DIVISIÓN DE POLÍTICAS PÚBLICAS SALUDABLES Y PROMOCIÓN DEPARTAMENTO DE ALIMENTOS Y NUTRICIÓN

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1 DIVISIÓN DE POLÍTICAS PÚBLICAS SALUDABLES Y PROMOCIÓN DEPARTAMENTO DE ALIMENTOS Y NUTRICIÓN PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DEL TITULO XXVIII DE LOS ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES DEL REGLAMENTO SANITARIO DE LOS ALIMENTOS (977/96) PARA INTEGRAR CATEGORíA DE ALIMENTOS DE USO MEDICINAL puesta ARTÍCULO Alimentos ARTÍCULO Los Propende a la protección de para regímenes especiales alimentos para regímenes empresas que invierten son aquellos especiales son aquellos I&D+i.., contribuyendo con elaborados o preparados elaborados o preparados esto al desarrollo de especialmente para especialmente, para innovación basada en la satisfacer satisfacer necesidades academia. necesidades fisiológicas fisiológicas o fisiopatológicas, Se debería crear una particulares de nutrición y/o particulares de nutrición. inscripción única de enfermedades o trastornos Los productos regulados por Alimentos de uso Medicinal, específicos determinadas por este artículo deberán similar al Registro de condiciones físicas, formularse de acuerdo a Medicamentos. fisiológicas o metabólicas principios médicos y específicas. nutricionales válidos y Su composición deberá ser deberán satisfacer sustancialmente diferente de eficazmente las necesidades la de los alimentos comunes particulares de nutrición para de naturaleza análoga en los que indica caso de que tales alimentos el productor. Los alimentos existan. Los ingredientes solamente enriquecidos, sintéticos sustitutos de fortificados, lípidos, carbohidratos, adicionados o proteínas, fibra dietética y suplementados, con otros nutrientes utilizados en vitaminas y minerales, estos alimentos deberán no serán considerados como ceñirse, para su autorización, parte de esta definición. a las normas técnicas que Asimismo, se excluyen de sobre la materia dicte el esta categoría los alimentos Ministerio de Salud de uso por vía parenteral. Carmen Andrea Rodríguez Rojas, Jorge Flores Castro Profesión: Química Farmacéutica, Ingeniero en alimentos Institución donde labora: Nutrapharm s.a. No se acoge, en el ámbito de regulaciones alimentarias de Chile, a diferencia del ámbito farmacológico, no se registran productos. los Consolidado de observaciones y respuestas al texto en consulta pública entre el 24 de agosto y 5 de noviembre de 2010.

2 puesta ARTÍCULO Alimentos ARTÍCULO Los para regímenes especiales alimentos para regímenes son aquellos especiales son aquellos elaborados o preparados elaborados o preparados especialmente para especialmente, para satisfacer satisfacer necesidades fisiológicas o necesidades fisiológicas fisiopatológicas, particulares particulares de nutrición y/o de nutrición. enfermedades o trastornos Los productos regulados por específicos determinadas este artículo deberán por condiciones físicas, formularse de acuerdo a fisiológicas o metabólicas principios médicos y específicas. nutricionales válidos y deberán Su composición deberá ser satisfacer eficazmente las sustancialmente diferente de necesidades particulares de la de los alimentos comunes nutrición para los que indica de naturaleza análoga en el productor. Los alimentos nutricionales caso de que tales alimentos solamente enriquecidos, existan. Los ingredientes fortificados, sintéticos sustitutos de adicionados o suplementados, lípidos, carbohidratos,, proteínas, fibra dietética y no serán considerados como otros nutrientes utilizados en parte de esta definición. estos alimentos deberán Asimismo, se excluyen de esta ceñirse, para su categoría los alimentos de uso autorización, a las normas por vía parenteral, técnicas que sobre la materia dicte el Ministerio de Salud Los productos regulados por este artículo deberán formularse de acuerdo a principios médicos y nutricionales aceptados y deberán satisfacer las necesidades particulares de nutrición para los que indica el productor. La validez de un principio nutricional es muy vago, mejor utilizar la palabra aceptados. No se puede evaluar la eficacia en la satisfacción de las necesidades especiales. Por lo tanto sugerimos dejar : y deberán satisfacer las necesidades particulares de nutrición para los que indica el productor. Gisela Rodríguez Profesión: MSc. of Engineering Institución donde labora: Nestlé Se acoge la propuesta se reemplazara la palabra válidos por aceptados (ver art 114) Se acoge se reemplazara Se acoge, se eliminará la palabra eficazmente Se agregará: los que son regulados por el DS 1876/05 del Min.de Salud. Consolidado de observaciones y respuestas al texto en consulta pública entre el 24 de agosto y 5 de noviembre de

3 ARTÍCULO Alimentos ARTÍCULO Los Existen los alimentos de uso para regímenes especiales alimentos para regímenes parenteral? son aquellos especiales son aquellos Al dejarlos fuera de los párrafos, como que se elaborados o preparados elaborados o preparados entendiera que de ahí quedan especialmente para especialmente, para satisfacer fuera pero no en que otro lado satisfacer necesidades fisiológicas o caen. necesidades fisiológicas fisiopatológicas, particulares Además el concepto que particulares de nutrición y/o de nutrición. emplean de alimento de uso enfermedades o trastornos Los productos regulados por médico es diferente del específicos determinadas este artículo deberán alcance amplio del Código por condiciones físicas, formularse de acuerdo a Sanitario, que establece que fisiológicas o metabólicas principios médicos y cualquiera que adquiera propiedad terapéutica esta en específicas. nutricionales válidos y deberán esa categoría y lo reducen a Su composición deberá ser satisfacer eficazmente las aquel que requiere sustancialmente diferente de necesidades particulares de supervisión médica, lo que no la de los alimentos comunes nutrición para los que indica me parece mal, por que deja de naturaleza análoga en el productor. Los alimentos corto a lo que señala el caso de que tales alimentos solamente enriquecidos, código que tiene texto existan. Los ingredientes fortificados, expreso en este ámbito. Que sintéticos sustitutos de adicionados o suplementados, se exprese diciendo claramente que esos lípidos, carbohidratos, con vitaminas y minerales, productos parenterales son proteínas, fibra dietética y no serán considerados como farmacéuticos otros nutrientes utilizados en parte de esta definición. DS 1876/1995 MINSAL estos alimentos deberán Asimismo, se excluyen de esta Artículo 26º: Los productos ceñirse, para su categoría los alimentos de uso farmacéuticos comprenderán autorización, a las normas por vía parenteral. los grupos que se indican: técnicas que j) Los productos de sobre la materia dicte el administración parenteral, Ministerio de Salud cualquiera sea su composición, propiedades o efectos. Guillermo Olivares QF MINSAL Existen, son fármacos, Los alimentos de uso medicinal, se definieron en acuerdo y por revisión de normativas nacionales e internacionales Como aquellos que no son medicamentos aunque puedan contribuir a la terapia. En el artículo 514 se define y establece el ámbito No corresponde esta aclaración en el RSA. Podría vincularse a través de un pie de página con el D.S. 1876/95 Consolidado de observaciones y respuestas al texto en consulta pública entre el 24 de agosto y 5 de noviembre de

4 ARTÍCULO Alimentos ARTÍCULO Los para regímenes especiales alimentos para regímenes son aquellos especiales son aquellos elaborados o preparados elaborados o preparados especialmente para especialmente, para satisfacer satisfacer necesidades fisiológicas o necesidades fisiológicas fisiopatológicas, particulares particulares de nutrición y/o de nutrición. enfermedades o trastornos Los productos regulados por específicos determinadas este artículo deberán por condiciones físicas, formularse de acuerdo a fisiológicas o metabólicas principios médicos y específicas. nutricionales válidos y deberán Su composición deberá ser satisfacer eficazmente las sustancialmente diferente de necesidades particulares de la de los alimentos comunes nutrición para los que indica de naturaleza análoga en el productor. Los alimentos caso de que tales alimentos solamente enriquecidos, existan. Los ingredientes fortificados, sintéticos sustitutos de adicionados o suplementados, lípidos, carbohidratos, con vitaminas y minerales, proteínas, fibra dietética y no serán considerados como otros nutrientes utilizados en parte de esta definición. estos alimentos deberán Asimismo, se excluyen de esta ceñirse, para su categoría los alimentos de uso autorización, a las normas por vía parenteral. técnicas que sobre la materia dicte el Ministerio de Salud En específico, la información y rotulación nutricional de este tipo de alimentos deberá expresarse por cada 100 g de polvo ó 100 ml (si corresponde), y por cada 100 calorías (kcal). Opcionalmente, por cada porción del producto listo para el consumo según la recomendación del fabricante (si ésta es posible). Además podrá señalarse en el etiquetado, información anexa tal como Osmolalidad, %Dilución, etc Por lo general, las porciones de consumo de los Alimentos de Uso Medicinal dependen de las características y necesidades de cada paciente. Asimismo, el rango de edad de prescripción es amplio (desde alimentos metabólicos a alimentos de uso enteral). Por esta razón, se sugiere que no haya diferencia en el modo de informar el aporte de nutrientes de estos productos. La información anexa, es para comunicar al profesional de la salud, toda la información posible sobre el producto. Daniela Isabel Flores Durán Abbott Laboratories de Chile No es necesario Consolidado de observaciones y respuestas al texto en consulta pública entre el 24 de agosto y 5 de noviembre de

5 ARTÍCULO Los alimentos preenvasados para regímenes especiales no deberán describirse ni presentarse en forma que sea falsa, equívoca o engañosa, o susceptible de crear una impresión errónea, respecto a su naturaleza, bajo ningún aspecto Los alimentos para regímenes especiales, sin perjuicio del cumplimiento de las normas generales de etiquetado del presente reglamento, deberán indicar en la cara principal del envase, la característica esencial o modificación que permite satisfacer necesidades fisiológicas o fisiopatológicas, particulares de nutrición. La información y rotulación nutricional de estos alimentos dirigidos a niños menores de 36 meses, deberá expresarse por cada 100 gr de polvo ó 100 ml (si corresponde) y por cada 100 calorías (kcal) y, opcionalmente por cada porción del producto listo para el consumo según la recomendación del fabricante Como antes: La cantidad total de los nutrientes específicos u otros componentes a los que se debe la característica esencial que hace que el alimento en cuestión se destine a un régimen especial, deberá declararse por 100 g o por 100 ml y por porción. La información y rotulación nutricional de las fórmulas para lactantes, y fórmulas para uso médico o medicinal de este Título, deberá expresarse por cada 100 gramos de polvo (si corresponde), por cada 100 kilocalorías (kcal) utilizables del producto y opcional por cada porción del producto listo para el consumo La información por 100 kcal es importante para las Fórmulas para lactantes o una Fórmula especial para satisfacer necesidades fisiopatológicas ya que los médicos o profesionales de la salud pueden requerir de esta información. En el caso de productos a base de cereales, preparaciones comerciales de alimentos (colados y picados), esto no es necesario. Ya que se utiliza mas la cantidad del nutriente por gramo de producto o por porción y es información que no tiene relevancia para el consumidor que no la entiende. Gisela Rodríguez Profesión: MSc. of Engineering Institución donde labora: Nestlé Se acoge se especificará Párrafo II obligatorio rotular por 100g/100ml por 100 kcal opcional por porción Párrafo III obligatorio rotular por 100g/100ml y por porción opcional por 100kcal Párrafo V obligatorio rotular por 100g/100ml y 100 kcal opcional por porción Ver alimentos de uso medicinal para mayores de 36 meses Consolidado de observaciones y respuestas al texto en consulta pública entre el 24 de agosto y 5 de noviembre de

6 ARTÍCULO Todo alimento que no Eliminado Sin Observaciones haya sido modificado de conformidad al artículo 488, no deberá designarse como "alimento para regímenes especiales" o cualquier otra expresión equivalente. Sin embargo, en aquellos alimentos que por su composición natural sean adecuados para determinados regímenes especiales podrá indicarse en la etiqueta esta calidad mediante la declaración "este alimento es por su naturaleza..." (indicar la característica distintiva especial) a condición de que dicha declaración no induzca a error al consumidor. Queda prohibido hacer afirmaciones sobre la conveniencia de usar un alimento para regímenes especiales, sea con fines preventivos, de alivio, o de tratamiento o curación de una enfermedad, trastorno o estado fisiológico particular Consolidado de observaciones y respuestas al texto en consulta pública entre el 24 de agosto y 5 de noviembre de

7 ARTÍCULO Además de lo dispuesto en Eliminado Sin Observaciones el presente reglamento para el etiquetado general, cerca del nombre del alimento, se indicará en términos descriptivos adecuados, la característica esencial del alimento. La información y rotulación nutricional deberá cumplir lo establecido en los artículos 106 al 121 del presente reglamento. La cantidad total de los nutrientes específicos u otros componentes a los que se debe la característica esencial que hace que el alimento en cuestión se destine a un régimen especial, deberá declararse por 100 g o por 100 ml y por porción de consumo habitual. La información y rotulación nutricional de las fórmulas para lactantes, del párrafo II de este Título, deberá expresarse por cada 100 gramos de polvo (si corresponde), por cada 100 kilocalorías (kcal) utilizables del producto y por cada porción del producto listo para el consumo. Las fórmulas para lactantes con necesidades nutricionales especiales deberán indicar en el rótulo, en forma clara y destacada, la necesidad especial para la que debe emplearse, la o las propiedades específicas en que se basa, recomendaciones especiales y advertencias en relación a su consumo si fuese necesario Consolidado de observaciones y respuestas al texto en consulta pública entre el 24 de agosto y 5 de noviembre de

8 ARTÍCULO Las materias primas Eliminado, pues Sin Observaciones para elaborar las fórmulas para lactantes su contenido está y alimentos infantiles, deberán ser abarcado en otros de calidad óptima y no se someterán a artículos del RSA. tratamientos físicos o químicos en sustitución de buenas prácticas de fabricación. Los productos deberán prepararse con especial cuidado mediante buenas prácticas de fabricación a fin de reducir al mínimo los residuos de plaguicidas que puedan exigir la producción, almacenamiento o elaboración de las materias primas o del producto terminado. Los productos no deberán contener residuos de hormonas, ni antibióticos, determinados mediante métodos convenidos de análisis, y estarán exentos de otros contaminantes, especialmente de sustancias farmacológicamente activas. Consolidado de observaciones y respuestas al texto en consulta pública entre el 24 de agosto y 5 de noviembre de

9 Párrafo V alimentos para regímenes Párrafo V. Se reemplaza título de bajo contenido y contenido por el siguiente: de sodio. Párrafo V. De los alimentos ARTÍCULO Se entiende por para uso médico o medicinal alimentos para regímenes especiales de bajo contenido de sodio los Un alimento de uso médico o productos cuyo valor dietético especial medicinal es una categoría de es el resultado de la alimentos para regímenes reducción, restricción o eliminación del especiales, elaborados o sodio. El contenido formulados especialmente y de sodio en estos alimentos en ningún presentados para el tratamiento regímenes caso será mayor de dietético exclusivo o parcial de 140 mg por porción de consumo pacientes, y que deberán habitual. Si la porción de consumo utilizarse bajo supervisión habitual es inferior o igual a 30 g por médica. cada 50 g del alimento deberá tener menos de 140 mg de sodio. Para Estos alimentos deberán rotular comidas y platos preparados por cada que el producto debe 100 g deberá tener utilizarse bajo supervisión un máximo de 140 mg de sodio. médica, si el producto es o no Se entenderá por alimentos muy bajos adecuado para ser consumido en sodio cuando como única fuente de alimento, estos contengan 35 mg o menos de si el producto va destinado a un sodio por porción de consumo grupo de edad específico o si habitual. Si la porción de consumo el producto puede perjudicar la habitual es inferior o igual a 30 g por cada 50 g del alimento, deberá tener salud de menos de 35 mg de sodio. Para las personas que lo consuman comidas y platos sin estar afectados por alguna preparados por cada 100 g deberá de las enfermedades, tener un máximo de 35 mg de sodio. trastornos o afecciones para Además de lo dispuesto para los que vaya destinado. etiquetado general y para regímenes especiales (artículo 491) en estos alimentos se deberá indicar bligatoriamente el contenido de sodio hacen por 100 g y por porción de consumo habitual. Párrafo V. De las formulaciones para uso médico o medicinal para mayores de 12 meses. ARTICULO Una formulación de uso médico o medicinal es una categoría de alimentos para especiales, formulados, elaborados y presentados especialmente para el tratamiento dietético exclusivo o parcial de pacientes, y que deberán utilizarse bajo supervisión de un profesional de la salud. Formulaciones ya que estos productos son formulados por especialistas, así se evita que un alimento normal, sólo por adición o eliminación de un nutriente quede en esta categoría. Cambio de orden: 1º se formula, 2º se elabora y 3º se presenta. No sólo los médicos recetan estas fórmulas, también lo matronas, nutricionistas, profesionales de la salud. Gisela Rodríguez Profesión: MSc. of Engineering Institución donde labora: Nestlé El cambio en el título no se acoge, el título queda tal como fue presentado. Se acoge se modificará el orden Se reemplazará la palabra médica por profesional de la salud se acoge el cambio de orden Consolidado de observaciones y respuestas al texto en consulta pública entre el 24 de agosto y 5 de noviembre de

10 ARTICULO Se entiende por alimentos para regímenes especiales de bajo contenido de sodio los productos cuyo valor dietético especial es el resultado de la reducción, restricción o eliminación del sodio. El contenido necesariamente de sodio en estos alimentos en ningún caso será mayor de 140 mg por porción de consumo habitual. Si la porción de consumo habitual es inferior o igual a 30 g por cada 50 g del alimento deberá tener menos de 140 mg de sodio. Para comidas y platos preparados por cada 100 g deberá tener un máximo de 140 mg de sodio. Se entenderá por alimentos muy bajos en sodio cuando estos contengan 35 mg o menos de sodio por porción de consumo habitual. Si la porción de consumo habitual es inferior o igual a 30 g por cada 50 g del alimento, deberá tener menos de 35 mg de sodio. Para comidas y platos preparados por cada 100 g deberá tener un máximo de 35 mg de sodio. Además de lo dispuesto para etiquetado general y para regímenes especiales (artículo 491) en estos alimentos se deberá indicar bligatoriamente el contenido de sodio por 100 g y por porción de consumo habitual. (Sustitución de Médico por Profesional de la Salud ) alimentos para uso médico o medicinal Este tipo de productos no están indicados por un Médico. Por esta razón, se sugiere el término Profesional de la Salud. Daniela Flores Durán Abbott Laboratories Chile Isabel de Se acoge Consolidado de observaciones y respuestas al texto en consulta pública entre el 24 de agosto y 5 de noviembre de

11 puesta ARTÍCULO Se permite la adición de sucedáneos de la sal comestible a un alimento Gisela Rodríguez Profesión: MSc. of Engineering para regímenes especiales Institución donde bajo en sodio, dentro de los labora: Nestlé límites impuestos por Buenas Prácticas de Fabricación. La sal baja en sodio deberá ser yodada según lo dispuesto en el artículo 438. Estos alimentos se clasificarán de acuerdo a las instrucciones del fabricante en: a) alimentos completos con una formulación de nutrientes normal que, pueden constituir la única fuente de alimentos para las personas a las que van destinados. b) Alimentos completos con una formulación de nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones que pueden constituir la única fuente de alimentos para las personas a las que van destinados. Estos alimentos también pueden utilizarse como sustitutos de una parte del régimen alimentario c) Alimentos incompletos con una formulación normal o una formulación de nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones, que no son adecuados para servir de alimento exclusivo, por lo que estos alimentos pueden utilizarse como sustitutos de una parte de régimen alimentario.. DEBIERA DECIR: ARTICULO 515. Estos alimentos se clasificarán de acuerdo a las instrucciones del fabricante en: a) Alimentos completos con una formulación de nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones que pueden constituir la única fuente de alimentos para las personas a las que van destinados. Estos alimentos también pueden utilizarse como sustitutos de una parte del régimen alimentario del paciente. b) Alimentos incompletos con una formulación normal o una formulación de nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones, que no son adecuados para servir de alimento exclusivo, por lo que estos alimentos pueden utilizarse como sustitutos de una parte de régimen alimentario del paciente. OBSERVACIONES: Eliminar la clasificación a) ya que esto sería un alimento normal, sea general o para un edad fisiológica particular. Se acoge se eliminará la letra a) y se reemplazará afecciones que pueden por situaciones fisiológicas, y que pueden Consolidado de observaciones y respuestas al texto en consulta pública entre el 24 de agosto y 5 de noviembre de

12 puesta Párrafo VIII alimentos con bajo contenido de grasas párrafo VIII Sin Observaciones y/o calorías. Eliminado ARTÍCULO Se entiende por alimento con bajo contenido de grasas y/o calorías aquel que por porción de consumo habitual de referencia contiene un máximo de 40 kcal. Si la porción es inferior o igual a 30 gramos por cada 50 gramos deberá contener un máximo de 40 kcal. Si la porción es inferior o igual a 30 gramos y el alimento habitualmente se consume rehidratado por cada porción de consumo habitual del alimento reconstituido deberá contener un máximo de 40 kcal. Para comidas y platos preparados por cada 100 gramos deberá tener un máximo de 120 kcal. Se incluirán en esta categoría aquellos alimentos que por porción de consumo habitual de referencia contengan un máximo de 3 gramos de grasa total. Si la porción de consumo habitual es inferior o igual a 30 gramos por cada 50 gramos del alimento deberá tener un máximo de 3 gramos de grasa total. Para comidas y platos preparados por cada 100 gramos deberá tener un máximo de 3 gramos de grasa total y un máximo de un 30% de las calorías provenientes de grasas. Estos productos se etiquetarán de acuerdo a lo establecido para el etiquetado general y según lo dispuesto en el artículo 491. En el rótulo, junto a la designación principal del nombre del alimento, o formando parte del mismo o junto a la información nutricional, deberá señalarse la categoría o característica esencial del alimento: bajo en... o libre de... según corresponda. Lo anterior, sin perjuicio de los descriptores específicos que correspondan según el artículo 120 de este reglamento. Consolidado de observaciones y respuestas al texto en consulta pública entre el 24 de agosto y 5 de noviembre de

13 Dice Propuesta Observación/ propuesta ARTÍCULO Los sustitutos de las grasas deberán tener Eliminado Sin características funcionales análogas a las grasas que ellos Observaciones reemplacen, estar libres de efectos tóxicos y no producir metabolitos diferentes a los de las grasas naturales o que no puedan ser completamente excretados por el organismo. ARTÍCULO Para sustituír parcial o totalmente las grasas se podrán utilizar alimentos o nutrientes tales como: a) aceites o grasas convencionales modificadas para disminuir o evitar su hidrólisis en el intestino, pero manteniendo sus propiedades funcionales en los alimentos a los que se agregan; b) carbohidratos y sus derivados (gomas, polidextrosas, derivados de almidón, celulosa microcristalina); c) proteínas y sus derivados. Eliminado Sin Observaciones ARTÍCULO En los alimentos en que en que se haya sustituido parcial o totalmente las grasas deberán restituirse las vitaminas A, D y E a los niveles originales y en una forma que permita una absorción similar a la del alimento no modificado. Los niveles máximos de fortificación para vitaminas y minerales deberán estar de acuerdo con las Directrices Nutricionales, aprobadas por la correspondiente norma técnica del Ministerio de Salud. ARTÍCULO En el caso de que antecedentes sanitarios y técnicos hagan conveniente introducir modificaciones a las listas de nutrientes y aditivos establecidas en los artículos 495, 496, 503 y 512 precedentes de este Título, el Ministerio de Salud propondrá el correspondiente Decreto Supremo modificatorio al Presidente de la República Eliminado Eliminado Sin Observaciones Sin Observaciones Consolidado de observaciones y respuestas al texto en consulta pública entre el 24 de agosto y 5 de noviembre de

14 RESPONSABLE: Gisela Rodríguez, Nestlé Estimados, OBSERVACIONES GENERALES Considero que para este tema tan relevante debería darse más plazo para un mejor análisis del tema, como también ser nuevamente revisada por el comité de Regimenes especiales. Acogido, se dio un plazo extraordinario de 15 días, Se ha invitado al subcomité de Regímenes especiales el día 30 de noviembre. En general, la propuesta para integrar la categoría de alimentos de uso medicinal, debería tener las consideraciones básicas que tiene Codex Alimentarius, como por ejemplo el Stan 72, sección B, en la cual especifica claramente, en sección aparte, los Preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes, estos no se mezclan con el resto de las edades. Por eso solicito que este tipo de preparados que están en la sección B del Codex Alimentarius del Stan 72, se ajuste a esta norma, generando una nueva categoría, dado la sensibilidad de este grupo de edad y que se integre otra categoría diferente para el resto de los productos para uso medicinal que sería la que esta en consulta pública. Al tratar de dejar todo en uno genera confusión y no quedan claras las categorías, para clasificar cada producto, y sus requerimientos. Además la mayoría de estos productos son elaborados en fábricas extranjeras monoproductoras, lo que dificultaría traer estos productos al no tener una normativa alineada a Codex. El desarrollo de esta propuesta está basado en Codex Alimentarius, está es una categoría que inicia su desarrollo mediante esta modificación al decreto 977/96, dada la diversidad de productos que incluye, no es posible en esta etapa un desarrollo con mayor especificad. RESPONSABLE: Patricia A. Espinoza Morales Profesión Técnico en Industria, ODECU Nuestra organización está de acuerdo con la modificación propuesta en Consulta Pública en su totalidad, por considerar que los textos son adecuados, mas objetivos y claros. Se agradece el comentario Consolidado de observaciones y respuestas al texto en consulta pública entre el 24 de agosto y 5 de noviembre de