A.C. - D.C. Antes de CAFTA - Después de CAFTA Reformas legales en materia de medicamentos. Max Valverde

Transcripción

1 A.C. - D.C Antes de CAFTA - Después de CAFTA Reformas legales en materia de medicamentos Max Valverde

2 CAFTA no obliga a: Patentar procedimientos o métodos de diagnóstico, quirúrgicos y terapéuticos; Prohibir las importaciones paralelas; Proteger los segundos usos (aunque no lo prohíbe); Prohibir la producción, importación y comercialización de productos genéricos;

3 CAFTA no obliga a: Proteger la nueva información clínica generada mediante exclusividad, a menos que se requiera el presentarla para autorizar la comercialización; Otorgar protección retroactiva. No anular patentes por fraude o conducta injusta.

4 CAFTA APPROVED

5 Criterios de patentabilidad

6 Aplicación industrial Antes: cuando su objeto pueda ser producido o utilizado en la industria, entendida en su más amplio sentido. Ahora: utilidad específica, substancial y creíble. Por qué es esto importante?

7 Se abre la posibilidad de patentar invenciones experimentales que no se pueden producir ni emplear en la industria o que no producen efectos técnicos.

8 Restauración del plazo Posibilidad de acumulación de extensiones.

9 Limitaciones pro competencia implementadas en cuanto al plazo

10 Plazo de caducidad de 3 meses para solicitar la extensión luego del otorgamiento de la patente o la comercialización. Licencias obligatorias de patentes dependientes. Licencias obligatorias por prácticas anticompetitivas. Licencias de utilidad pública (emergencia, interés público, seguridad nacional).

11 Protección adicional de datos de prueba para productos nuevos

12 CAFTA: competencia desleal + exclusividad.

13 Para CAFTA producto nuevo es: aquel que contenga una entidad química que no haya sido previamente aprobada en Costa Rica.

14 Limitaciones pro competencia en datos de prueba

15 Definición de producto CR: producto nuevo es aquel que no contenga una entidad química presente en la formulación de un producto que haya obtenido un registro sanitario previo en CR.

16 No es producto nuevo Combinaciones de entidades químicas ya registradas o autorizadas en el país. Nuevos usos o indicaciones; Cambios en la administración, posología, fórmula farmacéutica o formulación;

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18 Uso de datos por autoridades para: Prevenir prácticas que puedan inducir a error al consumidor. Proteger vida y seguridad humana, así como el ambiente.

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20 Impedir la autorización de comercialización para aquellos solicitudes para comercializar un producto protegido por una patente. Riesgo de responsabilidad estatal. Riesgos de desabastecimiento de mercado en el caso de litigios temerarios/estratégicos.

21 Limitaciones en vinculación

22 MS Administrado

23 Lege Ferenda

24 Patentes Definir restrictivamente el criterio de aplicación industrial, así como el de novedad y nivel inventivo. Definir que los segundos usos son descubrimientos y no inventos. Reformas a la Ley de Patentes: a) para indicar que los plazos no se deben acumular; b) Establecer -inter alia - que las conductas anticompetitivas como causal de revocación de una patente, tal y como lo prevee el CAFTA.

25 Establecimiento de un mecanismo claro para las importaciones paralelas. Disminuir plazos para pedir licencias obligatorias. Incentivos para impugnar tanto patentes como protección de datos de prueba.

26 Desincentivos para litigios estratégicos/temerarios como práctica para impedir la entrada de genéricos (cauciones, multas)

27 Datos de prueba Prever excepciones expresas a la exclusividad en casos de importaciones paralelas autorizadas. Caducidad de 12 meses para solicitar la protección. Revocación en casos de prácticas anticompetitivas Caducidad si no se comercializa en 12 meses, o si cesa su comercialización.

28 Vinculación Caducidad de protección de datos cuando haya expirado la patente. Plazos máximos de desabastecimiento del mercado cuando existan litigios relacionados con oposiciones a comercializaciones.

29 Cuando una parte tenga en funcionamiento un sistema de protección de datos de prueba contra usos comerciales desleales de productos farmecéuticos o químicos agrícolas que otorgue ya un período de protección, podrá conservar tal sistema. Mantener el status quo existente en observancia.

30 A.C. - D.C Muchas gracias