2. Serum Institute of India Ltd., India. Edificio No. 6, Planta baja Llenado y envase

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO Nombre del producto: Forma Farmacéutica: Fortaleza: Presentación: Titular del Registro Sanitario, país: Fabricante, País: Vacuna antirrábica Inyección IM. 2.5 UI/mL Estuche conteniendo 1 bulbo por 1 dosis (1 ml) más jeringuilla y aguja desechables y estériles. Estuche conteniendo 1 ámpula por 1 dosis (1 ml) más jeringuilla y aguja desechables y estériles. Estuche conteniendo 5 bulbos por una dosis (1 ml). Estuche conteniendo 5 ámpulas por una dosis (1 ml). Estuche conteniendo 50 bulbos por una dosis (1 ml) Estuche conteniendo 50 ámpulas por una dosis (1 ml) Serum Institute of India Ltd., India 1. Serum Institute of India Ltd., India. Edificio No. 5, Planta baja. Ingrediente Farmacéutico Activo Formulación 2. Serum Institute of India Ltd., India. Edificio No. 6, Planta baja Llenado y envase N. Registro Sanitario: B J07 Fecha de inscripción: 7 de febrero del 2011 Composición: Plazo de validez: Cada bulbo contiene: Antígenos de la Rabia 2.5 UI Gel de Fosfato de Aluminio Lactosa 1.00 % Álbumina sérica humana Medio Mínimo Esencial (MEM) Timerosal 0.01 % 24 meses Condiciones de almacenamiento: Temperatura de 2 a 8 C. Protegido de la luz. No Congelar

2 Indicaciones Terapéuticas: A. Prevención de la Rabia en sujetos con riesgo de exposición a la rabia (Profilaxis antes de la Exposición) Esta vacuna se recomienda especialmente para: - Grupos profesionales expuestos a contaminaciones frecuentes. - Cirujanos veterinarios incluyendo estudiantes en Universidades de Veterinaria. - Personal Técnico que maneja material contaminado con el virus de la rabia. - Personal en corrales/lugares de mataderos y matarifes de caballos, taxidermistas, animalistas. - Granjeros, guardabosques y trabajadores de bosques en áreas exóticas y naturalistas. B. Tratamiento después de una cierta o posible exposición a la rabia (Profilaxis después de la Exposición) - Tratamiento de sujetos que hayan sido mordidos por algún animal con rabia o de sujetos de los que al menos se cree que han sido mordidos por un animal con la rabia. - Tratamiento del sujeto de contacto. Contraindicaciones: En vista del hecho de que la rabia es una enfermedad mortal, no hay contraindicaciones para la inmunización después de una sospecha de exposición. Para la profilaxis antes de la exposición: La vacuna contra la rabia adsorbida está contraindicada en personas que tienen reacciones alérgicas amenazadoras a inyecciones previas de esta vacuna o a componentes de esta vacuna incluyendo timerosal. Cuando se da el tratamiento antes de la exposición, la vacuna puede ser pospuesta en casos de fiebre alta o de enfermedades agudas o crónicas. Precauciones: No administre la vacuna por vía intravascular. Asegúrese de que la aguja no entre en un vaso sanguíneo. La vacuna contra la rabia e inmunoglobulinas no se deben combinar en la misma jeringuilla o inyectarse en el mismo lugar. Advertencias especiales y precauciones de uso: En caso de exposición de la categoría III, la Organización Mundial de la Salud recomienda empezar un tratamiento de 20 UI/kg de inmunoglobulina antirrábica humana específica o de 40 UI/kg de suero de rabia purificado de origen equino, conjuntamente el primer día de la vacuna (DO). En sujetos que han recibido una vacuna preventiva dentro del período de un año y que lo pueden demostrar con un certificado de vacunación, se recomienda dar unas 2 ó 3 dosis inmunizadoras dependiendo de la severidad de la mordedura. No administre la vacuna por vía intravascular. Como ocurre con todas las vacunas inyectables, en caso de reacciones anafilácticas extrañas siempre debe estar disponible un tratamiento médico apropiado tras la administración de la vacuna.

3 Desechar el producto si ha sido congelado. Efectos indeseables: Reacciones locales menores como: Coloración roja y ligero endurecimiento en el lugar de la inyección, durante las siguientes horas. Reacciones febriles poco comunes, náuseas, dolor de cabeza, fiebre, también pueden darse dolores musculares o malestar general. Otras reacciones locales más marcadas e inflamación también pueden darse, así como: aumento de la temperatura del cuerpo pasando los 38 C, inflamación del nodo linfático. También pueden presentarse artritis y desórdenes gastrointestinales. Posología: A. INMUNIZACIÓN ANTES DE LA EXPOSICIÓN: 3 inyecciones de 1 ml por vía intramuscular en los días D0, D7, D28, y una inyección de refuerzo (revacunación) 1 año después. La inyección también puede ser administrada en el día 21. Las inyecciones de refuerzo, cada 5 años. Para países que siguen las recomendaciones de la OMS: 3 inyecciones de vacuna contra la rabia de una potencia de al menos 2.5 IU dada en los días D0, D7, D28 (alguna variación en los días no es de mucha importancia), inyección de refuerzo cada año desde después de un año. B. INMUNIZACIÓN DESPUÉS DE LA EXPOSICIÓN: En sujetos no vacunados contra la rabia, el tratamiento consiste en 5 inyecciones x 1 ml por vía intramuscular en los días D0, D3, D7, D14, D28, después de haber estado en contacto con un animal que sea rabioso o que al menos, se sospeche que lo sea. Una dosis de refuerzo en el D 90 es opcional. En aquellos sujetos inmunizados previamente por una vacuna preventiva completa: 2 inyecciones de refuerzo de 1 ml administradas por vía intramuscular en el día 0 y el día 3. De acuerdo al grado y severidad de la mordedura, en los casos de exposición de la categoría III, 20 UI/kg de peso corporal de inmunoglobulina antirrábica específica de origen humano (HRIG) ó 40 UI/kg de peso corporal de rabia purificada, inmunoglobulina de origen equino (ERIG) debería administrarse conjuntamente en el D0, lo que proporcionará anticuerpos protectores inmediatamente. RIG debería ser inyectada localmente en la herida en la medida de lo posible desde el punto de vista anatómico. El resto debe administrarse intramuscularmente en un lugar distante de donde se haya administrado la vacuna contra la rabia. El tratamiento local de heridas involucradas en una posible exposición a la rabia, es recomendado en todas las exposiciones. Primeros auxilios o tratamiento local consiste en un lavado y drenaje completo e inmediato de la herida con agua o jabón y agua seguida de una aplicación de alcohol al 70% (700 ml por litro) o tintura o povidona yodada. El cuidado médico puede entonces consistir en la instilación de inmunoglobulina antirrábica (después de hacer análisis en la piel, si fuera necesario) en la profundidad de la herida. La herida no debe ser suturada, pero si se necesitara suturar la herida, entonces es imprescindible que esta acción venga precedida de la administración de la inmunoglobulina antirrábica (antisuero) como se indica arriba.

4 Categoría Tipo de contacto con sospecha o confirmación de rabia por un animal doméstico o salvaje (a), o por un animal no disponible para observación. 1 Tocar o alimentar animales, lameduras en la piel (es decir, no exposición) Mordisqueo de piel descubierta, arañazos menores o rozaduras sin 2 llegar a sangrar 3 Mordeduras únicas o múltiples transdermales o arañazos, lameduras, o piel rasgada, contaminación por membrana mucosa con saliva de lameduras, exposiciones a murciélagos Tratamiento Recomendado Ninguno, si la historia fuera un caso de fiar Administre la vacuna inmediatamente (b). Pare el tratamiento si el animal permanece sano durante un período de observación de 10 días o si al animal se le mata compasivamente y se encuentra que su análisis para la rabia es negativo mediante técnicas de laboratorio adecuadas Administre la vacuna e inmunoglobulina antirrábica inmediatamente (b). Interrumpa el tratamiento si el animal continúa sano a lo largo de un período de observación (c) de 10 días o si se mata al animal compasivamente/humanamente y sus pruebas para la rabia mediante las técnicas de laboratorio adecuadas salen negativas. a. Exposición a roedores, conejos y liebres raramente, si en algún momento se requiriera un tratamiento específico contra la rabia. b. Si un perro o gato aparentemente sano procedente de un área de bajo riesgo se sometiera a observación, la situación puede justificar un retraso en el inicio del tratamiento. c. Este período de observación se aplica sólo a perros y a gatos. Excepto en el caso de especies amenazadas en peligro, otros animales domésticos y salvajes sospechosos de padecer rabia deben ser matados y a continuación, examinar sus tejidos utilizando las técnicas de laboratorio adecuadas. Modo de administración: La vacuna contra la rabia debe ser inyectada de modo intramuscular en el músculo deltoideo en los adultos. En niños, un sitio apropiado para la inyección es la zona anterolateral del muslo. La vacuna no debe ser administrada en la región del glúteo. La vacuna en tubo debe agitarse bien antes de usar. La vacuna debe alcanzar temperatura ambiente antes de usarse. Agítese antes de usar. Una vez que la vacuna contra la rabia se haya administrado, debe procederse con el

5 equipo de inyección y los recipientes de la vacuna según lo que esté previsto en los procedimientos estándares relacionados con los desechos médicos. Interacciones medicamentosas: El tratamiento inmunosupresor y los corticosteroides pueden provocar un fallo en la vacunación. En estos casos, se debería realizar un análisis volumétrico de neutralización de anticuerpos. Uso en embarazo y lactancia: Durante el embarazo, la tasa de beneficio de riesgo debería ser analizada y la profilaxis de antes de la exposición podría ser pospuesta. Debido al curso fatal de la rabia, el embarazo no es una contraindicación para la profilaxis después de la exposición. El uso de la vacuna durante la lactancia tampoco es una contraindicación para la profilaxis después de la exposición. No se sabe si la vacuna contra la rabia pasa a la leche materna. Hasta la fecha no se ha encontrado ningún riesgo para el niño en período de lactancia. Se aconseja analizar con detenimiento los pros y los contras esperados de la inmunización antes de la exposición (profilaxis) con la vacuna antirrábica durante el período de embarazo y lactancia. Efectos en la conducción de vehículos / maquinarias: No se ha reportado ningún efecto secundario en la capacidad de conducir o usar máquinas. Sobredosificación: No se han reportado hasta la fecha. Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna viral La vacuna contra la rabia está compuesta por el virus de la Rabia (variante de Pitman- Moore) adaptado, desarrollado en células diploides humanas e inactivado utilizando ß- propiolactona. Se ha demostrado la inmunogenicidad de la vacuna contra la rabia en evaluaciones clínicas humanas. Tanto en la profilaxis antes como después de la exposición, la vacuna indujo una respuesta de anticuerpos que neutralizan el virus de la rabia, determinado por RFFIT, en >99% de los vacunados. Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación): No procede. Fecha de aprobación/revisión del texto: 9 de febrero del 2011