Atn: Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario. Atentamente Dr. Vicente Cárdenas Presidente AMEO

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2 Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad, A.C. Junio 23, 2016 Atn: Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario. Se anexa el documento de trabajo de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad, A.C. (AMEO), en relación a la propuesta de modificación de la NOM 220 -SSA- 2015, para su conocimiento y consideración como parte de las observaciones del grupo de trabajo de farmacovigilancia de la AMEO. Atentamente Dr. Vicente Cárdenas AMEO Palenque No , Col. Narvarte, México, D.F., C.P Delegación. Benito Juárez Tel Correo Electrónico: ameo@ameo.org.mx ameo.contacto@gmail.com Página de Internet:

3 Institución y PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN NOM-220-SSA Comité asesor: es un órgano asesor de consulta, que tiene por objeto el análisis y evaluación de riegos con el uso de medicamentos y vacunas Estudio clínico: a cualquier investigación que se lleva a cabo en humanos y que tiene como objetivo descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/u otros efectos farmacodinámicos de un producto y/o identificar cualquier reacción adversa y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento en investigación. Para los propósitos de esta Norma, se dividen en dos tipos: a) estudios de intervención (también conocidos como ensayos clínicos) y b) estudios de no intervención (estudios observacionales). Incluye los estudios fase I, II, III y IV, tal como lo describe el art. 66 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud Información de seguridad de referencia: toda la información de seguridad relevante contenida en la información autorizada del producto (por ejemplo IPPA) preparada por el titular de registro sanitario o su representante legal en México Notificación/reporte espontáneo: cualquier comunicación no solicitada por parte del titular de registro sanitario o su representante legal en México o de agencia regulatoria u otro organismo, en la cual el informante/notificador describe un reporte de caso individual con SRAM; RAM, ESAVI de un paciente al que le fue administrado uno o más medicamentos/vacunas y que no surge de un estudio Comité asesor: es un órgano asesor de consulta, que tiene por objeto el análisis y evaluación de riegos con el uso de medicamentos y vacunas, que estará integrado por profesionales de la salud, de Instituciones del Sistema Nacional de Salud, de educación superior, de colegios de profesionistas, asociaciones y cualquier otra entidad o dependencia que se requiera Estudio clínico: a cualquier investigación que se lleva a cabo en humanos y que tiene como objetivo descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/u otros efectos farmacodinámicos de un producto y/o identificar cualquier evento adverso y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento en investigación. Para los propósitos de esta Norma, se dividen en dos tipos: a) estudios de intervención (también conocidos como ensayos clínicos) y b) estudios de no intervención (estudios observacionales). Incluye los estudios fase I, II, III y IV, tal como lo describe el art. 66 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud y los estudios de bioequivalencia Información de seguridad de referencia: toda la información de seguridad relevante contenida en la información autorizada del producto (por ejemplo IPP y/o monografía) preparada por el titular de registro sanitario o su representante legal en México Notificación/Reporte espontáneo: cualquier comunicación no solicitada por parte del titular de registro sanitario o su representante legal en México o de agencia regulatoria u otro organismo, en la cual el informante/notificador describe un reporte de caso individual con SRAM; RAM, ESAVI de un paciente al que le fue administrado uno o más medicamentos/vacunas y que no surge de un estudio. Se requiere conocer quiénes serán los integrantes del comité asesor (que tipo de profesionistas, y que instituciones) Evento adverso: a cualquier suceso médico indeseable que pueda presentarse en un paciente o durante la etapa de investigación clínica de un medicamento o vacuna pero que no necesariamente tiene una relación causal con el mismo. En la tabla , se menciona que los estudios clínicos incluyen a los de bioequivalencia. Incluir también a la monografía y la definición de IPP, quitar la A. Entonces los eventos adversos graves que se presenten en los estudios clínicos como deberán ser notificados ya que no están incluidos en el numeral Faltan los Eventos Adversos Página 1 de 11

4 4.46. Notificación/reporte estimulado: para efectos de esta Norma se refiere a aquellas notificaciones de SRAM, RAM, ESAVI generadas a partir de actividades de fomento con el objetivo de incrementar el reporte espontáneo Notificación/reporte estimulado: para efectos de esta Norma se refiere a aquellas notificaciones de SRAM, EA, RAM, ESAVI generadas a partir de actividades de fomento con el objetivo de incrementar el reporte. Si queremos que se reporte, debemos incluir también a los eventos adversos todo para poder incrementar la notificación Notificador: persona que entrega la información relativa a una SRAM, RAM, EA o ESAVI al CNFV. Notificador. Todo profesional sanitario que haya sospechado una probable reacción adversa a un medicamento y la haya comunicado a un centro de farmacovigilancia. Referencia: De la Cuesta MV, Palop R, Ayani I. Buenas prácticas de farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo. Centro de Publicaciones; Actividades de adicionales: son las actividades que se consideran necesarias cuando las de rutina no son suficientes, cuando por ejemplo, de manera enunciativa más no limitativa, a) programas de farmacovigilancia, b) reporte estimulado, c) vigilancia activa, d) estudios clínicos Actividades de adicionales: son las actividades que se consideran necesarias cuando las de rutina no son suficientes, por ejemplo, de manera enunciativa más no limitativa, a) programas de farmacovigilancia, b) reporte estimulado, c) vigilancia activa, d) estudios clínicos. Homologar. Redacción Plan de minimización de riesgos: documento que describe las actividades e intervenciones que tienen como objetivo el prevenir o reducir la probabilidad o severidad de ocurrencia de RAM asociadas a la utilización del producto. Es parte integral de Plan de Manejo de Riesgos, e incluye actividades de rutina de minimización de riesgos y actividades adicionales de minimización de riesgos Plan de minimización de riesgos: documento que describe las actividades e intervenciones que tienen como objetivo el prevenir o reducir la probabilidad o severidad de ocurrencia de RAM asociadas a la utilización del producto. Es parte integral de Plan de Manejo de Riesgos, e incluye actividades de rutina de minimización de riesgos y actividades adicionales de minimización de riesgos. Las actividades de minimización de rutina o adicionales sólo se aplicarán para las RAM y no para las SRAM? Profesional de la Salud: para los propósitos de esta Norma, son personas calificadas, tales como médicos, odontólogos, farmacéuticos, enfermería, biólogos y todo aquel profesional relacionado con las ciencias químicofarmacéuticas y ciencias de la salud humana Profesionales de la salud, a los profesionistas con un perfil relacionado con las ciencias químicas, médicas o farmacéuticas, con título o certificado de especialización, legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, que ejercen actividades profesionales para proveer cuidados a la salud en humanos. Homologar con la definición de la NOM 220-SSA Página 2 de 11

5 4.60. Reporte de un caso individual: es el equivalente a una notificación y contiene el reporte de una o varias SRAM, RAM, EA Y ESAVI, ocurridas con un medicamento o vacuna, que presenta un paciente en un punto específico del tiempo. En este numeral se menciona que un reporte de caso individual es el equivalente a una notificación sin embargo en la notificación, no se incluye a los EA, entonces son sinóminos o no Tercero autorizado: a la persona autorizada por la Secretaría para emitir dictámenes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretaría o en las Normas correspondientes o para realizar estudios, para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias. Los terceros autorizados podrán coadyuvar en las actividades de Farmacovigilancia Valoración de la causalidad: La metodología empleada para estimar la probabilidad de atribuir a un medicamento o vacuna la reacción adversa observada. Ubica a las reacciones adversas en categorías probabilísticas Contar con un responsable de farmacovigilancia Tercero Autorizado, a la persona autorizada por la Secretaría de Salud para realizar con probidad, imparcialidad y de manera calificada actividades en apoyo al control sanitario, así como la evaluación técnica de actividades, establecimientos, procedimientos y servicios en el territorio nacional o en el extranjero, así como proporcionar información y realizar estudios respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretaría de Salud o en las disposiciones jurídicas aplicables, cuyos informes técnicos podrán auxiliar a la autoridad sanitaria Valoración de la causalidad: La metodología empleada para estimar la probabilidad de atribuir a un medicamento o vacuna la sospecha de reacción adversa observada. Ubica a las reacciones adversas en categorías probabilísticas Contar con un responsable de farmacovigilancia, quien deberá tener un perfil profesional relacionado con las ciencias de la salud. NORMA Oficial Mexicana NOM-177- SSA1-2013, Si se maneja el termino de tercer autorizado, este debe quedar tal cual la NOM 177, de lo contrario definirlo sólo como tercero. La reacción adversa es algo que ya está atribuido al medicamento. Mencionar cual será el Algoritmo a utilizar para realizar la causalidad. Homologar tal cual el punto Informar al epidemiólogo estatal los ESAVI identificados durante el Programa de Vacunación Universal y enviar copia al CNFV, de conformidad con lo especificado en el Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la vacunación o inmunización Informar al epidemiólogo de su unidad los ESAVI identificados durante el Programa de Vacunación Universal y enviar copia al CNFV, de conformidad con lo especificado en el Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la vacunación o inmunización. La justificación con base al numeral: Informar al epidemiólogo de su unidad correspondiente los ESAVI identificados durante el Programa de Vacunación Universal Realizar la pre-evaluación de causalidad de las notificaciones de SRAM (la evaluación final de las notificaciones les corresponderá al CNFV) Realizar la pre-evaluación de causalidad de las notificaciones de SRAM/ESAVI (la evaluación final de las notificaciones les corresponderá al CNFV). Los CICF no evaluarán los ESAVIS? Coordinar un Comité Hospitalario de Farmacovigilancia, al cual se le informe periódicamente sobre los resultados de farmacovigilancia. Definir qué es y quiénes integrarán al Comité Hospitalario de Farmacovigilancia. Página 3 de 11

6 Institución y Contar con un responsable de farmacovigilancia Fomentar el reporte de casos individuales de SRAM, RAM, ESAVI y EA haciendo énfasis en garantizar la calidad de la información requerida para notificar Contar con un responsable de farmacovigilancia, quien deberá tener un perfil profesional relacionado con las ciencias de la salud. Homologar tal cual el punto Se manejará como reporte de caso individual o como notificaciones ya que en los numerales abajo mencionados se refieren a notificación y en el , se refiere a reporte de caso individual, considerando que los tres numerales se refieren a calidad de la información Incentivar y promover la calidad de la notificación con los profesionales de la salud y la población en la Entidad Federativa Incentivar y promover la calidad de la notificación con los profesionales de la salud en las instituciones de su competencia Garantizar la confidencialidad y la privacidad de la información de los pacientes/informantes y notificadores, acorde con la Ley General de Transparencia Garantizar la confidencialidad y la privacidad de la información de los pacientes/informantes y notificadores, acorde con la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental y la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares. Considerando que son disposiciones generales de las unidades de farmacovigilancia las cuales les aplica al sector del sistema nacional de salud público, social y privado Elaborar e implementar un programa de capacitación, difusión y fomento de reporte de casos de farmacovigilancia Elaborar e implementar un programa de capacitación, difusión y fomento de reporte de caso individual. Con base en los numerales 4.45 y 4.60 el numeral , debería hacer mención o a la notificación/reporte espontáneo o a el reporte de un caso individual Notificación/reporte espontáneo: cualquier comunicación no solicitada por parte del titular de registro sanitario o su representante legal en México o de agencia regulatoria u otro organismo, en la cual el informante/notificador describe un reporte de caso individual con SRAM; RAM, ESAVI de un paciente al que le fue administrado uno o más medicamentos/vacunas y que no surge de un estudio. Página 4 de 11

7 4.60. Reporte de un caso individual: es el equivalente a una notificación y contiene el reporte de una o varias SRAM, RAM, EA Y ESAVI, ocurridas con un medicamento o vacuna, que presenta un paciente en un punto específico del tiempo De manera obligatoria garantizar la recepción, registro y notificación de reportes de casos de SRAM, RAM, EA, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas, a la Unidad de Farmacovigilancia o al CNFV, así como los errores de medicación, exposición a medicamentos o vacunas durante el embarazo y lactancia de que se tenga conocimiento hasta completar su notificación con apego en lo descrito en el numeral 8.1 de la presente Norma De manera obligatoria garantizar la recepción, registro y notificación de reportes de casos de SRAM, RAM, EA, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas, a la Unidad de Farmacovigilancia o al CNFV, así como los errores de medicación, exposición a medicamentos o vacunas durante el embarazo y lactancia de que se tenga conocimiento hasta completar su notificación con apego en lo descrito en el numeral 8.1 de la presente Norma. Con base en los numerales 4.45 y 4.60 el numeral 7.7.1, debería hacer mención o a la notificación/reporte espontáneo o a el reporte de un caso individual y no como notificación de reporte de casos Notificación/reporte espontáneo: cualquier comunicación no solicitada por parte del titular de registro sanitario o su representante legal en México o de agencia regulatoria u otro organismo, en la cual el informante/notificador describe un reporte de caso individual con SRAM; RAM, ESAVI de un paciente al que le fue administrado uno o más medicamentos/vacunas y que no surge de un estudio Reporte de un caso individual: es el equivalente a una notificación y contiene el reporte de una o varias SRAM, RAM, EA Y ESAVI, ocurridas con un medicamento o vacuna, que presenta un paciente en un punto específico del tiempo. En relación al embarazo y la lactancia, esto, sólo se deberá de notificar si se presentó un EA, SRAM o RAM y aquí se menciona que se deberá de notificar cuando haya sólo exposición. Ref. NOM 220-SSA Consideramos que deben de ponerse de acuerdo Retroalimentar a sus pacientes con información de la seguridad de los medicamentos y vacunas que utilizan. Además de indicarles la conducta a seguir en caso de presentar cualquier EA, SRAM, ESAVI y cualquier otro problema de Retroalimentar a sus pacientes con información de la seguridad de los medicamentos y vacunas que utilizan. Además de indicarles la conducta a seguir en caso de presentar cualquier EA, SRAM, RAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad La información que se proporciona a los pacientes, es la relacionada con las reacciones adversas esperadas y conocidas de los medicamentos. Página 5 de 11

8 seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas. relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas De los Pacientes o Consumidores Informar/Notificar al CNFV o a cualquier otro participante descrito en esta Norma de cualquier SRAM y/o ESAVI que se presente durante y después de la administración de los medicamentos y/o vacunas, incluyendo aquellas relacionados con el mal uso, abuso, sobredosis, falta de efectividad o errores de medicación, que se presenten durante y después de la administración de los medicamentos (prescritos o no por un médico) y vacunas Caso de literatura científica Reporte de Casos de literatura científica. Incluir el medio por el cual el paciente notificará los reportes de caso individual. Se conoce como reportes de casos de la literatura científica Automedicación. Incluir la definición de automedicación Sospecha de falsificación. Incluir la definición de sospecha de falsificación Notificación de exposición a medicamentos y vacunas durante el embarazo o lactancia: En caso de exposición durante el embarazo, los seguimientos necesarios serán durante todo el embarazo y al menos durante los primeros seis meses de vida del recién nacido Durante la lactancia los seguimientos necesarios serán durante toda la lactancia y al menos durante los Incluir el mal uso de un medicamento Mal uso de un medicamento: aquellas situaciones en las que de manera intencional e inapropiada el medicamento no se emplea de acuerdo con la información autorizada. Establecer si de los numerales y del se hará sólo el seguimiento o bien se deberá notificar tal cual se menciona en el numeral De manera obligatoria garantizar la recepción, registro y notificación de reportes de casos de SRAM, RAM, EA, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los Página 6 de 11

9 Institución y tres meses después de haberla concluido. Tabla SRAM o EA No Grave Los tiempos de envío al CNFV de medicamentos se establecen en la siguiente tabla: Tabla SRAM, RAM o EA No Grave medicamentos y vacunas, a la Unidad de Farmacovigilancia o al CNFV, así como los errores de medicación, exposición a medicamentos o vacunas durante el embarazo y lactancia de que se tenga conocimiento hasta completar su notificación con apego en lo descrito en el numeral 8.1 de la presente Norma. Incluir a las reacciones adversas, porque dentro de la misma NOM se menciona que éstas deben ser enviadas. En el caso de las reacciones determinar quién más realizará la evaluación de causalidad, ya que sólo se menciona en el cuerpo de la NOM que los únicos autorizados para realizar la evaluación es el CNFV y la pre-evaluación la realizarán los CEFV, CIFV y los CICFV, Los tiempos de envío para las notificaciones de la literatura científica que también se establezcan 90 días naturales como máximo considerando la búsqueda de la información Para garantizar la adecuada transmisión de los reportes de casos individuales, cada integrante debe implementar y mantener procedimientos y medidas de seguridad a fin de proteger la confidencialidad de la información de las notificaciones Hallazgos en los estudios cuyo objetivo principal sea la seguridad Para garantizar la adecuada transmisión de los reportes de casos individuales, cada integrante debe implementar y mantener procedimientos y medidas de seguridad a fin de proteger la confidencialidad de la información de las notificaciones Hallazgos en los estudios cuyo objetivo principal sea la seguridad. Homologar si se utilizará reporte de caso individual o notificación. Por otro lado considerar si todos los integrantes (incluyendo los pacientes) deberán implementar y mantener procedimientos vigentes. Definir que es un hallazgo, o bien establecer qué tipo de riesgo se debe considerar aquí, el identificado, el importante o el potencial. Página 7 de 11

10 Literatura científica Literatura científica. Establecer si en este punto se refiere a los casos individuales que se consideran en el numeral o bien a los estudios que mencione cualquier información que esté relacionada con el fármaco Otros reportes periódicos. Esto se refiere a un reporte periódico de seguridad o a que otro reporte periódico se refiere Información actualizada Información actualizada en el perfil de seguridad Señales y evaluación de riesgo Señales y evaluación de riesgo/beneficio. Determinar si se refieren a información de seguridad o de cualquier tipo. Risk-benefit balance An evaluation of the positive therapeutic effects of the medicinal product in relation to the risks [DIR 2001/83/EC Art 1(28a)], i.e. any risk relating to the quality, safety or efficacy of the medicinal product as regards patients health or public health [DIR 2001/83/EC Art 1(28)]. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Anexos. Deberá incluir copia simple del registro sanitario y la IPPA amplia autorizada Anexos. Deberá incluir copia simple del registro sanitario y la IPP amplia autorizada. Annex I - Definitions Eliminar la A y poner la definición de la IPP Existan cambios en el registro sanitario que impacte en el esquema terapéutico y/o vía de administración Existan cambios en el registro sanitario que impacte en el esquema terapéutico y/o vía de administración. Definir esquema terapéutico, Se conoce como plan o esquema Página 8 de 11

11 terapéutico al conjunto de acciones (higiénicas, dietéticas y medicamentosas) dirigidas a obtener resultados concretos sobre la base de un diagnóstico preciso de la situación que se enfrenta. El plan o esquema terapéutico tiene en consideración entre otros aspectos: la edad, el sexo, la situación socio-cultural, otras enfermedades asociadas, los hábitos dietéticos, el consumo de otros medicamentos, el consumo de otras substancias (alcohol, cigarrillos), sedentarismo, etc. Referencia: USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS: UNA TAREA DE TODOS CONTENIDOS E INFORMACIÓN DEL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS PARA EL PERSONAL TÉCNICO DE SALUD. DPTO. POLÍTICAS FARMACÉUTICAS Y PROFESIONES MÉDICAS DIVISIÓN DE POLÍTICAS PÚBLICAS SALUDABLES Y PROMOCIÓN - SUBSECRETARIA DE SALUD PÚBLICA 2010, Disponible en: 19e5eac7b8164e e p df Medicamentos con modificaciones que impacten en el esquema terapéutico y/o vía de administración Medicamentos con modificaciones que impacten en el esquema terapéutico y/o vía de administración. Por lo cual no aplica el término esquema terapéutica haciendo necesaria el cambio o eliminación en la NOM o bien la definición correspondiente. Definir esquema terapéutico Se conoce como plan o esquema terapéutico al conjunto de acciones (higiénicas, dietéticas y Página 9 de 11

12 medicamentosas) dirigidas a obtener resultados concretos sobre la base de un diagnóstico preciso de la situación que se enfrenta. El plan o esquema terapéutico tiene en consideración entre otros aspectos: la edad, el sexo, la situación socio-cultural, otras enfermedades asociadas, los hábitos dietéticos, el consumo de otros medicamentos, el consumo de otras substancias (alcohol, cigarrillos), sedentarismo, etc. Referencia: USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS: UNA TAREA DE TODOS CONTENIDOS E INFORMACIÓN DEL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS PARA EL PERSONAL TÉCNICO DE SALUD. DPTO. POLÍTICAS FARMACÉUTICAS Y PROFESIONES MÉDICAS DIVISIÓN DE POLÍTICAS PÚBLICAS SALUDABLES Y PROMOCIÓN - SUBSECRETARIA DE SALUD PÚBLICA 2010, Disponible en: 19e5eac7b8164e e p df El titular del registro sanitario o su representante legal deberá solicitar el Informe de farmacovigilancia, con base en la resolución de la información de seguridad presentada al CNFV, de 240 a 360 días naturales previos al vencimiento de su registro sanitario El titular del registro sanitario o su representante legal deberá solicitar el Informe de farmacovigilancia, con base en la resolución de la información de seguridad al CNFV, de 240 a 360 días naturales previos al vencimiento de su registro sanitario. Por lo cual no aplica el término esquema terapéutica haciendo necesaria el cambio o eliminación en la NOM o bien la definición correspondiente Determinar el tiempo de resolución por parte del CNFV y el periodo de vigencia del mismo. Página 10 de 11

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