PERICOLO! Enfisemi sottocutanei Durante la punzione con la cannula Veress o con il trocar nella spessa parete addominale di pazienti obesi fare attenzione al corretto posizionamento dello strumento nell'addome per evitare la formazione di enfisemi. PERICOLO! Reazioni idiosincratiche Un elevato assorbimento di CO 2 accresce il rischio di alterazione del metabolismo nei pazienti con anemia falciforme o insufficienza polmonare (reazioni idiosincratiche). PERICOLO! Assorbimento di CO 2 Durante l insufflazione si verifica un assorbimento di CO 2 (intravasazione). Durante questa operazione il corpo assorbe una parte dell anidride carbonica sotto forma di gas utilizzata per l insufflazione. Una concentrazione di CO 2 troppo elevata nel sangue o nelle vie respiratorie può portare in casi estremi alla morte del paziente. Per questo motivo, durante l intera procedura di insufflazione, è necessario controllare con particolare attenzione le funzioni vitali del paziente ed assicurarsi che il paziente respiri in modo sufficiente. Una respirazione sufficiente può evitare o relativizzare i problemi provocati dall anidride carbonica. Una pressione o un flusso di gas elevati favoriscono l assorbimento di CO 2. L addome può essere riempito in modo sufficiente con una pressione di mmhg. Valori di pressione oltre i 15 mmhg sono necessari soltanto in rarissimi casi e provocano un aumento del rischio di intravasazione. Non oltrepassare una pressione intra-addominale superiore a 30 mmhg. 28

307 Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa Bariatric PERICOLO! Soprassaturazione di CO 2 Per evitare una soprassaturazione di CO 2 è necessaria una maggiore velocità di ventilazione. Il fabbisogno di ossigeno e la produzione di anidride carbonica in pazienti in sovrappeso sono notevolmente maggiori e, in presenza di stress fisico, aumentano in modo considerevolmente maggiore che in pazienti con peso normale. PERICOLO! Insufficienza cardiocircolatoria Durante l'intervento tenere sotto stretto controllo tutti i parametri cardiocircolari, poiché i pazienti obesi sono particolarmente predisposti all'insufficienza cardiocircolatoria. PERICOLO! Reazioni metaboliche e cardiache Durante l'insufflazione della CO 2 sussiste il pericolo di acidosi metabolica. da cui possono derivare irregolarità cardiologiche. Tali irregolarità possono provocare nello specifico una diminuzione della respirazione con limitazione della funzionalità del diaframma ipercapnia una diminuzione del flusso venoso di ritorno una diminuzione della gittata cardiaca acidosi metabolica IT PERICOLO! Ipotermia/monitoraggio della temperatura corporea A causa del flusso di gas durante l'insufflazione può verificarsi una diminuzione della temperatura corporea del paziente, che, a sua volta, può provocare nel corso dell'insufflazione disturbi delle funzioni cardiocircolatorie. Grazie all'impiego di gas preriscaldati a temperatura corporea è possibile ridurre sensibilmente il rischio di ipotermia. Monitorare la temperatura corporea del paziente durante l'intera durata d insufflazione. Verificare in particolare che vengano evitate, se possibile, le seguenti condizioni operatorie, poiché favoriscono l'ipotermia: elevato flusso di gas dovuto a grosse perdite, lunga durata dell'operazione, impiego di una soluzione di risciacquo e di infusione non preriscaldata. PERICOLO! Disidratazione Durante l'insufflazione può verificarsi una disidratazione (asciugamento) del tessuto, che può provocare danni tissutali agli organi e reazioni circolatorie nel paziente. Sussiste il pericolo di disidratazione in caso di lunghi tempi chirurgici e di grandi perdite (in particolare nei punti di puntura dei trocar oppure in caso di sostituzione degli strumenti). 29

308 Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa Bariatric PERICOLO! Embolia/insufflazione di organi interni Se penetra gas in un vaso sanguigno a causa di un'errata posizione dello strumento di insufflazione, può verificarsi un'embolia d'aria o di CO 2, o l'insufflazione di organi interni. Per ridurre il rischio, verificare durante la prima insufflazione che lo strumento sia posizionato correttamente e utilizzare una velocità ridotta del flusso di gas. Se la pressione reale raggiunge rapidamente quella nominale, verificare immediatamente la posizione dello strumento d'insufflazione. Le embolie provocate da CO 2 possono verificarsi anche a causa di un elevata pressione intra-addominale. Evitare valori di pressione elevati e chiudere immediatamente i vasi sanguigni lesionati. IT PERICOLO! Formazione di enfisemi L'errato posizionamento di una cannula e/o di un trocar nel tessuto sottocutaneo può provocare la formazione di enfisemi. Durante la prima insufflazione, verificare quindi che lo strumento d'insufflazione sia posizionato correttamente e utilizzare una velocità ridotta per il flusso di gas. La formazione di enfisemi può essere causata anche da interventi di lunga durata (> 200 min), dall'utilizzo di numerosi accessi e dalla durata ed entità delle perdite in corrispondenza degli accessi. Si raccomanda pertanto di chiudere immediatamente le perdite in corrispondenza degli accessi dei trocar. PERICOLO! Fonti d'insufflazione supplementari Grazie all'impiego di fonti d'insufflazione supplementari si accresce la pressione intra-addominale. In questo caso mantenere costantemente sotto osservazione la pressione intra-addominale durante l'intera durata d insufflazione. PERICOLO! Si prega di osservare i pericoli specifici legati all'apparecchio e le avvertenze descritti nel capitolo 3.3 Avvertenze generali e misure precauzionali, pagina 5. (1) 7.2 Selezione della modalità operativa Bariatric 1. La modalità d'insufflazione può essere selezionata solo ad insufflazione disattivata. Se la modalità operativa Bariatric non è ancora impostata, premere per 2 secondi il campo funzione Selezione della modalità d'insufflazione (vedere Fig. 5-3 Indicatori sullo schermo, (3)) per richiamare la panoramica delle modalità d'insufflazione. (2) 2. Il display mostra quindi una panoramica delle modalità d'insufflazione. Premere il campo funzione Bariatric per selezionare la modalità d'insufflazione desiderata. 3. Sul display appare il profilo d'indicazione. I parametri visualizzati corrispondono alle impostazioni di fabbrica oppure ai valori impostati nel menu di con- 30

309 Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa Bariatric figurazione (vedere il capitolo 8.1 Menu di configurazione I, pagina 38). 7.3 Preimpostazione della pressione nominale nella modalità operativa Bariatric La pressione nominale può essere impostata ad insufflazione attivata o disattivata. I valori possono essere compresi nell'intervallo fra 1 e massimo 30 mmhg oppure rispecchiare il valore impostato nel menu di configurazione in questo intervallo. Aumento/riduzione della pressione nominale: Premere brevemente il campo funzione + o - per aumentare o ridurre la pressione. Premendo il campo funzione + o - per più di 1,5 secondi si attiva lo scroll dei valori ad intervalli di 1. Soglia di sicurezza: Aumentando la pressione nominale, a partire da un valore di 15 mmhg nella riga di stato appare Soglia di sicurezza e il valore nominale della pressione lampeggia. Il valore nominale della pressione di 15 mmhg è un valore soglia di sicurezza. Ciò significa che a questo valore termina l'intervallo di valori consigliato per la pressione intra-addominale. Premendo di nuovo il campo funzione + della pressione nominale non si verificano ulteriori aumenti di pressione. Rilasciare innanzi tutto il campo funzione. Dopo 2 secondi l'indicatore passa di nuovo al valore nominale impostato. A questo punto è possibile eseguire l'impostazione fino a 30 mmhg. IT ATTENZIONE! Un superamento della soglia di sicurezza è a discrezione dell utilizzatore e ricade sotto la sua responsabilità. 7.4 Preimpostazione del flusso nominale nella modalità operativa Bariatric Il flusso nominale può essere impostato (aumento/riduzione) ad insufflazione attivata o disattivata. 1. Premere brevemente il campo funzione + o - per aumentare o ridurre il flusso. È possibile aumentare il flusso nominale da 1 fino al valore massimo, indicato sull etichetta dei dati sulla parte posteriore dell apparecchio. Premere brevemente il campo corrispondente per attivare l impostazione dei valori ad intervalli di 1. Premendo il campo funzione + o - per più di 1,5 secondi si attiva lo scroll dei possibili valori del flusso di gas. 2. I valori preselezionati nel menu di configurazione possono essere modificati uno ad uno (vedere il capitolo 8.1 Menu di configurazione I, pagina 38). Selezionare il flusso del gas nominale fra 1 e il valore massimo, indicato sull etichetta dei dati sulla parte posteriore dell apparecchio. Il valore preselezionato viene visualizzato sull'indicatore del flusso nominale di gas. I valori del flusso nominale di gas si riferiscono ad un apparecchio a cui non sono collegati tubo, filtro e strumento. Il tubo, il filtro e lo strumento possono ridurre il flusso di gas. L apparecchio controlla il flusso di gas tramite due diverse modalità operative: Insufflazione Veress (1-5 l/min) Insufflazione: Bariatric (6-valore massimo, indicato sull etichetta dei dati sulla parte posteriore dell apparecchio) 31

310 Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa Bariatric L'insufflazione Veress è un tipo d insufflazione dolce che impedisce, anche nel caso di piccoli volumi, che la pressione reale superi la pressione nominale preselezionata. Per minimizzare i pericoli derivati da una punzione non corretta, il produttore consiglia di eseguire la fase iniziale dell intervento (riempimento dell addome con CO 2 ) nell impostazione Insufflazione Veress. PERICOLO! Accertarsi che il sistema di scarico automatico non sia attivo nella modalità d'insufflazione Veress. Insufflazione: Bariatric: Con la modalità Insufflazione: Bariatric un calo di pressione a causa di perdite può essere ricompensato più rapidamente. Con la tecnica APC (Advanced Pressure Control) la pressione reale viene portata dolcemente alla pressione nominale. In particolare con grandi volumi la pressione reale non supera di norma il valore nominale (vedere il capitolo 9 Funzioni di sicurezza, pagina 45). Avviare l apparecchio premendo il campo funzione START. IT Se il flusso nominale è impostato ad un valore < 6 l/min, nella riga di stato appare Insufflazione Veress. In caso di valori superiori a 5 l/min appare Insufflazione: Bariatric. Premendo il campo funzione STOP si arresta l'apparecchio. AVVERTENZA! Il tubo, il filtro e lo strumento possono ridurre il flusso di gas. Preparazione 7.5 Esecuzione del controllo funzionale nella modalità operativa Bariatric prima di utilizzare l'apparecchio in sala operatoria Per evitare infezioni si devono sterilizzare gli strumenti riutilizzabili prima dell'intervento. Prima di prelevare gli articoli monouso dalla confezione è necessario verificare l'integrità della confezione e la data di scadenza. Per la sicurezza personale e quella del paziente è consentito utilizzare esclusivamente accessori originali. PERICOLO! Prima di iniziare qualsiasi intervento deve essere eseguito il controllo funzionale. 32

311 Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa Bariatric Controllo dell apparecchio (1) (2) (3) (5) (6) Fig. 7-1 Disposizione per il test dell'apparecchio (1) Interruttore ON/OFF (2) Indicatore della pressione nominale (3) Campo funzione START/STOP (4) Indicatore del consumo di gas (5) Indicatore del flusso nominale (6) Set di tubi d'insufflazione (7) Rubinetto d'intercettazione (valvola) (8) Cannula Veress (4) (8) (7) 1. L'apparecchio è spento e nessun set di tubi è collegato. 2. Accertarsi che l'alimentazione del gas sia collegata e aperta. 3. Accendere l apparecchio premendo l'interruttore ON/OFF (1). L apparecchio effettua ora un autotest. 4. Modalità operativa Bariatric nella selezione della modalità d'insufflazione. 5. Collegare all'apparecchio il set originale di tubi d'insufflazione (6). 6. Collegare il tubo d'insufflazione alla cannula Veress (8). 7. Collegare il rubinetto (valvola) (7) alla cannula Veress. 8. Azzerare 0 l'indicatore di consumo del gas con il campo funzione (4), se l'indicatore visualizza un qualche valore di consumo. 9. Regolare la pressione nominale a 15 mmhg (2) e il flusso di gas a 5 l/min (5). 10. Per avviare l insufflazione: Premere il campo funzione START (3). 11. Insufflare per circa 30 s. Dopo max. 4 secondi nella riga di stato del display appare Occlusione. 12. Per arrestare l insufflazione: Premere il campo funzione STOP (3). IT PERICOLO! Se il consumo di gas è superiore a 0,4 l, nel sistema è presente una perdita. In questo caso leggere attentamente i punti per localizzare la perdita. 13. Ripetere le operazioni descritte ai punti 7 11 senza la cannula Veress e con l estremità del tubo chiusa. Se il consumo di gas è ora inferiore a 0,4 l, significa che è presente una perdita nella cannula Veress precedentemente collegata. 14. Se si ripresenta una perdita, ripetere le operazioni ai punti 8-12 senza tubo e senza cannula Veress. Chiudere l estremità del tubo d insufflazione per eseguire tale test. Se il consumo di gas è ora inferiore a 0,4 l, significa che è presente una perdita nel tubo precedentemente utilizzato. 15. Se si ripresenta una perdita, questa si trova direttamente all interno dell apparecchio. Evitare che l apparecchio venga riutilizzato prima della revisione da parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato. PERICOLO! Non operare mai con un tubo d insufflazione, con strumenti e/o con l apparecchio che non siano a tenuta ermetica. Si rischiano errate misurazioni dei valori di pressione reale che possono causare, a loro volta, un incremento di pressione incontrollato nell addome. 33

312 Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa Bariatric Test di funzionamento del riscaldatore del gas Il funzionamento del riscaldatore del gas è indicato dalla comparsa del rispettivo simbolo sul display quando si utilizza il "set di tubi di riscaldamento" Riempimento del sistema di tubi con CO 2 Se è collegato un tubo con estremità aperta, prima di ogni intervento occorre scaricare almeno 1 l di CO 2 per eliminare l'aria che si trova nel sistema di tubi e nell'apparecchio. 1. Per avviare l'insufflazione: Premere il campo funzione START. Attendere finché l'indicatore del consumo di gas non indica 1,0 litri. 2. Per arrestare l'insufflazione: Premere il campo funzione STOP. 3. Premere l'indicatore di consumo del gas per resettare l'indicazione a 0,0 litri. In questo modo si garantisce un'indicazione corretta del consumo di gas durante l'intervento. Il controllo funzionale è così concluso. L apparecchio è stato verificato ed è pronto per entrare in funzione. IT PERICOLO! L uso dell'apparecchio è vietato se si ritiene di essere in presenza di un guasto all'apparecchio oppure se viene rilevato un errore durante il controllo funzionale. Ciò vale anche nel caso di difetti evidenti, in particolare al connettore di rete e al cavo di connessione alla rete elettrica. Utilizzo dell'apparecchio durante l'intervento 7.6 Utilizzo dell'apparecchio durante un intervento PERICOLO! Eseguire il controllo funzionale prima di ciascun intervento. ATTENZIONE! Se, durante l'insufflazione, viene misurato un valore di pressione reale superiore al valore nominale preimpostato, il sistema di scarico si attiva automaticamente (ciò non avviene in modalità Veress e neppure se la valvola di scarico è disattivata nel menu di configurazione). L apparecchio interrompe l'insufflazione e scarica il gas finché la pressione reale non si abbassa sotto il valore nominale impostato. 1. L'apparecchio è acceso. 2. Il set di tubi d'insufflazione è collegato Insufflazione con la cannula Veress Alla consegna sono impostati per la modalità operativa Bariatric: un flusso di gas di 5 l/min e l'insufflazione Veress per l insufflazione con la cannula Veress ATTENZIONE! Accertarsi che con valori di flusso fino a 5 l/min si imposti automaticamente la modalità operativa Insufflazione Veress (la valvola di scarico è disattivata). Il flusso di gas è ottimizzato per l'utilizzo di una cannula Veress. 34

313 Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa Bariatric PERICOLO! Le istruzioni per un impiego sicuro della cannula Veress non costituiscono l'oggetto di questo manuale. Solo dopo aver accertato che è possibile creare un pneumoperitoneo, è consigliabile selezionare un flusso di gas superiore a 3 l/min e una pressione superiore a 10 mmhg. Inserire la cannula Veress nell'addome. Controllare che la cannula Veress sia stata posizionata correttamente nell'addome. 1. Collegare il tubo d'insufflazione alla cannula Veress. 2. Selezionare la pressione nominale e il flusso nominale di gas desiderati. 3. Per avviare l insufflazione: Premere il campo funzione START. Controllare gli indicatori della pressione reale e del consumo di gas Insufflazione tramite trocar 1. Inserire il trocar nell'addome. 2. Collegare il raccordo Luer Lock del tubo d'insufflazione al trocar. 3. Accertarsi che il trocar sia posizionato correttamente nell'addome. Selezionare successivamente la pressione nominale ed il flusso nominale di gas per le condizioni intraoperatorie. 4. L'indicatore della pressione reale mostra il valore di misura corrente dell'insufflazione. Non appena la pressione si avvicina al valore di pressione nominale selezionato, si imposta automaticamente un flusso minimo di gas. L indicatore del consumo di gas mostra il volume di gas consumato. 5. Controllare la reazione del corpo del paziente alla pressione e al flusso di gas selezionati. Valutare il grado di riempimento addominale in rapporto alla pressione nominale selezionata. Durante l'intervento si possono modificare il flusso nominale di gas e la pressione nominale senza dover interrompere il processo d insufflazione. Se si utilizza un set di tubi con tubo di misurazione, l'attacco Luer Lock del tubo di misurazione può essere collegato ad un altro trocar. In tal modo è possibile una misurazione continua della pressione. IT 7.7 Arresto dell insufflazione 1. Premere il campo funzione STOP. Sul display compaiono i seguenti valori: Indicatore del consumo di gas: ultimo valore misurato Pressione reale: valore attuale misurato Flusso reale di gas: 0 l/min Pressione nominale: ultimo valore impostato Il valore nominale della pressione viene resettato al valore soglia di sicurezza se supera la soglia di sicurezza. Flusso nominale di gas: ultimo valore impostato Nel campo di stato del display appare il messaggio Insufflazione bloccata seguito da Premere per rimuovere. 2. Scollegare il set di tubi dall'apparecchio. Attenersi alle norme igieniche per lo smaltimento del set di tubi. ATTENZIONE! Se il set di tubi rimane attaccato all apparecchio, sussiste il pericolo che i liquidi eventualmente presenti nel tubo o negli strumenti vengano aspirati all'interno dell'apparecchio. 3. Chiudere l'alimentazione del gas. 4. Spegnere l apparecchio premendo l'interruttore ON/OFF. AVVERTENZA! Attenersi alle norme igieniche per lo smaltimento del set di tubi. 35

314 Menu di configurazione (panoramica) Menu di configurazione 8 Menu di configurazione (panoramica) Nel menu di configurazione è possibile modificare i parametri dell'apparecchio. Di seguito si riporta una panoramica e nelle pagine seguenti la rappresentazione dettagliata (impostazioni di fabbrica = grassetto) dei parametri. Menu di configurazione I IT Livello del menu 1 sottomenu 2 sottomenu 3 sottomenu Primo valore nominale di pressione Sistema di scarico Alimentazione gas High Flow: 15 mmhg (intervallo di regolazione 1-15 mmhg) Bariatric: 15 mmhg (intervallo di regolazione 1-15 mmhg) Stato valvola di scarico High Flow:* Con insufflazione Veress OFF Sistema di scarico OFF Bariatric:* Con insufflazione Veress OFF Sistema di scarico OFF Pressione di risposta valvola di scarico 2 mmhg, 3 mmhg, 4 mmhg, 5 mmhg Tempo di risposta valvola scarico 2 s, 3 s, 4 s, 5 s Gas centrale Bombola di gas Volume segnale Livello 1 Livello 2 Livello 3 *Le voci di menu non attivabili sono visualizzate in grigio. 36

315 Menu di configurazione (panoramica) Menu di configurazione II Livello del menu 1 sottomenu 2 sottomenu Livello del flusso di gas* Pressione nominale massima Segnale acustico di occlusione High Flow: Livello 1=3 l/min (intervallo 1-20) Livello 2=20 l/min (intervallo livello 1-40) Livello 3=40 l/min (intervallo livello 2-40) Bariatric: Livello 1=5 l/min (intervallo 1-20) Livello 2=25 l/min (intervallo livello 1-valore massimo**) Livello 3=valore massimo (intervallo livello 2-valore massimo**) High Flow: 30 mmhg (intervallo di regolazione 5-30 mmhg) Bariatric: 30 mmhg (intervallo di regolazione 5-30 mmhg) Bariatric: Segnale ON, Segnale OFF High Flow: *Le voci di menu non attivabili sono visualizzate in grigio. **vedere l etichetta dei dati sul retro dell apparecchio Segnale ON, Segnale OFF 3 sottomenu IT 37

316 Menu di configurazione (panoramica) Menu di regolazione Livello del menu 1 sottomenu 2 sottomenu 3 sottomenu Luminosità 25%, 50%, 75%, 100% Lingua english nederlands polski français norsk românã deutsch español português italiano suomi greek svenska dansk simplified chinese korean japanese Versione del software IT Assistenza Accesso consentito solo ai tecnici del servizio di assistenza *Le voci di menu non attivabili sono visualizzate in grigio. Funzioni del menu di configurazione 8.1 Menu di configurazione I Ad insufflazione disattivata premere il campo funzione Menu (vedere Fig. 5-3 Indicatori sullo schermo (4)) per 2 secondi per passare al menu di configurazione I. Rappresentazione/Funzioni nel menu di configurazione Premere il campo funzione "freccia avanti" per passare al menu successivo nello stesso livello. Premere il campo funzione "freccia indietro" per passare al menu precedente nello stesso livello senza salvare oppure per passare al menu precedente nel livello immediatamente successivo. Save Exit Premere il campo funzione (SAVE) per salvare le impostazioni. Sul display appare per 2 secondi (SAVED). Dopo il salvataggio si passa automaticamente al livello precedente. Premere il campo funzione (EXIT) per uscire dal menu e per passare alla rappresentazione della videata di lavoro Impostazione della prima pressione nominale Modalità operativa Impostazioni di fabbrica Intervallo Bariatric 15 mmhg 1-15 mmhg High Flow 15 mmhg 1-15 mmhg Nel menu di configurazione I premere il campo funzione Prima pressione nominale per impostare il valore desiderato. La visualizzazione passa al menu "Prima pressione nominale". Premere il campo funzione º oppure» per impostare la Prima pressione nomina- 38

317 Menu di configurazione (panoramica) le. A questo punto è possibile: 1. premere il campo funzione (SAVE) per salvare il valore preimpostato. Sul display appare per 2 secondi (SAVED). Dopo il salvataggio si passa automaticamente al livello precedente del menu, 2. premere il campo funzione per passare al livello precedente del menu senza salvare, 3. oppure premere (EXIT) per tornare alla videata di lavoro senza salvare Regolazione della valvola di scarico Nel menu di configurazione I premere il campo funzione Valvola di scarico per passare alla selezione del sistema di scarico. La visualizzazione passa al menu di selezione della Valvola di scarico. Impostazioni di fabbrica Modalità operativa Premere ad esempio il campo funzione Stato valvola di scarico. La visualizzazione passa al menu di selezione dello Stato valvola di scarico. Premere ad esempio il campo funzione Stato di scarico OFF. A questo punto è possibile: Impostazioni di fabbrica Intervallo Bariatric Con insufflazione Veress OFF Con insufflazione Veress OFF, Sistema di scarico OFF High Flow Con insufflazione Veress OFF Con insufflazione Veress OFF, Sistema di scarico OFF 1. premere il campo funzione (SAVE) per salvare il valore preimpostato. Sul display appare per 2 secondi (SAVED). Dopo il salvataggio si passa automaticamente al livello precedente del menu, 2. premere il campo funzione per passare al livello precedente del menu senza salvare, 3. oppure premere (EXIT) per tornare alla videata di lavoro senza salvare. Impostazione di fabbrica = 3 mmhg (per tutte le modalità operative) Premere ad esempio il campo funzione Pressione risposta valvola di scarico. Regolazione dello stato della valvola di scarico Regolazione della pressione di risposta della valvola di scarico IT La visualizzazione passa al menu di selezione della Pressione risposta. A questo punto è possibile: 1. premere il campo funzione (SAVE) per salvare il valore preimpostato. Sul display appare per 2 secondi (SAVED). Dopo il salvataggio si passa automaticamente al livello precedente del menu, 2. premere il campo funzione per passare al livello precedente del menu sen- 39

318 Menu di configurazione (panoramica) Regolazione del tempo risposta del sistema di scarico za salvare, 3. oppure premere (EXIT) per tornare alla videata di lavoro senza salvare. Impostazione di fabbrica = 3 s (per tutte le modalità operative) Premere ad esempio il campo funzione Tempo risposta valvola di scarico. La visualizzazione passa al menu di selezione del Tempo risposta valvola di scarico. Premere ad esempio il campo funzione 4 s. A questo punto è possibile: IT 1. premere il campo funzione (SAVE) per salvare il valore preimpostato. Sul display appare per 2 secondi (SAVED). Dopo il salvataggio si passa automaticamente al livello precedente del menu, 2. premere il campo funzione per passare al livello precedente del menu senza salvare, 3. oppure premere (EXIT) per tornare alla videata di lavoro senza salvare Regolazione del tipo di alimentazione del gas In questo sottomenu è possibile selezionare il tipo di alimentazione del gas collegato: Selezionare Gas centrale se si lavora con un'alimentazione centralizzata del gas (utilizzare il corrispondente attacco dell'apparecchio per alimentazione centralizzata incluso negli accessori disponibili su richiesta). L indicazione dell alimentazione del gas è descritta nel capitolo 9 Funzioni di sicurezza, pagina 45. Se è stata selezionata l'alimentazione centralizzata del gas, ma una bombola di gas (pressione >15 bar) è collegata all apparecchio, avviene automaticamente la commutazione dell indicatore dell alimentazione del gas. Selezionare Bombola, se si desidera lavorare utilizzando una bombola di gas. L indicazione dell alimentazione del gas è descritta nel capitolo 9 Funzioni di sicurezza, pagina 45. Non è possibile azionare l apparecchio regolato su "Bombola di gas", se questo è collegato all alimentazione centralizzata del gas. Impostazione di fabbrica = Gas centrale Nel menu di configurazione I premere il campo funzione Alimentazione gas per passare alla selezione dell'alimentazione del gas. La visualizzazione passa al menu di selezione dell'alimentazione del gas. A questo punto è possibile: 1. premere il campo funzione (SAVE) per salvare il valore preimpostato. Sul display appare per 2 secondi (SAVED). Dopo il salvataggio si passa automaticamente al livello precedente del menu, 2. premere il campo funzione per passare al livello precedente del menu senza salvare, 3. oppure premere (EXIT) per tornare alla videata di lavoro senza salvare. 40

319 Menu di configurazione (panoramica) Regolazione del volume del segnale Impostazioni di fabbrica = Livello 3 Nel menu di configurazione I premere il campo funzione Volume segnale per passare alla selezione del volume del segnale. La visualizzazione passa al menu di selezione del Volume del segnale. La selezione/impostazione vale per tutte le modalità operative. Premere ad esempio il campo funzione Livello 2 per ridurre il volume. A questo punto è possibile: 1. premere il campo funzione (SAVE) per salvare il valore preimpostato. Sul display appare per 2 secondi (SAVED). Dopo il salvataggio si passa automaticamente al livello precedente del menu, 2. premere il campo funzione per passare al livello precedente del menu senza salvare, 3. oppure premere (EXIT) per tornare alla videata di lavoro senza salvare. IT 8.2 Menu di configurazione II Ad insufflazione disattivata premere il campo funzione Actual per 2 secondi per passare al menu di configurazione. Nel menu di configurazione I premere per passare al menu di configurazione II. Menu di configurazione II Regolazione del livello di flusso di gas Livello Modalità operativa Impostazioni di fabbrica Intervallo Livello 1 Bariatric 5 l/min 1-20 l/min High Flow 3 l/min 1-20 l/min Livello 2 Bariatric 25 l/min Livello 1-valore massimo* High Flow 20 l/min Livello 1-40 l/min Livello 3 Bariatric Valore massimo* Livello 2-valore massimo* High Flow 40 l/min Livello 2-40 l/min *vedere l etichetta dei dati sul retro dell apparecchio Nel menu di configurazione II premere il campo funzione Livelli di flusso gas per passare alla relativa selezione. La visualizzazione passa al menu di selezione dell'alimentazione del gas. Premere il campo funzione (Livello 1: 3 l/min) per regolare il livello 1 del flusso di gas. La visualizzazione passa al menu di regolazione per il livello 1 del flusso di gas. 41

320 Menu di configurazione (panoramica) Premere il campo funzione º oppure» per regolare il valore. A questo punto è possibile: 1. premere il campo funzione (SAVE) per salvare il valore preimpostato. Sul display appare per 2 secondi (SAVED). Dopo il salvataggio si passa automaticamente al livello precedente del menu, 2. premere il campo funzione per passare al livello precedente del menu senza salvare, 3. oppure premere (EXIT) per tornare alla videata di lavoro senza salvare Impostazione della massima pressione nominale Modalità operativa Impostazioni di fabbrica Intervallo Bariatric 30 mmhg 5-30 mmhg High Flow 30 mmhg 5-30 mmhg Nel menu di configurazione I premere per passare al menu di configurazione II. IT La visualizzazione passa al menu di configurazione II. Nel menu di configurazione II premere il campo funzione Massima pressione nominale. La visualizzazione passa al menu per l'impostazione della Massima pressione nominale. Premere il campo funzione º oppure» per regolare il valore. A questo punto è possibile: 1. premere il campo funzione (SAVE) per salvare il valore preimpostato. Sul display appare per 2 secondi (SAVED). Dopo il salvataggio si passa automaticamente al livello precedente del menu, 2. premere il campo funzione per passare al livello precedente del menu senza salvare, 3. oppure premere (EXIT) per tornare alla videata di lavoro senza salvare Impostazione del segnale acustico di occlusione Modalità operativa Bariatric High Flow Impostazioni di fabbrica Segnale ON Segnale ON Nel menu di configurazione I premere per passare al menu di configurazione II. La visualizzazione passa al menu di configurazione II. Nel menu di configurazione II premere il campo funzione Segnale di occlusione per passare alla relativa selezione. La visualizzazione passa al menu di selezione del Segnale di occlusione. Premere ad esempio il campo funzione Segnale OFF. A questo punto è possibile: 1. premere il campo funzione (SAVE) per salvare il valore preimpostato. Sul display appare per 2 secondi (SAVED). Dopo il salvataggio si passa automatica- 42

321 Menu di configurazione (panoramica) mente al livello precedente del menu, 2. premere il campo funzione per passare al livello precedente del menu senza salvare, 3. oppure premere (EXIT) per tornare alla videata di lavoro senza salvare. 8.3 Menu di regolazione Ad insufflazione disattivata premere il campo funzione Actual per 2 secondi per passare al menu di configurazione. Nel menu di configurazione I premere il campo funzione per passare al menu di configurazione II e qui premere di nuovo il campo funzione per passare al menu di regolazione. Menu di regolazione Luminosità Impostazione di fabbrica = 75% Nel menu di regolazione premere il campo funzione Luminosità per passare alla relativa selezione. La visualizzazione passa al menu di selezione della Luminosità. IT Premere il corrispondente campo funzione per regolare la luminosità desiderata (25%, 50%, 75% o 100%). A questo punto è possibile: 1. premere il campo funzione (SAVE) per salvare il valore preimpostato. Sul display appare per 2 secondi (SAVED). Dopo il salvataggio si passa automaticamente al livello precedente del menu, 2. premere il campo funzione per passare al livello precedente del menu senza salvare, 3. oppure premere (EXIT) per tornare alla videata di lavoro senza salvare Impostazione della lingua Ad insufflazione disattivata premere il campo funzione Actual per 2 secondi per passare al menu di configurazione. Nel menu di configurazione I premere il campo funzione per passare al menu di configurazione II e qui premere di nuovo il campo funzione per passare al menu di regolazione. Impostazioni di fabbrica = english (inglese) Nel menu di regolazione premere il campo funzione Lingua per passare alla relativa selezione. Sono a disposizione le seguenti lingue: 1 sottomenu 2 sottomenu 3 sottomenu english nederlands polski français norsk românã deutsch suomi simplified chinese español greek korean português svenska japanese italiano dansk Premere il campo funzione italiano per selezionare la lingua italiana. 43

322 Menu di configurazione (panoramica) A questo punto è possibile: 1. premere il campo funzione (SAVE) per salvare il valore preimpostato. Sul display appare per 2 secondi (SAVED). Dopo il salvataggio si passa automaticamente al livello precedente del menu, 2. premere il campo funzione per passare al livello precedente del menu senza salvare, 3. oppure premere (EXIT) per tornare alla videata di lavoro senza salvare Controllo della versione del software Nel menu di regolazione premere il campo funzione Versione software per passare alla corrispondente visualizzazione. La visualizzazione passa alla Versione del software. A questo punto è possibile: IT 1. premere il campo funzione per passare al livello precedente del menu senza salvare, 2. oppure premere (EXIT) per tornare alla videata di lavoro senza salvare Menu di servizio L'accesso al menu di servizio è consentito esclusivamente ai tecnici del servizio di assistenza qualificati ed è descritto nel manuale di servizio. 44

323 Funzioni di sicurezza 9 Funzioni di sicurezza L apparecchio è dotato di un sistema di scarico automatico. Sistema di scarico automatico Se l'insufflatore riconosce che il valore nominale della pressione è stato superato, attiva automaticamente il sistema di scarico. Il sistema di scarico lascia fuoriuscire il gas dall'addome o dal canale del vaso finché non si raggiunge nuovamente il valore della pressione nominale. La funzione "Sistema di scarico automatico" può essere attivata o disattivata tramite il menu di configurazione I. ATTENZIONE! Accertarsi che il sistema di scarico automatico nella modalità insufflazione Veress si attivi solo quando nel menu di configurazione è stata impostata la funzione "Con insufflazione Veress ON". PERICOLO! La quantità di gas scaricata dal sistema di scarico automatico è limitata. Controllare sempre la pressione reale, se si utilizzano fonti d insufflazione supplementari. IT Il produttore sconsiglia l'utilizzo di fonti d'insufflazione supplementari senza pressione controllata nella chirurgia minimamente invasiva. Fonti d'insufflazione L insufflazione in proprio di raggi argon e laser raffreddati con CO 2 può comportare il superamento dei valori di pressione consigliati. Se viene superata la pressione nominale di 2-5 mmhg, dopo 2-5 secondi (in funzione dell'impostazione nel menu di configurazione) appare il messaggio Sistema di scarico attivo. Se il sistema di scarico automatico non riduce la sovrapressione entro 5 secondi, appare il messaggio Sovrapressione seguito da Sistema di scarico attivo. Viene emesso un segnale acustico. Al raggiungimento/superamento della soglia della pressione nominale (High Flow/Bariatric - > 30 mmhg) appare il messaggio Sovrapressione. Contemporaneamente viene emesso un segnale acustico. Se il valore attuale di pressione supera per più di 3 secondi la pressione nominale di 4 mmhg, appare il messaggio Sovrapressione. Gli stati dell'alimentazione del gas vengono monitorati dall'apparecchio e indicati da simboli e segnali acustici. Vengono indicate le seguenti pressioni della bombola: > 50 bar Superamento della pressione nominale Superamento della pressione nominale per più di 5 secondi Soglia della pressione nominale 30 mmhg In caso di disattivazione del sistema di scarico oppure durante l'insufflazione Veress Indicazioni dell alimentazione del gas Alimentazione del gas con una bombola di gas bar bar bar; vengono emessi 3 segnali acustici e sul display compare il messaggio "Sostituire la bombola di gas". Si consiglia all'operatore di preparare la sostituzione della bombola del gas. 45

324 Funzioni di sicurezza < 15 bar; vengono emessi 3 segnali acustici e sul display compare il messaggio "Controlla alimentazione gas". Sostituire immediatamente la bombola del gas. Se la pressione della bombola del gas continua a diminuire, compaiono dei messaggi che avvertono l'operatore di sostituire immediatamente la bombola del gas. A < 5 bar e di nuovo a 0 bar vengono emessi 5 segnali acustici e sul display compare il messaggio "Controlla alimentazione gas". A 0 bar l'insufflazione viene interrotta. Alimentazione centralizzata del gas Vengono indicate le seguenti pressioni dell'alimentazione centralizzata: (verde) Pressione dell'alimentazione centralizzata OK IT Messaggio di avvertimento Occlusione Messaggio di errore Contaminazione" Contaminazione/Contattare servizio Messaggio di errore in caso di avvio con valvola di scarico difettosa (rosso) Pressione dell'alimentazione centralizzata troppo bassa In caso di occlusione del tubo, della cannula Veress oppure del trocar per un breve lasso di tempo, appare il messaggio Occlusione. Viene emesso un segnale acustico. L'indicazione della pressione reale e del flusso reale è 0. Il segnale acustico (segnale di avvertimento) può essere attivato/disattivato nel menu di configurazione. Se è penetrato liquido nell'apparecchio attraverso l'attacco del tubo d'insufflazione, appare il messaggio Contaminazione e vengono emessi 3 segnali acustici. Il messaggio viene ripetuto ad ogni avvio/arresto (START/STOP). L intervento in corso può essere portato a termine con questo apparecchio. L insufflazione non è più possibile dopo aver azionato l interruttore ON/OFF. In questo modo si intende evitare una contaminazione crociata. Se si accende un apparecchio contaminato, sul display appare il messaggio Contaminazione alternativamente a Contattare servizio. L apparecchio non può più essere utilizzato. L apparecchio deve essere contrassegnato in modo chiaro con un cartello che ne indichi la contaminazione e sigillato due volte con una pellicola di sicurezza. Evitare che l'apparecchio venga riutilizzato prima della revisione da parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato. ATTENZIONE! Dopo un messaggio d'errore riguardante la valvola di scarico, questa non è più in grado di ridurre sovrapressioni. Ad ogni avvio/arresto (START/STOP) viene ripetuto il triplice segnale acustico e il messaggio Valvola di scarico difettosa. L'apparecchio può continuare a funzionare in questo stato, occorre però tenere sotto stretto controllo i valori di pressione. Al termine dell'intervento l'apparecchio va sottoposto a revisione/riparazione da parte del servizio di assistenza. Interruzione dell'alimentazione di corrente In caso di interruzione dell'alimentazione di corrente per una durata inferiore a 1 secondo, tutte le impostazioni rimangono invariate. In caso di interruzione di durata maggiore, l'apparecchio si comporta come dopo una riaccensione. Se si verifica un guasto all'apparecchio che non consente di continuare un funzionamento sicuro, sul display appare solo il messaggio 46

325 Funzioni di sicurezza Messaggio d'errore - >Contattare servizio Possono essere visualizzati i seguenti messaggi d'errore: Contaminazione Guasto elettronica Guasto sensore Guasto valvola Errore di calibrazione Errore di temperatura Evitare che l'apparecchio venga riutilizzato prima della revisione o riparazione da parte di un tecnico autorizzato del servizio di assistenza. IT 47

326 Cura e manutenzione 10 Cura e manutenzione Per mantenere in efficienza l apparecchio e gli accessori, occorre prestare adeguata attenzione alla cura, alla manutenzione e al ricondizionamento Pulizia dell apparecchio 1. Spegnere l apparecchio premendo il tasto ON/OFF. 2. Scollegare il cavo di connessione alla rete. 3. Frizionare la superficie dell'apparecchio con un panno imbevuto di disinfettante per superfici (ad es. Meliseptol rapid). Per la concentrazione del disinfettante utilizzato attenersi alle indicazioni fornite dal produttore. Evitare assolutamente che penetri umidità all interno dell apparecchio. AVVERTENZA! L apparecchio non deve essere sterilizzato in alcun caso. IT Norme del produttore Intervallo di manutenzione biennale Personale specializzato autorizzato Personale specializzato non autorizzato Responsabilità Documentazione tecnica Certificazione 10.2 Ispezione annuale Il produttore prescrive che il personale specializzato o un tecnico dell'ospedale sottoponga regolarmente l'apparecchio ad una ispezione funzionale e tecnica ai fini della sicurezza. L ispezione di questo apparecchio deve essere eseguita ogni anno. I test sono riportati nel capitolo 11 Ispezione annuale, pagina 53. Le ispezioni regolari possono contribuire a rilevare tempestivamente eventuali anomalie, aumentando in tal modo la sicurezza e la durata utile dell'apparecchio Manutenzione da parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato Per garantire la sicurezza di funzionamento dell'apparecchio, occorre che un tecnico del servizio di assistenza autorizzato esegua la manutenzione a intervalli di tempo adeguati. Ciò deve avvenire almeno una volta ogni due anni, in base alla frequenza d'uso ed alla durata d'impiego. In caso contrario, il produttore declina ogni responsabilità per la sicurezza di funzionamento dell'apparecchio. Un adesivo applicato sul retro dell'apparecchio serve a ricordare la scadenza ultima per il successivo intervento di manutenzione. La formazione e la certificazione del personale tecnico del servizio di assistenza autorizzato è di esclusiva competenza del produttore. Tutte le prestazioni di servizio quali modifiche, riparazioni, calibrazioni, ecc., devono essere eseguite esclusivamente dal produttore o da personale specializzato autorizzato dal produttore. Se la manutenzione o un'altra prestazione di servizio viene eseguita da personale specializzato ma non autorizzato dal produttore, quest ultimo declina ogni responsabilità in merito alla sicurezza del funzionamento dell apparecchio. L'apertura dell apparecchio eseguita dal cliente o riparazioni e/o modifiche eseguite da terzi esimono il produttore da qualsiasi responsabilità in merito alla sicurezza di funzionamento dell apparecchio. La consegna della documentazione tecnica non implica l'autorizzazione ad eseguire riparazioni, regolazioni o modifiche all'apparecchio o ai relativi. Richiedere al tecnico del servizio di assistenza una certificazione al termine della verifica o della riparazione. Tale certificazione deve contenere il tipo e l'ammontare delle prestazioni effettuate, la data di esecuzione, nonché le generalità e la firma della ditta che ha eseguito i lavori. 48

327 Cura e manutenzione 10.4 Sostituzione del fusibile ATTENZIONE! Prima di sostituire il fusibile, controllare che i valori del fusibile da utilizzare corrispondano a quanto indicato nel capitolo 14 Dati tecnici, pagina 64. Il fusibile è guasto e deve essere sostituito se: gli indicatori e il display non si accendono, l'apparecchio non funziona. Verificare se: il cavo di alimentazione collega correttamente l'ingresso di rete dell'apparecchio ad una presa dotata di contatto di protezione, il fusibile della rete elettrica è funzionante. PERICOLO! Staccare il cavo di alimentazione dall'apparecchio prima di controllare il fusibile. Per sostituire il fusibile non occorre aprire l apparecchio. IT 1. Spegnere l apparecchio. 2. Staccare l'apparecchio dalla rete. A tale scopo scollegare il connettore di rete dalla presa di alimentazione. 3. Scollegare il cavo di alimentazione dalla spina dell apparecchio. 4. Il portafusibili si trova direttamente in corrispondenza della spina dell'apparecchio. 5. Estrarre il portafusibili come illustrato nella Fig Apertura del portafusibili. 6. A Sbloccare il gancio del portafusibili con due dita. 7. B Estrarre il portafusibili. 8. C Controllare il fusibile. 9. Inserire un nuovo fusibile. Impiegare solo i fusibili prescritti (vedere il capitolo 14 Dati tecnici, pagina 64). 10. Spingere in posizione il portafusibili finché non si avverte uno scatto. 11. Con il cavo di alimentazione ripristinare il collegamento tra la presa dotata di contatto di protezione e la spina dell'apparecchio situata sulla parte posteriore. Fig Apertura del portafusibili A B C 49

328 Cura e manutenzione 10.5 Cura e manutenzione del set di tubi riutilizzabile Se si utilizza un set di tubi riutilizzabile, occorre osservare le seguenti avvertenze Pulizia del set di tubi riutilizzabile PERICOLO! Il sistema di tubi di riscaldamento riutilizzabile è realizzato in silicone, polisolfone (PSU) e acciaio inossidabile. Per la pulizia e la disinfezione utilizzare esclusivamente detergenti, disinfettanti, brillantanti ed essiccanti a ph neutro o debolmente alcalini, approvati per i materiali impiegati (ad es. neodischer Medi- Clean 2,0%, Lysetol V 8%). Se si utilizzano agenti non idonei (ad es. il brillantante neodischer MediKlar), possono verificarsi danni al sistema di tubi di riscaldamento, soprattutto ai punti di connessione in PSU.. Limiti di ricondizionamento Il sistema di tubi di riscaldamento riutilizzabile è testato dal produttore per un determinato numero di cicli di condizionamento. A tale proposito rispettare i dati riportati sull'etichetta. IT Non superare mai il numero di cicli d'uso indicato dal produttore. PERICOLO! Contare il numero delle sterilizzazioni servendosi delle linguette a strappo applicate sul tubo di riscaldamento. In mancanza di linguette a strappo, non si deve risterilizzare in alcun caso il tubo di riscaldamento. Dopo la sterilizzazione e prima dell uso ispezionare sempre il tubo di riscaldamento riutilizzabile per accertare eventuali segni di deterioramento. Non usare mai un tubo di riscaldamento che presenti segni di deterioramento, in particolare incrinature e perforazioni. Preparativi per la pulizia Il sistema di tubi di riscaldamento riutilizzabile deve essere ricondizionato il più tempestivamente possibile dopo l'uso (tempo raccomandato: max. 30 minuti). In caso di più intensa contaminazione (sangue, tessuti), si consiglia di asportare i residui con un panno morbido direttamente sul luogo dell'intervento. A tale scopo è possibile anche inumidire il panno con un detergente leggermente alcalino. Per un effettivo ricondizionamento è preferibile trasportare il sistema di tubi di riscaldamento nel luogo di ricondizionamento in un contenitore asciutto. Preparativi per la pulizia nel luogo di ricondizionamento: Smontare il set di tubi nei singoli componenti. Frizionare accuratamente i singoli componenti con un panno morbido. Rimuovere tutti i residui di sangue e tessuto ancora presenti. A tale scopo è possibile anche inumidire il panno da utilizzare con un detergente leggermente alcalino. Pulizia 1. pulizia e disinfezione automatica: La pulizia e la successiva disinfezione dei singoli componenti del sistema di tubi di riscaldamento possono essere eseguite con un idoneo apparecchio programmabile per la pulizia e la disinfezione di dispositivi medici. Il produttore ha validato l'applicabilità di questi metodi tenendo conto del risultato ottenuto in termini di igiene e di compatibilità dei materiali in base al programma "Vario" del disinfettore Miele. L'idoneità dell'apparecchio impiegato per la pulizia e la disinfezione automatica, del programma scelto e dei detergenti e disinfettanti utilizzati, la garanzia riguardo le condizioni di igiene da raggiungere e la compatibilità dei materiali, sono di esclusiva responsabilità dell'operatore! Eventuali metodi automatici personalizzati di condizionamento devono esse- 50

329 Cura e manutenzione re validati dall'operatore sotto la sua responsabilità. 2. pulizia manuale: Immergere i componenti condizionati del sistema di tubi di riscaldamento in acqua demineralizzata (temperatura ambiente, 20 C - 30 C) per almeno 3-5 minuti, quindi sciacquarli con acqua corrente. Rimuovere gli eventuali residui ancora presenti (ad esempio, coaguli di sangue adesi o sangue) con una spazzola morbida. Asciugare quindi completamente i componenti con un panno morbido. A questo punto i componenti del sistema di tubi di riscaldamento, completamente asciutti, devono restare immersi per minuti in un detergente idoneo (ad esempio Neodisher MediClean 2,0 % o analogo). Rispettare le avvertenze del produttore del detergente utilizzato. Assicurarsi che i componenti siano totalmente immersi nel detergente. Immergere nuovamente i componenti in acqua demineralizzata (temperatura ambiente, 20 C - 30 C) per almeno 3-5 minuti, quindi sciacquarli con acqua corrente. Lavare il tubo in silicone per 15 secondi con acqua demineralizzata. Con la pistola di pulizia ad alta pressione dare dieci colpi d'ariete di un secondo ciascuno nel tubo di silicone. Al termine della pulizia far asciugare i componenti. A tale scopo, collocarli su un apposito supporto e lasciarli sgocciolare, oppure asciugarli con una pistola ad aria compressa; eventualmente asciugare i singoli componenti con un panno morbido e sterile. In alternativa, trattare i componenti in un essiccatore ad aria (10 minuti a 100 C). IT Disinfezione del set di tubi riutilizzabile Al termine della pulizia disinfettare i singoli componenti del set di tubi. Disinfettare il set di tubi solo se perfettamente pulito. Disinfezione 1. Disinfezione automatica: La pulizia e la successiva disinfezione dei singoli componenti del sistema di tubi possono essere eseguite con un idoneo apparecchio programmabile per la pulizia e la disinfezione di dispositivi medici. Il produttore ha validato l'applicabilità di questi metodi tenendo conto del risultato ottenuto in termini di igiene e di compatibilità dei materiali in base al programma "Vario" della disinfettatrice Miele. L'idoneità dell'apparecchio impiegato per la pulizia e la disinfezione automatica, del programma scelto e dei detergenti e disinfettanti utilizzati, la garanzia riguardo le condizioni di igiene da raggiungere e la compatibilità dei materiali sono di esclusiva responsabilità dell'operatore! Eventuali metodi automatici personalizzati di ricondizionamento devono essere validati dal gestore sotto la propria responsabilità. 2. Disinfezione manuale: I componenti del sistema di tubi di riscaldamento, puliti e completamente asciutti, devono restare immersi per minuti, o per il tempo indicato dal produttore, in un disinfettante idoneo (ad es. Lysetol 8 % o agente analogo). Assicurarsi che i componenti siano totalmente immersi nel detergente e non sovrapposti. Rispettare le avvertenze del produttore del disinfettante utilizzato. Una concentrazione troppo elevata o un tempo di esposizione troppo prolungato potrebbero danneggiare il set di tubi. Al termine del tempo di esposizione estrarre dal detergente i singoli componenti del sistema di tubi di riscaldamento utilizzando una pinza a presa morbida. Immergere nuovamente i componenti in acqua demineralizzata (temperatura ambiente, 20 C - 30 C) per almeno 3-5 minuti, quindi risciacquarli con acqua corrente. Lavare il tubo in silicone per 15 secondi con acqua demineralizzata. Con la pistola di pulizia ad alta pressione applicare 10 impulsi di un secondo ciascuno nel tubo di silicone. Al termine della pulizia far asciugare i componenti. A tale scopo, collocarli su un apposito supporto e lasciarli sgocciolare, oppure asciugarli con una pistola ad aria; eventualmente asciugare i singoli componenti con un pan- 51

330 Cura e manutenzione no morbido e sterile. In alternativa, trattare i componenti in un essiccatore ad aria (10 minuti a 100 C). Preparativi per la sterilizzazione Ispezione e controllo funzionale Manutenzione Sterilizzazione Sterilizzazione del set di tubi riutilizzabile Riassemblare i componenti puliti e disinfettati del sistema di tubi di riscaldamento. Controllare i singoli componenti e il set di tubi assemblato, verificando che non vi siano eventuali segni di deterioramento. Non sterilizzare mai un set di tubi che presenti segni di deterioramento, in particolare incrinature e perforazioni. Vietare l'impiego ulteriore di sistemi di tubi di riscaldamento che presentino segni o sospetto di deterioramento. Non è necessario eseguire una manutenzione del sistema di tubi di riscaldamento. Solo un set di tubi pulito, disinfettato, asciutto ed assemblato può essere sottoposto a sterilizzazione. IT Imballaggio Imballare il set di tubi asciutto e riassemblato in una confezione sterile idonea per la sterilizzazione (panno, sacchetto o supporto). Sterilizzazione Per il sistema di tubi, il produttore ha validato come procedimento di sterilizzazione idoneo la sterilizzazione a vapore saturo secondo i parametri sotto indicati, con procedura di pre-vuoto. Sterilizzare il set di tubi secondo queste indicazioni. Procedura di sterilizzazione Imballaggio Durata del ciclo Durata dell'asciugatura Sterilizzatrice a pre-vuoto imballato 5 min (273 F/134 C, 3 bar) 10 min ATTENZIONE! La durata dell'asciugatura indicata dipende dalle seguenti variabili: altitudine, umidità, tipo di imballaggio, precondizionamento, dimensioni della camera di sterilizzazione, livello di caricamento e posizionamento nella camera di sterilizzazione. Nell'esecuzione della sterilizzazione a vapore saturo qui descritta, l'utilizzatore deve accertarsi che la durata dell'asciugatura impostata nell'autoclave consenta di ottenere l'asciugatura dei dispositivi medici. Si prega di seguire le istruzioni riportate nel manuale dell'autoclave. Sterilizzazione con ETO Sterilizzazione a raggi gamma Conservazione Dopo la sterilizzazione, conservare il set di tubi esclusivamente in una confezione sterile idonea e in ambiente idoneo per evitare una contaminazione. Informazioni supplementari In caso di sterilizzazione di più sistemi di tubi di riscaldamento, strumenti, ecc., nello stesso ciclo di sterilizzazione, non superare il caricamento massimo dello sterilizzatore. In linea di principio, la sterilizzazione con gas ETO è possibile, ma non è stata validata dal produttore. Non sterilizzare con raggi gamma. 52

331 Ispezione annuale 11 Ispezione annuale Ogni test eseguito deve essere documentato nel "Protocollo di verifica" e corredato di data e firma. Valori misurati e tolleranze Il produttore ha calcolato i valori misurati e le tolleranze indicate utilizzando i seguenti strumenti di misurazione e strumenti ausiliari: Manometro intervallo mmhg, classe di errore 1,6 Siringa 60 ml Tubo in silicone 8 mm x 2 m Raccordo a T mm Cannula Veress lunghezza 100 mm diametro d apertura 1,4 mm, diametro tubo interno 1,6 mm Fare verificare assolutamente l'apparecchio da un tecnico del servizio di assistenza autorizzato, se i valori e le tolleranze misurate sono esterni ai limiti consentiti Test di sicurezza elettrica 1. Eseguire un'ispezione visiva. Verificare che il fusibile corrisponda al valore indicato dal produttore, le scritte e gli adesivi applicati sull apparecchio siano ben leggibili, le condizioni meccaniche consentano un funzionamento sicuro, non vi siano tracce di sporco che possano compromettere la sicurezza del sistema. 2. Misurare la corrente di dispersione verso terra, la corrente di contatto/corrente di dispersione dell'apparecchio e la resistenza del conduttore di protezione conformemente alla norma IEC nella rispettiva versione oppure alla vigente norma nazionale. IT 11.2 Test delle funzioni di base (nella modalità operativa High Flow) 1. Scollegare il tubo d'insufflazione dall'apparecchio. 2. Accendere l'apparecchio premendo l'interruttore ON/OFF. L apparecchio effettua ora un autotest. Viene emesso un breve segnale acustico. Impostare la modalità High Flow. 3. Il valore di default della pressione nominale è 15 mmhg, mentre quello del flusso nominale di gas 3 l/min. 4. Sul display compaiono i seguenti valori: Pressione nominale 15* [mmhg] Flusso nominale di gas 3* [l/min] Pressione reale 0 [mmhg] Consumo di gas 0.0 [l] *Questi valori corrispondono alle impostazioni di fabbrica. Sul display vengono visualizzati i valori modificati, se le impostazioni sono state modificate nel menu di configurazione. 5. Per avviare l'insufflazione: Premere il campo funzione START. Sul display compaiono i seguenti valori: Pressione reale 0 [mmhg] Viene visualizzato Insufflazione Veress. Sull'attacco del tubo d'insufflazione si sente fluire il gas. 6. Selezionare il flusso nominale massimo di gas. Sul display compaiono i seguenti valori: Flusso nominale di gas valore massimo [l/min.] Pressione reale 0 [mmhg] Insufflazione: High Flow viene visualizzato. Sull'attacco del tubo d'insuffla- 53

332 Ispezione annuale zione si sente fluire il gas. 7. Per arrestare l'insufflazione: Premere il campo funzione STOP. Sul display compaiono i seguenti valori: Pressione reale 0,0 [mmhg] Consumo di gas>0,0 [l] 8. Premere il campo funzione del volume di gas. Consumo di gas 0,0 [l] Il controllo delle funzioni di base dell'apparecchio è terminato Test del monitoraggio di pressione (nella modalità operativa High Flow) (1) IT (4) (3) 1. Impostare la modalità High Flow. 2. Selezionare il flusso nominale di gas di 1,0 l/min. Non premere il campo funzione START/STOP. (2) ATTENZIONE! Non aspirare mai gas dall'apparecchio con la siringa. 3. Collegare un manometro (1) e una siringa piena di aria (4) all'attacco del tubo d'insufflazione (3)/adattatore (2). 4. Usare la siringa per creare una pressione del valore minimo di 10 mmhg, leggibile sul manometro. Indicatore della pressione reale: 10 ±2 [mmhg] 5. Usare la siringa per creare una pressione del valore minimo di 20 mmhg, leggibile sul manometro. Indicatore della pressione reale: 20 ±2 [mmhg] 6. Con la siringa creare una pressione di almeno 30 mmhg leggibile sul manometro. Indicatore della pressione reale: 30 ±2 [mmhg] 54

333 Ispezione annuale 11.4 Test del monitoraggio di pressione (nella modalità operativa High Flow) Vedere anche 14 Dati tecnici, pagina Impostare la modalità operativa High Flow. 2. Selezionare la pressione nominale di 15 mmhg e un flusso nominale di gas di 3 l/min. 3. Nel menu di configurazione Pressione riposta valvola scarico impostare una pressione di scarico di 3 mmhg. 4. Con la siringa creare una pressione di almeno 19 mmhg leggibile sul manometro. Per avviare l'insufflazione: Premere il campo funzione START. Nel caso di una pressione superiore a 19 mmhg (per 5 sec.), viene emesso un segnale di avvertimento acustico e sul display compare Sovrapressione. 5. Ridurre la pressione. L avvertimento termina con il rientro della pressione a valori al di sotto di 19 mmhg (pressione nominale più 4 mmhg). Per arrestare l'insufflazione: Premere il campo funzione STOP. 6. Selezionare la pressione nominale di 29 mmhg. 7. Con la siringa creare una pressione di almeno 30 mmhg leggibile sul manometro. Per avviare l'insufflazione: Premere il campo funzione START. In caso di pressione superiore a 30 mmhg senza ritardi, viene emesso un segnale acustico e sul display appare Sovrapressione. 8. Ridurre la pressione. L avvertimento finisce con il ritorno della pressione con valori al di sotto di 30 mmhg. Per arrestare l'insufflazione: Premere il campo funzione STOP. IT 11.5 Test della valvola di scarico Vedere anche 11.3 Test del monitoraggio di pressione (nella modalità operativa High Flow), pagina Nel menu di configurazione Sistema di scarico attivare il sistema (con l'impostazione Insufflazione Veress OFF). 2. Nel menu di configurazione Tempo di risposta valvola di scarico impostare un tempo di scarico di 3 secondi. 3. Nel menu di configurazione Pressione risposta valvola scarico impostare una pressione di scarico di 3 mmhg. 4. Selezionare la pressione nominale di 15 mm Hg e un flusso nominale di gas di 10 l/min. 5. Con la siringa creare una pressione di almeno 18 mmhg leggibile sul manometro. Avviare l'insufflazione. In caso di pressione superiore a 18 mmhg (3 sec.), viene attivata la valvola di scarico e sul display appare Sistema di scarico attivo. 55

334 Ispezione annuale 11.6 Test di pressione massima dell'apparecchio (1) IT (4) 1. Selezionare la modalità operativa High Flow. 2. Selezionare il flusso nominale massimo di gas. 3. Collegare un manometro (1) e una cannula Veress piena (4) all'attacco del tubo d'insufflazione (3)/adattatore (2). 4. Selezionare il flusso massimo di gas. 5. Per avviare l'insufflazione: Premere il campo funzione START. Il manometro registra un aumento di pressione caratterizzato da pulsazioni evidenti del tubo. Quando la pressione si stabilizza, il manometro registra una pressione massima di mmhg (modalità operativa Bariatric: mmhg). 6. Per arrestare l'insufflazione: Premere il campo funzione STOP. (3) (2) 11.7 Test dei consumi gas Struttura del test ad attacco aperto, senza tubo d'insufflazione collegato. Selezionare il flusso nominale di gas di 15 l/min. Per avviare l'insufflazione: Premere il campo funzione START. Premere il campo funzione del volume di gas (deve apparire 0,0 litri). Da questo momento attendere un minuto. Trascorso un minuto arrestare l'insufflazione: Premere il campo funzione STOP. Il consumo di gas minimo è di l. Si prega di annotate l'avvenuta esecuzione dei test con esito positivo sul protocollo di verifica. 56

335 Compatibilità elettromagnetica 12 Compatibilità elettromagnetica Gli apparecchi elettrici per uso medicale sono soggetti a misure precauzionali particolari per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica (CEM). Misure precauzionali Il presente apparecchio è da impiegarsi esclusivamente per l'uso descritto nel rispettivo manuale. Per la collocazione e la messa in funzione osservare assolutamente le istruzioni di compatibilità elettromagnetica Influenza di dispositivi di comunicazione mobili e portatili ad alta frequenza Le radiazioni di energia ad alta frequenza, emesse da dispositivi di comunicazione mobili, possono compromettere il funzionamento dell'apparecchio elettromedicale. Non è consentito l'utilizzo di tali dispositivi (ad es. telefoni cellulari, telefoni GSM) in prossimità di apparecchi elettromedicali Collegamenti elettrici IT Le connessioni elettriche contrassegnate da questo simbolo non devono essere toccate. Non realizzare collegamenti tra prese e relative spine senza che siano prima state adottate le necessarie misure di protezione ESD. Le misure di protezione ESD sono le seguenti: Misure di protezione ESD la realizzazione del collegamento equipotenziale (PE), se disponibile sull'apparecchio, per tutti gli apparecchi da collegare l'uso esclusivo degli accessori indicati. Il personale tecnico in ospedale deve essere informato e istruito in merito alle misure di protezione ESD Accessori L apparecchio può essere impiegato con un set di tubi riutilizzabile o monouso convalidato con riscaldatore del gas. Può essere collegato all'apparecchio un solo cavo per il controllo centralizzato del gas (ACB). Riscaldamento del tubo Cavo per controllo centralizzato del gas (ACB) 57

336 Compatibilità elettromagnetica 12.4 Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica L'insufflatore è stato progettato per funzionare in ambienti elettromagnetici come quello descritto qui di seguito. L'utilizzatore dell'insufflatore deve assicurarsi che l'apparecchio venga utilizzato in un ambiente simile. IT Prove di immunità alle interferenze Scarica elettrostatica (ESD) secondo CEI Transitori rapidi / burst secondo CEI Tensioni a impulso (surges) secondo CEI Cali di tensione, interruzioni brevi e sbalzi della tensione di alimentazione secondo CEI Campo magnetico alla frequenza di rete (50/60 Hz) secondo IEC Livello di prova ± 6 kv a contatto; ± 8 kv in aria ± 2 kv per linee di rete; ± 1 kv per linee in ingresso e uscita ± 1 kv in modo differenziale; ±2kV in modo comune < 5% U T * (> 95% calo di U T ) per ½ periodo 40% U T (60% calo di U T ) per 5 periodi 70% U T (30% calo di U T ) per 25 periodi < 5% U T (> 95% calo di U T ) per 5 s Livello di conformità Conforme Conforme Conforme Conforme Ambiente elettromagnetico - guida I pavimenti dovrebbero essere in legno o cemento oppure piastrellati in ceramica. Se il pavimento è ricoperto di materiale sintetico, l'umidità dell'aria dovrebbe essere almeno del 30%. La qualità della tensione di rete dovrebbe corrispondere a quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. La qualità della tensione di rete dovrebbe corrispondere a quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. La qualità della tensione di rete dovrebbe corrispondere a quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. Se l'utilizzatore dell apparecchio desidera continuare a utilizzare l'apparecchio anche in caso di interruzioni dell'alimentazione, si consiglia di prevedere un gruppo di continuità. 3 A/m Conforme I campi magnetici alla frequenza di rete dovrebbero corrispondere ai valori tipici che si rilevano anche in ambienti commerciali ed ospedalieri. *Nota: U T corrisponde alla tensione alternata prima dell'applicazione dei livelli di prova. 58

337 Compatibilità elettromagnetica 12.5 Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche L'insufflatore è stato progettato per funzionare in un ambiente come quello descritto qui di seguito. L'utilizzatore dell'insufflatore deve assicurarsi che l'apparecchio venga utilizzato in un ambiente simile. Misurazioni delle emissioni di disturbo Conformità Ambiente elettromagnetico - guida Emissioni RF secondo CISPR 11 Gruppo 1 L'insufflatore impiega energia ad alta frequenza esclusivamente per il proprio funzionamento interno. Per questo motivo, le sue emissioni ad alta frequenza sono minime ed è improbabile che interferiscano con gli apparecchi elettrici circostanti. Emissioni RF secondo CISPR 11 Emissioni di armoniche secondo CEI Emissioni di oscillazioni di tensione / flicker secondo CEI Classe B Classe A Conforme L'insufflatore è idoneo per l'impiego in qualsiasi impianto, compresi quelli in zone residenziali e quelli che sono collegati direttamente alla rete di distribuzione pubblica, che fornisce energia anche ad edifici per uso abitativo. IT 59

338 Compatibilità elettromagnetica 12.6 Guida e dichiarazione del produttore immunità alle interferenze elettromagnetiche per l'insufflatore Prove di immunità alle interferenze RF condotta secondo CEI Livello di prova Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - guida RF irradiata secondo CEI Veff da 150 khz a 80 MHz 3 V/m da 80 MHz a 2,5 GHz Conforme Gli apparecchi radio portatili e mobili, cavi inclusi, non devono essere utilizzati nelle vicinanze dell'insufflatore ad una distanza inferiore a quella di sicurezza, calcolata in base all'equazione per la frequenza di trasmissione. Distanza di separazione consigliata: d = 1,2 P da 150 khz a 80 MHz d = 1,2 P da 80 MHz a 800 MHz d = 2,3 Pda800 MHz a 2,5 GHz IT ove P è la potenza massima nominale d'uscita del trasmettitore in Watt [W] secondo il costruttore del trasmettitore e d è la distanza di separazione raccomandata in metri [m]. Per tutte le frequenze e in base a un'indagine condotta sul posto a, l'intensità di campo di radiotrasmettitori fissi deve essere inferiore al livello di conformità. b Nelle vicinanze di apparecchi recanti il seguente simbolo, è possibile rilevare interferenze. Nota 1: A 80 e 800 MHz si applica l'intervallo della frequenza più alta. Nota 2: queste linee guida non hanno validità assoluta. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e della riflessione di edifici, oggetti e persone. a Le intensità di campo per radiotrasmettitori fissi, come le stazioni di base per radiotelefoni (cellulari e cordless) e radiomobili terrestri, apparecchi di radioamatori, trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV, non possono essere previste teoricamente e con precisione. Per calcolare l'ambiente elettromagnetico in relazione a trasmettitori fissi, occorre prendere in considerazione uno studio del posto. Se l'intensità di campo, misurata sul posto nel quale viene utilizzato l'insufflatore, supera i suddetti livelli di conformità, l'apparecchio deve essere tenuto sotto controllo per verificarne il corretto funzionamento. Qualora dovessero insorgere situazioni insolite, potrebbero rendersi necessarie ulteriori misure, quali una modifica dell'orientamento o una diversa collocazione dell'insufflatore. 60

339 Compatibilità elettromagnetica b Per una gamma di frequenze superiore a khz, l'intensità di campo dovrebbe essere inferiore a 3 V/m Distanze di separazione consigliate tra gli apparecchi di telecomunicazione portatili e mobili ad alta frequenza e l'insufflatore Distanze di separazione consigliate tra gli apparecchi di telecomunicazione portatili e mobili ad alta frequenza e l'insufflatore L'insufflatore è stato progettato per funzionare in ambienti elettromagnetici in cui sono sotto controllo i disturbi irradiati RF. L utilizzatore dell'insufflatore può aiutare ad evitare interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra gli apparecchi di telecomunicazione portatili e mobili ad alta frequenza (trasmettitori) e l'insufflatore in funzione della potenza in uscita dell apparecchio di comunicazione, come di seguito indicato. Potenza nominale del trasmettitore [W] Distanza di separazione in funzione della frequenza di trasmissione [m] da 150 khz a 80 MHz da 80 MHz a 800 MHz da 800 MHz a 2,5 GHz d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7, IT Per i trasmettitori la cui potenza nominale massima non è indicata nella tabella qui sopra riportata, è possibile calcolare la distanza di sicurezza consigliata espressa in metri [m] utilizzando l'equazione relativa a ciascuna colonna. P indica la potenza nominale massima del trasmettitore in Watt [W], conformemente a quanto indicato dal produttore. Nota 1: A 80 e 800 MHz si applica l'intervallo della frequenza più alta. Nota 2: queste linee guida non hanno validità assoluta. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e della riflessione di edifici, oggetti e persone. 61

340 Messaggi di errore e di avvertimento Messaggi di errore e di avvertimento Causa 13 Messaggi di errore e di avvertimento Eliminazione dell errore IT Controlla alimentazione gas Sostituire la bombola di gas Sovrapressione Sistema di scarico attivo Sovrapressione/Sistema di scarico attivo Occlusione Contaminazione Contaminazione/Contattare tecnico servizio Guasto riscaldamento gas/contattare tecnico servizio (Durante il test dell'apparecchio) La pressione di alimentazione del gas applicata è troppo bassa. (Durante l'intervento) La pressione di alimentazione del gas è scesa al di sotto di 15 bar. Alimentazione centralizzata del gas insufficiente. La pressione di alimentazione del gas è scesa al di sotto di 30 bar. Il sensore di controllo pressione registra una pressione reale di almeno 4 mmhg superiore a quella nominale. La pressione reale ha raggiunto 30 mmhg / 20 mmhg (in funzione della modalità operativa). Il valore della pressione reale è stato quanto meno 2-5 mmhg superiore al valore della pressione nominale per la durata di 2-5 secondi. Il monitoraggio della pressione registra una pressione reale di 2-5 mmhg superiore a quella nominale per più di 2-5 secondi. La valvola di scarico non può eliminare la sovrapressione entro 5secondi. Occlusione del tubo o dello strumento. Puntura non corretta con la cannula Veress. Il rubinetto è chiuso. È penetrato del liquido nell apparecchio attraverso l'attacco del tubo d'insufflazione. L'apparecchio è contaminato con liquido. Guasto funzionale al riscaldatore del gas. Aprire la bombola del gas o sostituire la bombola. Controllare l alimentazione centralizzata del gas. Scollegare il tubo d'insufflazione. Chiudere la valvola di alimentazione del gas. Sostituire l alimentazione del gas. Aprire la valvola di alimentazione del gas. Collegare il tubo d'insufflazione. Continuare l'insufflazione. Controllare l alimentazione centralizzata del gas. Aprire il riduttore di pressione oppure rimuoverlo se è installato fra l'apparecchio e la bombola del gas. Controllare che sia stato utilizzato l'attacco corretto per l'alimentazione centralizzata del gas. Predisporre la sostituzione della bombola di gas. Accertare la causa del superamento della pressione nominale. Nel caso di sovrapressione prolungata controllare la regolazione elettronica dell apparecchio (vedere il capitolo 11 Ispezione annuale, pagina 53). Ridurre la pressione nominale e accertare eventualmente la causa del superamento della pressione nominale. Accertare la causa del superamento della pressione nominale. Nel caso di sovrapressione prolungata controllare la regolazione elettronica dell apparecchio (vedere il capitolo 11 Ispezione annuale, pagina 53). Accertare la causa del superamento della pressione nominale. Nel caso di sovrapressione prolungata controllare la regolazione elettronica dell apparecchio (vedere il capitolo 11 Ispezione annuale, pagina 53). Ridurre la pressione nominale. Controllare se il rubinetto sullo strumento è aperto e se il tubo è ostruito. Localizzare la causa e sbloccare l occlusione. Verificare se la cannula Veress si trova nell addome in posizione corretta e se il rubinetto sullo strumento è aperto. Il messaggio viene ripetuto ad ogni avvio/arresto. Il funzionamento dell'apparecchio può continuare nonostante il messaggio d'errore, finché non si spegne l apparecchio con l'interruttore On/Off. L'apparecchio deve essere controllato da un tecnico del servizio di assistenza autorizzato oppure deve essere contrassegnato in modo evidente e sigillato con una doppia pellicola di sicurezza e spedito al produttore per farlo riparare. Verificare il funzionamento del riscaldatore del gas utilizzando un nuovo tubo. Se il messaggio d errore persiste, occorre far revisione il riscaldatore del gas da parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato. L apparecchio può essere utilizzato anche senza riscaldatore del gas. 62

341 Messaggi di errore e di avvertimento Messaggi di errore e di avvertimento Causa Eliminazione dell errore Temperatura del gas >42 C / Rimuovere Luer Lock / Lasciare raffreddare il tubo L'apparecchio interrompe il riscaldamento del gas e l'insufflazione. Messaggio d'errore/contattare tecnico servizio Errore temperatura apparecchio/ Spegnere l apparecchio L insufflazione viene interrotta oppure non può essere avviata. Valvola di scarico difettosa La temperatura del gas ha superato 42 C. L'apparecchio non funziona correttamente. Il sistema di sicurezza interno è attivato. La temperatura dell'apparecchio è superiore a 70 C. La temperatura dell'apparecchio è inferiore a 10 C. Guasto funzionale del sistema di scarico. Scollegare il tubo d'insufflazione dal trocar. Premere il campo funzione START/STOP. L apparecchio insufflerà anche senza riscaldare il gas. Scaricare il gas caldo finché il tubo non diventa tiepido. L'intervento può continuare senza riscaldamento del gas oppure con un nuovo tubo del riscaldatore del gas. Spegnere e riaccendere l apparecchio. Il riscaldamento del gas è di nuovo attivo. Al termine dell intervento verificare il funzionamento del riscaldatore del gas utilizzando un altro tubo. Se il messaggio d errore persiste, occorre far revisione il riscaldatore del gas da parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato. L apparecchio può essere utilizzato anche senza riscaldatore del gas. Spegnere l apparecchio con l'interruttore On/Off e riaccenderlo dopo 3 secondi. Se il messaggio d'errore persiste, l'apparecchio è guasto. Evitare che l apparecchio venga riutilizzato prima della revisione da parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato. Predisporre la sostituzione della bombola di gas. Spegnere l apparecchio per 10 minuti circa con l'interruttore On/Off. La temperatura ambiente deve essere superiore a 10 C. Spegnere l apparecchio con l'interruttore On/Off e riaccenderlo dopo circa 3 secondi. Se al termine del test dell'apparecchio appare nuovamente questo messaggio, è necessario sottoporre l'apparecchio ad un controllo da parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato. L'apparecchio può continuare ad essere utilizzato, tuttavia senza sistema di scarico automatico. Il messaggio di errore viene ripetuto ad ogni avvio/arresto. IT 63

342 Dati tecnici 14 Dati tecnici Collegamento alla rete elettrica: V~ Fusibile di rete T 3,15 A H, 250 V IT Attacco per il collegamento equipotenziale Frequenza: Hz Potenza max. assorbita: 150 VA Corrente max. assorbita: 100 V~ 60 Hz: 1,5 A (US, UK, CA: 1,5 A) Classe di protezione: Grado di protezione: Protezione contro l umidità: Dimensioni: 240 V~ 50 Hz: 0,63 A (US, UK, CA: 0,63 A) I Tipo BF IP21 Larghezza x altezza x profondità 406 x 150 x 395 [mm] Peso: circa 10 kg /22 lbs Condizioni d esercizio: C / F Condizioni di stoccaggio e trasporto: Umidità relativa dell aria del 30-75% hpa pressione ambiente Altitudine max.: 3000 m s.l.m C / F Umidità relativa dell aria del 10-85% Prodotto e collaudato secondo: IEC :2005+Corr2006+Corr2007+Int1:2008+Int2:2009 CEM: EN :2007 Mezzo d insufflazione: CO 2 per uso medico Pressione massima in uscita: 75 mmhg (1 mmhg = 1,33 mbar = 133 Pa) Pressione massima di alimentazione gas: 80 bar/1160 PSI Pressione minima di alimentazione gas (bombola 15 bar/218 PSI di gas): Pressione minima di alimentazione gas (gas centrale): 3,4 bar/50 PSI Flusso di gas massimo: High Flow: 40 l/min Valori di pressione: Risoluzione dell'indicatore della pressione: Risoluzione dell'indicatore del flusso di gas: Risoluzione dell'indicatore del volume: Collegamenti: Bariatric: *vedere l etichetta dei dati sul retro dell apparecchio 1-30 mmhg 1 mmhg 1 l/min nell'intervallo 0-9,9 l risoluzione = 0,1 l nell'intervallo l risoluzione = 1 l Interfaccia di servizio, interfaccia Arthrex Control Bus (ACB) 64

343 Lista degli accessori 15 Lista degli accessori N ordine Articolo Set di tubi d'insufflazione AR Set di tubi d'insufflazione, connessione ISO, monouso, sterile AR Set di tubi d'insufflazione, attacco ISO, riutilizzabile 20 volte, autoclavabile, NON PER LA COMMERCIALIZZAZIONE NEGLI USA AR Tubo del riscaldamento, connessione ISO, monouso, sterile AR Tubo del riscaldatore, attacco ISO, riutilizzabile 100 volte, autoclavabile, NON PER LA COMMERCIALIZZAZIONE NEGLI USA Accessori in generale Filtro per insufflazione, monouso, sterilizzato, ISO-ISO Adattatore ISO/connettore scanalato (Barbed connector) Attacchi del gas Attacco del gas per CO 2 per un'alimentazione a bombola di gas US Attacco del gas per CO 2 per alimentazione centralizzata del gas DISS Attacco del gas per CO 2 per alimentazione centralizzata del gas NIST Tubi per alta pressione per l alimentazione a bombola di gas Tubo per alta pressione apparecchio US / bombola DIN, lunghezza 1,5 m Tubo per alta pressione apparecchio US / bombola ISO, lunghezza 1,5 m Tubo per alta pressione apparecchio US / bombola PIN Index, lunghezza 1,5 m Valvola di commutazione per insufflatore Tubi per alta pressione per alimentazione centralizzata del gas Tubo per alta pressione per alimentazione centralizzata del gas DISS / DISS Tubo per alta pressione per alimentazione centralizzata del gas NIST / DIN, lunghezza 3 m Tubo per alta pressione per alimentazione centralizzata del gas NIST / DIN, lunghezza 5 m Tubo per alta pressione per alimentazione centralizzata del gas NIST / Norme Française, lunghezza 3 m Tubo per alta pressione per alimentazione centralizzata del gas NIST / Norme Française, lunghezza 5 m Tubo per alta pressione per alimentazione centralizzata del gas NIST / UNI (Italian), lunghezza 3 m Tubo per alta pressione per alimentazione centralizzata del gas NIST / UNI (Italian), lunghezza 5 m Tubo per alta pressione per alimentazione centralizzata del gas NIST / AGA, lunghezza 3 m Tubo per alta pressione per alimentazione centralizzata del gas NIST / AGA, lunghezza 5 m Varie Cavo di alimentazione US 2,5 m Cavo di alimentazione UE, 2 m Cavo di alimentazione UK, 2 m IT PERICOLO! Accessori originali Per la propria sicurezza personale e quella del paziente è consentito utilizzare esclusivamente accessori originali. 65

344 Appendice 16 Appendice 16.1 Protocollo di verifica Data Risultato Nota Firma IT 66

345 Indice alfabetico Indice alfabetico A Alimentazione centralizzata del gas 17, 17 Alimentazione del gas con una bombola di gas 16, 45 C Certificazione 48 Collegamento alla rete elettrica 12 Collegamento del riscaldatore del gas 18 Collegamento equipotenziale 13 Collocazione 12 Contaminazione 4 Contaminazione/Contattare servizio 46 Contatto di protezione 12 Controindicazioni 5 Controllo dell apparecchio 24 Cura e manutenzione 4 D Diritto federale americano 4 E Errore del riscaldatore 18 Esonero da responsabilità 4 F Fonti d insufflazione 45 IT Funzioni del menu di configurazione 38 G Gasversorgungsanzeigen 45 I Indicatore dell alimentazione del gas 16 Informazione valida esclusivamente per utenti negli Stati Uniti 13 Interruzione dell alimentazione di corrente 46 Intervallo di manutenzione biennale 48 Ispezione al ricevimento 12 M Menu di configurazione 36 Menu di configurazione II 41 Menu di regolazione 43 Messaggio di avvertimento Occlusione 46 Messaggio di errore 46 Messaggio di errore Contaminazione" 46 Misure di protezione ESD 57 Misure precauzionali 57 N Norme del produttore 48 P Preparazione 32 R Regolazione della pressione di risposta della valvola di scarico 39 Regolazione dello stato della valvola di scarico 39 Regolazione del tempo risposta del sistema di scarico 40 Restituzione dell apparecchio 12 Riscaldamento del tubo 57 Riscaldatore gas On/Off 18 S sistema di scarico 45 Sistema di scarico automatico 45 Smaltimento 4 Soglia della pressione nominale 45 Superamento della pressione nominale 45 67

346 Indice alfabetico T Tecnici del servizio di assistenza autorizzati 4 Temperatura del gas superiore a 42 C 18 Test di funzionamento del riscaldatore del gas 25, 34 IT 68

347 Índice 1 Instruções de uso importantes Instruções de segurança gerais Informação geral Descrição do aparelho Utilização correta e contraindicações Utilização correta Contraindicações Avisos gerais e medidas de precaução Avisos gerais Medidas de precaução Primeira colocação em funcionamento Volume do fornecimento Preparação do aparelho Ligação de gás Ligação de uma botija de gás Ligação à rede central de alimentação de gás Desligar o aparelho Operação geral do aparelho Frente do aparelho Parte posterior do aparelho Ecrã com painel de toque (Touchscreen) Ligar o aparelho Tomada do tubo de insuflação Aquecedor de gás Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento High Flow Perigos específicos na utilização do aparelho no modo de funcionamento High Flow Seleção do modo de funcionamento High Flow Pré-seleção da pressão nominal no modo de operação High Flow Pré-seleção do débito nominal durante o modo de operação High Flow Execução do teste de funcionamento (no modo de operação High Flow) Enchimento do sistema de tubos com CO Aplicação do aparelho durante uma intervenção cirúrgica Insuflação com o auxílio da agulha de Veress Insuflação com auxílio do trocarte Parar a insuflação Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento Bariatric Perigos específicos na utilização do aparelho no modo de funcionamento Bariatric Seleção do modo de funcionamento Bariatric Pré-ajuste da pressão nominal no modo de operação Bariatric Pré-definição do débito nominal no modo de operação Bariatric Execução do teste de funcionamento no modo de operação Bariatric antes da utilização do aparelho na intervenção cirúrgica Encha o sistema de tubos com CO Aplicação do aparelho durante uma intervenção cirúrgica Insuflação com o auxílio da agulha de Veress Insuflação com auxílio do trocarte Parar a insuflação Menu de configuração (visão geral) Menu de configuração I Definir a primeira pressão nominal Definir a válvula de drenagem Definir o tipo de alimentação de gás Definir Volume do sinal Menu de configuração II Definir o nível de débito de gás* Definir pressão nominal máxima Definir o sinal acústico da oclusão Menu de definição Brilho Definir o idioma Controlar a versão de software Menu de serviço Funções de segurança Conservação e manutenção Limpeza do aparelho Inspecção anual Manutenção por um técnico de assistência técnica autorizado Substituição do fusível Conservação e manutenção do jogo de tubos reutilizável PT

348 Limpeza da tubagem reutilizável Desinfeção da tubagem reutilizável Esterilização da tubagem reutilizável Inspeção anual Teste de segurança elétrica Teste das funções básicas (no modo de operação High Flow) Teste os sensores de pressão (no modo de operação High Flow) Teste do controlo de pressão (no modo de operação High Flow) Teste da válvula de drenagem Teste da pressão máxima do aparelho Teste da capacidade de fluxo de gás Compatibilidade eletromagnética Influência de sistemas de comunicação HF móveis e portáteis Ligações eléctricas Acessórios Directrizes e declaração do fabricante - Imunidade a interferências electromagnéticas Directrizes e declaração do fabricante - Emissões electromagnéticas Directrizes e declaração do fabricante - Imunidade a interferências electromagnéticas - para o insuflador Distâncias de protecção recomendadas entre aparelhos de telecomunicação HF portáteis e móveis e o insuflador Mensagens de erro e de aviso Características técnicas Lista de acessórios Anexo Protocolo de teste Índice alfabético PT

349 Instruções de uso importantes 1 Instruções de uso importantes Antes de utilizar o aparelho na sala de operações, leia o manual meticulosamente e informe-se sobre a operação e o funcionamento do aparelho e dos acessórios. A não observância das instruções contidas neste manual pode levar a ferimentos de perigo de vida para o doente, levar a ferimentos graves na equipa cirúrgica ou no pessoal de enfermagem ou de assistência técnica ou levar a danos ou avarias no aparelho e seus acessórios. O fabricante reserva-se o direito de proceder a eventuais correcções nos produtos, pelo que as ilustrações e as características técnicas aqui descritas poderão ser ligeiramente diferentes do produto fornecido. Os parágrafos identificados com os símbolos PERIGO, ATENÇÃO e AVISO, têm particular importância. Leia estes parágrafos com grande atenção. Reservado o direito de proceder a alterações técnicas Importante PERIGRO! A segurança do doente, do utilizador ou de terceiros encontra-se em risco. Tenha este aviso em atenção a fim de evitar ferimentos do doente, do utilizador e de terceiros. ATENÇÃO! Estes parágrafos contêm informações para que o aparelho e os seus acessórios sejam utilizados de acordo com o fim a que se destinam. PT AVISO! Neste ponto pode encontrar informações relativas à manutenção do aparelho ou dos acessórios. 3

350 Instruções de segurança gerais Exclusão da responsabilidade 2 Instruções de segurança gerais O fabricante não assume qualquer responsabilidade por danos imediatos ou posteriores e a garantia fica sem validade se o aparelho e/ou os acessórios não forem utilizados e preparados apropriadamente, ou em caso de manutenção imprópria, as instruções e prescrições do manual não forem devidamente observadas, pessoas não autorizadas efectuarem reparações, ajustes ou modificações no aparelho ou seus acessórios, pessoas não autorizadas abrirem o aparelho, os intervalos de inspecção e manutenção prescritos não forem cumpridos. A entrega de documentos técnicos não implica uma autorização para proceder a reparações, ajustes ou modificações no aparelho ou nos acessórios. Lei federal americana (somente mercado dos EUA) De acordo com a legislação americana, o aparelho deve ser utilizado exclusivamente por um médico ou sob a supervisão de um médico. AVISO: Não é permitido alterar o produto Synergy Insufflation FM134. PT Técnicos autorizados para a assistência técnica Conservação e manutenção Contaminação Eliminação Somente pessoal técnico autorizado deve realizar reparações, ajustes ou modificações no aparelho ou nos acessórios e utilizar o menu de assistência técnica. Infracções ao disposto levam à exclusão da responsabilidade do fabricante. A certificação e formação dos técnicos autorizados para a assistência técnica é da exclusiva responsabilidade do fabricante. A conservação adequada do aparelho e seus acessórios é imprescindível a fim de garantir o funcionamento seguro. Assim, antes de cada utilização, verifique se todos os acessórios funcionam correctamente e estão completos, a fim de proteger o doente e a equipa do bloco operatório. Antes da expedição, descontamine o aparelho e os acessórios a fim de proteger o pessoal da assistência técnica. Siga as instruções apresentadas neste manual. Se tal não for possível, o produto deve ser assinalado de forma clara com um aviso de contaminação e deve ser duplamente selado em folha de segurança. O fabricante tem o direito de rejeitar produtos contaminados para reparação. Este símbolo indica que os resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos não devem ser eliminados juntamente com o lixo municipal indiferenciado, e devem ser recolhidos em separado. Contacte o fabricante ou outra empresa de eliminação autorizada para eliminar o seu equipamento. 4

351 Informação geral 3 Informação geral 3.1 Descrição do aparelho O aparelho Synergy Insufflation FM134 destina-se à criação de uma cavidade através da insuflação de CO 2 durante o diagnóstico e/ou a laparoscopia terapêutica. O modo de operação High Flow do aparelho destina-se ao enchimento e à dilatação de uma cavidade peritoneal com gás, enquanto está a ser utilizado um laparoscópio. O modo de operação Bariatric destina-se a intervenções laparoscópicas em doentes obesos. O modo de funcionamento High Flow destina-se especificamente à laparoscopia de doentes com peso normal e com ligeiro excesso de peso (IMC < 30 kg/m 2 ). No modo de funcionamento High Flow o insuflador limita a pressão a um máximo de 30 mmhg e o débito do gás a um máximo de 40 l/min. O aparelho mede a pressão no abdómen e compara a pressão nominal com a pressão real existente no abdómen. A função do aparelho consiste em preservar a pressão nominal. Em caso de uma pressão excessiva no abdómen, o sistema automático de drenagem da pressão baixa a pressão abdominal até à pressão nominal previamente selecionada. O modo de operação Bariatric destina-se a laparoscopias em adultos bastante obesos (IMC > 30 kg/m 2 ). No modo de funcionamento Bariatric, o insuflador limita a pressão a um valor máximo de 30 mmhg e a taxa de fluxo do gás ao respetivo valor máximo, que está especificado na placa de dados do aparelho na parte traseira do aparelho. Este modo de funcionamento possibilita uma insuflação rápida de grandes volumes. PT 3.2 Utilização correta e contraindicações Utilização correta O aparelho Synergy Insufflation FM134 é um insuflador de CO 2 e destina-se à dilatação de uma cavidade peritoneal por insuflação de gás em intervenções endoscópicas de diagnóstico e/ou terapêuticas Contraindicações O aparelho não pode ser utilizado para encher o abdómen com CO 2, caso uma laparoscopia esteja contraindicada. O aparelho não pode ser utilizado para a insuflação histeroscópica, p. ex., não pode ser utilizado para a dilatação do útero. Contraindicações 3.3 Avisos gerais e medidas de precaução Avisos gerais PERIGRO! Gotejamento de água Proteja o aparelho da humidade. Não utilize o aparelho se tiver entrado líquido ou humidade no seu interior. PERIGRO! Acessórios originais Utilize exclusivamente acessórios originais para sua própria segurança e a do seu doente. 5

352 Informação geral PERIGRO! Verificar todas as definições de fábrica. As definições de fábrica não constituem especificações para o médico. O médico é responsável por todos os ajustes relacionados com as condições de operação. PERIGRO! Técnica e procedimento Apenas o médico pode decidir se, do ponto de vista clínico, o aparelho é indicado para ser utilizado no doente. O médico deve determinar qual a técnica e qual o procedimento que devem ser aplicados, a fim de atingir o efeito clínico desejado. PERIGRO! Sujeito a risco de explosão O aparelho não é anti-deflagrante. Não opere o aparelho perto de gases anestésicos explosivos. PT PERIGRO! Choque eléctrico Ao abrir o aparelho existe o risco de choque eléctrico. Por isso, nunca abra o aparelho de forma autónoma. No caso de ser necessária uma reparação, contacte o técnico de assistência técnica autorizado. PERIGRO! Para evitar o risco de um choque elétrico, este aparelho só pode ser ligado a uma rede de alimentação com condutor de proteção. PERIGRO! Substituir um fusível Na substituição de um fusível verifique se o tipo de fusível introduzido é o indicado. PERIGRO! Qualificação profissional Este manual não contém descrições ou instruções de procedimento para técnicas cirúrgicas. Também não é apropriado para introduzir um médico em técnicas cirúrgicas. Os instrumentos e os aparelhos de medicina só devem ser empregues em instalações previstas para o efeito e por médicos ou por pessoal clínico com a qualificação profissional correspondente. PERIGRO! Verificação do funcionamento A verificação do funcionamento deve ser efectuada antes de iniciar cada cirurgia. PERIGRO! Meios e acessórios estéreis Opere exclusivamente com meios estéreis, fluido estéril e acessórios estéreis. 6

353 Informação geral PERIGRO! Limpeza do aparelho O aparelho não pode ser esterilizado. PERIGRO! Aparelho de reserva e acessórios sobresselentes Tenha ao alcance imediato um aparelho de reserva e acessórios sobressalentes para, em caso de falha deste aparelho ou dos acessórios, poder terminar com segurança a operação iniciada. PERIGRO! Defeito do aparelho Não utilizar o aparelho, se este apresentar um defeito suposto ou confirmado. Assegure-se de que o aparelho não volta a ser utilizado até à verificação por um técnico de assistência autorizado. PERIGRO! Posição do doente Coloque o doente numa posição mais baixa do que o aparelho, para evitar a entrada de líquidos corporais no tubo de insuflação. Se mudar a posição do doente durante a operação, pode aumentar a pressão real e entrar líquido no tubo de insuflação. Nesse caso, retire imediatamente o tubo de insuflação. Se o doente for colocado em posição lateral, o tecido interno pode provocar um bloqueio do canal de insuflação. Insuflar sempre sobre o lado virado para cima. PT PERIGRO! Remover o tubo de insuflação Concluída a operação, remova o tubo de insuflação antes de desligar o aparelho, a fim de evitar qualquer refluxo de líquidos do corpo. Ao substituir a botija de gás durante a operação e/ou em caso de interrupção do fluxo de gás, pode penetrar líquido no tubo de insuflação. Neste caso, deve remover de imediato o tubo de insuflação do trocarte ou do aparelho. PERIGRO! Refluxo Secreções do corpo ou gás contaminado podem, via tubo de insuflação, penetrar no aparelho se não for empregue nenhum filtro, a pressão real se situar acima da pressão nominal, ou estiver activada a válvula de drenagem automática. PERIGRO! Fluxo do gás Um fluxo do gás elevado pode indicar fugas dentro do equipamento cirúrgico o do instrumento. Isto pode levar a uma medição incorrecta da pressão real, com o risco de sujeitar o doente a uma situação de perigo. Por isso deve controlar imediatamente o aparelho, o tubo e os instrumentos, em caso de fluxo contínuo do gás. As aplicações cirúrgicas devem ser executadas com um fluxo de gás de 4-10 l/min. Para efeitos diagnósticos recomenda-se um fluxo de gás ainda mais reduzido. É recomendado realizar endoscopias com um fluxo do gás o mais reduzi- 7

354 Informação geral do possível. PERIGRO! Manter disponível uma botija de CO 2 cheia Se o aparelho for alimentado por gás de botija, mantenha sempre disponível uma botija de CO 2 cheia como reserva. Desse modo evitará uma interrupção da operação devido à falta de gás para insuflação (ver o capítulo Ligação de uma botija de gás). PERIGRO! Contaminação Nunca utilize o aparelho e/ou os acessórios quando houver indícios de uma contaminação. Bloqueie o aparelho/os acessórios, para que não possam ser usados, antes da verificação por um técnico da assistência. PT PERIGRO! Sinais de cansaço Em caso de consumo elevado de CO 2, providenciar uma ventilação suficiente com ar fresco, já que um acréscimo do teor de CO 2 no ar influencia o pessoal médico, provocando sinais de cansaço, falhas de concentração, perda de consciência e até mesmo a morte. PERIGRO! O caudal de drenagem do sistema de drenagem automático é limitado. Ao empregar fontes de insuflação complementares, atentar constantemente à pressão real. PERIGRO! Filtros contaminados Durante a intervenção cirúrgica, substitua um filtro contaminado sempre junto com o tubo, para assegurar um fluxo de gás sem entraves. PERIGRO! Ligação do tubo O aparelho só pode ser usado com um jogo de tubos flexíveis previsto para o efeito. A saída do tubo só pode ser ligada a instrumentos destinados à insuflação intra-abdominal de CO 2. PERIGRO! Regulação electrónica do aparelho Não é permitido fechar a torneira na agulha do trocarte durante a operação. O comando electrónico do aparelho regula a pressão real pretendida. PERIGRO! CO 2 medicinalmente puro Tome atenção para que seje empregue exclusivamente CO 2 medicinalmente puro. Não empregue outros gases (p.ex., hélio, N 2 O, argónio), nem misturas de ga- 8

355 Informação geral ses, gases de alta pressão, misturas de gases liquefeitos ou gases contaminados. PERIGRO! Tomada de serviço Os aparelhos ligados devem corresponder aos requisitos da norma EN na versão mais atual. Durante a operação, não pode estar ligado nenhum aparelho à tomada de serviço. PERIGRO! Aparelhos periféricos Os equipamentos auxiliares, que são ligados aos interfaces do aparelho, devem corresponder aos requisitos das seguintes especificações na respetiva versão mais atual: IEC / EN para aparelhos endoscópicos e IEC / EN para equipamentos elétricos médicos. Todas as configurações devem preencher os requisitos da norma IEC / EN Quem ligar aparelhos complementares a entradas ou saídas de sinais, é configurador de sistemas e, por isso, responsável pelo cumprimento da norma IEC / EN PERIGRO! Pressão acrescida nas vias respiratórias/compressão da veia cava Na aplicação do aparelho em crianças existe um risco acrescido de pressão elevada nas vias respiratórias e/ou compressão da veia cava (low-input-syndrom). PT PERIGRO! Reacções idiossincráticas Em doentes com anemia falciforme ou insuficiência pulmonar existe um risco mais elevado de disfunção metabólica, em função de uma maior absorção de CO 2 (reacções idiossincráticas). PERIGRO! Absorção de CO 2 Durante a insuflação verifica-se uma absorção de CO 2 (intravazamento). Neste caso, o corpo absorve uma parte dos gases de CO 2 utilizados na insuflação. Uma concentração demasiado elevada de CO 2 no sangue ou nas vias respiratórias pode levar, em caso extremo, à morte do doente. Por isso, durante toda a insuflação, observe com particular atenção as funções vitais do doente e providencie uma respiração suficiente do doente. Uma respiração suficiente pode atenuar ou diminuir problemas com o CO 2. Uma pressão elevada ou um fluxo de gás elevado aumentam a absorção de CO 2. É suficiente encher o abdómen com uma pressão entre mmhg. Valores de pressão superiores a 15 mmhg apenas são necessários em poucos casos, mas aumentam também o risco de um intravazamento. Não se pode ultrapassar uma pressão intraabdominal superior a 30 mmhg. PERIGRO! Reacções metabólicas e cardíacas Em caso de insuflação com CO 2 existe o risco de uma acidose metabólica. Daqui podem resultar irregularidades cardiológicas. Estas podem manifestar-se na diminuição da respiração, associada a uma função reduzida do diafragma na hipercapnia na diminuição do refluxo venoso 9

356 Informação geral na diminuição do volume sanguíneo por unidade de tempo em acidoses metabólicas PERIGRO! Hipotermia/Controlo da temperatura do corpo Durante a insuflação, a temperatura do corpo do doente pode baixar devido ao fluxo do gás. Um arrefecimento durante a insuflação pode levar a perturbações na função cardíaca e circulatória. O risco de hipotermia pode ser substancialmente reduzido, se for aplicado gás previamente aquecido à temperatura do corpo. Por isso, controle a temperatura do corpo do doente durante toda a insuflação. Preste particular atenção para que as seguintes condições operatórias, que contribuem para a hipotermia, sejam tanto quanto possível evitadas: fluxo do gás elevado devido a fugas acentuadas, duração prolongada da intervenção cirúrgica, aplicação de soluções de infusão e de irrigação não aquecidas previamente. PT PERIGRO! Desidratação Durante uma insuflação pode ocorrer uma desidratação (dessecação) do tecido. Isto pode levar a danos nos tecidos dos órgãos e a reacções circulatórias do doente. O perigo de desidratação existe durante uma operação mais prolongada e no caso de fugas acentuadas (em particular nos pontos de punção dos trocartes e/ ou durante a troca dos instrumentos). PERIGRO! Embolia/Insuflação dos órgãos internos Uma embolia gasosa ou de CO 2 ou a insuflação dos órgãos internos pode ocorrer se, devido a uma posição incorrecta do instrumento de insuflação, penetrar gás num vaso sanguíneo ou num órgão interno. Para reduzir este risco, verifique na primeira insuflação se o instrumento de insuflação está correctamente posicionado e use uma taxa de fluxo de gás baixa. Se a pressão real atingir rapidamente a pressão nominal, verifique imediatamente a posição do instrumento de insuflação. Também podem ocorrer embolias de CO 2 devido a uma pressão intra-abdominal elevada. Evite valores de pressão elevados e feche imediatamente os vasos sanguíneos lesados. PERIGRO! Formação de enfisema A colocação errada de uma agulha ou de um trocarte no tecido subcutâneo pode levar à formação de enfisema. Caso seja a primeira insuflação, verifique se o instrumento de insuflação está posicionado correctamente e aplique uma taxa de fluxo de gás reduzida. A formação de enfisema pode também ser favorecida, p. ex., por tempos de operação longos (> 200 min), pela utilização de muitos acessos, bem como pela duração e pelo tamanho da fuga nos acessos. Por isso, feche imediatamente as fugas nos acessos do trocarte. PERIGRO! Outras fontes de insuflação A pressão intra-abdominal é aumentada mediante a aplicação de outras fontes de insuflação. Neste caso, observe constantemente a pressão intra-abdominal durante toda a insuflação. 10

357 Informação geral PERIGRO! Sistema automático de drenagem Na utilização de uma fonte de insuflação complementar é necessário assegurar que o sistema de drenagem automático está ativado (ver capítulo 8 Menu de configuração (visão geral), pagina 36). Se o sistema de drenagem automático estiver desativado, não pode ser utilizada uma fonte de insuflação complementar. PERIGRO! Limite do débito de gás Durante uma laparoscopia em doentes que pesem menos de 25 kg (cerca de 55 libras americanas), não é permitido ultrapassar o débito de gás de 14 l/min. 3.4 Medidas de precaução ATENÇÃO! Verifique se a tensão de rede disponível corresponde à tensão de rede indicada na chapa de identificação do aparelho localizada na estrutura. Uma tensão incorrecta pode provocar falhas de funcionamento e a destruição do aparelho. ATENÇÃO! Endoscópios O aparelho só deve ser combinado com endoscópios cujo fim a que se destinam e características técnicas permitam uma aplicação em conjunto. Os endoscópios devem corresponder aos requisitos das normas IEC e ISO 8600 na respetiva versão mais atual. A associação/ligação a outros aparelhos cria um sistema elétrico médico (SEM). O configurador do sistema é responsável pelo cumprimento da norma IEC / EN na respetiva versão mais atual. PT ATENÇÃO! Interferência eléctrica (ver capítulo 12 Compatibilidade eletromagnética). No desenvolvimento e nos ensaios do aparelho tomou-se atenção para que a interferência eléctrica noutros aparelhos esteja praticamente excluída. Contudo, se suspeitar da existência de tais interferências, estas podem ser impedidas através das seguintes medidas: Alterar a disposição espacial do aparelho, dos outros aparelhos e/ou de ambos, Aumentar a distância entre os aparelhos utilizados, Consultar um especialista em electromedicina. 11

358 Primeira colocação em funcionamento Inspecção de entrada Devolução do aparelho 4 Primeira colocação em funcionamento Inspeccione se o aparelho e os acessórios estão completos e se apresentam eventualmente danos externos imediatamente após a sua recepção. O fabricante considera apenas os pedidos de substituição que sejam enviados imediatamente a um representante de vendas ou a uma empresa de assistência técnica devidamente autorizada. 4.1 Volume do fornecimento Aparelho Synergy Insufflation Tipo FM134 Instruções de utilização Cabo de alimentação elétrica US de 2,5 m Na eventualidade de ser necessário devolver o aparelho, deve ser utilizada a embalagem original. O fabricante não se responsabiliza por danos ocorridos no transporte causados por uma embalagem inadequada para o mesmo. PT Instalação Certifique-se de que os seguintes dados são incluídos na íntegra: Nome do proprietário Morada do proprietário Tipo de aparelho Número de série (ver placa de identificação) Descrição precisa da avaria 4.2 Preparação do aparelho Coloque o aparelho sobre uma superfície plana, em ambiente seco. A temperatura ambiente e a umidade do ar terão de corresponder aos dados contidos no capítulo 14 Características técnicas, pagina 64. PERIGRO! Sujeito a risco de explosão O aparelho não é anti-deflagrante. Não opere o aparelho perto de gases anestésicos explosivos. PERIGRO! Monte o aparelho de forma a ser fácil de utilizar e de desligar. Ligação à rede ATENÇÃO! Verifique para se certificar de que a voltagem da rede disponível corresponde aos dados apresentados na chapa de identificação afixada na parte de trás do aparelho. Uma voltagem errada pode provocar erros e mau funcionamento, podendo destruir o aparelho. Contacto de segurança Certifique-se de que os dados de ligação e as especificações técnicas da fonte de alimentação estão em conformidade com a norma DIN VDE ou os requisitos nacionais. O cabo de ligação à rede só pode ser ligado a uma tomada de parede com ligação à terra e correctamente instalada (tomada à prova de choques) (ver norma DIN VDE ). Leia a placa do aparelho situada na parte de trás do mesmo (chapa de identificação) para determinar a sua voltagem de funcionamento. A ligação à rede eléctrica deve dispor de um contacto de segurança. Efectuar a ligação entre a tomada eléctrica e a ficha do aparelho na parte traseira do mesmo, por meio do cabo original de ligação à rede eléctrica (se incluído no volume de fornecimento). 12

359 Primeira colocação em funcionamento Utilize apenas um cabo de ligação à rede certificado (listado em UL) e amovível, tipo SJT, mínimo 18 AWG, 3 pinos. Os conectores da ficha devem estar em conformidade com NEMA 5-15 ou IEC A ligação à terra só será fiável se o equipamento estiver ligado a uma tomada de grau hospitalar correspondente. Integre o aparelho no sistema de ligação equipotencial de acordo com as normas de segurança locais. Apenas para operadores nos E.U.A. Ligação equipotencial 4.3 Ligação de gás PERIGRO! CO 2 medicinalmente puro Tome atenção para que seje empregue exclusivamente CO 2 medicinalmente puro. Não empregue outros gases (p.ex., hélio, N 2 O, argónio), nem misturas de gases, gases de alta pressão, misturas de gases liquefeitos ou gases contaminados. Ligue uma botija de gás CO 2 com um tubo flexível de alta pressão à tomada de gás, situada na parte posterior, ou estabeleça a ligação à rede central de gás CO 2. PT Ligação de uma botija de gás ATENÇÃO! Ligue sempre a botija de gás ao aparelho com um tubo para alta pressão. A botija de gás tem de ficar na posição vertical. A pressão da botija de gás não deve exceder 80 bar e também não ser inferior de 15 bar. ATENÇÃO! As botijas de gás com um tubo ascendente podem fazer entrar sujidade e líquidos oleosos no aparelho. Não deve ser utilizada uma botija de gás com um tubo ascendente Ligação à rede central de alimentação de gás Para poder ser ligado a uma rede central de alimentação de gás, o aparelho deve estar equipado com as ligações de gás disponíveis como acessórios: para alimentação de gás doméstico NIST ou para alimentação de gás doméstico DISS. 1. Ligue o tubo de alta pressão à tomada do gás. 2. Fixe o tubo de alta pressão com a porca de capa. 3. Aperte bem a porca de capa. O tipo de alimentação do gás tem de ser definido no menu de configuração (ver capítulo Definir o tipo de alimentação de gás, pagina 40). 13

360 Primeira colocação em funcionamento Desligar o aparelho Para terminar o funcionamento do insuflador em segurança: 1. Prima o interruptor ON/OFF (ver Fig. 5-1 Frente do aparelho (1)) 2. Desligue o aparelho da rede elétrica. Para isso, desligue a ficha da tomada (ver Fig. 5-2 Parte posterior do aparelho (11)). PT 14

361 Operação geral do aparelho 5 Operação geral do aparelho 5.1 Frente do aparelho Fig. 5-1 Frente do aparelho (1) Interruptor ON/OFF (2) Ecrã com painel de toque (Touchscreen) (3) Tomada do tubo de insuflação (4) Ligação do aquecedor de gás para tubos de aquecimento reutilizáveis (5) Ligação do aquecedor de gás para tubos de aquecimento descartáveis (1) (2) (3) (4) (5) Familiarize-se com os elementos de controlo e de indicação na parte da frente do aparelho. 5.2 Parte posterior do aparelho (4) (5) (6) (7) (8) (9) Fig. 5-2 Parte posterior do aparelho (4) Placa de identificação PT (5) Placa de dados do aparelho (6) Interface Arthrex Control Bus (7) Interface Arthrex Control Bus (8) Interface de serviço (9) Terminal para ligação equipotencial (10) Porta-fusíveis (11) Ficha do aparelho (12) Ligação da alimentação do gás (12) (11) (10) Familiarize-se com os elementos de ligação na parte posterior do aparelho. 15

362 Operação geral do aparelho 5.3 Ecrã com painel de toque (Touchscreen) PT Fig. 5-3 Indicações no ecrã (1) Seleção do modo de insuflação (2) Indicação do modo de insuflação (3) Indicação do estado/mensagens de erro e de alerta (4) Menu (5) Aumentar o débito nominal do gás (6) Indicação do débito nominal do gás (7) Reduzir o débito nominal do gás (8) Indicador do débito real do gás (9) Campo de função Start/Stop (10) Aquecedor de gás ligado/preparado (11) Indicação da alimentação do gás (12) Indicação do consumo de gás (13) Campo de função para repor a indicação do consumo de gás (tecla Reset) (14) Reduzir a pressão nominal (15) Indicador da pressão nominal (16) Aumentar a pressão nominal (17) Indicação da pressão abdominal Indicação da alimentação do gás Alimentação de gás com uma botija de gás (17) (16) (15) (14) (13) (12) (1) (2) (3) (11)(10) (9) O painel de toque (Touchscreen) acima apresentado exibe todas as indicações e campos de funções. O estado da alimentação do gás é monitorizado pelo aparelho e mostrado por pictogramas e sinais acústicos (ver capítulo 9 Funções de segurança para informações acerca das indicações da pressão do gás). São indicadas as seguintes pressões para botijas de gás: (4) (8) (5) (6) (7) > 50 bar bar bar bar; são emitidos 3 sinais acústicos e no ecrã surge a mensagem "Substituir a botija de gás". Recomenda-se ao utilizador que prepare a substituição da botija de gás. < 15 bar; são emitidos 3 sinais acústicos e no ecrã surge a mensagem "Verificar alimentação do gás". Substitua imediatamente a botija de gás. Alimentação de gás doméstico Se a pressão da botija de gás continuar a baixar, são emitidos avisos para lembrar o utilizador que tem de substituir imediatamente a botija de gás. A < 5 bar e novamente a 0 bar, são emitidos 5 sinais acústicos e no mostrador surge a mensagem "Verificar alimentação do gás". A 0 bar a insuflação é parada. São indicadas as seguintes pressões de alimentação de gás doméstico: 16

363 Operação geral do aparelho (verde) Pressão de alimentação de gás doméstico OK vermelho Pressão de alimentação de gás doméstico demasiado baixa 5.4 Ligar o aparelho 1. Ligue o aparelho à rede elétrica. 2. Ligue a alimentação de gás à tomada do gás e abra a alimentação de gás. (2) (1) 3. Carregue no interruptor ON/OFF. O aparelho liga-se. (3) 4. Após a ligação, o aparelho efetua um autoteste. No mostrador do painel de toque é apresentado o logótipo da empresa e as linhas Synergy Insufflation - >Teste do aparelho -Aparelho OK durante 3 segundos após o teste bem sucedido do aparelho. Caso o teste do aparelho não seja bem sucedido, sendo apresentada uma mensagem de erro, siga as instruções no capítulo 13 Mensagens de erro e de aviso. PT 5. No mostrador é apresentada uma visão geral dos modos de insuflação. Prima o respetivo campo de função, a fim de selecionar o modo desejado (p. ex., High Flow) Tomada do tubo de insuflação 1. Ligue sempre um filtro hidrófobo ao tubo de silicone ou utilize o jogo de tubos flexíveis de PVC com filtro. 2. Ligue o tubo flexível de insuflação à tomada correspondente no insuflador e à agulha Veress/trocarte. Terminal ISO No aparelho há um terminal ISO macho (ISO-M). Encaixe o terminal ISO fêmea do filtro ou do tubo (ISO-W) firmemente no terminal ISO-M Aquecedor de gás Com a ajuda do aquecedor de gás e do tubo de aquecimento é possível insuflar gás à temperatura do corpo (37 C). Para isso, ligue o tubo flexível de insuflação e a ficha do aquecedor, conforme indicado na Fig. 5-4 Ligação do aquecedor de gás, pagina 18. ATENÇÃO! Não exponha o tubo de aquecimento a fontes de calor diretas (p. ex., manta de 17

364 Operação geral do aparelho aquecimento) ou a uma temperatura ambiente elevada. Fig. 5-4 Ligação do aquecedor de gás (1) Tubo de insuflação (2) Ligação do aquecedor de gás para o tubo de aquecimento descartável (2) (1) Ligação do aquecedor de gás 1. Ligue o filtro e o tubo de aquecimento ao aparelho. 2. Ligue a ficha do tubo de aquecimento à respetiva tomada para o aquecedor do gás. PT AVISO! Graças às diferentes formas das ligações do aquecedor de gás para tubos de aquecimento descartáveis ou reutilizáveis, ficam excluídas trocas acidentais. Após a ligação do tubo de aquecimento, surge na linha de estado (3) durante 3 s a mensagem Aquecedor de gás OK. O tubo flexível do aquecedor do gás reutilizável é automaticamente pré-aquecido a 33 C com a insuflação desligada. Ligar/desligar o aquecedor do gás Iniciar o aquecedor do gás: Prima a tecla Iniciar/parar. O gás é aquecido automaticamente. O aquecedor de gás aquece o gás em aprox. 10 min para 37 C. Erro no aquecedor do gás A mensagem Falha no aquecedor -> Chamar assistência (3) aparece durante 2 segundos quando há uma falha de funcionamento no aquecedor do gás (p. ex., cabo partido, ficha solta). Verifique o aquecedor do gás com outro tubo flexível. Se a mensagem de erro surgir novamente, pode continuar a utilizar o aparelho sem o aquecedor de gás, tendo em conta os riscos de hipotermia. Verifique o aquecedor de gás com outro tubo após a intervenção cirúrgica. Se aparecer novamente a mensagem Falha no aquecedor -> Chamar assistência, mande verificar o aquecedor do gás por um técnico da assistência técnica autorizado. Temperatura do gás superior a 42 C Em caso de temperatura excessiva, aparecem na linha de estado (3) as seguintes indicações: Temperatura > 42 C (durante 3 s) ->Retirar ficha ->(após retirar a ficha) ->Arrefecer o tubo (durante 2 s). PERIGRO! Se o sensor da temperatura medir uma temperatura de gás > 42 C, puxe a ficha do tubo de aquecimento do aparelho. O gás quente pode provocar graves ferimentos no abdómen. 18

365 Operação geral do aparelho Ouve-se um sinal de alerta. O aquecedor do gás e a insuflação são desligados. 1. Retire o tubo de insuflação do trocarte ou da agulha Veress. 2. Retire a ficha para o aquecedor do gás do aparelho. 3. Prima a tecla Iniciar/parar. O equipamento insufla sem aquecimento de gás. 4. Deixe sair o gás quente até que o tubo volte a estar morno (temperatura da mão). 5. Continue depois a operação, sem que o aquecedor do gás esteja ligado. 6. Verifique o aquecedor de gás com outro tubo após a intervenção cirúrgica. Para esse efeito, desligue o aparelho e volte a ligá-lo de seguida. O aquecedor de gás volta a estar activado. 7. Se a mensagem de erro surgir novamente, pode continuar a utilizar o aparelho sem o aquecedor de gás, tendo em conta os riscos de hipotermia. 8. Mande verificar o aquecedor do gás por um técnico da assistência técnica autorizado. PT 19

366 Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento High Flow 6 Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento High Flow O aparelho Synergy Insufflation FM134 destina-se à criação de uma cavidade através da insuflação de CO 2 durante o diagnóstico e/ou a laparoscopia terapêutica. O modo de funcionamento High Flow destina-se especificamente para laparoscopia de doentes com peso normal e com ligeiro excesso de peso (IMC < 30 kg/ m 2 ). No modo de funcionamento High Flow, o insuflador limita a pressão a um máximo de 30 mmhg e o débito do gás a um máximo de 40 l/min. O aparelho mede constantemente ou a intervalos curtos a pressão no abdómen e compara a pressão nominal com a pressão real existente no abdómen. A função do aparelho consiste em preservar a pressão nominal. Em caso de uma pressão excessiva no abdómen, o sistema automático de drenagem da pressão baixa a pressão abdominal até à pressão nominal previamente selecionada. 6.1 Perigos específicos na utilização do aparelho no modo de funcionamento High Flow PERIGRO! Reacções idiossincráticas Em doentes com anemia falciforme ou insuficiência pulmonar existe um risco mais elevado de disfunção metabólica, em função de uma maior absorção de CO 2 (reacções idiossincráticas). PT PERIGRO! Absorção de CO 2 Durante a insuflação verifica-se uma absorção de CO 2 (intravazamento). Neste caso, o corpo absorve uma parte dos gases de CO 2 utilizados na insuflação. Uma concentração demasiado elevada de CO 2 no sangue ou nas vias respiratórias pode levar, em caso extremo, à morte do doente. Por isso, durante toda a insuflação, observe com particular atenção as funções vitais do doente e providencie uma respiração suficiente do doente. Uma respiração suficiente pode atenuar ou diminuir problemas com o CO 2. Uma pressão elevada ou um fluxo de gás elevado aumentam a absorção de CO 2. É suficiente encher o abdómen com uma pressão entre mmhg. Valores de pressão superiores a 15 mmhg apenas são necessários em poucos casos, mas aumentam também o risco de um intravazamento. Não se pode ultrapassar uma pressão intraabdominal superior a 30 mmhg. PERIGRO! Reacções metabólicas e cardíacas Em caso de insuflação com CO 2 existe o risco de uma acidose metabólica. Daqui podem resultar irregularidades cardiológicas. Estas podem manifestar-se na diminuição da respiração, associada a uma função reduzida do diafragma na hipercapnia na diminuição do refluxo venoso na diminuição do volume sanguíneo por unidade de tempo em acidoses metabólicas PERIGRO! Hipotermia/Controlo da temperatura do corpo Durante a insuflação, a temperatura do corpo do doente pode baixar devido ao fluxo do gás. Um arrefecimento durante a insuflação pode levar a perturbações na função cardíaca e circulatória. O risco de hipotermia pode ser substancialmente reduzido, se for aplicado gás previamente aquecido à temperatura do corpo. Por isso, controle a temperatura do corpo do doente durante toda a insuflação. Preste particular atenção para que as seguintes condições operatórias, que contribuem para a hipotermia, sejam tanto quanto possível evitadas: 20

367 Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento High Flow fluxo do gás elevado devido a fugas acentuadas, duração prolongada da intervenção cirúrgica, aplicação de soluções de infusão e de irrigação não aquecidas previamente. PERIGRO! Desidratação Durante uma insuflação pode ocorrer uma desidratação (dessecação) do tecido. Isto pode levar a danos nos tecidos dos órgãos e a reacções circulatórias do doente. O perigo de desidratação existe durante uma operação mais prolongada e no caso de fugas acentuadas (em particular nos pontos de punção dos trocartes e/ ou durante a troca dos instrumentos). PERIGRO! Embolia/Insuflação dos órgãos internos Uma embolia gasosa ou de CO 2 ou a insuflação dos órgãos internos pode ocorrer se, devido a uma posição incorrecta do instrumento de insuflação, penetrar gás num vaso sanguíneo ou num órgão interno. Para reduzir este risco, verifique na primeira insuflação se o instrumento de insuflação está correctamente posicionado e use uma taxa de fluxo de gás baixa. Se a pressão real atingir rapidamente a pressão nominal, verifique imediatamente a posição do instrumento de insuflação. Também podem ocorrer embolias de CO 2 devido a uma pressão intra-abdominal elevada. Evite valores de pressão elevados e feche imediatamente os vasos sanguíneos lesados. PT PERIGRO! Outras fontes de insuflação A pressão intra-abdominal é aumentada mediante a aplicação de outras fontes de insuflação. Neste caso, observe constantemente a pressão intra-abdominal durante toda a insuflação. PERIGRO! Tenha atenção aos riscos e advertências específicos do aparelho, no capítulo 3.3 Avisos gerais e medidas de precaução, pagina 5. 21

368 Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento High Flow (1) 6.2 Seleção do modo de funcionamento High Flow 1. O modo de insuflação só pode ser selecionado quando a insuflação está parada. Se o modo de funcionamento High Flow ainda não estiver selecionado, prima durante 2 segundos o campo de função Seleção do modo de insuflação, a fim de carregar a visão geral das insuflações. 2. O ecrã apresenta os vários modos de insuflação que podem ser ativados. Prima o campo de função High Flow para selecionar o modo de insuflação desejado. 3. O perfil de indicação é apresentado no mostrador. Os parâmetros indicados correspondem à configuração feita na fábrica ou aos valores definidos no menu de configuração (ver capítulo 8.1 Menu de configuração I, pagina 38). PT 6.3 Pré-seleção da pressão nominal no modo de operação High Flow A definição da pressão nominal é possível durante a insuflação ou com a insuflação parada. Os valores podem situar-se entre 1 e no máximo 30 mmhg ou corresponder ao valor definido neste intervalo no menu de configuração. Aumentar/reduzir a pressão nominal: Premir brevemente o campo de função + ou - para aumentar ou reduzir a pressão. Premir o campo de função + ou - durante mais de 1,5 s aciona o scroll em passos de 1. Limiar de segurança: Se aumentar a pressão nominal, aparece na linha de estado Limiar de segurança no momento em que for atingido o valor 15 mmhg. O valor de pressão nominal de 15 mmhg é um valor-limite. Neste ponto termina o intervalo recomendado para a pressão intra-abdominal. Acionar de novo o campo de função da pressão nominal + não conduz a um aumento da pressão. Largue o campo de função durante 2 segundos. De seguida é possível definir até 30 mmhg. ATENÇÃO! Cabe ao utilizador decidir e assumir a responsabilidade pela ultrapassagem do limite de segurança. 6.4 Pré-seleção do débito nominal durante o modo de operação High Flow A definição do débito nominal é possível durante a insuflação ou com a insuflação parada. 1. Prima brevemente o campo de função + ou - para aumentar ou reduzir a pressão. O débito nominal pode ser aumentado entre 1 e no máximo 40 l/min. Prima brevemente o respetivo campo, a fim de ativar a definição dos valo- 22

369 Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento High Flow res em passos de 1. Se premir o campo de função + ou - durante mais de 1,5 segundos, é ativada a função scroll através dos valores do débito de gás 3, 20, 40 l/min ou 40, 20, 3 l/min. 2. Os valores pré-selecionados do menu de configuração podem ser alterados individualmente (ver capítulo 8.1 Menu de configuração I, pagina 38). Selecione o débito nominal de gás entre 1-40 l/min. O valor pré-selecionado é apresentado no indicador do débito nominal de gás. Os valores para o débito nominal de gás dizem respeito a um aparelho sem o tubo, filtro e instrumento ligados. O tubo, o filtro e o instrumento podem reduzir o débito de gás. O aparelho controla o débito de gás de dois modos diferentes que na linha de estado são indicados da seguinte forma: Insuflação Veress (1-5 l/min) Insuflação: High Flow (6-40 l/min) Insuflação Veress A insuflação Veress é um modo de insuflação cuidadoso, para que mesmo com pequenos volumes o valor real não ultrapasse a pressão nominal pré-selecionada. Para minimizar os riscos no caso de uma punção incorreta, o fabricante recomenda que se efetue o início da intervenção (enchimento do abdómen com CO 2 ) no modo de operação Insuflação Veress. ATENÇÃO! Tome atenção para que o sistema de drenagem automático não esteja ativo na insuflação Veress. PT Insuflação: High Flow Com a Insuflação: High Flow a queda da pressão devido a fugas pode ser compensada mais rapidamente. Com a técnica APC ("Advanced Pressure Control", ou "controlo avançado da pressão" em português), a pressão real é lentamente aproximada à pressão nominal. Especialmente em caso de grandes volumes, a pressão real não excede geralmente a pressão nominal (ver capítulo 9 Funções de segurança, pagina 45). Coloque o aparelho em funcionamento premindo o campo de função Start. Ao definir um débito nominal de < 6 l/min é visualizada na linha de estado Insuflação Veress. Com um valor superior a 5 l/min aparece Insuflação: High Flow. Se premir o campo de função Stop, o aparelho para. AVISO! O tubo, o filtro e o instrumento podem reduzir o débito real do gás. 6.5 Execução do teste de funcionamento (no modo de operação High Flow) Esterilize os instrumentos reutilizáveis antes da intervenção, a fim de impedir infecções. Antes de retirar os artigos descartáveis, verifique a respectiva embalagem quanto à sua integridade e o prazo de validade. Preparação Use exclusivamente acessórios originais para sua própria segurança e a do seu doente. 23

370 Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento High Flow PERIGRO! Realizar a verificação do funcionamento antes de iniciar cada operação. Verificação do aparelho Fig. 6-1 Disposição para o teste do aparelho (1) Interruptor ON/OFF (2) Indicador da pressão nominal (3) Campo de função START/STOP (4) Indicação do consumo de gás (5) Indicador do débito nominal (6) Jogo de tubos de insuflação (7) Torneira (válvula) (8) Agulha de Veress (1) (2) (3) (5) (6) (4) PT (8) (7) 1. O aparelho está desligado, um jogo de tubos não está ligado. 2. Assegure-se de que a alimentação de gás se encontra ligada e aberta. 3. Ligue o aparelho com o interruptor ON/OFF (1). O aparelho efetua agora um teste. 4. Modo de operação High Flow na seleção dos modos de insuflação. 5. Ligue um jogo original de tubos de insuflação (6) ao aparelho. 6. Ligue o tubo de insuflação à agulha de Veress (8). 7. Feche a torneira (válvula) (7) na agulha de Veress. 8. Reponha a indicação do consumo de gás com o campo de função (4) para zero 0, caso o campo de indicação do consumo de gás exiba algum valor. 9. Selecione uma pressão nominal de 15 mmhg (2) e um débito nominal de 3 l/ min (5). 10. Iniciar a insuflação: Carregue no campo de função START (3). 11. Após 4 segundos, no máximo, aparece na linha de estado do ecrã Oclusão. 12. Parar a insuflação: Carregue no campo de função STOP (3). PERIGRO! Um consumo de gás superior a 0,4 l significa que existe uma fuga de gás no sistema. Neste caso, localize a fuga, de acordo com as seguintes alíneas 13 e Repita os pontos 7 a 11 sem a agulha de Veress e com a extremidade do tubo fechada. Se o consumo de gás se situar agora abaixo dos 0,4 l, significa que existe uma fuga na agulha Veress conectada anteriormente. 14. Caso se verifique novamente uma fuga, repita os pontos 8 a 12 sem o tubo e sem a agulha de Veress. Para realizar este teste, feche a extremidade do tubo de insuflação. Se o consumo de gás se situar agora abaixo dos 0,4 l, significa que existe uma fuga no tubo utilizado. 15. Se continuar a existir uma fuga, esta encontra-se diretamente no aparelho. Assegure-se de que o aparelho não volta a ser utilizado até à verificação por um técnico de assistência técnica autorizado. 24

371 Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento High Flow PERIGRO! Nunca trabalhe com um tubo de insuflação, instrumento e/ou aparelho que tenha fugas. O não cumprimento desta medida pode conduzir a medição de valores de pressão real errados, podendo provocar um aumento descontrolado da pressão no abdómen. A função de aquecimento de gás é exibida no mostrador com a visualização do símbolo do aquecedor de gás, caso seja usado o "Conjunto de tubo de aquecimento". Teste de funcionamento do aquecedor de gás Enchimento do sistema de tubos com CO2 Antes de cada intervenção, deve evacuar-se, com o tubo flexível ligado e a extremidade do tubo aberta, pelo menos 1 l de CO 2, para deslocar o ar que se encontra no sistema de tubos e no aparelho. 1. Iniciar a insuflação: Carregue no campo de função START. Aguarde até a indicação do consumo de gás apresentar 1,0 Liter. 2. Parar a insuflação: Carregue no campo de função STOP. 3. Carregue no campo de função para repor a indicação do consumo de gás (ver Fig. 5-3 Indicações no ecrã, (13)), para repor a indicação do consumo de gás para 0,0 Liter. Desta forma, assegura uma indicação correta do consumo de gás durante a operação. O teste de funcionamento está concluído. O aparelho foi testado e preparado para a operação. PERIGRO! Se houver suspeita de falha no aparelho ou se surgir um erro durante a verificação do funcionamento, é interdita a utilização do aparelho. O mesmo se aplica a defeitos evidentes, particularmente na ficha e no cabo de ligação à rede elétrica. PT 6.6 Aplicação do aparelho durante uma intervenção cirúrgica Emprego do aparelho durante a operação PERIGRO! Realizar a verificação do funcionamento antes de iniciar cada operação. ATENÇÃO! Se durante a insuflação, for medida uma pressão real mais elevada do que o valor nominal ajustado, o sistema de drenagem é accionado automaticamente (não no modo de operação Veress, e também não se o sistema de drenagem se encontrar desligado no menu de configuração). O aparelho interrompe a insuflação e deixa sair o gás até que a pressão real tenha descido abaixo do limite de pressão nominal ajustado. 1. O aparelho está ligado. 2. Um jogo de tubos de insuflação está ligado. 25

372 Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento High Flow Insuflação com o auxílio da agulha de Veress Na fábrica ajustou-se para o modo de operação High Flow: um fluxo de gás de 3 l/min e insuflação Veress para a insuflação via agulha de Veress. ATENÇÃO! A insuflação Veress é seleccionada automaticamente até 5 l/min. Tome atenção para que o sistema de drenagem automático não esteja activo no modo de operação Veress (a válvula de drenagem é desligada automaticamente). O fluxo de gás através do aparelho está optimizado, especialmente, para a utilização com uma agulha Veress. PERIGRO! Instruções para uma utilização segura da agulha de Veress são objecto deste manual. Apenas depois de ter assegurado de que consegue produzir um pneumoperitoneu, deverá ser seleccionado um fluxo de gás superior a 3 l/min e uma pressão superior a 10 mmhg. Introduzir a agulha Veress no abdómen. Verificar se a agulha de Veress está localizada correctamente no abdómen. PT 1. Ligar o tubo de insuflação à agulha Veress. 2. Seleccionar a pressão nominal e o fluxo de gás nominal pretendidos. 3. Iniciar a insuflação: Carregue o campo de função START. Verificar os níveis indicados para pressão real e consumo de gás Insuflação com auxílio do trocarte 1. Introduzir o trocarte no abdómen. 2. Ligar a ligação Luer Lock do tubo de insuflação ao trocarte. 3. Assegurar-se da posição correcta do trocarte no abdómen. Em seguida, seleccionar a pressão nominal e o fluxo de gás nominal em função das condições intra-operativas. 4. A indicação da pressão real mostra o valor de medição actual da insuflação. Assim que esta pressão se aproximar do valor nominal seleccionado, produzse automaticamente um fluxo de gás mínimo. A indicação do consumo de gás apresenta o volume de gás consumido. 5. Observar a reacção do corpo à pressão e fluxo de gás seleccionados. Avalie o grau de enchimento do abdómen, em função da pressão nominal seleccionada. Durante a operação, a pressão nominal e o fluxo de gás podem variar, sem interrupção da insuflação Parar a insuflação 1. Carregue no campo de função STOP. No mostrador aparecem os seguintes valores: Indicação de consumo de gás: último valor medido Pressão real: valor da medição atual Débito real de gás: 0 l/min Pressão nominal: último valor regulado. O valor da pressão nominal é reposto para o valor do limiar de segurança quando o valor ultrapassa este limiar de segurança. Débito nominal de gás: último valor regulado No campo de estado do mostrador é exibido Insuflação parada. 2. Retire o jogo de tubos do aparelho. Respeite as normas de higiene ao remover 26

373 Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento High Flow o jogo de tubos. ATENÇÃO! Se o jogo de tubos permanecer no aparelho, há o risco de o líquido depositado no tubo ou nos instrumentos poder ser aspirado para dentro do aparelho. 3. Feche a válvula da alimentação de gás. 4. Desligue o aparelho com o interruptor ON/OFF. AVISO! Respeite as normas de higiene ao remover o jogo de tubos. PT 27

374 Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento Bariatric 7 Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento Bariatric O modo de operação Bariatric destina-se a laparoscopias em adultos bastante obesos (IMC>30kg/m 2 ). No modo de funcionamento Bariatric o insuflador limita a pressão a um valor máximo de 30 mmhg e a taxa de fluxo do gás ao respetivo valor máximo que está especificado na placa de dados do aparelho na parte traseira do aparelho. Este modo de funcionamento possibilita uma insuflação rápida de grandes volumes. 7.1 Perigos específicos na utilização do aparelho no modo de funcionamento Bariatric PT PERIGRO! Mobilidade limitada da caixa torácica Controle as funções respiratórias do doente durante toda a intervenção cirúrgica. A maior massa corporal que produz efeitos na caixa torácica e as maiores quantidades de tecido adiposo no abdómen afectam a elasticidade e a mobilidade da caixa torácica. Adicionalmente, é afectada também a elasticidade dos pulmões, o que se faz sentir numa redução da função pulmonar. Uma respiração apressada e em volume reduzido é sintomática para esta situação. Mesmo em situações de pouco esforço físico, a necessidade de oxigénio é bastante maior. Por outro lado, há uma musculatura respiratória insuficiente que terá de vencer uma resistência elevada, uma vez que a elasticidade da caixa torácica é mais reduzida. A funcionalidade dos pulmões é reduzida, e já um pequeno esforço físico pode provocar uma falha da função respiratória. PERIGRO! Enfisemas subcutâneos Para evitar enfisemas, quando puncionar a parede abdominal mais grossa de pacientes adiposos com a agulha de Veress ou o trocarte esteja atento à posição correcta do instrumento no abdómen. PERIGRO! Reacções idiossincráticas Em doentes com anemia falciforme ou insuficiência pulmonar existe um risco mais elevado de disfunção metabólica, em função de uma maior absorção de CO 2 (reacções idiossincráticas). PERIGRO! Absorção de CO 2 Durante a insuflação verifica-se uma absorção de CO 2 (intravazamento). Neste caso, o corpo absorve uma parte dos gases de CO 2 utilizados na insuflação. Uma concentração demasiado elevada de CO 2 no sangue ou nas vias respiratórias pode levar, em caso extremo, à morte do doente. Por isso, durante toda a insuflação, observe com particular atenção as funções vitais do doente e providencie uma respiração suficiente do doente. Uma respiração suficiente pode atenuar ou diminuir problemas com o CO 2. Uma pressão elevada ou um fluxo de gás elevado aumentam a absorção de CO 2. É suficiente encher o abdómen com uma pressão entre mmhg. Valores de pressão superiores a 15 mmhg apenas são necessários em poucos casos, mas aumentam também o risco de um intravazamento. Não se pode ultrapassar uma pressão intraabdominal superior a 30 mmhg. 28

375 Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento Bariatric PERIGRO! Saturação de CO 2 Para evitar uma saturação de CO 2 é necessária uma taxa respiratória mais elevada. A necessidade de oxigénio e a produção de dióxido de carbono são muito mais elevadas num doente obeso do que num paciente com peso normal e aumentam ainda mais durante a realização de um esforço físico. PERIGRO! Insuficiência cardíaca e circulatória Verifique durante a intervenção cirúrgica atentamente todos os parâmetros cardíacos e circulatórios, uma vez que os doentes adiposos têm maior tendência para insuficiências cardíacas e circulatórias. PERIGRO! Reacções metabólicas e cardíacas Em caso de insuflação com CO 2 existe o risco de uma acidose metabólica. Daqui podem resultar irregularidades cardiológicas. Estas podem manifestar-se na diminuição da respiração, associada a uma função reduzida do diafragma na hipercapnia na diminuição do refluxo venoso na diminuição do volume sanguíneo por unidade de tempo em acidoses metabólicas PT PERIGRO! Hipotermia/Controlo da temperatura do corpo Durante a insuflação, a temperatura do corpo do doente pode baixar devido ao fluxo do gás. Um arrefecimento durante a insuflação pode levar a perturbações na função cardíaca e circulatória. O risco de hipotermia pode ser substancialmente reduzido, se for aplicado gás previamente aquecido à temperatura do corpo. Por isso, controle a temperatura do corpo do doente durante toda a insuflação. Preste particular atenção para que as seguintes condições operatórias, que contribuem para a hipotermia, sejam tanto quanto possível evitadas: fluxo do gás elevado devido a fugas acentuadas, duração prolongada da intervenção cirúrgica, aplicação de soluções de infusão e de irrigação não aquecidas previamente. PERIGRO! Desidratação Durante uma insuflação pode ocorrer uma desidratação (dessecação) do tecido. Isto pode levar a danos nos tecidos dos órgãos e a reacções circulatórias do doente. O perigo de desidratação existe durante uma operação mais prolongada e no caso de fugas acentuadas (em particular nos pontos de punção dos trocartes e/ ou durante a troca dos instrumentos). 29

376 Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento Bariatric PERIGRO! Embolia/Insuflação dos órgãos internos Uma embolia gasosa ou de CO 2 ou a insuflação dos órgãos internos pode ocorrer se, devido a uma posição incorrecta do instrumento de insuflação, penetrar gás num vaso sanguíneo ou num órgão interno. Para reduzir este risco, verifique na primeira insuflação se o instrumento de insuflação está correctamente posicionado e use uma taxa de fluxo de gás baixa. Se a pressão real atingir rapidamente a pressão nominal, verifique imediatamente a posição do instrumento de insuflação. Também podem ocorrer embolias de CO 2 devido a uma pressão intra-abdominal elevada. Evite valores de pressão elevados e feche imediatamente os vasos sanguíneos lesados. PERIGRO! Formação de enfisema A colocação errada de uma agulha ou de um trocarte no tecido subcutâneo pode levar à formação de enfisema. Caso seja a primeira insuflação, verifique se o instrumento de insuflação está posicionado correctamente e aplique uma taxa de fluxo de gás reduzida. A formação de enfisema pode também ser favorecida, p. ex., por tempos de operação longos (> 200 min), pela utilização de muitos acessos, bem como pela duração e pelo tamanho da fuga nos acessos. Por isso, feche imediatamente as fugas nos acessos do trocarte. PT PERIGRO! Outras fontes de insuflação A pressão intra-abdominal é aumentada mediante a aplicação de outras fontes de insuflação. Neste caso, observe constantemente a pressão intra-abdominal durante toda a insuflação. PERIGRO! Tenha atenção aos riscos e advertências específicos do aparelho, no capítulo 3.3 Avisos gerais e medidas de precaução, pagina 5. (1) 7.2 Seleção do modo de funcionamento Bariatric 1. O modo de insuflação só pode ser selecionado quando a insuflação está parada. Se o modo de funcionamento Bariatric ainda não estiver selecionado, carregue durante 2 segundos no campo de função Seleção do modo de insuflação (ver Fig. 5-3 Indicações no ecrã, (3)), a fim de carregar a visão geral das insuflações. (2) 2. O mostrador exibe uma visão geral dos modos de insuflação. Carregue no campo de função Bariatric para selecionar o modo de insuflação desejado. 3. O perfil de indicação é apresentado no mostrador. Os parâmetros indicados correspondem à configuração feita na fábrica ou aos valores definidos no menu de configuração (ver capítulo 8.1 Menu de configuração I, pagina 38). 30

377 Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento Bariatric 7.3 Pré-ajuste da pressão nominal no modo de operação Bariatric A definição da pressão nominal é possível durante a insuflação ou com a insuflação parada. Os valores podem situar-se entre 1 e no máximo 30 mmhg ou corresponder ao valor definido neste intervalo no menu de configuração. Aumentar/reduzir a pressão nominal: Carregar brevemente no campo de função + ou - para aumentar ou reduzir a pressão. Carregar no campo de função + ou - durante mais de 1,5 s aciona o scroll em passos de 1. Limiar de segurança: Ao aumentara pressão nominal, aparece a começar pelo valor de 15 mmhg na linha de estado Limiar de segurança, enquanto o valor de pressão nominal está a piscar. O valor de pressão nominal de 15 mmhg é um valor-limite. Neste ponto termina o intervalo recomendado para a pressão intra-abdominal. Acionar novamente o campo de função da pressão nominal + não conduz a um aumento da pressão. Deve primeiro soltar-se o campo de função. A indicação regressa para a definição de valor nominal após 2 s. De seguida é possível definir até 30 mmhg. ATENÇÃO! Cabe ao utilizador decidir e assumir a responsabilidade pela ultrapassagem do limite de segurança. 7.4 Pré-definição do débito nominal no modo de operação Bariatric PT A definição do débito nominal (aumentar/reduzir) é possível durante a insuflação ou com a insuflação parada. 1. Carregue brevemente no campo de função + ou - para aumentar ou reduzir a pressão. O débito nominal pode ser aumentado de 1 até ao valor máximo que está especificado na placa de dados do aparelho na parte traseira do aparelho. Prima brevemente o respetivo campo, a fim de ativar a definição dos valores em passos de 1. Se premir o campo de função + ou - durante mais de 1,5 segundos, é ativada a função scroll através dos valores do débito de gás possíveis. 2. Os valores pré-selecionados do menu de configuração podem ser alterados individualmente (ver capítulo 8.1 Menu de configuração I, pagina 38). Selecione um débito nominal do gás entre 1 e o valor máximo que está especificado na placa de dados do aparelho na parte traseira do aparelho. O valor pré-selecionado é apresentado no indicador do débito nominal de gás. Os valores para o débito nominal de gás dizem respeito a um aparelho sem o tubo, filtro e instrumento ligados. O tubo, o filtro e o instrumento podem reduzir o débito de gás. O aparelho controla o débito do gás mediante dois modos de operação diferentes: Insuflação Veress (1-5 l/min) Insuflação: Bariatric (6 - valor máximo que está especificado na placa de dados do aparelho na parte traseira do aparelho) A insuflação Veress é um modo de insuflação cuidadoso, para que mesmo com pequenos volumes o valor real não ultrapasse a pressão nominal pré-selecionada. Para minimizar os riscos no caso de uma punção incorreta, o fabricante recomenda que se efetue o início da intervenção (enchimento do abdómen com CO 2 ) no modo de operação Insuflação Veress. 31

378 Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento Bariatric PERIGRO! Tome atenção para que o sistema de drenagem automático não esteja ativo na insuflação Veress. Insuflação: Bariatric: Com a Insuflação: Bariatric, a queda de pressão devido a fugas pode ser compensada mais rapidamente. Com a técnica APC ("Advanced Pressure Control", ou "controlo avançado da pressão" em português), a pressão real é lentamente aproximada à pressão nominal. Especialmente em caso de grandes volumes, a pressão real não excede geralmente a pressão nominal (ver capítulo 9 Funções de segurança, pagina 45). Coloque o aparelho em funcionamento premindo o campo de função START. Ao definir um débito nominal de < 6 l/min é visualizada na linha de estado Insuflação Veress. Com um valor superior a 5 l/min é indicado Insuflação: Bariatric. Se premir o campo de função STOP o aparelho para. AVISO! O tubo, o filtro e o instrumento podem reduzir o débito de gás. PT Preparação 7.5 Execução do teste de funcionamento no modo de operação Bariatric antes da utilização do aparelho na intervenção cirúrgica Esterilize os instrumentos reutilizáveis antes da intervenção, a fim de impedir infecções. Antes de retirar os artigos descartáveis, verifique a respectiva embalagem quanto à sua integridade e o prazo de validade. Use exclusivamente acessórios originais para sua própria segurança e a do seu doente. PERIGRO! Realizar a verificação do funcionamento antes de iniciar cada operação. Verificação do aparelho Fig. 7-1 Disposição para o teste do aparelho (1) Interruptor ON/OFF (2) Indicador da pressão nominal (3) Campo de função START/STOP (4) Indicação do consumo de gás (5) Indicador do débito nominal (6) Jogo de tubos de insuflação (7) Torneira (válvula) (8) Agulha de Veress (1) (2) (3) (5) (6) (4) (8) (7) 32

379 Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento Bariatric 1. O aparelho está desligado, um jogo de tubos não está ligado. 2. Assegure-se de que a alimentação de gás se encontra ligada e aberta. 3. Ligue o aparelho com o interruptor ON/OFF (1). O aparelho efetua agora um teste. 4. Modo de operação Bariatric na seleção dos modos de insuflação. 5. Ligue um jogo original de tubos de insuflação (6) ao aparelho. 6. Ligue o tubo de insuflação à agulha de Veress (8). 7. Feche a torneira (válvula) (7) na agulha de Veress. 8. Reponha a indicação do consumo de gás com o campo de função (4) para zero 0, caso o campo de indicação do consumo de gás exiba algum valor. 9. Selecione uma pressão nominal de 15 mmhg (2) e um débito nominal de 5 l/ min (5). 10. Iniciar a insuflação: Carregue no campo de função START (3). 11. Insuflar durante aproximadamente 30 s. Após 4 segundos, no máximo, aparece na linha de estado do mostrador Oclusão. 12. Parar a insuflação: Carregue no campo de função STOP (3). PERIGRO! Um consumo de gás superior a 0,4 l significa que existe uma fuga de gás no sistema. Neste caso, localize a fuga, de acordo com as seguintes alíneas 13 e Repita os pontos 7 a 11 sem a agulha de Veress e com a extremidade do tubo fechada. Se o consumo de gás se situar agora abaixo dos 0,4 l, significa que existe uma fuga na agulha Veress conectada anteriormente. 14. Caso se verifique novamente uma fuga, repita os pontos 8 a 12 sem o tubo e sem a agulha de Veress. Para realizar este teste, feche a extremidade do tubo de insuflação. Se o consumo de gás se situar agora abaixo dos 0,4 l, significa que existe uma fuga no tubo utilizado. 15. Se continuar a existir uma fuga, esta encontra-se diretamente no aparelho. Assegure-se de que o aparelho não volta a ser utilizado até à verificação por um técnico de assistência técnica autorizado. PT PERIGRO! Nunca trabalhe com um tubo de insuflação, instrumento e/ou aparelho que tenha fugas. O não cumprimento desta medida pode conduzir a medição de valores de pressão real errados, podendo provocar um aumento descontrolado da pressão no abdómen. A função de aquecimento de gás é exibida no mostrador com a visualização do símbolo do aquecedor de gás, caso seja usado o "Conjunto de tubo de aquecimento". Teste de funcionamento do aquecedor de gás Encha o sistema de tubos com CO2 Antes de cada intervenção, deve evacuar-se, com o tubo ligado e a extremidade do tubo aberta, pelo menos 1 l de CO 2, para deslocar o ar que se encontra no sistema de tubos e no aparelho. 1. Iniciar a insuflação: Carregue o campo de função START. Aguarde, até que a indicação do consumo do gás mostrar 1,0 Liter 2. Parar a insuflação: Carregue o campo de função STOP. 3. Prima o campo de indicação do gás, a fim de repor a indicação do consumo de gás para 0,0 Liter Desta forma assegura uma indicação correcta do consumo de gás durante a operação. O teste de funcionamento está concluído. O aparelho foi testado e preparado para a operação. 33

380 Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento Bariatric PERIGRO! Se houver suspeita de falha no aparelho ou se surgir um erro durante a verificação do funcionamento, é interdita a utilização do aparelho. O mesmo se aplica a defeitos aparentes, particularmente na ficha e no cabo de ligação à rede eléctrica. Emprego do aparelho durante a operação 7.6 Aplicação do aparelho durante uma intervenção cirúrgica PERIGRO! Realizar a verificação do funcionamento antes de iniciar cada operação. ATENÇÃO! Se durante a insuflação, for medida uma pressão real mais elevada do que o valor nominal ajustado, o sistema de drenagem é accionado automaticamente (não no modo de operação Veress, e também não se o sistema de drenagem se encontrar desligado no menu de configuração). O aparelho interrompe a insuflação e deixa sair o gás até que a pressão real tenha descido abaixo do limite de pressão nominal ajustado. PT 1. O aparelho está ligado. 2. Um jogo de tubos de insuflação está ligado Insuflação com o auxílio da agulha de Veress Na fábrica definiu-se para o modo de operação Bariatric: um débito de gás de 5 l/min e insuflação Veress para a insuflação via agulha de Veress. ATENÇÃO! Tenha em atenção que para valores de débito até 5 l/min se encontra automaticamente definido o modo de operação Insuflação Veress (a válvula de drenagem está desligada). O débito de gás está otimizado, especialmente, para a utilização com uma agulha de Veress. PERIGRO! As instruções para uma utilização segura da agulha de Veress não fazem parte deste manual. Apenas depois de ter assegurado que consegue produzir um pneumoperitoneu, deverá ser selecionado um débito de gás superior a 3 l/min e uma pressão superior a 10 mmhg. Introduza a agulha de Veress no abdómen. Verifique se a agulha de Veress está localizada correctamente no abdómen. 1. Ligue o tubo de insuflação à agulha de Veress. 2. Selecione a pressão nominal e o débito de gás nominal pretendidos. 3. Iniciar a insuflação: Carregue no campo de função START. Verifique os níveis indicados para pressão real e consumo de gás Insuflação com auxílio do trocarte 1. Introduzir o trocarte no abdómen. 2. Ligar a ligação Luer Lock do tubo de insuflação ao trocarte. 3. Assegurar-se da posição correcta do trocarte no abdómen. Em seguida, seleccionar a pressão nominal e o fluxo de gás nominal em função das condições intra-operativas. 4. A indicação da pressão real mostra o valor de medição actual da insuflação. Assim que esta pressão se aproximar do valor nominal seleccionado, produz- 34

381 Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento Bariatric se automaticamente um fluxo de gás mínimo. A indicação do consumo de gás apresenta o volume de gás consumido. 5. Observar a reacção do corpo à pressão e fluxo de gás seleccionados. Avalie o grau de enchimento do abdómen, em função da pressão nominal seleccionada. Durante a operação, a pressão nominal e o fluxo de gás podem variar, sem interrupção da insuflação. Sendo usado um jogo de tubos com cabo de medição, a ligação Luer Lock do tubo de medição pode ser ligada a um outro trocarte. Desta forma é possível medir a pressão de forma contínua.) 7.7 Parar a insuflação 1. Carregue no campo de função STOP. No mostrador aparecem os seguintes valores: Indicação de consumo de gás: último valor medido Pressão real: valor da medição atual Débito real de gás: 0 l/min Pressão nominal: último valor regulado. O valor da pressão nominal é reposto para o valor do limiar de segurança quando o valor ultrapassa este limiar de segurança. Débito nominal de gás: último valor regulado. No campo do estado do mostrador é exibido Insuflação parada com pressões a eliminar. 2. Retire o jogo de tubos do aparelho. Respeite as normas de higiene ao remover o jogo de tubos. ATENÇÃO! Se o jogo de tubos permanecer no aparelho, há o risco de o líquido depositado no tubo ou nos instrumentos poder ser aspirado para dentro do aparelho. PT 3. Feche a válvula da alimentação de gás. 4. Desligue o aparelho com o interruptor ON/OFF. AVISO! Respeite as normas de higiene ao remover o jogo de tubos. 35

382 Menu de configuração (visão geral) Menu de configuração 8 Menu de configuração (visão geral) No menu de configuração podem ser alterados os parâmetros do aparelho. A seguir irá encontrar uma visão geral e nas páginas seguintes a representação no detalhe (configuração de fábrica = bold, itálico) Menu de configuração I PT Nível de menu 1. Nível de submenu 2. Nível de submenu Primeira pressão nominal Sistema de drenagem Alimentação de gás High Flow: 15 mmhg (intervalo de definição 1-15 mmhg) Bariatric: 15 mmhg (intervalo de definição 1-15 mmhg) Estado da válvula de drenagem High Flow:* Com insuflação Veress OFF Sistema de drenagem OFF Bariatric:* Com insuflação Veress OFF 3. Nível de submenu Sistema de drenagem OFF Limiar pressão válvula drenagem 2 mmhg, 3 mmhg, 4 mmhg, 5 mmhg Limiar tempo válvula drenagem 2 s, 3 s, 4 s, 5 s Gás doméstico Botija de gás Volume do sinal Nível 1 Nível 2 Nível 3 *As opções de menu que não podem ser ativadas surgem a cinzento. 36

383 Menu de configuração (visão geral) Menu de configuração II Nível de menu 1. Nível de submenu 2. Nível de submenu Nível do débito High Flow: de gás* Nível 1= 3 l/min (intervalo de 1-20) Nível 2= 20 l/min (intervalo de 1-40) Pressão nominal máxima Nível 3= 40 l/min (intervalo de 2-40) Bariatric: Nível 1= 5 l/min (intervalo de 1-20) Nível 2= 25 l/min (intervalo de nível 1 - valor máximo**) Nível 3= valor máximo** (intervalo de nível 2 - valor máximo**) High Flow: 30 mmhg (intervalo de definição 5-30 mmhg) Bariatric: 30 mmhg (intervalo de definição 5-30 mmhg) 3. Nível de submenu Sinal acústico da oclusão Bariatric: Sinal ON, Sinal OFF High Flow: Sinal ON, Sinal OFF PT *As opções de menu que não podem ser ativadas surgem a cinzento. **Ver placa de dados do aparelho na parte traseira do aparelho 37

384 Menu de configuração (visão geral) Menu de definição Nível de menu 1. Nível de submenu 2. Nível de submenu Brilho 25%, 50%, 75%, 100% Idioma Versão de software english français deutsch español português italiano nederlands norsk suomi greek svenska dansk 3. Nível de submenu polski românã simplified chinese korean japanese Assistência técnica Acesso só para técnicos de assistência *As opções de menu que não podem ser ativadas surgem a cinzento. PT Funções do menu de configuração 8.1 Menu de configuração I Enquanto a insuflação está parada, prima durante 2 segundos o campo de função Menu (ver Fig. 5-3 Indicações no ecrã (4)), a fim de chegar ao menu de configuração I. Representação/Funções no menu de configuração Prima o campo de função "Seta para frente", a fim de chegar ao menu seguinte no mesmo nível. Prima o campo de função "Seta para trás", a fim de chegar ao menu anterior no mesmo nível ou para chegar ao menu anterior do nível seguinte superior, sem guardar. Save (Guardar) Exit (Sair) Prima o campo de função (SAVE), a fim de guardar as definições. No mostrador é indicado durante 2 segundos (SAVED). Depois de guardar irá voltar automaticamente ao nível anterior. Prima o campo de função (EXIT), a fim de sair do menu e chegar à representação do ecrã de trabalho Definir a primeira pressão nominal Modo de operação Definições de origem Intervalo Bariatric 15 mmhg 1-15 mmhg High Flow 15 mmhg 1-15 mmhg Prima no menu de configuração I o campo de função Primeira pressão nominal, a fim de chegar à definição. A indicação muda para o menu Primeira pressão nominal. Prima o campo de função º ou», para definir a primeira pressão nominal. 38

385 Menu de configuração (visão geral) Agora poderá: 1. premir o campo de função (SAVE) para guardar o valor pré-selecionado. No mostrador é indicado durante 2 segundos (SAVED). Depois de guardar irá voltar automaticamente ao nível anterior, 2. premir o campo de função para voltar ao nível de menu anterior sem guardar, 3. ou premir (EXIT) para voltar ao ecrã de trabalho sem guardar Definir a válvula de drenagem Prima no menu de configuração I o campo de função Válvula de drenagem, para chegar à seleção do sistema de drenagem. A indicação muda para o menu de seleção da válvula de drenagem. Configurações de fábrica Definir o estado da válvula de drenagem Modo de operação Definições de origem Intervalo Bariatric Com insuflação Veress OFF Com insuflação Veress OFF, Sistema de drenagem OFF High Flow Com insuflação Veress OFF Com insuflação Veress OFF, Sistema de drenagem OFF PT Carregue o campo de função Estado da válvula drenagem. A indicação muda para o menu de seleção do Estado da válvula de drenagem. Prima, por exemplo, o campo de função Sistema de drenagem OFF. Agora poderá: 1. premir o campo de função (SAVE) para guardar o valor pré-selecionado. No mostrador é indicado durante 2 segundos (SAVED). Depois de guardar irá voltar automaticamente ao nível anterior, 2. premir o campo de função para voltar ao nível de menu anterior sem guardar, 3. ou premir (EXIT) para voltar ao ecrã de trabalho sem guardar. Configuração de fábrica = 3 mmhg (para todos os modos de funcionamento) Definir o limiar de pressão válvula de drenagem Prima, por exemplo, o campo de função Limiar de pressão válvula de drenagem. A indicação muda para o menu de seleção do limiar de pressão. Agora poderá: 1. premir o campo de função (SAVE) para guardar o valor pré-selecionado. No mostrador é indicado durante 2 segundos (SAVED). Depois de guardar irá voltar automaticamente ao nível anterior, 2. premir o campo de função para voltar ao nível de menu anterior sem guardar, 3. ou premir (EXIT) para voltar ao ecrã de trabalho sem guardar. 39

386 Menu de configuração (visão geral) Definir o limiar de tempo do sistema de drenagem Valor predefinido = 3 s (para todos os modos) Prima, por exemplo, o campo de função Limiar de tempo válvula de drenagem. A indicação muda para o menu de seleção do limiar de tempo válvula de drenagem. Prima, por exemplo, o campo de função 4 s. Agora poderá: 1. premir o campo de função (SAVE) para guardar o valor pré-selecionado. No mostrador é indicado durante 2 segundos (SAVED). Depois de guardar irá voltar automaticamente ao nível anterior, 2. premir o campo de função para voltar ao nível de menu anterior sem guardar, 3. ou premir (EXIT) para voltar ao ecrã de trabalho sem guardar. PT Definir o tipo de alimentação de gás Nesse menu poderá definir o tipo de alimentação de gás ligada. Selecione gás doméstico, se trabalhar com uma alimentação de gás doméstico (use o respetivo conetor de gás doméstico que faz parte dos acessórios que podem ser adquiridos opcionalmente). A indicação da alimentação de gás ocorre tal como é descrito no capítulo 9 Funções de segurança, pagina 45. Se for selecionada a alimentação de gás doméstico, mas estiver ligada ao aparelho uma botija de gás (pressão >15 bar), ocorre automaticamente a respetiva comutação da indicação da alimentação de gás. Selecione Botija, se quiser trabalhar com uma botija de gás. A indicação da alimentação de gás ocorre tal como é descrito no capítulo 9 Funções de segurança, pagina 45. O aparelho não funciona com a definição "Botija" e com a alimentação de gás doméstico ligada. Valor pré-definido = gás doméstico Prima no menu de configuração I o campo de função Alimentação de gás, para chegar à seleção da alimentação de gás. A indicação muda para o menu de seleção da alimentação de gás. Agora poderá: 1. premir o campo de função (SAVE) para guardar o valor pré-selecionado. No mostrador é indicado durante 2 segundos (SAVED). Depois de guardar irá voltar automaticamente ao nível anterior, 2. premir o campo de função para voltar ao nível de menu anterior sem guardar, 3. ou premir (EXIT) para voltar ao ecrã de trabalho sem guardar. 40