Sistema Regulatorio Uruguayo de cultivos transgénicos Decreto 353/008

Transcripción

1 Semana de la Biotecnología y la Bioseguridad en Uruguay Taller Biotecnología y Bioseguridad para estudiantes Martes 29 de Octubre, 2013 Sistema Regulatorio Uruguayo de cultivos transgénicos Decreto 353/008 Alejandra Ferenczi Comisión para la Gestión del Riesgo (CGR) Evaluación del Riesgo en Bioseguridad (ERB)

2 Transgénico Organismo Vivo Modificado (OVM) Organismo Genéticamente Modificado (OGM) Organismos de Ingeniería Genética (OGE) Cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético obtenida mediante biotecnología moderna/ingeniería genética. (Protocolo Cartagena) Conjunto de metodologías que permite transferir genes de un organismo a otro y expresarlos en organismos diferentes al de origen.

3 Biotecnología: toda aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos o sus derivados para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos (Convenio Diversidad Biológica).

4 BIOTECNOLOGÍA MEDICINA vacunas fármacos AGRICULTURA INDUSTRIA Enzimas OGM MARINA biorremediación biodegradación

5 Bioseguridad: medidas destinadas a evitar riesgos para la salud humana, animal y conservación del ambiente derivados de: - producción de alimentos, - introducción de plagas de plantas, - plagas y enfermedades de animales, - zoonosis, - introducción y liberación de OGM y sus productos, - introducción y manejo inocuo de genotipos exóticos invasivos (FAO, 2004).

6 BIOTECNOLOGÍA MEDICINA vacunas fármacos AGRICULTURA INDUSTRIA Enzimas OGM MARINA biorremediación biodegradación BIOSEGURIDAD PLAGAS ENFERMEDADES INOCUIDAD OGM ZOONOSIS ESPECIES INVASIVAS

7 Contenido Evolución de la normativa en VGM Alcance del actual sistema regulatorio Metodología de Análisis de Riesgos Estructura Institucional Etiquetado Participación ciudadana Fiscalización y Sanciones

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9 Evolución de la normativa en VGM

10 Resolución firmada por: Período Marco legal Resolución MGAP Decreto No. 249/000 Análisis de Riesgo: Autoridad No. Comité firmas consultivo No. miembros Director DGSA 1 CAAR 3 Ministro MGAP y MEF para liberación comercial. 2 CERV 5 Director DGSA para uso 1 controlado present Decreto No. 037/007 Decreto No. 353/008 Período de 18 meses para el análsis del sistema regulatorio, suspención de análisis de riesgo de nuevas solicitudes. GIM propuso proyecto de Decreto GNBio formado por los Ministros de: MGAP, MEF, MVOTMA, MSP, MIEM and MRREE. 6 CGR 6 ERB 1 CAI Grupos Ad Hoc Ferenczi, 2013

11 Marco Internacional Marco Nacional 1963 Miembros de la Comisión del Codex alimentarius 1996 Res.DGSA soja (RR) 1993 CDB Ley Decreto 249/000 CERV. Ley No Ley General de Protección al Ambiente (art.23) Unión Protección Obtentores Vegetales (UPOV-78) 1995 Organización Mundial del Comercio (OMC) 2011 Protocolo de Cartagena Ley RM MEF MGAP: maíz MON810 RM 236/276 MVOTMA condiciones MON RM MEF MGAP 290 maíz Bt11 RM 292 MVOTMA Condiciones Bt RM MVOTMA Suspende Maíz dulce GM 2007 Decreto 037/007- Moratoria 2008 Decreto 353/008- GNBio/CGR/ERB/CAI

12 Solicitudes tramitadas vegetales genéticamente modificados (Decreto 353/008)

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15 Alcance - Bioseguridad de vegetales genéticamente modificados - Sistema regulatorio de proceso vs de producto - Evaluación técnico-científica caso-a-caso en: inocuidad alimentaria y/o seguridad ambiental. - Otros factores considerados: políticos, legales, mercados y socioeconómicos.

16 Metodología de Análisis de Riesgos Herramienta metodológica utilizada internacionalmente para evaluar, medir y prevenir sucesos no deseados relacionados con una nueva tecnología que afecten a personas y el medio ambiente. Gestión de Riesgos Evaluación de Riesgos Comunicación de Riesgos Define la estructura de funcionamiento de nuestro sistema regulatorio

17 El objetivo del AR se cumple a través de tres componentes distintos pero estrechamente vinculados: evaluación, gestión y comunicación del riesgo. Ambito técnicocientífico, metodología estructurada para determinar y caracterizar caso a caso riesgos que un nuevo evento transgénico representa para una población o ambiente determinado. Ambito de intercambio de información/ opiniones que garantice la transparencia y eficaz análisis de riesgos. Ambito técnicopolítico, metodología articulada teniendo en cuenta resultados de la evaluación de riesgos y otros factores (sociales, legales, políticos, económicos). Proceso de selección de medidas a tomar en respuesta a un riesgo ya caracterizado. (GMO-ERA Project; FAO/OMS, 2005/Codex Alimentarius).

18 Riesgo cero e Incertidumbre cero no existe, se llega a un nivel de riesgo e incertidumbre que pueda ser asumido por los gestores

19 Probabilidad High likelihood Negligible risk Very low risk Low risk Moderate risk High risk Extreme risk Moderate Negligible risk Very low risk Low risk Moderate risk High risk Extreme risk Low Negligible risk Negligible risk Very low risk Low risk Moderate risk High risk Very low Negligible risk Negligible risk Negligible risk Very low risk Low risk Moderate risk Extremely low Negligible risk Negligible risk Negligible risk Negligible risk Very low risk Low risk Negligible likelihood Negligible risk Negligible risk Negligible risk Negligible risk Negligible risk Very low risk Negligible impact Very low Low Moderate High Extreme impact Consecuencia

20 Estructura Institucional Componentes y sus competencias (Art.2)

21 Gestión de riesgos Estructura de Funcionamiento Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio) Solicitud MGAP, MSP, MVOTMA, MEF, MIEM y MRREE 8 Comité Consultivo en Biotecnología Comisión para la Gestión del Riesgo (CGR) 2 (Delegados de los Ministros del GNBio) 4 Evaluación del Riesgo en Bioseguridad (ERB) Trabajo en red de coordinador con técnicos-científicos expertos nacionales, regionales e internacionales. 2 Secretaría MGAP Informe socioeconómico Información Consulta Pública Comunicación de riesgos 3 Grupos Ad Hoc Caracterización Molecular Flujo Génico y Coexistencia Comité de Articulación Institucional (CAI) Organismos no Blanco MSP, MVOTMA, MGAP INIA, LATU, UdelaR, INASE, IIBCE, Instituto Pasteur Inocuidad Alimentaria Evaluación de riesgos

22 Etiquetado (Art.4)

23 Premisas básicas La racionalidad del etiquetado GM es proveer información al consumidor sobre el origen trangénico del alimento. El etiquetado GM no sustituye el rol tutelar del Estado en materia de inocuidad de los alimentos. La decisión de este derecho a la información se basa en diferentes argumentos, según distintos autores, que incluyen desde razones estrictamente éticas (derecho a saber) hasta razones económicas y/o políticas. La decisión del Estado sobre etiquetar o no los alimentos transgénicos es de índole claramente política. Se debe resolver si es necesario incorporar dicha información en los alimentos en función de aspectos culturales, sociales y socioeconómicos concretos.

24 (Art.4) Etiquetado voluntario GM o no GM Aplicable a aquellos alimentos en los que se pueda comprobar, mediante análisis del producto final, la presencia de proteínas o ADN genéticamente modificados

25 Participación ciudadana (Arts. 5 y 6)

26 (Art. 5) Comité Consultivo en Bioseguridad (CCB), constituido en la órbita del GNBio. (Art. 6) Se prevén las siguientes instancias de participación: - Información Pública - Puesta de Manifiesto.

27 Fiscalización y Sanciones (Arts. 8 y 9)

28 (Art. 8) - Se asigna competencia para la fiscalización a cuerpos insepctivos especializados de Ministerios del GNBio. - Actuarán en forma coodinada incluyendo a las personas públicas no estatales conforme a las pautas que determinará la CGR. (Art. 9) El incumplimiento hará pasible al infractor de sanciones de acuerdo a las competencias de cada Ministerio o persona pública no estatal prevista en art. anterior.

29 El Protocolo de Cartagena

30 Qué es el Protocolo de Cartagena? El PC establece lineamientos básicos de un sistema regulatorio internacional para asegurar la transferencia, manejo y utilización segura de los OVMs sujetos a movimientos transfronterizos que se piensan introducir directamente al ambiente o para alimentación humana o animal. Uruguay acompañó de cerca el proceso de elaboración del PC participando en varias de las instancias de negociación y luego de su aprobación, en el 2001, Uruguay adhiere al PC y en el 2011 lo ratifica por la Ley No

31 De dónde se origina? Principio 15 (Enfoque de Precaución) Declaración de Rio cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del medio ambiente Artículo 19 del CDB adoptará medidas legislativas, administrativas o de política estudiarán la necesidad y las modalidades de un protocolo que establezca procedimientos adecuados proporcione información sobre sus regulaciones sobre los efectos adversos que la introducción de OVM Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)

32 Cuál es su objetivo? Artículo 1 contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los Organismos Vivos Modificados (OVM) resultantes de la biotecnología moderna... Que puedan tener efectos adversos para Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)

33 la conservación, la utilización sostenible de la diversidad biológica, tomando en cuenta los riesgos para la salud humana y **centrándose concretamente en los movimientos transfronterizos** Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)

34 Cuándo se aplica? El PCSB se aplica principalmente a OVMs que van a ser introducidos intencionalmente en el medio ambiente Artículo 7 El PCSB también se aplica a OVMs que se utilizan como alimento humano o animal o para procesamiento Artículo 11 Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)

35 Cuándo NO se aplica? Artículo 5 El Protocolo NO se aplica a: OVMs que son productos farmacéuticos: Destinados a seres humanos que ya están contemplados en otros acuerdos internacionales OVM que son alimentos procesados: - no son considerados organismos vivos - no contienen combinaciones nuevas de material genético replicable Otros productos derivados (plásticos, papel, derivados). Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)

36 Cómo es el procedimiento? Ejemplo para liberación al ambiente - Acuerdo Fundamentado Previo (AFP) Notificación 90 días Acuso recibo Importador Exportador 270 días Evaluación de riesgo Toma de decisión sobre importación Aprueba o Niega o Solicita más información Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)

37 Evaluación de Riesgos Artículo 15 Las evaluaciones de riesgo se llevarán a cabo con arreglo a: - procedimientos científicos sólidos, de conformidad con - teniendo en cuenta las técnicas reconocidas de evaluación del riesgo Anexo III Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)

38 Gestión de Riesgos Artículo 16 Se impondrán medidas necesarias y oportunas para evitar efectos adversos para prevenir los movimientos transfronterizos involuntarios para que cualquier OVM haya pasado por un período de observación apropiado antes de que se le dé su uso previsto Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)

39 Además... Artículo 12 Revisión de las decisiones Procedimiento simplificado Artículo 13 Acuerdos y Arreglos Bilaerales, Regionales y Multilaterales Artículo 18 Artículo 14 Manipulación, Transporte, Envasado e Identificación Movimientos Transfronterizos Ilícitos Artículo 25 Responsabilidad y Compensación Artículo 27 Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)

40 Qué obligaciones tendremos tras ratificar? Qué necesitamos para su implementación? Designar Punto Focal Nacional y Autoridad(es) Nacional(es) Competente(s). Establecer el marco nacional de biotecnología y/o bioseguridad. Desarrollar capacidades en análisis, gestión y comunicación del riesgo. Participar del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (CIISB Art.20). Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)

41 5. El Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología.

42 URL del CIISB

43 Qué es el CIISB/BCH? Cuál es su rol? El CIISB/BCH es un mecanismo de intercambio de información establecido por el PCSB para: asistir a las Partes a implementar el Protocolo facilitar el intercambio de información y experiencia científica, técnica, ambiental y legal sobre OVMs. Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)

44 Cuáles son los principios del CIISB/BCH? Es inclusivo, transparente y equitativo Es abierto a todos los gobiernos Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)

45 Qué beneficios brinda? acceder a directrices, reglamentos y leyes nacionales de otras Partes, decisiones de otros países y evaluaciones sobre OVMs específicos, información reglamentaria a exportadores de país importador. acceder a información sobre creación de capacidad y apoyo para implementación del Protocolo que autoridades relevantes en otros países puedan averiguar rápidamente a quién deben informar en caso de movimiento accidental de OVMs a su territorio Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)

46 Qué obligaciones implica? Tan pronto como el Protocolo comienza a regir en un país se debe hacer disponible en el portal: Autoridad(es) Nacional(es) Competente(s) de la Parte. Leyes, reglamentaciones y directrices existentes de la Parte, relevantes para los OVMs. Decisión final sobre la importación o creación de OVMs (por ejemplo, bajo el AFP) Decisión final sobre uso doméstico de un OVM (movimiento transfronterizo) para uso directo como alimento humano o animal, o para procesamiento. Movimiento transfronterizo ilegal de OVMs; Notificación de un movimiento transfronterizo no intencional de un OVM. Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)

47 Quién tiene acceso? Quién puede introducir información? Abierto para todos los usuarios El registro y actualización de información en el CIISB/BCH está restringido a usuarios autorizados nacionales aprobados por la Secretaría del CBD. Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)

48 Oficina Bioseguridad Constituyente 1476 Piso 1 oficina 104. bioseguridad@mgap.gub.uy Sitio web Oficina de Bioseguridad Gabinete de Bioseguridad Muchas gracias.

49 Variedades tradicionales Especies silvestres emparentadas Mutaciones naturales o inducidas Otros programas de mejoramiento Germoplasma elite Cruzamientos Regeneración de plantas * Transferencia al germoplasma elite por cruzamientos (Premejoramiento) * Recombinación Cultivo de células y tejidos Técnicas convencionales Integración al ADN de una célula de la especie objetivo (Evento) Selección ADN del gen de interés Nuevo cultivar Rediseño a partir del mismo u otros organismos Otros organismos * Evaluación de riesgo Procedimientos específicos de los OGM Mercado García et al., 2010

50 Formulario de Solicitud:

51 Evaluación del Riesgo 1.- Identificación potenciales efectos adversos ambiente y/o salud. 2.- Estimación probabilidad dichos efectos adversos ocurran; 3.- Evaluación consecuencias dichos factores adversos ocurran; 4.- Consideración estrategias apropiadas para la gestión del riesgo; 5.- Estimación impacto global, incluyendo posibles efectos positivos para ambiente y/o salud.

52 1. Identificar característica deseable en organismo de origen 2. Localización de genes, aislamiento y clonación 3. Diseño de genes (modificaciones, creación del casete ) ADN RECOMBINANTE CTP4 CP4 EPSPS T-nos P35S Arabidopsis Petunia XbaI BamHI CRC promoter BamHI ACS coding sequence Yersinia Promotor Secuencia del péptido de tránsito al cloroplasto Agrobacterium PstI EcoRI RB RB 35S p p NPT NPTII (Kan 35SpolyA II R)NOS t NOS KanR KanR LB LB Secuencia codificante proteína de interés tolerancia herbicida Señal terminación transcripción

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54 4. Transformación de las plantas stopping plate plant cells Agrobacterium tumefaciens Microparticles coated with DNA pistola de genes 5. Selección (genes marcadores) 6. Regeneración plantas por cultivo de tejidos

55 7. Verificación expresión gen y característica Análisis expresión ARN Ensayos invernáculo Ensayos campo 8. Premejoramiento Polinizaciones cruzadas Performance a campo

56 Qué es un EVENTO? Proceso de integración del transgen ocurre independientemente en cada célula. Mediante el proceso de diferenciación/regeneración, células transgénicas individuales dan origen a plantas transgénicas independientes. Cada una de las variantes de la integración del transgen encontradas en plantas regeneradas de un mismo experimento de transformación se denomina EVENTO DE TRANSFORMACION.

57 Los eventos difieren en: Número de copias del transgen integradas al genoma Nivel de integridad del transgen Localización del transgen en el genoma

58 Protocolo Bioseguridad para uso contenido: