!"#$%&'()*+,-&'(Catálogo de Productos

Transcripción

1 2011!"#$%&'()*+,-&'(Catálogo de Productos!"#$%"%&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&'(()*"+$,(&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&-$./#$+$%"% 01234"5&67/$%"5&/"1"&831+"%)5&9#)4"# Mesa Rim Road & 6748 Nancy Ridge Drive. San Diego. CA USA.

2 Perfil de la Compañía CTK Biotech es una organización internacional dedicada a utilizar la última tecnología y descubrimientos científicos para desarrollar pruebas de diagnóstico para uso en sitio. Desde sus comienzos en 1998, hemos desarrollado y comercializado pruebas para más de 20 enfermedades ayudando a profesionales de la salud en proveer a sus pacientes de diagnósticos rápidos y precisos. La mayoría de nuestros productos tienen la marca CE y están registrados con varios gobiernos. Nuestra planta de IVD tiene 30,000 pies cuadrados, incluyendo un cuarto estéril de 10,000 pies cuadrados clase 100,000. Nuestro centro R&D es una instalación moderna de 10,000 pies cuadrados en San Diego California. Todas nuestras instalaciones tienen ISO y cumplen con las regulaciones QSR de la FDA. Al desarrollar y producir nuestros propios antígenos y anticuerpos, las 2 materias primas clave para la fabricación de pruebas de tipo inmunodiagnósticos, el modelo único de CTK Biotech hace que sea posible facturar productos inovadores con calidad premium ante un precio excepcional mientras se procuran las necesidades específicas de los médicos.!

3 CTK desarrolla, fabrica y provee Pruebas Rápidas a diversos laboratorios alrededor del mundo con la marca OnSite. Los clientes reciben un alto nivel de confianza con la calidad y precisión de nuestras pruebas rápidas, seguros de saber que CTK trabaja para desarrollar pruebas inteligentes que reemplazan viejos métodos no confiables y complicados aún disponibles en el mercado. La prueba rápida puede utilizarse como una herramienta para diagnosticar una variedad de enfermedades al utilizar tecnología de crametegrafía de flujo lateral para detectar cualitativamente antígenos o anticuerpos. Las pruebas OnSite Rapid Test se desarrollan en base a los siguientes principios: 1. Inmunoensayo de antígeno sandwich 2. Inmunoensayo de anticuerpo sandwich 3. Inmunoensayo indirecto 4. Inmunoensayo de captura IgG o IgM 5. Inmunoensayo competitivo Las pruebas rápidas OnSite se vendan actualmente junto con el lector de pruebas rápidas simplifer para detectar cuantitativamente los niveles de lectura. CTK ofrece más de 50 Pruebas Rápidas OnSite, con enfoque en enfermedades infecciosas, incluyendo: HIV Infección! HIV!... P 6! HIV Ag/Ab... P 6 Hepatitis! HAV... P 7! HEV... P 7! HBV... P 8! HCV... P 9 Infecciones Parasitarias! Leishmania... P 10! Chagas... P 10! Malaria... P 11! Filariasis... P 12 Fiebre Tropical! Dengue... P 13! Chikungunya... P 14! Leptospira... P 14 Infección Gastrointestinal! Cholera... P 15! H. Pylori... P 15! Tifoidea... P 15 STD! Syphilis.. P 17! Chlamydia... P 18! Gonorrhea... P 18 Infecciones Respiratorias! A/B... P 19! TB... P 19 Panel TORCH! CMV... P 20! Toxo IgG... P 20! Toxo IgM... P 20 Embarazo! HCG... P 21 Marcadores Tumorales! FOB... P 22! PSA... P 22 Marcadores Cardiacos! Troponin I... P 23 3!!!"#$%&'()$*"#&+

4 -&3(!"#$%&'()*("#$%&'()*+#,-.,/&%-0)1%2 Catálogo Producto Detección Especímenes Tiempo de prueba Sensibilidad Especificidad Almacenaje R0011C HIV 1/2 Ab Plus Combo Rapid Test 3 line test para IgG, IgM, IgA a HIV-1 (+0) &-2 S,P y Sangre Entera 15 min 100% 100% 2-30 C R0014C HIV 1/2 Ab Plus Rapid Test 3 line test para IgG, IgM, IgA a HIV-1 (+0) &-2 S,P 10 min 100% 100% 2-30 C R0018C HIV Ag/Ab 4 th Gen Rapid Test NEW 3 line test para Abs total anti -HIV-1 (+0) -2 & P24 Ag S,P 15 min 100% 100% 2-30 C R0090C HAV IgM Rapid Test CE 2 line test para IgM a HAV S,P 15 min _95.5% 100% 2-30 C R0095C HEV IgM Rapid Test CE 2 line test para IgM a HEV S,P 15 min 100% _99.3% 2-30 C R0040C HBsAg Rapid Test (Cs) 2 line test para HBsAg en 1 ng/ml de sensibilidad S,P 20 min 100% 100% 2-30 C R0040S HBsAg Rapid Test (Ds) 2 line test para HBsAg en 1 ng/ml de sensibilidad S,P 15 min 100% 100% 2-30 C R0042C HBsAg Combo Rapid Test 2 line test para HBsAg en 1 ng/ml de sensibilidad S,P y Sangre Entera 15 min 100% 100% 2-30 C R0049C HBV-5 Rapid Test HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, y HBcAb panel 5 S,P 15 min See insert See insert 2-30 C R0023C HCV Ab Plus Rapid Test (Cs) 2 line test para IgG, IgM, IgA a HCV S,P 15 min 100% 100% 2-30 C R0023S HCV Ab Plus Rapid Test (Ds) 2 line test para IgG, IgM, IgA a HCV S,P 15 min 100% 100% 2-30 C!""#$%&!$'()*#+,-&.(/#*(,"0'&("''+.((((((((!".&%"&(+!%1"#.!.((((((((((((-#"&!",%2(!0)*#$'0'"&! R0024C HCV Ab Plus Combo Rapid Test (Cs) 2 line test para IgG, IgM, IgA a HCV S,P y Sangre Entera 15 min 100% 100% 2-30 C R0121C Leishmania IgG/IgM Rapid Test CE 3 line test para IgG & IgM a L. Donovani S,P y Sangre Entera 15 min IgM 90% IgG 100% IgM 99% IgG 99% 2-30 C R0122S Leishmania Ab Rapid Test (Ds) CE 2 line test para IgG & IgM a L. Donovani S,P 15 min 100% 100% 2-30 C R0171C Chagas Ab Combo Rapid Test CE 2 line test para IgG a T.Cruzi S,P y Sangre Entera 15 min 93% 100% 2-30 C R0110C Malaria Pf/Pv Ab Rapid Test CE 3 line test para IgG, IgM, IgA a Pf&Pv S,P 15 min Pf 98.8% Pv 98.2% Pf 99.2% Pv 99.6% 2-30 C R0111C Malaria Pf/Pv Combo Rapid Test CE 3 line test para IgG, IgM, IgA a Pf&Pv S,P y Sangre Entera 15 min Pf 91.6% Pv 92% Pf 98.5% Pv 98.5% 2-30 C R0112C Malaria Pf/Pv Ag Rapid Test CE 3 line test para Pf -HRP II & Pv LDH antigen WB min Pf 91.6% Pv 100% Pf 97.9% Pv 98.8% 2-30 C R0113C Malaria Pf/Pan Ag Rapid Test CE 3 line test para Pf -HRP II & P-LDH antigen WB min 94% 98% 2-30 C R0114C Malaria Pf Ag Rapid Test CE 2 line test para Pf -HRP II antigen WB min 90% 99% 2-30 C R0151C Filariasis IgG/IgM Combo Rapid Test CE 3 line test para IgG & IgM a parásitos linfaticos filarios S,P y Sangre Entera 15 min IgM 95.8% IgG 92.3% IgM 100% IgG 100% 2-30 C R0061C Dengue IgG/IgM Combo Rapid Test CE 3 line test para IgG & IgM a DEN 1,2,3 & 4 S,P y Sangre Entera 15 min IgM 91.6% IgG 96.1% IgM 97.5% IgG 96.5% 2-30 C S,P 25 min IgM 91.6% IgG 96.1% Ag 95.6% IgM 97.5% IgG 96.5% Ag 95.5% 2-30 C 3 line test para IgG & IgM a DEN 1,2,3 & 4 & 2 line test para DEN 1,2,3, 4 Ag R0062C Duo Dengue Ag + IgG/IgM Rapid Test CE R0063C Dengue Ag Rapid Test CE 2 line test para DEN 1,2,3, & 4 Ag S,P y Sangre Entera 25 min 96% 100% 2-30 C R0066C Chikungunya IgM Combo Rapid Test CE 2 line test para IgM a Chikungunya virus S,P y Sangre Entera 15 min 90% 100% 2-30 C R0068C Duo Dengue Combo Rapid Test CE 3 line test para IgM a Chikungunya, & IgM a virus de dengue S,P y Sangre Entera 15 min Dengue 85.7% CHIK 90.2% Dengue 85.7% CHIK 90.2% 2-30 C

5 -&3(!"#$%&'()*(!"#$%&'()*"+,-+.%$,/(0$1+!"#$%$&'()*$+ Sensibilidad Especificidad Almacenaje Tiempo de prueba Catálogo Producto Detección Especímenes R0101C Leptospira IgG/IgM Combo Rapid Test CE 3 line test para IgM & IgG a L. Interrogans S,P y Sangre Entera 15 min IgM 90% IgG 100% IgM 99% IgG 99% 2-30 C R0130C Cholera Ag Rapid Test CE 3 line test para V. Choleare 0139 & 01 antigen Heces 10 min 10 5 CFU/ml _95.5% 2-30 C R0191C H.pylori Ab Combo Rapid Test CE 2 line test para IgG a H.pylori S,P y Sangre Entera 15 min _86.7% 91% 2-30 C R0192C H.pylori Ag Rapid Test CE 2 line test para H.pylori Ag Heces 15 min 90% 100% 2-30 C R0160C Typhoid IgG/IgM 2.0 Rapid Test CE 3 line test para IgG & IgM a S.typhi &.Paratyphi S,P 15 min IgM 91% IgG 92.9% IgM 99.3% IgG 99.3% 2-30 C R0161C Typhoid IgG/IgM Combo Rapid Test CE 3 line test para IgG & IgM a S.typhi &.Paratyphi S,P y Sangre Entera 15 min IgM 91.1% IgG 92.9% IgM 99% IgG 99% 2-30 C R0030C Syphilis Ab Rapid Test (Cs) CE 2 line test para IgG, IgM, IgA a T. pallidum S,P 10 min 100% _97.5% 2-30 C R0030S Syphilis Ab Rapid Test (Ds) CE 2 line test para IgG, IgM, IgA a T. pallidum S,P 10 min 100% _97.5% 2-30 C R0031C Syphilis Ab Combo Rapid Test CE 2 line test para IgG, IgM, IgA a T. pallidum S,P y Sangre Entera 15 min 100% _98.3% 2-30 C R0035C HIV/Syphilis Ab Combo Rapid Test New 3 line test para IgG, IgM, IgA to HIV1+2 y T. padillum S,P y Sangre Entera 15 min HIV 100% Syphilis 100% HIV 100% Syphilis 97.5% 2-30 C!""#$%&!$'()*#+,-&.(/#*(,"0'&("''+.((((((((!".&%"&(+!%1"#.!.((((((((((((-#"&!",%2(!0)*#$'0'"& 5 R0080C Chlamydia Rapid Test (Swab) 32 line test for C. Trachomatis Ag Hisopo endocervical o encouretral 15 min _94.1% _97.4% 2-30 C R0085S Gonorrhea Rapid Test Swab CE Oxidase activity en N.Gonorrhoeae Hisopo urogenital seg _96% 98% 2-30 C R0187S Influenza A/B Rapid Test CE 3 line test para Influenza A & B Ag Hisopo de garganta nasal 15 min _94.9% 100% 2-30 C R0051C TB IgG/IgM Rapid Test CE 3 line test para IgM & IgG a M. Tuberculosis S,P 10 min IgM 93.3% IgG 94.6% IgM 97% IgG 97.6% 2-30 C R0053C TB IgG/IgM Combo Rapid Test CE 3 line test para IgM & IgG a M. Tuberculosis S,P y Sangre Entera 15 min IgM 85.7% IgG 88.6% IgM 96.5% IgG 96.5% 2-30 C R0223C CMV IgG/IgM Duo Rapid Test CE 2 paneles 2 line test para IgM & IgG a CMV S,P 15 min IgM 94.5% IgG 85.2% IgM 100% IgG 90.1% 2-30 C R0233C Toxo IgG/IgM Rapid Test (Cs) 3 line test para IgM & IgG a T.gondii S,P 15 min IgM 100% IgG 91.6% IgM 99.3% IgG 98.5% 2-30 C R0233S Toxo IgG/IgM Rapid Test (Ds) 3 line test para IgM & IgG a T.gondii S,P 15 min IgM 100% IgG 91.6% IgM 99.3% IgG 99% 2-30 C R1000S HCG Urine Rapid Test (Ds) CE 2 line test para HCG Orina 10 min 25 miu/ml NA 24 meses 2-30 C R1001C HCG Combo Rapid Test (Cs) CE 2 line test para HCG Suero, orina 10 min 25 miu/ml NA 24 meses 2-30 C R2011C FOB Rapid Test CE 2 line test para Heces ocultas en sangre Heces 10 min 25 ng/ml No reacciona con Hb animal 2-30 C R2001C PSA Rapid Test (2ng/ml) 2 line test para PSA at 2 ng/ml S,P 10 min 100% 99% 2-30 C R2002C PSA Combo Rapid Test 3 line test para PSA semi cuantitativo para 4 y 10 ng/ml S,P y Sangre Entera 15 min 100% 99% 2-30 C R3001C Troponin I Rapid Test CE 2 line test para cardiac troponin I S,P 10 min 1.0 ng/ml NA 2-30 C R3002C Troponin I Combo Rapid Test CE 2 line test para cardiac troponin I S,P y Sangre Entera 15 min 1.0 ng/ml NA 2-30 C

6 Infección del Virus de Inmunodeficiencia Humana (HIV) R0011C OnSite HIV 1/2 Ab Plus Combo Rapid Test Cualitativamente detecta y diferencía anti HIV-1 & anti HIV-2 Ab (IgG, IgM, IgA) en suero, plasma o sangre. Doble Antígeno (gp120/41/36) inmunoensayo 1 gota de suero / plasma / sangre entera 1 gota diluyente 100% sensibilidad, 100% especificidad Pasan control de panel BBI Low Titer Pasan SFDA panel de Rapid Test R0014C OnSite HIV 1/2 Ab Plus Rapid Test Cualitativamente detecta y diferencía anti HIV-1 & -2 Ab (IgG, IgM, IgA) en suero y plasma Doble Antígeno (gp120/41/36) inmunoensayo 1 gota de suero o plasma 1 gota diluyente 100% sensibilidad, 100% especificidad Pasan control de panel BBI Low Titer Pasan SFDA panel de Rapid Test R0018C OnSite HIV Ag/Ab 4th Gen. Rapid Test NUEVO! Cualitativamente detecta Abs anti HIV-1, anti-hiv-2 Ab y P24 Ag en suero o plasma Doble Antígeno (gp120/41/36) inmunoensayo y doble anticuerpo (P24 Abs) inmunoensayo 1 gota de suero / plasma 1 gota diluyente 20 minutos 100% sensibilidad, 96.6% especificidad Pasan control de panel BBI Lower Titer Pasan SFDA panel de Rapid Test!

7 Virus de la Hepatitis R0090C OnSite HAV IgM Rapid Test R0095C Antígeno Cualitativamente detecta IgM anticuerpo a HAV en suero o plasma Propiedades recombinantes HAV Ag 1 gota de espécimen 1 gota de muestra diluyente 95% sensibilidad, 100% especificidad OnSite HEV IgM Rapid Test NUEVO! Cualitativamente detecta IgM anticuerpo a HAV en suero o plasma Propiedad recombinante HEV Ag 1 gota de espécimen 1 gota de muestra diluyente 100% sensibilidad, 99.3% especificidad El virus Hepatitis A y Hepatitis C tienen síntomas similares y rutas de transmisión pero el Hepatitis E es menos conocido y por lo tanto comunmente mal diagnosticada. Similitudes entre los dos crean la necesidad de diferenciar la infección para la iniciación de un plan de tratamiento adecuado. R0040C OnSite HBsAg Rapid Test Cualitativamente detecta IgM anticuerpo a HAV en suero o plasma Inmunoensayo entre anticuerpos 2-3 gotas de suero o plasma 100% sensibilidad, 100% especificidad 7

8 R0040S OnSite HBsAg Rapid Test (Ds) Cualitativamente detecta HBsAg en suero o plasma Inmunoensayo entre anticuerpos Inmerse el espécimen al menos 10 seg. 100% sensibilidad, 100% especificidad Pasa el panel SFDA 50 pruebas R0042C OnSite HBsAg Combo Rapid Test Cualitativamente detecta HBsAg en suero, plasma o sangre entera con una sensibilidad de 1 ng/ml Inmunoensayo entre anticuerpos 1 gota de suero / plasma / sangre entera de muestra 100% sensibilidad, 100% especificidad Pasa el panel SFDA R0049C OnSite HBV-5 Parameter Rapid Test Cualitativamente detecta HBsAg, HBsAb, HBeAb y HBcAb en suero o plasma Ag y Ab sandwich inmunoensayo 2-3 gotas de suero o plasma Prueba individual pasa el panel SFDA!

9 R0023C OnSite HCV Ab Plus Rapid Test (Cs) Cualitativamente detecta anti-hcv anticuerpos (IgG, IgM, IgA) en suero o plasma Doble Antígeno (núcleo y NS Ag) inmunoensayo Inmerse el espécimen al menos 10 seg. 100% sensibilidad, 100% especificidad Pasa el panel BBI Pasa el panel SFDA R0023S OnSite HCV Ab Plus Rapid Test (Ds) Cualitativamente detecta anti-hcv anticuerpos (IgG, IgM, IgA) en suero o plasma Doble Antígeno (núcleo y NS Ag) inmunoensayo 1 gota de suero o plasma 100% sensibilidad, 100% especificidad Pasa el panel BBI Pasa el panel SFDA 50 pruebas Un estimado de 180 millones de personas en el mundo estan infectadas de Hepatitis C lo cual puede llevar a cirrosis y eventualmente a la muerte. Debido a que pacientes infectados con HCV tienden a ser asintomáticos, pruebas rápidas y eficientes a HCV reducen la transmisión de la enfermedad. R0024C OnSite HCV Ab Plus Combo Rapid Test Cualitativamente detecta anti-hcv Abs (IgG, IgM, IgA) en suero, plasma o sangre entera Doble Antígeno (núcleo y NS Ag) inmunoensayo 1 gota de suero o plasma 100% sensibilidad, 100% especificidad Pasa el panel BBI Pasa el panel SFDA 9

10 Infección parasitaria R0121C R0122S R0171C OnSite Leishmania IgG/IgM Combo Rapid Test Cualitativamente detecta y diferencía IgG, IgM, IgA a L. Donovani, en suero, plasma o sangre Recombinante rk39+rk28 Ag- Permitido! 1 gota de sangre entera + "#$%&$'($)*(+,$,$-&.)/.$0$"$1,2.)$'($'3&*4(52( IgM : 91.2% sensibilidad, 99.5% especificidad IgG : 92.9% sensibilidad, 99.0% especificidad OnSite Leishmania Ab Rapid Test (Ds) Cualitativamente detecta IgG anti- T. cruzi en suero, plasma o sangre entera Propiedad recombinante T. cruzi Ag 1 gota de sangre entera + "#$%&$'($)*(+,$,$-&.)/.$0$"$1,2.)$'($'3&*4(52( 92.9% sensibilidad, 100% especificidad Pasa el panel BBI OnSite Chagas Ab Combo Rapid Test Cualitativamente detecta IgG anti- T. cruzi en suero, plasma o sangre entera Propiedad recombinante T. cruzi Ag 1 gota de sangre entera + "#$%&$'($)*(+,$,$-&.)/.$0$"$1,2.)$'($'3&*4(52( 92.9% sensibilidad, 100% especificidad Pasa el panel BBI Visceral leishmeniasis, o Kala-azar, afecta aproximadamente a 12 millones de personas en 88 paises, predominantemente en regiones tropicales y subtropicales. Se transmite a humanos por mordidas de las moscas Phlebotomus y se ha convertido en una infección riesgosa para pacientes con SIDA. La detección de anticuerpos IgM ayuda a detectar la infección activa además de anticuerpos IgG proveyendo información valiosa de infecciones previas. Chagas es la causa líder de problemas cardiacos en latinoamérica con un estimado de 16 a 18 millones de personas afectadas anualmente y 50,000 individuos mueren cada año por infección. Se contagia por transfusión, esta enfermedad tibia puede mantenerse asintomática durante años antes de presentar síntomas mortales. La prueba Onsite detecta anticuerpos IgG T. cruzi para detectar el espécimen en minutos.!"

11 R0110C OnSite Malaria Pf/Pv Ab Rapid Test Cualitativamente detecta y diferencía IgG, IgM e IgA a Pf y Pv en suero o plasma Propiedades recombinantes Pf y Pv Ag 1 gota de suero o plasma 1 gota de muestra diluyente Pf Ab: 98.8% sensibilidad, 99.2% especificidad Pv Ab: 98.2% sensibilidad, 99.6% especificidad R0111C R0112C OnSite Malaria Pf/Pv Ab Combo Rapid Test OnSite Malaria Pf/Pv Ag Rapid Test Cualitativamente detecta y diferencía IgG, IgM e IgA a Pf y Pv en suero o plasma Propiedades recombinantes Pf y Pv Ag 1 gota de suero o plasma o sangre entera 1 gota de muestra diluyente Pf Ab: 91.6% sensibilidad, 98.5% especificidad Pv Ab: 92% sensibilidad, 98.5% especificidad Detección de la infección de Malaria aguda requiere del tratamiento inmediato y prevención.!$malaria prueba Ab: se usa para examinar a donado de sangre en varios paises y además como una prueba.!$malaria prueba AG: se usa para detectar la infección activa y monitorear el tratamiento anti-malaria. Cualitativamente detecta y diferencía Pf-HRP-II y PvLDH en espécimen de sangre 5 %&$'($).51+($(52(+. 3 gotas de buffer Lysis minutos!"#$$"%&"'(")*+,-./0-1%2 Pf Ab: 91.6% sensibilidad, 97.6% especificidad Pv Ab: 100% sensibilidad, 98.8% especificidad 11!!!"#$%&'()$*"#&+

12 R0113C OnSite Pf/ Pan Malaria Ag Rapid Test Cualitativamente detecta y diferencía Pf-HRP -II y Pan-vLDH en espécimen de sangre 5 %&$'($).51+($(52(+. 3 gotas de buffer lysis minutos!"#$$"%&"'(")*+,-./0-1%2 94.2% sensibilidad, 97.9% especificidad R0114C OnSite Pf Ag Rapid Test Cualitativamente detecta phrp-ii en espécimen de sangre 5 %&$'($).51+($(52(+. 3 gotas de buffer lysis minutos!"#$$"%&"'(")*+,-./0-1%2 94.2% sensibilidad, 99.9% especificidad Pasa evaluación WHO R0151C OnSite Filariasis IgG/IgM Combo Rapid Test Cualitativamente detecta y diferencía IgG y IgM anti-linfático parásitos filiares en suero, plasma o sangre entera '+0).34*4" *8/3"2.8(,/.50-"(.2*+.*23-"9: 1 gota de suero, plasma o sangre entera IgM: 95.8% sensibilidad, 100% especificidad IgG: 92.3% sensibilidad, 100% especificidad Filariasis Linfática conocida como elefantisis, principalmente causada por W. bancrofi y B. Malary, afecta aproximadamente a 120 millones de personas en más de 80 países. Esta enfermedad tiende a ser asintomática requiriendo una prueba fácil de usar. La prueba rápida Onsite detecta IgM e IgG en el mismo dispositivo, ayudando a diferenciar infección aguda y previa para que las acciones apropiadas se puedan tomar.!"!!!"#$%&'()$*"#&+

13 Fiebre Tropical R0061C OnSite Dengue IgG/IgM Combo Rapid Test R0062C R0063C Cualitativamente detecta y diferencía IgG e IgM en DEN1, 2, 3 y 4 en suero, plasma o sangre entera Propiedad recombinante DEN1, 2, 3 y 4 Ag 1 gota de suero / plasma / sangre entera IgM: 91.6% sensibilidad, 97.5% especificidad IgG: 96.1% sensibilidad, 96.5% especificidad OnSite Duo Dengue Ag+IgG/IgM Rapid Test Cualitativamente detecta y diferencía IgG e IgM anti-dengue, y Dengue Ag en suero o plasma Propiedad recombinante DEN1, 2, 3 y 4 Ag 1 gota de suero/plasma para IgG/IgM detección 2 gotas de suero/plasma para Ag detección 25 minutos IgM: 91.6% sensibilidad, 97.5% especificidad IgG: 96.1% sensibilidad, 96.5% especificidad Ag: 95.6% sensibilidad, 95.5% especificidad OnSite Dengue Ag Combo Rapid Test Cualitativamente detecta Dengue Ag en suero o plasma, o sangre entera Anti cuerpos inmunoensayo tipo sandwich 2 gotas de suero o plasma o 1 gota de sangre 25 minutos 95.6% sensibilidad, 95.5% especificidad Las etapas de infección de Dengue, pueden diferenciarse de acuerdo a niveles de IgM e IgG, los niveles IgM aumentan rápidamente y topan a las 2 semanas después de la aparición de síntomas, bajan luego hasta llegar a ser indetectables en un periodo de 2-3 meses. Los anticuerpos IgG aumentan rápidamente y topan alrededor de 2 semanas después de la infección, luego bajan lentamente después de 3-6 meses. Por ello, la detección de IgM e IgG ayuda a diagnosticar la etapa de la infección además de las prognosis de la enfermedad. Las pruebas rápidas Onsite de Dengue son pruebas de nueva generación que utilizan antígenos inmunodominantes y recombinantes, altamente específicos al Dengue. La prueba Dengue Ag permite la detección temprana para que se puedan llevar a cabo las acciones inmediatas. 13

14 R0066C OnSite Chikungunya IgM Combo Rapid Test Cualitativamente detecta anti-chik en suero, plasma o sangre entera Propiedad recombinante CHIK Ag 1 gota de suero, plasma o sangre entera 90.3% sensibilidad, 100% especificidad La infección de Dengue es una causa mayor de enfermedad y muerte en los trópicos y subtrópicos, siendo infectadas 100 millones de personas anualmente. Chikungunya (CHIK) también transmitida por los mismos mosquitos, causa síntomas similares al dengue. R0068C OnSite CHIK-Dengue Combo Rapid Test R0101C Cualitativamente detecta y diferencía IgM a CHIK y Dengue en suero, plasma o sangre entera Propiedad recombinante dengue y CHIK Ag 1 gota de suero, plasma o sangre entera Dengue IgM: 85.7% sensibilidad, 100% especificidad CHIK IgM: 90.2% sensibilidad, 100% especificidad OnSite Leptospira IgG/IgM Combo Rapid Test Cualitativamente detecta y diferencía IgG e IgM anticuerpos a L.interrogans en suero, plasma o sangre entera Propiedad recombinante L. interrogans Ag 1 gota de suero, plasma o sangre entera IgM: 90% sensibilidad, 99% especificidad IgG: 100% sensibilidad, 99% especificidad Leptospirosis, se propicia por la orina de animales infectados, causando un amplio rango de síntomas, los cuales pueden malinterpretarse por otras enfermedades mientras algunas personas infectadas pueden no padecer síntoma alguno. Sin tratamiento, la Leptospirosis puede llevar a daños de riñón, meningitis, problemas de higado, distrés respiratorio e inclusive la muerte. La detección de IgM e IgG en el mismo dispositivo ayuda a diferenciar infección aguda y pasada para tomar las acciones apropiadas.!"

15 Tracto Gastrointestinal R0130C R0191C R0192C OnSite Cholera Ag Rapid Test Cualitativamente detecta y diferencía V. Colera O139 Ag y O1 Ag en heces 2 gota de extracción de espécimen fecal 10 minutos 10 5 cfu/ml sensibilidad, 95.5% especificidad 25 pruebas OnSite H. pylori Ab Combo Rapid Test Cualitativamente detecta IgG, IgM, e IgA anti H. Pylori en suero, plasma, o sangre entera Inmunoensayo indirecto 1 gota de suero, plasma o sangre entera 86.7% sensibilidad, 91% especificidad 25 pruebas OnSite H. pylori Ag Rapid Test Cualitativamente detecta -H. Pylori antígeno en espécimen fecal 2 gotas de extracción de espécimen fecal 90% sensibilidad, 100% especificidad 25 pruebas El cólera es una amenaza global por lo que hacer pruebas debe considerarse necesario durante todo el año, así como después de desastres naturales. El cólera es la mayor causa de muerte para las víctimas de desastres naturales. La Prueba OnSite Cholera permite un diagnóstico rápido y económico, el cual puede hacerse en cualquier parte. El H. Pylori causa inflamación crónica de la parte baja del estómago llevando a úlceras gástricas y duodenales además de cáncer de estómago. El método más confiable para detectar H. pylori es un chequeo por biopsia durante una endoscopía además de una prueba rápida de ureasa, examinación histológica y cultivo microbiológico pero todos estos métodos requieren de supervisión médica y especialistas además de laboratorios bien equipados. La prueba OnSite de H. pylori es un método no invasivo de muestreo. La prueba Ag detecta infección oculta en pacientes sintomáticos y también monitorea la efectividad de tratamientos con antibióticos. 15

16 R0160C OnSite Typhoid IgG/IgM Rapid Test R0161C Cualitativamente detecta IgG e IgM anti- S. typhi y paratyphi en suero, plasma o sangre entera Typhi y paratyphi O y H Ag 1 gota de suero, plasma IgM: 91% sensibilidad, 99.3% especificidad IgG: 92.9% sensibilidad, 99.3% especificidad OnSite Typhoid IgG/IgM Combo Rapid Test Cualitativamente detecta y fiderencia IgG e IgM a DEN1, 2, 3 y 4 en suero, plasma o sangre entera Propiedad recombinante DEN1, 2, 3 y 4 Ag 1 gota de suero / plasma / sangre entera IgM: 91.6% sensibilidad, 97.5% especificidad IgG: 96.1% sensibilidad, 96.5% especificidad Contagiada a través de (la infección) alimentos y agua contaminada typhi y paratyphi afecta anualmente a 17 millones de personas resultando en 200,000 muertes. Las pruebas rápidas OnSite reemplazan antiguas metodologías que son poco confiables y complicadas, por lo que permiten diagnóstico más accesible para lugares de bajos recursos.!"

17 Enfermedades de Transmisión Sexual R0030C OnSite Syphilis Ab Rapid Test (Cs) Cualitativamente detecta y diferencía IgG, IgM, e IgA en Tp en suero o plasma Doble antígeno inmunoensayo (17-47 Ag) 2-3 gotas de suero o plasma 10 minutos 100% sensibilidad, 97.5% especificidad Pasa el panel de pruebas rápidas SFDA Pasa la evaluación WHO Los índices globales de infección de sífilis continuan en aumento creando la necesidad de una prueba rápida OnSite que provee una solución rápida y simple de diagnóstico. R0030S OnSite Syphilis Ab Rapid Test (Ds) Cualitativamente detecta y diferencía IgG, IgM, e IgA en Tp en suero o plasma Doble antígeno inmunoensayo (17-47 Ag) 2-3 gotas de suero o plasma 10 minutos 100% sensibilidad, 97.5% especificidad Pasa el panel de pruebas rápidas SFDA La Prueba de Sífilis Ab detecta Anticuerpos T. pallidum en minutos con un alto nivel de sensibilidad y especificidad utilizando solo unas pocas gotas de sangre, suero o plasma. Esta prueba fácil de usar, es ideal para uso de laboratorio y pruebas de campo. R0031C OnSite Syphilis Ab Combo Rapid Test Cualitativamente detecta y diferencía IgG, IgM, e IgA anti-tp en suero o plasma Doble antígeno inmunoensayo (17-47 Ag) 1 gota de suero / plasma / sangre entera 100% sensibilidad, 98.3% especificidad Pasa el panel de pruebas rápidas SFDA 17

18 R0035C OnSite HIV/Syphilis Combo Ab Rapid Test Cualitativamente detecta y diferencía IgM, IgA a HIV 1+2 and to T. Pallidium en suero, plasma, sangre entera Doble antígeno inmunoensayo tipo sandwich 1 gota de suero / plasma o sangre entera Sensibilidad: HIV 100%, Sífilis 100% Especificidad: HIV 100%, Sífilis 97.5% R0080C OnSite Chlamydia Rapid Test Cualitativamente detecta C. trachomatis antígenos en muestras de frotis endocervical o encuretral 4 gotas de extracción tampón A para limpiar 4 gotas de extracción tampón B para limpiar 2 gotas de muestra al dispositivo de prueba 94.1% sensibilidad, 97.4% especificidad 25 pruebas R0085S OnSite Gonorrhea Rapid Test (Ds) Cualitativamente detecta la actividad oxidosa de N. gonorrhoeae en las secreciones del sistema urogenital Ensayo enzimático oxidoso Hisopo para aplicar a la tira de prueba segundos 96% sensibilidad, 98% especificidad 50 pruebas!"

19 Infección Respiratoria R0187S OnSite A/B Rapid Test (Ds) NUEVO! R0051C OnSite TB IgG/IgM Rapid Test Cualitativamente detecta y diferencía influenza A y B, virus en muestras nasales y garganta Anticuerpos inmunoensayos tipo sandwich Sumergir la tira en la muestra de hisopo extraído % sensibilidad, 100% especificidad Influenza es una infección contagiosa que puede causar síndrome de distrés respiratorio, neumonía viral o bacterial secundaria. Las crecientes epidemias de influenza A generan la necesidad de realizar puruebas. La prueba de Influenza Onsite A/B detecta influenza A, incluyendo H1N5, H1N1, e influenza B. Antigeno usado Cualitativamente detecta y diferencía IgG e IgM anti- M.TB en suero o plasma Propiedad recombinante M. TB fusion Ags 2-3 gotas de suero o plasma 10 minutos IgM: 93.3% sensibilidad, 97% especificidad IgG: 94.6% sensibilidad, 97.6% especificidad Cadenas MTB recientemente encontradas con resistencia a los medicamentos, particularmente entre pacientes con SIDA, ha creado una necesidad global por un diagnóstico simple y confiable. R0053C OnSite TB IgG/IgM Combo Rapid Test Antigeno usado Cualitativamente detecta y diferencía IgG e IgM anti- M.TB en suero, plasma o sangre entera 5 Propiedades recombinantes M. TB fusion Ags 1 gota de suero, plasma o sangre entera 1 gota de dilyente IgM: 85.7% sensibilidad, 96.5% especificidad IgG: 88.6% sensibilidad, 96.5% especificidad Las pruebas rápidas TB Onsite proveen una alternativa para los métodos de prueba de bactereología, especialmente para pacientes enfermos de TB extra-pulmonar e infantil. 19

20 Enfermedades infecciosas - TORCH R0223C OnSite CMV IgG/IgM Duo Rapid Test Antigeno usado Cualitativamente detecta y diferencía IgM e IgG CMV en suero o plasma Propiedad recombinante CMV Ag 1 gota de espécimen IgM: 94.5% sensibilidad, 100% especificidad IgG: 85.2% sensibilidad, 90.1% especificidad Las pruebas rápidas de Onsite de Torch ( To x o p l a s m o s i s, Citomegalovirus, Rubeola y herpes) son una solución eficáz para diagnosticar a mujeres embarazadas y su bebe. R0233C OnSite Toxo IgG/IgM Rapid Test Cualitativamente detecta y diferencía IgM e IgG en T. gondii en suero o plasma Propiedad recombinante T. gondii Ag 1 gota de espécimen IgM: 100% sensibilidad, 99.3% especificidad IgG: 91.6% sensibilidad, 99% especificidad IgG nivel mínimo de detección a 45 I/ml R0233S OnSite Toxo IgG/IgM Rapid Test (Ds) Cualitativamente detecta y diferencía IgM e IgG en T. gondii en suero o plasma Propiedad recombinante T. gondii Ag 1 gota de espécimen IgM: 100% sensibilidad, 99.3% especificidad IgG: 91.6% sensibilidad, 99% especificidad IgG nivel mínimo de detección a 45 I/ml La prueba rápida OnSite Toxo IgG/IgM Combo está disponible bajo pedido!"

21 Embarazo R1000S OnSite HCG Urine Rapid Test (Ds) Cualitativamente detecta HCG en orina Inmerse en orina por al menos 10 segundos Sensibilidad en 25 miu/ml 10 minutos 24 meses 50 pruebas La Prueba Rápida OnSite de HCG en cassette está disponible bajo pedido R1001C OnSite HCG Combo Rapid Test Cualitativamente detecta HCG en orina 2-3 gotas de suero u orina Sensibilidad en 25 miu/ml 10 minutos 24 meses 50 pruebas La Prueba Rápida OnSite de HCG en tira está disponible bajo pedido. 21

22 Marcadores Tumorales R2011C OnSite Sangre Oculta en Heces (FOB) Cualitativamente detecta sangre oculta en heces 2 gotas de la muestra fecal extraída 10 minutos Sensibilidad en 25 ng hhb/ml No reacciona con hemoglobina animal 25 pruebas El cáncer colorrectal es la 4 ª causa de muerte más común de cáncer en todo el mundo, sin embargo, tiene la mayor tasa de curación cuando se diagnostica a tiempo. La prueba OnSite no requiere de restricciónes de dieta y es 1000 veces más sensible que el método químico Guayaco. R2001C OnSite Antígeno Prostático Específico (PSA) Cualitativamente detecta PSA en suero o plasma en el corte de 2 ng/ml 2-3 gotas en suero o plasma 10 minutos 100% sensibilidad, 99% especificidad 25 pruebas El PSA es un marcador de cáncer de próstata bien conocido. R2002C OnSite PSA Combo Rapid Test (semi cualitativa) Semi Cualitativamente detecta PSA en suero, plasma o sangre entera 2 gotas de sangre entera o 1 gota de suero o plasma 4 de corte, 10 ng/ml referencia 100% sensibilidad, 99% especificidad La prueba rápida OnSite de PSA ofrece una guía rápida y fácil de interpretar para que médicos puedan tomar acción: 4-10 ng/ml: zona gris >10 ng/ml: alto indicador de cáncer.!!

23 Marcador Cardiaco R3001C OnSite Troponina I Rapid Test R3002C Cualitativamente detecta Troponina 1 y su complejo en suero o plasma 2-3 gotas de muestra 10 minutos 1 ng/ml sensibilidad OnSite Troponina I Combo Rapid Test Cualitativamente detecta Troponina 1 y su complejo en suero, plasma o sangre entera 1 gota de suero, plasma o sangre entera 1 ng/ml sensibilidad Los Marcadores cardiacos GP BB, CK-MB, Mb y CRP estarán pronto disponibles. Troponina 1 es una de las pruebas más sensibles y específicos marcadores para daño al miocardio, con niveles topando aproximadamente 12 horas posteriores a la infracción aguda al miocardio (AMI). La prueba OnSite a Troponina 1 se usa como una prueba confiable e instantánea para facilitar la acción inmediata. El lector de pruebas rápidas Simplifier cuantifica los niveles de Troponina 1 además de registrar permanentemente los datos. M0001 Rapid Test Reader Features: *Simple de usar, reduciendo errores de operador * Dispositivo ligero portátil, funciona con 3 baterías AA Ni-MH baterias recargables o fuente de alimentación externa * Detección colorimétrica con la capacidad de leer hasta 6 líneas además del control * Curva de calibración automática o manual con la curva de ajuste automático para proporcionar información detallada en concentraciones Ag / Ab * Almacena hasta 100 lecturas de los pacientes con 60 parámetros y 15 medidas * Analiza las tendencias de los datos * Compatible con:! Lector de código de barras de mano! Impresora térmica! Extensión USB 23