NORMA TÉCNICA GUATEMALTECA

Transcripción

1 NORMA TÉCNICA GUATEMALTECA COGUANOR NTG Productos Veterinarios. Etiquetado. Comisión Guatemalteca de Normas Ministerio de Economía Calzada Atanasio Tzul 27-32, zona 12 Teléfonos: al 87 Fax: Referencia número ICS:

2 COGUANOR NTG /8 ÍNDICE 1 OBJETO 3 2 CAMPO DE APLICACIÓN 3 3 NORMAS COGUANOR A CONSULTAR 3 4 TERMINOLOGÍA 3 5 CONDICIONES GENERALES DEL ETIQUETADO 4 6 ETIQUETADO E INSERTO DE PRODUCTOS VETERINARIOS 5 SEGÚN PRESENTACIÓN 7 CORRESPONDENCIA 7 ANEXO I 8 EJEMPLOS DE ETIQUETADO 8

3 COGUANOR NTG /8 1. OBJETO Esta norma tiene por objeto establecer los requisitos mínimos que debe cumplir el etiquetado de productos veterinarios. 2. CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma se aplica a los productos veterinarios comercializados en el país. 3. NORMAS COGUANOR A CONSULTAR COGUANOR NGO ª. Revisión Sistema Internacional de Unidades (SI). 4. TERMINOLOGÍA 4.1 Contenido Neto. Cantidad de producto sin considerar la masa (tara) o volumen del empaque. 4.2 Disolvente (Diluente). Medio utilizado para disminuir o restituir la concentración de una solución. 4.3 Envase o empaque. Es todo recipiente o envoltura destinada a conservar la calidad e inocuidad del producto, facilitando su manipulación Envase primario o empaque primario. Es el recipiente dentro del cual se coloca directamente el producto en su forma farmacéutica terminada Envase secundario o empaque secundario. Es el recipiente dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al producto en su forma farmacéutica terminada, para su distribución y comercialización. 4.4 Etiquetado. Es toda inscripción o leyenda que identifica al producto, que se imprima, adhiera o grabe en el envase o empaque primario, y/o envase o empaque secundario. 4.5 Fecha de expiración o vencimiento. Fecha colocada en el material de empaque primario y secundario de un producto, para indicar la fecha hasta la cual se espera que el producto satisfaga las especificaciones de calidad. Esta fecha se establece para cada lote indicando el año (cuatro cifras) y mes (dos cifras) correspondiente. Ejemplo: Forma farmacéutica. Es la forma física que se le da a un producto, para la administración en los animales. 4.7 Inserto, prospecto o instructivo. Es la información técnico-científica que se

4 COGUANOR NTG /8 adjunta al producto terminado, el cual debe contener como mínimo los datos necesarios para el uso y manejo seguro y eficaz del producto que lo contiene. 4.8 Lote. Es una cantidad específica de producto que haya sido manufacturado bajo las mismas condiciones de operación y durante un período determinado que asegura características y calidad uniforme. 4.9 Número de lote. Es cualquier combinación de letras y/o números que sirven para la identificación de un lote Nombre genérico. Nombre empleado para distinguir un principio activo que no está amparado por una marca de fábrica. El nombre genérico corresponde generalmente a la Denominación Común Internacional Principio activo. Toda sustancia o composición química que presenta propiedades preventivas, paliativas o curativas sobre las enfermedades de los animales Producto veterinario. Se entiende por producto veterinario a toda sustancia química, biológica, biotecnológica o preparación manufacturada cuya administración sea individual o colectiva directamente suministrado o mezclado con los alimentos con destino a la prevención, diagnóstico, curación o tratamiento de las enfermedades de los animales incluyendo en ello a aditivos, suplementos, promotores, mejoradores de la producción animal, antisépticos, desinfectantes de uso ambiental o en equipamientos y plaguicidas para uso en animales y todo otro producto que, utilizado en los animales y su hábitat, proteja, restaure o modifique sus funciones orgánicas y biológicas. Comprende además los productos destinados al embellecimiento de los animales 4.13 Vía de administración. Ruta mediante la cual se pone el producto en contacto con el animal receptor para que pueda ejercer acción local o acción sistémica. 5. CONDICIONES GENERALES DEL ETIQUETADO 5.1 Las etiquetas deben ser redactadas en idioma español. El tamaño de letra utilizado debe tener las dimensiones necesarias para su fácil lectura. La información troquelada que contienen las cajas de productos veterinarios debe ser legible. 5.2 Las etiquetas no deben sufrir ninguna alteración bajo condiciones de manipulación normales y éstas podrán ser de papel o de cualquier otro material resistente que pueda ser adherido a los envases o empaques, o bien de impresión permanente sobre los mismos; siempre y cuando este proceso de impresión no altere la integridad del envase o empaque sobre el cual se realiza dicha impresión. 5.3 El etiquetado en español de productos veterinarios debe hacerse desde el país de origen. Cuando el etiquetado desde el país de origen no sea en idioma español el producto podrá ser comercializado únicamente con etiqueta complementaria (adhesivo o pegatina) la cual tiene que ser autorizada por el

5 COGUANOR NTG /8 Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación, exceptuando el número de lote y la fecha de vencimiento que deben venir impresas desde el país de origen. 5.4 La impresión de las etiquetas que se adhieran al envase o empaque, podrán estar en el reverso de las mismas, siempre que sean claramente visibles y legibles a través del envase o empaque con su contenido. 5.5 Para efectos de etiquetado de las cunas, bandejas, burbujas y otros aditamentos, no se considera envase o empaque secundario. 5.6 Todo producto veterinario que se comercialice en el país debe llevar el número de Registro extendido por el Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación. Los productos veterinarios que se comercialicen en presentación de bandeja multidosis menor o igual ( ) a veinte mililitros (20 ml) o menor o igual ( ) a veinte gramos (20 g ) deben llevar el número de registro en el empaque secundario o en el empaque primario. 5.7 La declaración de contenido neto debe redactarse en Unidades del Sistema Internacional (SI) mililitros o gramos-. Adicional se puede declarar la cantidad de unidades del producto; ejemplo diez tabletas, cinco blister, cuatro sobres, una dosis. 6. ETIQUETADO E INSERTO DE PRODUCTOS VETERINARIOS SEGÚN PRESENTACIÓN 6.1 Etiquetado de productos veterinarios menor o igual ( ) a veinte mililitros (20 ml) o menor o igual ( ) a veinte gramos (20 g ) Si el producto se comercializa sin el envase o empaque secundario, el etiquetado del envase o empaque primario debe cumplir con todos los requisitos indicados para el envase o empaque secundario. Los productos veterinarios menor o igual ( ) a veinte mililitros (20 ml) o menor o igual ( ) a veinte gramos (20 g ) deben llevar en la etiqueta los siguientes requisitos mínimos: No. REQUISITOS MÍNIMOS PARA ETIQUETA DE PRODUCTOS VETERINARIOS MENOR O IGUAL ( ) A VEINTE MILILITROS (20 ml) O MENOR O IGUAL ( ) A VEINTE GRAMOS (20 g ) Requisito ETIQUETA ( 20 ml) ó ( 20 g ) 1 Nombre del producto X 2 Contenido neto: Volumen o masa X 3 Número de lote X 4 Fecha de vencimiento X 5 País y Nombre del Laboratorio productor X 6 Condiciones de almacenamiento X 7 La Leyenda Uso Veterinario X 8 Fórmula cuali y cuantitativa / cepa (rangos). Cuando aplique (sólo ingrediente activo). X 9 Forma y vía de administración X

6 COGUANOR NTG /8 6.2 Etiquetado e inserto de productos veterinarios mayor (>) a veinte mililitros (20 ml) ó mayor (>) a veinte gramos (20 g ) Los productos veterinarios mayor (>) a veinte mililitros (20 ml) ó mayor a veinte gramos (20 g) deben llevar en la etiqueta e inserto los siguientes requisitos mínimos: No. REQUISITOS MINIMOS PARA ETIQUETA E INSERTO DE PRODUCTOS VETERINARIOS MAYOR (>) a VEINTE MILILITROS (20 ml) ó MAYOR (>) a VEINTE GRAMOS (20 g ) Requisito ETIQUETA FRASCO ETIQUETA CAJA INSERTO 1 Nombre del producto y nombre genérico X X X 2 Forma Farmacéutica- (presentación) X X X 3 Contenido neto: Volumen o masa X X X 4 Número de lote X X 5 Fecha de vencimiento X X 6 País y Nombre del Laboratorio productor X X X 7 Condiciones de almacenamiento X X X 8 Vía de administración X X X 9 La Leyenda Uso Veterinario X X X 10 Lea el Prospecto Antes de Utilizar el Producto (si lo tiene) X X 11 Número de Registro X X 12 Venta Bajo Receta Médica (Para medicamentos controlados) X X 13 Fórmula cuali y cuantitativa / cepa (rangos). Cuando aplique (sólo ingrediente activo). X X X 14 Clasificación farmacológica X X X 15 Indicaciones X X X 16 Dosis y Especies para la cual está indicado X X X 17 Advertencia y precauciones de uso X X X 18 Antídotos (si existen) X X X 19 Período de retiro X X X 20 Conservar fuera de alcance de los niños y animales domésticos X X X 21 Elaborado por: para: (sólo cuando es fabricado para terceros) X X X 22 Página Web del fabricante (opcional) X X X NOTA: Los productos veterinarios que tengan en el empaque primario toda la información solicitada en el cuadro anterior, no necesitan repetir dicha información en el empaque secundario o en el inserto si es que lo trae.

7 COGUANOR NTG /8 7. CORRESPONDENCIA Para la redacción de esta norma se ha tenido en cuenta: a) Norma COGUANOR NGO ª. Revisión. Sistema Internacional de Unidades (SI) b) Norma Técnica Colombiana NTC 999 Productos Biológicos y Farmacéuticos para uso Veterinario. Rotulado. c) Normativa Vigente para la Confección y Diseño de Packaging Mercado Local y Mercado Exterior. Borrador. Versión 31 de enero d) CAMEVET. Centro de las Américas de Medicamentos Veterinarios OIE. Directrices para rotulado. e) Colombia. Ministerio de la Protección Social. Resolución Número 0485 de Diario Oficial No del 04 de marzo de 2005.

8 COGUANOR NTG /8 ANEXO I EJEMPLOS DE ETIQUETADO Ejemplo de etiqueta para envases menores o iguales ( ) a veinte mililitros ( 20 ml) ó menores o iguales ( ) a veinte gramos ( 20 g ). Contenido neto: ml o g NOMBRE DEL PRODUCTO FORMA FARMACÉUTICA (Suspensión, tabletas, cápsulas) VIA DE ADMINISTRACIÓN USO VETERINARIO FÓRMULA CUALICUANTITATIVA Sólo ingrediente activo CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Refrigeración, medio ambiente, etc. No. DE LOTE: FECHA VENCIMIENTO: Año y mes NOMBRE DEL PRODUCTOR Y PAÍS DE ORIGEN Ejemplo de etiqueta para envases mayor (>) a veinte mililitros (20 ml) ó mayor a veinte gramos (20 g) FÓRMULA: Sólo ingrediente activo. REG. NO. No. DE LOTE FECHA VENCIMIENTO: Año y mes CONSERVAR FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y DE LOS ANIMALES DOMÉSTICOS NOMBRE DEL PRODUCTOR Y PAÍS DE ORIGEN cuando es fabricado por terceros: Elaborado Por Para Contenido neto: ml o g Cantidad Unidades de Producto: 10 tabletas, 4 sobres, etc. NOMBRE DEL PRODUCTO NOMBRE GENÉRICO CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA (Antibiótico, Antihelmíntico) FORMA FARMACÉUTICA (Suspensión, Tabletas, cápsulas) USO VETERINARIO LEA EL PROSPECTO ANTES DE UTLIZAR EL PRODUCTO VENTA BAJO RECETA MÉDICA (únicamente para aquellos productos controlados) INDICACIONES: VÍA DE ADMINISTRACIÓN: DÓSIS Y ESPECIES PARA LAS QUE ESTÁ INDICADO: ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO: ANTÍDOTOS (Si existen) PERÍODO DE RETIRO: CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: El diseño de la etiqueta y el orden de la información pueden ser cambiados a conveniencia del fabricante ÚLTIMA LÍNEA