1er Foro Regional Occidente de Ciencia y Tecnología 12 de mayo 2016, Tepatitlán Jalisco

Transcripción

1 REGULACIÓN DE PRODUCTOS, cómo evitar el comercio ilegal y el uso de productos apócrifos en los cultivos para minimizar los riesgos de contaminación local y/o cierre de fronteras a nuestros productos 1er Foro Regional Occidente de Ciencia y Tecnología 12 de mayo 2016, Tepatitlán Jalisco

2 MARCO JURÍDICO Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos Ley Orgánica de la Administración Pública Federal Ley de Desarrollo Rural Sustentable Ley Federal sobre Metrología y Normalización Ley Federal de Procedimiento Administrativo Ley General de Pesca y Acuacultura Sustentables Ley Federal de Sanidad Animal Ley Federal de Sanidad Vegetal Ley de Bioseguri dad de OGM s Ley de Productos Orgánicos 24 de julio de de julio de de julio de de marzo de de febrero de Normas Oficiales Mexicanas Reglamentos Reglas de Operación Decretos, Acuerdos, Lineamientos, Manuales y Circulares

3 REGULACIÓN DE PLAGUICIDAS COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) RPLAFEST DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos. (DOF 13/02/14) COFEPRIS Evaluación y dictamen de Información Técnica, Toxicológica y de Seguridad SAGARPA Opinión técnica de Efectividad Biológica y Límites Máximos de Residuos SEMARNAT Opinión técnica respecto a información técnica y ecotoxicológica

4 CÓMO EVITAR EL COMERCIO ILEGAL? VIGILANCIA El objetivo de un registro es asegurar que los productos que se pongan a disposición de los usuarios, no representen riesgos para la población en general. Que se pongan a disposición del usuario conforme a lo autorizado. Que sean utilizados de acuerdo a lo autorizado. Que sean efectivos para los propósitos que fueron diseñados. Incrementar la oferta de alimentos inocuos para consumo.

5 REGULACIÓN DE PLAGUICIDAS NOM-032-FITO-1995, Efectividad biológica de plaguicidas Establece requisitos y especificaciones que deberán cumplirse para realizar y evaluar estudios de efectividad biológica (EEB) de plaguicidas agrícolas, con fines de obtener un dictamen técnico, que se integrará en la solicitud de registro ante la COFEPRIS. Aplica a todos los plaguicidas agrícolas que requieran autorización para su uso, conforme al RPLAFEST En el lugar se produce comercialmente el cultivo Zona más representativa para la asociación cultivo-plaga El estudio deberá establecerse al centro del cultivo Sembrado y tratado en forma similar a un cultivo comercial Arreglo y distribución de las parcelas Tamaño de la parcela Se permite la utilización de otros insumos Testigo regional

6 REGULACIÓN DE PLAGUICIDAS NOM-033-FITO-1995, comercialización Establecer el procedimiento que deben cumplir las personas físicas y morales que se dediquen a la comercialización de plaguicidas, para presentar el aviso de inicio de funcionamiento y obtener la certificación de cumplimiento de la norma, para ser inscritas en el directorio fitosanitario correspondiente, así como las obligaciones que se deriven de la misma Listado de empresas con las que se tiene relación Capacitación del personal Recomendacio nes de Buen Uso y Manejo de plaguicidas Obligaciones del Responsable Agrónomo Capacitar al personal Plaguicidas con RSCO Control de RSCO y Proveedor Reporte de Inefectividad Biológica No vender plaguicidas caducos No vender a granel ni realizar reenvasado

7 REGULACIÓN DE PLAGUICIDAS NOM-034-FITO-1995, fabricación, formulación, maquila, importación Establece requisitos y especificaciones que deberán cumplir las empresas dedicadas a la fabricación, formulación, formulación por maquila, formulación y/o maquila e importación de plaguicidas para presentar el aviso de inicio de funcionamiento y obtener la certificación del cumplimiento de sus disposiciones para ser inscritas en el Directorio Fitosanitario correspondiente, así como las obligaciones que se deriven de la misma EMIM, EFXM, Control de plaguicidas importados o formulados por maquila Control plaguicidas fabricados, formulados Responsable de control de calidad, especificaciones del producto Manejo de plaguicidas conforme a la autorización obtenida Información de la etiqueta EFAB, EFOR y EMIM, prestar asesoría técnica EFOR, EFAB y EFYM, planos maquinaria y equipo, diagrama de flujo de proceso

8 REGULACIÓN DE PLAGUICIDAS NOM-052-FITO, aplicación aérea Aplicar únicamente plaguicidas con RSCO Establece los requisitos y especificaciones fitosanitarias que deben cumplir las personas físicas o morales que se dediquen a la aplicación aérea de plaguicidas agrícolas, para presentar el aviso de inicio de funcionamiento y obtener el certificado del cumplimiento de la Norma, para ser inscritas en el Directorio Fitosanitario; así como las obligaciones que se deriven de la misma. Aplica a los propietarios de pistas y/o aeronaves, y pilotos prestadores de servicios de aplicación aérea de plaguicidas que operan dentro del territorio nacional Condiciones ambientales propicias Bitácora de control de plaguicidas utilizados Capacitación del personal 3.4 PILOTOS Uso autorizado del plaguicida, dosis, plagas Cumplir la Normativida d vigente 3.5 EMPRESA Equipo de aplicación reúna las especificaciones técnicas Aplicar plaguicidas con RSCO No aplicar plaguicidas caducos, prohibidos, adulterados

9 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN Sorteo Anual Denuncia Ubicación Física de la empresa Entrega de Orden de visita y oficio de comisión Inspección Revisión documental Inspección Certificado vigente, instalaciones, personal NOM-032-FITO-1995 NOM-033-FITO-1995 NOM-034-FITO-1995 NOM-052-FITO-1995 Aseguramiento de plaguicidas sin RSCO y/o caducos y/o venta a granel, en base al artículo 57 de la Ley Federal de Metrología y Normalización y artículo 99 del Reglamento de la misma Inmovilización de plaguicidas sin RSCO y/o Caducos y/o venta a granel Llenado y cierre de acta Inspección Se turna el expediente a la Dirección General Jurídica del SENASICA *RSCO: Registro Sanitario Coordinado. Sin RSCO COFEPRIS SEMARNAT Caducos Dirección General Jurídica SENASICA

10 PRINCIPALES DESVIACIONES IDENTIFICADAS NOM-032-FITO-1995 Los Estudios de Efectividad Biológica, se instalan antes de ingresar los Avisos correspondientes a la Secretaría. Cambios al protocolo de estudio, sin notificación a la Secretaría. Uso de testigo regional no aprobado para la asociación cultivo-plaga del estudio. NOM-033-FITO-1995 No cuenta con certificado como empresa comercializadora. No cuenta con listado de productos plaguicidas que comercializa. Se comercializan plaguicidas agrícolas sin RSCO, caducos y/o a granel. No hay evidencia de capacitación al personal que recomienda o expende plaguicidas agrícolas. No hay evidencia de las obligaciones del Responsable Agrónomo. NOM-034-FITO-1995 No se presta asesoría a distribuidores y comercializadores en el BUMA. No hay control de los plaguicidas agrícolas fabricados y formulados, cantidades, fecha de elaboración y de distribución. NOM-052-FITO-1995 Aplicaciones de plaguicidas no autorizados. El personal que labora no cuenta con capacitación en el BUMA. No hay bitácora de plaguicidas utilizados. En el aviso de inicio de funcionamiento no se incluyen las pistas de maniobra.

11 RESULTADOS DE INSPECCIÓN Expedientes enviados a la Dirección General Jurídica para su atención, derivado de las verificaciones Remitidos Caducos Sin Registro Otras causas Remitidos Caducos Sin Registro Otras causas NOM- 033 NOM- 034 NOM Los expedientes se encuentran en revisión por la DGJ.

12 Producto País/Alerta Contaminante Documento de referencia para reanudar la exportación Diagnóstico de Laboratorio de SENASICA Investigación conjunta Empresas reguladas bajo el Esquema binacional acordado Experiencia en la Atención de Alertas México /EUA FDA octubre de Alerta FDA agosto de Alerta Canadá agosto del FDA Alerta MHLW (Japón) marzo abril 2015 Brotes múltiples por la presencia de Salmonella anatum y poona. Posible contaminación con Salmonella agona Posible contaminación con Salmonella braenderup Límites de metamidofos y acefato encontrados, superaron los LMR permitidos. Memorándum de Entendimiento entre el SENASICA y FDA Acciones Preventivas para Reducir los Riesgos de Contaminación por Salmonella spp. Plan para Reducir los Riesgos de Contaminación por Salmonella spp Implementación del Procedimiento para la exportación de aguacate a Japón, de manera conjunta SENASICA y sector aguacatero Resultados Negativos en México Condición para la Exportación = Resultados Negativos en México SENASICA COFEPRIS FDA/CDC 13 empresas en la lista verde para exportar melón a los EUA 75 empresas incluidas por la FDA en la lista verde. La empresa es eliminada de la lista roja de la alerta de importación flujo normal de Mango para de exportación. El MHLW redujo al 10 % la frecuencia de inspección a los embarques de aguacate mexicano por presencia de acefato en abril de 2015 y se mantiene al 30% para la molécula metamidofos. Certificación oficial en SRRC SENASICA Intercambio de Información con las autoridades Nacionales e Internacionales Aplicación de Acciones Correctivas Participación de Profesionales, Terceros y Laboratorios de Diagnóstico reconocidos por el SENASICA Inspecciones y Monitoreo oficial periódico

13 Producto País/Alerta Contaminante Documento de referencia para reanudar la exportación Diagnóstico de Laboratorio de SENASICA Investigación conjunta Empresas reguladas bajo el Esquema binacional acordado Experiencia en la Atención de Alertas México /EUA FDA julio de Ensaladas Mixtas FDA agosto de Alerta FDA septiembre de 2015 FDA febrero de 2014 Cyclospora cayetanensis Cyclospora cayetanensis Salmonella poona. Acefato y Monocrotofos Visita de verificación a las unidades de producción proveedoras de materia prima y toma de muestras Medidas para prevenir o reducir los riesgos por contaminación microbiológica en la producción primaria de hortalizas. 11 MEDIDAS y el cumplimento de la NOM-251-SSA Visitas de verificación las unidades de producción proveedoras de materia prima y toma de muestras Visitas de verificación las unidades de producción. Implementación de Plan de Acción Preventivo. Resultados Negativos en México Resultados Negativos en México Resultados Positivos de Salmonella poona en México Resultados detectados de las moléculas. SENASICA COFEPRIS FDA/CDC SENASICA COFEPRIS FDA/CDC SENASICA FDA/CDC SENASICA Derivado de la evaluación ambiental por las autoridades sanitarias de México y E.U.A las condiciones y prácticas observadas estaban de acuerdo con los protocolos de seguridad de los alimentos. 6 empresas con cumplimiento de 11 medidas y 7 empresas con reconocimiento en SRRC. Implementación de acciones correctivas y en evaluación por FDA. Unidades de Producción BUMA Morelos 153 ( ha) Zacatecas 14 (97.5 ha) Unidades de Producción SRRC Ciudad de México 36 ( 82 ha) Guanajuato 1 Zacatecas 1 Unidades de Empaque Puebla 3 Certificación oficial en SRRC SENASICA Intercambio de Información con las autoridades Nacionales e Internacionales Aplicación de Acciones Correctivas Participación de Profesionales, Terceros y Laboratorios de Diagnóstico reconocidos por el SENASICA Inspecciones y Monitoreo oficial periódico

14 CURSOS DE NORMATIVIDAD APLICABLE A PLAGUICIDAS 2012 Cursos realizados 6 Guanajuato, Hidalgo, Michoacán, Puebla, Sinaloa, Veracruz 2013 Cursos realizados 9 Aguascalientes (2), Estado de México, Guerrero (2), Jalisco, Sonora (2), Veracruz 2014 Cursos realizados 8 CAPACITACIÓN A PRODUCTORES (BUMA) Actividad CURSOS PLÁTICAS Baja California, Campeche, Coahuila, Michoacán, Nayarit, Nuevo León, Tabasco, Zacatecas 2015 Cursos realizados 9 Chiapas, Chihuahua, Durango, Guanajuato, Morelos, Nayarit, Oaxaca, Tlaxcala, San Luis Potosí, TOTAL DE CURSOS: 33

15 UNIDADES RECONOCIDAS POR LA IMPLEMENTACIÓN DE BUEN USO Y MANEJO DE AGROQUÍMICOS (BUMA) 77 ÁREAS BUMA (SUPERFICIE 7 MIL 151 Ha MICHOACÁN, MORELOS Y GUANAJUATO AGUACATE, NOPAL, GUAYABA, HIGO Y BRÓCOLI

16 Medidas para prevenir o reducir los riesgos por contaminación microbiológica en la producción primaria de hortalizas 11 MEDIDAS I.- Infraestructura productiva. II.- Historial de la unidad productiva. III.- Agua de uso agrícola y humano. IV.- Prácticas de limpieza y desinfección de instalaciones, maquinaria, equipos, herramientas y utensilios agrícolas. VII.- Capacitación y desarrollo de habilidades. V.- Prácticas de seguridad e higiene del personal. VIII.- Prácticas de cosecha y acopio. VI.- presencia de animales domésticos y silvestres. IX.- Transporte y distribución. X.- Trazabilidad y recupero de vegetales. XI.- Eficacia de las medidas aplicadas en el plan de Buenas Prácticas Agrícolas o de Manejo. 08 Mayo 2015

17 Antecedente Acciones Objetivo El Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) informó sobre la supuesta presencia de microorganismos patógenos en salsa y guacamole La FDA realizó durante el 2015 un programa piloto de muestreo en aguacate proveniente de México SENASICA apoyado del Comité de Sanidad Vegetal del estado de Michoacán, realizó el muestreo y análisis del aguacate El producto fue muestreado de unidades de producción primaria y empaque del Estado de Michoacán, que tienen como destino el mercado de los EUA Evaluar e Implementar medidas para minimizar los riesgos de contaminación en aguacate de exportación a los E.U.A. Proveniente del estado de Michoacán; mediante el muestreo dirigido para la detección de contaminación microbiológica y química

18 452 muestras de aguacate 295 muestras de aguacate Salmonella spp., E. coli O157:H7 y Listeria monocytogene s Determinación de residuos de plaguicidas Técnica de muestreo aleatorio simple Distribución: 113 Unidades de Producción y 295 Unidades de Empaque 25 municipios muestreados de los 31 que exportan aguacate a EUA Procedimiento de obtención de muestras conforme a los manuales de muestreo del SENASICA

19 MUNICIPIO EXPORTADORES ACUITZIO APATZINGAN ARIO CHARAPAN COTIJA DE LA PAZ ERONGARICUARO HIDALGO HUIRAMBA IRIMBO JIMENEZ LOS REYES MADERO NUEVO PARANGARICUTIRO PARACUARO PATZCUARO PERIBAN PUREPERO QUIROGA SALVADOR ESCALANTE TACAMBARO TANCÍTARO TANGAMANDAPIO TARETAN TINGAMBATO TINGÜINDIN TLAZAZALCA TOCUMBO TURICATO TUXPAN URUAPAN ZACAPU ZIRACUARETIRO

20 340 Detecciones (17 moléculas) 304 (10 moléculas) Usa productos autorizados y todas las detecciones abajo del LMR ** 36 (7 moléculas) 89.41% 10.59% Productos no especificados para uso en Aguacate 129 Son Cuantificables 175 No Son Cuantificables 15 Son Cuantificables 21 No Son Cuantificables ** Referencia COFEPRIS 42.43% 57.57% 41.67% 58.33%

21 CONCLUSIONES, ÁREAS DE OPORTUNIDAD Y PROYECCIONES Los resultados obtenidos se consideran favorables, debido a que la prevalencia en ambos estudios corresponde a lo estimado en los diseños experimentales empleados. Al haberse presentado estas prevalencias de riesgo inherente en la producción de aguacate, se puede considerar a esta producción como apegada a los estándares de inocuidad establecidos en México y EUA. Aún teniendo resultados favorables la mejora continua es la prioridad en el sector agrícola, pues al realizar mejoras en la planeación, acción y evaluación de todos los procesos involucrados con este sector, podremos reducir a la mínima expresión el riesgo asociado al consumo de productos vegetales frescos. Es imprescindible el acercamiento con los sectores formulador, maquilador y comercializador de plaguicidas, con la finalidad de sumarse a las acciones de BUMA.

22 ACCIONES PARA EVITAR EL COMERCIO ILEGAL Y EL USO DE PRODUCTOS APÓCRIFOS GOBIERNO INDUSTRIA Denuncia a la dependencia dueña del proceso, aportando la mayor información que permita realizar la investigación correspondiente Mayor coordinación entre instituciones gubernamentales, así como con la industria para atender de manera expedita las denuncias y desalentar el uso y comercialización de productos irregulares Revisión y actualización de atribuciones y/o competencias en función del marco jurídico Revisión y actualización del marco jurídico vigente para fortalecer el actuar de las dependencias gubernamentales involucradas Incrementar la coordinación con las entidades privadas y públicas (productores e industria de insumos fitosanitarios) responsables de dar asesoría y capacitación en materia de uso y aplicación de los productos PRODUCTORES Concientización de productores Autorregulación de los sectores productivos En revisión para incorporar EN NORMATIVIDAD (032,033, 034, 052): Procedimientos estandarizados para la certificación, ya sea de aplicación federal o estatal (Delegaciones SAGARPA). Obligaciones a las empresas formuladoras, fabricantes, aplicadoras, comercializadoras. Ampliación a aplicaciones terrestres. Obligaciones precisas de los responsables agrónomos. Fortalecer la vigilancia Suspensiones, cancelaciones, revocaciones y sanciones

23 Propuesta: Programa de Seguridad e Inteligencia de la Industria Farmacéutica: Un caso de éxito Creación de una Comisión de Seguridad, con expertos de la industria en la materia. Contratación de Consultoría de Inteligencia. Cabildeo de iniciativas en el Legislativo. Acopio de incidencias reportadas en medios públicos, y principalmente con información proporcionada por la industria. Coordinación directa con Autoridades. Coordinación con otros actores de la cadena (Distribución y farmacias)

24 ACCIONES INTERNAS DE INTELIGENCIA Construcción de una base de datos inteligente, diseñada para identificar reincidencias en la que cualquier antecedente es inmediatamente detectado y graficado en un software que permite: Identificación geográfica de la incidencia Control de pseudo-distribuidores Monitoreo de Targets bajo sospecha Puntos en los que la Autoridad ha realizado operativos Capacidad de retroalimentación inmediata en casos nuevos y que posibilitan orientar mejor las investigaciones 24

25 ACCIONES CON LA AUTORIDAD Sólido mecanismo de enlace Institucional para realizar denuncias. Suministro de información de inteligencia. Desarrollo de operativos con presencia y capacidad in situ para mejor identificación del producto. Ayuda con trabajos de investigación para soporte a las diligencias ministeriales. Nula exposición de los dirigentes de laboratorios y representantes legales en procesos penales. Resultados siempre de la autoridad, la industria nunca figura como inductora o generadora de arrestos o decomisos. Enlace con la Autoridad a través del asesor de Seguridad de CANIFARMA, para dar seguimiento a denuncias y operativos. Puente entre laboratorios afectados y la autoridad. 25

26 RESULTADOS DEL PROGRAMA Se evalúan los resultados mediante el seguimiento de 4 ejes: Investigación en Zonas y Sectores Estratégicos Seguimiento a Procesos Legales en apoyo a la Autoridad. Resultados Procesamiento y Sistematización de la Información recabada. Gestión ante la Autoridad para establecer acciones contra la ilegalidad. 26

27 RESULTADOS DEL PROGRAMA Proceso Sistematizado de Acopio de Información. Monitoreo del mercado formal e informal, incluyendo internet y Redes Sociales. Seguimiento a la cadena de Producción y Distribución. Atención particular a denuncias de la Industria, con estricto respeto a la privacidad de los Laboratorios. 27

28 MÉXICO PRÓSPERO PARA TODOS GRACIAS POR SU ATENCIÓN senasica.gob.mx